môn luật y tế và an toàn thực phẩmđăng ký lưu hành và thu hồi thuốc và nguyên liệulàm thuốc
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (7.55 MB, 65 trang )
<span class="text_page_counter">Trang 1</span><div class="page_container" data-page="1">
<b>BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO</b>
<b>TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINHKHOA QUẢN TRỊ</b>
<b>MƠN LUẬT Y TẾ VÀ AN TOÀN THỰC PHẨMĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH VÀ THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU</b>
<b>LÀM THUỐCLỚP 119-QTL45(A)</b>
<b>NHÓM 11</b>
<i><b>Thành phố Thủ Đức, ngày 04 tháng 12 năm 2023</b></i>
</div><span class="text_page_counter">Trang 2</span><div class="page_container" data-page="2"><b>BẢNG ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ THAM GIA</b>
kiến hoàn thiện nội dung bài </div><span class="text_page_counter">Trang 4</span><div class="page_container" data-page="4"><b>Too long to read onyour phone? Save</b>
to read later on your computer
Save to a Studylist
</div><span class="text_page_counter">Trang 5</span><div class="page_container" data-page="5"><b>Mục lục</b>
<b>Chương I. Quản lý về thuốc tại Việt Nam...1</b>
<b>1. Một số khái niệm cơ bản...1</b>
<b>1.1. Thuốc và phân loại/đặc điểm xác định...1</b>
<b>1.2. Nguyên liệu làm thuốc và phân loại/đặc điểm xác định...2</b>
<b>2. Các quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc...3</b>
<b>2.1. Quy định về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc...3</b>
2.1.1. Quy định chung về việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc...4
2.1.2. Chủ thể đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc...5
2.1.3. CQQL Nhà nước quản lý về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc...7
2.1.4. Thủ tục đăng ký...8
2.1.5. Thủ tục đăng ký đặc biệt...14
2.1.6. Quy định về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...16
2.1.7. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...18
<b>2.2. Quy định về lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc...20</b>
2.2.1. Quy định chung...20
2.2.2 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu (Điều 60 Luật Dược 2016...24
2.2.3. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường...29
<b>2.3. Quy định về thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc...31</b>
2.3.1. Quy định chung...31
2.3.2. Trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền...38
</div><span class="text_page_counter">Trang 6</span><div class="page_container" data-page="6">2.3.3. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc...40
<b>Chương II. Thực tiễn áp dụng pháp luật và giải pháp hoàn thiện pháp luật về đăngký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc...411. Thực tiễn tình hình về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc</b>
<b>2. Một số vướng mắc, khó khăn trong q trình áp dụng pháp luật về đăng ký, lưuhành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và kiến nghị một số giải pháp khắc phục. .44</b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 7</span><div class="page_container" data-page="7"><b>DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT</b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 8</span><div class="page_container" data-page="8"><b>DANH MỤC CÁC BẢNG</b>
Bảng 1
<sub>giấy đăng ký lưu hành</sub><sup>Thời hạn cấp và hiệu lực của </sup>11 Bảng 2
<sub>sung giấy đăng ký lưu hành</sub><sup>Thời hạn phê duyệt thay đổi, bổ</sup>12 Bảng 3
hạn và hiệu lực của giấy đăng ký <sup>Bảng 3. Thời hạn phê duyệt gia </sup>Bảng 4
Bảng 4. So sánh hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoá dược mới và hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hoá dược
49
</div><span class="text_page_counter">Trang 9</span><div class="page_container" data-page="9"><b>Chương I. Quản lý về thuốc tại Việt Nam</b>
<b>1. Một số khái niệm cơ bản</b><b>1.1. Thuốc và phân loại/đặc điểm xác định</b>
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về giải thích từ ngữ như sau:
“1. Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.”<small>1</small>
Dựa vào quy định của pháp luật có thể hiểu thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Theo đó, các loại thuốc kể trên được quy định như sau:
- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an tồn và hiệu quả.
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.
- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
<small>1</small>Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016
1
</div><span class="text_page_counter">Trang 10</span><div class="page_container" data-page="10">Sinh phẩm khơng bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Thuốc sinh phẩm gồm 2 loại:
+ Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
+ Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an tồn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.
- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phịng bệnh, chữa bệnh.
