háp luật về y tế an toàn thực phẩm đề tài quản lý thuốc trong hoạt động khámchữa bệnh và quản lý giá thuốc

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (3.05 MB, 25 trang )

<span class="text_page_counter">Trang 1</span><div class="page_container" data-page="1">

<b>TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP. HỒ CHÍ MINHKHOA QUẢN TRỊ</b>

<b>PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ & AN TOÀN THỰC PHẨM</b>

<b>chữa bệnh và quản lý giá thuốc</b>

5 Phạm Nguyễn Nhật Minh 2053401020110

</div><span class="text_page_counter">Trang 2</span><div class="page_container" data-page="2">

<b>MỤC LỤC</b>

1. Quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc...2

2. Ý nghĩa và vai trò của việc quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc...3

<b>II. Các quy định pháp luật liên quan đến quản lý thuốc và giá thuốc...4</b>

1. Quy định về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh...4

2. Quy định về quản lý giá thuốc...7

<b>III. Thực trạng và hạn chế trong quy định và thực thi pháp luật về quảnlý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc...9</b>

1. Thực trạng và hạn chế trong quy định, thực thi pháp luật về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh...9

2. Thực trạng và hạn chế trong quy định, thực thi pháp luật về quản lý giá thuốc...10

<b>IV. Các giải pháp để cải thiện quản lý thuốc và giá thuốc...11</b>

1. Trong quy định...11

2. Trong thực thi pháp luật...13

<b>V. Những lợi ích của việc quản lý thuốc và giá thuốc tốt hơn trong hoạtđộng khám chữa bệnh...14</b>

1. Quản lý thuốc:...14

2. Quản lý giá thuốc:...14

1. Tóm tắt nội dung tiểu luận...15

2. Đánh giá tổng quan về quản lý...16

3. Triển vọng và hướng phát triển trong tương lai...16

</div><span class="text_page_counter">Trang 4</span><div class="page_container" data-page="4">

<b>A. Lời mở đầu</b>

Chúng ta đang sống trong kỷ nguyên của nền kinh tế tri thức, sự thay đổi khoa học công nghệ liên tục bắt buộc mỗi công dân cũng phải ln thích nghi để theo kịp được với thời đại. Điều đó cũng địi hỏi mỗi con người phải ln có được thể trạng tốt nhất, có đủ sức khỏe để hòa nhập với nhịp sống hiện nay.

Tuy vậy, không thể tránh khỏi những sự cố về sức khỏe và khám, chữa bệnh chính là bước tiếp theo mà những trường hợp đó sẽ hướng đến.

Trong hoạt động khám, chữa bệnh việc sử dụng các loại thuốc là một trong những yếu tố vơ cùng quan trọng, góp phần lớn trong việc hỗ trợ điều trị và phục hồi cho bệnh nhân. Thấy được thuốc chiếm giữ một vai trò đặc biệt quan trọng như thế nên pháp luật đã có những quy định về việc quản lý thuốc trong hoạt động khám, chữa bệnh và quản lý giá thuốc nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả cho việc điều trị bệnh đồng thời cũng đảm bảo được tính cơng bằng trong việc tiếp cận thuốc của tất cả mọi người. Đề tài về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc đem lại những góc nhìn về vai trị quan trọng của chúng trong hệ thống y tế.

Quản lý thuốc không chỉ đơn thuần là việc điều chỉnh việc cung cấp thuốc mà còn liên quan chặt chẽ đến việc bảo đảm an tồn, hiệu quả của q trình điều trị bệnh. Bên cạnh đó, việc quản lý giá thuốc cũng là một phần không thể thiếu trong việc đảm bảo sự tiếp cận công bằng và hiệu quả đối với các loại thuốc.

Qua việc tìm hiểu đề tài này, nhóm kỳ vọng hiểu rõ hơn và đóng góp vào việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho mọi người trong việc tiếp cận thuốc và điều trị bệnh.

