Bài giảng Hệ thống quản lý chất lượng. Mối tương quan của QM (Quality Management), QA (Quality Assurance) và QC (Quality Control)
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (8.76 MB, 24 trang )
1
2
MỤC TIÊU HỌC TẬP
Trình bày được các hệ thống đảm bảo chất lượng, hoạt động quản
lý chất lượng.
Trình bày được mối tương quan giưax QM, QA, QC
BÀI 2
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG.
MỐI TƯƠNG QUAN CỦA QM (QUALITY MANAGEMENT), QA
(QUALITY ASSURANCE) VÀ QC (QUALITY CONTROL)
TQM
QM
PGS TS Võ thị Bạch Huệ
QA
TS Phan văn Hồ Nam
QS
Tháng 09/2015
QC
2
3
KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY)
An
toàn
Sự
đầy
đủ
Hiệu
quả
Sự
bền
vững
KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY)
Đánh giá chất lượng của sản phẩm hàng hố
Các chỉ số đo
được
Sự tin
cậy
Tính
năng
Chất
lượng
sản
phẩm
Sự
gon
gàng
4
Mục đích
Hữu
dụng
Trước đây → kiểm tra chất lượng (quality control)
Văn bản (Tiêu
chuẩn kỹ thuật)
Sự thỏa thuận
Bảo trì
Lợi
ích
Mọi người
chấp nhận
3
4
5
6
KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY)
KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY):
Đánh giá chất lượng của sản phẩm hàng hoá
Quá trình thu hồi (recall) / tái chế (reworking) một thành
phẩm (finished product)/hoặc sản phẩm trung gian (bulk
product)
Kiểm tra trong suốt quá trình tạo ra sản phẩm
– Các hệ thống chất lượng (quality system)
→ mất nhiều thời gian và chi phí,
– Trong suốt thời gian sản phẩm lưu hành trên thị trường (post-marketing
surveilant);
→ gây ảnh hưởng đến sức khỏe / suy giảm uy tín
Đánh giá ngay từ khâu thiết kế sản phẩm theo FDA/ICH
5
7
8
KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY)
Kiểm tra chất
lượng
(QC)
Sản phẩm
7
Đảm bảo chất
lượng
(QA)
Quản lý chất
lượng tồn
diện
(TQM)
Cơng ty
Q trình
Q trình
Sản phẩm
Sản phẩm
9
KHÁI NIỆM VỀ CHẤT LƯỢNG (QUALITY)
TQM
10
“14 nguyên tắc quản lý chất lượng dành cho việc quản
lý của Edwards Deming (Deming, 1986) được giới thiệu
rộng rãi
là cách quản trị một tổ chức (một doanh nghiệp) tập trung vào
chất lượng, dựa vào sự tham gia của các thành viên của nó
nhằm đạt được sự thành công lâu dài nhờ vào việc thỏa mãn
khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của tổ chức
đó và cho xã hội
QM
Bao gồm tất cả các hoạt động: hoạch định chất lượng, kiểm soát chất
lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng để đảm bảo chất lượng
được ổn định
QA
Là tất cả các sắp xếp có tổ chức để đảm bảo sản phẩm sẽ đáp ứng chất
lượng theo yêu cầu
QS
Là một phần của QA có mục đích là đảm bảo sản phẩm được sx/bq/… có
chất lượng ổn định phù hợp với mục đích sử dụng.
QC
Một phần của GMP liên quan đến lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử nghiệm, tài
liệu và quy trình để đảm bảo các thử nghiệm liên quan và cần thiết được
thực hiện và sản phẩm được xác định chất lượng trước khi được lưu
hành.
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
10
11
EDWARDS DEMING
Giới thiệu các cơng cụ kiểm sốt chất lượng bằng thống
kê cho người Nhật nhằm giúp người Nhật tái thiết.
12
EDWARDS DEMING
Chu trình Deming (PDCA)
Năm 1951, hiệp hội các nhà khoa học và kỹ thuật của
Nhật JUSE đã ra giải thưởng Deming cho các cá nhân
và công ty đạt được những tiêu chuẩn quản lý chất
lượng
Sự cải tiến về chất lượng
Deming đưa ra chu trình Deming là cơng cụ căn bản
trong kiểm soát và cải tiến chất lượng. 14 luận điểm
Deming là những triết lý cơ bản của quản lý chất lượng.
Hệ thống
chất lượng
Thời gian
13
14
14 NGUYÊN TẮC DEMING
1.
Kiên định với mục tiêu cải tiến sản phẩm và dịch vụ.
2.
Chấp nhận cái mới.
3.
Chấm dứt ngay sự lệ thuộc vào việc kiểm tra mang tính phong trào.
4.
Xây dựng kiểm tra chất lượng sản phẩm ngay từ đầu vào.
5.
Thường xuyên và liên tục cải tiến
6.
Thực hành đào tạo về nghề nghiệp.
7.
Khẳng định vai trò của lãnh đạo cao cấp.
8.
Điều khiển nỗi sợ hãi.
9.
Tháo gỡ các rào cản giữa các bộ phận.
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Juran (1988; 1989) đã đưa ra Kế họach chiến lược toàn
diện với việc phát triển “Bộ ba chất lượng”: Hoạch định
chất lượng, Kiểm soát chất lượng và Cải tiến chất lượng
10. Loại bỏ các khẩu hiệu, lời hô hào suông
11. Hạn chế các định mức cơng việc theo chỉ tiêu số lượng.
12. Xóa bỏ sự cách biệt để người cơng nhân có quyền tự hào về cơng việc.
13. Thực hiện một chương trình rộng rãi về đào tạo và sự hoàn thiện.
14.
Thay đổi là công việc của mọi người.
14
15
16
2. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Crosby (1979) đã nghiên cứu, phát triển về Chi phí chất
lượng nhằm quản lý và củng cố chất lượng trong các tổ
chức và Ishikawa đơn giản hóa các cơng cụ thống kê để
kiểm soát chất lượng và sáng tạo ra “Chu trình chất
lượng”.
