Bài giảng Giới thiệu về GLP ISO:IEC 17025

BỘ Y TẾ
VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TRUNG ƯƠNG

GIỚI THIỆU VỀ
GLP & ISO/IEC 17025

ThS. Đặng Trần Phương Hồng

1


Mục tiêu của ISO/IEC 17025 & GLP:
➢ Thuốc chữa bệnh, phịng bệnh là loại sản

phẩm hàng hố đặc biệt, được Nhà nước và
Xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức
khoẻ và có thể đến cả tính mạng của người
bệnh

➢  Chất lượng thuốc cần phải được đảm bảo
xét về trách nhiệm từng doanh nghiệp cũng
như về mặt quản lý chung của Nhà nước.

2


Mục tiêu của ISO/IEC 17025 & GLP:
➢ Để đảm bảo được chất lượng thuốc, KN
thuốc là một mắt xích rất quan trọng trong
toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến
khi thuốc tới được người dùng.

➢ GLP&ISO/IEC17025 là tập hợp những yếu tố

cần thiết, những yêu cầu về mặt quản lý,
nghiệp vụ và kỹ thuật cho các phòng kiểm
nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm
bảo cho sản phẩm của nó, các chứng chỉ về
chất lượng được chính xác và tin cậy để làm
căn cứ cho các quyết định về quản lý chất
lượng thuốc.

3


Nội dung chính
• PHẦN A:
LỊCH SỬ RA ĐỜI CỦA GLP & ISO/IEC 17025

• PHẦN B:
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG VÀ THUẬT NGỮ

• PHẦN C:
NỘI DUNG CỦA GLP & ISO/IEC 17025

4


A.Lịch sử ra đời – GLP và ISO/IEC 17025
• Những năm 70 của thế kỷ trước, các nhà khoa
học của FDA thẩm định HS trước khi cấp số

đăng ký nhận thấy nghi ngại về kết quả thử
nghiệm của các PTN.
• FDA tìm cách kiểm tra các nguyên nhân và
10/07/1975 TS. Alexander Schmidt nhân viên
của FDA chỉ ra khiếm khuyết của một số PTN:
+ Các thí nghiệm thực hiện qua loa, kém chất
lượng.
+ Phân tích báo cáo khơng chính xác.
+ Các nhân viên kỹ thuật kém hiểu biết về tầm
quan trọng của thử nghiệm.
+ BQL PTN không giám sát nhân viên.
5


A.Lịch sử ra đời – GLP và ISO/IEC 17025
+ Thiết bị, qui trình thử nghiệm khơng chuẩn
+ Khơng cung cấp được bằng cấp và đào tạo cho
cán bộ
+ Thiếu sự quan sát tồn diện đến PTN
+ Khơng đánh giá được năng lực của các PTN
trong các phép thử của nhà thầu phụ.
+ Khơng thể xác minh tính chính xác và đầy đủ các

số liệu để nhận biết và truy tìm các sự cố.
6


A.Lịch sử ra đời – GLP và ISO/IEC 17025
• Từ những thiết sót trên đây, các nhà hoạch định
chính sách đã có cách tiếp cận khác nhau để đưa ra

chính sách quản lý PTN có tính khả thi NHƯ:
+ Chương trình thanh tra tìm nguyên nhân
+ Thay đổi trách nhiệm kiểm tra các sản phẩm
+ Giao cho một cơ quan ban hành Protocol và
Phương pháp nghiên cứu
+ Thiết lập thủ tục cấp giấy phép để kiểm tra các
PTN.

7


A.Lịch sử ra đời – GLP và ISO/IEC 17025
Nhưng tất cả các phương pháp tiếp cận này bị loại vì
khơng khả thi và FDA lựa chọn GLP vì:
• Nằm trong vòng uỷ thác của pháp luật và cho phép
sử dụng các nguồn lực để đảm bảo sự tuân thủ.

