Nghiên cứu xây dựng hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn iso 14001 2010 cho công ty cổ phần dược phẩm ampharco khu công nghiệp nhơn trạch, huyện nhơn trạch, tỉnh đồng nai

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT CÔNG NGHỆ TP. HCM
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP
NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG HTQLMT THEO TIÊU
CHUẨN ISO 14001:2010 CHO CÔNG TY CỔ PHẦN
DƯỢC PHẨM AMPHARCO
Khu công nghiệp Nhơn Trạch,
Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai
NGÀNH : MÔI TRƯỜNG
CHUYÊN NGÀNH: KỸ THUẬT MÔI TRƯỜNG
Giảng viên hướng dẫn: TS. Thái Văn Nam
Sinh viên thực hiện : Nguyễn Thị Thảo Hà
MSSV : 09B1080116
Lớp : 09HMT03
TP. Hồ Chí Minh, 2011
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 1
1
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
2
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
LỜI MỞ ĐẦU
Trong quá trình phát triển không ngừng của xã hội, loài người đã đạt được
nhiều thành tựu to lớn trong các lĩnh vực kinh tế xã hội với một trình độ khoa học
kỹ thuật hiện đại, nhưng đồng thời cũng gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng cho môi
trường sinh thái. Sự ô nhiễm môi trường, sự cố môi trường, suy giảm tài nguyên, sự
thay đổi khí hậu toàn cầu là hậu quả trực tiếp, gián tiếp của tác động do các dự án,
chính sách không thân thiện với môi trường gây ra.
Ngày nay, việc quản lý tài nguyên thiên nhiên, bảo vệ môi trường và chống ô
nhiễm đã trở thành mối quan tâm hàng đầu của mọi quốc gia trên thế giới nói chung
và Việt Nam nói riêng. Do đó, việc áp dụng các bộ tiêu chuẩn quốc tế về môi
trường như ISO 14001 sẽ giúp chúng ta hội nhập trong nền kinh tế khu vực và thế
giới một cách dễ dàng và nhanh chóng.
Ngành dược là một trong những ngành sản xuất quan trọng trong nền kinh tế

của nước ta hiện nay và là một mặt hàng thiết yếu với nhu cầu ngày càng cao của
người dân. Nhưng trong quá trình sản xuất, do đặc tính công nghệ và trang thiết bị
nên thường sinh ra nhiều chất thải rắn, nước thải và các yếu tố vi khí hậu ảnh hưởng
đến sức khỏe của người công nhân. Do đó, cùng với xu thế phát triển ISO 14001
ngày càng tăng nhanh và nắm bắt được tình hình trên, Công ty Cổ Phần Dược Phẩm
Ampharco (Công ty CPDP Ampharco) đã tiến hành “nghiên cứu xây dựng Hệ
thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001:2004/Cor. 1:2009” (hay còn
gọi là TCVN ISO 14001: 2010, viết tắt là ISO 14001:2010) sẽ giúp cán bộ, công
nhân viên nhà máy có ý thức hơn về bảo vệ môi trường. Bên cạnh đó, khi áp dụng
hệ thống quản lý môi trường hữu hiệu, nhà máy sẽ giảm tối thiểu chi phí hoạt động
và tăng cường tối đa hóa lợi nhuận, đáp ứng các yêu cầu nội bộ, hạn chế rủi ro và
cải thiện môi trường.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 2
3
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44

45
46
47
48
49
50
51
52
53
4
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Chương 1: MỞ ĐẦU
1.1 Tính cấp thiết của đề tài
Hiện nay, việc bảo vệ môi trường đã trở thành vấn đề toàn cầu chứ không chỉ
là việc riêng của một quốc gia nào. Nhiều nước trên thế giới đã yêu cầu sản phẩm
muốn nhập khẩu phải có “nhãn xanh” ISO 14001. Bên cạnh một số điều kiện khác,
ISO 14001 đã trở thành giấy thông hành quan trọng để doanh nghiệp Việt Nam
tham gia vào thị trường thế giới.
Hơn thế nữa, đất nước chúng ta đã từng bước hội nhập với nền kinh tế thế
giới nên tính cạnh tranh của mỗi công ty ngày càng phải được nâng cao. Đây chính
là phương pháp duy nhất để các doanh nghiệp Việt Nam có thể cùng hội nhập và
phát triển. Một trong những yếu tố cạnh tranh cần quan tâm hiện nay đó là việc
chứng tỏ cho khách hàng và các bên hữu quan thấy được sự quan tâm đến môi
trường của doanh nghiệp; cụ thể là các kết quả hoạt động môi trường tốt thông qua
việc kiểm soát ảnh hưởng môi trường do các hoạt động, sản phẩm và dịch vụ của
mình, mà hệ thống quản lý môi trường là bằng chứng rõ ràng và dễ thấy nhất.
Khi nền kinh tế Việt Nam ngày càng phát triển, mức sống của người dân
đang nâng cao thì nhu cầu về việc sử dụng các loại thuốc tốt, có uy tín ngày càng
được quan tâm nhiều hơn. Đáp ứng nhu cầu này, trên thị trường đã có rất nhiều loại
thuốc trong nước lẫn nước ngoài cạnh tranh với nhau, và Công ty Cổ Phần Dược

