Sở hữu trí tuệ _Thuốc genericc đề thi NTTU 2023

Mơn thi: Sở hữu trí tuệ - Thuốc generic - Thuốc
nhượng quyền - Thông tin thuốc và được cảnh giác

Câu 1: Một thuốc có HSD trên vĩ 01/2020, hạn dùng trên hộp HSD 01/01/20 thì sẽ hết hạn sử
dụng vào ngày: trang 158

A. Ngày cuối cùng của tháng 1 năm 2020 C. Bất kỳ ngày nào của tháng 1 năm 2020

B. Ngày cuối cùng của năm 2020 D. 01/01/2020

Câu 2: Đặc điểm của quyền tác giả trang 21

A. Gồm quyền nhân thân và quyền tài sản C. Chỉ bảo hộ nội dung thể hiện của sự sáng tạo

B. Phải có văn bằng bảo hộ D. Được bảo hộ vô thời hạn

Câu 3: Phương pháp thu thập thơng tin về tính an tồn của thuốc giúp giảm bớt khối lượng công
việc, nâng cao chất lượng báo cáo, chi phí thấp, hiệu quả cao trang 113

A. Báo cáo tự nguyện có chủ đích B. Giám sát chủ động

C. Báo cáo tự nguyện D. Báo cáo hàng loạt ca

Câu 4: Bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong
bao bì ngồi của thuốc gọi là trang 135

A. Bao bì thương phẩm B. Bao bì ngồi

C. Bao bì trung gian D. Bao bì trực tiếp

Câu 5: Nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì

thương phẩm gọi là trang 135

A. Nhãn gốc B. Nhãn bao bì thương phẩm

C. Nhãn phụ D. Nhãn thuốc

Câu 6: Quyền tác giả còn được gọi là trang 21

A. Tác quyền B. Bản quyền

C. Tác quyền hay bản quyền D. Quyền sáng tác

Câu 7: Quy trình cập nhật và truyền thơng về an tồn thuốc gồm.... bước trang 119

A. 5 B. 3 C. 4 D. 2

Câu 8: Cơ quan có thẩm quyền cấp, gia hạn Giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

A. Cục An Toàn Vệ Sinh Thực Phẩm C. Cục Quản Lý Dược

B. Bộ Y Tế D. Vụ Trang Thiết Bị và Cơng Trình Y Tế

Câu 9: Hoạt động Cảnh giác được tại Việt Nam hiện nay tập trung vào việc theo dõi các vấn đề
liên quan đến tính an tồn của trang 104

A. Thực phẩm chức năng, Thuốc C. Thuốc

B. Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, thuốc D. Thiết bị y tế

Câu 10: Phương pháp chính được áp dụng để theo dõi phản ứng có hại của thuốc ở tất cả các

quốc gia. Trang 112

A. Báo cáo tự nguyện B. Báo cáo tình nguyện và chủ động

C. Giám sát chủ động D. Báo cáo tự nguyện có chủ đích

Câu 11: Đơn đăng kí sở hữu cơng nghiệp được thẩm định nội dung trong thời hạn không
quá….kể từ ngày công bố đơn đối với nội dung là chỉ dẫn địa lý trang 99

A. 12 tháng B. 6 tháng C. 9 tháng D. 7 tháng

Câu 12: Trong thời hạn…..tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy ĐK lưu hành, Cục
Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm
định (câu này theo như trang 173 thì phải là 2 tháng – theo thông tư mới nhất)

A. 01 B. 12 C. 06 D. 03

Câu 13: Thử nghiệm lâm sàng pha nào giúp cung cấp các cơ sở cho việc ghi nhãn hướng dẫn sử
dụng trang 12

A. 1 B. 3 C. 4 D. 2

Câu 14: Mức độ cập nhật thông tin của Bản tin cảnh giác dược trang 122

A. 2 tháng/lần B. 3 tháng/lần C. 1 tháng/lần D. 4 tháng/lần

Câu 15: Nếu tác phẩm có nhiều tác giả thì thời hạn bảo hộ trang 36

A. Đến hết 20 năm kể từ khi tác giả đầu tiên qua đời

B. Đến hết 50 năm kể từ khi tác giả đầu tiên qua đời

C. Vô thời hạn

D. Đến hết 50 năm kể từ khi tác giả sau cùng qua đời

Câu 16: Sáng chế được bảo hộ dưới hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chế nếu đáp ứng điều
kiện trang 74

