triết lý và nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất lượng. ưu nhược điểm và phạm vi áp dụng

Trường Đại học Nha Trang
Viện Công nghệ sinh học và Môi trường
*****************************
Báo cáo:
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM
CÔNG NGHỆ SINH HỌC
Đề tài: Triết lý và nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất
lượng. Ưu nhược điểm và phạm vi áp dụng của từng phương pháp
trên.
Giáo viên hướng dẫn: TS Đỗ Văn Ninh
Sinh viên báo cáo: Đoàn Văn Tiến
MSSV: 50131649
Lớp: 50 Công nghệ sinh học
Khoa: Viện Công nghệ sinh học và Môi trường
Nha Trang, tháng 4 năm 2011
Lời mở đầu
Ngày nay, trong xu thế khu vực hóa, toàn cầu hóa kinh tế, chất lượng sản phẩm
hàng hóa và dịch vụ có một vai trò hết sức quan trọng và đang trở thành một thách
thức to lớn đối với mọi quốc gia.
Trong bối cảnh đó, muốn đứng vững trên thị trường quốc tế và trong nước,
muốn thõa mãn nhu cầu của khách hàng cũng như mong đạt lợi nhuận cao thì một vấn
đề bức thiết đối với các doanh nghiệp hiện nay là phải thiết lập một hệ thống quản lý
chất lượng hữu hiệu. Muốn vậy, việc cần làm trước hết là phải trang bị những kiến
thức về chất lượng và quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp, mặt khác phải hình
thành một tâm lý hướng về chất lượng, một đạo đức trong việc cung ứng các sản
phẩm, dịch vụ có cl cho thị trường. Tất nhiên, đó là quá trình lâu dài, nhưng nó phải
được bắt đầu và phải tiến hành một cách liên tục và bền bỉ.
Quản lý chất lượng (Quality Management) là môn khoa học ứng dụng liên
ngành, đề cập đến các yếu tố ảnh hưởng đến sự hình thành chất lượng sản phẩm trong
tất cả các giai đoạn từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng; trong đó yếu tố cơ bản nhất là
chất lượng con người (lãnh đạo, cán bộ, công nhân,…), chât lượng của công tác quản

lý, điều hành hệ thống.
Tuy nhiên mỗi một doanh nghiệp khác nhau đều có cách lựa chọn và áp dụng
các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau tùy theo điều kiện khác nhau về kinh tế và
nhu cầu của mỗi doanh nghiệp, song đều nhằm mục đích nâng cao uy tín, tăng lợi
nhuận, nâng cao chất lượng sản phẩm hay quản lý hoạt động hiệu quả hơn.
Xin trình bày dưới đây “Triết lý và các nội dung cơ bản của các phương pháp
quản lý chất lượng và ưu nhược điểm cũng như phạm vi áp dụng của các phương pháp
này”. Qua đây chúng ta sẽ có cái nhìn toàn diện và tổng thể về các phương pháp quản
lý chất lượng được áp dụng trong các doanh nghiệp khác nhau trên thế giới, từ đó nắm
bắt chính xác các tác dụng của chúng đối với sự tồn vong của doanh nghiệp và cũng
qua đó coi trọng hơn nữa quản lý chất lượng sản phẩm nhằm đem lại hiệu quả kinh tế
và thúc đẩy sự phát triển của các doanh nghiệp nói riêng và kinh tế đất nước nói
chung.
1. Khái quát chung về sản phẩm và chất lượng sản phẩm:
1.1 Khái niệm sản phẩm:
Theo C.Mác: Sản phẩm là kết quả của quá trình lao động dùng để phục vụ cho
việc làm thỏa mãn nhu cầu của con người. Trong nền kinh tế thị trường, người ta quan
niệm sản phẩm là bất cứ cái gì đó có thể đáp ứng nhu cầu thị trường và đem lại lợi
nhuận.
Theo TCVN 5814: Sản phẩm là “kết quả của các hoạt động hoặc các quá trình”
(Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 6814-
1994).
Có nhiều cách phân loại sản phẩm theo những quan điểm khác nhau. Một trong
cách phân loại phổ biến là người ta chia sản phẩm thành 2 nhóm lớn:
- Nhóm sản phẩm thuần vật chất: là những vật phẩm mang đặc tính lý hóa nhất
định.
- Nhóm sản phẩm phi vật phẩm: đó là các dịch vụ. Dịch vụ là “kết quả tạo ra do
các hoạt động tiếp xúc giữa người cung ứng và khách hàng và các hoạt động nội bộ
của người cung ứng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng”. (Quản lý chất lượng và đảm
bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 5814-1994). Hoạt động dịch vụ phát

