Báo cáo Tiểu luận Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Chuyên đề 2 pps

Chuyên
Chuyên

đ
đ
ề
ề

2
2
Ph
Ph
ạ
ạ
m
m

Xuân
Xuân

Anh
Anh
B
B
ù
ù
i
i

Ch
Ch

í
í

Công
Công
Đ
Đ
à
à
m
m

Th
Th
ị
ị

Dung
Dung
Nguy
Nguy
ễ
ễ
n
n

B
B
á
á

D
D
ũ
ũ
ng
ng
Ki
Ki
ể
ể
m
m

nghi
nghi
ệ
ệ
m
m

thu
thu
ố
ố
c
c

theo
theo

tiêu
tiêu

chu
chu
ẩ
ẩ
n
n
ki
ki
ể
ể
m
m

nghi
nghi
ệ
ệ
m
m

thu
thu
ố
ố
c
c

l
l
à
à

ti
ti
ế
ế
n
n

h
h
à
à
nh
nh

phân
phân

t
t
í
í
ch
ch

m
m
ộ
ộ
t
t

m
m
ẫ
ẫ
u
u

thu
thu
ố
ố
c
c

đ
đ
ạ
ạ
i
i

di
di

ệ
ệ
n
n

cho
cho

lô
lô

thu
thu
ố
ố
c
c

đ
đ
ó
ó

b
b
ằ
ằ
ng
ng

c
c
á
á
c
c

phương
phương

ph
ph
á
á
p
p

ho
ho
á
á

h
h
ọ
ọ
c
c
,
,

lý
lý

h
h
ọ
ọ
c
c
,
,
ho
ho
á
á

lý
lý
,
,
sinh
sinh

h
h
ọ
ọ
c
c
…

…

đã
đã

đư
đư
ợ
ợ
c
c

quy
quy

đ
đ
ị
ị
nh
nh

đ
đ
ể
ể

xem
xem

thu
thu
ố
ố
c
c

đ
đ
ó
ó

c
c
ó
ó

đ
đ
ạ
ạ
t
t

hay
hay
không
không

đ

đ
ạ
ạ
t
t

tiêu
tiêu

chu
chu
ẩ
ẩ
n
n
,
,
t
t
ừ
ừ

đ
đ
ó
ó

quy
quy
ế

ế
t
t

đ
đ
ị
ị
nh
nh

xem
xem

c
c
ó
ó

đư
đư
ợ
ợ
c
c

ph
ph
é
é

p
p

lưu
lưu

h
h
à
à
nh
nh

ho
ho
ặ
ặ
c
c

s
s
ử
ử

d
d
ụ
ụ
ng

ng

hay
hay
không
không
.
.
Đ
Đ
ể
ể

c
c
ó
ó

đ
đ
á
á
nh
nh

gi
gi
á
á

ch
ch
í
í
nh
nh

x
x
á
á
c
c
,
,
đòi
đòi

h
h
ỏ
ỏ
i
i

ph
ph
ả
ả
i

i

l
l
à
à
m
m

t
t
ố
ố
t
t

3
3
vi
vi
ệ
ệ
c
c

sau
sau
:
:
l

l
ấ
ấ
y
y

m
m
ẫ
ẫ
u
u

ki
ki
ể
ể
m
m

nghi
nghi
ệ
ệ
m
m
,
,
th
th

ự
ự
c
c

h
h
à
à
nh
nh

phân
phân

t
t
í
í
ch
ch
,
,
đ
đ
á
á
nh
nh

gi
gi
á
á

k
k
ế
ế
t
t

qu
qu
ả
ả

v
v
à
à

vi
vi
ế
ế
t
t

phi

phi
ế
ế
u
u

tr
tr
ả
ả

l
l
ờ
ờ
i
i
(
(
phi
phi
ế
ế
u
u

ki
ki
ể
ể

m
m

nghi
nghi
ệ
ệ
m
m
,
,
phi
phi
ế
ế
u
u

phân
phân

t
t
í
í
ch
ch
•

I.Lấymẫukiểm

nghiệm:
•

Mộtsố

khái

niệm
•

+ Lô

thuốc: Là

mộtlượng

thuốcxácđịnh

của

cùng

mộtloạisảnphẩm

đượcsảnxuất

trong

mộtchukì

nhất

định

đáp

ứng

yêu

cầuGMP, đượccoilàđồng

nhấtvàđược

ghi

bằng

số

lô

của

đơnvị

cơ

sở

sản

xuất

trên

nhãn

mác

các

bao

bì.
•

+ Tổng

thể: Là

toàn

bộ

các

đơnvị

sảnphẩm

đượcxét.