A. Có tính mới, có trình độ sáng tạo, có khả năng áp dụng cơng nghiệp

B. Có tính mới, có tính sáng tạo, có khả năng áp dụng cơng nghiệp

C. Có tính mới

D. Có tính mới, có khả năng áp dụng công nghiệp ( bằng độc quyền giải pháp hữu ích)

Câu 17: Phương pháp thu thập thơng tin về tính an tồn của thuốc trong Cảnh giác dược gồm có
các phương pháp sau đây

A. Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích

B. Phương pháp báo cáo tự nguyện bán hoàn toàn

C. Phương pháp giám sát chủ động hoàn toàn

D. Phương pháp giám sát thụ động.

Câu 18: Nhãn bao bì trung gian của thuốc thành phẩm phải ghi tối thiểu........nội dung

A. 3 B. 5 C. 7 D. 11

Câu 19: Thay đổi lớn của thuốc là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến

A. Chống chỉ định, chỉ định và tác dụng phụ C. Chất lượng, giá thành và hiệu quả

B. Chất lượng, an toàn và hiệu quả D. Chống chỉ định, giá cả và mẫu mã

Câu 20: Một thuốc có số đăng kí VN-2012-15 thì 15 có ý nghĩa

A. Số lơ sản xuất của thuốc đăng kí

B. Ngày đăng kí thuốc tại Cục quản lý dược

C. Số thứ tự đăng kí thuốc tại Cục quản lý được

D. Năm được cấp số đăng kí thuốc để được lưu hành

Câu 21: Quyền nhân thân không gắn với tài sản của tác giả (quyền không được sửa bản gốc)
được bảo hộ

A. 20 năm B. Vô thời hạn C. 50 năm D. 10 năm

Câu 22: Đối với thuốc Hóa dược cơ sở nhận nhượng quyền phải đạt tiêu chuẩn

A. GMP - EU trở lên. B. GMP - WHO trở lên.

C. GMP, ISO hoặc chuẩn tương đương D. Tiêu chuẩn quốc gia

Câu 23: Uỷ ban xét duyệt độc lập tham gia xét duyệt trước khi thử nghiệm lâm sàng viết tắt

A. NDA B. IBR C. FDA D. IRB

Câu 24: Nguyên liệu là dược chất hướng thần phải ghi trên nhãn bao bì ngồi dịng chữ

A. “Ngun liệu sản xuất thuốc hướng thần” C. “Hướng tâm thần”

B. “Nguyên liệu hướng thần” D. “Nguyên liệu H”

Câu 25: Cơ quan quản lý dược Châu Âu viết tắt.

A. EMA B. FDA C. DAV D. TGA

Câu 26: Thời điểm thử nghiệm lâm sàng pha 4 được tiến hành

A. Sau khi thuốc được FDA cấp phép

B. Sau khi thuốc được FDA cấp phép, một vài trường hợp trước khi được FDA cấp phép

C. Một vài trường hợp trước khi được FDA cấp phép

D. Ngay sau khi kết thúc thành công pha 3

Câu 27: Công báo sở hữu công nghiệp tập A gồm có:

A. Các văn bằng bảo hộ đã được cấp

B. Các đơn đã được chấp nhận về hình thức

C. Các đơn đã được chấp nhận về hình thức và nội dung

D. Các đơn đã được chấp nhận về nội dung

Câu 28: Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng “tháng/năm”, nhãn bao bì ngồi
ghi hạn dùng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên

C. Nhãn bao bì ngồi B. Nhãn gốc

A. Nhãn tiếp xúc trực tiếp D. Nhãn phụ

Câu 29: Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc trên nhãn phụ không được thấp hơn

C. 0,9 mm B. 1,2 mm A. 1,0 mm D. 0,5 mm

Câu 30: Thời hạn bên thứ ba yêu cầu thẩm định nội dung đơn có yêu cầu cấp Bằng độc quyền
giải pháp hữu ích là mấy tháng kể từ ngày nộp đơn trang 96