Phẩm Ampharco cũng không nằm ngoài quỹ đạo chung đó. Công ty đang trên bước
đường tự khẳng định mình, khẳng định vị thế trong nước, trong khu vực và trên thế
giới. Để thực hiện tốt đồng thời cả mục tiêu kinh tế và mục tiêu môi trường, cung
cấp cho khách hàng những sản phẩm, dịch vụ có chất lượng cao, được thực hiện
trong điều kiện đảm bảo môi trường; đồng thời nâng cao tính cạnh tranh trong thị
trường khu vực và thế giới thì việc xây dựng và áp dụng Hệ thống quản lý môi
trường (HTQLMT) theo tiêu chuẩn ISO 14001 là điều vô cùng cần thiết và cần làm
ngay.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 3
5
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73

74
75
76
77
78
79
80
6
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Vì vậy, việc nghiên cứu thực thi HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001:2010
cho Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco là điều hết sức thiết thực, và đó cũng
chính là lý do em chọn đề tài này.
1.2 Mục tiêu nghiên cứu
Đề tài tập trung giải quyết các mục tiêu cụ thể sau:
− Nghiên cứu các yêu cầu và cơ sở cần thiết cho việc xây dựng mô hình
HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001:2010 cho công ty.
− Phân tích và đánh giá khả năng áp dụng tiêu chuẩn ISO 14001:2010 tại
công ty. Từ đó, xây dựng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001:2010 tại
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco.
1.3 Nội dung nghiên cứu
Để đạt được mục tiêu đề ra, đề tài được thực hiện với các nội dung sau:
− Giới thiệu tóm lược về HTQLMT ISO 14001;
− Tìm hiểu hiện trạng và năng lực quản lý môi trường tại công ty.;
− Xây dựng những qui trình xác định khía cạnh môi trường có ý nghĩa tại
công ty; và
− Hướng dẫn các bước xây dựng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO
14001:2010 cho công ty.
1.4 Phương pháp nghiên cứu
1.4.1 Phương pháp luận
Trong nền kinh tế nhiều thành phần hiện nay, cùng với quá trình mở cửa và

hội nhập, sự cạnh tranh trên thương trường diễn ra gay gắt và quyết liệt. Với sức ép
của người tiêu dùng không chỉ quan tâm đến chất lượng sản phẩm, mà còn chú
trọng đến chất lượng môi trường trong sản xuất hàng hóa và dịch vụ, thì việc nghiên
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 4
7
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
8

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
cứu áp dụng hệ thống môi trường cho các doanh nghiệp Việt Nam nói chung và
Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco nói riêng là điều cần thiết. Ngành Dược là
một ngành rất được xã hội quan tâm do đặc tính an toàn trong sử dụng của nó.
Chính vì vậy, việc chọn HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001 (ngoài tiêu chuẩn
ISO 9001, GMP, GSP) là một lựa chọn tối ưu cho các doanh nghiệp dược sản xuất
thuốc.
Nghiên cứu xây dựng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001:2010 cho Công
ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco là phải nắm bắt, hiểu rõ về HTQLMT, các yêu
cầu trong điều khoản của ISO 14001:2010; tình hình hoạt động thực tế cũng như
hiện trạng và khả năng giải quyết các vấn đề về môi trường của Công ty. Để làm
được điều này, xem xét môi trường ban đầu và đánh giá khả năng áp dụng là một
việc làm cần thiết đối với Ban Giám Đốc công ty nhằm định hướng đúng và lên kế
hoạch cung cấp nguồn lực cũng như tài chính cho quá trình áp dụng.
Đề tài sử dụng phương pháp luận về nhận dạng, đánh giá và phân loại các
khía cạnh môi trường và tác động của chúng. Từ các khía cạnh môi trường có ý
nghĩa, đề xuất các mục tiêu, chỉ tiêu và chương trình quản lý môi trường là những
thành tố rất quan trọng khi áp dụng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001:2010.
1.4.2 Phương pháp thực tế
Thu thập và phân tích các tài liệu về ISO 14001 và những vấn đề liên quan.
Ngoài ra, còn tìm hiểu về các qui định, tiêu chuẩn của Nhà nước về
HTQLMT. Từ đó đưa ra một quy định cụ thể, phù hợp chuẩn bị cho cho việc xây
dựng và thực thi ISO 14001 áp dụng cho công ty, nhằm đạt dược các yêu cầu của
tiêu chuẩn.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 5
9
105
106
107
108

109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
10
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
1.4.2.1 Phương pháp điều tra phỏng vấn
Tiến hành điều tra phỏng vấn theo dạng trực tiếp, các câu hỏi phỏng vấn
được chuẩn bị trước theo mục đích của thông tin cần nắm bắt, xen vào đó là các câu
hỏi nảy sinh trong quá trình phỏng vấn không được chuẩn bị trước.
Đối tượng phỏng vấn:
− Ban lãnh đạo
− Phòng kỹ thuật
− Phòng hành chính nhân sự
− Phân xưởng sản xuất

