Nghiên cứu thực trạng môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7 cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội năm 2009

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI




NGUYỄN THỊ KHÁNH VÂN




NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG MÔI TRƯỜNG VÀ

HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI CỦA 7 CƠ SỞ
SẢN XUẤT DƯỢC TẠI HÀ NỘI NĂM 2009






LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC







HÀ NỘI - 2010

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI



NGUYỄN THỊ KHÁNH VÂN



NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG MÔI TRƯỜNG VÀ

HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI CỦA 7 CƠ SỞ
SẢN XUẤT DƯỢC TẠI HÀ NỘI NĂM 2009


Chuyên ngành: Y học dự phòng
Mã số: 60.72.76


LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC


Người hướng dẫn khoa học:
TS. CHU VĂN THĂNG




HÀ NỘI - 2010

LỜI CẢM ƠN


Trong quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này, em ñã
nhận ñược rất nhiều sự giúp ñỡ của thầy cô, cơ quan, gia ñình và các bạn bè,
ñồng nghiệp.
Với lòng biết ơn sâu sắc, em xin chân thành cảm ơn:
- Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo sau ñại học, Khoa Y tế công cộng, Thư
viện và các phòng, ban Trường Đại học Y Hà Nội.
- Các cơ sở sản xuất dược tại Hà Nội
- Ban giám ñốc Trung tâm Y tế quận Đống Đa.
Đã dành những ñiều kiện tốt cho em trong quá trình học tập, nghiên cứu,
thu thập số liệu ñể hoàn thành luận văn ñúng thời hạn.
Em xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tới:
TS. Chu Văn Thăng, người thày ñã dìu dắt, giúp ñỡ, hướng dẫn em trong
suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này.
ThS. Ngô Thị Bích Nguyệt, người ñã giúp ñỡ em rất nhiều trong quá
trình học tập cũng như trong quá trình thực hiện luận văn.
Với tất cả tấm lòng kính trọng, em xin gửi lời cảm ơn tới các Giáo sư,
Phó giáo sư, Tiến sĩ trong Hội ñồng thông qua ñề cương và Hội ñồng chấm
luận văn tốt nghiệp. Các thày, cô ñã cho em nhiều chỉ dẫn quí báu và ñầy
kinh nghiệm ñể ñề tài ñi tới ñích.
Cuối cùng, em xin bày tỏ lòng biết ơn tới tất cả người thân trong gia
ñình, bạn bè và ñồng nghiệp ñã ñộng viên, chia sẻ khó khăn với em trong suốt
quá trình học tập và nghiên cứu.
Em xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2010
Nguyễn Thị Khánh Vân

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam ñoan ñây là công trình nghiên cứu của tự bản thân tôi thực
hiện.
Các số liệu trong bản luận văn là hoàn toàn trung thực, chưa từng ñược
công bố ở bất kỳ một công trình nào khác.


Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2010
Tác giả luận văn


Nguyễn Thị Khánh Vân


CHỮ VIẾT TẮT

CP : Cổ phần
DP : Dược phẩm
GMP : Thực hành tốt sản xuất thuốc
(Good Manufacturing Practices)
SX : Sản xuất
TNHH : Trách nhiệm hữu hạn
XN : Xí nghiệp
TB : Trung bình
BHLĐ : Bảo hộ lao ñộng

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1. TỔNG QUAN 3

1.1. Các vấn ñề về xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược ở Việt Nam 3

1.1.1. Định nghĩa chất thải dược phẩm 3

1.1.2. Phân loại các chất thải y tế 4

1.1.3. Các công nghệ xử lý chất thải ñã ñược triển khai tại Việt Nam 7

1.1.4. Môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của các cơ sở sản
xuất dược tại Việt Nam 10

1.1.5. Kiến thức thái ñộ thực hành của cán bộ, công nhân tại các cơ sở sản
xuất dược 11

1.2. Quá trình triển khai, áp dụng "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) ở
Việt Nam 12

1.2.1. Khái niệm về GMP 12

1.2.2. Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam trước
năm 1996 12
1.2.3. Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam từ 1996 ñến nay13

Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 16

2.1. Đối tượng, ñịa ñiểm, thời gian nghiên cứu 16

2.1.1. Đối tượng nghiên cứu 16

2.1.2. Địa ñiểm nghiên cứu 16

2.1.3. Thời gian nghiên cứu 16

2.2. Phương pháp nghiên cứu 16

2.2.1. Phương pháp nghiên cứu: 16

2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu: 17

2.2.3. Cách chọn mẫu 18

2.3. Biến số nghiên cứu 19
2.4. Kỹ thuật và công cụ thu thập thông tin 23


2.5. Hạn chế sai số 23

2.6. Xử lý và phân tích số liệu 23

2.7. Đạo ñức nghiên cứu 23

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24

3.1. Đặc ñiểm của các cơ sở sản xuất dược: 24

3.2. Thực trạng về môi trường sản xuất 29

3.2.1. Thực trạng môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất 29

3.2.2. Thực trạng môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất 32

3.3. Hệ thống xử lý chất thải của Xí nghiệp dược 34

3.3.1. Hệ thống xử lý chất thải lỏng 34

3.3.2. Hệ thống xử lý chất thải rắn 40

3.3.3. Hệ thống xử lý chất thải khí 44

3.4. Kiến thức, thái ñộ, thực hành của ñối tượng nghiên cứu về xử lý
chất thải 46

3.4.1. Kiến thức của ñối tượng nghiên cứu 46

3.4.2. Thái ñộ của ñối tượng nghiên cứu 51

Chương 4. BÀN LUẬN 58

4.1. Thực trạng môi trường sản xuất 58

4.1.1. Thông tin chung của ñối tượng nghiên cứu 58

4.1.2 Môi trường sản xuất 58

4.2. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược 60

4.2.1. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải lỏng 60

4.2.2. Xử lý chất thải rắn 61

4.2.3. Xử lý chất thải khí: 64

4.3. Kiến thức thái ñộ thực hành của nhân viên cơ sở sản xuất dược 65

KẾT LUẬN 67

KIẾN NGHỊ 69
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1. Trình bày một số biện pháp xử lý chất thải tại cơ sở sản xuất dược
phẩm trong nước 6

Bảng 3.1. Đặc ñiểm của cơ sở sản xuất dược 24

Bảng 3.2. Thông tin chung của ñối tượng nghiên cứu 25

Bảng 3.3. Nhân viên quản lý chất thải tại các cơ sở sản xuất dược 26

Bảng 3.4. Đặc ñiểm chất thải cơ sở sản xuất dược 27

Bảng 3.5. Tổng lượng chất thải của cơ sở sản xuất dược trung bình ngày ñêm
theo phân loại GMP và nhà máy sản xuất dược: 27

Bảng 3.6. Môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất theo phân loại GMP 29

Bảng 3.7. Môi trường bên trong các phân xưởng sản xuất theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 30

Bảng 3.1. Môi trường khu vực kiểm nghiệm theo phân loại GMP 37
Bảng 3.9. Môi trường khu vực kiểm nghiệm theo phân loại nhà máy sản xuất
dược 31

Bảng 3.10. Môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất phân loại GMP.32

Bảng 3.11. Môi trường bên ngoài các phân xưởng sản xuất theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 33

Bảng 3.12. Hệ thống cống thoát nước thải từ phân xưởng theo phân loại GMP 34

Bảng 3.13. Hệ thống cống thoát nước thải từ phân xưởng theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 34

Bảng 3.14. Hệ thống xử lý nước thải sơ bộ từ phân xưởng theo phân loại GMP 35

Bảng 3.15. Hệ thống xử lý nước thải sơ bộ từ phân xưởng theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 35

Bảng 3.16. Hệ thống xử lý nước thải chung của nhà máy trước khi thải vào
môi trường theo phân loại GMP 36


Bảng 3.17. Hệ thống xử lý nước thải chung của nhà máy trước khi thải vào
môi trường theo phân loại nhà máy sản xuất dược 37

Bảng 3.18. Nơi thải nước thải của nhà máy theo phân loại GMP 39

Bảng 3.19. Nơi thải nước thải của nhà máy theo phân loại nhà máy sản xuất
dược 39

Bảng 3.20. Hệ thống thu gom xử lý chất thải rắn tại phân xưởng theo phân
loại GMP 40

Bảng 3.21. Hệ thống thu gom xử lý chất thải rắn tại phân xưởng theo phân
loại nhà máy sản xuất dược 41

Bảng 3.22. Hệ thống thu gom xử lý chất thải rắn chung cho cả nhà máy theo
phân loại GMP 42

Bảng 3.23. Hệ thống thu gom xử lý chất thải rắn chung cho cả nhà máy theo
phân loại nhà máy sản xuất dược 43

Bảng 3.24. Hệ thống thu gom xử lý chất thải khí theo phân loại GMP 44

Bảng 3.25. Hệ thống thu gom xử lý chất thải khí theo phân loại nhà máy sản
xuất dược 45

Bảng 3.26. Kiến thức của ñối tượng nghiên cứu về chất thải dược theo phân
loại GMP 46

Bảng 3.27. Kiến thức của ñối tượng nghiên cứu về chất thải dược theo phân
loại nhà máy sản xuất dược 48

Bảng 3.28. Kiến thức về chất thải rắn trong sản xuất dược theo phân loại tiêu

chuẩn GMP 49

Bảng 3.29. Kiến thức về chất thải rắn trong sản xuất dược theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 50

Bảng 3.30. Thái ñộ về xử lý chất thải trong sản xuất dược theo phân loại tiêu
chuẩn GMP 51

Bảng 3.31. Thái ñộ về xử lý chất thải trong sản xuất dược theo phân loại nhà
máy sản xuất dược 52

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ


Biểu ñồ 3.1. Tỷ lệ ñối tượng bị ảnh hưởng ñến sức khỏe trong vòng 1 tháng
bởi chất thải dược tại cơ sở sản xuất dược 53

Biểu ñồ 3.2. Tỷ lệ ñối tượng bị ảnh hưởng ñến sức khỏe trong vòng 1 năm bởi
chất thải dược tại cơ sở sản xuất dược 54

Biểu ñồ 3.3. So sánh tỷ lệ ñối tượng cảm thấy khó chịu trong ca làm việc 55

Biểu ñồ 3.4. Tỷ lệ ñối tượng cảm thấy dễ chịu khi dùng dụng cụ bảo hộ lao
ñộng 56

Biểu ñồ 3.5. So sánh việc doanh nghiệp áp dụng các biện pháp xử lý chất thải
tại cơ sở 57

