thu hoạch thực tế khoa dược – bệnh viện tw huế trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mp - tp thừa thiên huế phòng quản lý dược - sở y tế

Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

TRƯỜNG ………………….
KHOA……………………….
----------

THU HOẠCH THỰC TẾ
Đề tài:
KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN TW HUẾ
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MP - TP
THỪA THIÊN HUẾ
PHÒNG QUẢN LÝ DƯỢC - SỞ Y TẾ

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-0-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

MỤC LỤC
Trang
Lời nói đầu ..................................................................................................... 01

Phần I : PHỊNG QUẢN LÝ DƯỢC - SỞ Y TẾ

01. Cơ cấu chức năng ..................................................................................... 02
02. Nhiệm vụ .................................................................................................. 02
03. Công tác quản lý Dược Bệnh viện............................................................. 03
04. Công tác quản lý hành nghề Dược ............................................................ 09
05. Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm ........................................... 12
06. Quản lý công tác Dược ở xã...................................................................... 15
07. Chương trình quay vịng vốn .................................................................... 17

PHẦN II : TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MP - TP
THỪA THIÊN HUẾ
01. Mơ hình tổ chức........................................................................................ 20
02. Chức năng - nhiệm vụ............................................................................... 20
03. Mạng lưới hoạt động................................................................................. 21
04. Công việc của KNV phòng thử nghiệm .................................................... 22
05. Hệ thống tài liệu liên quan ....................................................................... 23
06. Nguyên tắc vận hành thiết bị - Hoạt động HPLC ...................................... 26
07. Công tác thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc ............................................... 31
08. Công tác lấy mẫu ...................................................................................... 42
09. Nhận xét chung......................................................................................... 43

PHẦN III : KHOA DƯỢC – BỆNH VIỆN TW HUẾ
01. Khoa Dược BVTW Huế .......................................................................... 45
02. Cơng tác của tổ Kho chính........................................................................ 45
03. Cơng tác của tố Kho lẻ.............................................................................. 54
04. Công tác Tổ pha chế ................................................................................. 61
05. Công tác Dược lâm sàng ở bệnh viện TW Huế ......................................... 68

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-1-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

LỜI MỞ ĐẦU
Ngày nay, sự phát triển của ngành y dược đã đem đến
nhiều bước tiến mới trong cơng tác chăm sóc sức khoẻ cộng
đồng. Trong đó vai trị của người dược sĩ đặc biệt quan trọng,
bởi lẽ liên quan trực tiếp đến lợi ích của bệnh nhân trên
phương diện chăm sóc thuốc. Là một sinh viên Dược năm
cuối, bên cạnh trang bị cho mình những kiến thức lý thuyết cơ
bản của các chuyên ngành Dược thì điều cần thiết nữa đối với
chúng em là thu nhận các kinh nghiệm thực tế. Theo kế hoạch
đào tạo của Nhà trường, thời gian vừa qua chúng em đã thực
hiện đợt thực tế II tại Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm và
Khoa Dược BVTW Huế. Đây thực sự là cơ hội để chúng em
hiểu rõ hơn nữa vai trò của người Dược sĩ trong lĩnh vực
quản lý, kiểm soát chất lượng thuốc và nội dung cơng tác
Dược Bệnh Viện, từ đó định hướng nghề nghiệp tương lai cho
mình.
Qua đây, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các thầy,
các cô đã động viên, giúp đỡ và tạo mọi điều kiện để chúng
em hoàn thành tốt đợt thực tế của mình.

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-2-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

PHẦN I
PHÒNG QUẢN LÝ DƯỢC – SỞ Y TẾ THỪA THIÊN HUẾ
A. Giới thiệu tổng quan về Sở Y tế Thừa Thiên Huế:
1. Cơ cấu và chức năng:
Sở Y tế gồm 6 phịng ban, 1 Giám đốc và 4 Phó giám đốc (trên 4 mảng:
Điều trị, Dự phòng, Dược và Dân số Kế hoạch hóa gia đình)
Sơ đồ tổ chức của Sở
Giám đốc Sở

Phòng
Thanh Tra

Phòng
QLD
3 DSĐH

Phòng
NV Y

Phòng
Tổ chức

Phòng
KHTC

Văn
Phòng

 1 DSĐH quản lý chung
 1 DSĐH quản lý hành nghề Dược
 1 DSĐH quản lý cơng tác dược Bệnh Viện

Phịng quản lý Dược thuộc Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung
Ương, chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám Đốc Sở Y tế, có quan hệ
với các phịng nghiệp vụ các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan có chức
năng trên địa bàn tỉnh, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y Tế trong
việc thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về dược và các loại mỹ phẫm có
liên quan trực tiếp đến sức khỏe của con người trên địa bàn tỉnh.
2. Nhiệm vụ:
 Căn cứ vào chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển cơng tác dược
tỉnh, trình giám đốc Sở Y Tế và tổ chức được thực hiện sau khi được phê
duyệt.
 Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc sở Y Tế và các
cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh xây dựng kế hoạch và biện pháp
đảm bảo đủ thuốc cho công tác phòng chữa bệnh, chống thiên tai và dịch
bệnh tại địa phương.

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-3-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

 Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh thực hiện
các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm. Hướng dẫn kiểm tra hành
nghề dược trên địa bàn tỉnh theo quy định của Nhà nước và Bộ Y tế.
 Hướng dẫn chỉ đạo kiểm tra các đơn vị thực hiện những quy chế chuyên
môn về dược trong sản xuất, bảo quản, cung ứng và xuất nhập thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
 Phối hợp với các phòng nghiệp vụ, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế theo
dõi, giám sát hoạt động thông tin, quảng cáo, giới thiệu thuốc, mỹ phẩm,
hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn hợp lý hiệu quả.
 Chủ trì phối hợp với các ngành hữu quan trong việc phòng chống sản
xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc
không rõ nguồn gốc và lạm dụng thuốc gây nghiện, hướng thần trong
ngành y tế.
 Tham mưu cho lãnh đạo Sở Y Tế trong việc xử lý theo thẩm quyền các
vi phạm về quản lý dược và mỹ phấm theo quy định của pháp luật.
 Thống kê tổng hợp báo cáo các công tác dược theo quy định.
 Thực hiện những nhiệm vụ quyền hạn khác do giám đốc Sở Y Tế giao.
 Nhận xét:
Số lượng cơng việc của phịng quản lý dược khá nặng, trách nhiệm lớn
trong khi nhân sự của phịng cịn ít. Mặt khác, do điều kiện làm việc của
phịng cịn hẹp, chưa có đủ vị trí để lưu hồ sơ tài liệu quản lý liên quan nên
cũng khó khăn cho cán bộ của phịng trong việc tìm kiếm hồ sơ. Tuy nhiên,
nhờ cơng tác phân loại hồ sơ và văn bản của phòng khá tốt, hơn nữa lại có