15
PHILIP CROSBY
chất lượng là thứ cho khơng, chi phí do kém
chất lượng lớn hơn chi phí phịng ngừa chất
lượng kém rất nhiều, ông đã đưa ra tiêu chuẩn
hoạt động không lỗi ZD.
17
18
PHILIP CROSBY
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Ellis (1993): nơi mà một nhà sản xuất đảm bảo với
khách hàng là sản phẩm hay dịch vụ của mình ln đáp
ứng được các chuẩn mực
Lý thuyết “Zero Defect”, bao gồm:
– Chất lượng là sự phù hợp với các yêu cầu
– Sự phòng ngừa luôn được ưu tiên
– Không lỗi là tiêu chuẩn của chất lượng
Freeman (1994): một cách tiếp cập mà công nghiệp sản
xuất sử dụng nhằm đạt được chất lượng tốt nhất… Đảm
bảo chất lượng là một cách tiếp cận có hệ thống nhằm
xác định nhu cầu thị trường và điều chỉnh các phương
thức làm việc nhằm đáp ứng được các nhu cầu đó
– Chi phí của sự khơng phù hợp là thước đo cho chất
lượng.
18
19
20
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Theo ISO 9000
Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch
và hệ thống được tiến hành trong hệ thống chất lượng
được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng
thỏa đáng rằng thực thể (đối tượng) sẽ thỏa mãn đầy
đủ các yêu cầu chất lượng.
Lập kế
hoạch
sản phẩm
làm ra sp
bảo
dưỡng
sửa chữa
tiêu dùng
Vì thế các hoạt động đảm bảo chất lượng cần được xác định rõ
ràng, điều gì cần làm ở mỗi giai đoạn để đảm bảo được chất lượng
trong suốt đời sống của sản phẩm
Đảm bảo chất lượng bao gồm
– đảm bảo chất lượng trong nội bộ
– đảm bảo chất lượng với bên ngồi
19
Đảm bảo chất lượng khơng những bao gồm mọi hoạt động về kiểm tra chất
lượng bên trong các phòng ban, mà còn giữa các phòng ban với nhau. Điều
này đòi hỏi các doanh nghiệp phải đổi mới cơ cấu tổ chức từ quản trị theo
chức năng sang quản trị theo chức năng chéo nhằm hướng mọi nỗ lực của
các thành viên vào việc thực hiện mục tiêu chung của doanh nghiệp là thỏa
mãn tốt nhất nhu cầu của người tiêu dùng và thu được lợi nhuận
20
21
22
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC
HỆ THỐNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Đáp ứng + (GMP) ;+ (GLP) , + (GSP); + (GDP); + (GCP); + (GPP)
sản xuất và kiểm tra chất lượng -> dạng văn bản + GMP
Trách nhiệm của ban quản lý/ bản mô tả công việc.
Bố trí cho sản xuất, cung ứng và việc sử dụng đúng
Toàn bộ các đo lường
Kiểm tra: sản phẩm trung gian/ quá trình sản xuất/ thẩm định.
Thành phẩm được chế biến và kiểm tra đúng theo các quy trình đã định.
Phát triển cơng
thức
...
Bệnh nhân sử
dụng
Sản phẩm khơng được bán hay cung cấp trước/theo đúng các quy định
Có các biện pháp/ bảo quản, phân phối /bảo quản sao cho duy trì tuổi thọ
Có một quy trình tự thanh tra và/hoặc kiểm tra
Sai lệch cần được báo cáo, điều tra và ghi vào hồ sơ;
Có hệ thống phê duyệt;
Đánh giá thường xuyên/chất lượng dược
Có hệ thống quản lý rủi ro (QRM- Quality Risk Management
21
23
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG (QUALITY SYSTEM)
24
22
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG (QUALITY SYSTEM)
Muốn sản phẩm hàng hoá dịch vụ đạt chất
lượng thì phải làm gì? Nhất thiết tổ chức sản
xuất hàng hoá dịch vụ phải áp dụng một hay
nhiều hệ thống chất lượng (quality system). Vậy
hệ thống chất lượng là gì?
Hệ thống chất lượng thông thường bao gồm hai
yêu cầu:
Hệ thống chất lượng của một đơn vị cung cấp
sản phẩm hàng hoá hay dịch vụ là một hệ thống
bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá
trình và các nguồn lực cần thiết để thực hiện
việc quản lý chất lượng (quality management)
(định nghĩa của ISO 8402:1994).
– Đối với các hệ thống chất lượng có yêu cầu về kỹ
thuật phải chứng minh được năng lực (competence),
sau đó được các cơ quan công nhận đánh giá năng
lực và cấp giấy công nhận (accreditation)
– yêu cầu về quản lý (management requirements) và
tuỳ theo đặc điểm của cơ sở sản xuất hàng hố dịch
vụ mà có hay khơng có thêm u cầu về kỹ thuật
(technical requirements).
Những hệ thống chỉ có các yêu cầu về quản lý
chỉ cần cơ quan chứng nhận cấp chứng chỉ
chứng nhận (certification) mà thơi. Ví dụ như hệ
thống ISO 9001.
25
26MỘT
SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
5. 1. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng không phải là một kết qủa ngẫu
nhiên, nó là kết qủa của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt
chẽ với nhau. → Muốn đạt được chất lượng mong muốn cần phải quản lý
một cách đúng đắn các yếu tố này.
Hoạt động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là quản lý chất
lượng. Phải có hiểu biết và kinh nghiệm đúng đắn về quản lý chất lượng
mới giải quyết tốt bài toán chất lượng.
Quản lý chất lượng đảm bảo cho công ty làm đúng những việc phải làm và
những việc quan trọng. Nếu các công ty muốn cạnh tranh trên thị trường
quốc tế, phải tìm hiểu và áp dụng các khái niệm về quản lý chất lượng có
hiệu quả.