triển theo trình độ phát triển kinh tế và xã hội. Ở các nước phát triển thu nhập qua dịch
vụ có thể đạt tới 60-70% tổng thu nhập xã hội.
1.2 Khái niệm chất lượng sản phẩm:
Chất lượng sản phẩm là một phạm trù phức tạp, một khái niệm mang tính chất
tổng hợp về các mặt kinh tế - kỹ thuật, xã hội.
Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu, triển khai và
chuẩn bị sản xuất, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy trì
trong quá trình sử dụng.
Thông thường người ta cho rằng sản phẩm có chất lượng là những sản phẩm
hay dịch vụ hảo hạng, đạt được trình độ của khu vực hay thế giới và đáp ứng được
mong đợi của khách hàng với chí phí có thể chấp nhận được. Nếu quá trình sản xuất
có chi phí không phù hợp với giá bán thì khách hàng sẽ không chấp nhận giá trị của
nó, có nghĩa là giá bán cao hơn giá mà khách hàng chịu bỏ ra để đổi lấy các đặc tính
của sản phẩm. Như vậy ta thấy cách nhìn về chất lượng giữa nhà sản xuất và người
tiêu dùng khác nhau nhưng không mâu thuẫn nhau.
Xuất phát từ những quan điểm khác nhau, hiện có hàng trăm định nghĩa khác
nhau về chất lượng sản phẩm.
TCVN 5814-1994 trên cơ sở tiêu chuẩn ISO-9000 đã đưa ra định nghĩa:
Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng ) tạo cho thực
thể đó có khả năng thỏa mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn. (Quản lý chất
lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa-TCVN 5814-1994). Như vậy,
“khả năng thỏa mãn nhu cầu” là chỉ tiêu cơ bản nhất để đánh giá chất lượng sản phẩm.
Thông thường, người ta rất dễ chấp nhận ý tưởng cho rằng cải tiến và nâng cao
chất lượng sản phẩm là phải tập trung cải tiến và nâng cao đặc tính kỹ thuật, sự hoàn
thiện của sản phẩm. Quan niệm này sẽ dẫn đến xu hướng đồng hóa việc đầu tư vào đổi
mới dây chuyền sản xuất, công nghệ sản xuất là nâng cao chất lượng sản phẩm. Trong
nhiều trường hợp, quan niệm này tỏ ra đúng đắn, nhất là khi sản phẩm đang được sản
xuất ra với công nghệ quá lạc hậu. Tuy nhiên, chất lượng đã vượt ra khỏi phạm vi của
sản phẩm. Doanh nghiệp sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng và nhờ những sản
phẩm tốt mà được khách hàng tín nhiệm. Song muốn thật sự được người tiêu dùng tín