hệ thống vi tính nối mạng nên cũng hỗ trợ rất nhiều cho cơng việc của
phịng. Cán bộ của phịng đều là những người có nhiều kinh nghiệm trong
công tác quản lý nên trong thời gian vừa qua phịng đã thực hiện tốt chức
năng của mình, góp phần làm cho công tác Dược trên địa bàn được tiến
hành trôi chảy hơn.
B. Công tác quản lý Dược Bệnh Viện:
Vai trị của Sở Y tế đối với cơng tác quản lý Dược bệnh viện thể hiện qua:
- Hướng dẫn, chỉ đạo, kiểm tra việc đấu thầu mua thuốc của các bệnh
viện trực thuộc Sở Y tế.
- Tổ chức thanh tra, kiểm tra việc thực hiện đấu thầu mua thuốc, quy chế
kê đơn và bán thuốc theo đơn trong phạm vi địa phương. Các trường
hợp vi phạm phải xử lý theo đúng quy định của pháp luật.
- Kiểm tra việc cung ứng và sử dụng thuốc trong các bênh viện nhà nước,
bán công và tư nhân trên địa bàn thuộc Sở Y tế.
I. Tổ chức Đấu thầu mua thuốc:

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-4-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

Cơ sở pháp lý: thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT- BTC- BYT về việc
đấu thầu cung ứng thuốc trong các cơ sở y tế công lập.
Đối tượng áp dụng:

- Các cơ sở Y tế cơng lập có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà
nước và các nguồn hợp pháp khác theo quy định để mua thuốc, hóa
chất, dịch truyền, vật tư tiêu hao phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và
phịng bệnh với tổng kinh phí trong năm từ 100 triệu đồng trở lên đối
với cơ sở y tế công lập tuyến Tỉnh, từ 50 triệu đồng trở lên đối với cơ
sở y tế công lập tuyến Quận, Huyện, Thị xã đều phải tổ chức đấu thầu.
- Đối với những trường hợp có tổng nguồn ngân sách mua thuốc trong
năm dưới mức quy định trên thì Thủ trưởng đơn vị quyết định hình thức
mua sắm cho phù hợp.
- Trường hợp trong năm có phát sinh nhu cầu mua bổ sung về số lượng
một số mặt hàng thuốc nằm trong Danh mục kế hoạch đấu thầu thì đơn
vị có thể áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp (chọn trực tiếp nhà thầu
cung ứng thuốc) trên cơ sở kế hoạch đấu thầu đơn vị đã thực hiện trong
năm
- Trường hợp phát sinh nhu cầu mua bổ sung những mặt hàng không nằm
trong danh mục đấu thầu, với số lượng nhỏ, giá trị thấp dưới 10 triệu
đồng thì thủ trưởng đơn vị cơ sở y tế cơng lập có thể lựa chọn hình
thức mua sắm (chào hàng cạnh tranh, chỉ định thầu) và phải chịu trách
nhiệm về quyết định của mình.
Kế hoạch đấu thầu mua thuốc
Căn cứ:
 Nguồn ngân sách nhà nước, nguồn thu viện phí và các nguồn kinh
phí khác của đơn vị
 Tình hình mua thuốc của năm trước
 Dự kiến nhu cầu mua thuốc năm kế hoạch
 Kế hoạch đấu thầu được lập tối thiểu 01 lần/ năm.
- Sở Y tế sẽ thành lập tổ chuyên gia tư vấn về đấu thầu thuốc. Từ ngày 1
đến ngày 15 tháng 12 và từ ngày 1 đến ngày 15 tháng 6 hằng năm các
đơn vị KCB sẽ nộp báo cáo kế hoạch mua thuốc và gửi đơn đặt hàng
mua thuốc phục vụ nhu cầu KCB của đơn vị lên Sở Y tế.

- Khuyến khích đấu thầu theo tên gốc, hạn chế đấu thầu theo tên biệt
dược. Thuốc được lập thành danh mục, ghi rõ tên thuốc (xếp theo thứ tự
alphabet), nồng độ, hàm lượng, đơn vị tính, quy cách đóng gói, nước
sản xuất, số lượng từng mặt hàng, giá mua và thành tiền.

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-5-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

- Trong cơ cấu mặt hàng thuốc đấu thầu, thuốc sản xuất trong nước
chiếm từ 60% trên tổng số mặt hàng trở lên và từ 50% trở lên giá trị gói
thầu.


-

-

Điều này cho thấy việc chú trọng tạo điều kiện cho các doanh
nghiệp dược sản xuất trong nước có điều kiện cạnh tranh và phát triển
với các doanh nghiệp nước ngoài.
Hạn dùng của thuốc tối thiểu còn 18 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ
03 năm trở lên và tối thiểu cịn 12 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ

02 năm rưỡi trở xuống (hạn dùng tính từ thời điểm giao hàng). Ngồi ra
cịn phải đảm bảo tn theo các quy định khác như quy chế nhãn thuốc,
yêu cầu chất lượng (thuốc được Bộ Y tế cho phép lưu hành, bảo đảm
theo TCCL đã đăng ký....)...
Thời gian phê duyệt kế hoạch đấu thầu không quá 7 ngày kể từ ngày
nhận được hồ sơ theo quy định
Thời gian thẩm định không quá 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ
hợp lệ
Thời gian phê duyệt kết quả đấu thầu không quá 05 ngày kể từ ngày
nhận được báo cáo của cơ quan thẩm định.
Chủ tịch UBND tỉnh hoặc người được ủy quyền phê duyệt kế hoạch
đấu thầu và kết quả đấu thầu trên cơ sở thẩm định của đơn vị giúp việc
liên quan.
Phương thức đấu thầu:
Gồm có phương thức đấu thầu trọn gói và đấu thầu mặt hàng
 Đấu thầu trọn gói: 1 đơn vị điều trị cung cấp một gói thầu. Khi trúng
thầu là trúng tất cả mặt hàng có trong gói thầu đó. Với điều kiện,
tổng giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá kế hoạch
 Đấu thầu mặt hàng: Các đơn vị tham gia đấu thầu từng mặt hàng
thuốc riêng biệt.