− Phòng quản lý chất lượng
− Trung tâm chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn QUACERT
1.4.2.2 Phương pháp thống kê
Thu thập các thông tin về hoạt động và môi trường của công ty:
− Quá trình hình thành và phát triển, cơ cấu tổ chức.
− Tình hình kinh doanh, nhân sự và tình hình tài chính.
− Quy trình công nghệ sản xuất thuốc – hoàn tất.
− Tình hình quản lý môi trường thực tế tại công ty.
− Lượng nguyên liệu đầu vào, chất thải rắn, chất thải nguy hại, nước thải.
− Kết quả quan trắc môi trường.
Tình hình thực thi hệ thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001
trên thế giới và ở Việt Nam trong các năm qua.
1.4.2.3 Phương pháp phân tích tổng hợp
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 6
11
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142

143
144
145
146
147
148
149
12
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Phương pháp tổng hợp là phương pháp được sử dụng rộng rãi và thường
xuyên trong các ngành nghiên cứu khoa học.
Phân tích là phương pháp chia tổng thể hay chia một số vấn đề phức tạp
thành những phần đơn giản hơn để nghiên cứu, giải quyết
Tổng hợp là phương pháp liên kết, thống nhất lại các bộ phận, các yếu tố đã
được phân tích, khái quát hóa vấn đề trong sự nhận thức tổng thể.
1.5 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu
1.5.1 Đối tượng nghiên cứu
− Các vấn đề môi trường phát sinh từ hoạt động sản xuất, hỗ trợ sản xuất
của Công ty.
− Tiêu chuẩn ISO 14001:2010 Hệ thống quản lý môi trường – Các quy định
và hướng dẫn sử dụng.
1.5.2 Phạm vi nghiên cứu
Do thời gian thực hiện đề tài hạn chế nên không thể nghiên cứu thực hiện
việc áp dụng HTQLMT theo ISO 14001:2010 cho toàn bộ các sản phẩm của Công
ty, mà chỉ tập trung áp dụng cho một số sản phẩm. Hệ thống quản lý môi trường
xây dựng tập trung cho khâu sơ chế, bào chế, đóng gói, nhập kho.
1.6 Giới hạn đề tài
− Đề tài chỉ đưa ra các bước cần thực hiện trong quá trình xây dựng
HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001:2010 và xây dựng các thủ tục quan
trọng chứ không xây dựng toàn bộ hệ thống tài liệu cho công ty.

− Các mục tiêu và chỉ tiêu, chương trình môi trường mà đề tài đưa ra là đề
xuất ban đầu cho công ty nên chưa tính toán chi phí thực hiện.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 7
13
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
14
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
1.7 Cấu trúc của đồ án

Toàn bộ nội dung chính của đề tài được chia thành 7 chương như sau:
− Chương 1: Mở đầu – đưa ra lý do chọn đề tài, nội dung và phương pháp
nghiên cứu.
− Chương 2: Giới thiệu về tiêu chuẩn ISO 14001 - giới thiệu về tiêu chuẩn
ISO 14001 và tình hình áp dụng hiện nay.
− Chương 3: Tổng quan về Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco – giới
thiệu về Công ty CPDP Ampharco và hiện trạng môi trường của công ty.
− Chương 4: Khả năng áp dụng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001:2010
tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco – đánh giá khả năng áp dụng
HTQLMT của công ty theo các điều khoản
− Chương 5: Xác định khía cạnh môi trường của Công ty Cổ Phần Dược
Phẩm Ampharco – dựa vào hiện trạng môi trường của công ty để xác
định khía cạnh môi trường có ý nghĩa.
− Chương 6: Xây dựng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001: 2010 tại
Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco – sau khi đã xác định được khía
cạnh môi trường có ý nghĩa và dựa vào tiêu chuẩn ISO 14001: 2010 để
xây dựng HTQLMT cho công ty.
− Chương 7: Kết luận và kiến nghị - đưa ra các kết luận và kiến nghị về
việc xây dựng HTQLMT ở công ty CPDP Ampharco.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 8
15
173
174
175
176
177
178
179
180
181

182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
16
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Chương 2: GIỚI THIỆU VỀ TIÊU CHUẨN ISO 14001
2.1 Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 14001
2.1.1 Định nghĩa ISO
ISO (International Organization for Standard) là một tổ chức quốc tế chuyên
ngành có các thành viên là các cơ quan tổ chức quốc gia của 111 nước. ISO được
thành lập vào năm 1946 tại Geneva (Thụy Sĩ), chính thức hoạt động vào ngày
23/02/1947 nhằm mục đích xây dựng các tiêu chuẩn về sản xuất, thương mại và
thông tin. Tùy theo từng nước mức độ tham gia tiêu chuẩn ISO khác nhau.
Mục đích của các tiêu chuẩn ISO là tạo điều kiện cho các hoạt động trao đổi
hàng hóa và dịch vụ được hiệu quả. Tất cả các tiêu chuẩn do ISO đặt ra đều có tính
chất tự nguyện. Tuy nhiên, nhiều nước chấp nhận tiêu chuẩn ISO và coi như là tính
chất bắt buộc.
2.1.2 Định nghĩa hệ thống quản lý môi trường
Bộ tiêu chuẩn (TC) ISO 14000 đã đưa ra định nghĩa về HTQLMT như sau:
“Hệ thống quản lý môi trường EMS (Environmental Management System) là một
phần của hệ thống quản lý chung bao gồm cơ cấu tổ chức, các hoạt động lập kế

hoạch, trách nhiệm, qui tắc, thủ tục, quá trình và nguồn lực để xây dựng và thực
hiện, xem xét và duy trì chính sách môi trường”. Theo ISO, HTQLMT có thể xây
dựng chính sách môi trường, nhưng bản thân chính sách môi trường lại là điểm
trọng tâm của HTQLMT. Nếu như theo định nghĩa thì vào thời điểm thiết lập chính
sách môi trường, có thể chưa có hệ thống quản lý môi trường, nhưng khi đã có
HTQLMT thì chắc chắn là phải có chính sách môi trường.
Một hệ thống quản lý môi trường hữu hiệu có thể hỗ trợ các tổ chức trong
việc điều khiển, đo lường và cải thiện những phương tiện liên quan tới môi trường
trong các hoạt động của tổ chức. Nó có thể làm cho những yêu cầu bắt buộc và tự
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 9
17
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212