<b>your phone? Save</b>

to read later on your computer

Save to a Studylist

</div><span class="text_page_counter">Trang 5</span><div class="page_container" data-page="5">

<b>B. Nội dung</b>

<b>I. Tổng quan </b>

<b>1. Quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc</b>

Trong hoạt động khám, chữa bệnh việc sử dụng các loại thuốc là một trong những yếu tố vô cùng quan trọng, góp phần lớn trong việc hỗ trợ điều trị và phục hồi cho bệnh nhân. Thấy được thuốc chiếm giữ một vai trò đặc biệt quan trọng như thế nên pháp luật đã có những quy định về việc quản lý thuốc trong hoạt động khám, chữa bệnh và quản lý giá thuốc nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả cho việc điều trị bệnh đồng thời cũng đảm bảo được tính cơng bằng trong việc tiếp cận thuốc của tất cả mọi người.

 Đối với quản lý thuốc:

- Ngoài việc cung cấp thuốc một cách đầy đủ và chất lượng còn phải quản lý các khâu quan trọng như nhập khẩu, sản xuất, phân phối và sử dụng thuốc. Điều này bao gồm việc tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, bảo quản, vận chuyển, và đặc biệt là đảm bảo thông tin về thuốc được cung cấp một cách đầy đủ, chính xác cho người sử dụng.

- Quản lý thông tin về thuốc cũng là một khía cạnh quan trọng, đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc diễn ra một cách hiệu quả và an tồn. Từ việc ghi chép đến lưu trữ thơng tin, tất cả đều cần được thực hiện một cách cẩn thận và có hệ thống.

- Bên cạnh đó, việc thiết lập các cơ chế kiểm định và giám sát nhằm mục đích đảm bảo rằng quy định về quản lý thuốc cũng được thực hiện một cách đúng đắn, đồng thời xử lý nghiêm túc các vi phạm pháp luật để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

- Nhìn chung, việc quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh khơng chỉ là việc cung cấp mà cịn là việc đảm bảo sự an toàn, chất lượng và hiệu quả trong điều trị bệnh, góp phần quan trọng vào việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam.

 Đối với quản lý giá thuốc:

- Là một khía cạnh quan trọng trong việc đảm bảo tính cơng bằng trong việc tiếp cận thuốc của cộng đồng, quản lý giá thuốc không đơn thuần chỉ là xác định một con số cụ thể, mà còn bao gồm việc đánh giá một loạt các yếu tố như chi phí sản xuất, nhập khẩu, quản lý và lợi nhuận hợp lý.

- Quản lý giá thuốc cũng cần sự minh bạch và công khai. Việc công bố thông tin về giá cả giúp người dân hiểu rõ hơn về chi phí của thuốc, từ đó có thể lựa chọn thơng minh và phù hợp với tình hình kinh tế của mình.

- Mục tiêu là tạo ra một mơi trường cạnh tranh lành mạnh, giúp người dân tiếp cận thuốc với mức giá hợp lý nhất, đồng thời phòng tránh việc lạm dụng giá cả từ các bên liên quan như nhà sản xuất, phân phối hoặc các cơ sở y tế

- Luật và các quy định liên quan đến quản lý giá thuốc cũng xác định rõ ràng về việc xử lý các hành vi vi phạm để đảm bảo môi trường kinh doanh lành mạnh và công bằng.

</div><span class="text_page_counter">Trang 6</span><div class="page_container" data-page="6">

- Tổng thể, quản lý giá thuốc không chỉ là việc điều chỉnh con số trên nhãn hàng mà còn là việc xây dựng một hệ thống minh bạch, cơng bằng và có trách nhiệm, giúp tất cả mọi người tiếp cận thuốc chất lượng với giá cả hợp lý nhất.

<b>2. Ý nghĩa và vai trò của việc quản lý thuốc trong hoạt động khám chữabệnh và quản lý giá thuốc</b>

Việc quản lý thuốc và quản lý giá thuốc đều đóng vai trị quan trọng trong hoạt động khám chữa bệnh với những ý nghĩa và vai trò đặc biệt:

Đối với quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh:

 An toàn và hiệu quả trong điều trị: Quản lý thuốc đảm bảo rằng các loại thuốc được sử dụng an tồn, phù hợp và có hiệu quả trong điều trị cho bệnh nhân.

 Chất lượng và nguồn gốc thuốc: Quản lý thuốc đảm bảo chất lượng của thuốc, từ quá trình sản xuất, kiểm định, đến vận chuyển và lưu trữ, cùng với việc đảm bảo nguồn gốc rõ ràng của thuốc.