Ngồi các loại thuốc trên theo quy định tại các khoản 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 27, 28, 29, 30.. Điều 2 Luật Dược 2016 còn quy định các loại thuốc như: thuốc mới, thuốc generic, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần…
<b>1.2. Nguyên liệu làm thuốc và phân loại/đặc điểm xác định.</b>
Căn cứ theo quy định tại khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016 quy định về giải thích từ ngữ như sau:
“3. Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.”<small>2</small>
Dựa vào quy định của pháp luật có thể hiểu Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
Theo đó, các nguyên liệu làm thuốc kể trên được quy định như sau:
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
<small>2</small>Khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016
2
</div><span class="text_page_counter">Trang 11</span><div class="page_container" data-page="11">- Tá dược là các chất khơng hoạt tính (dược lý hoặc sinh học) được lựa chọn để xây dựng công thức bào chế cùng với các thành phần hoạt chất khác của thuốc, nhằm mục đích xây dựng cơng thức bào chế thuốc.
- Vỏ nang (capsule) là một dạng bao bì nhỏ, thường được làm từ chất gelatin – một loại protein được tách từ collagen của da, xương của động vật hoặc gelatin từ thực vật, loại chất này sẽ hịa tan trong dạ dày.
Bên cạnh đó pháp luật cịn có quy định về dược liệu giả tại khoản 34 điều 2 Luật Dược 2016:
“Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Khơng đúng lồi, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
c) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.”<small>3</small>
<b>2. Các quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc2.1. Quy định về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc</b>
Do tầm quan trọng và sự ảnh hưởng của thuốc tới sức khỏe, tính mạng con người nên kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Phụ lục III Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12/6/2006 quy định về danh mục hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện, có xác định “các thuốc dùng cho người” là hàng hóa thuộc danh mục này. Vậy nên, để thuốc được lưu thông trong thị trường cần đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật, mà trước hết là yêu cầu về việc đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Nhằm giúp CQNN quản lý hiệu quả việc sản xuất và lưu thông thuốc, các thuốc được lưu hành trên thị trường hiện nay phải được cấp số đăng ký. Đây là hàng rào pháp lý và kỹ thuật để Nhà nước quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, nhập khẩu về yêu cầu chất lượng, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.<small>4</small>
<small>3</small> Khoản 34 điều 2 Luật Dược 2016
<small>4</small>Phan Nguyễn Biểu Tâm, Nguyễn Thị Thiện Trâm, Nguyễn Thị Thu Thủy (2022), “Phân tích thực trạng đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2015-2021”, Tạp chí y học Việt Nam, Tập 521 Số 1, tr. 267
3
</div><span class="text_page_counter">Trang 12</span><div class="page_container" data-page="12">2.1.1. Quy định chung về việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là hoạt động xin cấp giấy phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.
Việc đăng ký, thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bắt buộc và phải thực hiện trước khi lưu hành tại Việt Nam. Theo điểm e khoản 5 Điều 6 Luật Dược 2016, hành vi kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành là hành vi bị nghiêm cấm, bởi lẽ làm ảnh hưởng đến sự quản lý của Nhà nước trong việc đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường Việt Nam. Qua đó, tạo nên nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe, tính mạng của người sử dụng. Tuy nhiên, tại Điều 54 Luật Dược 2016 có ghi nhận những trường hợp không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam như sau:
- Thuốc không cần phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam:
Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;
Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này; Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.<small>5</small>
- Nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam: Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.
Để được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng những điều kiện sau:
- Bảo đảm an toàn, hiệu quả: luật không quy định rõ cách xác định sự an tồn, hiệu quả. Nhưng chúng ta có thể hiểu an toàn, hiệu quả ở đây nhằm đáp ứng 02 vấn đề là chất lượng của thuốc và mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe của người sử dụng. Vì
<small>5</small> Khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016
4
</div><span class="text_page_counter">Trang 13</span><div class="page_container" data-page="13">việc xây dựng các quy định pháp luật về dược, về thuốc, về kinh doanh thuốc nhằm thực hiện cơng tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe con người, nên thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn được lưu hành thì trước hết phải mang lại cơng dụng tích cực cho người sử dụng.