Nhận xét ưu nhược điểm của từng phương thức đấu thầu:
 Đối với đấu thầu trọn gói:
- Ưu điểm: dễ xử lý
- Nhược điểm: khó quản lý giá cả từng mặt hàng, thanh tốn
BHYT khó
- Trên thực tế khi đấu thầu trọn gói, có một số trường hợp những
mặt hàng thuốc dùng nhiều thì lại dự trù ít và nâng giá cao hơn,
trong khi những mặt hàng thuốc dùng ít thì lại dự trù nhiều và
đẩy giá thấp xuống (vì có phần dự trù mua bổ sung sau này) nên

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-6-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

mặc dù trúng thầu vì tổng giá gói thầu thấp hơn giá kế hoạch
nhưng thực chất giá thuốc từng mặt hàng “không thực”.
 Đối với đấu thầu từng mặt hàng:
- Ưu điểm: Quản lý giá từng mặt hàng dễ hơn vì thống nhất một
giá trên địa bàn tỉnh
- Nhược điểm: Một số mặt hàng giá thấp, tổng giá trị gói thầu
khơng lớn, trong khi đó phải cung cấp trên tồn tỉnh, sẽ gặp
nhiều khó khăn, do đó xảy ra trường hợp khơng có đơn vị tham
gia đấu thầu và kết quả là cơ sở điều trị khơng có thuốc để dùng.
Tổ chức đấu thầu:
- Khoảng thời gian tổ chức đấu thầu có thể là 3 tháng, 6 tháng hay 1 năm.
Nếu 3 tháng tổ chức đấu thầu một lần thì quá gần, việc xét duyệt và
thẩm định thầu sẽ rất khó khăn. Nếu 1 năm tổ chức đấu thầu một lần thì
rất dễ lâm vào tình trạng bị trượt giá. Vì vậy hiện nay Sở Y tế tổ chức
đấu thầu 6 tháng một lần
- Kết quả đấu thầu do chủ tịch UBND tỉnh hoặc người được ủy quyền
phê duyệt. Bên mời thầu chỉ được công bố kết quả đấu thầu sau khi đã
được người có thẩm quyền phê duyệt

Nhận xét:
Một vấn đề trong cơng tác tổ chức đấu thầu thuốc đó là về xây dựng giá
gói thầu. Đây là một bất cập giữa thực tế và văn bản hướng dẫn thực
hiện. Theo quy định giá gói thầu được xây dựng căn cứ vào giá kế
hoạch năm trước. Giá kế hoạch được Bộ Y tế công bố trên mạng cách
thời điểm hiện tại không quá một năm. Khi các bên tham gia đấu thầu
thì giá đưa ra khơng được cao hơn giá kế hoạch thì lúc đó mới được
xét. Trong khi tình hình lạm phát gia tăng, hiện tượng trượt giá trong
một số trường hợp như vậy gây khó khăn trong việc xét thầu, tạo nên
hiện tượng “có tiền nhưng khơng mua được thuốc”. Giải pháp được
đưa ra là:
 Tổ chức đấu thầu lại khi khơng có đơn vị nào trúng thầu. Trường
hợp xét đấu thầu lại mà giá vẫn cao hơn giá kế hoạch thì có thể
chọn nhà thầu đưa ra giá thấp nhất. Việc này do UBND tỉnh
quyết định
 Hoặc xây dựng trên giá thị trường trong trường hợp mặt hàng đó
khơng có trong giá kế hoạch.
II. Kiểm tra cơng việc tại khoa Dược bệnh viện:
Cơng tác kiểm tra:
- Hình thức:
Nguyễn Phước Bích Ngọc

-7-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

1.
2.

3.

Đại học Y Dược Huế

 Kiểm tra thường xuyên 6 tháng một lần
 Kiểm tra đột xuất
 Kiểm tra theo chuyên đề (thuốc gây nghiện, hướng thần…)
Nội dung kiểm tra cơng tác dược chính như sau:
Chức năng nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược:
Nắm được 5 nhiệm vụ của trưởng khoa
Bố trí cán bộ hợp lý, có quyết định cử cán bộ kiểm soát về chất lượng
thuốc tại Khoa
Có bảng hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ cho các thành viên trong khoa
Công tác cung ứng thuốc:
2.1. Xây dựng danh mục thuốc hợp lý:
- Có danh mục thuốc chung cho tồn bệnh viện
- Có danh mục thuốc của từng khoa
Kiểm tra phiếu nhận thuốc của khoa phòng và sổ lên thuốc hàng
ngày. Đối chiếu với Hồ sơ bệnh án để xem việc cho thuốc có đúng y
lệnh của bác sĩ hay khơng. Thơng qua đó đánh giá cơng tác sử dụng
thuốc của y tá và điều dưỡng.
2.2. Tổ chức cung ứng thuốc cho điều trị đúng danh mục thuốc của
Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng:
- Có đủ cơ số thuốc cấp cứu ở các tủ trực thuốc cấp cứu
- Tổ chức cấp phát thuốc cho bệnh nhân điều trị nội trú, không để
bệnh nhân nội trú tự mua thuốc.
2.3. Xây dựng được quy trình cấp phát thuốc:

Đánh giá điểm tùy theo mức độ thực hiện.
Thực hiện quy chế dược chính:
3.1. Quy chế thuốc gây nghiện, hướng thần:
- Người giữ kho thuốc đúng quy định (văn bằng chuyên môn, công
tác kiểm tra…)
- Tủ kho thuốc đúng quy định
- Đơn, phiếu lĩnh thuốc đúng quy định
- Sổ sách đầy đủ, ghi chép rõ ràng chính xác…
3.2. Thực hiện tốt quy chế nhãn thuốc:
Có đủ nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
3.3. Thực hiện tốt quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn
3.4. Thực hiện tốt quy chế quản lý chất lượng thuốc
- Khơng có thuốc kém chất lượng, thuốc quá hạn dùng tại các tủ
thuốc trực

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-8-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

4.
5.
6.

7.

8.

9.

