áp dụng gmp tại notifood

Mục Lục:
1
1 HỆ THỐNG SẢN XUẤT TỐT - GMP
1.1 Lịch sử ra đời GMP
Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu
cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản
510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực
hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản
xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải
phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa
học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần
phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.
GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược
phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở
các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những
quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm
và Mỹ phẩm tại Mỹ.
Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP –
ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu
chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc –
Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành
Sản xuất tốt (GMP) Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu
của GMP. Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành
nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp làm sạch là tiêu GHP “Good Hygien
Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.
1.2 Khái niệm GMP
GMP là ba chữ cái của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices,
nghĩa là thực hành sản xuất tốt- là hệ thống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toàn
được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm và dược phẩm. Hiện
nay có rất nhiều tiêu chuẩn GMP như GMP current, Canadian GMP, Japanese

GMP, European GMP, GMP hiệp hội các nước Đông Nam Á (Asean-GMP),
WHO GMP
2
- GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần
tuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng
vệ sinh an toàn.
- Quy phạm sản xuất thường tập trung vào các thao tác, vận hành trong
công nghệ và thiết bị, thường được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản
phẩm tương tự, bao gồm các GMP của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn
sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm và dược phẩm.
1.3 Phạm vi và đối tượng kiểm soát
1.3.1 Phạm vi áp dụng
GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu
cầu điều kiện vệ sinh cao như:
• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế
• Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc
áp dụng GMP
1.3.2 Đối tượng kiểm soát
• Nhân sự,Nhà xưởng,Thiết bị,Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh
cá nhân.
• Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về
nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất
của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,Chất lượng
sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân,
đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

• Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
1.4 Các nguyên tắc áp dụng GMP
 Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn: bộ phận AQ chuyên trách soạn thảo
các SOP
 Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: Toàn thể nhân viên áp dụng
nghiêm túc các quy định trong quy trình đã được chính thức ban hành.
 Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ: Tiêu chuẩn cơ sở cho nguyên liệu,
thành phẩm. Phương pháp kiểm tra, Hệ thống quy trình, hồ sơ lô, hồ sơ kiểm nghiệm, thẻ
kho, sổ kho, sổ Kế toán,….
3
 Thẩm định quy trình qua thực tế: Quy trình được sửa đổi, cải tiến sao cho
phù hợp với điều kiện thực tế và áp dụng được các tiến bộ trong lĩnh vực khoa học và
quản lý.
 Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị: Máy móc sử dụng đúng chức năng
 Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị: Lịch bảo trì và quy trình bảo trì cho từng
máy
 Nhân viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật: Có chương trình đào tạo
hàng năm
 Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng
 Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều được
kiểm tra xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp.
 Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc thực
hiện (Pha chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….). Trong thời gian
hiệu lực của chứng chỉ GMP, 6 tháng 1 lần Quacert sẽ tiến hành kiểm tra nhà máy để
xem xét việc duy trì chứng chỉ cho doanh nghiệp. Ngoài việc kiểm tra của Quacert, nhà
máy tiến hành việc đánh giá nội bộ và báo cáo kết quả cho Quacert.
1.5 Các yêu cầu nội dung của GMP
1.5.1 Nhà xưởng
Khi thiết kế hoặc sử dụng những nhà xưởng đã có phải chú ý đến các yêu
cầu về vị trí, diện tích, vật liệu xây dựng, thiết kế để đảm bảo không gây nhiễm

bẫn vào sản phẩm. Nhà xưởng phải được đặt trong một môi trường cùng các biện
pháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm đối với nguyên
liệu hoặc sản phẩm.
Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo
dưỡng và sửa chữa không là nguy cơ cho chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng phải
được làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần theo các quy trình chi tiết bằng văn bản.
Phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của
côn trùng hoặc các chất gây nguy hiểm khác cho sản phẩm.
Cần thực hiện các bước để tránh sự ra vào của những người không được uỷ
quyền. Khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng không phải là đường đi
của những người không thuộc chuyên môn đó.
Để hạn chế tối đa nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe con
người vì sử dụng sản phẩm bị bị nhiễm chéo, cần có nhà xưởng chuyên biệt và
khép kín cho việc sản xuất sản phẩm. Việc sản xuất các sản phẩm khác đi kèm
không nên tiến hành trong cùng một nhà xưởng .
4
Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện
trong những khu vực nối tiếp nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự
của các hoạt động sản xuất và tương ứng với mức độ sạch cần thiết. Phải có đủ
diện tích làm việc và bảo quản trong quá trình sản xuất để có thể đặt máy móc
thiết bị và nguyên vật liệu một cách có trật tự và hợp lý, sao cho hạn chế tối đa
nguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm và tránh
nhiễm chéo và giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ một bước sản
xuất hay kiểm tra nào. Những nơi chứa nguyên vật liệu ban đầu phục vụ cho quá
trình sản xuất cũng phải tuân theo quy trình khép kín, để tránh sự xâm nhập của vi
khuẩn và các chất độc hại ảnh hưởng tới nguồn nguyên liệu.
Vị trí đặt nhà xưởng chế biến không được đặt quá gần đường có nhiều xe
cộ qua lại hoặc các nhà máy sử dụng than làm nguồn năng lượng, không đặt gần
các khu vực chăn nuôi, bãi rác, khu hoả táng nghĩa trang Nhà xưởng phải đưởng
xây cao hơn so với mặt bằng chung của khu vực, có hệ thống thoát nước chủ động

