Bài giảng Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm vi sinh

THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM VI SINH

ThS. Lê Khánh Trúc Diễm
Khoa Vi sinh
Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP Hồ Chí Minh

21/08/2015

1


MỤC ĐÍCH




21/08/2015

Cung cấp cho các phịng thí nghiệm vi sinh
những hướng dẫn để xây dựng hệ thống chất
lượng theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm.
Đề cập các yêu cầu chi tiết và cụ thể để áp
dụng cho công nhận đối với các phòng thử
nghiệm (PTN) thuộc lĩnh vực sinh.
2


NHỮNG YÊU CẦU CHUNG
I.

Nhân sự

II.

Cơ sở vật chất, trang thiết bị

III.

Quản lý kỹ thuật

21/08/2015

3


NHÂN SỰ


Năng lực cán bộ

•

Kiểm nghiệm viên phịng kiểm nghiệm vi sinh phải có
trình độ cơ bản về sinh học, có thể là Dược sĩ Đại học,
DS trung học hoặc cử nhân sinh học.

•

Được đào tạo các kỹ năng cơ bản về thực hành vi sinh và

các phép thử sinh học thường gặp trong phịng kiểm
nghiệm vi sinh.

•

Được đào tạo, cập nhật các kiến thức về GLP-ISO /IEC
17025.

21/08/2015

4


NHÂN SỰ

•

•

•

•

Quản lý:
Cần phải có phân cơng, mơ tả cụ thể các chức năng, nhiệm
vụ của từng vị trí nhiệm vụ trong phịng thí nghiệm như quản
lý thiết bị, dụng cụ, hóa chất…
Tất cả các vị trí nhiệm vụ đều phải phân công người kiểm tra
giám sát.
Phải định kỳ tổ chức các đợt tập huấn nâng cao tay nghề, học

tập kỹ thuật mới trong và ngoài đơn vị.
Định kỳ tổ chức các đợt kiểm tra đánh giá tay nghề/ thử
nghiệm thành thạo về định tính cũng như định lượng.

21/08/2015

5


CƠ SỞ VẬT CHẤT
Phải bố trí khu vực riêng hay có qui định rõ ràng phân biệt
từng khu vực để thực hiện các công việc liên quan đến
kiểm nghiệm mẫu như:
•

Các khu vực bảo quản, giao nhận mẫu, khu vực mẫu chưa
kiểm, mẫu chờ kiểm, mẫu có những yêu cầu bảo quản đặc
biệt…

•

Các khu vực chuẩn bị mơi trường, dụng cụ thử nghiệm.

21/08/2015

6


CƠ SỞ VẬT CHẤT

21/08/2015

7


CƠ SỞ VẬT CHẤT

21/08/2015

8


CƠ SỞ VẬT CHẤT
Các khu vực bảo quản
•

mơi trường đơng khơ/ mơi trường đã pha chế

•

dụng cụ đã/chưa tiệt trùng…,

•

Hóa chất, thuốc thử, chủng vi sinh vật chuẩn.

•

Các khu vực thử nghiệm, khu vực để các thiết bị ủ, khu vực
xử lý dụng cụ sau thử nghiệm…

Việc bố trí các khu vực này phải đảm bảo phù hợp về các
yêu cầu cấp độ sạch, nhiệt độ /độ ẩm, bố trí đường đi một
chiều, thuận lợi cho công việc thử nghiệm cũng như làm vệ
sinh.

21/08/2015

9


CƠ SỞ VẬT CHẤT

Để giảm việc tạp nhiễm cũng như để thuận tiện cho
việc làm vệ sinh, cần chú ý đến việc thiết kế:
•

•

•

Bề mặt tường, nền, trần phải phẳng và nhẵn, làm bằng
vật liệu chịu được các chất tẩy rửa mạnh.
Phủ kín, bo trịn các điểm nối, kẽ hở giữa tường, nền
và trần nhà.
Mỗi phịng thí nghiệm nên có buồng rửa tay riêng, tốt
nhất là dùng hệ thống tắt mở nước tự động.

21/08/2015

10

CƠ SỞ VẬT CHẤT

21/08/2015

11


CƠ SỞ VẬT CHẤT
•

Khơng sử dụng đồ gỗ thơ, nhám hoặc để trần.

•

Khơng bố trí q nhiều máy móc thiết bị không cần thiết trong
khu vực thử nghiệm. Chỉ mang vào khu vực thử nghiệm
những tài liệu cần thiết.

21/08/2015

12


CƠ SỞ VẬT CHẤT

•

•

•

Đối với các khu vực có kiểm sốt khơng khí, cần phải có hệ
thống cấp khí với lọc HEPA có kích thước lỗ lọc phù hợp.
Các khu vực sạch cần phải được kiểm tra đánh giá định kỳ
bằng các phương pháp thích hợp.
Cần phải bố trí hệ thống đèn cung cấp ánh sáng phù hợp để
thuận tiện làm vệ sinh, không là nơi tồn trữ bụi, ánh sáng
khơng được phản chiếu và q chói.

21/08/2015

13


CƠ SỞ VẬT CHẤT
Các loại lọc
Lọc bụi

Thơng thường

Khí dung

Thơ

Tinh

>10µm

1-10µm

G1-G4

21/08/2015

F5-F9

HEPA

ULPA
<1µm

H11-H13

U14-U17

14


CƠ SỞ VẬT CHẤT


Máy móc trang thiết bị phải đáp ứng với yêu cầu của nhiệm
vụ. Phòng kiểm nghiệm vi sinh phải có các trang thiết bị sau:

•

Tủ cấy vơ trùng (Laminar Air Flow- LAF)/ Tủ an toàn sinh
học (Bio Safety Cabinet-BSC)

•

Tủ ấm ổn nhiệt

•

Nồi hấp

21/08/2015

15


CƠ SỞ VẬT CHẤT
LAF

21/08/2015

16


CƠ SỞ VẬT CHẤT
BSC

21/08/2015

17

CƠ SỞ VẬT CHẤT
•

Cân kỹ thuật/ Cân phân tích

•

Nồi cách thủy/ tủ sấy/ ly tâm

•

Kính hiển vi

•

Thiết bị đếm khuẩn lạc/ đo đường kính vịng vơ khuẩn

•

Máy quang phổ/ máy siêu âm

•

Thiết bị đếm tiểu phân trong khơng khí/ Lấy mẫu vi sinh
khơng khí.

21/08/2015

18

CƠ SỞ VẬT CHẤT

21/08/2015

19


QUẢN LÝ KỸ THUẬT
1.

Kiểm sốt mơi trường làm việc

2.

Quản lý trang thiết bị

3.

Quản lý dụng cụ

4.

Quản lý hóa chất, mơi trường, thuốc thử

5.

Quản lý chủng vi sinh vật

6.

Quản lý hồ sơ

7.

Quản lý mẫu và xử lý kết quả thử nghiệm

8.

Phương pháp thử nghiệm

9.

An tồn phịng thí nghiệm

21/08/2015

20