Tuỳ

theo

từng

trương

hợptổng

thể

có

thể

là

mộtlô,


mộtsố

lô

hay một

quá

trình

sảnxuất.
•

+ Đơnvị

bao

gói: Là

dạng

bao

gói

sảnphẩmlặplại

trong

lô( thùng, hòm, hộp…).
•

+Đơnvịđóng

gói

: Là

dụng

cụđóng

gói

trựctiếpsản

phẩm

( chai

đựng

thuốc

viên, vỉ

thuốc )
•

+ Đơnvị

sảnphẩm: Là

đốitượng

qui ướchoặccụ

thể

củamộtlượng

sảnphẩmnhất

định( viên

thuốc,
ống

thuốc, 1g, 1kg…).
•

+Mẫu: Làmộtsốđơnvị

sảnphẩmlấytừ

tổng

thểđể

thử

và

được

dùng

làm

cơ

sởđểcó

những

thông

tin
quyết

định

về

tổng

thểđó. Sốđơnvị

sảnphẩm

có

trong

lô

gọilàcỡ

lô, sốđơnvị

có

trong

mẫugọilàcỡ

mẩu.
•

+ Mẫu

ban đầu: làmộtlượng

sảnphẩmcủalô

thuốc

đượclấy

trong

mộtlần

ở

một

hay nhiều

đơnvị

bao

gói. Mỗi

bao

gói

lấymộtlần.
•

+ Mẫu

riêng: Là

mộtlượng

sảnphẩm

đượclấytừ

những

mẫu

ban đầu

đã

đượcgộplạivàtrộn

đềucủa

một

bao

gói.
•

+ Mấu

chung: Là

mộtlượng

sảnphẩm

đượclấytừ

những

mẫu

riêng

củatừng

đơnvị

bao

gói

gộplạivàtrộn

đều
•

+ Mẫu

trung

bình

thí

nghiệm: Là

mộtlượng

sản

phẩm

đượclấyratừ

mẫu

chung

dùng

để

tiến

hành

các

phép

thử

quy

định

(kể

cả

làm

lại).
•

+ Mẫulưu: Đượclấytừ

mẫu

trung

bình

thí

nghiệm

hay từ

mẫu

ban đầutương

đương

vớilượng

mẫuthử.
Mẫulưu

dùng

để

lưulạikhicầnthiếthoặc

để

làm

các

thí

nghiệmtrọng

tài.
•

Quy

định

về

lấymẫu
•

Lấymẫulàmộttậphợp

các

thao

tác

nhằm

lấyramộtlượng

mẫuthuốc

đạidiện

để

kiểm

tra

chấtlượng. Do vậy

để

kếtluậnvề

mẫu

thuốc

mang

tính

pháp

lý, cầnphải

tuân

thủ

một

cách

nghiêm

ngặt

các

quy

định

về

thủ

tụclấy

mẫunhư

sau:
•

đốitượng

để

lấymẫu:
•

Vớihệ

thống

tự

kiểm

tra: Là

các

nguyên

liệu

làm

thuốc, bao

bì

đóng

gói, sảnphẩm

trung

gian, sảnphẩmchưa

đóng

gói, thành

phẩm.
•

Vớihệ

thống

quảnlýnhànước: Thuốcvà

các

nguyên

liệulàmthuốc

đang

trong

quá

trình

lưu

thông

hoặctồntrữ

trong

kho
•

Các