và có hiệu quả để tránh úng lụt vào mùa mưa.
1.5.2 Phương tiện chế biến
Bao gồm các yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng,
phương tiện thông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệ
thống thiết bị đảm bảo an toàn.
- Về phương tiện vệ sinh: Cần định rõ nước uống được và nước không uống được,
đồng thời đảm bảo các yêu cầu vệ sinh thích hợp, đảm bảo đủ rãnh thoát nước
trên sàn khu vực xử lý sản phẩm, không gây hiện tượng ứ đọng nước trên sàn.
Các rãnh thoát nước và các hố ga lắng đọng của hệ thống nước thải phải được
thiết kế và được xây lắp sao cho dễ làm sạch và khử trùng. Nhà vệ sinh phải đủ số
lượng, phù hợp với số người làm việc, cửa đóng tự động và kín. Sử dụng các
phương tiện vệ sinh mở tự động hoặc mở bằng chân. Các phương tiện rửa tay
phải đúng quy cách, đặt ở vị trí thuận tiện; phải đủ các phương tiện rửa tay và làm
khô tay, sử dụng các chất làm khử trùng có hiệu quả.
- Về phương tiện chiếu sáng: Phải đảm bảo đủ độ sáng thích hợp với yêu cầu của
từng công đoạn, sử dụng loại ánh sáng không làm ảnh hưởng đến sự nhận biết
màu sắc của sản phẩm; bóng đèn, chao đèn, dây dẫn dùng tại khu vực xử lý sản
phẩm phải là loại an toàn và có bộ phận bảo vệ để tránh nhiễm bẩn sản phẩm khi
bị vỡ.
- Về phương tiện thông gió: Nhà xưởng phải được thông gió chủ động bằng hệ
thống thông gió nhân tạo (tránh tích tụ không khí bẩn, nước, nhiệt…) theo
nguyên tắc luồng khí thông phải từ nơi sạch đến nơi bẩn, từ thành phẩm thổi về
nguyên liệu.
5
- Về máy móc, thiết bị và dụng cụ: Phải được chế tạo bằng vật liệu không gây
nhiễm bẩn sản phẩm và dễ làm sạch. Các thiết bị cấp đông, ướp lạnh hoặc gia
nhiệt, các kho lạnh hoặc xe lạnh phải có nhiệt kế tự ghi duy trì chế độ nhiệt theo
quy định và có hệ thống báo động khi có sự biến đổi nhiệt theo quy định. Các
thiệt bị dùng để đo, điều chỉnh, ghi chép các thông số kỹ thuật phải được bảo trì
và kiểm định thường xuyên. Các thiết bị và dụng cụ, kể cả vật liệu bao gói phải

được thiết kế, lắp đặt và sử dụng sao cho tránh được sự nhiễm bẩn sản phẩm. Các
thiết bị trong khu vực sản xuất nhưng không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cũng
phải đảm bảo vệ sinh.
- Về hệ thống đảm bảo an toàn: Nhà xưởng phải được thiết kế và xây dựng sao cho
đảm bảo các đường duy chuyển thuận tiện cho nguyên liệu, bán thành phẩm, phụ
phẩm và chất phế thải, đảm bảo hoạt động an toàn cho người sản xuất và an toàn
cho sản phẩm. Cần thiết kế các lối thoát an toàn trong trường hợp khẩn cấp (có
biển báo và hướng dẫn cụ thể). Có hệ thống báo động toàn cơ sở hoặc từng khu
vực trong các trường hợp khẩn cấp. Xây dựng hệ thống bể nước, xác định nguồn
nước phòng cháy, trang bị các phương tiện và các bình chữa cháy tại các phân
xưởng trong cơ sở.
1.5.3 Vệ sinh
Nguyên tắc chung
a) Bao bì cấp 1 tiếp xúc trực tiếp với thuốc nên vấn đề vệ sinh trong sản
xuất bao bì cấp 1 cũng phải được quan tâm như trong sản xuất thuốc.
b) Sản phẩm có thể bị nhiễm bẩn về vật lý, hóa học, vi sinh vật từ nhà
xưởng, không khí, thiết bị, dụng cụ sản xuất, nguyên vật liệu đầu vào, nhân viên sản
xuất hoặc nhiễm chéo. Nhà sản xuất phải có chương trình, nội dung chi tiết cho việc
vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, nhân viên và các biện pháp kiểm soát nhiễm, nhiễm chéo
khác. Các SOP vệ sinh cần được thẩm định/đánh giá.
c) Mọi nhân viên có liên quan đều phải được huấn luyện và được đánh giá
việc huấn luyện các SOP vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ.
d) Cần có dấu hiệu nhận biết tình trạng sạch của phòng sản xuất, thiết bị,
dụng cụ, trang phục bảo hộ lao động và ngày làm sạch tiếp theo.
đ) Việc làm vệ sinh cần được ghi chép và lưu giữ.
Vệ sinh cá nhân
a) Nhân viên phải có sức khỏe tốt. Hạn chế nhân viên đang mắc bệnh lây
nhiễm hay có vết thương hở ảnh hưởng đến sản phẩm đi vào khu vực sản xuất.
b) Phải có bảo hộ lao động và quy trình vệ sinh cá nhân phù hợp với cấp
sạch phòng làm việc. Cấm ăn uống, hút thuốc hay mang đồ dùng cá nhân vào khu vực

sản xuất.
6
c) Chỉ người có phận sự mới được phép vào nhà xưởng. Khách tham quan
muốn vào nhà xưởng phải làm vệ sinh cá nhân như nhân viên sản xuất.
Cơ sở phải có biện pháp quản lý và hình thức giám sát để đảm bảo mọi
người tuân thủ đúng quy định về vệ sinh cá nhân.
Vệ sinh thiết bị và dụng cụ
a) Phải có quy trình vệ sinh cho mỗi loại thiết bị. Phương pháp vệ sinh, thời
gian thực hiện, loại chất tẩy rửa… cần được thiết lập từ thực tiễn làm vệ sinh đối với
sản phẩm khó làm sạch nhất.
b) Cần bố trí riêng phòng vệ sinh các dụng cụ, thiết bị sản xuất có thể tháo
rời, di chuyển được. Có phòng bảo quản dụng cụ sạch sau khi làm khô, sạch.
c) Nước tráng lần cuối hay khí nén làm khô phải có độ tinh khiết, cấp sạch
phù hợp với cấp sạch phòng, thiết bị sản xuất sản phẩm ở công đoạn đó.
Vệ sinh nhà xưởng
a) Nhà xưởng phải được làm vệ sinh thường xuyên. Định kỳ tiệt trùng hệ
thống cung cấp không khí và các phòng sản xuất.
b) Cần có quy định trách nhiệm làm vệ sinh các airlock, pass-box, hành
lang chung, đường cấp/hồi của hệ thống điều hòa không khí, …
c) Cần có quy định về việc phân loại, thu gom, xử lý rác thải sinh hoạt và
chất thải nguy hại để đảm bảo công tác vệ sinh môi trường.
Chế độ vệ sinh GMP :
Tất cả những người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm ( kể cả nguyên liệu và
các thành phần khác ), với các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm và với các nguyên liệu
bao gói đều phải thực hiện nghiêm túc các các quy định vệ sinh sau đây:
a. Cơ thể phải sạch sẽ trước khi bắt tay vào làm việc
b. Mặc áo choàng sạch, sáng màu, đội mũ trùm đầu tóc, đeo khẩu trang, đi
ủng và găng tay sáng màu bằng vật liệu không thấm nước và không bị ăn mòn. Với
những người làm việc ở khu vực ướt cần có thêm tạp dề bằng vật liệu không thấm
nước

