Nghiên cứu can thiệp thử nghiệm lâm sàng

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (777.92 KB, 57 trang )

Trang 1<div class="page_container" data-page="1">

Nguyễn Đỗ Nguyên

Bộ Môn Dịch TễKhoa Y Tế Công

CộngĐại Học Y Dược TP.

Nguyễn Đỗ Nguyên

Bộ Môn Dịch TễKhoa Y Tế Công

</div>Trang 2<div class="page_container" data-page="2">

Điều trị loét tá tràng bằng dung dịch lạnh

(Wangensteen et al. Can physiological gastrectomy be achieved

by gastric freezing? Ann. Surg. 156:579,1962)

 Mẫu 31 bệnh nhân loét tá tràng

 Phác đồ Dung dịch lạnh bơm vào dạ dày

qua ống thơng mũi dạ dày

 Kết quả Tỉ lệ giảm đau 100%

Nghiên Cứu CanThiệp

</div>Trang 3<div class="page_container" data-page="3">

 Thiết kế nghiên cứu là gì ?

 Nghiên Cứu Can Thiệp

 Clinical Trial

 Thử Nghiệm Lâm Sàng

Điều trị loét tá tràng bằng dung dịch lạnh

(Wangensteen et al. Can physiological gastrectomy be achieved

by gastric freezing? Ann. Surg. 156:579,1962)

Nghiên Cứu CanThiệp

</div>Trang 4<div class="page_container" data-page="4">

Nghiên cứu cuả Ruffin JM, và cs.

(N. Engl. J. Med. 281:16, 1969)

 Mẫu 137 bệnh nhân loét tá tràng

 Phân bổ ngẫu nhiên 69 gastric freezing,

68 giả dược

 Kết quả Tỉ lệ giảm đau như nhau ở hai nhĩm

Nghiên Cứu CanThiệp

</div>Trang 5<div class="page_container" data-page="5">

 Thiết kế nghiên cứu là gì ?

 Nghiên Cứu Mơ Tả loạt ca (Case series)

Nghiên Cứu CanThiệp

Điều trị loét tá tràng bằng dung dịch lạnh

(Wangensteen et al. Can physiological gastrectomy be achieved

by gastric freezing? Ann. Surg. 156:579,1962)

</div>Trang 6<div class="page_container" data-page="6">

1. Mơ tả được bản chất cuả các loại nghiên cứu can thiệp.

2. Liệt kê được những bước cơ bản để tiến hành một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên cĩ nhĩm chứng.

Nghiên Cứu CanThiệp

Mục Tiêu Bài Giảng

</div>Trang 7<div class="page_container" data-page="7">

Đại Cương

</div>Trang 8<div class="page_container" data-page="8">

Nghiên Cứu CanThiệp

Khoa Học Cơ Sở với Khoa Học Y

</div>Trang 9<div class="page_container" data-page="9">

Nghiên Cứu CanThiệp

Quan Sát với Can Thiệp

Hút thuố

c

</div>Trang 10<div class="page_container" data-page="10">

Cịn cái gì khác nhau ? Cái gì cũng giống nhau !

Nghiên Cứu CanThiệp

Quan Sát với Can Thiệp

</div>Trang 11<div class="page_container" data-page="11">

Nghiên Cứu CanThiệp

Ba Loại

</div>Trang 12<div class="page_container" data-page="12">

Nghiên Cứu CanThiệp

4 Giai Đoạn Thử Nghiệm Lâm Sàng

</div>Trang 13<div class="page_container" data-page="13">

 Đơn vị nghiên cứu đủ phương tiện

 Tác dụng và chuyển hố cuả liều dự kiến

 Khoảng 1-2 tháng

 Người tình nguyện

WHO. Health Research Methodology. Manila. 1992. Chapter 4: 65-82

Nghiên Cứu CanThiệp

4 Giai Đoạn Thử Nghiệm Lâm Sàng

</div>Trang 14<div class="page_container" data-page="14">

14 Giai đoạn 2

 Người tình nguyện

WHO. Health Research Methodology. Manila. 1992. Chapter 4: 65-82

 Hiệu quả cuả thuốc

 Liều lượng phù hợp

 Tính an tồn

 Xác định

Nghiên Cứu CanThiệp

4 Giai Đoạn Thử Nghiệm Lâm Sàng

</div>Trang 15<div class="page_container" data-page="15">

Nghiên Cứu CanThiệp

4 Giai Đoạn Thử Nghiệm Lâm Sàng

</div>Trang 16<div class="page_container" data-page="16">

16 Giai đoạn 4

 Đánh giá lại hiệu quả trong điều kiện bình

Nghiên Cứu CanThiệp

4 Giai Đoạn Thử Nghiệm Lâm Sàng

</div>Trang 17<div class="page_container" data-page="17">

Nghiên Cứu CanThiệp

Hiệu Lực và Hiệu Quả

 Hiệu Lực (Efficacy)

 Hiệu Quả (Effectiveness)

 Can the treatment work under ideal conditions?

 Does the treatment work in ordinary settings?

