Nhóm 3 dược d116ck9 thông tin thuốc

TRƯỜNG ĐẠI HỌC THÀNH ĐƠ
Mơn: Pháp chế dược

2021
CÁC QUY ĐỊNH VỀ
THÔNG TIN THUỐC
Nhóm 3- D116CK9


THÀNH VIÊN NHÓM 3
1. Trương Nguyễn Hoàng Minh
2. Trần Thúy Nga
3. Đặng Thị Bích Ngọc
4. Nguyễn Ánh Ngọc
5. Nguyễn Diệu Ngọc
6. Phạm Thị Minh Ngọc
7. Trần Thị Ngọc
8. Nguyễn Thị Nguyệt
9. Lương Thị Yến Nhi
10. Nguyễn Thị Lan Nhi
11. Tòng Văn Ninh


NỘI DUNG

1
2

Căn cứ pháp lý
Giải thích từ ngữ

3
4

Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc

5

Xác nhận nội dung thông tin thuốc

Các quy định cụ thể


1. Căn cứ pháp lý
1

Luật dược 105/2016/QH13

2

Nghị định 54/2017/NĐ-CP

3

Thông tư số 07/2018/TT-BYT

4

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

2. Giải thích từ ngữ
Điều 2. Giải thích từ ngữ
(Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thơng
tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ
định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của
thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng,
an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm
thơng tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông
tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá
nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người
sử dụng thuốc.


2. Giải thích từ ngữ
Người giới thiệu thuốc là
người được cơ sở kinh doanh
dược tuyển dụng và được người
đứng đầu của chính cơ sở cấp
thẻ “Người giới thiệu thuốc” để
thông tin thuốc cho người hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh.
( Điều 21- Thông tư số
07/2018/TT-BYT)

Hội thảo giới thiệu thuốc là
buổi giới thiệu thuốc hoặc
thảo luận chuyên đề liên quan
đến thuốc cho người hành
nghề y, dược.

(Sửa đổi theo Điều 5- Nghị
định 155/2017/NĐ-CP)


3. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc

Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
(Luật
(Luậtdược
dược105/2016/QH13)
105/2016/QH13)

1.
1. Thông
Thông tin
tin thuốc
thuốc nhằm
nhằm Mục
Mục đích
đích hướng
hướng dẫn
dẫn sử
sử dụng
dụng thuốc
thuốc hợp
hợp lý,
lý, an
an toàn,
toàn,
hiệu

hiệu quả
quả cho
cho người
người hành
hành nghề
nghề khám
khám bệnh,
bệnh, chữa
chữa bệnh
bệnh và
và người
người sử
sử dụng
dụng thuốc.
thuốc.
2.
2. Thông
Thông tin
tin thuốc
thuốc phải
phải cập
cập nhật,
nhật, rõ
rõ ràng,
ràng, đầy
đầy đủ,
đủ, chính
chính xác
xác dựa
dựa trên

trên bằng
bằng
chứng,
chứng, dễ
dễ hiểu,
hiểu, phù
phù hợp
hợp với
với đối
đối tượng
tượng được
được cung
cung cấp
cấp thông
thông tin.
tin.
3.
3. Căn
Căn cứ
cứ xây
xây dựng
dựng nội
nội dung
dung thông
thông tin
tin thuốc
thuốc trừ
trừ trường
trường hợp
hợp thông

thông tin
tin quy
quy định
định
tại
tại Điểm
Điểm cc Khoản
Khoản 55 và
và Điểm
Điểm aa Khoản
Khoản 66 Điều
Điều này
này gồm:
gồm:
a)
a) Dược
Dược thư
thư Quốc
Quốc gia
gia Việt
Việt Nam;
Nam;
b)
b) Tờ
Tờ hướng
hướng dẫn
dẫn sử
sử dụng
dụng thuốc
thuốc đã

đã được
được Bộ
Bộ YY tế
tế phê
phê duyệt;
duyệt;
c)
c) Tài
Tài liệu,
liệu, hướng
hướng dẫn
dẫn chun
chun mơn
mơn có
có liên
liên quan
quan đến
đến thuốc
thuốc do
do Bộ
Bộ YY tế
tế ban
ban hành
hành
hoặc
hoặc công
công nhận.
nhận.

Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc (tiếp)
(Luật
(Luậtdược
dược105/2016/QH13)
105/2016/QH13)

4.
4. Dược
Dược thư
thư Quốc
Quốc gia
gia Việt
Việt Nam
Nam là
là tài
tài liệu
liệu chính
chính thức
thức về
về hướng
hướng dẫn
dẫn sử
sử dụng
dụng
thuốc
thuốc hợp
hợp lý,
lý, an
an toàn,
toàn, hiệu

hiệu quả.
quả. Bộ
Bộ trưởng
trưởng Bộ
Bộ Y
Y tế
tế có
có trách
trách nhiệm
nhiệm ban
ban hành
hành và
và
cập
cập nhật
nhật Dược
Dược thư
thư Quốc
Quốc gia
gia Việt
Việt Nam.
Nam.
5.
5. Nội
Nội dung
dung thông
thông tin
tin thuốc
thuốc gồm:
gồm:

a)
a) Thông
Thông tin
tin cho
cho người
người hành
hành nghề
nghề khám
khám bệnh,
bệnh, chữa
chữa bệnh
bệnh gồm:
gồm: tên
tên thuốc,
thuốc, thành
thành
phần,
phần, nồng
nồng độ,
độ, hàm
hàm lượng,
lượng, dạng
dạng bào
bào chế,
chế, chỉ
chỉ định,
định, chống
chống chỉ
chỉ định,
định, liều

liều dùng,
dùng,
cách
cách dùng,
dùng, sử
sử dụng
dụng thuốc
thuốc trên
trên các
các đối
đối tượng
tượng đặc
đặc biệt,
biệt, các
các thông
thông tin
tin liên
liên quan
quan đến
đến
cảnh
cảnh báo
báo và
và an
an toàn
toàn thuốc
thuốc và
và các
các thông
thông tin

tin cần
cần thiết
thiết khác;
khác;
b)
b) Thông
Thông tin
tin cho
cho người
người sử
sử dụng
dụng thuốc
thuốc gồm:
gồm: tên
tên thuốc,
thuốc, công
công dụng,
dụng, chỉ
chỉ định,
định, chống
chống
chỉ
chỉ định,
định, liều
liều dùng,
dùng, cách
cách dùng
dùng và
và những
những vấn

vấn đề
đề cần
cần lưu
lưu ýý trong
trong q
q trình
trình sử
sử dụng
dụng
thuốc;
thuốc;
c)
c) Thơng
Thơng tin
tin cho
cho cơ
cơ quan
quan quản
quản lý
lý nhà
nhà nước
nước về
về dược
dược gồm
gồm thông
thông tin
tin cập
cập nhật
nhật về
về

chất
chất lượng,
lượng, an
an toàn,
toàn, hiệu
hiệu quả
quả của
của thuốc.
thuốc.


Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc (tiếp)
(Luật
(Luậtdược
dược105/2016/QH13)
105/2016/QH13)

6.
6. Trách
Trách nhiệm
nhiệm cung
cung cấp
cấp thông
thông tin
tin thuốc
thuốc được
được quy
quy định:
định:
a)

a) Cơ
Cơ sở
sở kinh
kinh doanh
doanh dược,
dược, văn
văn phòng
phòng đại
đại diện
diện của
của thương
thương nhân
nhân nước
nước ngoài
ngoài hoạt
hoạt động
động trong
trong
lĩnh
lĩnh vực
vực dược
dược tại
tại Việt
Việt Nam,
Nam, cơ
cơ sở
sở đăng
đăng ký
ký thuốc
thuốc có

có trách
trách nhiệm
nhiệm cập
cập nhật
nhật thông
thông tin
tin thuốc
thuốc của
của cơ
cơ
sở
sở đang
đang lưu
lưu hành
hành trên
trên thị
thị trường
trường cho
cho cơ
cơ quan
quan quản
quản lý
lý nhà
nhà nước
nước về
về dược;
dược;
b)
b) Cơ
Cơ sở

sở kinh
kinh doanh
doanh dược,
dược, văn
văn phòng
phòng đại
đại diện
diện của
của thương
thương nhân
nhân nước
nước ngoài
ngoài hoạt
hoạt động
động trong
trong
lĩnh
lĩnh vực
vực dược
dược tại
tại Việt
Việt Nam,
Nam, cơ
cơ sở
sở đăng
đăng ký
ký thuốc
thuốc có
có trách
trách nhiệm

nhiệm cung
cung cấp
cấp thơng
thơng tin
tin thuốc
thuốc phù
phù
hợp
hợp với
với thông
thông tin
tin quy
quy định
định tại
tại Khoản
Khoản 33 Điều
Điều này
này cho
cho người
người hành
hành nghề
nghề khám
khám bệnh,
bệnh, chữa
chữa bệnh
bệnh và
và
người
người sử
sử dụng

dụng thuốc.
thuốc.
Người
Người của
của cơ
cơ sở
sở kinh
kinh doanh
doanh dược
dược giới
giới thiệu
thiệu thuốc
thuốc cho
cho người
người hành
hành nghề
nghề khám
khám bệnh,
bệnh, chữa
chữa bệnh
bệnh
theo
theo quy
quy định
định của
của Bộ
Bộ trưởng
trưởng Bộ
Bộ Y
Y tế;

tế;
c)
c) Người
Người hành
hành nghề
nghề khám
khám bệnh,
bệnh, chữa
chữa bệnh
bệnh có
có trách
trách nhiệm
nhiệm cung
cung cấp
cấp thơng
thơng tin
tin thuốc
thuốc có
có liên
liên quan
quan
cho
cho người
người sử
sử dụng
dụng thuốc
thuốc trong
trong quá
quá trình
trình khám