213
214
215
216
217
218
18
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
nguyện về môi trường được đáp ứng tốt hơn. Nó có thể hỗ trợ quá trình đổi mới của
tổ chức một khi những tập quán quản lý môi trường đã được gắn liền với những
hoạt động tác nghiệp chung của tổ chức.
Những Hệ thống quản lý môi trường liên quan rất chặt chẽ đến những hệ
thống quản lý chất lượng (HTQLCL). Chúng là những cơ chế cung cấp cho một chu
trình hệ thống cải thiện không ngừng.
Như vậy, HTQLMT là một phần của hệ thống quản lý chung của tổ chức,
trong đó có đề cập đến các khía cạnh môi trường của các hoạt động của tổ chức đó,
tạo ra các kết quả hoạt động thân thiện với môi trường để tiến tới “Cải tiến liên tục”,
khẳng định trách nhiệm với cộng đồng, với xã hội, thực hiện mục tiêu bảo vệ môi
trường trong phát triển bền vững.
Hình 2.1 Mô hình hệ thống quản lý môi trường
2.1.3 Mục tiêu của Hệ thống quản lý môi trường
− Xác định các yêu cầu luật pháp liên quan đến môi trường.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 10
19
219
220
221
222
223
224

225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
20
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
− Xác định các khía cạnh môi trường và các hoạt động môi trường và kiểm
soát được.
− Xác định các cơ hội, các yếu tố quan trọng để cải tiến.
− Thiết lập chính sách các mục tiêu ưu tiên và các công việc cần làm trong
từng giai đoạn để đạt được mục tiêu đó.
− Giám sát và đánh giá được tính hiệu quả của hệ thống, thúc đẩy cải tiến.
− Minh chứng cho cộng đồng và xã hội việc đơn vị đang tuân thủ luật pháp
và các cam kết về môi trường.
2.1.4 Quá trình soát xét của tiêu chuẩn ISO 14001
ISO 14001 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý môi
trường cho phép tổ chức thiết lập, thực hiện chính sách và các mục tiêu về môi
trường của mình, có xem xét đến các yêu cầu của pháp luật và yêu cầu khác mà tổ

chức tuân thủ, cũng như có xét đến các khía cạnh môi trường có ý nghĩa liên quan
đến hoạt động, sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức đó có thể kiểm soát và có ảnh hưởng.
ISO 14001 được ban hành lần thứ nhất vào năm 1996 bởi Tổ chức quốc tế về
Tiêu chuẩn hóa (ISO) và được áp dụng vào Việt Nam năm 1998. Tiêu chuẩn ISO
14001 được xem là một trong những hành động tích cực đáp lại yêu cầu về phát
triển bền vững kể từ Hội nghị thượng đỉnh Trái đất lần thứ nhất tại Rio de Janeiro
vào năm 1992.
Ngày 28 tháng 7 năm 2006, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ra
Quyết định số 1696/QĐ-BKHCN về việc ban hành TCVN ISO 14001:2005 (ISO
14001:2004), trong đó có nhiều cải tiến đột phá về phương pháp tiếp cận đối với
quản lý môi trường theo mô hình P-D-C-A, đồng thời thể hiện sự tương thích của
tiêu chuẩn về hệ thống quản lý môi trường với tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất
lượng theo ISO 9001:2000.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 11
21
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255

256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
22
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Ngày 29 tháng 12 năm 2010, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Quyết
định số 2943/QĐ – BKHCN về việc hủy bỏ Tiêu chuẩn Việt Nam ISO 14001:2005
(tương đương ISO 14001:2004) – Hệ quản lý môi trường – Các yêu cầu và hướng
dẫn sử dụng và ban hành quyết định số 2944/QĐ – BKHCN cùng ngày về việc công
bố 3 tiêu chuẩn quốc gia, gồm:
− TCVN ISO 14001:2010 – ISO 14001:2004/Cor. 1:2009: Hệ thống quản
lý môi trường – Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng.
− TCVN ISO 14031:2010 – ISO 14031:2009: Quản lý môi trường – Đánh
giá kết quả thực hiện về môi trường – Hướng dẫn.
− TCVN ISO 14063:2010 – ISO 14063:2006: Quản lý môi trường – Trao
đổi thông tin môi trường – Hướng dẫn và các ví dụ.
Nội dung của ISO 14001:2010: (xem phần Phụ Lục A)
2.1.5 Những điểm cải tiến của ISO 14001:2010 so với ISO 14001:2005
TCVN ISO 14001:2010 (ISO 14001:2004/Cor. 1:2009) không đưa ra bất cứ
yêu cầu nào mới đối với tiêu chuẩn, có nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn và nội dung
của phần hướng dẫn sử dụng theo Phụ lục A được giữ nguyên không thay đổi. Chỉ
có Phụ lục B và phần Mục lục, các tài liệu tham khảo đã được điều chỉnh lại để
tương ứng và nhất quán với TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001:2008).