1
ĐẶT VẤN ĐỀ

Ô nhiễm môi trường ñang trở thành một thách thức ñe dọa ñến sự tồn
vong và phát triển của nhân loại. Con người ñang phải ñối mặt với sự ô nhiễm
suy thoái nghiêm trọng của môi trường sống. Theo các số liệu thống kê hàng
năm, nền công nghiệp Thế giới thải vào môi trường trên 200 triệu tấn khí
cacbonic, 150 triệu tấn oxit nitơ, trên 110 triệu tấn bụi ñộc hại và trên 2 tỷ tấn
rác thải công nghiệp. Mỗi năm trái ñất có gần 500 tỷ tấn nước bẩn (nước thải
sinh hoạt, công nghiệp, y tế ) làm ô nhiễm tới 40% lưu lượng nước các dòng
sông [14].
Ở Việt Nam trong thập niên qua, theo số liệu của Ngân hàng Thế giới,
kinh tế ñã tăng trưởng gấp ñôi, tỷ lệ nghèo giảm ñi một nửa, tuy nhiên, sự
tăng trưởng của các ngành công nghiệp ñã ñặt áp lực nặng nề lên môi trường
và ñịnh hướng phát triển bền vững của Việt Nam. Phần lớn các hoạt ñộng
công nghiệp tập trung ở 5 tỉnh và thành phố: thành phố Hồ Chí Minh, Bình
Dương, Đồng Nai, Hà Nội và Hải Phòng. Một trong những ngành công
nghiệp gây ô nhiễm môi trường tương ñối nghiêm trọng là ngành hóa chất,
sản xuất phân bón, thuốc trừ sâu, dược phẩm…
Cùng với sự phát triển của nền công nghiệp Việt Nam, ngành dược Việt
Nam ñã có nhiều nỗ lực trong sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm thực hiện tốt
chính sách quốc gia về thuốc, ñảm bảo cung cấp ñủ thuốc có chất lượng cho
nhu cầu phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Theo báo cáo của Cục Quản lý
dược Bộ Y tế [10] tính ñến 12/2008, cả nước ta có khoảng trên 90 doanh
nghiệp sản xuất thuốc tân dược, ñạt tiêu chuẩn GMP, gần 80 doanh nghiệp
sản xuất thuốc ñông dược và hàng trăm cơ sở sản xuất thuốc ñông y, 5 cơ sở
sản xuất vắc xin với tổng số ñăng ký lưu hành hơn 10.000 loại thuốc của hàng
trăm loại hoạt chất hoá học, ñông dược và vắc xin, sinh phẩm y tế.
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc khác nhau, bản chất ña
dạng, phức tạp và hoạt tính sinh học mạnh, do vậy các dư phẩm của thuốc,
chất thải từ quá trình sản xuất thuốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc không ñạt tiêu
2

chuẩn chất lượng phải tiêu huỷ cũng hết sức ña dạng phức tạp, nếu không
ñược xử lý thích hợp sẽ ảnh hưởng ñến môi trường và sức khoẻ của nhân dân.
Để tăng cường công tác quản lý, ñảm bảo chất lượng thuốc, ngày
9/9/1996 Bộ Y tế ñã có Quyết ñịnh về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu
chuẩn: “Thực hành tốt sản xuất thuốc’’ [1], [5]. Vấn ñề bảo vệ môi trường
cũng ñược ngành Y tế ñặc biệt quan tâm, ngày 28/5/2009 Bộ Y tế ñã ban hành
Quyết ñịnh số 1873/ QĐ- BYT [7] với mục tiêu là phấn ñấu ñến năm 2015:
100% viện nghiên cứu của các trường ñại học y, dược, các cơ sở sản xuất
thuốc trực thuộc Bộ Y tế quản lý thực hiện xử lý chất thải y tế ñảm bảo tiêu
chuẩn môi trường.

Chương trình Môi trường Liên Hợp Quốc (UNEP) [38] ñánh giá Hà Nội
là một trong 6 thành phố bị ô nhiễm không khí nghiêm trọng nhất thế giới. Từ
khi Hà Nội hợp nhất, phát triển công nghiệp của thành phố nói chung và
ngành công nghiệp dược nói riêng ñang gia tăng trong khi ñó sản xuất dược là
một ngành ñược Ngân hàng Thế giới liệt vào danh sách ñen về ô nhiêm môi
trường mà hiện trạng môi trường ở các cơ sở sản xuất dược vẫn chưa áp dụng
triển khai nguyên tắc: “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho thấy vấn ñề ô
nhiễm khá trầm trọng.
Cho tới nay ở Việt Nam có ít các nghiên cứu ñánh giá tổng thể thực
trạng xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược, ñặc biệt trên ñịa bàn Hà
Nội. Chính vì vậy, chúng tôi tiến hành nghiên cứu ñề tài: "Nghiên cứu thực
trạng môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7 cơ sở sản xuất dược tại
Hà Nội năm 2009" nhằm mục tiêu:
1. Mô tả thực trạng môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của
7 cơ sở sản xuất dược.
2. Mô tả thực trạng kiến thức, thái ñộ, thực hành xử lý chất thải của cán
bộ, nhân viên cơ sở sản xuất dược.
Từ ñó ñề xuất các giải pháp xử lý chất thải tại các cơ sở sản xuất dược
tại Hà Nội.