nhiệm, thì cùng với sản phẩm tốt, doanh nghiệp còn phải thực hiện một loạt dịch vụ
cần thiết khác như: bảo hành, hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng kỹ thuật định kỳ và các
dịch vụ phụ trợ khác.
Điều đó có nghĩa là doanh nghiệp không chỉ bán sản phẩm tốt mà còn phải giúp
khách hàng giải quyết các vấn đề nẩy sinh trong khi sử dụng. Ví dụ khi những sản
phẩm đầu tiên của Nhật Bản bán ra thị trường nước ngoài, khách hàng không thể đọc
được các bản hướng dẫn sử dụng vì nó viết bằng tiếng Nhật, nhưng sau đó họ đã rút
kinh nghiệm và hàng hóa của Nhật ngày càng được chấp nhận nhiều hơn ở nước
ngoài.
Chất lượng sản phẩm phải thể hiện thông qua các yếu tố sau:
- Sự hoàn thiện của sản phẩm: đây là yếu tố để giúp chúng ta phân biệt sản
phẩm nầy với sản phẩm khác. thường thể hiện thông qua các tiêu chuẩn mà nó đạt
được. Đây cũng chính là điều tối thiểu mà mọi doanh nghiệp phải cung cấp cho khách
hàng thông qua sản phẩm của mình.
- Giá cả: thể hiện chi phí để sản xuất (mua) sản phẩm và chi phí để khai thác và
sử dụng nó. Người ta thường gọi đây là giá để thỏa mãn nhu cầu. Chi phí ở đây bao
gồm cả chi phí nguyên vật liệu, chi phí cho thiết bị máy móc nhà xưởng (kể cả khấu
hao) và chi phí cho nhân công lao động.
- Sự kịp thời, thể hiện cả về chất lượng và thời gian.
- Phù hợp với các điều kiện tiêu dùng cụ thể: sản phẩm chỉ có thể được coi là
chất lượng khi phù hợp với điều kiện tiêu dùng cụ thể. Doanh nghiệp phải đặc biệt chú
ý điều nầy khi tung sản phẩm vào các thị trường khác nhau để đảm bảo thành công
trong kinh doanh.
Trong thực tế sản xuất kinh doanh, nếu không chú ý đầy đủ đến các yếu tố trên
sẽ dẫn đến thiệt hại không nhỏ.
1.3 Vai trò của chất lượng sản phẩm trong sản xuất kinh doanh
Trong môi trường phát triển kinh tế hội nhập ngày nay, cạnh tranh trở thành
một yếu tố mang tính quốc tế đóng vai trò quyết định đến sự tồn tại và phát triển của
mỗi doanh nghiệp. Theo M.E. Porre (Mỹ) thì khả năng cạnh tranh của mỗi doanh
nghiệp được thể hiện thông qua hai chiến lược cơ bản là phân biệt hóa sản phẩm (chất

lượng sản phẩm) và chi phí thấp. Chất lượng sản phẩm trở thành một trong những
chiến lược quan trọng nhất làm tăng năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp.
Chấp nhận kinh tế thị trường nghĩa là chấp nhận cạnh tranh, chịu tác động của
quy luật cạnh tranh. Sản phẩm, dịch vụ muốn có tính cạnh tranh cao thì chúng phải đạt
được những mục tiêu thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng, của xã hội về mọi mặt
một cách kinh tế nhất (sản phẩm có chất lượng cao, giá rẻ). Với chính sách mở cửa, tự
do thương mại, các nhà sản xuất kinh doanh muốn tồn tại thì sản phẩm, dịch vụ của họ
phải có tính cạnh tranh cao, nghĩa là doanh nghiệp phải có khả năng cạnh tranh về
nhiều mặt.
Quan tâm đến chất lượng, quản lý chất lượng chính là một trong những phương
thức tiếp cận và tìm cách đạt được những thắng lơi trong sự cạnh tranh gay gắt trên
thương trường nhằm duy trì sự tồn tại và phát triển của doanh nghiệp.
Chất lượng sản phẩm làm tăng sức cạnh tranh của doanh nghiệp vì:
- Tạo ra sức hấp dẫn thu hút người mua: Mỗi sản phẩm có rất nhiều các thuộc
tính chất lượng khác nhau. Các thuộc tính này được coi là một trong những yếu tố cơ
bản tạo nên lợi thế cạnh tranh của mối doanh nghiêp. Khách hàng quyết định lựa chọn
mua hàng vào những sản phẩm có thuộc tính phù hợp với sở thích, nhu cầu và khả
năng, điều kiện sử dụng của mình. Họ so sánh các sản phẩm cùng loại và lựa chọn loại
hàng n ào có những thuộc tính kinh tế - kỹ thuật thỏa mãn những mong đợi của họ ở
mức cao hơn. Bởi vậy sản phẩm có các thuộc tính chất lượng cao là một trong những
căn cứ quan trọng cho quyết định mua hàng và nâng cao khả năng cạnh tranh của
doanh nghiệp.
- Nâng cao vị thế, sự phát triển lâu dài cho doanh nghiêp trện thị trường: Khi
sản phẩm chất lượng cao, ổn định đáp ứng được nhu cầu của khách hàng sẽ tạo ra một
biểu tượng tốt, tạo ra niềm tin cho khách hàng vào nhãn mác của sản phẩm. Nhờ đó uy
tín và danh itếng của doanh nghiệp được nâng cao, có tác động to lớn đến quyết định
lựa chọn mua hàng của khách hàng.
2. Quản lý chất lượng:
2.1 Lịch sử phát triển của các quan niệm quản trị chất lượng:
Trong giai đoạn đầu của cách mạng khoa học kỹ thuật, khi sản phẩm hàng hóa

