Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam pot

Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia
công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:
Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Cục Quản lý Dược
Cách thức thực hiện:
Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:
Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC
Kết quả của việc thực hiện TTHC:

Số đăng ký

Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược.

2.

Bước 2:
Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội
đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số
đăng ký.

3.

Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận.


Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1. Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).

2. Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC).

3.
Đơn đăng ký (Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ
công đoạn sản xuất gia công).

4.
Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn
phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá

trình sản xuất).

5. Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.

6. Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký lưu hành.

7.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký
công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.

Thành phần hồ sơ

8. Giấy chứng nhận GMP.

9.
Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy
chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công
do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài).

10.

Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui đinh tại
Thông tư này.

11.

Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang
hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

Số bộ hồ sơ:

03 bộ trong đó có 01 bộ là bản chính.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Trang bìa. (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC -Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004)
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

2.

Mục lục. (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC -Thông tư số
06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004)
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

3.

Đơn đăng ký. (Mẫu số 3b-ĐKT- SXGC -Thông tư
số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004)
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

4.

Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu số 4-ĐKT- SXGC -Thông
tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004)

Thông tư số
06/2004/TT-BYT n


Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.

Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công:
Nhà sản xuất thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt
động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" đặt gia công
thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký lưu
Thông tư số
06/2004/TT-BYT n

Nội dung Văn bản qui định

hành còn hiệu lực
Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công:
Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược Việt Nam
cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất gia công