3
Chương 1
TỔNG QUAN

Trong thời kỳ ñổi mới, ngành y tế ñã tích cực triển khai các hoạt ñộng
nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu kỹ thuật y học tiên tiến trên thế
giới vào công tác khám chữa bệnh và công nghệ sản xuất thuốc, do ñó ñã ñạt
ñược nhiều thành tựu ñáng ghi nhận. Phát triển y tế thực chất là ñầu tư phát
triển về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực y tế và công tác dược. Cùng với
công tác khám chữa bệnh, ngành công nghiệp dược cũng ñã có những bước
phát triển vượt bậc từ chỗ thiếu thuốc ñến nay chúng ta ñã cung ứng ñược trên
60% lượng thuốc dùng cho công tác khám chữa bệnh và phòng bệnh, một số
mặt hàng không những ñáp ứng nhu cầu trong nước mà còn có khả năng xuất
khẩu, góp phần khẳng ñịnh thương hiệu của ngành dược Việt Nam trên thị
trường quốc tế. Tuy nhiên, trong quá trình sản xuất, các ngành công nghiệp
nói chung và ngành dược nói riêng cần phải có một quy trình xử lý chất thải
ñúng quy ñịnh, không gây ô nhiễm môi trường, tiến tới một nền sản xuất thân
thiện với môi trường. Đặc biệt công nghiệp sản xuất dược vừa thuộc ngành
công nghiệp, vừa thuộc sự quản lý của ngành y tế nên chất thải của các ñơn vị
sản xuất dược phải ñảm bảo cả hai yêu cầu về vệ sinh công nghiệp và vệ sinh
chất thải y tế.
1.1. Các vấn ñề về xử lý chất thải của các cơ sở sản xuất dược ở Việt Nam
1.1.1. Định nghĩa chất thải dược phẩm
Theo Quyết ñịnh số 43/2007/QĐ-BYT, chất thải tại các cơ sở Dược
phẩm là chất thải y tế.
Chất thải y tế: là vật chất ở thể rắn, lỏng và khí ñược thải ra từ các cơ sở
y tế bao gồm chất thải y tế nguy hại và chất thải thông thường.
Chất thải y tế nguy hại: là chất thải y tế chứa yếu tố nguy hại cho sức
4
khoẻ con người và môi trường như dễ lây nhiễm, gây ngộ ñộc, phóng xạ, dễ

cháy, dễ nổ, dễ ăn mòn hoặc có ñặc tính nguy hại khác nếu những chất thải
này không ñược tiêu hủy an toàn.
1.1.2. Phân loại các chất thải y tế
Theo Tổ chức Y tế thế giới, có 75 - 90% chất thải ở các cơ sở y tế là các
chất thải không nguy hại, còn lại khoảng 10 - 25% chất thải từ các cơ sở y tế
là chất thải nguy hại, gây nguy cơ cao cho cộng ñồng [18].
Theo phân loại của bộ Y tế chất thải y tế bao gồm:
- Chất thải nhiễm trùng
- Chất thải hoá học
- Chất thải phóng xạ
- Bình chứa áp suất
- Chất thải thông thường.
Chất thải dược phát sinh từ các cơ sở sản xuất bao gồm chất thải phát
sinh trong quá trình sản xuất, trong hoạt ñộng bảo quản thuốc và từ phòng
kiểm nghiệm thuốc.
Theo trạng thái vật lý thì có thể phân thành 3 nhóm: chất thải rắn, chất
thải lỏng và khí thải.
Căn cứ vào bản chất hóa học thì có thể chia ra 3 nhóm: chất thải từ các
cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, chất thải chứa kháng sinh nhóm betalactam
và chất thải tân dược khác.
Theo cách thu gom, phân loại ñể xử lý thì chất thải dược bao gồm: chất
thải nguy hại (dung môi, hóa chất, thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp
xúc trực tiếp với chúng) và chất thải thông thường (nước, rác thải sinh hoạt).
Trong nghiên cứu này, ñể ñánh giá kiến thức về chất thải dược phẩm của
những người ñang trực tiếp sản xuất và làm việc tại phòng kiểm nghiệm,
5
chúng tôi dùng ñịnh nghĩa theo trạng thái vật lý (rắn, lỏng và khí) và cách thu
gom, xử lý chất thải (nguy hại và không nguy hại)
Chất thải trong cơ sở sản xuất dược phẩm có thể phát sinh từ các khu
vực, bao gồm: khu vực sản xuất và bảo quản dược phẩm; phòng kiểm

nghiệm; khu vực sinh hoạt.
Chất thải phát sinh từ khu vực sản xuất và bảo quản bao gồm
1. Chất thải lỏng: Phế phẩm lỏng trong sản xuất; Nước rửa phòng, thiết
bị, dụng cụ, giặt bảo hộ lao ñộng; Nước thải sinh hoạt.
2. Chất thải rắn: Phế phẩm rắn trong sản xuất; Bụi trong sản xuất (thu
gom tại máy hút bụi, túi lọc bụi). Thuốc không ñạt trả về, quá hạn sử dụng; bã
dược liệu; bao bì tiếp xúc trực tiếp thuốc, hóa chất; bao bì, rác thải sinh hoạt.
3. Khí thải: Hơi nguyên liệu thuốc, tá dược, dung môi, bán thành phẩm,
thành phẩm phát sinh từ sản xuất.
Chất thải phát sinh từ phòng Kiểm nghiệm bao gồm:
1. Chất thải lỏng: Dung môi, hóa chất, nước rửa phòng, thiết bị, dụng cụ;
nước thải sinh hoạt.
2. Chất thải rắn: Mẫu kiểm nghiệm dư, mẫu lưu hết hạn bảo quản; Môi
trường (thạch) ñể kiểm nghiệm vi sinh; bao bì tiếp xúc trực tiếp thuốc, hóa
chất; Bao bì, rác thải sinh hoạt.
3. Khí thải: Hơi hóa chất, dung môi; Hơi nguyên liệu, mẫu kiểm nghiệm
phát sinh;
Chất thải phát sinh từ khu vực sinh hoạt, bao gồm chất thải lỏng và chất
thải rắn trong sinh hoạt.