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số cơng đoạn hoặc tồn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc và cơ ở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc. Việc sản xuất thuốc phải được thực hiện bởi cơ sở cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các điều kiện sau:
Có GCN đủ điều kiện kinh doanh dược và sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi sản xuất ghi trong GCN
Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có GCN do CQQL có thẩm quyền cấp <small>6</small>
- Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng: các cơ sở sản xuất phải thực hiện theo đúng quy trình sản xuất đã đăng ký, bởi vì quy trình này là sự cam kết về chất lượng, tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất cho Nhà nước nên cần phải thực hiện đúng theo cam kết và chịu trách nhiệm về chất lượng do cơ sở sản xuất. Đồng thời, tiêu chuẩn do cơ sở xây dựng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam, trường hợp dược điển Việt Nam chưa có thì căn cứ trên kết quả NCKH hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài và được BYT phê duyệt . Bên cạnh đó, vấn<small>7</small> đề kiểm nghiệm cũng được yêu cầu thực hiện bởi cơ sở sản xuất trong suốt quá trình sản xuất.
2.1.2. Chủ thể đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều
<small>6</small> Khoản 2 Điều 43 Luật Dược 2016
Khoản 1 Điều 4 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
<small>7</small>Điểm b khoản 2 Điều 102 Luật Dược 2016 5
</div><span class="text_page_counter">Trang 14</span><div class="page_container" data-page="14">kiện để cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thuộc một trong các trường hợp sau:
+ Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
+ Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phịng đại diê •n tại Viê •t Nam.<small>8</small>
- Quyền của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
+ Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;
+ Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký
- Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc :<small>9</small>
+ Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký: theo khoản 6 Điều 6 Luật Dược 2016, hành vi làm giả hồ sơ, giấy tờ, tài liệu… trong các hoạt động về dược là hành vi bị nghiêm cấm. Bên cạnh đó, các tài liệu trong hồ sơ đăng ký là cơ sở để CQQL có thẩm quyền đánh giá mức độ an toàn, hiệu quả, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhằm đưa ra quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành. Vậy nên cơ sở đăng ký phải thực hiện một cách trung thực, và chịu trách nhiệm cho những nội dung mà mình đã nộp.
+ Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký:
+ Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam: việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm là đặc quyền dành cho chủ sở hữu sáng chế, góp phần bảo vệ thành quả sáng tạo, đầu tư nghiên cứu của chủ sở hữu sáng chế, vậy nên việc đăng ký thuốc phải được thực hiện bởi chủ thể có quyền sở hữu , khơng được có hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
<small>8</small>Khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016
<small>9</small>Điều 3 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
6
</div><span class="text_page_counter">Trang 15</span><div class="page_container" data-page="15">+ Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Cục Quản lý Dược: vì theo Điều 59 Luật Dược 2016, nhãn thuốc là điều kiện để thuốc được lưu hành trên thị trường, nên cần phải có nội dung nhãn thuốc đáp ứng yêu cầu của luật. Bên cạnh đó, hướng dẫn sử dụng là cơ sở để người sử dụng có thể sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn nên nội dung hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin thuốc đầy đủ, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm.
+ Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý do bị thu hồi: bởi vì việc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành phải dựa trên những trường hợp luật định, nếu cơ sở đăng ký thuốc bị thu hồi giấy đăng ký nghĩa là đã có hành vi vi phạm nội dung luật định, vậy nên cơ sở đăng ký cần phải thông báo cho CQQL để CQQL kiểm tra, xem xét lại tính hợp pháp trong hành vi và trách nhiệm của cơ sở đăng ký.
+ Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc để thực hiện các nội dung luật định – chủ yếu là những hoạt động liên quan về thông tin thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất. Vì cơ sở sản xuất là nơi sản xuất, khâu đầu tiên thực hiện việc kiểm nghiệm, đánh giá tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nên phải đảm bảo từ quy trình đến đưa thành phẩm ra thị trường đạt tiêu chuẩn chất lượng nhất định, đồng thời đảm bảo đáp ứng được yêu cầu quản lý từ CQQL.
2.1.3. CQQL Nhà nước quản lý về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Theo khoản 01 Điều 56 Luật Dược 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, theo điểm a khoản 2 Điều 34 Thông tư 8/2022/TT-BYT Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược có thẩm quyền cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc. Như vậy, tại thời điểm hiện tại khi Thơng tư 8/2022/TT-BYT có hiệu lực, thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuộc về Cục Quản lý Dược. Song, theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 34 Thông tư 8/2022/TT-BYT và Điều 36 Thông tư 8/2022/TT-BYT, thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược chỉ thực hiện với đối tượng là “thuốc”,
7
</div><span class="text_page_counter">Trang 16</span><div class="page_container" data-page="16">mà không đề cập tới đối tượng “nguyên liệu làm thuốc”, trong khi tại Điều 37, 38 Thông tư 8/2022/TT-BYT, cả 2 đối tượng “thuốc” và “nguyên liệu làm thuốc” đều được đề cập. Như vậy, theo thông tư này, thì Cục Quản lý Dược có thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; gia hạn, sửa đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, để đưa ra quyết định cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và dựa trên cơ sở thẩm định hồ sơ, mà theo khoản 01 Điều 34 Thông tư 8/2022/TT-BYT, việc tổ chức thẩm định hồ sơ sẽ được thực hiện bởi Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng BYT quyết định. Riêng đối với việc “Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thơng báo” thì khơng tổ chức thẩm định.