A. 18 B. 36 C. 42 D. 19

Câu 31: Đối tượng thuộc quyền sở hữu cơng nghiệp trang 69

A. Bí mật kinh doanh

B. Vật liệu thu hoạch cây trồng

C. Chương trình phát sóng

D. Tín hiệu vệ tinh mang chương trình được mã hóa.

Câu 32: Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc họp khi có

từ .... thành viên Hội đồng tham dự

A. Đầy đủ B. 3/4 C. 1/2 D. 2/3

Câu 33: Hành vi xuất bản tác phẩm không được sự đồng ý của chủ sở hữu quyền tác giả được
xem vi phạm quyền trang 37

A. Nhân thân không gắn với tài sản B. Tài sản

C. Chiếm hữu D. Nhân thân gắn với tài sản

Câu 34: Vị thuốc được xem là loại:

A. Bao bị trực tiếp - Bao bì thương phẩm

B. Bao bì ngồi - Bao bì thương phẩm

C. Bao bì ngồi - Bao bì khơng có tính thương phẩm

D. Bao bì trực tiếp - Bao bì khơng có tính thương phẩm

Câu 35: Bước cuối cùng trong quy trình đánh giá thơng tin về phản ứng có hại của thuốc

A. Tra cứu y văn B. Thu thập thông tin

C. Khuyến cáo D. Đánh giá thông tin

Câu 36: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thành lập
bởi

A. Bộ trưởng Bộ Y tế B. Trưởng phòng đăng kí thuốc

C. Thủ tướng chính phủ D. Cục trưởng Cục Quản lý Dược

Câu 37: Đơn đăng kí chỉ dẫn địa lý được cơng bố: (trang 95)

A. Trong vịng 2 tháng kể từ ngày nộp đơn

B. Trong vòng 2 tháng kể từ ngày đơn được chấp nhận là đơn hợp lệ

C. Trong tháng thứ 6 kể từ ngày đơn được chấp nhận là đơn hợp lệ

D. Trong tháng thứ 6 kể từ ngày nộp đơn

Câu 38: Xác định mức tối ưu và lịch trình liều dùng của thuốc được thực hiện ở giai đoạn thử
nghiệm lâm sàng pha

A. 3 B. 2 C. 1 D. 4

Câu 39: Theo Hướng dẫn ghi nhãn thuốc, có mấy cách đặt tên thuốc:

A. 3 B. 4 C. 5 D. 2

Câu 40: Sản xuất hàng loạt sản phẩm, áp dụng lặp đi lặp lại quy trình thu được kết quả ổn định
được gọi là

A. Có trình độ sáng tạo C. Có tính sáng tạo

B. Tính mới D. Khả năng áp dụng công nghiệp của sáng chế

Câu 41: Đối tượng nào liên quan quyền sở hữu công nghiệp

A. Bản ghi âm B. Bản ghi hình C. Tác phẩm D. Tên thương mại

Câu 42: Trong thời hạn…..kể từ ngày nhận được hồ sơ cấp giấy đăng kí lưu hành từ Cục Quản
lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục
Quản lý Dược tổng hợp

A. 12 tháng B. 02 tháng C. 06 tháng D. 03 tháng

Câu 43: Quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc mới cần khoảng mấy năm:

A. 10-15 B. 7-10 C. 5-7 D. 3-5

Câu 44: Một thuốc có số đăng kí VN-2012-15 thì VN có ý nghĩa:

A. Quốc gia sản xuất là Việt Nam. B. Thuốc xuất khẩu

C. Thuốc sản xuất trong nước. D. Thuốc nhập khẩu

Câu 45: Đối tượng không thuộc quyền sỡ hữu công nghiệp

A. Báo khoa học C. Giải pháp hữu ích

B. Chỉ dẫn địa lý. D. Tên thương mại

Câu 46: Đối với thuốc từ dược liệu, cơ sở nhận nhượng quyền trong nước ta phải đạt tiêu chuẩn
theo

A. Chuẩn GMP - WHO B. Thơng tư 05/2010

C. Lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y Tế D. Tiêu chuẩn GSP và GDP

Câu 47: Số lần văn bằng bảo hộ kiểu dáng cơng nghiệp X có thể được gia hạn liên tiếp