6
Bảng 1.1. Trình bày một số biện pháp xử lý chất thải tại cơ sở sản xuất dược
phẩm trong nước
Stt

Loại chất
thải
Betalatam
Non-

Betalactam
Vắc xin và sinh
phẩm y tế
Thuốc từ
dược liệu
1.1

Chất thải lỏng
từ phòng kiểm
nghiệm
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
1.2

Chất thải lỏng
từ sản xuất,
bảo quản
Thu gom, phá
vòng beta bằng
NaOH, ñổ về bể
xử lý chung
Thu gom, ñổ về
bể xử lý chung
Thu gom, ñổ về

bể xử lý chung
Thu gom, ñổ
về bể xử lý
chung
1.3

Chất thải lỏng
từ sinh hoạt
Thải ra môi
trường
Thải ra môi
trường
Thải ra môi
trường
Thải ra môi
trường
2.1

Chất thải rắn
từ phòng kiểm
nghiệm
Thu gom thạch,
khử bằng nhiệt;

Thu gom thạch,
khử bằng nhiệt;

Thu gom thạch,
khử bằng nhiệt;
Thu gom

thạch, khử
bằng nhiệt;
2.2

Chất thải rắn
từ sản xuất,
bảo quản
Thu gom, hòa
tan, phân tán,
phá vòng beta
bằng dung dịch
NaOH, ñổ về bể
xử lý chung.
Thu gom, hòa
tan, phân tán
trong nước, ñổ
về bể xử lý
chung.
Thu gom, hòa
tan, phân tán
trong nước, ñổ
về bể xử lý
chung.
Bã dược liệu:
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
với C.ty môi
trường ñô thị.
2.3

Chất thải rắn
từ sinh hoạt
Thu gom, hợp
ñồng xử lý với
Công ty môi
trường ñô thị.
Thu gom, hợp
ñồng xử lý với
Công ty môi
trường ñô thị.
Thu gom, hợp
ñồng xử lý với
Công ty môi
trường ñô thị.
Thu gom, hợp
ñồng xử lý
với Công ty
môi trường ñô
thị.
3.1

Khí từ phòng
kiểm nghiệm
Tủ hốt, lọc than,
lọc qua môi
trường nước.
Tủ hốt, lọc than,
lọc qua môi
trường nước.
Tủ hốt, lọc than,

lọc qua môi
trường nước.
Tủ hốt, lọc
than, lọc qua
môi trường
nước.
3.2

Khí từ sản
xuất, bảo quản

Ngăn phát tán
ra bên ngoài
Thu gom, sục
qua tháp phun
dung dịch
NaOH; dẫn
nước sục về bể
xử lý chung.
Ngăn phát tán ra
bên ngoài
Thu gom, sục
qua tháp phun
nước; dẫn nước
sục về bể xử lý
chung.
Ngăn phát tán ra
bên ngoài
Thu gom, sục
qua tháp phun

nước; dẫn nước
sục về bể xử lý
chung.


7
1.1.3. Các công nghệ xử lý chất thải ñã ñược triển khai tại Việt Nam
1.1.3.1. Công nghệ xử lý chất thải lỏng [18]
Việc xử lý nước thải cần ñảm bảo các tiêu chuẩn môi trường, trong ñó
thu gom nước thải là mắt xích quan trọng ñầu tiên trong việc quản lý và xử lý
nước thải, nếu thu gom không tốt thì dù trạm xử lý, công nghệ, thiết bị có
hiện ñại cũng không thể ñạt ñược mục tiêu loại bỏ nguy cơ ô nhiễm từ nước
thải. Nước thải từ sản xuất và nước thải từ các bể tự hoại phải ñược xử lý triệt
ñể trước khi ñổ ra môi trường.
Các phương pháp xử lý nước thải phân loại theo bản chất xử lý có hai
nhóm là: phương pháp hoá lý và phương pháp sinh học.
- Nhóm phương pháp hoá lý: Phương pháp chắn rác, loại cặn cơ học, bể
ñiều hoà….
- Nhóm phương pháp sinh học: Đây là phương pháp xử lý các chất hữu
cơ tan trong nước có hiệu quả nhất. Nhóm này về bản chất gồm hai nhóm
chính là hiếu khí và kỵ khí. Yêu cầu của quá trình hiếu khí là phải ñảm bảo
nồng ñộ oxy trong nước thải ñủ lớn ñể vi sinh vật phát triển và chuyển hoá
các chất hữu cơ tan trong nước. Sản phẩm chủ yếu của quá trình này là CO
2
,
H
2
O và bùn cặn. Đối với quá trình kỵ khí, sản phẩm chủ yếu là CH
4
, CO