2.1.4. Thủ tục đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau: - Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Thực hiện trong trường hợp : <small>10</small>
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có sự thay đổi về thành phần, hàm lượng, đường dùng, cơ sở sản xuất. Trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở, địa điểm xuất xưởng.
Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở, địa điểm xuất xưởng.
+ Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc :<small>11</small> Hồ sơ hành chính:
o Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
o GCN đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam (Giấy phép
<small>10</small>Khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016 <small>11</small>Khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016
8
</div><span class="text_page_counter">Trang 17</span><div class="page_container" data-page="17">thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngồi);
o Thơng tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu đáp ứng các yêu cầu được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Và một số giấy tờ đặc biệt đối với thuốc đặc biệt (điểm b khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016, Điều 22, 23 Thông tư 8/2022/TT-BYT) Quản lý Dược có văn bản thơng báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu
Trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định 12 tháng kể từ ngày Cục
Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu
Trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu khác.
Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ
nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
Tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu
<small>12</small>Điều 36, 39 T Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
9
</div><span class="text_page_counter">Trang 18</span><div class="page_container" data-page="18">hành thuốc
36 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu
Trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định 6 tháng kể từ ngày nhận
đủ tài liệu bổ sung
Trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu khác
Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
5 năm kể từ ngày cấp
3 năm kể từ ngày cấp • Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; • Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm; • Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng;
• Thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy
10
</div><span class="text_page_counter">Trang 19</span><div class="page_container" data-page="19">đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an tồn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
(Bảng 1. Thời hạn cấp và hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành) - Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
+ Thực hiện trong trường hợp: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp tại Việt Nam mà có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp phải thực hiện theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành .<small>13</small>
+ Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung
Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực
+ Về thời hạn<small>14</small> Thời hạn phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành
3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ
Đối với trường hợp nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu
<small>13</small>Khoản 3 Điều 55 Luật Dược 2016
<small>14</small>Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
11
</div><span class="text_page_counter">Trang 20</span><div class="page_container" data-page="20">cầu thông báo 36 tháng kể từ ngày Cục
Quản lý Dược có văn bản thơng báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu
Đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định
12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thơng báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu
Đối với trường hợp bổ sung tài liệu khác
Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
(Bảng 2. Thời hạn phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành) - Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Thực hiện trong trường hợp : Khi hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc,<small>15</small> nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn. Và việc nộp hồ sơ gia hạn phải được thực hiện trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
+ Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc GCN đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam.
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhâ •n sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiê •u lực đối với thuốc nhập khẩu;
Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
<small>15</small>Khoản 4 Điều 55 Luật Dược 2016
12
</div><span class="text_page_counter">Trang 21</span><div class="page_container" data-page="21">Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. + Về thời hạn :<small>16</small>
Thời hạn phê duyệt gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu
Đối với trường hợp bổ sung tài liệu
Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời hạn hiệu lực của
giấy đăng ký lưu hành
5 năm kể từ ngày gia hạn
3 năm kể từ ngày gia hạn Đối với trường hợp sau đây mà tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an tồn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an tồn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả:
Thuốc mới, vắc xin
<small>16</small>Điều 37 Luật Dược 2016
13
</div><span class="text_page_counter">Trang 22</span><div class="page_container" data-page="22">lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 (năm) năm
Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng (Bảng 3. Thời hạn phê duyệt gia hạn và hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành) 2.1.5. Thủ tục đăng ký đặc biệt
Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ bị ảnh hưởng bởi trình tự thẩm định hồ sơ bởi vì việc ra quyết định cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần dựa trên cơ sở thẩm định hồ sơ. Vì vậy trong một số trường hợp đặc biệt, quá trình thẩm định sẽ được thực hiện rút gọn hoặc thẩm định nhanh.