Đại học Y Dược Huế

- Có sổ theo dõi chất lượng của Kiểm soát viên theo hướng dẫn
của Sở Y tế
- Thực hiện tốt chế độ thanh kiểm tra, xử lý thuốc kém chất lượng,
qua hạn dùng hàng quý.
3.5. Quy chế bảo quản:
- Kho tàng, quầy hàng đúng quy định
- Có đủ các phương tiện thực hiện 5 chống
- Sắp xếp thuốc gọn gàng ngăn nắp
Tổ chức theo dõi tác dụng có hại của thuốc: Có sổ theo dõi ADR tại
các khoa và báo cáo ADR về khoa dược.
Tổ chức thông tin thuốc và giới thiệu thuốc: Có tài liệu thơng tin
thuốc trong bệnh viện
Tham gia quản lý kinh phí mua thuốc hàng quí, năm của các đối
tượng (dân nghèo, BHYT...)
6.1. Khoa Dược nắm được kinh phí mua thuốc hàng quý, hàng năm của
các đối tượng
6.2. Tổ chức kiểm kê, thanh toán tiền thuốc hàng tháng, quý
Chế độ sổ sách, báo cáo:
7.1. Có đủ sổ sách ghi chép rõ ràng:
- Có sổ theo dõi xuất nhập thuốc.
- Sổ chống nhầm lẫn
- Sổ bàn giao thuốc của các khoa phịng.
- Sổ theo dõi thuốc có hạn dùng.
7.2. Thực hiện chế độ báo cáo:

- Báo cáo định kỳ đầy đủ, đúng kỳ hạn (Báo cáo lưu đủ tại đơn vị).
- Báo cáo đột xuất (nếu có).
Tổ chức theo dõi việc sử dụng thuốc:
8.1. Nắm được tổng giá trị thuốc sử dụng hàng quí
8.2. Nắm được tỉ trọng các nhóm thuốc sử dụng trong bệnh viện:
- Thuốc kháng sinh
- Vitamin
- Corticoid
- Dịch truyền
Tổ chức chỉ đạo tuyến dưới:
9.1. Tổ chức quầy quay vòng vốn thuốc tại xã đạt 100 % kế hoạch.
9.2. Có kế hoạch kiểm tra chỉ đạo cơng tác Dược xã

Nguyễn Phước Bích Ngọc

-9-

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

- Đi xuống cơ sở: 30 % TYT trong năm
- Đi xuống cơ sở : 31- 50 % TYT trong năm
- Đi xuống cơ sở > 50% TYT trong năm
10. Công tác kiểm tra Dược chính:
- Có tổ chức kiểm tra việc quản lý, sử dụng thuốc tại các khoa, phòng
1 quý hoặc 6 tháng/lần (có biên bản lưu hoặc vào sổ kiểm tra của

Khoa Dược).
- Có tổ chức kiểm tra việc chấp hành các qui chế Dược tại các cơ sở
hành nghề dược tư nhân trong huyện 6 tháng/1 lần.
Thang điểm là 100
Tổng điểm >= 70 thì đạt loại khá, tổng điểm >= 80 là loại tốt
C. Công tác quản lý hành nghề Dược:
Hiện nay khơng cịn phân biệt giữa việc hành nghề dược theo
hình thức sở hữu nhà nước hay tư nhân, kinh doanh theo hình thức
nào thì phải chấp hành các quy định của Luật đối với hình thức đó,
bất kể nhà nước hay tư nhân. Cơng tác quản lý hành nghề Dược được
thực hiện dựa trên nghị định 79/2006 của Chính phủ và thơng tư
02/2007 QĐ-BYT.
Nội dung của công tác quản lý hành nghề dược bao gồm:
I. Cấp, cấp lại, đổi, gia hạn, thu hồi chứng chỉ hành nghề Dược
Giám đốc Sở Y Tế cấp chứng chỉ hành nghề Dược cho các cá nhân đăng
ký hành nghề dược trừ các cá nhân đăng ký hành nghề Dược có vốn đầu tư
nước ngồi. Bao gồm các hình thức hành nghề:
 Doanh nghiệp kinh doanh thuốc (bao gồm doanh nghiệp sản xuất,
buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc và tất cả các đơn vị phụ thuộc
doanh nghiệp)
 Nhà thuốc
 Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc
 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc
 Cơ sở bảo quản thuốc
Sở Y tế thành lập các hội đồng tư vấn để xem xét và trình giám đốc Sở
Y tế cấp chứng chỉ hành nghề Dược cho các cá nhân, cơ sở đã nêu trên
Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp có giá trị trong phạm vi
tỉnh. Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh khác thì Sở Y tế
xác nhận đã chấm dứt hành nghề tại cơ sở và thu lại chứng chỉ hành
nghề của cơ sở và phải có văn bản trả lời trong thời hạn 05 ngày kể từ

ngày nhận được đơn đề nghị xác nhận của cơ sở.

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 10 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

Chứng chỉ hành nghề Dược do giám đốc Sở Y tế cấp được chia làm 2
bản: 1 bản lưu lại Sở và một bản đưa cho cơ sở.
Người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược phải có một trong các văn
bằng tùy theo yêu cầu đối với từng hình thức kinh doanh thuốc đã được
quy định trong nghị định 79/2006 của chính phủ
Và cũng tùy theo hình thức kinh doanh để có những điều kiện bắt buộc
về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý chuyên môn
về Dược tại cơ sở (bán buôn, bán lẻ, sản xuất thuốc, xuất nhập khẩu
thuốc…)
Ví dụ: Điều kiện văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán
lẻ thuốc:
- Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố,
thị xã thuộc tỉnh phải có bằng tốt nghiệp Đại học Dược và thời gian
thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa
bàn khác phải có bằng tốt nghiệp Đại học Dược và thời gian thực
hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt
nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay

sau khi tốt nghiệp.
- Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp
dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược
hợp pháp.
- Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá
trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp
pháp;
- Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chun mơn từ
dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại
cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chun
mơn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y
sĩ trở lên đứng tên.
Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn là 5 năm, kể từ từ ngày
cấp.Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân
cần phải làm hồ sơ gia hạn.Thời gian gia hạn tối đa là 5 năm và không
hạn chế số lần gia hạn.
Thời hạn hiệu lực của chứng chỉ hành nghề dược cấp lại do bị mất, đổi
tương đương với thời hạn còn lại của chứng chỉ hành nghề dược đã bị
mất, đổi.
Trong một số trường hợp chứng chỉ hành nghề Dược bị thu hồi như sau:
- Được cấp không đúng thẩm quyền.
- Người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược thuộc một trong số
những đối tượng sau:
Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 11 -

Dược 2004-2009

Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

 Bị Cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của tịa án.
 Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
 Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của
Tịa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa
vào cơ sở giáo dục, cơ sở khám chữa bệnh, quản chế hành chính.
 Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có
liên quan đến chun mơn về y, dược.
 Mất năng lực hành vi nhân sự hoặc hạn chế hành vi nhân sự.

 Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cơ quan quản lý dược xin
quyết định của Giám đốc Sở y tế thu hồi chứng chỉ hành nghề.
II. Cấp, cấp lại, gia hạn, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc:
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ
sở kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh, ngoại trừ (do Bộ y tế cấp):
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, bảo quản thuốc
- Doanh nghiệp sản xuất vaccin, sinh phẩm y tế, cơ sở kiểm
nghiệm, bảo quản văccin, sinh phẩm y tế
- Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế
- Các cơ sở kinh doanh thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.
Điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho
các đơn vị phụ thuộc vào hình thức kinh doanh của đơn vị và được quy
định cụ thể trong nghị định 79/2006.
Ví dụ: Cơ sở bán bn và bán lẻ thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược (đối với cơ sở bán buôn) hoặc

chủ cơ sở bán lẻ thuốc (đối với cơ sở bán lẻ) phải có Chứng chỉ hành nghề
dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc hoặc
bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ
trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt.
Trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp nếu cơ sở không hoạt động thì Sở
Y tế sẽ thu hồi lại giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể
từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì
cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 12 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại
do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.
Một số trường hợp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh bị thu hồi:
- Được cấp không đúng thẩm quyền
- Người quản lý chuyên mơn về Dược của cơ sở kinh doanh thuốc
khơng có chứng chỉ hành nghề Dược

- Cơ sở kinh doanh thuốc không đảm bảo các điều kiện kinh doanh
đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định đã nêu
- Trong vòng 12 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh mà cơ sở không hoạt động.
- Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp
lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
hoặc Chứng chỉ hành nghề Dược, Sở y tế phải tổ chức thẩm định để cấp,
cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc hoặc Chứng chỉ hành nghề Dược; nếu không cấp, cấp lại, bổ sung,
đổi, gia hạn thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
III. Xét duyệt các Đơn vị đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc và
thực hành nhà thuốc tốt:
Dựa trên Lộ trình thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc
được nêu tại quyết định số 12/2007QĐ-BYT và Tiêu chuẩn thực hành nhà
thuốc tốt được nêu tại quyết định số 11/2007QĐ-BYT, Sở Y tế đã tổ chức
hướng dẫn các đơn vị, cơ sở về Dược trên địa bàn tỉnh từng bước thực hiện.
Hiện tại phòng Quản lý dược đang xét duyệt hồ sơ xin chứng nhận đạt tiêu
chuẩn thực hành nhà thuốc tốt cho 2 nhà thuốc
 Nhà thuốc của khoa dược Bệnh viện TƯ Huế nằm trong khu ODA
 Nhà thuốc của Bệnh Viện Răng hàm mặt Huế
Và tiêu chuẩn thực hành phân phối tốt cho trung tâm thương mại 36 Ngô
Quyền của công ty Dược Medipharco – Tenamyd
Cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt và người
quản lý chun mơn đã có Chứng chỉ hành nghề Dược thì trong hồ sơ đề nghị
cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị kỹ thuật
chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật. Sở Y tế tổ chức cấp, bổ sung, gia hạn
cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà không cần tổ chức
thẩm định lại.

D. Công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng:
Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 13 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

Công tác quản lý chất lượng thuốc là một mảng quan trọng trong hoạt
động của phòng quản lý dược sở y tế, nhất là trong tình hình hiện nay, việc
thuốc khơng đạt chất lượng, thuốc giả và các loại mỹ phẩm nguy hại tràn
lan trên thị trường. Việc kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm có ý nghĩa
rất lớn trong việc bảo vệ sức khỏe nhân dân.

 Tuy nhiên, đây cũng là nhiệm vụ khó khăn do quản lý mỹ phẩm,
thực phẩm là những công tác mới được tiến hành vài năm gần đây nên
chưa có văn bản hướng dẫn cụ thể, chưa có chế tài xử lý, xử phạt nghiêm
khắc.
Nội dung công tác quản lý chất lượng thuốc bao gồm:
I.

II.

Kiểm tra việc bảo quản,tồn trữ, mua và phân phối thuốc:
 Mục tiêu:

- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân phối có chất lượng tốt
và duy trì chất lượng trong q trình lưu thơng
- Khơng cịn có thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất
lượng, thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi.
 Các Yêu cầu cơ bản:
- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chun mơn, có kinh
nghiệm và chỉ được cung cấp những loại thuốc được cấp số đăng
ký, được sản xuất tại những cơ sở sản xuất kinh doanh hợp pháp.
- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho phải kèm theo
đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản
phẩm và phải được kiểm tra khẳng định chất lượng theo đúng
tiêu chuẩn quy định.
- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và
trang thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói
chung và đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như
các loại vaccin, huyết thanh…nói riêng cho từng cấp, từng loại
quy mô đơn vị lưu thông phân phối.
 Các Nội dung kiểm tra được tiến hành:
- Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến
đảm bảo chất lượng thuốc
- Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn đo lường và
kiểm tra chất lượng
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc
- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
Kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc:

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 14 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

- Sở y tế tiến hành kiểm tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng thuốc,
xử lý các hành vi vi phạm trong phạm vi của tỉnh
- Thủ tục, trình tự biện pháp tiến hành kiểm tra, thanh tra và hình thức xử
lý, xử phạt vi phạm phải tuân thủ các quy định về pháp luật.
III. Thu hồi thuốc:
Khi phát hiện thuốc có vi phạm chất lượng, Sở Y tế tiến hành thu hồi
thuốc. Tùy mức độ vi phạm chất lượng thuốc mà có cách xử lý khác nhau.
Mức độ vi phạm chất lượng thuốc được phân loại như sau:
 Mức 1: Thuốc vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng
đến tính mạng của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc
gây chết người
 Mức 2: Thuốc vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng tới hiệu quả
điều trị và độ an toàn khi sử dụng
 Mức 3: Thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng hoặc ít
ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
- Mức độ thu hồi thuốc:
 Ở mức 1 thì Sở Y tế ra thơng báo đình chỉ lưu hành và thu hồi khẩn
cấp trên các phương tiện thông tin đại chúng để mọi người biết
nhằm hạn chế hậu quả xấu xảy ra
 Ở mức 2 thì Sở y tế thơng báo tới các đơn vị có thuốc vi phạm chất
lượng để đình chỉ việc lưu hành và thu hồi thuốc theo quy định
 Ở mức 3 thì Sở y tế thơng báo cho nhà sản xuất hoặc kinh doanh biết
để tự thu hồi.