Quản lý chất lượng là các hoạt động có
phối hợp nhằm định hướng và kiểm soát
một tổ chức về chất lượng
SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
5.2. KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG
• Kiểm soát mọi yếu tố ảnh hưởng trực tiếp
đến quá trình tạo ra chất lượng
• Nhằm ngăn ngừa sản xuất ra sp khuyết tật
Kiểm sốt các yếu tố sau đây:
•
•
•
•
•
Kiểm tra chỉ là một sự phân loại sản phẩm đã được chế tạo,
một cách xử lý “chuyện đã rồi”.
Chất lượng không được tạo dựng nên qua kiểm tra.
lập chính sách, mục tiêu
hoạch định
kiểm sốt
đảm bảo
cải tiến chất lượng
27MỘT
Kiểm soát chất lượng
Kiểm tra các sản phẩm, chi tiết, bộ
phận nhằm sàng lọc và loại bỏ
Định nghĩa, kiểm tra chất lượng là hoạt động như đo, xem
xét, thử nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối
tượng và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự
phù hợp của mỗi đặc tính.
Quản lý chất lượng đã được áp dụng trong mọi ngành công nghiệp, mọi
lĩnh vực, mọi loại hình cơng ty, mọi qui mơ, mọi thị trường.
Định hướng &
kiểm soát chất
lượng
Phổ biến nhất → đảm bảo chất lượng
sản phẩm phù hợp với qui định:
26
28MỘT
SỐ PHƯƠNG PHÁP QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
5.3. KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG TỒN DIỆN
Định nghĩa, Kiểm soát
chất lượng là các
hoạt động và kỹ thuật
mang tính tác nghiệp
được sử dụng để
đáp ứng các u cầu
chất lượng.
con người;
phương pháp và q trình;
đầu vào;
thiết bị;
mơi trường.
áp dụng KSCL trong các quá trình xảy
ra trước
áp dụng KSCL cho các q trình xảy ra
sau
• khảo sát thị trường,
• nghiên cứu,
• lập kế hoạch,
• phát triển,
• thiết kế
• mua hàng,
•đóng gói,
• lưu kho,
• vận chuyển,
• phân phối, bán hàng
• dịch vụ sau khi bán hàng
Các kỹ thuật kiểm
sốt chất lượng chỉ
được áp dụng hạn
chế trong quá trình
sản xuất và kiểm tra
Phương
thức quản
lý: Kiểm sốt
Chất lượng
Tồn diện
Mục tiêu chính: thỏa
mãn người tiêu dùng
Total quality Control – TQC (Feigenbaum):
QC ra đời tại Mỹ, nhưng rất đáng tiếc là các phương pháp này chỉ được áp dụng mạnh mẽ trong lĩnh
vực quân sự và không được các công ty Mỹ phát huy sau chiến tranh. Trái lại, chính ở Nhật Bản, kiểm
soát chất lượng mới được áp dụng và phát triển, đã được hấp thụ vào chính nền văn hóa của họ
27
• Kiểm sốt chất lượng tồn diện là một hệ thống có hiệu quả để nhất thể hố các nỗ lực phát triển, duy trì và cải
tiến chất lượng của các nhóm khác nhau vào trong một tổ chức sao cho các hoạt động marketing, kỹ thuật, sản
xuất và dịch vụ có thể tiến hành một cách kinh tế nhất, cho phép thảo mãn hồn tồn khách hàng.
• Kiểm sốt chất lượng toàn diện huy động nỗ lực của mọi đơn vị trong cơng ty vào các q trình có liên quan
đến duy trì và cải tiến chất lượng. Điều này sẽ giúp tiết kiệm tối đa trong sản xuất, dịch vụ đồng thời thỏa mãn
nhu cầu khách hàng.
28
29
30
TQM
GIỚI THIỆU CHUNG VỀ TQM
Hệ thống TQM là một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện.
Xuất phát từ kinh nghiệm thực tiễn, người ta đúc kết thành
một kỹ thuật hướng dẫn cách thức làm sao để cải tiến trong
công việc hàng ngày và cả trong việc thực hiện kế hoạch
trung và dài hạn.
Mơ hình quản lý chất lượng
tồn diện của Nhật Bản, gọi
tắt là TQM được đánh giá là
một hệ thống quản lý chất
lượng mang lại hiệu quả
cao. Chính nhờ áp dụng
thành cơng TQM mà chất
lượng sản phẩm của Nhật
sau vài thập niên từ yếu
kém đã nâng lên một trình
độ cao, có uy tín trên thế
giới..
Theo Histoshi Kume: "TQM là một dụng pháp quản trị đưa
đến thành công, tạo thuận lợi cho sự tăng trưởng bền vững
của một tổ chức (một doanh nghiệp) thông qua việc huy động
hết tất cả tâm trí của tất cả các thành viên nhằm tạo ra chất
lượng một cách kinh tế theo yêu cầu khách hàng.
30
31
32
LỊCH SỬ VỀ TQM
Dr. Armand V.
Feigenbaum
TQC được định nghĩa như “một hệ thống có
hiệu quả để hợp nhất các nỗ lực về triển
khai chất lượng, duy trì chất lượng và
cải tiến chất lượng của các bộ phận khác
nhau trong một tổ chức sao cho nó có thể
sản xuất và thực hiện dịch vụ ở mức kinh tế
nhất thoả mãn được người tiêu dùng".
Người chịu trách nhiệm về chất lượng khơng phải là cán bộ kiểm tra mà
chính là những người làm ra sản phẩm, người đứng máy, đội trưởng, khâu
giao nhận hàng, cung ứng,.. tuỳ vào từng trường hợp cụ thể
31
MỤC ĐÍCH
Mục tiêu chính của TQM là làm sao cho sản phẩm và dịch
vụ được thực hiện với chất lượng tốt.
TQM
Điều này cũng có nghĩa là TQM hướng tới
đảm bảo chất lượng một cách tốt nhất
thông qua nỗ lực của tất cả mọi thành
viên trong tổ chức.
33
34
TRIẾT LÝ
Làm đúng ngay từ đầu (Do Right The
First Time – DRTF)
sự lưu
tâm
chất
lượng
sự hiểu
biết
sự cam
kết
14 NGUYÊN TẮC DEMING
1.