 Thông tin và giáo dục: Quản lý thuốc cung cấp thông tin cho người bệnh về cách sử dụng đúng cách, liều lượng, tác dụng phụ có thể xảy ra, cũng như tạo cơ hội để giáo dục về an toàn khi sử dụng thuốc.

 Quản lý thông tin: Bao gồm việc ghi chép và quản lý thông tin để đảm bảo việc sử dụng thuốc diễn ra minh bạch và hiệu quả.

 Kiểm định và giám sát: Quản lý thuốc cần có cơ chế kiểm định và giám sát để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và xử lý kịp thời các vi phạm liên quan.

Đối với quản lý giá thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh:

 Công bằng và tiếp cận: Quản lý giá thuốc đảm bảo mức giá hợp lý, cơng bằng, giúp người dân có thể tiếp cận thuốc một cách dễ dàng và khơng gặp khó khăn về tài chính khi cần điều trị.

 Điều chỉnh và kiểm soát giá cả: Quản lý giá thuốc ngăn chặn việc lạm dụng giá cả từ các nhà sản xuất, phân phối hay các cơ sở y tế, đồng thời điều chỉnh giá cả theo các yếu tố như chi phí sản xuất, lợi nhuận hợp lý.

 Minh bạch và công khai thông tin: Việc công bố thông tin về giá cả giúp người dân hiểu rõ hơn về chi phí của thuốc, từ đó có thể lựa chọn thơng minh và phù hợp với điều kiện kinh tế của mình.

Tóm lại. cả quản lý thuốc và quản lý giá thuốc đều hướng đến mục tiêu chung là đảm bảo an toàn, chất lượng, hiệu quả trong việc điều trị bệnh và đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho người dân tiếp cận được thuốc với giá cả hợp lý. Hai khía cạnh này cùng đóng vai trị quan trọng trong việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

</div><span class="text_page_counter">Trang 7</span><div class="page_container" data-page="7">

<b>II. Các quy định pháp luật liên quan đến quản lý thuốc và giáthuốc </b>

<b>1. Quy định về quản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh</b>

Sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú:

“1. Việc sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú phải bảo đảm các nguyên tắc sau đây:

a) Chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết, đúng mục đích, an tồn, hợp lý và hiệu quả;

b) Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với chẩn đoán bệnh, tình trạng bệnh của người bệnh;

c) Đúng quy định về bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc.

2. Khi kê đơn thuốc, người hành nghề phải ghi đầy đủ, rõ ràng vào đơn thuốc hoặc bệnh án thông tin về tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng và thời gian dùng thuốc.

3. Khi cấp phát thuốc cho người bệnh, người được giao nhiệm vụ cấp phát thuốc có trách nhiệm sau đây:

a) Kiểm tra đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, tên thuốc và chất lượng thuốc;

b) Đối chiếu đơn thuốc với các thông tin về nồng độ, hàm lượng, số lượng khi nhận thuốc và hạn dùng ghi trên phiếu lĩnh thuốc, nhãn thuốc;

c) Đối chiếu họ tên người bệnh, tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng, thời gian dùng trước khi cho người bệnh sử dụng thuốc;

d) Ghi chép đầy đủ thời gian cấp phát thuốc cho người bệnh, theo dõi và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án, phát hiện kịp thời các tai biến và báo cho người hành nghề trực tiếp điều trị.

4. Sau khi người bệnh dùng thuốc, người hành nghề trực tiếp điều trị có trách nhiệm theo dõi tác dụng và xử lý kịp thời tai biến do dùng thuốc.

Người bệnh có trách nhiệm dùng thuốc theo đúng hướng dẫn của người hành nghề và thông báo cho người hành nghề về các dấu hiệu bất thường sau khi dùng thuốc.”