trường

hợplấymẫu:
•

+ Trường

hợptự

kiểmtrachấtlượng: phảilấymẫukiểmtra

toàn

bộ

các

lô

thuốctạicáccơ

sở

sảnxuất, lưu

thong, phân

phối. Vớicáccơ

sở

sảnxuấtthuốc, yêu

cầu

100% số

các

lô

phải

đượckiểmtra. Việclấymẫudo cánbộ

chuyên

môn

của

phong

kiểmtrachấtlượng

sảnphẩm

( KCS) tiến

hành, có

sự

chứng

kiếncủacánbộởđơnvị

lấymẫu. Thủ

trưởng

đơnvị

căncứ

vào

quy

định

chung

có

thể

có

những

quy

định

cụ

thể

hơn

cho

phù

hợpvới

tình

hình

cơ

sở.
•

+ Trường

hợpkiểm

tra

giám

sát

chấtlượng

hoặc

thanh

tra:
Ưutiênlâýmẫukiểm

tra

và

giám

sát

là

các

thuốcchữabệnh,
có

giá

trị

kinh

tế

cao, có

chấtlượng

không

ổn

định

và

đặcbiệt

là

có

nghi

nghờ

về

hàm

lượng

hoặchiệulựctácdụng.
•

Lấymẫu

để

kiểm

tra

giám

sát

chấtlượng

củacáccơ

sở

sảnxuất( lấy10% số

lô

sảnxuấttrongnăm) hoặclấy

theo

quy

định

củabộ

y tế, Sở

y tế.
•

Lấymẫu

để

thanh

tra

đôt

xuất

trong

trường

hợpcóthông

tin về

chấtlượng

thuốcxấu, thuốc

không

an toàn, ít

hiệulựcvà

đặcbiệtlàthuốcgiả

hay thuốckémphẩmchất.
•

Việclấymẫu

đượcthựchiệnbởi

các

thanh

tra

viên

hoặccác

cán

bộ

có

giấyuỷ

nhiệmcủacơ

quan

kiểm

tra

và

có

sự

chứng

kiếncủacánbộ

cơ

sở
•

Các

điềukiệncầnlưuý khilấymẫu:
•

+ Nơilấymẫu: Tạinơichứasảnphẩm, môi

trường

xung

quanh

không

được

gây

nhiễmbẩnhoặctácđộng

làm

thay

đổi

tính

chấtcủamẫuvàngượclại

không

để

mẫutácđộng

xấu

đếnmôitrường.
•

+ Ngườilấymẫu: Phảilàngười

có

chuyên

môn

nhất

định

và

đáp

ứng

đượcyêucầucủa

quá

trình

lấymẫu.
•

SSt

và

phảighivàobiênbảnlấymẫu.
•

+ Dụng

cụ

lấymẫu: Sạch, khô, đáp

ứng

yêu

cầucầnlấy

mẫu.
•

+Đồ

đựng

mẫu: Đáp

ứng

yêu

cầulấymẫu(sạch, không

làm

hỏng

mẫu, khô, có

nhãn

ghi

chép

đầy

đủ…).
•

+ Thao

tác

lấymẫu: phảithậntrọng, tỷ

mỉ, quan

sát

cẩn

thận…
•

+ Phương

pháp

lấymẫu: Ngườilấymẫuphảitự

tay

lấy

mẫu, ghi

nhãn, làm

biên