Giống như GMP đã được áp dụng quen thuộc.
• Lợi thế chính tập trung quản lý q trình thử nghiệm
thơng qua hệ thống quản lý nhất quán từ đầu đến cuối.

8


A.Lịch sử ra đời – GLP và ISO/IEC 17025
Do vậy, FDA thành lập ban biên soạn
19.11 năm 1976 bản thảo cuối cùng về GLP được cơng
bố. Từ đó, GLP được các nước trên thế giới, Hiệp hội SX
dược phẩm thế giới và các nước cũng như WHO áp
dụng và chỉnh sửa ngày càng hồn chỉnh hơn.

• 15/6/2009, GLP-WHO là bản mới nhất và được tiếp
cận gần với ISO/IEC 17025.
9


B. Những quy định chung và thuật ngữ
1- Quy định chung:
- Tiêu chuẩn này qui định chung về năng lực, quản
lý, vận hành phòng thử nghiệm và thực hiện các
phép thử nghiệm một cách đúng đắn và hiệu quả

cho tất cả các phòng thử nghiệm của các nước;
- Thực hiện đúng theo Tiêu chuẩn này sẽ dẫn đến
sự hoà hợp quốc tế và tạo điều kiện phối hợp và
công nhận kết quả giữa các PTN.

10


B. Những quy định chung và thuật ngữ
1- Quy định chung (tiếp):
- Tiêu chuẩn này thích hợp cho tất cả các PTN
thuốc dù là thuộc nhà nước, thương mại hay phi

chính phủ.
- TC này áp dụng cho tất cả các PTN không phụ

thuộc vào số lượng nhân viên và phạm vi hoạt
động.
- TC này sử dụng cho các PTN trong việc xây dựng

HTQL về hoạt động kỹ thuật, hành chính và chất
lượng.

11


B. Những quy định chung và thuật ngữ
1- Quy định chung (tiếp):
- PTN thuốc quốc gia: Do Chính phủ thành lập và
duy trì hoạt động: Viện Kiểm nghiệm thuốc quốc
gia hay Trung tâm kiểm nghiệm thuốc quốc gia.
- Để đánh giá đúng chất lượng thuốc cần thực hiện
các nội dung cơ bản sau: Trình lên PTN các mẫu
chứa hoạt chất chính nghi ngờ về chất lượng, văn
bản ghi rõ lý do, thực hiện phân tích cẩn thận,
đánh giá chính xác kết quả để đưa ra kết luận và
phải được trang bị đầy đủ các trang thiết bị và có
đội ngũ cán bộ được đào tạo.
12


B. Những quy định chung và thuật ngữ
2- Những thuật ngữ:
- Tiêu chí chấp nhận kết quả phân tích;
- Hoạt tính dược chất;
- Báo cáo kết quả phân tích;
- Hồ sơ phân tích: dạng in sẵn hoặc sổ tay phân tích ghi
lại thơng tin về mẫu, chất chuẩn, thuốc thử và dung mơi
thử nghiệm, quy trình thử nghiệm, máy móc tính tốn, kết
quả và các biểu đồ liên quan đến kết quả;

- Lô; Số lô;
- Hiệu chuẩn: Một loạt thao tác tạo ra mối liên hệ giữa giá
trị được tạo ra bởi dụng cụ/hệ thống đo và các giá trị đã
biết tương ứng của một chuẩn liên kết. Giới hạn chấp nhận
của kết quả đo cần được thiết lập gọi là độ không đảm bảo
đo.
13


B. Những quy định chung và thuật ngữ
2- Những thuật ngữ (tiếp):
- Phiếu kiểm nghiệm/phân tích;
- Chất đối chiếu được chứng nhận;

- Phép thử đạt yêu cầu;
- Mẫu kiểm tra: được sử dụng để thử độ chính xác
liên tục của quy trình và cần có nền mẫu tương tự như
mẫu phân tích. Phải có giá trị xác định với độ khơng
đảm bảo đo tương thích

- Thẩm định lắp đặt (IQ): tiến hành phép thử để
đảm bảo thiết bị được lựa chọn phù hợp, lắp đặt đúng
và vận hành theo các tiêu chuẩn định sẵn.