Kiên định với mục tiêu cải tiến sản phẩm và dịch vụ.
2.
Chấp nhận cái mới.
3.
Chấm dứt ngay sự lệ thuộc vào việc kiểm tra mang tính phong trào.
4.
Xây dựng kiểm tra chất lượng sản phẩm ngay từ đầu vào.
5.
Thường xuyên và liên tục cải tiến
6.
Thực hành đào tạo về nghề nghiệp.
7.
Khẳng định vai trò của lãnh đạo cao cấp.
8.
Điều khiển nỗi sợ hãi.
9.
Tháo gỡ các rào cản giữa các bộ phận.
10. Loại bỏ các khẩu hiệu, lời hô hào suông
11. Hạn chế các định mức cơng việc theo chỉ tiêu số lượng.
12. Xóa bỏ sự cách biệt để người cơng nhân có quyền tự hào về công việc.
Ngăn ngừa hơn khắc phục
“prevention is better than cure”
35
–
hợp tác
tồn
thể
13. Thực hiện một chương trình rộng rãi về đào tạo và sự hoàn thiện.
14.
Thay đổi là công việc của mọi người.
33
NGUYÊN TẮC CHUNG CỦA TQM
36
NGUYÊN TẮC CHUNG CỦA TQM
TQM kết hợp:
Chính khách hàng mới là người định ra chất lượng và nhu cầu của khách hàng là tối
thượng.
Lãnh đạo cao nhất trong doanh nghiệp phải làm người lãnh đạo thực hiện chất
lượng.
Chất lượng là vấn đề chiến lược phải được đặt ưu tiên trên hàng đầu khi lập
kế hoạch.
Chất lượng là trách nhiệm của mọi thành viên ở mọi cấp bậc trong doanh
nghiệp mọi người phải đồng tâm hiệp lực để giải quyết vấn đề chất lượng.
Chất lượng là sự thỏa mãn mọi yêu cầu khách hàng.
Mỗi người phải thỏa mãn khách hàng nội bộ của mình.
Cải tiến liên tục bằng cách áp dụng PDCA
Giảm thiểu tổn thất chất lượng dựa trên sự kiện.
Ý thức, trách nhiệm, tính tự giác cao về chất lượng.
Các chức năng trong doanh nghiệp phải tập trung vào việc cải thiện liên tục chất
lượng để hoàn thành mục tiêu chiến lược của doanh nghiệp.
35
36
37
38HOẠT
ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
(QUALITY MANAGEMENT)
CÁC CÔNG CỤ ÁP DỤNG TRONG TQM
những hoạt động nhằm triển khai và kiểm soát chất lượng
Quản lý
chất
lượng
ngang
Tiêu chuẩn
hóa
Thống kê
(SPC)
Nhóm
chất
lượng
(QCC)
Đào tạo
Kiểm tra
QLCL theo
hệ thống
tiêu chuẩn
Phương
pháp 5S
LEAN –
Sản xuất
tinh gọn
QFD
(Quality
Function
Developm
ent).
– trong các nhà máy: nhiệm
vụ của các phịng kiểm
nghiệm, phịng KCS
37
39
QA VÀ QC
cơng tác quản lý nghiệp vụ, quản
lý về cơ sở hạ tầng
QC
QA
•
Một phần của GMP liên quan đến
lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử
nghiệm, tài liệu và quy trình để
đảm bảo các thử nghiệm liên
quan và cần thiết được thực hiện
và sản phẩm được xác định chất
lượng trước khi được lưu hành.
•
Là tất cả các sắp xếp có tổ chức
được thực hiện với mục tiêu đảm
bảo sản phẩm sẽ đáp ứng chất
lượng theo mục đích sử dụng
•
Các hoạt động và kỹ thuật thử
nghiệm để đáp ứng các yêu cầu
về chất lượng.
•
Được lên kế hoạc hoặc thực hiện
một cách có hệ thống cần để cung
cấp sự tin tưởng đầy đủ rằng sản
phẩm sẽ thỏa mãn các u cầu về
chất lượng.
Nền tảng là phịng thử nghiệm
•
Nền tảng là công ty
công tác quản lý hệ thống, quản
lý về kiến trúc thượng tầng 38
40
Kiểm sốt chất lượng
•
Hoạt động đảm bảo chất
lượng (QA)
• những hoạt động có kế
hoạch và có hệ thống
trong một đơn vị /
chứng minh với các
bằng chứng đủ tin cậy
là tất cả các yêu cầu
chất lượng của sản
phẩm đều phù hợp.
– phịng thí nghiệm: tham gia
thử nghiệm thành thạo
(Proficiency test)...
Giải
thưởng
chất
lượng
quốc gia
Bảo trì
năng suất
tồn diện
(TPM)
Kaizen (Cải
tiến)
Hoạt động kiểm tra chất
lượng (QC):
• là những kỹ thuật và
những hoạt động / để
kiểm tra, đánh giá sản
phẩm hay dịch vụ tạo ra
có chất lượng phù hợp
hay khơng
Đánh giá
chất
lượng
Quản lý chất lượng tổng thể
• hình thức kém hiệu quả nhất
•cấp độ cao nhất
• vai trị của thanh tra là tối đa,
vai trị của người sản xuất là
tối thiểu.
• tập trung hóa cao độ quyền
lực của chủ thể quản lý, -> triệt
tiêu vai trị chủ động, tích cực
và sáng tạo của đối tượng
quản lý.
•“văn hố chất lượng” trong
các nhân viên.
• Hạn chế: kiểm tra loại bỏ sản
phẩm khơng đạt -> lãng phí đối
với q trình sản xuất.
•hướng tới thường xun nâng
cao chất lượng,
•hướng đến cải tiến chất lượng
và cải tiến liên tục
•Tạo dựng niềm tin thơng qua
uy tín.
40
41MỐI
LIÊN HỆ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG- KIỂM SOÁT CHẤT
LƯỢNG-QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TỔNG THỂ.