bản, đóng

gói, niêm

phong

bảo

đảm

và

bảoquảnmẫu. Đặcbiệtlưuý phảilấychữ

kí

xác

nhậncủa

đơnvịđượclấymẫu.
•

Tiến

hành

lấymẫu
•

Sơđồlấymẫu: Việclấymẫuphảibảo

đảm

được

tính

khách

quan, đạidiệnchođượcchất

lượng

củathuốccầnkiểmtra. Vìvậy, phảilưu

ý lấytheohướng

sau:
Lô

thuốc
Mẫuriêng
Mẫu

chung
Mẫu

trung

bình

thí

nghiệm
Mẫulưutạicơ

sở
Mẫugửi(hoặclấy)
kiểm

nghiệm
Mẫulấy

ở

thanh

tra
Mẫulưutạibộ

phận

kiểm

nghiệm
Mẫu

để

làm

kiểm

nghiệm
•

Từ

lô

sảnxuấtlấy

theo

các

đơnvị

bao

gói

mộtcách

ngẫu

nhiên, cỡ

mẫu

ban đầulấy

theo

chỉ

dẫn

ở

phần

sau

.
•

Trộn

đềucácmẫu

ban đầuvàgộpthànhnhững

mẫu

riêng

củatừng

đơnvị

babo

gói.
•

Trộn

đềucácmẫu

riêng

thành

các

mẫu

chung.
•

Từ

mẫu

chung

lấyramộtlượng

mẫu

trung

bình

thí

nghiệm.
•

Từ

mẫu

trung

bình

thí

nghiệmlấy

ra

thành

các

mẫulưuvàmẫuthửđểkiểm

nghiệm.
•

Sau

khi

lấymẫu

xong, ngườilấymẫutự

tay

dán

nhãn

niêm

phong, bao

gói

(phảicóchữ

kí

xác

nhận

củangườilấymẫuvàcơ

sởđượclấymẫu) và

biên

bảnlấymẫu(cũng

phảicóđủ

chữ

kí

xác

nhận).
•

Lấymẫucụ

thể:
•

Căncứ

vàolôthuốcphảilấymẫu, xem

xét

phân

loạitiến

hành

lấynhư

sau:
•

Lấymẫuthuốc

có

phân

liều(lôsảnphẩmthuộcdạng

thuốc

có

phân

liều).
•

Từ

lô

sảnphẩmlấyracácđơnvị

bao

gói

mộtcáchngẫu

nhiên

bấtkỳ

: Các

gói

đượclấyraphải

độclậpvớidự

kiến

củangườilấymẫu

(không

nên

lựachọn

theo

cảm

quan

lấy

mẫuxấuhay mẫutốt). Lô

thuốcphải

đồng

nhất, hợplývề

số

lượng

hay khốilượng

(ví

dụ

không

quá

500.000 viên

với

thuốc

viên, không

quá

50.000 ống

vớidạng

ống…).
•

Số

bao

gói

trong

lô

lấyrađể

tạomẫu

ban đầu

tính

theo

công

thức
•

n = 0,4√N
•

Trong

đó:
•

n: số

bao

gói

lấyra
•
•

N : sốđơnvị

bao

gói

cuốicùngtronglôthí(
thí

dụ

vớithuốc

tiêm

: các

ống

đong

trong

hộpgiấy, các

hộp

đong

trong

hòm

thì

đơnvị

bao

gói

cuối

cùng

là

hòm).
Ch
Ch
ú
ú

ý:
ý:

-
-

Khi
Khi

t
t
í
í
nh
nh

theo
theo

công
công

th
th
ứ
ứ
c
c

trên
trên
,

,
n
n
ế
ế
u
u

ph
ph
ầ
ầ
n
n

th
th
ậ
ậ
p
p

phân
phân

nh
nh
ỏ
ỏ

hơn
hơn

0,5
0,5
b
b
ỏ
ỏ

qua,
qua,
n
n
ế
ế
u
u

l
l
ớ
ớ
n
n

hơn
hơn

0,5

0,5
thò
thò

tăng
tăng

thêm
thêm

m
m
ộ
ộ
t
t

đơn
đơn

v
v
ị
ị

-
-

Khi
Khi

N >100
N >100
lưu
lưu

ý
ý
nmax
nmax


< 30
< 30

-
-

Khi
Khi

N < 100
N < 100
c
c
ó
ó

th
th

ể
ể

d
d
ù
ù
ng
ng

b
b
ả
ả
ng
ng
:
:
N n
1 –

10
11 –

40
41 –

80
81 -

100
1
2
3
4
•

Lấymẫusảnphẩmlàchấtrắn(hạt, bột, viên):
•

1. Trường

hợpmột

bao

gói:
•

-Trướckhilấy, xem

xét

sảnphẩmcóđồng

nhất

không, nếu

không

đồng

nhấtphảichọnriêngratừng

loạivàlấytheocácloại

đó.
•

-Trường

hợpsảnphẩmlàhạt, cục, trừ

trường

hợpphảixácđịnh

cỡ

hạt

còn

tấtcả

phải

được

nghiềnnhỏ

thành

bột

( không

đượclàmảnh

hưởng

tới

tính

chấtcủasảnphẩm).
•

-Lấymẫu

ban đầu

ở

3 vị

trí

khác

nhau

:trên, giữa, dướisauđótrộn

thành

mẫu

chung.
•

-Dànđềulượng

mẫu

chung

thành

lớpphẳng

hình

chữ

nhật

dày

không

quá

2 cm, chia

mẫu

thành

2 đường

chéo, bỏ

2 phần

đốidiện,
•

trộn

đều2 phầncònlạivàchiatiếpchođếnkhilượng
•

mẫucònlạitương

ứng

với2-4 lầnmẫuthử

cầnlấy.
•

Đólàmẫu

trung

bình

thí

nghiệm.
•

Chia

mẫu

trung

bình

thí

nghiệm

thành

các

mẫu
•

lưuvàmẫukiểm

nghiệm .
•

2.Đối vớithuốcviênchỉđóng

trong

một

bao

gói

: cũng

lấymẫu

ở

3 vị

trí

khác

nhau

trong

bao

gói, chai, lọ

sau

đótrộn

thành

mẫu

chung, mẫu

trung

bình

thí

nghiệm…như

trên.
•

3. Trường

hợpsảnphẩm

đóng

thành

nhiều

bao

gói: lấymẫu

ban đầu

theo

công

thứcn =
•

Lấymẫusảnphẩmlỏng:
•

Trường

hợpmột

bao

gói: Nếusảnphẩmlàđồng

nhấtthìlấymẫu

ở

bấtkìvị

trí

nào

cũng

được. Nếu

không

đồng

nhất, trướckhilấymẫuphảikhuấy

đều,
sau

đómớilấymẫu.
•

Trường

hợp

nhiều

bao

gói: lấy

theo

công

thức
n =0,4√N
•

Nếulànhững

chai

lọ

nhỏ

thì

có

thể

lấyhếtthể

tích
•

Lấymẫulànhững

sảnphẩmthuốcmỡ, bột

nhão:
•

Tiến

hành

lấymẫunhư

các

sảnphẩmlỏng, rắn

nhưng

chú

ý khuấykỹ, trộn

đều

để

đượchỗn

hợp

đồng

nhất, sau

đó, mớilấymẫu.
•

Bao

gói

và

dán

nhãn
•

Sau

khi

lấymẫuvàchovàođồ

đựng, ngườilấy

mẫu

bao

gói, dán

nhãn

và

niêm

phong

mẫu,
làm

biên

bảnlấymẫu. Lưuý phảicóchữ

kí

xác

nhậncủacơ

sởđựơclấymẫu

ở

nhãn

niêm

phong

và

biên

bảnlấymẫu
•

Tiếnhànhkiểm

nghiệm
•

Nhậnmẫu
•

Bộ

phậnnhậnmẫucủacơ

quan

kiểm

nghiệmphảikiểmtra

xem

có

đáp

ứng

đủ

các

yêu

cầu

sau

không:
•

-Mẫuphải

đượclấy

theo

đúng

các

thủ

tục

đã

quy

định

trên.
•

-Mẫuphải

được

đóng

gói

niêm

phong

và

có

nhãn

ghi

đầy

đủ

các

thong tin cầnthiết( nhãn

gốc, tên

thuốc, số

lô

sảnxuất, tên

tiêu

chuẩnyêucầukiểm

tra….)