- Đối với quy trình thẩm định nhanh:
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 33 Thông tư 8/2022/TT-BYT:
“a) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
14
</div><span class="text_page_counter">Trang 23</span><div class="page_container" data-page="23">b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;
d) Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;
đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có khơng q 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
- Thuốc điều trị ung thư;
- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới; - Kháng sinh thế hệ mới;
- Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét; - Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.
e) Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
- Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng;
- Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và cơng nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;
- Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
g) Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;
h) Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;
15
</div><span class="text_page_counter">Trang 24</span><div class="page_container" data-page="24">i) Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược.”<small>17</small>
- Đối với quy trình thẩm định rút gọn:
Hồ sơ đăng ký thuốc được thực hiện theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện được quy định tại khoản 2 Điều 33 Thông tư 8/2022/TT-BYT:
“a) Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;
b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; c) Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi; d) Thuốc khơng dùng trực tiếp trên mắt.”<small>18</small>
2.1.6. Quy định về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Vì liên quan đến vấn đề sức khỏe, tính mạng con người nên CQNN cần phải kiểm soát chất lượng và quản lý về thuốc nghiêm ngặt. Việc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, hay có những dấu hiệu ảnh hưởng tới người sử dụng, CQQL cần tiến hành thu hồi giấy đăng ký lưu hành để ngăn cản sự lưu hành của các loại thuốc không đạt chuẩn.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ bị thu hồi trong các trường hợp tại khoản 01 Điều 58 Luật Dược 2016:
“a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lơ thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
<small>17</small>Khoản 1 Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
<small>18</small>Khoản 2 Điều 33 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
16
</div><span class="text_page_counter">Trang 25</span><div class="page_container" data-page="25">đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.”
Trong các trường hợp bị thu hồi có đề cập tới mức độ vi phạm của thuốc là ở mức độ 1, 2 hoặc 3. Cách xác định mức độ vi phạm này được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Về thẩm quyển ra quyết định thu hồi sẽ do Cục Quản lý Dược thực hiện, bên cạnh đó Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành có trách nhiệm thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý của mình .<small>19</small>
Về thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc :<small>20</small>
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1
- Trong thời hạn 60 tháng có 02 lơ thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng
Trong thời hạn khơng q 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký
Trong thời hạn khơng q 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy
Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày nhận được thông báo của WHO hoặc của nước xuất <small>19</small>Khoản 01 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
<small>20</small>Khoản 2, 3, 4, 5 Điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 5 tháng 9 năm 2022 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
17
</div><span class="text_page_counter">Trang 26</span><div class="page_container" data-page="26">đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng
xứ khuyến cáo thuốc khơng an tồn, hiệu quả cho người sử dụng hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngồi thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Cơ sở nộp đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
Trong thời hạn không quá 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị thu hồi, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2.1.7. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau :<small>21</small>
“a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vịng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
<small>21</small>Khoản 2 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ngày 8 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
Khoản 53 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế
18
</div><span class="text_page_counter">Trang 27</span><div class="page_container" data-page="27">đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thơng báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;
g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thơng báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới.”
Về thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi vi phạm của cơ quan có thẩm quyền :<small>22</small>
“a) Từ 03 năm đến 05 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
c) Từ 06 tháng đến 01 năm đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 của Luật dược và điểm g khoản 2 Điều 100 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.”
Đối với những hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các cơ sở có hành vi vi phạm sau mà nộp trước ngày bị xử lý vi phạm sẽ khơng cịn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ sở muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật dược :<small>23</small>
“a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược;
<small>22</small> Khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ngày 8 tháng 5 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điểm b khoản 53 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế
<small>23</small> Điểm c khoản 53 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế
19
</div><span class="text_page_counter">Trang 28</span><div class="page_container" data-page="28">b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;
đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thơng báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược.”
<b>2.2. Quy định về lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc</b>
2.2.1. Quy định chung
Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Điều 59 Luật dược 2016 như sau:
2.2.1.1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường (khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016)
Để đảm bảo an toàn, tăng hiệu quả cho đối tượng sử dụng, pháp luật quy định về điều kiện cụ thể để một mặt hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường căn cứ quy định tại Khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016 phải đảm bảo đủ các điều kiện sau đây.
“a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành”
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi đã qua quá trình kiểm tra, đánh giá và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an tồn và hiệu quả.
