Bài giảng Quản lý và sử dụng thuốc thử chất đối chiếu trong nguyên tắc GLP

VIỆN KIỂM NGHIỆM THUỐC TP. HỒ CHÍ MINH
NTKP - 2015


MỤC ĐÍCH
• Đảm bảo chất lượng của thuốc thử,
chất đối chiếu khi đưa vào sử dụng.
• Đảm bảo nguồn thuốc thử, chất đối
chiếu có chất lượng và được cung cấp
bởi những nhà cung cấp ổn định và có
uy tín.
• Đảm bảo thuốc thử, chất đối chiếu
được bảo quản đúng quy định.


Khái niệm
• Thuốc thử: là những hóa chất, dung
mơi hay dung dịch chuẩn độ, nước cất
và nước khử khoáng (nước trao đổi
ion) dùng để tiến hành các thử nghiệm
định tính, định lượng, thử tinh khiết …
• Chất đối chiếu: chất đối chiếu gốc và
chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra
trong phòng kiểm nghiệm.


NỘI DUNG
• Đánh giá nhà cung cấp thuốc thử.
• Xây dựng quy trình quản lý, sử dụng,
bảo quản thuốc thử, chất đối chiếu.
• Xây dựng quy trình pha chế thuốc thử.

Lập sổ pha chế thuốc thử


• Xây dựng quy trình quy định về nhãn
thuốc thử.
• Xây dựng quy trình kiểm tra định kỳ
các dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion
mẫu…
• Xây dựng quy trình kiểm tra định kỳ
nước cất, nước khử khng sử dụng
trong phòng thí nghiệm.


• Quy định trách nhiệm của người được
chỉ định theo dõi, bảo quản chất đối
chiếu.
• Xây dựng quy trình thiết lập chuẩn đối
chiếu thứ cấp (hay chuẩn đối chiếu nội
bộ).
• Quy định việc lưu trữ hồ sơ thiết lập
chất chuẩn đối chiếu thứ cấp (hay
chuẩn đối chiếu nội bộ).


• Quy định thời gian tái kiểm tra chất
chuẩn đối chiếu thứ cấp (hay chuẩn
đối chiếu nội bộ) và việc hiệu chỉnh
• Quy định việc bảo quản chuẩn đo
lường của phịng thí nghiệm.
• Quy định về dự trù, tiếp nhận, lưu trữ

hồ sơ chất chuẩn đối chiếu.



SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ
Nội dung:

- Dự trù
- Tiếp nhận
- Cấp phát
- Sử dụng
- Bảo quản

Lập hồ sơ theo dõi
Định kỳ kiểm tra, kiểm kê
Các biểu mẫu


SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ
DANH MỤC THUỐC THỬ
Nội dung:
- Số thứ tự
- Tên hóa chất/dung mơi/thuốc thử
pha chế
- Cơng thức
- Chủng loại
- Bảo quản
* Có thể phân loại thành 3 danh mục nhỏ: Hố chất
– Dung mơi - Thuốc thử pha chế

SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ
PHA CHẾ- SỬ DỤNG THUỐC THỬ
- Quy định cụ thể về các thủ tục cần làm
khi pha chế thuốc thử
- Thời hạn sử dụng thuốc thử đã pha.
- Quy định về cách xử lý khi hết hạn.
- Quy định về nhãn thuốc thử.
(Nhãn chính, nhãn phụ)


SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ
Nhật ký pha chế thuốc thử
Tên thuốc thử
Lập bảng ghi:

- Ngày pha
- Tên hoá chất
- Số lượng cân
- Số lượng pha
- Cách pha
- Tài liệu
- Bảo quản
- Người pha


SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ
Nhật ký pha chế dung dịch chuẩn độ
- Tên dung dịch chuẩn độ

- Nguồn gốc, số lô
- Cách pha.
- Người pha.
- Ngày pha
- Cách kiểm tra hệ số K.
- Kết quả kiểm tra


SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ
Sổ theo dõi hạn dùng thuốc thử
- Tên thuốc thử
- Cách pha.
- Người pha.
- Ngày pha
- Cách kiểm tra
- Người kiểm tra.
- Ngày kiểm tra
- Kết quả kiểm tra


SOP QUẢN LÝ THUỐC THỬ
♦ SOP KIỂM TRA NƯỚC CẤT
- Các chỉ tiêu kiểm tra
♦ SOP LẤY MẪU- BẢO QUẢN NƯỚC CẤT
- Cách lấy mẫu kiểm tra
- Thời gian lấy mẫu
- Nơi lấy mẫu
- Hạn dùng

SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU
Nội dung:

- Dự trù/Thiết lập
- Tiếp nhận
- Cấp phát
- Sử dụng
- Bảo quản

Lập hồ sơ theo dõi
Định kỳ kiểm tra, kiểm kê
Các biểu mẫu


SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU
• CHẤT ĐỐI CHIẾU GỐC
- Lập dự trù chất đối chiếu gốc.
- Tiến hành mua theo dự trù
- Tiếp nhận.
- Lập danh mục
- Bảo quản theo hướng dẫn.
- Cách sử dụng chất đối chiếu.


SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU
CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP
- Nguồn nguyên liệu
- Đánh giá nguyên liệu
- Phương pháp đánh giá
- Đóng gói – bảo quản

- Độ ổn định – chu kỳ đánh giá lại
- Các thông tin cung cấp cho chất đối chiếu


SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU
SOP ĐÁNH GIÁ CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP
- Các chỉ tiêu cần phân tích
- Điều kiện bảo quản – Chu kỳ đánh giá lại
SOP XỬ LÝ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
- Các cách xử lý – thống kê và số liệu chấp
nhận
SOP HIỆU CHUẨN CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP
- Tài liệu hiệu chuẩn
- Các chỉ tiêu cần kiểm tra
- Xử lý số liệu chấp nhận kết quả


SOP QUẢN LÝ CHẤT ĐỐI CHIẾU
SOP ĐÁNH GIÁ CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP
- Các chỉ tiêu cần phân tích
- Điều kiện bảo quản – Chu kỳ đánh giá lại
SOP XỬ LÝ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
- Các cách xử lý – thống kê

Xin trân trọng cám ơn

SOP HIỆU CHUẨN CHẤT ĐỐI CHIẾU THỨ CẤP
- Tài liệu hiệu chuẩn
- Các chỉ tiêu cần kiểm tra
- Xử lý số liệu