chưa phát triển, sản xuất chủ yếu theo kiểu thủ công. Người sản xuất biết rõ khách
hàng của mình là ai, nhu cầu của họ là gì và sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng nhu cầu
của họ, và xem đây là điều đương nhiên, không gì đáng bàn cải.
Khi công nghiệp phát triển, lượng hàng hóa sản xuất ra ngày càng nhiều và sản
xuất được tổ chức theo nhiều công đoạn khác nhau theo kiểu dây chuyền, người trực
tiếp sản xuất không biết được người tiêu dùng sản phẩm của họ là ai và nên rất dễ xảy
ra tư tưởng làm dối. Lúc này, vai trò của các cán bộ chuyên trách về kiểm soát chất
lượng trở nên quan trọng và lực lượng này ngày càng phát triển với mục tiêu là kiểm
soát chặt chẽ sản phẩm làm ra để đảm bảo không cho lọt ra thị trường những sản phẩm
kém chất lượng.
Tuy nhiên, nhiều thực nghiệm đã chứng minh rằng không thể nào kiểm tra hết
được các khuyết tật của sản phẩm. Dù cho có áp dụng công cụ kiểm tra gì mà ý thức
con người không quyết tâm thì vẫn không thể ngăn chặn từ đầu sai lỗi phát sinh và lọt
qua kiểm tra. Giải pháp KCS (Kiểm tra chất lượng sản phẩm) xem ra không đạt hiệu
quả như mong đợi và tạo nên một sự lãng phí khá lớn. Mặt khác, không thể nào có
được sản phẩm tốt ở khâu sản xuất nếu người ta không có được các thiết kế sản phẩm
có chất lượng. Điều này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải mở rộng ra và bao gồm
cả khâu thiết kế.
Đây là một bước tiến rất đáng kể, song vẫn chưa đầy đủ. Trong thực tế thị
trường, có 2 yếu tố mà người mua hàng cân nhắc trước khi mua:
- Giá cả: gồm cả giá khi mua và giá sử dụng.
- Chất lượng: muốn biết được mức chất lượng của sản phẩm bày bán, người
mua thường so sánh với sản phẩm cùng loại đã biết, và thường hay hỏi người bán về
mẫu mã, tính năng. Ở đây cần sự tín nhiệm của người mua đối với hãng sản xuất ra
sản phẩm. Sự tín nhiệm này, nhiều khi người mua đặt vào các nhà phân phối, người
bán hàng vì họ chưa biết người sản xuất là ai. Một nhà phân phối làm ăn ổn định,
buôn bán ngay thẳng và phục vụ tốt dễ gây tín nghiệm cho khách hàng, nhất là đối với
những sản phẩm dịch vụ mới. Thực tế này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải một
lần nữa mở rộng ra và bao gồm cả nhà phân phối.
Muốn làm chất lượng, nếu chỉ có các biện pháp trong doanh nghiệp thôi thì

chưa đủ. Người ta thấy, nếu không giải quyết vấn đề đảm bảo chất lượng nguyên liệu
nhập vào, không quan tâm đến mạng lưới phân phối bán ra thì không thể nâng cao
chất lượng sản phẩm sản xuất ra. Do vậy, trong quản lý chất lượng người ta tìm cách
tạo được quan hệ tin cậy, lâu dài với người cung ứng nguyên vật liệu và cả người phân
phối bán ra.
Như vậy, từ chỗ quản trị chất lượng trong doanh nghiệp đồng nghĩa với KCS
đã mở rộng ra quản trị chất lượng cả đời sống sản phẩm từ khâu thiết kế đến cả quá
trình sản xuất và quá trình phân phối sản phẩm. Nếu trong chuỗi trên xảy ra trục trặc
một khâu nào đó sẽ ảnh hưởng ngay đến chất lượng sản phẩm một cách trực tiếp hoặc
gián tiếp.
Nhà sản xuất muốn tạo được sự tín nhiệm đối với khách hàng không phải chỉ
thông qua lời giới thiệu của người bán, những câu chuyện, lời lẽ quảng cáo trên tivi
hay pano, áp phích mà phải được chứng minh bằng một hệ thống quản lý chất lượng
trong doanh nghiệp. Vì thế, các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau ra đời, tạo cơ
sở cho việc đảm bảo chất lượng, giúp cho doanh nghiệp làm ăn, có lãi và phát triển
một cách bền vững.
Tóm lại, nhận thức chất lượng là một quá trình phát triển từ thấp đến cao từ
kiểm soát chất lượng (Quality control) đến quản trị chất lượng (Quality Management),
kiểm soát chất lượng toàn diện (Total quality control) và quản trị chất lượng toàn diện
(Total quality management).
2.2 Các phương pháp quản lý chất lượng sản phẩm:
A. Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống:
Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống là phương pháp dựa vào
việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu đại diện từ lô hàng. Từ kết quả kiểm nghiệm để
đánh giá chất lượng của sản phẩm hoặc là tìm ra nguyên nhân ảnh hưởng đến chất
lượng sản phẩm.
Phương pháp này đơn giản, dễ thực hiện, chi phí cho việc lấy mẫu và kiểm tra
mẫu thấp. Không đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng phức tạp nhiều người.
Tuy nhiên để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là tính an toàn vệ sinh
thực phẩm thì phương pháp này chưa có độ tin cậy cao. Nhà sản xuất không phản ứng