Các thay đổi cụ thể ở TCVN ISO 14001:2010 (ISO 14001:2004/Cor. 1:2009)
như sau:
− Bảng Mục lục: “Sự tương ứng giữa TCVN ISO 14001:2005 và TCVN
ISO 9001:2000” được đổi thành “Sự tương ứng giữa TCVN ISO
14001:2010 và TCVN ISO 9001:2008”.
− Trong phần giới thiệu: “TCVN ISO 9001:2000” được đổi thành “TCVN
ISO 9001:2008”.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 12
23
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286

287
288
289
290
24
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
− Tiêu đề của Phụ lục B được đổi thành “Sự tương ứng giữa TCVN ISO
14001:2010 và TCVN ISO 9001:2008”, và các Bảng B.1 và B.2 được
thay thế hoàn toàn tương ứng với sự thay đổi về số hiệu tiêu chuẩn như
nêu trong tiêu đề.
− Trong mục Tài liệu tham khảo: “TCVN ISO 9001:2000” được đổi thành
“TCVN ISO 9000:2007”; “TCVN ISO 9001:2000” được đổi thành
“TCVN ISO 9001:2008” và “ISO 19001:2002” được đổi thành “TCVN
ISO 19011:2003”.
2.2 Các bước áp dụng ISO 14001:2010
Bước 1: Chuẩn bị và Lập kế hoạch tiến hành dự án.
− Thành lập ban chỉ đạo dự án - Bổ nhiệm đại diện lãnh đạo về môi trường.
Trang bị cho Ban chỉ đạo này các kiến thức cơ bản về môi trường và quản
lý môi trường theo ISO 14001, mục đích của ISO 14001, lợi ích của việc
thực hiện ISO 14001
− Thực hiện đánh giá ban đầu về môi trường.
− Lập kế hoạch hành động.
− Xây dựng chính sách môi trường và cam kết của lãnh đạo, tuyên bố cam
kết này với toàn thể cán bộ, nhân viên trong Công ty.
− Phân tích, xem xét những khía cạnh môi trường và những ảnh hưởng của
chúng, so sánh với các điều khoản luật hiện hành và những yêu cầu khác
có liên quan. Từ đó, rút ra những khía cạnh môi trường có ý nghĩa, làm
cơ sở cho việc xây dựng hệ thống quản lý môi trường.
− Ðặt ra những mục tiêu, chỉ tiêu và các chương trình quản lý môi trường.
Bước 2: Xây dựng và lập văn bản hệ thống quản lý môi trường

SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 13
25
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
26
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
− Trang bị kiến thức chi tiết về các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 14001 cho
nhóm thực hiện dự án và các cán bộ lãnh đạo.

− Xây dựng chương trình quản lý môi trường.
− Lập kế hoạch cụ thể và phân công cán bộ chuyên trách từng phần công
việc cụ thể cho việc xây dựng hệ thống.
− Tổ chức đào tạo về hệ thống tài liệu và kỹ năng viết văn bản.
− Xem xét và cung cấp đầu vào cho những qui trình bằng văn bản nhằm
bao quát các khía cạnh môi trường, các ảnh hưởng và các nhân tố của hệ
thống quản lý môi trường.
− Xây dựng Sổ tay quản lý môi trường.
Bước 3: Thực hiện và theo dõi hệ thống quản lý môi trường
− Ðảm bảo về nhận thức và thông tin liên lạc cho mọi thành viên trong tổ
chức để thực hiện hệ thống quản lý môi trường một cách hiệu quả.
− Sử dụng các kỹ thuật “Năng suất xanh” như các công cụ hỗ trợ nâng cao
hiệu quả hoạt động môi trường.
− Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống quản lý môi trường, thực
hiện các hành động cần thiết nhằm đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu
của tiêu chuẩn, các chương trình về môi trường, các qui trình và Sổ tay
quản lý môi trường.
Bước 4: Ðánh giá và Xem xét
− Trang bị kiến thức về đánh giá nội bộ hệ thống quản lý môi trường cho
lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt của Công ty.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 14
27
315
316
317
318
319
320
321
322

323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
28
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
− Thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ và hệ thống xem xét của lãnh đạo.
Thực hiện chương trình đánh giá hệ thống quản lý môi trường nội bộ theo
các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 14001.
− Báo cáo kết quả của đợt đánh giá trên lên lãnh đạo để xem xét, thực hiện
các hành động khắc phục
Bước 5: Ðánh giá, xem xét và chứng nhận hệ thống
− Tổ chức tiến hành đánh giá trước chứng nhận để đảm bảo chất lượng của
hệ thống.
− Lựa chọn cơ quan chứng nhận phù hợp và xin đăng ký chứng nhận.
Chuẩn bị cho cơ quan chứng nhận tiến hành đánh giá hệ thống văn bản và
đánh giá thực trạng của tổ chức.
− Xem xét kết quả đánh giá ban đầu của cơ quan chứng nhận và thi hành
các biện pháp khắc phục đối với những điểm không phù hợp.
− Nhận chứng chỉ từ cơ quan chứng nhận.