•

-Cácmẫu

do thanh

tra

lấyvề

phải

có

kèm

biên

bảnlấymẫu.
•

-Cácmẫugiữ

phải

kèm

công

vănhoặcgiấygiới

thiệu.
•

Nếumẫu

xin

phép

sảnxuấtphảikèmcáctàiliệu

theo

quy

định

thuốcxinđăng

kí

sảnxuất.
•

Nếumẫunhận

qua đường

bưu

điện, phảikiểmtrakỹ

niêm

phong

sau

đó

báo

lạichonơigửimẫu, chỉ

sau

khi

nhận

đượcý


kiếntrả

lờicủanơigửimẫumớitiến

hành

kiểm

nghiệm.
•

Kiểm

nghiệm, xử

lý

kếtquả
•

Công

việc

này

do bộ

kỹ

thuậtthựchiện. Thông

thường

gồmcácnội

dung sau:
•

Chuẩnbị

tài

liệu: theo

TCVN hoặcTC…
•

Chuẩnbị

dụng

cụ, hoá

chất, máy…

đáp

ứng

đủ

yêu

cầu

mà

tiêu

chuẩn

qui định. Bố

trí

thí

nghiệmmột

cách

hợplýđể

có

đủ

mẫu

làm

và

không

làm

nhiễm

bẩnhoặcbiếnchấtmẫucầnthử.
•

Tiến

hành

các

thí

nghiệmphântíchtheotiêuchuẩn.
•

Ngườilàmkiểm

nghiệmphảicócuốnsổ

ghi

chép

đầy

đủ

các

số

liệukhitiến

hành

thí

nghiệm, sổ

này

gọilàsổ

tay

kiểm

nghiệm

viên. Sổ

tay

kiểm

nghiệm

viên

đượccoilàchứng

từ

gốccủacácsố

liệusau

này

công

bố

trên

phiếutrả

lờikếtquả

kiểm

nghiệm

(gọi

là

phiếukiểm

nghiệm).
•

Xử

lý

các

số

liệuthực

nghiệm

để

quyết

định

xem

các

chỉ

tiêu

đãthử

theo

tiêu

chuẩn

đạt

hay không

đạtyêucầu
•

Viếtphiếutrả

lờikếtquả:
•

Bằng

phiếukiểm

nghiệm

hay phiếu

phân

tích
•

Phiếukiểm

nghiệmlàvănbản

pháp

lý

củacáctổ

chứckiểmtrachất

lượng

thuốc, xác

nhậnkếtquả

kiểm

nghiệm

theo

tài

liệukỹ

thuậthợp

pháp

củamộtmẫuthuốc.
•

Phiếu

phân

tích

là

vănbảnpháplýxácnhậnkếtquả

phân

tích

củamột

hay nhiều

tiêu

chí

trong

tiêu

chuẩnkĩ

thuậtcủamộtmẫuthuốc.
•

Do vậy

sau

khi

hoàn

thành

các

thí

nghiệmvàxử

lý

số

liệu

đánh

gia

kết

quả, kiểmnghiệmviênphảiviết

phiếutrả

lờinộibộ

(chưaphảiphiếu

chính

thức), ký

tên

chịutráchnhiệmvàđưachocánbộ

phụ

trách

phòng

duyệtlại, trướckhiđưa

phòng

chứcnăng

trình

lãnh

đạo

duyệtlầncuối,


sau

đótrả

lờichínhthứcbằng

phiếucủacơ

quan

kiểm

nghiệm(gọilà

phiếukiểmnghiệm

hay phiếu

phân

tích). Phiếukiểm

nghiệmchỉ

cầncó

chữ

ký

và

con dấucủacơ

quan

kiểm

nghiệmhoặc

đơnvị.
•

Câu

chữ

viết

trong

phiếukiểm

nghiệmphải

rõ

rang , chính

xác,
gọn, đầy

đủ, và

thống

nhất. Nội

dung chính

củamột

phiếukiểm

nghiệm

phảicó: Phầntiêuđề

(bao

gồmtêncơ

quan

kiểm

nghiệm, số

phiếukiểm

nghiệm, tên

mẫukiểm

nghiệm, lý

lịch

mẫukiểm

nghiệm…), các

chỉ

tiêu

thử

và

kếtquả, kếtluậncuối

cùng

về

mẫuthuốckiểm

nghiệm…Dưới

đây

là

mẫu

thông

dụng

củamột

phiếukiểm

nghiệm:

•

Lưumẫukiểm

nghiệmtạimộtcơ

quan

kiểm

nghiệm
•

Mẫulưuphải

được

đánh

số

cùng

vớisốđăng

ký

mẫu

thử

cùng

loại, nhưng

có

nhãn

riêng

vớichữ

“mẫulưu”