42
Quản lý chất lượng tổng thể
So sánh 03 cấp độ của quản lý chất lượng có thể nhận thấy,
ĐBCL là sự mở rộng phạm vi quản lý chất lượng cho những
người thừa hành.
Điều này không có nghĩa là kiểm sốt chất lượng biến mất. Ở
nhiều khâu, kiểm sốt chất lượng vẫn có mặt trong mơi
trường ĐBCL.
Quản lý chất lượng tổng thể
– có mối quan hệ chặt chẽ với ĐBCL,
– tiếp tục và phát triển ĐBCL.
Quản lý chất lượng tổng thể là sự tiếp tục của ĐBCL theo
chiều sâu.
Việc xác định mối liên hệ giữa ĐBCL với kiểm soát chất lượng
và quản lý chất lượng tổng thể có ý nghĩa quan trọng giúp các
nhà quản lý hoạch định chính sách chất lượng của tổ chức.
41
43
42
44
- QRM (Quality Risk Management) là một quá trình có hệ
thống cho việc đánh giá, kiểm sốt, truyền đạt thông tin và
xem xét các rủi ro liên quan đến chất lượng dược phẩm.
- Có thể áp dụng cả việc xem xét cả giai đoạn trước và sau.
43
44
45
46
Risk
45
47
Thuốc đơng y rởm: Luật hình sự chưa đủ
22/10/2012
Cơ quan chức năng “bó tay”?
Mới đây, Bộ Y tế đã tiến hành kiểm nghiệm về chất lượng thuốc Đông y ở chính
các cơ sở khám chữa bệnh của Nhà nước. Thơng tin khiến người dân bị sốc là
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã lấy gần 400 mẫu dược liệu để kiểm
nghiệm và kết quả có tới 60% trong số đó chưa đạt chất lượng, đặc biệt có 20%
số thuốc bị trộn cát, xi măng, tạp chất, giả mạo, tẩm ướp hóa chất độc hại! Vậy là,
chưa kịp “hết sợ” với thuốc cam nhiễm độc chì thì người bệnh lại thêm lo lắng,
chẳng rõ những loại thuốc Đơng y mà mình và người thân dùng có “may mắn”
nằm trong số 40% thuốc đạt tiêu chuẩn kia không?
Tâm lý nhiều người vẫn tin dùng thuốc Đơng y vì có nguồn gốc làm từ các loại
thảo dược, cây cỏ tự nhiên sẽ ít độc hại, ít tác dụng phụ hơn thuốc Tây y. Thế
nên, sau khi Bộ Y tế công bố thông tin, nhiều người khá hoang mang, nhất là
thuốc Đông y được kiểm nghiệm lần này lại được bán trong các cơ sở khám chữa
bệnh công lập. Đáng quan tâm là những vị thuốc bị làm giả rất đa dạng, từ những
loại giá thành không cao, trồng ở nhiều nơi như vị thuốc thỏ ty tử là cây tơ hồng,
liên nhục là hạt sen… đến nhân sâm, đông trùng hạ thảo.
Theo nhiều bác sĩ, việc phân biệt thuốc Đông y thật giả là một bài tốn khó và
những loại thuốc càng đắt, càng dễ làm giả. Một bác sĩ Đông y cho hay, khi đông
trùng hạ thảo “cao giá”, nhiều người đã làm giả đông trùng hạ thảo từ bột ngô, bột
mạch, thậm chí cả thạch cao... và chỉ khi sử dụng người ta mới biết được thật hay
47
giả. Chưa kể, nhiều loại thuốc Đơng y cịn được tẩm hóa chất bảo quản, chống
ẩm, mốc như lưu huỳnh, phosphor, chloropicin và để tăng “hiệu quả, tác dụng”
Bài học từ sự cố của thuốc chống sảy thai distilbene
Thứ Ba, 04/12/2012 14:16
Mặc dù đã bị đình chỉ lưu hành từ lâu nhưng mới đây, người ta lại xôn xao về vụ
bồi thường của hãng UCB Pharma vì tác hại của thuốc distilbene. Các nhà quản
lý dược phẩm của Pháp đã phải ký một sắc lệnh buộc hãng dược bồi thường một
khoản tương đương 5 tỷ đồng Việt Nam cho một trường hợp do tác hại bởi thuốc
distilbene. Vậy đó là tác hại gì?
46
Distilbene là gì?
Distilbene là tên lưu hành của một loại thuốc có nguồn gốc là một dẫn chất của
48
QRM (Quality Risk Management) phải đảm bảo:
— đánh giá rủi ro liên quan đến chất lượng được thực hiện
dựa trên các kiến thức khoa học, kinh nghiệm quá trình và
các liên kết sau cùng đối với việc bảo vệ bệnh nhân; và các
mức độ, hình thức và tài liệu của quá trình
/>
48
49
50
QRM phải tương xứng với mức độ của rủi ro
Tổng thể của toàn bộ các hoạt động này được gọi bằng thuật
ngữ “đảm bảo chất lượng” (QA).
Trong nội bộ một công ty, đảm bảo chất lượng được sử dụng
như một phương tiện quản lý..
Trong trường hợp sản xuất theo hợp đồng, đảm bảo chất
lượng cũng được sử dụng để tạo sự tin cậy của nhà cung cấp.
49
51
50
52
51
52
53
54
53
55
54
2. Công việc của QA
1. CHỨC NĂNG – NHIỆM VỤ CỦA QA
56
Giám sát sản xuất và môi trường
Đảm bảo chất lượng sản phẩm thông qua hoạt động
của hệ thống chất lượng của các cơ sở sản xuất thuốc
-Chỉ đạo và phối hợp với các bộ phận thực hiện
-công tác đào tạo, thẩm định, tự thanh tra.