A. Vô số lần B. 03 lần

C. Không thể gia hạn D. 02 lần

Câu 48: Tên thương mại không trùng hoặc tương tự đến mức gây nhầm lẫn với tên thương mại
mà người khác đã ….. trong cùng lĩnh vực và khu vực kinh doanh

A. Sử dụng trước C. Nộp đơn đăng kí trước

B. Được bảo hộ hoặc nộp đơn đăng kí trước D. Được bảo hộ trước

Câu 49: Đơn đăng kí sở hữu cơng nghiệp được thẩm định nội dung trong thời hạn

A. Đối với nhãn hiệu khơng q chín tháng, kể từ ngày cơng bố đơn

B. Đối với kiểu dáng cơng nghiệp khơng q chín tháng, kể từ ngày công bố đơn

C. Đối với chỉ dẫn địa lý khơng q chín tháng, kể từ ngày công bố đơn

D. Đối với sáng chế không qua mười chín tháng, kể từ ngày cơng bố đơn

Câu 50: Hàm lượng nhỏ hơn 1 trên nhãn thuốc được viết dưới dạng

A. Phân số C. Số thập phân B. Làm tròn D. Số tự nhiên

Câu 51: Nhãn bao bì ngồi thuốc tiêm phải có nội dung bắt buộc là

A. Đường uống C. Không được uống

B. Đường tiêm D. Không được uống và đường dùng

Câu 52: Phương pháp chính để thu thập thơng tin về Phản ứng có hại của thuốc ở các quốc gia

A. Giám sát chủ động B. Báo cáo hàng loạt ca

C. Báo cáo tự nguyện có chủ đích D. Báo cáo tự nguyện

Câu 53: Khái niệm thuốc generic là:

A. Thuốc thành phẩm được sản xuất sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền đã hết hạn

B. Thuốc thành phẩm được sản xuất do có được bí mật cơng nghệ từ nhà phát minh hoặc công ty sở
hữu bản quyền bằng cách này hay cách khác

C. Thuốc được sản xuất do công ty sở hữu bản quyền chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác
ở Việt Nam

D. Thuốc được sản xuất khơng có giấy phép của cơng ty có thuộc phát minh // thiếu chữ thuốc thành
phẩm

Câu 54: Đặc điểm về hình thức gia cơng thuốc

A. Là thực hiện gia cơng 1, 1 số hoặc tồn bộ cơng đoạn

B. Thường diễn ra giữa cơ sở sản xuất trong nước và cơ sở sản xuất nước ngồi

C. Là hình thức sản xuất nhượng quyền

D. Phải chuyển giao tồn bộ bí quyết công nghệ sản xuất cho công ty nhận gia công

Câu 55: Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ để làm cơ sở thúc đẩy tính năng động sáng tạo của các chủ
thể sản xuất kinh doanh là cơ chế bảo hộ có

A. Chọn lọc B. Thời hạn C. Mục đích D. Điều kiện

Câu 56: Trong thời hạn ..... trước khi giấy đăng kí lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng kí có thể
nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng kí lưu hành

A. 03 năm B. 06 tháng C. 12 tháng D. 05 năm

Câu 57: Trong thử nghiệm pha 1, nghiên cứu thường được tiến hành với mấy người tình nguyện
khỏe

A. 10-60 B. 20-100 C. 30-90 D. 20-150

Câu 58: Sắp xếp theo thứ tự quy trình cập nhật về an tồn thuốc: 1/ Cập nhật và tổng hợp thông
tin, 2/ xử thông tin, 3/ sàng lọc và phân loại thông tin, 4/ truyền thông thông tin

A. 1-2-4-3 B. 1-3-4-2 C. 1-3-2-4 D. 1-2-3-4

Câu 59: Giấy chứng nhận chỉ dẫn địa lý có hiệu lực:

A. Vơ thời hạn B. 10 năm C. 5 năm D. 4 năm

Câu 60: Đơn đăng kí sáng chế được thẩm định nội dung trong thời hạn

A. không quá 18 tháng, kể từ ngày công bố đơn
B. không quá 18 tháng, kể từ ngày nộp đơn
C. không quá 9 tháng, kể từ ngày nộp đơn
D. trong tháng thứ 19 kể từ ngày nộp đơn (công bố đơn)