c. Không đeo đồ trang sức ( nhẫn, vòng, đồng hồ…) có thể rơi vào thực
phẩm hoặc rơi vào thiết bị khi đang vận hành hoặc có thể tích tụ chất bẩn là nguồn
nhiễm bẩn thực phẩm . Móng tay phải cắt ngắn và không nhuộm sơn móng tay
d. Rửa tay kỹ bằng chất tẩy rửa ( hoặc chất khử trùng khi cần thiết ), làm
khô tay ngay sau khi rửa trước khi bắt tay vào làm việc, sau khi tạm dừng làm việc
trong một thời gian ngắn, thay đổi công việc, sau khi đi vệ sinh, hoặc sau khi tiếp xúc
với chất khác không phải là thực phẩm
e. Không được ăn uống, nhai kẹo cao su, hút thuốc, ngậm tăm, ăn trầu,
ngậm thuốc chữa bệnh, thậm chí nói to, ho…có thể gây nhiễm bẩn thực phẩm
7
f. Không vứt giấy lộn ( giấy kẹo, bao thuốc lá…) tóc, mẫu thuốc, dược
phẩm, mỹ phẩm trong các khu vực xử lý thực phẩm
g. Tuyệt đối không được khạc nhổ trong các khu vực xử lý thực phẩm
h. Chấp hành đúng các quy định sử dụng các phương tiện vệ sinh, vứt khăn
sử dụng một lần vào nơi quy định, cất giữ quần áo và đồ dùng và cá nhân bên ngoài
khu vực sản xuất
i. Khách thăm khu vực xử lý thực phẩm cần:
- Mặc áo choàng, đội mũ trùm ( và khi cần có thể đeo khẩu trang, đi ủng )
- Chấp hành đúng các yêu cầu về hành vi cá nhân và các quy định vệ sinh trong
khu vực mà họ tham quan
1.5.4 Quá trình chế biến
Kiểm tra tất cả mọi hoạt động phải thực hiện theo nguyên tắc vệ sinh cơ
bản của GMP, phải có các biện pháp kiểm soát chất lượng sao cho các điểm kiểm
soát quan trọng được kiểm soát trong suốt quá trình chế biến.
Thực hiện các biện pháp đề phòng sản phẩm bị nhiễm bẩn, thử các chỉ tiêu
vi sinh hoá học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ gây nhiễm. Các sản
phẩm bị nhiễm bẩn hay biến chất phải bị loại bỏ hoặc được xử lý để giảm bớt độc
chất.
Cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn
công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và

các biện pháp kiểm tra, giám sát…
1.5.5 Con người
Con người trong bất kỳ hoàn cảnh nào luôn đóng vai trò quan trọng, là
người quản lý – vận hành – kiểm tra. Áp dụng GMP, điều đó cũng không thay đổi:
phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi
trách nhiệm của nhà sản xuất và nhân viên phải có hiểu biết chuyên môn về thực
hành tốt sản xuất.
Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ,
năng lực; xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người, đặc biệt
với những công nhân sản xuất trực tiếp; xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện
nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân là những hoạt động mà GMP đề cập đến
a. Thường xuyên giáo dục ý thức tự giác chấp hành quy định vệ sinh cá nhân, vệ sinh
nhà xưởng, vệ sinh công cộng cho mọi người, đặc biệt là công nhân tiếp xúc trực
tiếp với thực phẩm, nguyên liệu và bề mặt tiếp xúc với thực phẩm.
b. Có chế độ thưởng phạt về vệ sinh và chất lượng đối với mỗi ca, tổ, nhóm sản xuất
và cá nhân.
c. Đào tạo về kỹ thuật và nhiệm vụ quản lý vệ sinh cho cán bộ quản lý.
8
d. Đầu tư trang thiết bị vệ sinh nhà xưởng và cá nhân, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm tra
đảm bảo các phương tiện và thiết bị vệ sinh đó luôn vận hành tốt.
1.5.6 Bảo quản và phân phối
Bao gồm các yêu cầu về kiểm soát các điều kiện, phương tiện bảo quản,
phân phối. Việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiểm
bẩn sản phẩm bởi các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh….và không làm phân hủy
sản phẩm.
GMP đưa ra những yêu cầu chung, cơ bản và đó là những điều kiên tiên
quyết để đảm bảo về sinh và an toàn đối với thực phẩm.
1.6 Các yêu cầu khi áp dụng
Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ
chủ chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có

thể huy động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực
của các bộ phận có liên quan.
Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về tiêu chuẩn GMP (nhập môn) cho tất cả
mọi thành viên của doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ
thống và tự giác thực hiện các quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai
đoạn: kỹ năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng
giá nội bộ và kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp
của quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có
vấn đề từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
1.7 Các bước áp dụng GMP
Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết
Bước 2: Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm vi áp
dụng GMP
a. Phạm vi áp dụng.
b. Phân công cá nhân phụ trách.
Bước 3: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn và huấn
luyện cán bộ công nhân viên.
a. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
9
b. Huấn luyện cán bộ công nhân viên.
Bước 4: Thực hiện và theo dõi.
Bước 5: Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
1.8 Các quy trình trong áp dụng GMP
1. Xác định mục đích của việc áp dụng GMP
2. Xác định các yêu cầu luật định và quy chuẩn sản phẩm
3. Xác định chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng

4. Khảo sát, xác định các khác biệt giữa hệ thống hiện hữu và các yêu cầu của luật
định và GMP
5. Thiết lập hệ thống GMP, bao gồm việc bảo đảm cơ sở hạ tầng và các quy trình
vận hành chuẩn (SOPs, Standard Operating Procedures)
6. Thẩm tra, xác nhận giá trị sử dụng của hệ thống
7. Tiến hành các hành động khắc phục và cải tiến
Quy trình gửi hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm
Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Cách thức
thực hiện: qua đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp tại Cục An toàn Vệ sinh Thực
phẩm.
Bước 2: Cục An toàn vệ sinh thực phẩm nhận hồ sơ, trả giấy biên nhận cho
doanh nghiệp.
Bước 3: Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì có
công văn yêu cầu bổ sung và hoàn thiện hồ sơ theo quy địnhvà phải ghi trên giấy
biên nhận ngày nhận hồ sơ bổ sung.
Bước 4: Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan thẩm định trong vòng 15
ngày làm việc phải thẩm định hồ sơ và thẩm định, kiểm tra cơ sở. Kết quả thẩm
định phải ghi rõ vào biên bản là “Đạt” hoặc “Không đạt”. Trường hợp “Không
đạt” phải ghi rõ lý do. Trường hợp kết quả thẩm định không đạt, trong biên bản
thẩm định phải ghi rõ thời hạn thẩm định lại (tối đa là 03 tháng). Cơ sở có trách
nhiệm khắc phục yêu cầu của đoàn thẩm định, nếu kết quả thẩm định vẫn không
đạt thì đoàn thẩm định lập biên bản và đề xuất với các cơ quan nhà nước có thẩm
quyền đình chỉ hoạt động của cơ sở.
Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở
Thành phần hồ sơ chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu)
2. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (nếu có)
10
3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều
kiện vệ sinh an tồn thực phẩm, bao gồm:

a. Bản vẽ sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, kinh doanh và các khu vực xung
quanh.
b. Bản mơ tả quy trình chế biến (quy trình cơng nghệ) cho nhóm sản phẩm
hoặc mỗi sản phẩm đặc thù.
4. Bản cam kết bảo đảm vệ sinh, an tồn thực phẩm đối với ngun liệu thực
phẩm và sản phẩm thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh (theo mẫu).
5. Bản sao cơng chứng “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ” của chủ cơ
sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
6. Bản sao cơng chứng Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ
sinh an tồn thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh
thực phẩm.
Lệ phí của việc cấp giấy chứng nhận vệ sinh an tồn thực phẩm
 Lệ phí cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an tồn thực phẩm : 50.000
đ /1 lần cấp
 Thẩm định điều kiện vệ sinh an tồn thực phẩm
- 200.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh có sản lượng nhỏ hơn 20
tấn/năm
- 300.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh sản lượng từ 20 tấn đến nhỏ
hơn 100 tấn/1năm
- 400.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh từ sản lượng từ 100 tấn đến
nhỏ hơn 500 tấn/ 1 năm
- 500.000 đ đối với cơ sở sản xuất kinh doanh sản lượng từ 1000 tấn/1 năm
trở lên. cứ tăng lên 20 tấn/năm cộng thêm 100.000đ
1.9 Mối quan hệ giữa ISO, TQM và GMP
Học thuyết của Demming đã được xem là học thuyết có ảnh hưởng lớn
nhất của thế kỷ 20 trong lónh vực quản lý chất lượng. Dựa vào học thuyết này,
thế giới đã phát triển theo 2 hướng khác nhau:
- Quản lý chất lượng trên cơ sở tiêu chuẩn hóa (Được phát triển mạnh ở
Mỹ và Châu u mà đỉnh cao của nó hiện nay là ISO 9000).
- Quản lý chất lượng toàn diện (được khởi xướng từ Nhật Bản và thành

công ở nhiều nước Châu Á).
11
Thực hành tốt sản xuất (GMP) và Hệ thống tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO:
International Organisation for Standardisation) giống nhau ở chỗ cùng xây
dựng nên các tiêu chuẩn chất lượng và dùng các tiêu chuẩn này để đánh giá hệ
thống chất lượng của một doanh nghiệp. Trong khi Quản lý chất lượng toàn
diện (TQM: Total Quality Management) không đặt trọng tâm vào tiêu chuẩn
hóa mà lại đặt trọng tâm vào con người. TQM không phải là một tiêu chuẩn do
đó không có chính sách xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đạt TQM.
Về thực chất, cả 3 hệ thống GMP, ISO, TQM có những điểm giống nhau
cơ bản về mục tiêu, chỉ khác nhau về sự hệ thống hóa hồ sơ và cách áp dụng.
Mục tiêu cơ bản của GMP, ISO và TQM là đảm bảo chất lượng hàng hóa và
dòch vụ cung cấp cho khách hàng, thông qua một hệ thống quản lý chất lượng
được áp dụng triệt để và rộng khắp trong tất cả các khâu của sản xuất và dòch
vụ.
Một doanh nghiệp dược phẩm đạt ISO 9002 thì không chắc chắn sản
phẩm của họ sẽ được chấp nhận ở thò trường Châu u, Mỹ….mà không cần tới
giấy chứng nhận GMP Châu u hoặc GMP của WHO. Do đó, đối với các nhà
sản xuất dược phẩm, GMP là tiêu chuẩn đầu tiên và bắt buộc. Tuy nhiên, ISO
9002 cũng được khuyến khích thực hiện, miễn là hai hệ thống văn bản của
GMP và ISO 9002 không tồn tại song song để tránh tới những bất cập trong
lónh vực quản lý, lãng phí về nguồn lực (nhân lực, thời gian), ảnh hưởng tới lợi
nhuận của doanh nghiệp.
1.10 Thuận lợi và khó khăn khi áp dụng GMP
1.10.1 Thuận lợi khi áp dụng GMP
Ở Việt Nam, các doanh nghiệp tiến hành GMP được sự hưởng ứng, hướng
dẫn, giúp đỡ từ phía nhà nước, Bộ y tế, chính quyền tỉnh, địa phương…thể hiện ở
việc:
- Nhà nước bảo vệ quyền lợi cho những doanh nghiệp áp dụng GMP, tránh
hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng đồng thời giúp quảng cáo thương hiệu

trên thị trường trong nước và quốc tế.
- Bộ Y tế ban hành các văn bản hướng dẫn cụ thể và dựa vào thực tế hoạt
động của doanh nghiệp như các văn bản về tiêu chuẩn GMP ASEAN; GMP
WHO; GLP; GSP để điều chỉnh lộ trình áp dụng cho phù hợp. Đồng thời thành lập
ban GMP có đủ năng lực tư vấn, đào tạo nhân lực đáp ứng u cầu của các doanh
12
nghiệp có kế hoạch đầu tư phát triển theo GMP, thẩm định và cấp chứng chỉ
GMP…
- Chính quyền tỉnh địa phương giúp đỡ các doanh nghiệp về mặt nguyên
liệu, mặt bằng, thậm trí cho doanh nghiệp vay vốn để phát triển sản xuất…
Ngoài ra, các doanh nghiệp áp dụng GMP sau thì có nhiều cơ hội học hỏi
và rút kinh nghiệm từ các doanh nghiệp đi trước. Điều này không chỉ giảm thiểu
khâu thừa, khâu sai tiết kiệm chi phí mà còn giúp doanh nghiệp đẩy nhanh tiến độ
áp dụng.
1.10.2 Khó khăn khi áp dụng GMP
Khó khăn trong nội bộ các doanh nghiệp
- Cơ sở hạ tầng thiết bị: Việc áp dụng một hệ thống quản lý vệ sinh an toàn
thực phẩm đồng nghĩa với chi phí trong việc nâng cấp các thiết bị, nguồn nhân lực.
Chi phí cho cơ sở hạ tầng và trang thiết bị thông thường là rào cản lớn nhất cho
các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ. GMP có quy định về mức vốn tối thiểu
phải có là 17 tỷ đồng để xây dựng nhà máy, xưởng sản xuất, đào tạo đội ngũ cán
bộ lành nghề và 10 tỷ đồng nữa để hoạt động và diện tích đất tối thiểu cũng phải
10000m2 . Con số này quá lớn đối với nhóm 170 doanh nghiệp chưa nhận chứng
chỉ, vì họ đều là doanh nghiệp vừa và nhỏ, cơ sở sản xuất thô sơ, vốn chưa vượt
qua 7 tỷ đồng. Các doanh nghiệp này đang chiếm trên 50% thị phần cả nước.Hơn
nữa, các vấn đề khác như không đủ điện, nước, hệ thống thoát nước thải, phương
tiện vận chuyển, vận tải tại địa phương cũng là những thách thức dai dẳng cho
nhiều doanh nghiệp vừa và nhỏ.
- Điều kiện vệ sinh cơ bản: Các chương trình thực hành vệ sinh tốt hầu như
thiếu trong các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ. Họ đối diện với nhiều khó