Xác định và đề nghị ban giám đốc những kế hoạch cải tiến chất lượng,
bao gồm cả nội dung và các bộ phận khắc phục phòng ngừa
Xét duyệt và ban hành hệ thống hồ sơ tài liệu có liên quan đến hoạt
động sản xuất, quản lý, kiểm tra và thử nghiệm đánh giá chất lượng nội
bộ trên cơ sở của nguyên tắc GMP
55
Kiểm tra, kiểm sốt việc thực hiện quy trình, quy phạm trong sản xuất.
Theo dõi và phối hợp với ban quản đốc phân xưởng sản xuất để giải quyết
các sự cố bất thường
Xét duyệt hồ sơ lô, ký lệnh xuất xưởng thành phẩm
Theo dõi các khiếu nại của khách hàng và hàng trả về căn cứ trên kết quả
thử nghiệm tìm nguyên nhân và đánh giá chất lượng, đề xuất BGĐ để có
biện pháp xử lý
Nhiệm vụ thẩm định phối hợp với các bộ phận có liên quan: thẩm định quy
trình sản xuất, quy trình vệ sinh thiết bị, quy trình lắp đặt thiết bị, phương
pháp kiểm tra và thử nghiệm
Lên kế hoạch thực hiện và theo dõi báo cáo kết quả thẩm định
56
2. Công việc của QA
3.58Mối quan hệ giữa QA với các bộ phận khác
57
Tự thanh tra theo chương trình và danh mục đã soạn thảo theo tài liệu
hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP, ASEAN)
Phối hợp với phòng Tổ chức, các phòng ban, phân xưởng sản xuất lên kế
hoạch huấn luyện đào tạo GMP.
Phối hợp trong việc xây dựng và xác định các yêu cầu kỹ thuật về nhà
xưởng thiết bị, máy móc.
Lưu trữ và quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản xuất.
Phối hợp trong quá trình lắp đặt, kiểm tra và nghiệm thu trang thiết bị,
máy móc phụ tùng và thực hiện các kiểm tra định kỳ thông số kỹ thuật của
cân và dụng cụ đo lường
Báo cáo
công tác
quản lý
chuyên
môn cho
lãnh đạo
Soạn thảo và xem xét cập nhật các quy trình thao tác chuẩn, kiểm tra, lưu
trữ ban hành hồ sơ tài liệu
Tổ chức đánh giá nhà cung cấp.
Quản lý và thực hiện cơng tác dược chính trong cơng ty
59
57
THIẾT LẬP TIÊU CHUẨN CHO CHỈ TIÊU GIỚI HẠN TẠP CHẤT CHO THUỐC MỚI
58
60
THIẾT LẬP CHỈ TIÊU TẠP CHẤT PHÂN HỦY CHO THUỐC MỚI
Tạp phân hủy
xuất hiện
trong quá
trình sản
xuất
Xác định tạp chất
trong các lơ thích
hợp1
NO
Ước tính hàm lượng cực đại của tạp
phân hủy tại tuổi thọ của thốc từ dữ
liệu thử nghiệm lão hóa cấp tốc và
độ ổn định dài hạn (giả sử =D)
YES
Xác định giới hạn tạp
chất giá trị trung bình
và giới hạn xác định
trên (gấp 3 lần SD của
dữ liệu) (giả sử = A)
Tạp cũng là
sản phẩm
phân hủy?
YES
sử dụng dữ liệu từ thử
nghiệm lão hóa cấp tốc
và độ ổn định dài hạn
phù hợp để ước tính
cực đại của tạp vào
ngày thử nghiệm lại
NO
NO
Chấp nhận mức
chỉ tiêu = A or B
Xác định mức chỉ tiêu tối đa (A hoặc
B +C+D)
Ước tính hàm lượng tối đa sản phẩm phân
hủy trong quá trình sản xuất từ các lo phù
hợp (giả sử =C)
NO
Chấp nhận mức chỉ tiêu = hàm lượng tạp tối
đa
Xác định giới hạn tạp cực
đại: A + lượng phân hủy
ở điều kiện bảo quản phù
hợp (=B)
A và B
lớn hơn
mức chỉ
tiêu?
Hàm lượng
tạp tối đa có
lớn hơn mức
chất lượng
YES
YES
Chấp nhận tiêu chuẩn
= Mức chất lượng mới
Relevant batches are those from development, pilot and
scale-up studies.
2 Refer to ICH Guideline on Impurities in New Drug
Substances
1
1 Relevant
batches are those from development, pilot and scale-up studies.
2 Refer to Decision Tree 1 for information regarding A and B.
3 Refer to ICH Guideline on Impurities in New Drug Products.
Chấp nhận hoặc Thiết lập mức chất
lượng mới hoặc thay đổi điều kiện
bảo quản hoặc giảm tuổi thọ thuốc
61
62
THIẾT LẬP CHỈ TIÊU PHÂN BỐ KÍCH THƯỚC TIỂU PHÂN
NO
Dạng dùng của
thuốc ở thể rắn
hay lỏng có chứa
hoạt chất khơng
tan
NỘI DUNG HOẠT ĐỘNG
CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Không yêu cầu thiết lập chỉ tiêu phân bố kích
thước tiểu phân
BAN GIÁM ĐỐC
YES
1. Chỉ tiêu dành cho dung
dịch/không dung dịch/dịch sinh
dịch/
học?
2. Chỉ tiêu dành cho sản phẩm
trung gian?
3. Chỉ tiêu dành cho độ ổn định
thuốc?
4. Chỉ tiêu dành cho độ đồng đều
hàm lượng?
5. Chỉ tiêu để duy trì hình thức
của sản phẩm?