và

bảoquản

trong

điềukiệntheoquyđịnh

chung, mẫu

này

đượcsử

dụng

đến

trong

trường

hợpcótranh

chấpvề

kếtquảđãcôngbố

(ở

phiếukiểm

nghiệm).
Thông

thường

mẫulưulấytừ

mộtphầnmẫu

đãlấy

để

thử, do vậysố

lượng

lấyphảigiống

như

mẫulấy

để

thử.
•

Các

mẫulưuphải

đượcgiữ

lại

theo

đúng

thời

gian

qui
định. Các

mẫucóhạn

dung phảilưutiếp3 thángkể

từ

khi

hếthạn

dung. Khi

hếtthờigianlưu, các

cơ

quan

lậpbiênbảnxử

lý

theo

quy

chế.
•

Sổ

sách, phiếukiểm

nghiệmphải

đượclưugiũ

ít

nhất

là

3 năm. Khi

hếthạnlưumuốnhuỷ

phải

đượcgiám

đốccơ

quan

duyệt.

•

Nội

dung chính

củathực

hành

kiểm

nghiệmtốt(GLP)
•

Mục

đích

cơ

bảncủaGLP lànhằmxâydựng

đượcmột

đơnvị

làm

công

tác

kiểm

nghiệm

đáp

ứng

đầy

đủ

mọiyêucầucủa

công

tác

kiểmtrachấtlượng

thuốc

đề

ra, để

đảmbảorằng

kết

quả

các

phép

phân

tích

thu

đượclàcótínhchọnlọc

cao, chính

xác

và

đúng

đắn, có

tính

pháp

lý. Đồng

thờigiúpchoviệctra

cứuvàtìmđược

nhanh

chóng

nguồngốccủa

các

sai

sót

xảy

ra

khi

gặpphải. Vì

vậy, GLP là

những

quy

định

nhằm

đảmbảo

thuốccóchấtlượng

tốt

trong

quá

trình

sảnxuất, tồntrữ

tạikho

và

lưu

thông

phân

phối

đếntayngườisử

dụng. Cụ

thể

là

những

quy

định

chặtchẽ

và

đượcchuẩn

hoá

cho

mộtcơ

sở

kiểm

nghiệmphảituânthủ

về

mọimặt: nhân

sự

, tổ

chứctại

kho

lưu

thông

phân

phối

đếntayngườisử

dụng. Cụ

thể

là

những

quy

định

chặtchẽ

và

đượcchuẩn

hoá

cho

mộtcơ

sở

kiểm

nghiệmphảituânthủ

về

mọimặt: nhân

sự, tổ

chức, cơ

sở

vậtchất, trang

thiếtbị, hoá

chấtthuốcthử, quy

trình

thử

nghiệm, các

điềukhoảnkiểm

tra, báo

cáo

kếtquả, lưugiữ

số

liệu…

•

-

Về

nhânsự:
•

+ Các

nhân

viên

phải

được

đào

tạovàhuấnluyệnvề

chuyên

môn

để

có

thể

thựchiện

được

nhiệmvụđược

giao

có

tinh

thầntráchnhịêm

cao.
•

+ Cácnhânviênphảimặc

trang

phục

theo

qui định,
phải

đượckiểmtrasứckhoẻ, không

làm

nhiễmbẩn

vào

các

phép

thử

và

các

dụng

cụ, hệ

thống

thử

ngjhiệm.
•

Về

cơ

sở

vậtchất

chung
•

+ Phảicódiệntíchlàmviệc

phù

hợpvớiyêucầu

đặt

ra: Có

đủ

diện

tích, có

qui mô, kích

thướcxâydựng

thích

hợp

cho

phép

sắpxếptrậttự, hợplýcácdụng

cụ, trang

thiếtbị. Có

môi

trường

tốtvề: chiếu

sáng,
thông

gió, nhiệt

độ, độ

ẩm…
•

+ Phải

đảmbảo

tính

biệtlập: cơ

sở

thí

nghiệmphải

không

bị

nhiễmbẩn

do môi

trường

hoặccácbộ

phận

lân

cận

khác, đảmbảovệ

sinh

theo

quy

định.
•

Trang

thiếtbị
•

+ Phải

được

trang

bịđầy

đủ

các

trang

thiếtbịđểđáp

ứng

các

yềucầuthực