khăn về việc không đủ mặt bằng nhà xưởng và trang thiết bị, nhà cửa không sạch
sẽ, trang thiết bị cũ và bẩn, nhân viên thiếu đào tạo. Thậm chí tại một số vùng, các
doanh nghiệp còn khó khăn trong việc có được đường cung cấp nước sạch và
đường dẫn thoát nước thải. Hơn nữa, các doanh nghiệp vừa và nhỏ thường khó có
thể có được các nguồn cung cấp nguyên liệu với giá cả phù hợp mà tin vậy.
Khó khăn liên quan đến nhân lực
- Nhận thức và chuyên môn: Người chủ và người vận hành các doanh
nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ ở Việt Nam có thể ý thức được vấn đề an toàn vệ
sinh thực phẩm. Tuy nhiên họ quá bận rộn với các công việc kinh doanh mà không
nhận thức được tầm quan trọng của việc áp dụng các hệ thống quản lý an toàn
thực phẩm. Trong nhiều trường hợp, thậm chí họ biết được tầm quan trọng, nhưng
13
các doanh nghiệp vẫn thiếu năng lực chuyên môn để vận hành hệ thống quản lý an
toàn thực phẩm hiệu quả.
- Giáo dục và đào tạo: Hiểu biết và cam kết của ban lãnh đạo là vô cùng
quan trọng ngay cả khi nhân viên doanh nghiệp vận hành hệ thống an toàn thực
phẩm hiệu quả. Rất nhiều khái niệm và nguyên lý của quản lý an toàn thực phẩm
mới mẻ đối với người lao động dù đã làm việc nhiều năm trong ngành vậy nên cần
có sự giáo dục, đào tạo thích hợp nếu muốn thành công.
- Trợ giúp kỹ thuật: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ thiếu chuyên
môn kỹ thuật cần thiết cho việc áp dụng và vận hành hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm. Họ cần sự trợ giúp chuyên môn từ bên ngoài, đặc biệt trong việc xác định
các chất nguy hại có trong thực phẩm, tạo hệ thống truy tìm nguồn gốc hiệu quả,
thiết lập các hành động khắc phục, xác định các chỉ tiêu kỹ thuật cho sản phẩm và
nguyên liệu, tiến hành đo lường và phân tích.
- Nguồn nhân lực: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ có nguồn vốn
nhỏ, do vậy họ thường kiểm soát rất chặt mọi chi phí. Nguồn kinh phí trả cho lao
động thường hiếm khi vượt quá nguồn ngân sách để chạy công việc kinh doanh
hàng ngày. Điều này gây khó khăn cho việc thuê các nhân lực cần thiết để tiến
hành hệ thống quản lý an toàn thực phẩm cũng như đào tạo nhân viên.

- Các yếu tố tâm lý: Các doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ chịu nhiều
rào cản tâm lý khi áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm hơn các doanh
nghiệp thực phẩm lớn. Bên cạnh các rào cản tâm lý thông thường như yêu cầu của
khách hàng, áp lực thời gian và chi phí, thiếu động lực và sự tin tưởng rằng một hệ
thống quản lý an toàn thực phẩm là cần thiết để tạo nên sự khác biệt trong công
việc kinh doanh của họ, các doanh nghiệp vừa và nhỏ còn chịu thêm các ràng buộc
tâm lý khác như thiếu niềm tin năng lực cá nhân, trì trệ do không đủ khả năng
vượt qua thói quen của một lối thực hành cũ do thiếu mong muốn thay đổi và thiếu
sự đồng tâm do không nhìn nhận được việc áp dụng một hệ thống quản lý an toàn
thực phẩm có thể tạo ra các sản phẩm an toàn hơn như thế nào. Các doanh nghiệp
thực phẩm vừa và nhỏ thường tin rằng họ đã tạo ra các sản phẩm đủ an toàn rồi mà
không cần đến một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm. Điều này được nhìn nhận
như một sự thiếu cam kết của lãnh đạo.
Khó khăn do thiếu môi trường trợ giúp
- Vấn đề tài chính: Các khó khăn về tài chính là những rào cản thực tế cho
các doanh nghiệp vừa và nhỏ khi áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm. Sự trợ giúp từ Chính phủ và các tổ chức thương mại không đủ để tạo nên
một sự thay đổi trong các doanh nghiệp này. Các hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm dĩ nhiên là mang lại những lợi ích to lớn cho chính phủ bằng cách tiết kiệm
14
chi phí cho việc chữa trị và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, giá trị của
việc này vẫn chưa được đánh giá đầy đủ để khởi động các khoản đầu tư. Trong khi
đó, chi phí cho việc xây dựng và áp dụng một hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
có thể cao hơn nhiều so với dự toán ban đầu, như thuê tư vấn bên ngoài và thời
gian đào tạo nhân viên có thể ảnh hưởng trực tiếp tới các công việc kinh doanh
hàng ngày của các doanh nghiệp vừa và nhỏ.
- Các yêu cầu pháp lý: Các yêu cầu pháp lý thường là ở mức tối thiểu để
đảm bảo các điều kiện vệ sinh và an toàn thực phẩm. Khi không có chế định từ
chính phủ về việc triển khai áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, các
doanh nghiệp thực phẩm vừa và nhỏ không cảm thấy cần thiết và bắt buộc triển