Khi Sở Y tế gửi cơng văn về các đơn vị có thuốc để tiến hành thu hồi thì
các đơn vị phải gửi báo cáo trả về. Nếu có loại thuốc đó thì phải nêu rõ
số lượng là bao nhiêu. Nếu khơng có thì xác nhận là đơn vị khơng có
loại thuốc này. Trong trường hợp Sở y tế đi kiểm tra đột xuất nếu phát
hiện nhà thuốc đó báo cáo sai lệch thì sẽ xử lý theo chế tài quy định.
Đối với mỹ phẩm và thực phẩm chức năng: Do chưa có quy định cụ thể
của nhà nước về quản lý trên 2 mảng này, Sở Y tế lại không phải là
đơn vị cấp Giấy phép kinh doanh cho các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm
và yêu cầu “chứng chỉ hành nghề” của các chủ kinh doanh này cũng
khơng có nên việc quản lý là khó khăn. Số sản phẩm khơng đạt chất
lượng, khơng có chứng nhận về chất lượng tràn lan trên thị trường,
trong khi muốn kiểm nghiệm thì phải mua mẫu. Do đó, chỉ khi nào mỹ
phẩm và thực phẩm chức năng được đưa vào khung quản lý riêng của
Bộ y tế và có quy định chức năng nhiệm vụ rõ ràng thì chất lượng của
các sản phẩm này mới có thể được kiểm soát chặt chẽ hơn. Hiện nay,
đối với một số đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng, thì sau khi sản
phẩm đó được cơng bố trên thị trường thì Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm
Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 15 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

định để xem có đủ điều kiện để đưa vào sản xuất hay khơng. Hiệu lực
của TCCL đã cơng bố chỉ có giá trị trong vòng 03 năm, hết hạn sẽ phải

thẩm định lại.
Một vấn đề nữa trong công tác quản lý chất lượng của thuốc liên quan
đến các thuốc nhập khẩu là tem nhà nhập khẩu. Theo quy đinh, thuốc
được đưa ra thị trường một cách hợp pháp chỉ khi nó có Số đăng ký của
Bộ Y tế, hoặc có visa, hoặc phải có tem của nhà nhập khẩu. Tuy nhiên,
hiện nay tem lại giao cho nhà nhập khẩu phát hành chứ khơng phải
giao cho nhà quản lý. Nên có thể xảy ra hiện tượng số lượng tem phát
hành cao hơn số lượng tem nhà nhập khẩu xin phép Bộ Y tế phát hành.
Điều này dẫn đến khó khăn hơn cho Sở khi quản lý chất lượng thuốc,
bởi vì chênh lệch hành lang pháp lý giữa hai trường hợp trên quá lớn:
thuốc có tem thì được lưu hành hợp pháp, cịn khơng có tem thi sẽ bị
tịch thu giấy phép kinh doanh từ 6 tháng đến 1 năm và phải nộp phạt từ
6 đến 10 triệu đồng.
Đối với các thuốc YHCT, do tính chất là lương y vừa kê đơn vừa bán
thuốc nên Sở giao cho phòng nghiệp vụ Y quản lý việc cấp giấy phép
hành nghề đối với các đơn vị kinh doanh thuốc YHCT, tuy nhiên bộ
phận Dược cũng tham gia vào công tác kiểm tra chất lượng thuốc
YHCT.
Hiện tại Sở đang thống kê số lượng các nhà thuốc, quầy thuốc trên địa
bàn tỉnh tham gia vào “Dự án nâng cao vai trị nhà thuốc trong chăm
sóc sức khỏe cộng đồng” để góp phần làm tốt hơn nữa cơng tác bảo vệ
sức khỏe nhân dân.
Một số thuốc bị thu hồi do không đạt chất lượng trong thời gian gần
đây:
 Ampicillin 250mg dạng viên nang của công ty Cổ phần Dược phẩm
TW Vidipha, mang số kiểm soát 040707, số ĐK VNB-0712-03, hạn
dùng 07/10 do không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng.
 Đình chỉ lưu hành thuốc Nhân đơn - Hộp 4g, lô sx 010208, hạn dùng
02/2010, mang số đăng ký VND-2911-05 do cơ sở Vạn Phát ở
Thành phố Hồ Chí Minh sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất

lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn.
E. Công tác quản lý công tác Dược ở xã.
I. Công tác dược ở xã:
Hoạt động công tác dược ở xã bao gồm các nội dung sau:
1. Chọn loại thuốc cần mua: Căn cứ vào mô hình bệnh tật ở xã, phác
đồ thuốc trong điều trị và dựa trên danh mục thuốc thiết yếu để lập
ra danh sách các loại thuốc cần mua. Thuốc phải đảm bảo chất lượng

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 16 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

và ưu tiên chọn các thuốc có giá trị phù hợp với tình hình kinh tế địa
phương hoặc do các xí nghiệp trong nước sản xuất.
2. Xác định số lượng thuốc cần mua: Vì thuốc là loại hàng hóa đặc
biệt, có thời hạn và thời hạn đó ảnh hưởng trựac tiếp đến sức khỏe
con người nên phải tính tốn số lượng thuốc cần mua cho thật hợp
lý.
3. Chọn nơi mua thuốc: Các nguồn nên lựa chọn để mua thuốc là các
doanh nghiệp dược phẩm quốc doanh, các công ty và đại lý thuốc
hoạt động hợp pháp. Trạm trưởng sẽ giao việc mua thuốc cho người
có kiến thức về thuốc và có tráchnhiệm nghề nghiệp để tránh mua
phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