Bước 6: Duy trì chứng chỉ
− Thực hiện đánh giá nội bộ.
− Thực hiện các hành động khắc phục.
− Thực hiện đánh giá giám sát.
− Tổ chức các kỳ họp xem xét của lãnh đạo.
− Không ngừng cải tiến.
2.3 Những thuận lợi và khó khăn của việc thực hiện HTQLMT theo tiêu chuẩn
ISO 14001
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 15
29
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356

357
358
30
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
2.3.1 Lợi ích của việc thực hiện HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001
− Đáp ứng nhu cầu khách hàng trong nước và quốc tế.
− Nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường trong nước và
quốc tế.
− Tăng cường hiệu suất nội bộ để thực hiện những tiêu chuẩn bắt buộc và
tiêu chuẩn quốc tế về môi trường.
− Tăng lợi nhuận nhờ sử dụng hợp lý các nguồn lực và giảm chi phí khắc
phục sự cố môi trường.
− Cải thiện mối quan hệ với cộng đồng dân cư và các cơ quan hữu quan.
− Tăng cương sức khỏe nhân viên, thúc đẩy nề nếp làm việc tốt.
− Giúp lãnh đạo quản lý một cách hiệu quả hơn.
− Cải tiến việc kiểm soát các quá trình chủ yếu, nâng cao chất lượng sản
phẩm.
Bảng 2.1: Lý do áp dụng HTQLMT ISO 14001
LÝ DO
Tỉ lệ %
(Nguồn QUACERT-2003)
Tiết kiệm tài nguyên, hạ giá thành sản
phẩm
62%
Có yêu cầu của khách hàng 26%
Vì lợi thế cạnh tranh 24%
Để cải thiện hệ thống 21%
Vì quan hệ tốt với cộng đồng 11%
Ảnh hưởng của quy định của chính phủ 9%
Làm công bố khách quan hơn 5%

Để hợp lý hóa các công trình môi trường
đã có
2%
Khác 2%
2.3.2 Rào cản của việc thực hiện HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 16
31
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
32
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Việc đầu tư cho bảo vệ môi trường ở các nhà máy công nghiệp quy mô vừa
và nhỏ chưa được thực hiện tốt, nó phát sinh những khó khăn như sau:
− Chi phí gia tăng.
− Chi phí cho việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý môi trường
theo tiêu chuẩn ISO 14001.
− Các chi phí tư vấn trước khi lập đồ án.

− Thiếu chính sách hỗ trợ từ nhà nước.
2.4 Tình hình áp dụng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001
2.4.1 Các nước trên thế giới
Theo cuộc điều tra thường niên được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO
tiến hành, các dữ liệu được ISO thu thập từ nhiều nguồn riêng rẽ (các tổ chức quốc
gia thành viên của ISO, các cơ quan công nhận và chứng nhận).
Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) đã công bố kết quả điều tra về tình
hình áp dụng các tiêu chuẩn ISO tính tới cuối tháng 12 năm 2009, đã có ít nhất
223149 chứng chỉ ISO 14001 được cấp ở 159 quốc gia và nền kinh tế. (Tăng trưởng
hàng năm là ổn định ở mức tương tự như trong năm 2008 là: 34242 và trong năm
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 17
33
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
34

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
2009 là 34334, cụ thể năm 2008 với tổng số là 188815 chứng chỉ trong 155 quốc gia
và nền kinh tế).

SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 18
35
391
392
393
36
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Bảng 2.2: Bảng thống kê 10 quốc gia có lượng chứng chỉ ISO 14001 lớn nhất
STT Quốc gia Số lượng
01 Nhật Bản 22593
02 Trung Quốc 18842
03 Tây Ban Nha 11125
04 Italia 9825
05 Vương Quốc Anh 6070
06 Triều Tiên 5893
07 Mỹ 5585
08 Đức 5415
09 Thụy Điển 4411
10 Pháp 3047
(Nguồn: ISO survey 2006)
2.4.2 Tại Việt Nam
Xu thế toàn cầu hóa nền kinh tế khu vực và thế giới, hội nhập kinh tế quốc tế
là quá trình tất yếu trên con đường thực hiện đường lối đổi mới của Đảng và Nhà
nước, phục vụ đắc lực cho sự nghiệp công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước. Trong
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 19
37