Fletcher’s and Wagner. Clinical Epidemiology. Williams & Wilkins: 1982 Chap. 7: 129-156

 Một điều trị cĩ hiệu lực khi làm tốt cho

</div>Trang 18<div class="page_container" data-page="18">

Nghiên Cứu CanThiệp

Hiệu Lực và Hiệu Quả

</div>Trang 19<div class="page_container" data-page="19">

Y Đứctrong Can Thiệp

</div>Trang 20<div class="page_container" data-page="20">

γ globulin với Kawasaki

Nghiên Cứu CanThiệp

Y Đức

</div>Trang 21<div class="page_container" data-page="21">

Khơng thể

 Chưa cĩ phác đồ nào là hiệu lực Khi nào được ?

Nghiên Cứu CanThiệp

Y Đức

 Giả Dược

</div>Trang 22<div class="page_container" data-page="22">

Khi kết quả đã quá rõ

Quá tốt Quá nguy hiểm  β Blocker Heart Attack

Nghiên Cứu CanThiệp

Y Đức

 Ngưng Nghiên Cứu

</div>Trang 23<div class="page_container" data-page="23">

Nghiên Cứu CanThiệp

Y Đức

 Tiếp Tục Nghiên Cứu

</div>Trang 24<div class="page_container" data-page="24">

Bốn BướcThử Nghiệm Lâm Sàng

</div>Trang 25<div class="page_container" data-page="25">

Nghiên Cứu CanThiệp

</div>Trang 26<div class="page_container" data-page="26">

Chọn Đối TượngNghiên Cứu

</div>Trang 27<div class="page_container" data-page="27">

(Dân số nghiên cứu)

Phân bổ biện pháp can thiệp

</div>Trang 29<div class="page_container" data-page="29">

Canh chừng nào tới thuốc A

cho tui nhe.

</div>Trang 31<div class="page_container" data-page="31">

1.2. Phân Bổ Ngẫu Nhiên

Anh có nhận phác đồ A thì tơi cũng khơng thể biết tiếp theo là gì, A hay B !

</div>Trang 33<div class="page_container" data-page="33">

Chương Trình Theo Dõi và Phát Hiện Bệnh THA

Phân bố đềucác biến số gây nhiễu tiềm ẩn

Thử Nghiệm LâmSàng

1.2. Phân Bổ Ngẫu Nhiên

</div>Trang 34<div class="page_container" data-page="34">

Thu Thập Dữ Kiện

</div>Trang 38<div class="page_container" data-page="38">

Hiệu ứng Giả dược

Viêm loét dạ dày

</div>Trang 39<div class="page_container" data-page="39">

Phân Tích Dữ Kiện

</div>Trang 42<div class="page_container" data-page="42">

Thử Nghiệm LâmSàng

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

</div>Trang 43<div class="page_container" data-page="43">

Thử Nghiệm LâmSàng

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

</div>Trang 44<div class="page_container" data-page="44">

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

</div>Trang 45<div class="page_container" data-page="45">

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

</div>Trang 46<div class="page_container" data-page="46">



PP : Per Protocol : Theo Diễn Tiến Thật



Dựa vào số trường hợp



Hồn tất nghiên cứu



và Tuân thủ điều trị

Thử Nghiệm LâmSàng

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

</div>Trang 47<div class="page_container" data-page="47">

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi



ITT : Intention To Treat

Theo Chủ Định Điều Trị

</div>Trang 48<div class="page_container" data-page="48">

Thử Nghiệm LâmSàng

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

</div>Trang 49<div class="page_container" data-page="49">



Tại Sao Nên ITT ?

Once randomized, always analyzed

Thử Nghiệm LâmSàng

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi

3. Phân Tích Dữ Kiện _ Mất Theo Dõi



Nhĩm tuân thủ khác nhĩm khơng tuân thủ

trong sự tuân thủ và trong kết cuộc

 Kết quả sẽ bị lệch nếu chỉ phân tích nhĩm

tuân thủ

 ITT bảo tồn hiệu quả cuả phân bổ ngẫu nhiên

</div>Trang 50<div class="page_container" data-page="50">

Lý Giải Kết Quả

</div>Trang 52<div class="page_container" data-page="52">

Three day versus five day treatment with amoxicillin for non-severe pneumonia in young children: a multicentre randomized

</div>Trang 56<div class="page_container" data-page="56">

Kết Luận

</div>Trang 57<div class="page_container" data-page="57">

Nghiên Cứu CanThiệp

Thử Nghiệm Lâm Sàng

</div>

Nghiên cứu can thiệp thử nghiệm lâm sàng

<b> Clinical Trial</b>

<b>Chương Trình Theo Dõi và Phát Hiện Bệnh THA </b>

<b>Phân bố đều</b>các biến số gây nhiễu tiềm ẩn

<b>Hiệu ứng Giả dược</b>

Viêm loét dạ dày

<b> PP : Per Protocol : Theo Diễn Tiến Thật </b>

Dựa vào số trường hợp

Hồn tất nghiên cứu

<i><b>và</b></i> Tuân thủ điều trị

<b> ITT : Intention To Treat </b>

Theo Chủ Định Điều Trị

<b> Tại Sao Nên ITT ?</b>

<b>Once randomized, always analyzed</b>

<b></b>

Tài liệu liên quan

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về