2
,
H
2
S và bùn kỵ khí. Quá trình kỵ khí không cần cung cấp oxy.
Công nghệ hợp khối: Thông thường người ta phải dùng nhiều kỹ thuật
và công nghệ trên cùng một công trình hay một trạm xử lý nước thải ñể có thể
làm tăng khả năng và hiệu quả xử lý nước thải như trong trường hợp bể tự
hoại, xử lý phân trước rồi nước thải từ ñây mới ñược xử lý hiếu khí tại trạm
tổng.
8
1.1.3.2. Công nghệ xử lý chất thải rắn [8]
Định nghĩa: Chất thải rắn là những chất thải không ở dạng lỏng từ hộ gia
ñình, cửa hàng, ngành sản xuất công nghiệp, nông nghiệp, khai thác mỏ, các
công sở
Biện pháp xử lý chất thải rắn:
- Chôn lấp tự nhiên:
- Xử lý nhân tạo:
+ Thải ra ñại dương:
+ Đánh ñống ñể ngoài trời:
+ Chôn lấp vệ sinh
+ Đốt rác:
+ Quay vòng, tái chế
1.1.3.3. Công nghệ xử lý khí thải [10]
•
••
• Bụi:
* Định nghĩa: Bụi là những hạt chất rắn có kích thước nhỏ bé, phân tán
trong không khí, tùy thuộc vào loại bụi, kích thước bụi, người ta chọn phương
pháp xử lý phù hợp.

* Các phương pháp xử lý bụi có thể chia làm 6 loại sau:
-

Phương pháp lọc
- Thu bụi bằng phương pháp ướt
- Khử bụi tĩnh ñiện
- Phương pháp xử lý bụi dựa vào lực ly tâm
- Phương pháp xử lý bụi bằng buồng lắng
9
•
••
• Các phương pháp xử lý hơi khí ñộc
* Định nghĩa: Khác với bụi, khí và hơi tồn tại dưới dạng các phân tử riêng
biệt lẫn vào không khí theo các chuyển ñộng hỗn loạn (chuyển ñộng Brause).
Xử lý hơi hoặc khí thải ñộc hại có thể tiến hành bằng các phương pháp
tiêu hủy, ngưng tụ, hấp phụ hoặc hấp thụ.
* Xử lý khí và hơi bằng phương pháp thiêu hủy:
- Thiêu hủy bằng nhiệt
- Thiêu hủy bằng phương pháp hoá học
- Thiêu hủy bằng phương pháp ñốt
* Phương pháp ngưng tụ:
Nguyên tắc của phương pháp là dựa trên sự hạ thấp nhiệt ñộ môi trường
xuống một giá trị nhất ñịnh thì hầu như các chất ở thể hơi sẽ ngưng tụ và sau
ñó ñược thu hồi hoặc xử lý tiêu hủy. Ở ñiều kiện làm lạnh bình thường, nếu
xử lý bằng ngưng tụ thường chỉ thu hồi ñược hơi các dung môi hữu cơ, hơi axit.
* Xử lý hơi và khí thải bằng phương pháp hấp phụ:
- Hấp phụ là một hiện tượng (quá trình) gây ra sự tăng nồng ñộ của một
chất hoặc một hỗn hợp chất trên bề mặt tiếp xúc giữa hai pha (rắn - khí, rắn -
lỏng, lỏng - khí). Có thể chia hấp phụ làm hại loại:
+ Hấp phụ vật lý

+ Hấp phụ hoá học
* Xử lý khí thải bằng phương pháp hấp thụ:
- Nguyên tắc của phương pháp là dựa trên sự tương tác giữa chất cần hấp
thụ (thường là khí hoặc hơi) với chất hấp thụ (thường là chất lỏng) hoặc dựa
vào khả năng hoà tan khác nhau của các chất khác trong chất lỏng ñể tách
chất. Có 2 loại :
10
- Hấp thụ vật lý
- Hấp thụ hoá học
1.1.4. Môi trường sản xuất và hệ thống xử lý chất thải của các cơ sở sản
xuất dược tại Việt Nam
Theo kết quả nghiên cứu ñề tài cấp bộ của cục quản lý dược Việt Nam
năm 2003 tại 15 xí nghiệp dược của Việt Nam kết luận:
* Chất lượng không khí :
- Các chỉ tiêu chất lượng của không khí ñược khảo sát tại các xí nghiệp
ñạt GMP cơ bản ñáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn Việt Nam
- Một số chỉ tiêu chất lượng không khí tại xí nghiệp chưa ñạt GMP và
các cơ sở ñông dược vượt quá tiêu chuẩn cho phép của Việt Nam.
- Về mặt vi sinh: Không khí trong khu vực sản xuất của các xí nghiệp ñạt
GMP ñạt yêu cầu, các xí nghiệp chưa ñạt GMP và ñông dược cao hơn tiêu
chuẩn cho phép.
* Chất lượng nước thải:
- Tại các xí nghiệp ñạt GMP chất lượng nước thải sau khi xử lý tốt hơn
nhiều so với trước khi xử lý. Tuy nhiên một số chỉ số cơ bản của nước thải
sau xử lý vẫn cao hơn yêu cầu của tiêu chuẩn cho phép.
- Nước thải chưa xử lý của các xí nghiệp ñông dược có số Coliform cao nhất.
* Chất thải rắn:
- Khối lượng chất thải rắn trung bình của các xí nghiệp dược là 50kg ñến
63,3kg/ngày, các xí nghiệp ñông dược cao hơn các xí nghiệp ñạt GMP và các
xí nghiệp chưa ñạt GMP.