394
395
396
397
398
399
400
38
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
quá trình đó, doanh nghiệp của chúng ta vừa có những thuận lợi, nhưng đồng thời
vừa phải đương đầu với những thách thức mới. Các doanh nghiệp muốn nhảy vào
sân chơi chung thì phải tuân thủ theo các luật chơi chung đó, không có luật riêng
cho bất cứ ai trong sân chơi này. Đó chính là xây dựng, áp dụng và được chứng
nhận theo các tiêu chuẩn, chuẩn mực quy định.
Tuy nhiên, áp dụng HTQLMT đối với các nước đang phát triển trong đó có
Việt Nam là một vấn đề mới mẻ. Tình hình Việt Nam hiện nay vẫn đang trong giai
đoạn phân tích các lợi ích của ISO 14001 trong mối quan hệ tác động của nó tới kết
quả hoạt động của các doanh nghiệp. Do vậy mà tại Việt Nam, phần lớn các doanh
nghiệp chứng nhận ISO 14001 là những doanh nghiệp nước ngoài hay liên doanh
với nước ngoài; phần còn lại là các doanh nghiệp có sản phẩm xuất khẩu, hay các
doanh nghiệp trong quá trình sản xuất sinh ra các chất độc hại đến môi trường.
Để đạt được chứng chỉ ISO 14001, các doanh nghiệp phải hội đủ hai điều
kiện: kỹ thuật và quản lý.
− Về kỹ thuật, đòi hỏi tất cả các chất thải phải được xử lý để không gây ô
nhiễm môi trường. Và không phải xử lý vấn đề chất thải ở đầu ra, mà còn
phải nghiên cứu đầu tư để có được công nghệ sạch, máy móc thiết bị hiện
đại sao cho trong quá trình sản xuất tạo ra chất thải ít nhất.
− Về quản lý, doanh nghiệp phải có chính sách, có cam kết cụ thể với chính
quyền và công luận trong việc đảm bảo môi trường. Đồng thời phải có cơ
cấu, tổ chức thích hợp để kiểm soát vấn đề môi trường, trong đó vấn đề

trọng tâm là con người (cán bộ thực hiện) phải được đào tạo, phân công
cụ thể kể cả hệ thống quản lý thủ tục tài liệu trong quá trình kiểm soát về
môi trường.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 20
39
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
40

ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Ngoài ra, doanh nghiệp còn phải thường xuyên tổ chức đánh giá sự ảnh
hưởng, tác động của môi trường và phải có hồ sơ lưu trữ các tài liệu đánh giá đó.
Do thị trường thông thường chỉ đòi hỏi về chất lượng là chính nên hiện nay so với
số lượng khoảng 6000 doanh nghiệp đã được chứng nhận về hệ thống quản lý chất
lượng ISO 9001 thì số lượng các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn về quản lý môi
trường còn rất nhỏ bé.
Tuy vẫn còn nhiều khó khăn vướng mắc trong quá trình hòa nhập với trào
lưu ISO của thế giới, nhưng với sự quyết tâm và sự giúp đỡ của cộng đồng thế giới,
trong tương lai không xa, chắc chắn rằng Việt Nam sẽ có rất nhiều doanh nghiệp
trong và ngoài quốc doanh được cấp chứng chỉ ISO 14001.
Lý do ISO 14001 chưa được áp dụng phổ biến tại Việt Nam
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 21
41
425
426
427
428
429
430
432
433
434
435
436
42
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
− Các doanh nghiệp chưa nhìn thấy được lợi ích và tầm quan trọng của ISO
14001.
− Nhà nước chưa tạo ra nhiều chương trình khuyến mãi hỗ trợ các doanh

nghiệp áp dụng ISO 14001.
− Chi phí thực hiện và chứng nhận ISO 14001 cao.
− Thị trường trong nước quan tâm nhiều đến chất lượng sản phẩm nhưng
chưa quan tâm nhiều đến vấn đề môi trường.
2.4.3 Trong ngành dược
Theo như kết quả thống kê, số lượng các doanh nghiệp Dược, sản xuất thuốc
áp dụng HTQLMT theo tiêu chuẩn ISO 14001 ở nước ta là một con số quá nhỏ bé,
thật khiêm tốn.
Hầu như các doanh nghiệp Dược sản xuất thuốc chỉ đăng ký chứng nhận ISO
9001 (Hệ thống quản lý chất lượng), hay GMP (Good Manufactoring Practice –
điều kiện thực hành sản xuất tốt), hay GSP,…Mà tiêu chí của người Việt Nam đặt
chất lượng sản phẩm lên hàng đầu, tiếp sau đó mới là vấn đề an toàn về môi trường.
Có lẽ vì thế mà đối với các nhà lãnh đạo, chức trách của các công ty Dược thì việc
triển khai áp dụng HTQLMT ISO 14001 vẫn chưa thực sự là cần thiết.
Việt Nam là nước đang phát triển, điều kiện nước ta hiện nay còn hạn chế,
nhất là trong ngành Dược. Mà để thực hiên HTQLMT ISO 14001, chúng ta phải
đảm bảo được nguồn lực, tiến độ phát triển kinh tế, công nghệ khoa học kỹ thuật
phải cao. Trong khi đó, mô hình các công ty Dược nước ta thì lại nhỏ bé hơn so với
các ngành nghề khác. Thế nên việc áp dụng HTQLMT ISO 14001 đối với ngành
Dược ở nước ta là một việc rất khó khăn.
Tuy nhiên, trong những năm gần đây, phong trào xây dựng HTQLCL ISO
9001 ngày càng phát triển mạnh mẽ trong mỗi ngành nghề ở nước ta. Điều này
chứng tỏ chúng ta đã có sự hòa hợp với những tiêu chuẩn quốc tế. Để đạt được
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 22
43
437
438
439
440
441

442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
44
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
thành quả như vậy, chúng ta mất một khoảng thời gian dài cho việc từng bước thực
hiện xây dựng một hệ thống phù hợp với điều kiện đất nước. Điều này có lẽ giải
thích vì sao mà HTQLMT ISO 14001 vẫn chưa được phổ biến trong ngành Dược ở
Việt Nam.
Bảng 2.3: Danh sách các doanh nghiệp Dược áp dụng ISO 14001
STT Tổ chức được chứng nhận Tổ chức chứng nhận Ngày CN
01

