Báo cáo thực tập tốt nghiệp công ty cổ phần dược phẩm dược liệu pharmedic

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.16 MB, 61 trang )

<span class="text_page_counter">Trang 1</span><div class="page_container" data-page="1">

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

<b>KHOA DƯỢC // </b>

---BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

<b>CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU</b>

</div><span class="text_page_counter">Trang 2</span><div class="page_container" data-page="2">

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

<b>CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆUPHARMEDIC</b>

</div><span class="text_page_counter">Trang 3</span><div class="page_container" data-page="3">

<b>LỜI CẢM ƠN</b>

Sau một tuần thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được biết.

Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trường Đại Học Nguyễn Tất Thành đã giảng dạy và trang bị cho em những kiến thức cơ bản, đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực tập.

Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập.

Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế nên khơng tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cơ chỉ bảo thêm giúp em hồn thành và đạt kết quả tốt hơn.

<b>Em xin chân thành cảm ơn!</b>

</div><span class="text_page_counter">Trang 4</span><div class="page_container" data-page="4">

<b>LỜI MỞ ĐẦU</b>

Tổ chức Y Tế thế giới và nhiều nước đã thừa nhận vai trò then chốt của Dược sĩ trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế. Người ta thường nói rằng tài sản quý giá nhất của con người là: “Sức khỏe và trí tuệ”, sức khỏe là một u tố khơng thế thiếu và có ảnh hưởng rất lớn đến sự tồn tại và phát triển của lồi người. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là một trong những nhu cầu căn bản nhất của con người. Ngành Dược vì thế ra đời và phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó.

Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bị những kiến thức khoa học và dược học cơ sở. Bên cạnh việc kết hợp với nhân viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức được học, sáng tạo, tìm tịi trong q trình nghiên cứu để tìm ra những phương thuốc mới chữa bệnh cho con người. Vì vậy việc học đi đôi với hành, giáo dục kết hợp với lao động sản xuất là một việc rất được quan tâm, chú trọng. Vì lí do đó, nhà trường, thầy cơ khoa Dược, Ban Giám Đốc và tập thể các cô, chú, anh, chị đang công tác tại Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã tổ chức và tạo điều kiện cho em được quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, cũng cố và bổ sung những kiến thức đã được giới thiệu tại trường.

Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thực tập tại Công ty CổPhần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, cùng với kiến thức tích lũytrong q trình học tập tại trường, em đã viết quyển “Báo cáo thực tập tạiCông Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC”.

</div><span class="text_page_counter">Trang 5</span><div class="page_container" data-page="5">

<b>MỤC LỤC</b>

<b>Phần 1: Tổ chức hoạt động của xí nghiệp dược phẩm</b>

1.1.Tên và địa chỉ đơn vị thực tập...Tr1 1.2.Quá trình hình thành và lịch sử phát triển...Tr1 1.3.Chức năng, nhiệm vụ của công ty...Tr2 1.4.Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm...Tr3 1.5.Sơ đồ nhà máy...Tr4 1.6.Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động

của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm...Tr5

<b>Phần 2: Nội dung thực tập</b>

2.1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP...Tr9 2.2. Giới thiệu chi tiết

các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên...Tr16 2.3. Giới thiệu kho GSP...Tr19 2.4. Giới thiệu GLP...Tr31 2.5. Hệ thống hậu cần...Tr39 2.6. Hoạt động của phòng QA...Tr44 2.7. Hoạt động của phòng R&D...Tr54 2.8. Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch,

Phòng cung ứng vật tư...Tr55

<b>Phần 3: kết luận và kiến nghị...Tr63</b>

</div><span class="text_page_counter">Trang 6</span><div class="page_container" data-page="6">

<b>CHƯƠNG 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP</b>

<b> Tên và địa chỉ đơn vị thực tập:</b>

- Tên: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic. - Địa chỉ:

🞡 Trụ sở chính: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh.