Theo đó, điều này tập trung vào việc đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc. Đầu tiên, quy định rõ ràng rằng việc sử dụng thuốc phải được thực hiện chỉ khi thật sự cần thiết, đảm bảo rằng mỗi liều thuốc mang lại lợi ích tối đa cho người bệnh mà khơng gây lạm dụng. Trong quá trình kê đơn thuốc, người hành nghề phải tuân thủ chặt chẽ chẩn đoán bệnh và tình trạng sức khỏe cụ thể của người bệnh, nhằm đảm bảo rằng loại thuốc và liều lượng được chỉ định là phù hợp và mang lại kết quả tích cực. Quản lý thuốc cũng được đặt ra quy định nghiêm ngặt, từ quá trình bảo quản đến cấp

</div><span class="text_page_counter">Trang 8</span><div class="page_container" data-page="8">

phát và sử dụng, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của từng loại thuốc. Ngoài ra, quy định yêu cầu ghi đầy đủ và rõ ràng thông tin trên đơn thuốc, tạo ra một hồ sơ chi tiết và minh bạch về quá trình sử dụng thuốc. Quá trình kiểm tra trước khi cấp phát thuốc đảm bảo rằng người bệnh nhận được đúng loại và liều lượng thuốc cần thiết. Người hành nghề phải theo dõi diễn biến lâm sàng của người bệnh sau khi sử dụng thuốc và ghi chép thông tin vào hồ sơ bệnh án, từ đó phát hiện sớm mọi vấn đề có thể phát sinh. Đồng thời, họ cũng chịu trách nhiệm theo dõi tác dụng của thuốc và xử lý kịp thời mọi vấn đề hoặc tai biến có thể xảy ra sau khi người bệnh đã sử dụng. Cuối cùng, người bệnh đóng một vai trị quan trọng trong quy trình này. Họ phải chịu trách nhiệm dùng thuốc đúng hướng dẫn, và trong trường hợp xuất hiện dấu hiệu bất thường, cần thông báo ngay cho người hành nghề để có biện pháp can thiệp kịp thời.

<b> Điều 8 Thơng tư 31/2018/TT-BYT về hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám</b>

<b>bệnh, chữa bệnh quy định về việc Quản lý và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám</b>

bệnh, chữa bệnh:

“1. Thuốc phải được chỉ định sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng, được nhân viên y tế chỉ định sử dụng và cấp phát.

2. Khi chỉ định sử dụng thuốc trong chương trình hỗ trợ, cần ghi rõ thuốc được lĩnh từ nguồn thuốc hỗ trợ của cơ sở kinh doanh dược tại bệnh án hoặc đơn thuốc. 3. Thuốc được cấp phát trong chương trình hỗ trợ cần được bảo quản, lưu trữ tại khu vực riêng và có ký hiệu nhận biết là thuốc trong chương trình.

4. Trường hợp khơng sử dụng hết số thuốc đã được cấp phát, người bệnh hoặc gia đình người bệnh có trách nhiệm hồn trả số thuốc chưa sử dụng cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Việc tiêu hủy thuốc hết hạn, thuốc không bảo đảm chất lượng, thuốc bị hỏng, vỡ, thuốc do người bệnh hoặc người nhà người bệnh trả lại thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế. Đơn vị chịu trách nhiệm về việc tiêu hủy thuốc và kinh phí tiêu hủy thuốc thực hiện theo thỏa thuận được ký kết giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”

Theo đó, trong q trình quản lý và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, có những điểm quan trọng cần được chú ý và thực hiện đúng để đảm bảo an toàn và hiệu quả. Đầu tiên, việc chỉ định và cấp phát thuốc phải tuân thủ đúng mục đích và đối tượng sử dụng, với sự hướng dẫn từ nhân viên y tế. Điều này đảm bảo rằng thuốc được sử dụng theo đúng quy định và cho đúng đối tượng. Trong chương trình hỗ trợ, quy trình ghi rõ nguồn thuốc từ cơ sở kinh doanh dược là quan trọng. Điều này giúp theo dõi và quản lý nguồn thuốc một cách chính xác, đồng thời tránh tình trạng tranh chấp thơng tin. Về mặt bảo quản, thuốc cấp phát trong chương trình hỗ trợ cần được giữ trong khu vực riêng biệt và phải có ký hiệu nhận biết, giúp phân biệt thuốc này với các loại khác để đảm bảo tính an tồn và chính xác. Người bệnh và gia đình người bệnh cũng chịu trách nhiệm hồn trả lại số thuốc chưa sử dụng, giúp duy trì quản lý thuốc hiệu quả và tránh lãng phí. Cuối cùng, việc tiêu hủy thuốc theo quy định của Bộ Y tế là bước quan trọng để đảm bảo rằng thuốc hết hạn, không chất lượng, hoặc bị hỏng không ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. Thỏa thuận về trách nhiệm và kinh phí tiêu hủy thuốc giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh cũng cần

</div><span class="text_page_counter">Trang 9</span><div class="page_container" data-page="9">

được thực hiện để đảm bảo quá trình này được thực hiện một cách chuẩn xác và đồng đội.