khai hệ thống này.
- Ý thức kinh doanh và thái độ của các tổ chức công nghiệp và thương mại:
Các chứng chỉ hệ thống quản lý an toàn thực phẩm được yêu cầu như những chiếc
vé vào cửa cho các thị trường thương mại quốc tế. Các doanh nghiệp thực phẩm
lớn bởi lý do đó phải tiến hành áp dụng các hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.
Các doanh nghiệp vừa và nhỏ chủ yếu là cung cấp sản phẩm cho thị trường trong
nước, các khách hàng, người bán lẻ và cửa hàng ăn địa phương, nên không triển
khai áp dụng hệ thống quản lý an toàn thực phẩm do khách hàng của họ không yêu
cầu chứng chỉ.
- Nhận thức của khách hàng: Rất nhiều người tiêu dùng trong nước đặc biệt
ở những khu vực nghèo, kém phát triển không nhận thức được tầm quan trọng của
vấn đề an toàn thực phẩm cũng như các chất gây hại cho sức khỏe có trong thực
phẩm.
1.11 Ý nghĩa việc áp dụng GMP
Đối với nhà sản xuất:
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và
toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản
xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.
Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:
• Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà
xưởng, con người, sản xuất
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000
• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng
• Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp
15
Khi sản phẩm được chứng nhận có nghĩa là sản phẩm đó có các chỉ tiêu
chất lượng, vệ sinh an toàn phù hợp với qui định trong tiêu chuẩn (hoặc quy chuẩn
kỹ thuật) có liên quan. Điều này đã tạo lòng tin của khách hàng đối với nhà sản
xuất, góp phần nâng cao uy tín của nhà sản xuất, vì thế giúp cho nhà sản xuất dễ

dàng trong việc mở rộng thị trường và thuyết phục khách hàng chấp nhận sản
phẩm. Những sản phẩm được chứng nhận sẽ có ưu thế cạnh tranh đối với những
sản phẩm cùng loại nhưng chưa được chứng nhận, chính vì vậy mà GMP đã trở
thành công cụ tiếp thị hữu hiệu cho nhà sản xuất. Chứng nhận sản phẩm cũng là
một cách thức kiểm soát sản xuất, trên cơ sở đó sẽ giúp nhà sản xuất giữ ổn định
chất lượng; cải tiến năng suất; giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế
phẩm.
Đối với người tiêu dùng:
Sản phẩm được chứng nhận cung cấp sự đảm bảo độc lập của bên thứ ba
cho người tiêu dùng, đó là sản phẩm đã được chứng nhận theo một phương thức
phù hợp bao gồm: thử nghiệm; đánh giá điều kiện đảm bảo chất lượng; giám sát
và kiểm soát. Người tiêu dùng không cần thiết phải tốn chi phí cho việc thực hiện
những thử nghiệm đối với sản phẩm đã được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn
và luôn yên tâm vì sản phẩm được sản xuất trong điều kiện đảm bảo chất lượng.
Đối với Cơ quan quản lý:
Sản phẩm được chứng nhận đáp ứng yêu cầu quản lý về bảo vệ an toàn/sức
khỏe cho người tiêu dùng, bảo vệ môi trường.
- Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê
chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ
thuật.
- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các
yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng.
- Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được
chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ
ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay
đầu tư không đúng yêu cầu).
- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ
nhân viên, tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý.
- Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng
khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực

phẩm.
- Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng
được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
16
- Đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm và đảm bảo vệ sinh an
toàn
- Tạo sự nhất quán trong quản lý và giảm thiểu các sự cố rủi ro trong sản xuất và
tiêu thụ.
- Gia tăng sự tin cậy của khách hàng về sức cạnh tranh của doanh nghiệp.
1.12 Thực tiễn về áp dụng GMP ở Việt Nam
Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết
định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng
trong các cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển
khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược)
theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm
2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết
năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu
phải đạt GMP-WHO.
Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số
08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).
Đặc thù của ngành công nghiệp chế biến sữa nói riêng, cũng như chế biến
thực phẩm
nói
chung là yêu cầu về chất lượng & vệ sinh rất cao. Vì vậy,
Công ty luôn chú trọng
khâu
kiểm tra chất lượng sản phẩm và dich vụ, đảm
bảo tiêu chuẩn kỹ thuật và các chỉ tiêu

quan
trọng khác. Công tác kiểm tra chất
lượng sản phẩm cũng như mọi hoạt động sản xuất
kinh
doanh của Công ty được
thực hiện đúng theo yêu cầu của hệ thống đảm bảo chất
lượng:
(1) Phù hợp với tiêu chuẩn ISO9001:2000 do BVQI cấp tháng 2/2004 và được
tái
đánh
giá cấp lại giấy chứng nhận này vào tháng
2/2007.
(2) Cơ sở hạ tầng, điều kiện sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do QUACERT cấp
tháng

12/2006
(3) Đạt tiêu chuẩn HACCP – code 2003 do QUACERT cấp tháng
12/2006.
(4) Nhà máy đạt giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
theo
quy

định.
Hệ thống được đánh giá từ bên ngoài 2 lần mỗi năm đối với tiêu chuẩn
HACCP,
GMP
(QUACERT), 01 lần/năm đối với tiêu chuẩn ISO9001:2000.
Ngoài ra, hệ thống được
đánh
giá nội bộ tối thiểu 2 lần/năm để phát hiện những

điểm không phù hợp để thực hiện
hành
động khắc phục và chỉ ra những điểm cần
cải
tiến.
17
Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các
cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về
việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong
đó yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất
thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
2 CÔNG TY CP THỰC PHẨM DINH DƯỠNG ĐÔNG TÂM (NUTIFOOD)
2.1 Tổng quan về Cty cổ phần thực phâm dinh dưỡng Nutifood
Từ ngày thành lập công ty 29/03/2000, triết lý
kinh doanh của Công ty Cổ phần Thực phẩm Dinh
dưỡng Đồng Tâm đã đầy tính nhân văn.
Xuất phát từ thành công của các nghiên cứu
và ứng dụng lâm sàng của Trung tâm Dinh dưỡng
Tp. HCM, các sản phẩm dinh dưỡng của Công ty đã
thật sự tạo “ấn tượng” trên thị trường với các sản
phẩm có chất lượng, thành phần công thức tương
đương sản phẩm ngoại nhập nhưng cảm quan, giá cả
và bao bì rất phù hợp thực tế người tiêu dùng VN…
18
Sản phẩm ban đầu của Công ty Cổ phần Thực phẩm Đồng Tâm với 3
nhóm: nhóm bột dinh dưỡng ăn dặm, nhóm sữa bột dinh dưỡng và nhóm thực
phẩm dinh dưỡng cao năng lượng…
Hệ thống phân phối ban đầu của Công ty Đồng Tâm: phân phối thông qua