🞡 Xưởng sản xuất: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Phường Đông Hưng Thuận, Quận

- 1980 – 1981: Tình hình khan hiếm thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh đã xảy ra khá trầm trọng. Để góp phần giải quyết khó khăn trên, đồng chí Bí Thư Thành Ủy (lúc đó là đồng chí Võ Văn Kiệt) đã cho phép thành lập Công Ty Xuất Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX theo quyết định số 126/QĐ-UB ngày 30/06/1981 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh. Đây là một Công Ty Công Tư Hợp Danh đầu tiên của Thành Phố Hồ Chí Minh và của cả nước có huy động vốn của quần chúng (chủ yếu là cán bộ công nhân viên ngành Y Tế) và hoạt động theo cơ chế Cơng Ty Cổ Phần trong đó vốn nhà nước 50% và tư nhân 50%. Công Ty Xuất Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX chính là tiền thân của Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC hiện nay

- 1983: sau gần hai năm hoạt động, do sự sắp xếp lại ngành Ngoại thương của Thành Phố Hồ Chí Minh lúc đó, Cơng Ty PHARIMEX đã phải chuyển thành Xí Nghiệp Cơng Tư Hợp Doanh Dược Phẩm Dược Liệu theo quyết định số 151/QĐ ngày 24/09/1983 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh.

</div><span class="text_page_counter">Trang 7</span><div class="page_container" data-page="7">

- 1997: Theo chủ trương của Chính Phủ, Xí Nghiệp đã được chuyển thành Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC theo quyêt định số

</div><span class="text_page_counter">Trang 8</span><div class="page_container" data-page="8">

4261/QĐ ngày 13/08/997. Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh số 064075 đăng ký lần đầu ngày 09/12/997 do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư Thành Phố Hồ Chí Minh cấp.

<b>Chức năng nhiệm vụ của Công Ty </b>

- Sản xuất và kinh doanh dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm, vật tư y yế và các

- Ngoài khả năng cung ứng các dược phẩm đa dạng cho cả nước, Cơng Ty PHARMEDIC cịn có thêm tiền năng xuất khẩu và sản xuất nhượng quyền cho các hãng dược phẩm trong khu vực Âu Mỹ.

<b>Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm:</b>

</div><span class="text_page_counter">Trang 10</span><div class="page_container" data-page="10">

ĐẠI HỘI ĐỒNG CỔ ĐÔNG

<small>HỘI ĐỒNG QUẢN TRỊ7 người</small>

Do ĐHĐCĐ bầu cử Họp 1 năm một lần.

Hoạch định KH sản xuất kinh doanh. Báo cáo hoạt động.

BAN KIỂM SOÁT

</div><span class="text_page_counter">Trang 11</span><div class="page_container" data-page="11">

<b>1.6.Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp dượcphẩm:</b>

<b>🞡 Phịng Tổ Chức Hành Chính:</b>

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình hình phát triển của cơng ty.

- Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hồn thiện chính sách nhâ sự, quy chế quản lí nhân sự, các quy định, nội dung công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ thống đánh giá chất lượng cơng việc, hệ thống kiểm sốt nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…

- Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh của Công ty.

- Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế hoạch nhân sự của Công ty theo kế hoạch quý, năm.

- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong công tác hành chánh quản trị, bảo vệ tài sản của Công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường, PCCC.

- Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty, xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định.

- Phối hợp cho ban chấp hành cơng đồn, soạn thảo ước lao động tập thể hàng năm.

- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám Đốc giao.

<b>🞡 Phòng Tài Chính Kế Tốn:</b>

- Thực hiện những cơng việc về nghiệp vụ chun mơn tài chính kế tốn theo đúng quy định của nhà nước về chuẩn mực kế toán, nguyên tắc kế toán.

- Tham mưu, cố vấn cho Tổng Giám đốc Cơng ty về cơng tác tài chính kế tốn liên quan đến việc quản lý và sử dụng vốn.

</div><span class="text_page_counter">Trang 12</span><div class="page_container" data-page="12">

- Tham mưu xây dựng và kiện tồn hệ thống kế tốn tài chính phù hợp với các quy định pháp luật và đặc điểm Công ty.

- Phân tích, đánh giá tài chính của các dự án, cơng trình trước khi lãnh ddaojj Cơng ty.

- Xúc tiến huy động tài chính và quản lý cơng tác đầu tư tài chính, quản lý vốn, tài sản của Cơng ty.

- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng Giám đốc giao.

<b>🞡 Phòng Kế Hoạch:</b>

- Tham mưu và giúp cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc lập kế hoạch sản xuất phù hợp với năng lục sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao hàng. - Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong công tác quản lí, sắp xếp hệ thống kho

ngun liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý nguyên vật liệu tại Công ty đạt hiệu quả cao nhất.

- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc tính tốn, xây dựng giá thành kế hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành.

- Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu chuẩn đăng ký.

<b>🞡 Bộ phận Marketing</b>

- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng chiến lược duy trì và phát triển uy tín, thương hiệu Cơng ty.

- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc thực hiện các chương trình truyền thơng tiếp thị, quan hệ cộng đồng để quảng bá cho các sản phẩm, thương hiệu của Công ty nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh về sản phẩm, dịch vụ của Công ty trên thị trường trong nước và quốc tế.

- Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phaamt mới.

<b>🞡 Phòng Nghiên Cứu Phát Triển:</b>

- Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám đốc về các hoạt động nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…

</div><span class="text_page_counter">Trang 13</span><div class="page_container" data-page="13">

- Nghiên cứu và trển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản phẩm, ứng dụng các sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng cao hiệu quả sản xuất.

- Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị trường.

- Hồn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định.

- Thực hiện các quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khai thử nghiệm sản phẩm. - Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến

cơng tác nghiên cứu phát triển tại cơng ty.

<b>🞡 Phịng Đảm bảo chất lượng (QA)</b>

- Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong việc thiết lập và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và các tiêu chuẩn khác.

- Tố chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng. - Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chun mơn có liên quan đến

cơng tác đảm bảo chất lượng.

<b>🞡 Phòng kiểm tra chất lượng:</b>

- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm và bán thành phẩm… phù hợp với GMP trong toàn công ty. - Đảm bảo mỗicsản phẩm ủa công ty điều được kiểm tra đạt chất lượng đã đăng

ký trước khi đưa ra thị trường.

- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chun mơn có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng.

</div><span class="text_page_counter">Trang 14</span><div class="page_container" data-page="14">

<b>🞡 Xưởng Sản Xuất:</b>

- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hoạt động sản xuất thuốc của công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ tiêu kế hoạch đề ra.

- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyển đảm bảo tuân thủ các yêu cầu, điều kiện về kĩ thuật cơng nghệ, quy trình, hệ thống trong sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.

- Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất.

- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả trong hoạt động sản xuất.

- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất.

</div><span class="text_page_counter">Trang 15</span><div class="page_container" data-page="15">

Môi trường Nguyên liệu Con người

<b>CHƯƠNG 2 : NỘI DUNG THỰC TẬP</b>

<b> Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy GMP</b>

<b>2.1.1. Chiến lược đảm bảo chất lượng:</b>

- Để phục vụ tốt hơn cho nahf máy GMP-WHO thì các bộ phận đều có các quy trình thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng công đoạn, tránh tối thiểu sai sót trong khi thực hiện.

<b>2.1.2. Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm:</b>

Quy trình Thiết bị

- Trong đó, mơi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm: 🞡 Nhiệt độ: đo nhiệt độ.

</div><span class="text_page_counter">Trang 16</span><div class="page_container" data-page="16">

🞡 Nhiễm vi sinh vật: đo số lượng vi sinh khơng khí/ bề mặt, nhân viên. 🞡 Nhiễm tiếu phân (bụi): đo số lượng tiểu phân.

Khu vực sạch Cấp độ sạch Chốt gió (airlock) Những khu vực có

kiểm sốt về giới hạn tiểu phân là và vi sinh được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản phẩm như thuốc vô nguyên liệu, bao bì hoặc trang thiết bị. - Vai trò: giúp duy trì

</div><span class="text_page_counter">Trang 17</span><div class="page_container" data-page="17">

Hình : KHU VỰC SẠCH

Hình: CẤP ĐỘ SẠCH

Chiều di chuyển của khơng khí sạch

Hình: CHỐT GIĨ (AIRCLOK)

</div><span class="text_page_counter">Trang 18</span><div class="page_container" data-page="18">

D 3520000 29000 Khơng qui định Khơng qui định Hình: Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m<small>3</small> khơng khí

<b>2.1.3. Các thơng số về mơi trường:</b>

- Số hạt bụi trong khơng khí.

- Số lượng vi sinh trong khơng khí hay bề mặt. - Số lần thay đổi khơng khí tại mỗi phịng (lần/giờ).

</div><span class="text_page_counter">Trang 19</span><div class="page_container" data-page="19">

- Sự di chuyển luồng khơng khí một chiều và hệ thống phân bố áp suất đúng có thể giúp ngăn ngừa nhiễm chéo.