14


B. Những quy định chung và thuật ngữ
2- Những thuật ngữ (tiếp):
- Thẩm định hiệu năng (PQ): Xác định thiết bị phân tích

vận hành liên tục và đưa ra độ lặp lại trong những điều kiện
các tiêu chuẩn, thông số đã định trong một chu kỳ kéo dài;
- Thẩm định vận hành (OQ): Xác định thiết bị vận hành
đúng như kế hoạch trong tất cả các thao tác đã định;
- Thẩm định thiết bị: Hành động nhằm đưa ra và văn bản
hố bất kỳ thiết bị phân tích nào đáp ứng yêu cầu tiêu
chuẩn (yêu câu tiêu chuẩn có thể không cần khắt khe như
của nhà SX nhưng phải phù hợp với mục đích sử dụng);
15


B. Những quy định chung và thuật ngữ
2- Những thuật ngữ(tiếp):
- Độ không đảm bảo đo: là thông số đặc trưng cho độ phân
tán của giá trị chất lượng được quy về một giá trị đo trên cơ
sở các thông tin đã sử dụng;
- Hệ thống đảm bảo chất lượng: Gồm một cơ sở hạ tầng
phù hợp, một cơ cấu tổ chức hồn thiện, các quy trình, q
trình và phương sách, và các hành động có tính hệ thống cần
thiết để đảm bảo đủ bằng chứng chứng minh rằng mọi hoạt
động liên quan đến thử nghiệm đáp ứng yêu cầu về chất
lượng.

16


B. Những quy định chung và thuật ngữ
2- Những thuật ngữ(tiếp):
- Người quản lý chất lượng là cán bộ có trách nhiệm và
quyền hạn để đảm bảo rằng hệ thống quản lý liên quan đến

chất lượng được thực hiện và duy trì tại mọi thời gian.
- STCL: là một quyển sổ nêu lên chính sách chất lượng của
tất cả các yếu tố khác nhau của hệ thống quản lý chất lượng
nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm được phê
duyệt bởi PTN.
- Nguyên liệu đối chiếu;
- Chất đối chiếu;
- Tiêu chuẩn chất lượng;
- SOP;
- Độ không đảm bảo đo chuẩn;
17


B. Những quy định chung và thuật ngữ
2- Những thuật ngữ(tiếp):
- Phép thử ổn định của hệ thống: Phép thử tiến hành để
đảm bảo q trình phân tích đạt tiêu chuẩn khi đánh giá
quy trình và được tiến hành trước khi bắt đầu phân tích;
- Đánh giá một quy trình phân tích: Q trình thể hiện
dưới dạng văn bản chứng minh cho sự phù hợp đối với
mục đích sử dụng
- Thẩm định quy trình phân tích: Q trình chứng
minh một phương pháp Dược điển hoặc một Quy trình
phân tích đã được đánh giá có thể áp dụng đối với chất
hoặc sản phẩm cần kiểm tra không.
18


C. Nội dung của GLP& ISO/IEC 17025
TÔ CHỨC & QUẢN LÝ

HT ĐBCL

AN TOÀN PTN

KS. TÀI LIỆU

MẪU LƯU

KS. HỒ SƠ

ĐG KẾT QUẢ TN
THỬ NGHIỆM

XỬ LÝ SỐ LIỆU

C O A
Chính xác, tin cậy,
trung thực, khách quan

NHÂN SỰ

ĐÁNH GIÁ QTPT

CƠ SỞ PTN

HỒ SƠ PT

THIẾT BỊ

MẪU ĐẾN

HỢP ĐỒNG

LK CHUẨN ĐL

THUỐC THỬ

CHẤT & NL ĐỐI CHIẾU

HIỆU CHUẨN,
THẨM ĐỊNH
19


Phần I:
Tổ chức quản lý
và cơ sở hạ tầng

20