đại lý tại các tỉnh và phân phối trực tiếp tại Tp. HCM.
Ngày ấy, với sứ mạng cung cấp các giải pháp dinh dưỡng phù hợp thể chất
và thu nhập người tiêu dùng VN, với kiến thức dinh dưỡng phổ thông và sự ân cần
chăm sóc của văn hóa bán hàng đặc trưng, lực lượng bán hàng tuy còn “mỏng”
nhưng rất được thị trường tin yêu.
Dù chưa thật sự chuyên nghiệp, nhưng hình ảnh và hoạt động của thương
hiệu Đồng Tâm đã được người tiêu dùng VN bình chọn vào Top 5 Hàng VN chất
lượng cao và đạt giải nhất về lực lượng bán hàng tại Hội chợ Hàng VNCLC 2001.
Đáp ứng nhu cầu thị trường, với tầm nhìn chiến lược, sự thay đổi sang diện
mạo, logo thương hiệu NutiFood trong năm 2002 cho phép Công ty chuyển mình
thành công sang một bước ngoặt lịch sử…
Hoạt động vì cộng đồng
Từ năm 2003, hệ thống phân phối với nhân sự chuyên nghiệp của NutiFood
mở rộng khắp 64 tỉnh thành với thành công của chiến lược “Cá bé nuốt cá lớn” tạo
doanh thu tăng hơn 250% hằng năm. Doanh thu từ các nhãn hàng sữa bột NutiFood
tự hào dẫn đầu thị trường VN (từ số liệu điều tra của các Công ty nghiên cứu thị
trường uy tín)…
Trong cuốn sách “Thương hiệu dành cho lãnh đạo”, chuyên gia nổi tiếng
Richard Moore đã khẳng định: “Với trọng tâm thị trường rõ ràng, với tên gọi đáng
nhớ và một bản sắc thương hiệu tập trung, NutiFood đã sẵn sàng cho những thành
công kế tiếp tại VN cũng như trên thị trường xuất khẩu”.
19
Song song các hoạt động sản xuất kinh doanh, xuất phát từ triết lý kinh
doanh của mình, các hoạt động marketing, từ thiện cộng đồng của Công ty luôn
được các tầng lớp người tiêu dùng ủng hộ nhiệt tình…
Năm 2002, cuộc đi bộ từ thiện đầu tiên tại VN “Vì phụ nữ nghèo và bệnh
tật” tổ chức thành công tại TP. HCM với hơn 4.000 người tham dự đã đạt kỷ lục
VN…
Năm 2003, tiếp tục truyền thống các hoạt động từ thiện cộng đồng, cuộc đi
bộ từ thiện năm 2003 huy động thành công hơn 20.000 quần chúng tham gia.

Công ty NutiFood tham gia sáng lập và điều hành Quỹ Hỗ trợ dinh dưỡng bệnh
nhân nghèo Tp. HCM, qua đó cung cấp dinh dưỡng miễn phí đến hơn 10.000 bệnh
nhân nghèo thương tâm tại các bệnh viện trên toàn quốc.
Thêm một sự kiện ấn tượng, đêm giao thừa năm 2004, kết hợp cùng TW
Hội Thanh niên VN, hơn 7.000 bánh tét Tết đã được tổ chức thi gói và tặng quà
tận tay người lao động nghèo trên đường phố, các mái ấm tình thương của người
khuyết tật…
Các hoạt động từ thiện cộng đồng của NutiFood luôn được đông đảo các
tầng lớp quần chúng, giới văn nghệ sĩ tham gia và ủng hộ nhiệt tình…
Ngày 17/04/2005, cầu truyền hình trực tiếp “Vì tương lai Việt” đánh dấu sự
trở lại mạnh hơn của NutiFood với các hoạt động truyền thống chăm sóc dinh
dưỡng vì một thế hệ con em Việt Nam tương lai, qua đó huy động hơn 3,1 tỷ đồng
đóng góp vào Quỹ bảo trợ trẻ em nghèo VN…
Chính sách chất lượng
Công ty NutiFood xác định "Luôn tập trung nâng cao sự hài lòng của
khách hàng bằng những sản phẩm có chất lượng phù hợp, an toàn và dịch vụ
tốt nhất với giá cả hợp lý" là chính sách cạnh tranh để đưa NutiFood trở thành
một trong những Công ty thực phẩm hàng đầu tại Việt Nam và trong khu vực.
Để Công ty ngày càng phát triển bền vững, cán bộ và nhân viên NutiFood
quyết tâm cải tiến không ngừng mọi mặt để có được:
"NHÂN LỰC GIỎI - QUY TRÌNH TỐI ƯU
GIÁ THÀNH HỢP LÝ - KHÁCH HÀNG VỪA Ý"
Nhằm thực hiện được chính sách trên, Lãnh đạo Công ty cam kết:
• Sử dụng mọi nguồn lực cần thiết để thực hiện, duy trì và cải tiến thường
xuyên tính hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu
của tiêu chuẩn ISO 9001:2000, HACCP
20
• Luôn lắng nghe ý kiến, phản hồi của khách hàng để cải tiến và đa dạng hóa
sản phẩm
• Nhân viên ở mọi cấp đều được đào tạo đủ các kiến thức, kỹ năng cần thiết

theo yêu cầu của từng công việc và nhận thức rõ về tầm quan trọng của việc đáp ứng cao
nhất các yêu cầu của khách hàng là nhân tố quyết định mang lại sự thành công cho Công
ty.
• Cố gắng để đảm bảo rằng chính sách này được thấu hiểu, thực hiện và duy
trì tại mọi cấp trong Công ty.

Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng phù
hợp tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001:2008
Chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn thực
phẩm phù hợp tiêu chuẩn quốc tế ISO 22000 : 2005
21

Chứng nhận tiêu chuẩn GMP
Chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn
thực phẩm
Hệ thống quản lý VSATTP được đảm bảo bởi ABS-QE, Hoa Kỳ
Dây chuyền thiết bị sản xuất hiện đại được nhập khẩu vào loại tối tân của
thế giới đã được hoàn thành xây dựng và lắp đặt tại nhà máy sản xuất của
NutiFood đạt các tiêu chuẩn ISO 9001:2000, HACCP, GMP,… góp phần đưa
NutiFood tiếp tục được các Công ty nghiên cứu thị trường đánh giá nằm trong top
5 các nhà sản xuất sữa lớn nhất VN với các cam kết cao nhất về chất lượng sản
phẩm.
Kể từ khi thành lập đến nay, công ty Cổ phần Thực phẩm Dinh dưỡng
Đồng Tâm - NutiFood đã đạt được những giải thưởng, danh hiệu sau đây:
22
2.2
Cam kết
của lãnh đạo Công ty Nutifood
• Sử dụng mọi nguồn lực cần thiết để thực hiện, duy trì và cải tiến thường
xuyên tính hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các

yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2000, HACCP, GMP,…
• Luôn lắng nghe ý kiến, phản hồi của khách hàng để cải tiến và đa dạng hóa
sản phẩm
• Nhân viên ở mọi cấp đều được đào tạo đủ các kiến thức, kỹ năng cần thiết
theo yêu cầu của từng công việc và nhận thức rõ về tầm quan trọng của việc đáp
ứng cao nhất các yêu cầu của khách hàng là nhân tố quyết định mang lại sự thành
công cho Công ty.
• Cố gắng để đảm bảo rằng chính sách này được thấu hiểu, thực hiện và duy
trì tại mọi cấp trong Công ty.
2.3 Phân tích các bước áp dụng GMP_ Nutifood
Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Các quy định của pháp luật hiện hành: Quyết định số 05/TĐC- QĐ ngày
04-01-1997 của Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng; Quyết định số 398/QĐ-
QC ngày 07-08-2008 “Quy định Nguyên tắc và Điều kiên Chứng nhận Hệ thống
quản lý”; Đăng ký chứng nhận do Trung tâm chứng nhận phù hợp – QUACERT
ban hành; Thủ tục giải quyết khiếu nại do QUACERT ban hành.
Bước 2:. Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm
vi áp dụng GMP
a. Phạm vi áp dụng
23
Thời gian Giải thưởng Đơn vị trao tặng
2003, 2006,
2008
Sao vàng Đất Việt
Uỷ ban trung ương Hội các
nhà Doanh nghiệp trẻ VN
2007 Thương hiệu mạnh
Thời báo KTVN và Bộ
Thương mại
2007 Bông lúa vàng

Báo Nông nghiệp VN và Bộ
NN & PTNN
2006, 2008,
2010
Top 500 Thương hiệu mạnh VN VCCI và công ty Nielsen
2007, 2008
Top 5 nhà sản xuất sữa hàng
đầu VN
Công ty ACNielsen
2009
Thương hiệu An Toàn Vệ Sinh
Thực Phẩm
Bộ Y Tế
2010 Top 200 sản phẩm tốt nhất VN Báo Sài Gòn Tiếp Thị
2001- 2010
Top Hàng Việt Nam Chất
Lượng Cao
Báo Sài Gòn Tiếp Thị
Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP được áp dụng cho toàn bộ dây
chuyền sản xuất các loại sản phẩm của Công ty: Nhóm bột dinh dưỡng dành cho
trẻ ăn dặm, Nhóm sữa bột dinh dưỡng, Nhóm sản phẩm dinh dưỡng cao năng
lượng, Nhóm sản phẩm dinh dưỡng hỗ trợ điều trị, Nhóm các sản phẩm sữa uống
tiệt trùng (UHT).
b. Phân công cá nhân phụ trách.
Tại nhà máy, bộ phận kiểm tra chất lượng (QA&QC) gồm 30 nhân viên,
chịu trách nhiệm kiểm tra đảm bảo chất lượng của nguyên liệu đầu vào, chất lượng
bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, kiểm tra các chỉ tiêu hoá, lý, vi sinh tại
phòng Lab trong Nhà máy và định kỳ gửi kiểm ở cơ quan chức năng bên ngoài.
Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể.
Nhiệm vụ của họ có thể được uỷ quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt yêu

cầu.
Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau:
- Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu phù hợp để
có được chất lượng yêu cầu.
- Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất và đảm bảo chúng được
thực hiện một cách nghiêm ngặt.
- Đảm bảo hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được giao nhiệm vụ
này trước khi chúng được gửi tới bộ phận kiểm tra chất lượng;
- Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất;
- Đảm bảo rằng việc thẩm định phù hợp được thực hiện.
- Đảm bảo rằng việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên được thực
hiện và việc đào tạo được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu.
Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có những trách nhiệm sau:
• Duyệt hoặc loại bỏ nếu thấy phù hợp, nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu
bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
• Đánh giá hồ sơ lô
• Đảm bảo tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;
• Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử, và các quy
trình kiểm tra chất lượng khác;
• Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;
• Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;
• Đảm bảo các thẩm định phù hợp được thực hiện;
24
• Đảm bảo việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên bộ
phận kiểm tra chất lượng được thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh cho phù
hợp với nhu cầu.
Bộ phận Dịch vụ khách hàng của Công ty thường trực tiếp nhận và giải
quyết kịp thời tấtcả các phàn nàn, khiếu nại của khách hàng về chất lượng sản
phẩm và dịch vụ của Công ty.
Bước 3: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn

và huấn luyện cán bộ công nhân viên.
a. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
Việc quản lý chất lượng sản phẩm được thực hiện đồng bộ xuyên suốt quá
trình sản xuấtcủa Công ty, từ nhập nguyên vật liệu đến quy trình công nghệ và lưu
kho sản phẩm:
• Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu: nguyên vật liệu đầu vào cho sản xuất đều
đượckiểm tra kỹ trước khi nhập kho đảm bảo đúng những tiêu chuẩn quy định.
Trong thờigian nguyên liệu được lưu kho chờ sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm có
trách nhiệmthường xuyên theo dõi, phát hiện những bất thường về chất lượng để
đề nghị xử lý kịpthời.
• Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất: kiểm soát chặt chẽ quy
trìnhsản xuất, đảm bảo tại các khâu sản xuất, các thao tác, thủ tục được tiến hành
đúng theo qui trình kỹ thuật nhằm đảm bảo chất lượng bán thành phẩm qua từng
công đoạn và không để sản phẩm cuối cùng kém chất lượng đến tay người tiêu
dung.
• Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu kho: định kỳ, bộ phận kiểm tra
chất lượng tiến hành kiểm tra thường xuyên chất lượng hành hóa trong kho, lập
báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý đối với các trường hợp bất thường về chất
lượng.
• Thực hiện theo dõi chất lượng sau sản xuất: Các lô hàng đều phải được kiểm tra
chặt chẽ và theo dõi theo hệ thống mã số và hồ sơ nhằm truy tìm nguồn gốc sản
phẩm trong trường hợp có sự cố xảy ra đối với khách hàng khi sử dụng sản phẩm
của Công ty.
Các số liệu về phàn nàn, khiếu nại của khách hàng mà Bộ phận Dịch vụ
khách hàng thu về phải được thống kê và sử dụng để ra các quyết định cải tiến liên
quan.
b. Huấn luyện cán bộ công nhân viên.
Công nhân và cán bộ quản lý sản xuất định kỳ được huấn luyện kiến thức
và thực hành về vệ sinh an toàn thực phẩm, vận hành máy móc, thiết bị,… để đảm
25