nghiệm. Các

trang

thiếtbị

này

cần

đượclựachọn, chuẩn

hoá

có

chấtlượng.
•

+ Thiếtbị

phải

đặt

ở

vị

trí

thích

hợptiệnchosử

dụng,
vận

hành, kiểmtra, vệ

sinh, bảodưỡng.
•

+ Định

kỳ

phải

đượckiểmtra, chuẩn

hóa, bảodưỡng.
•

+ Phảicónội

qui vận

hành, hướng

dẫnsử

dụng, có

cá

nhân

chịu

trách

nhiệm.
•

Cơ

sở

vậtchất

cho

các

phép

thử
•

+ Tấtcả

các

phép

thử

phải

có

quy

trình

đượcviết

chi tiếtvàđượcchuẩn

hoá. Mọi

hoá

chất, thuốcthử,
chấtchuẩn…phải

đáp

ứng

đúng

các

yêu

cầu

quy

định.
•

+ Thuốcthử, hóa

chất, các

dung dịch…

đãbiếnchất

hay quá

hạn

không

được

phép

sử

dụng.
•

Qui định

về

nguyên

tắc,cơ

sở

cho

phép

thử

vềđịnh

tính, thửđộtinh

khiết, định

lượng

về

hàm

lượng, hay
hoạtlựccủathuốc, độ

bềnvững

củathuốc…
•

Quy

định

về

quy

trình

và

hướng

dẫnthử

nghiệm:
•

+ Quy

định

và

hướng

dẫnthử

nghiệmphải

rõ

rang,
chính

xác, đượcchuẩn

hoá

và

được

lãnh

đạo

duyệt

thông

qua.
•

+ Kiểm

nghiệmviêntiến

hành

thử

nghiệmphải

báo

cáo

một

cách

chi tiếtnhững

hiệntượng

gặpphải

trong

quá

trình

thử

nghiệmvớiphụ

trách.
•

Quy

trình

về

báo

cáo

kếtquả
•

Phải

báo

cáo

đầy

đủ

để

cho

thấyrõ: mục

đích

của

phép

thử

nghiệm, nơithử

nghiệm, các

phương

pháp

thống

kê

áp

dụng

để

phân

tích

số

liệu, kếtquả

thử

nghiệm

và

bàn

luận, kếtluận, ký

xác

nhận, nơilưutrữ

mẫulưu…
•

/BỘ

Y TẾ

CỘNG HOÀ

XÃ HỘI CHỦ

NGHĨA VIỆT NAM
•

Tên

cơ

quan

kiểm

nghiệmthuốc

Độclập-Tự

do -

Hạnh

phúc
•
•

PHIẾU KIỂM NGHIỆM
•

Mẫukiểm

nghiệm: viên

nang

Cephalexin

500mg
•

Nơisảnxuất: Công

ty

DượcphẩmX
•

Số

lô, hạn

dung:…………………Sốđăng

ký……………………….
•

Ngườivànơigửimẫu:……………………………………………….
•

Yêu

cầukiểm

nghiệm(ghirõnội

dung, số, ngày, tháng, nămcủa

công

văn

hay giấytờ

kèm

theo):………………………………………………………
•

Ngày

tháng

nămnhậnmẫu:………………Sốđăng

kí

KN…………………
•

Ngườinhậnmẫu:……………………………………………………………
•

Thử

theo: Dựơc

điểnViệtNam III
•

Tình

trạng

mẫu

khi

nhậnvàmở

niêm

phong

để

kiểm

nghiệm……………
YÊU CẦU KẾT QUẢ
1. Tính

chất: Nang nhẵn

bong, không

méo

mó, bộtthuốc

bên

trong

đồng

nhất.
2. Định

tính: chế

phẩmphảicóphản

ứng

đặctrưng

của

Cephalexin.
3. Nước

: không

được

quá

10%
4. Độ

đồng

đềukhốilượng

: khốilượng

trung

bình

viên

7,5%
5. Độ

hoà

tan: không

ít

hơn80%


Cephalexin(C
Ghi

trên

nhãn

được

hoà

tan trong

45
phút.
6. Định

lượng

: Hàm

lượng

Cephalexin

khan() từ

92,5 -

110% so vớilượng

ghi

trên

nhãn
Đạt
Đúng
Đạt

(6,75%)
Đạt
Đạt(86,5%)
Đạt(98,6%)