4. Bảo quản thuốc tại trạm: Tủ thuốc tại tram thường giao cho người
có chun mơn về dược quản lý. Các thuốc phải được bảo quản
trong điều kiện mà xã có thể đáp ứng tốt nhất được các quy định về
bảo quản thuốc (như tránh ẩm, tránh ánh sáng hoặc nhiệt độ cao,
tránh côn trùng....) Đối với các loại thuốc gây nghiện và hướng thần
thì phải bảo quản và kiểm tra nghiêm ngặt theo đúng các quy chế
của nhà nước. Việc sắp xếp thuốc phải đảm bảo dễ tìm thuốc, tránh
nhầm lẫn. Đồng thời phải quy định ra một ngày trong tháng để kiểm
tra toàn bộ lượng thuốc trong tủ.
5. Cấp phát thuốc tại trạm: Hiện nay đã bỏ biên chế dược tá ở xã mà
Sở tổ chức đào tạo cán bộ y kiêm dược để làm luôn công tác dược,
thuận tiện cho việc cấp phát thuốc. Tuy nhiên điều này cũng gây một
số khó khăn nhất định vì cơng việc sẽ nhiều hơn và trách nhiệm
cũng sẽ lớn hơn.
II. Quản lý công tác dược ở xã:
Định kỳ sở y tế sẽ tiến hành kiểm tra công tác dược ở xã với các nội dung:
 Kiểm tra tủ thuốc thiết yếu tại trạm, thuốc có được bảo quản theo
yêu cầu ghi trên nhãn khơng; có tủ hoặc ngăn chứa thuốc gây
nghiện, hướng thần riêng khơng.
 Kiểm tra có tủ thuốc cấp cứu tại phịng khám và ln có đủ cơ số
thuốc cấp cứu thông thường trên địa bàn và thuốc chống sốc không.
 Kiểm tra cơ số thuốc thiết yếu có tại quầy thuốc của trạm.
 Kiểm tra về cơng tác quản lý thuốc tại quầy: Thuốc phải được quản
lý tập trung một đầu mối và thực hiện theo đúng quy chế dược
chính. Đặc biệt đối với thuốc hướng thần và gây nghiện.
 Kiểm tra về công tác quản lý thuốc thuộc chương trình phịng chống
các bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và HIV
 Kiểm tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, kiểm tra về
hạn dùng của thuốc, thuốc quá hạn, mất mát hoặc hư hỏng
Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 17 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

 Kiểm tra để xét công nhận xã đạt chuẩn Quốc gia. Đoàn kiểm tra sẽ
đánh giá theo 10 tiêu chuẩn quốc gia về y tế xã. Từ đó nhận xét mặt
mạnh, yếu và xếp loại.
Nhận xét: Công tác quản lý Dược ở xã được thực hiện theo những quy
định và cách thức giống như quản lý ở tỉnh. Có khi kiểm tra định kỳ và cũng
có khi đột xuất. Hàng tháng, phòng quản lý Dược của Sở sẽ đi kiểm tra, đánh
giá tại cơ sở. Đặc biệt khi có những vấn đề nghiêm trọng liên quan đến sức
khỏe người dân. Trong trường hợp đó, Sở sẽ trực tiếp về kiểm tra các quầy
thuốc của xã, nếu phát hiện thuốc, mỹ phẩm gây nguy hại đến sức khỏe thì sẽ
thu hồi và xử lý.
Tuy nhiên, do điều kiện của xã có nhiều khác biệt như số lượng cán bộ
Dược ở xã còn ít, cán bộ Y kiêm dược nên khó có thể quản lý hết công việc.
Hơn nữa, thuốc của xã lại từ nhiều nguồn, bao gồm cả các nguồn viện trợ nên
hiện nay Sở đang tổ chức đào tạo cán bộ Dược và cán bộ Y kiêm dược để
nhanh chóng đáp ứng được công tác quản lý Dược ở xã.
F. Chương trình quay vịng vốn thuốc:
Trước đây, đứng trước tình hình khó khăn về y tế của các xã thuộc quận
huyện của một số tỉnh thành, căn cứ vào nhu cầu khám chữa bệnh của
người dân, cũng như sự thiếu hụt thuốc men ở những nơi này trong khi
khả năng đáp ứng của trạm y tế là rất thấp, để tạo thêm nguồn kinh phí

cho tuyến y tế xã và phục vụ nhu cầu mua thuốc của người dân, Nhà
nước kết hợp với các tổ chức nước ngoài tiến hành cấp vốn cho một số
trạm y tế để tổ chức các quầy thuốc tại trạm, có tên là quầy thuốc quay
vịng vốn (quầy Bamaco) với các đặc điểm:
- Thực hiện đa phương thức quay vòng vốn.
- Sử dụng nguồn vốn ban đầu để kinh doanh thuốc sinh lời. Vốn này
chỉ được sử dụng để mua thuốc làm vốn còn lời được dùng để
phục vụ trạm xá phí.
- Quầy thuốc Bamaco trực tiếp bán thuốc cho người dân sau khi
khám chữa bệnh. Thuốc được bán ra ở quầy có một số ưu đãi riêng
Mục tiêu của quầy quay vịng vốn:
- + Có thuốc phục vụ người dân trên địa bàn kịp thời
- + Để hỗ trợ một phần cho hoạt động của trạm y tế.

 Tỷ lệ các nguồn vốn này rất khác nhau tùy theo điều kiện của từng
xã. Đối với xã nghèo, tỷ lệ mắc bệnh cao thì càng địi hỏi được hỗ trợ
vốn nhiều hơn.
Định kỳ Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra hoạt động quay vòng vốn của
các quầy thuốc tại trạm với các nội dung như sau:
1. Quản lý vốn:
Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 18 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

2.

3.

4.

5.

Đại học Y Dược Huế

- Toàn bộ các nguồn vốn phải được tập trung quản lý thống nhất một
đầu mối coi như là một nguồn ngân sách của Nhà nước.
- Vốn thuốc ban đầu của các đơn vị mới triển khai và vốn bổ sung cho
các đơn vị cũ nếu có nhu cầu chỉ được cấp bằng thuốc tại hiệu thuốc.
- Chỉ được sử dụng vốn theo đúng mục đích của chương trình.
- Ngày 25/12 hằng năm, tất cả các cơ sở quay vòng vốn tại trạm y tế,
phòng khám đa khoa, phòng khám trung tâm bệnh viện huyện phải
tổng kiểm kê xác nhận lại toàn bộ vốn đã nhận, số vốn còn thực tế
(gồm cả tiền mặt và hàng hóa tính thành tiền), số vốn hao hụt gửi về
BCĐ huyện để tổng hợp, gửi về BCĐ tỉnh
- Kiểm tra về: vốn tồn cuối kỳ và vốn tồn tới thời điểm kiểm tra, cũng
như sự thất thốt tiền vốn.
- Vốn ban đầu phải được bảo tồn 100%. Nếu các đơn vị có khả năng
quay vịng vốn nhanh, lợi nhuận cao có thể bổ sung một phần vào
vốn ban đầu.
Công tác kiểm kê:
Xem biên bản kiểm kê của các quầy để biết tại quầy có tổ chức kiểm kê
định kỳ 3 tháng/lần hoặc 6 tháng/lần hoặc 1 năm/lần hoặc khơng tổ
chức kiểm kê.
Sổ sách báo cáo:
- Có sổ sách ghi chép đầy đủ, đúng quy định các loại thuốc nhập, các