khám bệnh,
bệnh, chữa
chữa bệnh;
bệnh;
d)
d) Cơ
Cơ quan
quan quản
quản lý
lý nhà
nhà nước
nước về
về dược
dược trong
trong phạm
phạm vi
vi nhiệm
nhiệm vụ,
vụ, quyền
quyền hạn
hạn của
của mình
mình có
có trách
trách
nhiệm
nhiệm cơng
cơng bố
bố thơng
thơng tin

tin về
về chất
chất lượng,
lượng, an
an toàn,
toàn, hiệu
hiệu quả
quả của
của thuốc.
thuốc.
7.
7. Tổ
Tổ chức,
chức, cá
cá nhân
nhân cung
cung cấp
cấp thông
thông tin
tin thuốc
thuốc phải
phải chịu
chịu trách
trách nhiệm
nhiệm về
về những
những thơng
thơng tin
tin do
do mình

mình
cung cấp.


4. Các qui định cụ thể
Điều 77. Cảnh giác dược (Luật dược 105/2016/QH13)
1. Nội dung hoạt động cảnh giác dược:
a) Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai
sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và
thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc khơng đạt hiệu quả Điều trị;
b) Thu thập, xử lý thông tin quy định ; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro.
c) Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.
2. Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng
cần thơng báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốc nơi
đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịp thời.
3. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:
a) Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và
nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;
b) Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi
nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại Khoản 2 Điều này;
c) Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thơng tin thu thập được.


Điều 77. Cảnh giác dược (Luật dược 105/2016/QH13))
4. Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có
dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;
b) Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thơng tin về dấu hiệu bất thường trong
quá trình sử dụng thuốc.
5. Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có các trách

nhiệm sau đây:
a) Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị
trường;
b) Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả
liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo
quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu khơng an tồn cho người sử dụng.


Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược

(Luật dược 105/2016/QH13)
1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có
trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác
dược tại cơ sở.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thơng
tin thuốc và cảnh giác dược.
3. Chính phủ quy định chi Tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục
tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc.


Điều 112. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc
(Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
1. Nội dung thông tin thuốc phải đáp ứng các quy định sau:
a) Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76
của Luật dược; khơng được có các thơng tin, hình ảnh khơng liên quan trực tiếp
đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thơng tin, hình ảnh tương tự quy định tại
Điều 126 của Nghị định này;
b) Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng
thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc

trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc
thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
c) Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các
thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt khơng có nghĩa;
d) Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng
không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman
trên khổ giấy A4.


Điều 112. Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc (tiếp)
(Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
2. Nội dung thông tin thuốc phải có dịng chữ "Tài liệu thơng tin
thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều
trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi
tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: Số
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…,
ngày ... tháng ... năm ...
3. Trường hợp thơng tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu
thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa
học của báo cáo viên là những người có trình độ chun mơn y hoặc
dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.


Điều 126. Các thơng tin, hình ảnh khơng được sử dụng trong nội dung quảng cáo
thuốc (Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
1. Các thơng tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.
2. Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
3. Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng
thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc
này hoàn toàn vô hại; thuốc khơng có chống chỉ định; thuốc khơng có tác dụng khơng mong

muốn; thuốc khơng có tác dụng có hại.
4. Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ
định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê
duyệt.
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc
hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu
tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn
đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”,
“không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý
nghĩa tương tự.


Điều 126. Các thơng tin, hình ảnh khơng được sử dụng trong nội dung quảng
cáo thuốc ( tiếp)
(Nghị định 54/2017/NĐ-CP)

11. Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá
nhân để quảng cáo thuốc.
12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
13. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
14. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm
được ưu tiên bảo vệ.
15. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
16. Sử dụng hình ảnh người bệnh để mơ tả tình trạng bệnh lý hoặc công
dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng
dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.


Điều 21. Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc

(Thông tư số 07/2018/TT-BYT)
2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các u cầu sau đây:
a) Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ
năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn
bản quy phạm pháp luật về dược.
3. Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu
thuốc:
a) Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp
hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm
làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa
án;
b) Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.


Điều 22. Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
(Thông tư số 07/2018/TT-BYT)
1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và
tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành theo quy định tại
Khoản 2 Điều 24 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người giới
thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng
danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung
cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã
được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có
thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.
3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ
theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 22. Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc (tiếp)
(Thông tư số 07/2018/TT-BYT)
4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên
quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh
doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y
tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.
5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:
a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác
nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin
thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung;
b) Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu;
c) Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc,
người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc;
d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu quy
định tại Khoản 3 Điều 76 Luật dược;


Điều 22. Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc (tiếp)
(Thông tư số 07/2018/TT-BYT)
đ) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của
cơ sở khác mà khơng có tài liệu khoa học đã được cơ quan có
thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh;
e) Giới thiệu sản phẩm khơng phải là thuốc;
g) Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với
người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
h) Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận
hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người
bệnh;

i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng đã
được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.