Mục đích quy định về cấp giấy phép lưu hành đối với thuốc là để:
Thứ nhất, đứng ở vai trị phân phối kinh doanh thì giấy đăng ký lưu hành thuốc là một trong những cơ sở để những người bán lẻ thuốc có thể tin tưởng, phân phối và kinh doanh sản phẩm thuốc này Vì đã được sự kiểm tra của cơ quan Nhà nước nên những người bán lẻ, cơ sở phân phối có thể yên tâm kinh doanh, phân phối sản phẩm thuốc này cho người dân.
20
</div><span class="text_page_counter">Trang 29</span><div class="page_container" data-page="29">Thứ hai, những người mua thuốc sẽ tin tưởng rằng thuốc này đã được cơ quan Nhà nước cấp phép và được kiểm duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền nên sẽ không gây ảnh hưởng xấu đến họ, tạo ra được sự tin tưởng của người tiêu dùng.
Thứ ba, là tạo ra sự cạnh tranh với các loại thuốc khơng có nguồn xuất xứ, khơng có giấy phép trên thị trường, phân biệt được những loại thuốc giả, nguyên liệu kém chất lượng, thuốc nhái,...
Ngồi ra nó cịn giúp ích cho việc quản lý, phân phối hồ sơ tài liệu, nếu trong trường hợp thuốc này có vấn đề ví dụ như liên quan đến độc tính thì người ta có thể sử dụng giấy đăng ký lưu hành này để tra hoặc thông tin về số lô sản xuất được ghi trên nhãn thuốc.
“b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luâ zt này”
Việc pháp luật cho phép thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1,2,3 và 4 Điều 60 với những lý do sau:
Thứ nhất, đáp ứng nhu cầu người dùng: Việt Nam khơng thể sản xuất hồn tồn tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần thiết. Do đó, việc nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc từ các quốc gia khác giúp đáp ứng nhu cầu sử dụng của người dân trong nước.
Thứ hai, đa dạng hóa lựa chọn: Nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc mở rộng sự lựa chọn cho người tiêu dùng. Điều này giúp cung cấp các loại thuốc có chất lượng và hiệu quả tốt hơn, đồng thời tạo ra sự cạnh tranh trong ngành dược phẩm để đảm bảo giá cả hợp lý và sự phát triển của thị trường.
Thứ ba, cơng nghệ và quy trình sản xuất tiên tiến: Một số quốc gia có cơng nghệ và quy trình sản xuất thuốc tiên tiến hơn, từ đó đem lại những sản phẩm chất lượng cao. Nhập khẩu thuốc từ các nước có phát triển trong ngành dược phẩm giúp Việt Nam tiếp cận với công nghệ và quy trình sản xuất tiên tiến, cải thiện chất lượng sản phẩm trong nước.
Thứ tư, cung cấp thuốc hiệu quả nhanh chóng, tiếc kiệm thời gian: Việc nhập khẩu thuốc từ các quốc gia khác cho phép cung cấp những loại thuốc đã được chứng minh hiệu quả một cách nhanh chóng và tiết kiệm thời gian. Điều này đặc biệt quan trọng
21
</div><span class="text_page_counter">Trang 30</span><div class="page_container" data-page="30">khi đối mặt với các tình huống khẩn cấp hoặc khi khơng có loại thuốc tương đương nào được sản xuất trong nước.
Thứ năm, hội nhập kinh tế: Việc nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng là một phần của quá trình hội nhập kinh tế và mở cửa thị trường của Việt Nam. Điều này tạo điều kiện cho các doanh nghiệp trong ngành dược phẩm tham gia vào hoạt động xuất nhập khẩu, đẩy mạnh hợp tác và cạnh tranh toàn cầu.
Việc nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam nhằm đáp ứng nhu cầu của người dùng, tạo sự đa dạng, cung cấp các sản phẩm chất lượng và hiệu quả, hội nhập kinh tế và tiếp cận công nghệ và quy trình sản xuất tiên tiến. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và chất lượng, các quy định về kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc nhập khẩu cũng được áp dụng.
“c) Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 của Luật này”
Theo quy định này thì những loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành là:
Thứ nhất, những nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016
Thứ hai, thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 70 Luật Dược 2016.
Thứ ba, thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế được bán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó theo quy định tại khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.
Thứ tư, Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ quy định tại khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016.
