Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.53 MB, 30 trang )
<span class="text_page_counter">Trang 1</span><div class="page_container" data-page="1">
<small>ThS. Trần Hoàng</small>
<small>Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW</small>
</div><span class="text_page_counter">Trang 2</span><div class="page_container" data-page="2"><small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small>(Theo hướng dẫn thử TĐSH của ASEAN 2015)</small>
</div><span class="text_page_counter">Trang 12</span><div class="page_container" data-page="12"><small>1.</small>
<small>2.</small>
<small>3.</small>
<small>4.</small>
<small>5.</small>
<small>6.</small>
<small>7.</small>
<small>8.</small>
<small>9.</small>
<small>10.</small>
<small>Không đạt</small>
1. Thuốc thử
<small></small> Tóm tắt cơng thức bào chế
<small></small> Nguồn gốc nguyên liệu, phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
<small></small> Quy trình sản xuất
<small></small> Tiêu chuẩn chất lượng thuốc (TCCS, Dược điển..)
<small></small> Phiếu kiểm nghiệm thuốc thử
<small></small> Hồ sơ phát triển dược học của thuốc thử
<small></small> Báo cáo nghiên cứu độ ổn định (nếu chưa có thơng tin về hạn dùng của thuốc)
<small></small> Báo cáo tương đương độ hòa tan invitro
<small></small> Hướng dẫn sử dụng thuốc thử
<small></small> Mẫu nhãn thuốc thử
<small></small> Giấy chứng nhận GMP nhà máy sản xuất thuốc thử
</div><span class="text_page_counter">Trang 16</span><div class="page_container" data-page="16">2. Thuốc chứng
<small></small> Bản sao hóa đơn mua bán thuốc chứng (hóa đơn đỏ)
<small></small> Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứng
<small></small> Bản sao nhãn thuốc chứng có xác nhận của cơ sở đăng kí
<small></small> Bản cam kết về nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng (Mẫu 03/BE TT 07/2022/TT-BYT)
3. Nguyên tắc lựa chọn thuốc chứng (3 nguyên tắc)
<small>-</small> Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố
<small>-</small> Thuốc đối chứng là thuốc phát minh, phê duyệt và đang được lưu hành (SRA)
<small>-</small> Không thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định trên
+ Thuốc phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường (SRA)
+ Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới
</div><span class="text_page_counter">Trang 17</span><div class="page_container" data-page="17">4. Thông tin thuốc chứng
<small></small> Danh mục biệt dược gốc Việt Nam
<small></small> WHO Comparator list
<small></small> FDA Orange book
<small></small>
</div><span class="text_page_counter">Trang 18</span><div class="page_container" data-page="18">1. Tình trạng đói hoặc no
<small></small> Thuốc IR: làm nghiên cứu đói hoặc no (Thơng tin trên hướng dẫn sử dụng thuốc chứng - SmPC)
<small></small> Thuốc MR: > = 2 nghiên cứu đói và no
<small></small> Thuốc FDC: Phải nghiên cứu TĐSH trên tất cả các thành phần
<small></small> Đơn liều >< Đa liều (ít dùng, chỉ sử dụng trên bệnh nhân)
</div><span class="text_page_counter">Trang 19</span><div class="page_container" data-page="19">2. Thiết kế
<small></small> Trường hợp đặc biệt
- Thuốc có khoảng điều trị hẹp (NTID): Carbamzepin, Valproic… Giới hạn chấp nhận AUC, Cmax (90 -111%)
- Thuốc có tính biến thiên cao (HVD/HVDP), CV thuốc chứng > 30%, thiết kế lặp lại, mở rộng giới hạn Cmax
</div><span class="text_page_counter">Trang 20</span><div class="page_container" data-page="20">3. Thiết kế 2 đợt (2 giai đoạn)
<small></small> Đợt 1: Giả sử Power < 80%
<small></small> Đợt 2: Bổ sung NTN và tính 94,12% CI (α=0,0294) cho cả AUC và Cmax
</div><span class="text_page_counter">Trang 21</span><div class="page_container" data-page="21">4. Cỡ mẫu
<small></small> Số NTN (≥ 12, Power ≥ 80%), tham khảo giá trị CV intra
</div><span class="text_page_counter">Trang 22</span><div class="page_container" data-page="22">1. Điều kiện thử nghiệm
- Ít nhất 03 mơi trường hòa tan: pH 1,2; pH 4,5 và pH 6,8 2. Thành phần hồ sơ của một báo cáo
a) Đề cương thử nghiệm;
b) Báo cáo số liệu nghiên cứu kết quả thử nghiệm, gồm:
- Các thông tin về mẫu thử, điều kiện thử, phương pháp thử, thời gian thử và nơi thực hiện.
- Các bảng số liệu, - Các biểu đồ hịa tan, - Phân tích thống kê, - Biện luận kết quả.
c) Báo cáo số liệu thẩm định quy trình phân tích dùng trong thử nghiệm (có kèm theo các dữ liệu quan trắc gốc mang tính đại diện cho kết quả thẩm định).
</div><span class="text_page_counter">Trang 23</span><div class="page_container" data-page="23">1. Biểu mẫu
- Theo biểu mẫu ASEAN hoặc ICH 2. Nội dung báo cáo
- Theo hướng dẫn ASEAN 2015
</div><span class="text_page_counter">Trang 24</span><div class="page_container" data-page="24"><small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small></small>
<small>Hậu Giang</small>
<small>DP TW1</small>