<b> Điều 7 Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10.6.2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế</b>

<b>hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh quy định về việc</b>

Quản lý, bảo quản thuốc tại khoa lâm sàng:

“1. Thuốc trong tủ trực thuốc cấp cứu phải theo đúng danh mục và cơ số đã được phê duyệt và được bảo quản theo đúng quy định và yêu cầu của nhà sản xuất. 2. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ cần quản lý, bảo quản theo quy định hiện hành.

3. Điều dưỡng viên được phân công kiểm tra, đối chiếu tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, chất lượng, dạng bào chế của thuốc trong phiếu lĩnh thuốc khi nhận thuốc từ khoa Dược và khi bàn giao thuốc cho điều dưỡng viên chăm sóc. 4. Điều dưỡng viên khi phát hiện sử dụng nhầm thuốc, mất thuốc, thuốc hỏng cần báo cáo ngay cho người quản lý cấp trên trực tiếp để có biện pháp xử lý kịp thời và đề nghị làm rõ nguyên nhân, trách nhiệm.

5. Thuốc dư ra do thay đổi y lệnh, do người bệnh chuyển khoa, ra viện, chuyển viện hoặc tử vong (sau đây gọi chung là xuất viện) được tổng hợp (theo mẫu Phụ lục 4), có xác nhận của trưởng khoa lâm sàng hoặc người được trưởng khoa lâm sàng ủy quyền bằng văn bản và trả lại khoa Dược trong vòng 24 giờ. Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ dư ra phải lập biên bản và trả thuốc theo quy định hiện hành.

6. Tổng hợp thuốc, hoá chất, vật tư y tế tiêu hao của từng người bệnh trước khi ra viện chuyển phịng Tài chính - Kế tốn thanh tốn viện phí.

7. Thực hiện bàn giao số lượng thực tế về thuốc và dụng cụ cho kíp trực sau và ghi Sổ bàn giao thuốc thường trực và Sổ bàn giao dụng cụ thường trực (theo mẫu Phụ lục 8, 9).

8. Nghiêm cấm việc cá nhân vay, mượn, đổi thuốc.”

Theo đó, trong q trình quản lý, bảo quản thuốc tại khoa lâm sàng, hệ thống cấp cứu được thiết lập với những nguyên tắc và quy trình cụ thể nhằm đảm bảo an tồn và hiệu quả. Đầu tiên, thuốc cần được bảo quản trong tủ trực thuốc cấp cứu theo đúng danh mục và cơ số đã được phê duyệt, đồng thời tuân thủ nghiêm túc quy định và yêu cầu của nhà sản xuất. Điều này đảm bảo rằng mọi liệu pháp cứu thương sẽ sử dụng những loại thuốc chính xác và an toàn. Các loại thuốc đặc biệt như thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất và thuốc phóng xạ được quản lý và bảo quản theo quy định hiện hành, nhằm đảm bảo an toàn trong sử dụng và ngăn chặn lạm dụng. Quy trình kiểm tra của điều dưỡng viên đóng vai trị quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc. Việc đối chiếu thông tin như tên thuốc, nồng độ, số lượng và chất lượng là bước quan trọng để tránh nhầm lẫn và đảm bảo tính chính xác. Nếu có sự cố như sử dụng nhầm thuốc, mất thuốc hoặc thuốc hỏng, điều dưỡng viên cần báo cáo ngay cho người quản lý cấp trên để có biện pháp xử lý kịp thời và điều tra nguyên nhân, trách nhiệm. Khi xuất viện, việc tổng hợp thuốc, hoá chất và vật tư y tế tiêu hao

</div><span class="text_page_counter">Trang 10</span><div class="page_container" data-page="10">

là bước quan trọng trước khi chuyển đến phịng Tài chính - Kế tốn để thanh tốn viện phí. Bàn giao thuốc cho kíp trực được thực hiện chặt chẽ và được ghi chép đầy đủ để theo dõi số lượng thực tế và tránh nhầm lẫn. Cuối cùng, nghiêm cấm những vấn đề cá nhân liên quan đến thuốc như vay mượn hoặc đổi thuốc, nhằm đảm bảo tính chính xác và đồng nhất trong quản lý thuốc của hệ thống y tế.