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
If NO to all
Không yêu cầu thiết lập chỉ tiêu
HUẤN LUYỆN
ĐÀO TẠO
If YES to any
THẨM ĐỊNH
ĐÁNH GÍA
KIỂM SỐT
QT SẢN XUẤT
VỆ SINH
& ATLĐ
THANH TRA
NỘI BỘ
Thiết lập chỉ tiêu phân bố kích thước tiểu phân
63ĐỒ TỔNG QUÁT HOẠT ĐỘNG ĐBCL - KTCL
SƠ
TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
P. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
NHÂN SỰ ĐƯỢC
ĐÀO TẠO GMP
NHÀ XƯỞNGMÔI TRƯỜNG SX
ĐƯỢC THẨM ĐỊNH
THIẾT BỊ ĐÃ
ĐƯỢC THẨM ĐỊNH
NGUYÊN LIỆU, BAO
BÌ ĐẠT TIÊU CHUẨN
HSL &SOP
Nhân viên IPC
64
HOẠT ĐỘNG ĐBCL-KTCL TRONG GIAI ĐOẠN NGUYÊN LIỆU - BAO BÌ
NHÀ CUNG CẤP NL-BB
Hệ
thống xử
lý khiếu
nại, thu
hồi, theo
dõi tác
dụng
QÚA TRÌNH SẢN XUẤT Thành phẩmBảo quản &
đạt tiêu chuẩnphân phối
NGUN LIỆU - BAO BÌ
KHO
PHỊNG
ĐẢM
IPC KHO - Nhãn tình trạng
BẢO
KHU VỰC BIỆT TRỮ
CHẤT
LƯỢNG
PHÒNG
KIỂM
TRA
CHẤT
Hồ sơ lấy mẫu kiểm tra LƯỢNG
Phiếu báo lấy mẫu
LẤY MẪU NL - BB
Biểu mẫu KT TQT
HT phân tích & báo cáo
Nhân viên IPC
QUI TRÌNH SX ĐÃ
ĐƯỢC THẨM ĐỊNH
P. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Theo dõi
độ ổn
định
trong
lưu
thông
KẾT QUẢ KIỂM TRA
- Lệnh nhập kho
Nhãn tình trạng
ĐẠT
KHƠNG ĐẠT
NHẬP KHO
TRẢ VỀ
Thơng báo trả về - Nhãn tình trạng
HOẠT
65 ĐỘNG ĐBCL - KTCL TRONG GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT
66
HOẠT
ĐỘNG ĐBCL-KTCL TRONG
GIAI ĐOẠN LƯU THÔNG, PHÂN PHỐI
LỆNH SẢN XUẤT
Hồ sơ lơ
KS
KS
PHỊNG
ĐẢM
BẢO
CHẤT
LƯỢNG
CN
I
P
C
KS
CN
Điều kiện SX
Nhãn tình trạng
KS
NL & BB CẤP THEO LƠ
CƠNG ĐOẠN PHA CHÊ
- Trộn bộp kép
- Tạo hạt
- Trộn tá dược
BIỆT TRỮ SPTG
CƠNG ĐOẠN LÀM VIÊN
- Dập viên/ đóng nang
- Bao viên/lau viên
BIỆT TRỮ SPCĐG
CƠNG ĐOẠN ĐĨNG GĨI
- Đóng gói sơ cấp
- Đóng gói thứ cấp
THÀNH PHẨM XUẤT XƯỞNG
KT
LM
I
P
C
KT
LM
PHỊNG
KIỂM
TRA
CHẤT
LƯỢNG
Biểu mẫu kiểm
tra trong q trình
PHỊNG
ĐẢM
THU HỒI &
BẢO XỬ LÝ HÀNG THU HỒI
CHẤT
LƯỢNG
KT&LM
XỬ LÝ KHIẾU NẠI
THEO DÕI TÁC DỤNG PHỤ
BIỆT TRỮ THÀNH PHẨM
Đạt - Cho phép Xuất
xưởng
XUẤT XƯỞNG - NHẬP KHO
PHÒNG
KIỂM
TRA
CHẤT
LƯỢNG
NGƯỜI SỬ DỤNG
KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM
KHÔNG ĐẠT
KQKT THÀNH PHẨM
67
THEO DÕI
ĐỘ ỔN ĐỊNH
68
VIẾT SOP NHƯ THẾ NÀO?
SOP mơ tả hình thức SOP chuẩn (SOP mẫu)
mà có thể sử dụng ngay lập tức cho các thử tục
chất lượng.
CÁC LOẠI THỦ TỤC (SOP) CỦA QA
SOP bao gồm các hướng dẫn các viết quy trình
thao tác chuẩn cho hệ thống của cơ sở để mọi
người có thể thực hiện theo mỗi ngày.
69SOP
ĐỊNH NGHĨA, PHÂN LOẠI VÀ HỆ THỐNG PHÊ DUYỆT
CÁC TÀI LIÊU
Trong loại SOP này, có thể tìm thấy tất cả các
loại tài liệu kỹ thuật và chất lượng để xây dựng
hệ thống quản lý chất lượng cho cơ sở: định
nghĩa các tài liệu, phân loại, các yêu cầu phê
duyệt và duy trì, lưu trữ.
Quy trình này bao gồm các sơ đồ thể hiện sự
khác biệt của các loại tài liệu được chuẩn bị, lưu
trữ chuyên biệt.
71CÁC
VĂN BẢN QUY ĐỊNH CÁC QUY TẮC CỦA HỆ THỐNG
CHẤT LƯỢNG (GMP, GLP…)
SOP này mô tả các nguyên tắc phải tuân thủ
theo hệ thống chất lượng bằng văn bản bao
gồm dữ liệu và thông tin đầu vào, các yêu cầu
đặc trưng và các biện pháp kỹ thuật sửa sai khi
chúng khơng cịn đúng/phù hợp.
70
QUẢN LÝ TÀI LIỆU CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM SOAT THAY ĐỔI
SOP này mô tả cách tạo các văn bản chất lượng
mới hoặc kiểm soát sự thay đổi của các tài liệu
hiện hữu, xem xét lại các văn bản chất lượng,
quản lý các tài liệu đi kèm, vai trò của người
soạn thảo, người phê duyệt, người kiểm soát và
người quản lý tài liệu đi kèm.
Trong SOP này, cũng bao gồm hệ thống đánh
số của các loại văn bản chất lượng khác nhau
như tài liệu thanh tra, SOP, biểu mẫu, hướng
dẫn, huấn luyện, các quy định, dự án… và hệ
thống truy cập hiệu quả.