11
- Nguồn gốc phát sinh chất thải chủ yếu ở khâu ñóng gói và vận chuyển,
tiếp ñến là khâu xử lý nguyên liệu. Dạng chất thải rắn phổ biến nhất là bao bì,
lọ thuỷ tinh, hộp nhựa hỏng và có sự khác nhau về tỷ lệ giữa các loại xí nghiệp.
Thực trạng quản lý chất thải của các xí nghiệp dược:
- Quản lý chất thải khí: Tất cả XN ñạt GMP có hệ thống xử lý không khí
cấp vào và khí thải ra, các XN còn lại thông gió bằng quạt, không lọc khí thải ra.
13/15 xí nghiệp có trang bị thiết bị hút bụi cục bộ cho khu vực sản xuất
- Quản lý chất thải lỏng: các XN ñạt GMP có hệ thống xử lý chất thải
lỏng, chỉ có 01 XN chưa ñạt GMP có hệ thống xử lý chất thải lỏng.
- Quản lý chất thải rắn: 100% XN có thu gom rác tại phân xưởng, 13/15
XN có nhân viên chuyên trách quản lý rác thải; 14/15 XN có phân loại rác;
chỉ có 4/15 XN có xử lý chất thải rắn, các xí nghiệp còn lại bán ñể tái chế
hoặc xử lý như rác thải sinh hoạt” [18].
1.1.5. Kiến thức thái ñộ thực hành của cán bộ, công nhân tại các cơ sở sản
xuất dược [18]
Theo nghiên cứu của Trần Công Kỷ và cộng sự (ñề tài cấp Bộ năm
2003) có một phần ñánh giá về kiến thức của nhân viên tại các cơ sở sản xuất
dược kết quả cho thấy:
Khi phỏng vấn công nhân về các loại chất thải thì chất thải rắn ñược
nhắc ñến nhiều nhất (97,3%), chất thải lỏng (78,0%) và chất thải khí (49,0%).
Và các loại chất thải có trong xí nghiệp ñược công nhân nhắc ñến là bao bì
(66,5%), nước rửa dụng cụ (53,7%), thủy tinh và vỏ hộp nhựa hỏng (51%), bột
bụi thuốc (46,3%) và bã dược liệu (22,2%). Và các chất thải này ñược công nhân
tại từng tổ nhắc ñến với ñặc trưng riêng của từng xí nghiệp, phân xưởng sản xuất
của mình. Ở xí nghiệp Đông dược, bã dược liệu (78,3%), ở xí nghiệp GMP và
12
không GMP chủ yếu là bao bì (90,9% và 65,8%), thủy tinh và vỏ hộp nhựa
hỏng (81,8% và 50,2%), bột thuốc (70,7% và 50,2%).
Về chất thải lỏng, chủ yếu là nước rửa dụng cụ (53,7%) và nước vệ sinh

(40,2%). Riêng nước rửa dụng cụ thì tổ Đông dược có tỷ lệ cao nhất (75,9%)
và có sự khác biệt hẳn với các tổ khác.
Chất thải khí nổi trội nhất là hơi hoá chất (10,6%), hơi thuốc (9,7%). Có
24,7% công nhân chỉ nêu khí thải nói chung. Có 6,1% công nhân nhắc ñến
khói than trong khi ñó 10/15 xí nghiệp nghiên cứu có sử dụng than ñể ñun
nấu. Và tỷ lệ công nhân tổ Đông dược nói ñến khí than nhiều nhất (19,3%)
cao hơn các tổ khác và cả 4 xí nghiệp Đông dược dùng than ñể chế biến
thuốc. Tuy nhiên, cũng có nhiều xí nghiệp ñã sử dụng các máy móc hiện ñại
ñể ñun nấu như dùng khí gas (4/7 xí nghiệp ñạt GMP).
Có 51,7% công nhân cho rằng chất thải rắn của công nghiệp dược ảnh
hưởng tới sức khoẻ, trong ñó có 46,1% cho rằng ảnh hưởng tới môi trường
chung và 6,7% cho là có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất và ảnh hưởng tới
chất lượng thuốc. Có 63,8% công nhân cảm thấy môi trường lao ñộng không
ñược thoải mái. Nguyên nhân chính là do ñiều kiện môi trường làm việc của
công nhân, có 20,7% số công nhân cho là trong khu sản xuất có mùi khó chịu,
14,2% môi trường lao ñộng có bụi, 12,1% cho là rất nóng và 9,7% tiếng ồn
cao. Về vấn ñề mùi khó chịu tập trung nhiều nhất là ở tổ kiểm tra chất lượng
sản phẩm (46,7%), sau ñó ñến phân xưởng không GMP (24,7%).
1.2. Quá trình triển khai, áp dụng "Thực hành tốt sản xuất thuốc"
(GMP) ở Việt Nam
1.2.1. Khái niệm về GMP
GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good manufacturing practices”
ñược dịch là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Mục ñích của “Thực hành tốt
13
sản xuất thuốc” là ñể ñảm bảo một cách chắc chắn rằng sản phẩm ñược sản
xuất một cách ổn ñịnh, ñạt chất lượng quy ñịnh, phù hợp với mục ñích sử
dụng ñã ñề ra. GMP ñề cập ñến mọi khía cạnh của sản xuất và kiểm tra chất
lượng thuốc.
Các nội dung chủ yếu ñể ñạt GMP là :
- Con người: phải ñược ñào tạo huấn luyện