Công ty sản xuất kinh doanh vật
tư và thuốc Thú y Cần Thơ
Quacert 21/09/2004
02 Rhone Poulenc DNV 31/12/2003
03
Công ty liên doanh mỹ phẩm LG
VINA
01/01/2003
04
Công ty TNHH Nông Dược Điên
Bàn, chi nhánh tại TP.HCM
Quacert 01/01/2002
(Nguồn: www.vpc.org.vn)
2.5 Xu thế phát triển của tiêu chuẩn ISO 14001
Theo điều tra mới của ISO chứng tỏ chứng nhận ISO 14001 ngày càng tăng
nhanh, ý thức của cộng đồng về vấn đề môi trường ngày càng cao, thị trường tiêu
thụ không chỉ quan tâm nhiều đến chất lượng sản phẩm, mà còn quan tâm đến vấn
đề môi trường. Có lẽ vậy mà, HTQLMT ngày càng được chấp nhận và áp dụng
rộng rãi trên phạm vi toàn cầu. Cho thấy “xu thế phát triển của tiêu chuẩn ISO
14001”.
Sự ra đời của phiên bản mới, phiên bản thứ ba ISO 14001:2004/Cor. 1:2009
đã hoàn thiện hơn về Hệ thống quản lý môi trường – Quy định kỹ thuật và hướng
dẫn sử dụng. Cũng đã chứng minh “xu thế phát triển của tiêu chuẩn ISO 14001”.
Xu thế phát triển ISO 14001 hiện nay là tích hợp giữa Hệ thống quản lý chất
lượng ISO 9001 với Hệ thống quản lý môi trường ISO 14001. Sự ra đời phiên bản
thứ ba của ISO 14001:2010 cùng với sự ra đời của phiên bản mới ISO 9001:2008,
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 23
45
463
464

465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
46
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
mục đích chính là hỗ trợ để hai hệ thống này hòa hợp nhau hơn, việc tích hợp dễ
dàng hơn; như vậy xu thế phát triển ISO 14001 hiện nay là xu thế tích hợp giữa hai
hệ thống này.
Sự ra đời và đang từng bước phổ biến phát triển mạnh mẽ năng xuất xanh;
sản xuất sạch hơn; hướng tới các khu công nghiệp sinh thái , đã cho thấy xu thế phát
triển của tiêu chuẩn ISO 14001.
Hiện nay, nước ta rất quan tâm đến vấn đề môi trường và đã thành lập “Quỹ
hỗ trợ bảo vệ môi trường”. Tại TP.HCM, nhiều hoạt động bảo vệ môi trường đã và
đang được thực hiện tích cực. Thành phố cũng đã kêu gọi và khuyến khích các ngân
hàng cho các doanh nghiệp vay vốn với lãi xuất ưu đãi để thực hiện công tác đầu tư
cho bảo vệ môi trường. Các doanh nghiệp hoàn toàn có thể vay vốn từ Quỹ hỗ trợ

bảo vệ môi trường và các nguồn vốn ưu đãi nêu trên để thực hiện xây dựng hệ
thống quản lý môi trường theo tiêu chuẩn ISO 14001. Tổng cục Tiêu chuẩn đo
lường chất lượng cũng đang triển khai chương trình thí điểm áp dụng ISO 14001 ở
một số doanh nghiệp và kết quả rất khả quan. Điều này cho thấy “xu thế phát triển
của tiêu chuẩn ISO 14001” tại Việt Nam.
Tóm lại, doanh nghiệp muốn tồn tại và phát triển bền vững thì việc xây dựng
hệ thống quản lý môi trường ISO 14001 là hết sức cần thiết. Vì đây là một chiến
lược hết sức đúng đắn trong kinh doanh và cạnh tranh hội nhập. Điều này hoàn toàn
khẳng định cho “xu thế phát triển của tiêu chuẩn ISO 14001”.
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 24
47
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500

501
48
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP GVHD: TS. Thái Văn Nam
Chương 3:
TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AMPHARCO
3.1 Giới thiệu tổng quát về công ty
3.1.1 Giới thiệu tổng quát về Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco
Tên công ty: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco
Tên gọi tắt là: Công ty Ampharco (Hay Ampharco)
Chi nhánh kinh doanh:
1. Chi nhánh TP.HCM:
Lô III, 20B, Đường số 1, KCN Tân Bình, Q.Tân Phú, TP.HCM.
ĐT: (083) 8156880 Fax: (083)8150880
2. Văn phòng đại diện:
Tòa nhà Fosco, 40 Bà Huyện Thanh Quan, lầu 4, Phòng B44, Q.3,
TP.HCM
ĐT: (083) 9306173 Fax: (083) 9306179
3. Cơ sở sản xuất:
Khu Công Nghiệp Nhơn Trạch 3, Huyện Nhơn Trạch, Tỉnh Đồng Nai.
ĐT: (061) 3566202 Fax: (061) 3566203
3.1.2 Quá trình hình thành và phát triển
Ampharco có tiền thân là Hãng bào chế dược phẩm Thái Vân do dược sĩ
Nguyễn Xuân Nhạn thành lập từ năm 1969. Bên cạnh những hoạt động sản xuất,
SVTH: Nguyễn Thị Thảo Hà Trang 25
49
502
503
504
505
506

507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
50