<b>2. Quy định về quản lý giá thuốc</b>

<b> Điều 133 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 73 Điều 5 Nghị</b>

<b>định 155/2018/NĐ-CP) quy định về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc</b>

thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc như sau:

 Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy định khác về quản lý giá thuốc tại Nghị định này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và tính chính xác của các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung cấp.

 Cơ sở kinh doanh dược được bán thuốc kể từ ngày cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.  Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê

khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.

 Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược khơng có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp khơng cịn giá trị.

Như vậy, nếu kinh doanh cửa hàng thuốc thì khơng được bn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia cơng, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

<b> Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 74, khoản 75</b>

thuốc kê khai, kê khai lại như sau:

 Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc:

- Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean;

- Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai; - Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.

</div><span class="text_page_counter">Trang 11</span><div class="page_container" data-page="11">

 Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà sốt tính chính xác của hồ sơ giá thuốc kê khai, kê khai lại.

- Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp;

- Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Thuốc mới;

- Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như

o Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về tổ chức và hoạt động của Hội đồng liên ngành về giá thuốc.

<b> Điều 132 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 71, khoản 72</b>

<b>Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về trách nhiệm của các cơ quan</b>

quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc như sau:

 Trong thời hạn lưu hành của thuốc, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền căn cứ các nguyên tắc tại Điều 134 để rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc đã nộp bao gồm rà soát về ngày thực hiện mức giá kê khai, kê khai lại, phát hiện hồ sơ kê khai khơng chính xác, u cầu bằng văn bản đối với doanh nghiệp thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với yếu tố hình thành giá hoặc mức giá kê khai lại phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá trong trường hợp cần thiết để phục vụ cơng tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật.

 Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong q trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc thì xử lý, chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật đối với các trường hợp:

</div><span class="text_page_counter">Trang 12</span><div class="page_container" data-page="12">

- Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;

- Không điều chỉnh giá nhưng không báo cáo theo văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc đối với hồ sơ kê khai, kê khai lại của doanh nghiệp; báo cáo khơng chính xác các yếu tố hình thành giá;

- Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực.

 Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đã vi phạm từ 02 lần trở lên hoặc có từ 02 mặt hàng vi phạm trở lên trong thời gian 01 năm, cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng các biện pháp:

- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc;

- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;

- Tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

 Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này từ 03 tháng đến 12 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền.

<b>III. Thực trạng và hạn chế trong quy định và thực thi pháp luật vềquản lý thuốc trong hoạt động khám chữa bệnh và quản lý giá thuốc</b>

<b>1. Thực trạng và hạn chế trong quy định, thực thi pháp luật về quản lýthuốc trong hoạt động khám chữa bệnh</b>

<i><b>a) Thực trạng</b></i>

Việc triển khai Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Kế hoạch số 2762/KH-SYT ngày 28 tháng 4 năm 2022 của Sở Y tế về đánh giá tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh; cơ sở tiêm chủng được công tác kiểm tra, giám sát nhận thấy về cơ bản các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đầu tư cho nhân sự, kho tàng và trang thiết bị bảo quản cũng xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu,… để đảm bảo việc tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) được ban hành tại Phụ lục IV của Thơng tư số 36/2018/TT-BYT. Bên cạnh đó, một số loại thuốc thiếu hụt do ngừng sản xuất hoặc khơng có nhà cung ứng do ngưng sản xuất. Điển hình là thuốc thuộc danh mục hiếm hoặc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt, như các loại thuốc gây nghiện hoặc hướng thần, và một số thuốc khác như huyết thanh kháng nọc rắn. Các bệnh viện gặp khó khăn khi mua sắm thuốc qua đàm phán giá và đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Chờ đợi kết quả từ Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có thể dẫn đến tình trạng thiếu hụt thuốc. Nếu chủ động đấu thầu, có thể gặp khó khăn trong việc thanh toán sau khi Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có kết quả

</div>