- Sự phân bố áp suất cần phải sao cho hướng đi của luồng khí sẽ là từ hành lang sạch đi vào các phòng, dẫn đến việc giữ được bụi lại.

- Hành lang cần phải được giữ áp suất cao hơn trong phòng sản xuất, và phịng sản xuất có áp suất cao hơn so với áp suất khơng khí bên ngồi.

<b>🞡 Tránh ô nhiễm do thiết bị:</b>

- Vệ sinh thiết bị sau khi ử dụng.

- Áp dụng quy trình vệ sinh đã được phê duyệt. - Kiểm tra tình trạng sạch sẽ của thiết bị.

- Kiểm tra thường xuyên sự rò rĩ của máy.

🞡 Nhãn thiết bị không cần kiểm định: nhãn này áp dụng cho các thiết bị trong danh mục các thiết bị không cần kiểm định kèm theo.

</div><span class="text_page_counter">Trang 20</span><div class="page_container" data-page="20">

<small>ĐÓNG GÓI IICẤP PHÁT-SẢN XUẤT- ĐÓNG GÓI I</small>

🞡 Nhãn màu vàng, tiêu đề là: “CHỜ KIỂM ĐỊNH” thể hiện thiết bị đến ngày kiểm định kế tiếp, đang hỏng, đã biết rõ nguyên nhân, chờ sửa chữa hoặc thay thế phụ kiện hay thiết bị đang lắp đặt chưa thẩm định. Nội dung nhãn bao gồm tên thiết bị, tình trạng máy, yêu cầu, tên người đề nghị và ngày đề nghị.

<b>2.1.4. Luồng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm</b>

ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU CỦA NGUYÊN LIỆU/ BAO BÌ & BÁN THÀNH

</div><span class="text_page_counter">Trang 21</span><div class="page_container" data-page="21">

<b>SƠ ĐỒ MẶT BẰNG PHÂN XƯỞNG VIÊN BỘTĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU BAO BÌ</b>

Đường đi của nguyên liệu và bao bì cấp 1

Đường đi bao bì cấp 1(chai)

Đường đi bao bì cấp

</div><span class="text_page_counter">Trang 22</span><div class="page_container" data-page="22">

<b> Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên:</b>

<b>2.2.1. Công đoạn sản xuất thuốc viên:</b>

Tá dược trơn Tá dược dính

Loại bỏ viên có kim loại (Máy dò kim

</div><span class="text_page_counter">Trang 23</span><div class="page_container" data-page="23">

<b>2.2.2. Các loại trang thiết bị trong một phân xưởng thuốc viên</b>

Hình 1: Máy Sấy Tầng Sơi Hình 2: Máy Dập Viên

Hình 3: Máy Trộn Siêu Tốc Hình 4: Máy Rà Kim Loại

</div><span class="text_page_counter">Trang 24</span><div class="page_container" data-page="24">

CTCP Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC Ngày lấy mẫu:

Tên và chữ ký người lấy mẫu:C0563

CTCP Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

<b>ĐẠT TIÊU CHUẨN</b>

Nguyên liệu: ……….. Mã số: ……….Số lô: ……….HD: ………… Số lượng: ………Số KN: ………...….. Ngày nhận: ………….Ngày thử lại: ………. Ngày kiểm tra: ……… Tên và chữ ký người kiểm tra:C0564

CTCP Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

Nguyên liệu: ……….. Mã số: ……….Số lô: ………. Số lượng: ………Số thùng: ….…...….. Ngày nhận: ………….Ngày thử lại: ……….

Số KN: …………...Ngày nhập kho: …… Ngày lấy mẫu: Tên và chữ ký người lấy mẫu:C0565

CTCP Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

Nhãn nguyên liệu chờ được thử lại

Nhãn nguyên liệu loại bỏ

</div><span class="text_page_counter">Trang 25</span><div class="page_container" data-page="25">

<b> Giới thiệu kho GSP (Good Storage Practices)</b>

“Thực hành tốt bảo quản thuốc”

<b>2.3.1. Ý nghĩa của kho GSP</b>

- Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.

- “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

- Tùy theo quy mô của từng kho, từng cơng ty mà có sự bố trí nhân sự hợp lý, đủ để vận hành kho.

- Nhân viên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về GSP.

- Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trình độ nghiệp vụ quản lý kho.