kịp thời với những vấn đề liên quan đến chất lượng trong quá trình sản xuất. Chủ yếu
là giải quyết hậu quả khi sự việc đã xảy ra rồi, thậm chí không thể truy tìm được
nguyên nhân gây giảm chất lượng. Nhiều khi chi phí chất lượng rất cao, do chi phí sai
hỏng rất lớn có thể gây mất uy tín cho công ty và quốc gia.
Ví dụ: Một sản phẩm cá hộp khi được sản xuất hàng loạt với số lượng lớn thì
phát hiện có nhiễm vi khuẩn gây tiêu chảy như salmonela. Để đảm bảo an toàn vệ sinh
và sức khỏe người tiêu dùng, lô hàng buộc phải bị thu hồi và loại bỏ. Điều này gây tổn
thất lớn cho doanh nghiệp vì sản phẩm đã làm ra không thể thay đổi được. Hơn nữa nó
còn làm giảm uy tín của doanh nghiệp - một điều mà xây dựng thì khó mà đánh mất
thì dễ dàng nếu như doanh nghiệp không xem trọng. Điều này không những gây mất
mát cho doanh nghiệp sản xuất và đôi khi còn đẩy họ vào bờ vực phá sản.
Đầu thế kỷ XX, việc sản xuất với khối lượng lớn đã trở nên phát triển rộng rãi,
khách hàng bắt đầu yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và sự cạnh tranh giữa các cơ
sở sản xuất về chất lượng càng ngày càng mãnh liệt. Các nhà công nghiệp dần dần
nhận ra rằng kiểm tra không phải là cách đảm bảo chất lượng tốt nhất. Theo định
nghĩa, kiểm tra chất lượng là hoạt động như đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ một hay
nhiều đặc tính của đối tượng và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù
hợp của mỗi đặc tính. Như vậy kiểm tra chỉ là một sự phân loại sản phẩm đã được chế
tạo, một cách xử lý "chuyện đã rồi". Nói theo ngôn ngữ hiện nay thì chất lượng không
được tạo dựng nên qua kiểm tra.
Như vậy các doanh nghiệp phải tìm ra những phương pháp quản lý khác hiệu
quả hơn nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm và giảm bớt những rủi ro có thể xảy ra
đối với doanh nghiệp.
B. Quản lý chất lượng theo GMP (Good Manuafacturing Practices):
B1. Giới thiệu chung
B1.1. Giới thiệu về GMP
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" –
Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng
dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia
công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản

phẩm đạt chất lượng và an toàn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc
thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề
giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản
xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao
cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và
điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của
hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
B1.2. Lịch sử ra đời
Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu
thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B)
yêu cầu thực hiện “cGMP” (current Good Manufacturing Practice-Thực hành sản xuất
tốt hiện hành), nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu
chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu
chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp
dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ
và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.
GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược
phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các
nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy
định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ
phẩm tại Mỹ.
Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP
- ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.
Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói
sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO
9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).
Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong

nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong
công nghiệp làm sạch là GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy
Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.
Tại Việt Nam
Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định
05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong
các cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp
dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến
cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở
sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh
nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số
08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).
Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở
sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ
sở sản xuất thuốc tân dược.
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc
triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu
cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh
thực phẩm.
B1.3. Tóm tắt về GMP:
B1.3.1 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:
- Nhân sự
- Nhà xưởng
- Thiết bị
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên
vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của

sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân,
đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
B1.3.2 Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:
a) Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ
và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy
định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm
tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công
nghệ chế biến thực phẩm.
Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất đó,
- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,
- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn
vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,
- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.
Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm
hai phần:
1 - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm
sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
- Bốn nội dung chính nêu trên.
b) Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure):
là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế
biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các thủ
tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp
dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP.

Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:
1 - Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có
thẩm quyền.
- Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có
của doanh nghiệp.
- Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện
để đạt yêu cầu vệ sinh.
- Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP.
Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm
hai phần:
1 - Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm
sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
- Bốn nội dung chính nêu trên.
c) Các tài liệu khác:
- Văn bản quy định của pháp luật hiện hành
- Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu
cầu thao tác kỹ thuật
- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng
- Các thông tin khoa học mới
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
B2. Mục đích:
Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị
y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ
thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày
càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.
B3. Ý nghĩa và lợi ích:
Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn
và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,

Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu
cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn
hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu
quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),
Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân
viên,
Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,
Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả
năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được
tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
B4. Triết lý:
“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”
Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ
phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công
đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận
khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu cũng có ảnh hưởng đến chất
lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao
tác, chất lượng công việc sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.
Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công
đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được
thời gian, nhân lực và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.
Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng
ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.
B5. Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
- Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
- Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
- Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình

- Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
- Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
- Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
- Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Áp dụng SSOP và GMP tốt sẽ giảm thiểu gánh nặng cho áp dụng HACCP
B6. Các nội dung và yêu cầu của GMP
B6.1. Các yêu cầu của GMP:
- Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng
phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực
và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp.
Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
- Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:
phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà
xưởng, thiết bị phù hợp.
- Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định
về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo
quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh
môi trường và nhà xưởng.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về
phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về
nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần
đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo
không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất
lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và
thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần
phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ
phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc
chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.

B6.2. Yêu cầu khi áp dụng GMP:
1 Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ
chốt của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy
động nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận
có liên quan.
Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của
doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện
các quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ
năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ
năng giám sát, thẩm định GMP.
Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của
quá trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề
từ các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
B7. Các bước áp dụng:
a. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Các quy định của pháp luật hiện hành,
- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,
- Các thông tin khoa học mới,
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
b. Xác định phạm vi áp dụng GMP
c. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách
d. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
e. Huấn luyện công nhân
f. Áp dụng thử, thẩm tra
g. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp

h. Phê duyệt áp dụng chính thức
i. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
C. Quản lý chất lượng sản phẩm bằng hệ thống ISO 9000(ISO-International
Standardization Organization):
C1. Tổ chức ISO:
ISO là một tổ chức quốc tế về vấn đề tiêu chuẩn hóa có tên đầy đủ là The
International Organization for Standardization. Thành viên của nó là các tổ chức
tiêu chuẩn quốc gia của khoảng 145 nước trên thế giới.
ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1947. Nhiệm
vụ của ISO là thúc đẩy sự phát triển của vấn đề tiêu chuẩn hóa và những hoạt động
có liên quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dòch vụ quốc
tế và sự hợp tác phát triển trong các lónh vực trí tuệ, khoa học, kỹ thuật và mọi hoạt
động kinh tế khác.
Việt Nam gia nhập vào ISO vào năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO.
Năm 1996 lần đầu tiên Việt Nam được bầu vào ban chấp hành của ISO với nhiệm
kỳ 2 năm.
C2. ISO 9000 là gì?
ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hóa (ISO) ban
hành vào năn 1987 nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống đảm bảo chất lượng
và có thể áp dụng rộng rãi trong các lónh vực sản xuất, kinh doanh và dòch vụ.
ISO 9000 đề cập đến các lónh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: Chính
sách và chỉ đạo về chất lượng, nghiên cứu thò trường, thiết kế và triển khai sản
phẩm, cung ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phối, dòch vụ sau khi bán, xem
xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo,…
ISO 9000 là tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã được
thực thi ở nhiều quốc gia và khu vực, đồng thời được chấp nhận thành tiêu chuẩn
quốc gia của nhiều nước.
Hệ thống chất lượng theo ISO 9000 dựa trên mô hình quản lý theo quá trình,
lấy phòng ngừa làm phương châm chủ yếu trong suốt vòng đời của sản phẩm.
C3. Các trường hợp áp dụng ISO 9000:

ISO 9000 được áp dụng trong các trường hợp sau:
Hướng dẫn để quản lý chất lượng trong các tổ chức.
Theo hợp đồng giữa doanh nghiệp (bên thứ nhất) và khách hàng (bên
thứ hai).
Đánh giá và thừa nhận của bên thứ hai.
Chứng nhận của Tổ chức chứng nhận (bên thứ ba).
C4. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994:
a) Cấu trúc:
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 gồm các tiêu chuẩn như sau:
ISO 8402 : Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng. Thuật ngữ và đònh
nghóa.
ISO 9000 – 1 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng -
Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng.
ISO 9000 – 2 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng -
Phần 2: Hướng dẫn chung cho việc áp dụng ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
ISO 9000 – 3 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
-Phần 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 để phát triển, cung ứng, lắp đặt và bảo trì
phần mềm.
ISO 9000 – 4 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
-Phần 4: Hướng dẫn quản lý chương trình về tính tin cậy.
ISO 9001 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết
kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt và dòch vụ kỹ thuật.
ISO 9002 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản
xuất, lắp đặt và dòch vụ kỹ thuật.
ISO 9003 : Hệ thống chất lượng – Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm
tra và thử nghiệm cuối cùng.
ISO 9004 – 1 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 1: Hướng dẫn chung.
ISO 9004 – 2 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 2: Hướng dẫn cho dòch vụ.

ISO 9004 – 3 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 3: Hướng dẫn đối với các vật liệu chế biến.
ISO 9004 – 4 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng –
Phần 4: Hướng dẫn cải tiến chất lượng.
ISO 10005 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng.
ISO 10006 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn đảm bảo chất lượng trong quản
lý dự án.
ISO 10007 : Quản lý chất lượng – Hướng dẫn quản lý cấu hình (kiểu dáng,
mẫu mã, tái thiết kế).
ISO 10011 – 1 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 1: Đánh
giá.
ISO 10011 – 2 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 2: Các tiêu
chuẩn về trình độ đối với các chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng.
ISO 10011 – 3 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng – Phần 3: Quản lý
các chương trình đánh giá.
ISO 10012 – 1 : Các yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bò đo – Phần
1: Hệ thống xác nhận đo lường đối với các thiết bò đo.
ISO 10012 – 2 : Các yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bò đo – Phần
2: Hướng dẫn kiểm soát quá trình đo.
ISO 10013 : Hướng dẫn xây dựng sổ tay chất lượng.
ISO 10014 : Hướng dẫn quản lý chi phí cho chất lượng.
ISO 10015 : Hướng dẫn giáo dục và đào tạo thường xuyên.
ISO 10016 : Hướng dẫn đăng ký chất lượng.
Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 1994 được thể hiện trên hình 4.1.
Trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000, các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 là
các mô hình có phạm vi áp dụng khác nhau được dùng để đảm bảo chất lượng đối
với khách hàng bên ngoài trong điều kiện có hợp đồng mà các tổ chức có thể xây
dựng và xin chứng nhận.
Hình 4.1 - Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 1994.
Sự khác nhau về phạm vi áp dụng và các yêu cầu của các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO

9002, ISO 9003 được minh họa qua sơ đồ sau:
Hình 4.2: Phạm vi áp dụng của ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.
b) Các yêu cầu.
Các yêu cầu của ISO 9000:1994 được nêu trong 3 tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002,
ISO 9003 với mức độ yêu cầu được thể hiện qua bảng sau:
Bảng 4.3 - các yếu tố của hệ thống chất lượng theo ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003
C5. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000:
a) Cấu trúc:
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 gồm các tiêu chuẩn như sau:
ISO 9000 : Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.
ISO 9001 : Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu.
ISO 9004 : Hệ thống quản lý chất lượng – Hướng dẫn cải tiến hiệu quả.
ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý.
Hình 4.3 - Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000
b) Các yêu cầu:
Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng được thể hiện ở 5 điều khoản của tiêu
chuẩn ISO 9001:2000 như sau:
§iỊu
kho¶
n
TCVN ISO 9001:2000 Ghi chó
4 HƯ thèng qu¶n lý chÊt lỵng
4.1 Yªu cÇu chung: §a ra yªu cÇu
- Xác định các quá trình, trình tự và tác động qua lại
của chúng;
- Xác định các biện pháp đo lờng đợc sử dụng để định
hớng theo yêu cầu thờng xuyên cải tiến;
- Phơng pháp đợc sử dụng để đánh giá sự cải tiến.