22
</div><span class="text_page_counter">Trang 31</span><div class="page_container" data-page="31">Như vậy, theo quy định này thì những loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép lưu hành trên thị trường là những loại được chế biến, bào chế, pha chế theo bài thuốc y học cổ truyền để phục vụ hoạt động khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền cho người dân.
“d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực”
Theo đó những loại thuốc, ngun liệu này mặc dù khơng còn đã hết hạn trên giấy đăng ký lưu hành nhưng hạn dùng thuốc vẫn cịn thì vẫn có thể tiếp tục được lưu thơng trên thị trường. Mục đích quy định như vậy là để cung cấp và đáp ứng nhu cầu thị trường: Nếu việc tiếp tục lưu hành sản phẩm thuốc đáp ứng nhu cầu của thị trường và không gây thiếu hụt, các cơ quan quản lý có thể xem xét cho phép lưu hành tiếp. Điều này đảm bảo rằng người dùng vẫn có sự lựa chọn và tiếp tục sử dụng sản phẩm mà họ đã quen thuộc.
“đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực”
Tương tự như quy định tại điểm d việc pháp luật quy định như vậy là để đảm bảo cung cấp và đáp ứng nhu cầu của người tiêu dùng, không gây thiếu hụt.
“e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.”
Pháp luật quy định loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi vẫn được phép lưu hành trên thị trường là do nếu việc thu hồi các sản phẩm thuốc đã được lưu hành gây ra thiếu hụt hoặc gây nguy cơ cho sức khỏe công chúng, cơ quan quản lý nhà nước có thể xem xét cho phép lưu hành tiếp. Trong các tình huống khẩn cấp y tế, việc duy trì sự cung cấp thuốc có thể được ưu tiên để đảm bảo điều kiện điều trị cho người dùng.
2.2.1.2. Điều kiện để thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường (Khoản 2 và 3 Điều 59 Luật Dược 2016)
23
</div><span class="text_page_counter">Trang 32</span><div class="page_container" data-page="32">Để thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường thì phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
“a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an tồn, hiệu quả;” Mục đích Pháp luật quy định điều kiện này là để:
Thứ nhất, bảo vệ sức khỏe công chúng: Tiêu chuẩn chất lượng và yêu cầu an toàn, hiệu quả trong Luật Dược được thiết lập để bảo vệ sức khỏe của người dùng thuốc. Việc sử dụng sản phẩm thuốc không đạt tiêu chuẩn hoặc khơng an tồn có thể gây hại cho sức khỏe, làm gia tăng nguy cơ bệnh tật và có thể có hậu quả nghiêm trọng.
Thứ hai, đảm bảo hiệu quả điều trị: Chất lượng và an toàn của sản phẩm thuốc đóng vai trị quan trọng trong đảm bảo hiệu quả điều trị của nó. Người dùng cần có độ tin cậy vào việc sản phẩm thuốc sẽ mang lại lợi ích dự kiến và giúp điều trị hoặc kiểm sốt bệnh tình của họ.
Thứ ba, kiểm sốt chất lượng sản phẩm: Quy định về chất lượng và an toàn trong Luật Dược giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm thuốc trên thị trường. Điều này đảm bảo rằng các nhà sản xuất và phân phối thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn cần thiết để đảm bảo sự đồng nhất và chất lượng cao của sản phẩm.
Thứ tư, tạo niềm tin, độ tin cậy vào sản phẩm và quyền lợi người dùng: Luật Dược đặt quyền lợi của người dùng làm trung tâm và bảo vệ quyền của họ trong việc sử dụng sản phẩm thuốc. Yêu cầu về chất lượng và an tồn đảm bảo rằng người dùng có được thơng tin chính xác và có thể sử dụng sản phẩm một cách an toàn, hiệu quả và đáng tin cậy. Điều này làm tăng độ tin cậy và gia tăng sự tín nhiệm của người dùng và các bên liên quan đối với ngành dược phẩm.
“b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan”
Điều kiện về nhãn thuốc được đặt ra để đảm bảo rằng thông tin về thuốc được cung cấp cho người tiêu dùng là chính xác, đầy đủ và dễ hiểu. Nhãn thuốc cung cấp thông tin về tác dụng phụ, liều lượng, cách sử dụng và cảnh báo về tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc. Điều này giúp người dùng hiểu rõ về thuốc mình đang sử dụng và có thể sử dụng một cách an tồn.
“c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
24
</div>