72KIỂM
SOÁT, TRUY NGUYÊN VÀ PHÂN PHỐI VĂN BẢN CHẤT
LƯỢNG
SOP này mơ tả vai trị chính của nhân viên kiểm sốt tài
liệu trong suốt q trình thiết lập, soạn thảo, lưu thông,
và phê duyệt các văn bản chất lượng mới có liên quan.
Nó cũng mơ tả quy trình điều chỉnh và xem xét các văn
bản hiện hữu có sử dụng cơ sở dữ liệu về văn bản.
Quản lý các văn bản hiện hữu và thay thế cũng là một
nghệ thuật.
Tất cả các biểu mẫu được đề cập trong hướng dẫn phải
được đính kèm vào cuối SOP này
73THIẾT
LẬP, DUY TRÌ VÀ KIỂM SỐT THAY ĐỔI CÁC VĂN
BẢN GỐC
74
SOP này tập trung riêng vào quản lý các tài liệu gốc như
tiêu chuẩn, phương pháp kiểm soát, nguyên liệu thơ,
thành phẩm, tiêu chuẩn bao bì, báo cáo thử nghiệm,
công thức gốc, hồ sơ độ ổn định.. Được yêu cầu lập ra
để đăng kí thuốc.
Đây là một quy định bắt buộc để nắm bắt được tất cả
các loại sai lệch xảy ra trong hệ thơng giúp duy trì sự cải
tiến liên tục cho quá trình và hệ thống của cơ sở.
SOP này mô tả cách phân loại các sai lệch giữa sản
xuất, thanh tra, cải tiến chất lượng, sai lệch kỹ thuật,
khiếu nại của khách hàng và sai lệch về mơi trường, sức
khỏe và an tồn.
SOP này cũng hướng dẫn các tạo chúng, kiểm soát thay
đổi, hệ thống đánh số, các yêu cầu phê duyệt, và duy trì
trong một cơ sở dũ liệu về hồ sơ gốc đơn giản
Nó mơ tả trách nhiệm quản lý từ thiết lập sai lệch, thu
thập dữ liệu, điều tra, xác định nguyên nhân có thể đến
viết báo cáo và đề xuất về mặt quản lý để có thể khắc
phục và phòng ngừa.
Các biểu mẫu được đề cập đến trong hướng dẫn sẽ
được đính kèm vào cuối SOP này
75
76
Tuổi thọ thuốc
HỆ THỐNG BÁO CÁO SAI LỆCH
Sale
Vendor Selection and Evaluation GMP Training
CÁC THỦ TỤC PHÒNG KIỂM NGHIỆM
1.
Ngày kiểm nghiệm lại
nguyên liệu
2.
Các nguyên tắc hiệu chuản
thiết bị phòng thí nghiệm
Vendor Certification
How to Write Training Materials
Product Complaint Procedure
House Keeping Audit Procedure
3.
Lưu trữ tài liệu thử nghiệm
Annual Product Review
Management and Control of
Contract Work
4.
Quản lý chất chuẩn
5.
Ghi chép phòng kiểm
nghiệm
6.
Viết phiếu kiểm nghiệm
7.
Quản lý thuốc thử
Rework Procedure
Authorized Person
Product Identification and
Traceability
Audits
Criteria for Sourcing of RM,
Critical Packaging Components
and Imported Finishing Goods
Quality Concern Investigation
Process
Example-Checklist for Batch
Documentation
Evaluation of Batch
Documentation and Release for
12. Hồ sơ Kiểm nghiệm nguyên
liệu
Hồ sơ kiểm nghiệm thành
phẩm
13. Quy trình chuẩn bị và suy trì
thử nghiệm độ ổn định
thuốc
14. Quy trình thử nghệm độ ổn
định thuốc Mới
8.
15. Hướng dấn áp dụng Đảm
bảo chất lượng trong phòng
Quản lý chất thải phịng thí
kiểm nghiệm thuốc
nghiệm
9.
Lưu mẫu
10. Phê duyệt nhà cung cấp
75
11. Điều tra kết quả thử nghiệm
77
NGÀY KIỂM NGHIỆM LẠI NGUYÊN LIỆU
78
SOP này mô tả các nguyên tắc hiệu chuẩn trang
thiết bị phòng kiểm nghiệm.
Mục đích của quy trình này là mơ tả cách thực
hiện báo cáo nguyên liệu hết hạn, mô tả cách
xác định các yêu cầu kiểm nghiệm lại và chỉ định
giai đoạn bảo quản cho hoạt chất, tá dược và
các nguyên liệu khác, hướng dẫn quy trình kiểm
nghiệm lại và xác định tình trạng của lơ thành
phẩm với tuổi thọ ngắn hơn.
79
LƯU TRỮ TÀI LIỆU THỬ NGHIỆM
SOP này mô tả cá quy trình lưu trữ và loại bỏ
các tài liệu thử nghiệm, hệ thống tài liệu thử
nghiệm chung bao gồm xử lý các báo cáo
nguyên liệu và thành phẩm bị hư hỏng, các
phiếu phân tích, hồ sơ đăng kí thành phẩm,
nguyên liệu, các báo cáo khuynh hướng, quy
trình lưu trữ tài liệu dài hạn.
CÁC NGUYÊN TẮC HIỆU CHUẢN THIẾT BỊ PHỊNG THÍ NGHIỆM
Nó mơ tả các u cầu về nhãn và an tồn trang
thiết bị phịng kiểm nghiệm.
SOP này cũng mô tả các bước điều tra được
yêu cầu khi hiệu chuẩn thất bại.
80
QUẢN LÝ CHẤT CHUẨN
SOP này mơ tả trình tự đặt hàng, dự trữ, mã
hóa, sử dụng, và bảo quản các chất chuẩn gốc,
chuẩn tạp, dung dịch chuẩn gốc, chuẩn thứ cấp,
quy trình định lượng các chuẩn thứ cấp, sử
dụng chuẩn thứ cấp trong phân tích thường quy,
xác định hạn dung và ngày kiểm nghiệm lại chất
chuẩn.