chung của một

hệ thống quản
lý chất lợng.
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu :
Có thủ tục bằng văn bản cho :
- kiểm soát tài liệu;
- kiểm soát hồ sơ chất lợng;
- đánh giá nội bộ;
- kiểm soát sản phẩm không phù hợp;
- hành động khắc phục;
- hành động phòng ngừa.
Hệ thống tài
liệu gồm tài
liệu và các hồ
sơ liên quan.
Thủ tục dạng
văn bản phải tối
thiểu có 6 yếu
tố này.
4.2.1 Khái quát Khái quát hệ
thống tài liệu
4.2.2 Sổ tay chất lợng
- Phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lợng, bao
gồm cả các giải trình về những điều khoản loại trừ;
- Các viện dẫn;
- Mô tả tác động qua lại của các quá trình trong
HTQLCL ;
- Tài liệu đợc kiểm soát.
Nêu nội dung
cơ bản của một
cuốn sổ tay

chất lợng.
4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các yêu cầu
liên quan đến
- Phê duyệt, xem xét và cập nhật tài liệu do HTQLCL
yêu cầu;
- Nhận biết các thay đổi và bản tài liệu hiện hành;
- Sẵn có tại những nơi cần sử dụng;
- Đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết;
- Kiểm soát tài liệu có nguồn gốc bên ngoài;
- Nhận biết thích hợp tài liệu lỗi thời để tránh nhầm lẫn
nếu muốn giữ lại để sử dụng.
hoạt động kiểm
soát tài liệu.
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ chất lợng
- Nhận biết, lu giữ, bảo vệ, truy cập thông tin, thời hạn
lu trữ và huỷ bỏ.
Các yêu cầu
liên qua đến
kiểm soát hồ sơ
ở một tổ chức.
5 Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1 Cam kết của lãnh đạo
- Truyền đạt trong tổ chức về vấn đề thoả mãn khách
hàng, đáp ứng các yêu cầu chế định;
- Thiết lập chính sách, mục tiêu chất lợng, đảm bảo các
mục tiêu chất lợng đợc thiết lập, truyền bá và thấu
hiểu trong tổ chức;
- Xem xét của lãnh đạo về HTQLCL;
- Cung cấp các nguồn lực.
Lãnh đạo phải

cam kết và thực
hiện.
5.2 Hớng vào khách hàng
- Đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng đợc xác
định và đáp ứng.
Lãnh đạo phải
luôn định hớng
tổ chức vào
khách hàng
5.3 Chính sách chất lợng
- Cam kết tuân thủ với các yêu cầu và thờng xuyên cải
tiến hiệu lực của HTQLCL;
- Thích hợp với mục tiêu của tổ chức;
- Đợc truyền đạt và thấu hiểu tại mọi cấp;
- Đợc xem xét định kỳ để luôn thích hợp.

Chính sách,
chiến lợc của
một tổ chức
phải do chính
lãnh đạo thiết
lập
5.4 Hoạch định
5.4.1 Mục tiêu chất lợng
- Đợc thiết lập tại các bộ phận chức năng và các cấp
thích hợp;
- Kiểm chứng đợc;
- Nhất quán với chính sách chất lợng;
- Đáp ứng yêu cầu của sản phẩm.
Thiết lập các

mục tiêu là
nhiệm vụ của
lãnh đạo, sao
cho các mục
tiêu phải phục
vụ chính sách.
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lợng
- Các quá trình;
- Nguồn lực;
- Thờng xuyên cải tiến;
- Quản lý các thay đổi.
Lãnh đạo hoạch
định các yêu
cầu để thực
hiện HTQLCL.
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn
- Trách nhiệm, quyền hạn và quan hệ đợc xác định và
truyền đạt trong tổ chức.
Trách nhiệm,
quyền hạn của
tổ chức, cá
nhận phải đợc
làm rõ và minh