- Máy móc: phải ñịnh kỳ kiểm tra, kiểm ñịnh, bảo dưỡng
- Vệ sinh môi trường SX: không bị nhiễm không khí và bụi từ bên ngoài
và ngược lại
Ngoài ra GMP còn ñòi hỏi thực hiện tốt : tự thanh kiểm tra chất lượng,
hồ sơ tài liệu
1.2.2. Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam trước năm 1996
(Trước Nghị quyết 37/CP ngày 20/6/1996 của Chính phủ về ñịnh hướng
chiến lược công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân trong thời gian
1996-2000, một trong các nội dung là chính sách quốc gia về thuốc)
- Trong những năm ñầu của thập kỷ 90, ngành Dược Việt Nam còn nhiều
bất cập. Công tác quản lý nhà nước chưa theo kịp tình hình, chưa ñủ khả năng
quản lý có hiệu quả thị trường thuốc ngày càng ña dạng và phức tạp, chưa
kiểm soát ñược các nguồn nhập khẩu thuốc, ñăc biệt là nhập lậu và qua ñường
quà biếu. Năng lực sản xuất thuốc trong nước còn hạn chế do công nghiệp sản
xuất dược phẩm chưa ñược tổ chức hợp lý, còn phân tán, phần lớn thiết bị sản
xuất không ñồng bộ, cũ và lạc hậu. Công tác nghiên cứu khoa học và nghiên
cứu về quản lý chưa ñược quan tâm ñúng mức.
1.2.3. Thực trạng tình hình các công ty dược ở Việt Nam từ 1996 ñến nay
- Ngày 20/6/1996 Thủ tướng Chính phủ ñã ký Nghị quyết số 37/CP ban
hành chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam với 2 mục tiêu cơ bản là:
14
+ Bảo ñảm cung ứng thường xuyên và ñủ thuốc có chất lượng ñến người dân.
+ Bảo ñảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.
Để thực hiện 2 mục tiêu cơ bản trên, Chính phủ ñã ñưa ra 8 nội dung cơ
bản của Chính sách thuốc quốc gia, trong ñó có chính sách cụ thể về: “Sản
xuất, cung ứng, xuất nhập khẩu thuốc”.
-Từ khi Việt Nam gia nhập khối ASEAN, việc hoà nhập với các nước
trong khu vực cũng như các nước trên thế giới là cần thiết ñể tiến tới nền
kinh tế toàn cầu. Để nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước, hiện
ñại hoá công nghiệp hoá ngành Dược và thực hiện mục tiêu của Chính

sách quốc gia về thuốc Việt Nam, Bộ trưởng Bộ y tế ñã ký Quyết ñịnh
1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996 về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông
Nam Á (GMP-ASEAN).
-Ngày 3/11/2004 Bộ Y tế ra QĐ 3886/2004/QĐ-BYT về việc triển
khai áp dụng “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Tổ chức Y tế thế giới
(GMP- WHO).
Đến nay các cơ sở ñã ñạt GMP cố gắng ñầu tư, nâng cấp duy trì theo tiêu
chuẩn GMP, phấn ñấu giữ vững cũng như nâng cấp ñể hoàn thiện hơn.
Các dây truyền SX dịch truyền ñều ñã ñạt tiêu chuẩn GMP.
Kể từ tháng 1/2003, tất cả các cơ sở SX thuốc tiêm, thuốc kháng sinh
betalactam (penicillin và cephalosporin) ñều phải ñạt tiêu chuẩn GMP mới
ñược phép SX các mặt hàng này. Đến hết năm 2008 ñã có 8 cơ sở SX thuốc
kháng sinh nhóm betalactam và 3 cơ sở SX thuốc tiêm ñạt GMP. Một số cơ
sở khác tiến hành triển khai, và sẽ ñược kiểm tra ñể công nhận trong thời gian
sắp tới.
15
Tính ñến tháng 12/2008, trên cả nước ñã có gần 90 cơ sở sản xuất thuốc
và 03 cơ sở sản xuất vắc xin ñạt GMP. Riêng ñối với các cơ sở sản xuất thuốc
ñông dược ñạt GMP còn ít. Nguyên nhân là do:
- Một số cơ sở chưa ñầu tư vào hệ thống xử lý chất thải mà chủ yếu làm
hợp ñồng với Sở Khoa học công nghệ và môi trường hoặc cơ quan xử lý chất
thải ñịa phương. Đây cũng là tồn tại chung của các ngành khác trong cả nước.
- Một số cơ sở mới triển khai một dây chuyền, vì vậy tính ñồng bộ, hoàn
thiện của cả một nhà máy ñạt tiêu chuẩn GMP chưa ñảm bảo, khó kiểm tra,
khó quản lý, khó triển khai thực hiện. Trên cùng mặt bằng ñồng thời tồn tại
các phân xưởng ñạt GMP và phân xưởng chưa ñạt GMP.
Trong khuôn khổ của ñề tài chúng tôi hy vọng ñưa ra ñược một vài nhận
xét kết luận về thực trạng vệ sinh môi trường và hệ thống xử lý chất thải của 7
cơ sở sản xuất dược ñạt GMP và chưa ñạt GMP của Hà Nội năm 2009.