- Thủ kho là người phải có hiểu biết về dược hoặc các sản phẩm đặc thù, có chuyên mơn, nghiệp vụ về xuất, nhập, kiểm sốt bảo quản…

- Thủ kho phải có trình độ, tối thiểu là dược sỹ trung học đối với các cơ sở sản xuất, mua bán tân dược. Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc độc phải đáp ứng theo quy chế dược, thường là dược sĩ đại học.

- Quản lý kho và nhân viên kho thường xuyên tham gia các khóa đào tạo về bảo quản thuốc, quản lý thuốc, ccacs phương pháp, tiến bộ kho học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

</div><span class="text_page_counter">Trang 26</span><div class="page_container" data-page="26">

<b>🞡 Nhà kho và trang thiết bị:</b>

 <b>Nhà kho:</b>

- Vị trí xây dựng:

🞡 Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an tồn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh bị ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt…

🞡 Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ.

- Thiết kế và bố trí:

🞡 Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể đảm bảo việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.

🞡 Thùy theo mục đích, qui mơ của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối…) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau:

 Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì, đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.

 Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp khơng khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu.

 Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt.  Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý.

 Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất.

 Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn.  Bảo quản bao bì đóng gói.

 Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu.

🞡 Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng yêu cầu về dường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.

</div><span class="text_page_counter">Trang 27</span><div class="page_container" data-page="27">

🞡 Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thơng thống, ln chuyển khơng khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

🞡 Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Khơng được có các khe, vết nứt gãy… là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

<b>Trang thiết bị: Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:</b>

- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thơng gió, hệ thống điều hịa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế…

- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an tồn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.

- Có đủ trang thiết bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp trên nền kho.

- Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

- Có đủ trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho cơng tác phịng chống cháy nổ như: hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vịi nước chữa cháy…

- Có nội dung qui định ra vào khu vực kho, phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người khơng được phép.

- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm sốt sự xâm nhập, phát triền của côn trùng, sâu bọ, loại gặm nhấm…

<b>Các điều kiện bảo quản trong kho:</b>

- Về nguyên tắt các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khơ, thống và nhiệt độ từ 15 – 25<small>o</small>C hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30<small>o</small>C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngồi vào và các dấu hiệu ơ nhiễm khác.

</div><span class="text_page_counter">Trang 28</span><div class="page_container" data-page="28">

- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bải quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường.

- Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đơng lạnh… thì vận dụng các qui định sau:

🞡 Kho lạnh: nhiệt độ không vượt quá 8<small>o</small>C. 🞡 Tủ lạnh: nhiệt độ trong khoảng 2 – 8<small>o</small>C.

🞡 Kho đông lạnh: nhiệt độ không vượt quá -10 <small>o</small>C. 🞡 Kho mát: nhiệt độ trong khoảng 8 - 15 <small>o</small>C.

🞡 Kho nhiệt độ phòng: nhiệt độ trong khoảng 15 - 25 <small>o</small>C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 <small>o</small>C.

- Độ ẩm: các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giới hạn yêu cầu. Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.

- Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt:

🞡 Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm ảnh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ.

🞡 Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.

🞡 Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén… phải được bảo quản trong kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa các khu vực nhà ở. Kho phải thơng thống và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ở ngoài kho.

🞡 Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.

</div><span class="text_page_counter">Trang 29</span><div class="page_container" data-page="29">

🞡 Các thuốc, hóa chất có mùi như tinh dầu các loại amoniac, cồn thuốc…cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác.

🞡 Đối với thuốc địi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm sốt về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng thì nhứng điều kiện này phải theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết. Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế… phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.

🞡 Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong các hoạt động như lấy mẫu, cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc, cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phịng chống nhiễm chéo.

🞡 Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an tồn cho cơng nhân.

- Khu vực bảo quản phải sạch, khơng có bụi rác tích tự và khơng được có cơn trùng sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.

- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có các vết thương hở đều khơng được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lí thuốc (ngun liệu, thành phẩm…) cịn hở. Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải được thơng gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lí thuốc).

- Cơng nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp.

</div><span class="text_page_counter">Trang 30</span><div class="page_container" data-page="30">

<b>Bước 1: Thay dépBước 2: Thay quần áoBước 3: Mặc trang phục</b>

(Mặc quần áo sạch, đội mũ che tóc, mang khẩu trang)

<b>Bước 4: Chuyển tiếp</b>

Ngồi và để dép lại Xoay người 180<small>0</small> Mang hài vải

<b>Bước 5: Chỉnh đốn trang phục</b>

</div>