khoản tiền quỹ, tiền lãi quay vòng vốn.
- Có báo cáo định kỳ quý, 6 tháng về trung tâm y tế.
Kết quả hoạt động, kiểm tra:
- Doanh số bán ra.
- Danh mục thuốc thiết yếu có tại quầy
- Tiền lãi bình quân/tháng
- Sử dụng tiền lãi: Đúng mục đích và có đầy đủ sổ sách và giấy tờ thu
chi hợp lệ.
Chấp hành quy chế Dược:
- Người giữ thuốc Gây Nghiện, thuốc Hướng thần có Giấy uỷ quyền
của Giám đốc TTYT huyện, thành phố
- Có Sổ theo dõi xuất nhập thuốc Gây nghiện, hướng thần và ghi chép
chính xác
- Có Dự trù mua thuốc Gây nghiện, hướng thần được TTYT huyện,
thành phố duyệt.
- Khơng có thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng tại quầy thuốc
- Nhãn thuốc đúng, đủ đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 19 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

- Không có thuốc khơng có số Đăng kí của BYT cấp

6. Cơng tác quản lý thuốc các chương trình:
- Quản lí tập trung
- Có đủ sổ sách,ghi chép rõ ràng,đầy đủ
- Cán bộ chương trình giữ
- Quản lí thuốc độc thuốc Gây nghiện,hướng thần đúng quy chế
Nhận xét:
Nguồn vốn của quầy Bamaco được lấy từ nhiều nguồn, một phần lớn là
nhờ sự đầu tư của các tổ chức nước ngoài (như quỹ UNICEF). Hiện nay, quỹ
này tại tỉnh và trung tâm y tế vẫn còn.
Trước đây các quầy Bamaco hoạt động rất tốt và được khuyến khích
một trạm có thể mở tới 2-3 quầy để đáp ứng hơn nữa nhu cầu thuốc của nhân
dân địa phương. Tuy nhiên tại thời điểm hiện tại, mạng lưới bán lẻ thuốc cơ
bản đã phát triển rộng hơn trước, ngồi ra cịn có nhiều chương trình của nhà
nước như triển khai chương trình thuốc cho trẻ em dưới 6 tuổi, thuốc cho
người nghèo, thuốc BHYT về các trạm y tế nên hoạt động kinh doanh của
quầy Bamaco đã kém hiệu quả hơn. Mặt khác các quầy cũng hoạt động khá
lộn xộn, khó quản lý. Hoạt động quay vịng vốn khơng tốn tiền thuế, khơng
cần th dược sĩ, chỉ nộp lại cho trạm y tế nhiều nhất vài trăm mỗi tháng; do
đó nảy sinh hiện tượng một số người lợi dụng danh nghĩa quầy Bamaco để
kinh doanh. Điều này tạo nên sự không công bằng với các quầy thuốc khác
đang chịu sự quản lý chặt chẽ hơn. Với nhược điểm như vậy nên hiện nay đã
có thông tư 02 ra quyết định dẹp các quầy Bamaco của Trung tâm Y tế trong
địa bàn thành phố và thu hồi lại vốn. Còn đối với các trung tâm ngồi thành
phố quầy nào hoạt động khơng hiệu quả sẽ bị thu hồi vốn, quầy nào hoạt động
hiệu quả thì sẽ tiếp tục cấp thêm vốn. Nhưng có lẽ trong tương lai thì mơ hình
hoạt động này cũng sẽ bị giải thể.

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 20 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

PHẦN II
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC-MỸ PHẨM-THỰC
PHẨM
THỪA THIÊN HUẾ
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế
thuộc Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế, là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế có
chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và
quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại tỉnh Thừa Thiên Huế.
A. SƠ ĐỒ TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG TẠI TRUNG TÂM
I.

Mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - mỹ phẩm - thực
phẩm Thừa Thiên Huế
Giám đốc: TS Đặng Văn Khánh
Phó GĐ : TS Trần Hữu Dũng
QL Chất Lượng: DS Nguyễn Mạnh Hoằng

Thuốc-Mỹ phẩm

Dược lý-Vi sinh

Thực phẩm

KH - Tổng hợp

Th.S Trần Cơng
Dũng
(Phó phịng)
DS Xn
Th.S Trí
CN Diễm Hồng
DS Thuận
DS Lan Hương

ThS Trần Hịa
Dn
(Trưởng phịng)
CN Tuyết Mai
DS Hồng

Th.S Nguyễn
Tấn Sỹ
(Trưởng Phịng)
DS Tồn
DS Kim Chi
CN Thư
DS Linh
DS Bình
CN Hiền

DS Hà Xn Cử

(Trưởng Phịng)
CN Thanh
CN Nga
DS Đức
TC Thú y: Thúy
Thủ kho Tuyết
DS Thu
DS Trâm Anh
Tài xế Sinh

II.

Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm kiểm nghiệm

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 21 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

1. Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể
cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản
xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh
doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để
kiểm tra và giám sát chất lượng.

2. Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ
thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các
đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh
3. Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối
với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà
nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn
việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh
doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra,đôn đốc việc thực
hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
4. Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên dịa bàn
tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc
giải quyết những tranh chấp về chất lương thuốc, mỹ phẩm tại địa
phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng
thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia
vào việc kiểm tra thực hiện các quy chế chế độ chuyên môn về dược.
5. Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của cơng tác
kiểm sốt, kiểm nghiệm ở địa phương và phục cho yêu cầu nâng cao
chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
6. Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào
tạo cán bộ dược ở địa phương.
7. Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy
định của Nhà nước.
8. Từ năm 2007 Trung tâm được Sở y tế giao chức năng nhiệm vụ kiểm
tra chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm được sản xuất và lưu hành tại
tỉnh Thừa Thiên Huế.
9. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
Các chương trình, dự án đang thực hiện:
 Từ năm 2002 đến 2007, Trung tâm đã được Chính phủ đầu tư dự án
xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm chuyên sâu miền Trung, nằm trong
hệ thống trung tâm y tế chuyên sâu miền Trung. Mục tiêu của dự án là

xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn quốc gia về kiểm tra chất lượng
thuốc, mỹ phẩm và vệ sinh an toàn thực phẩm cho khu vực miền Trung.
 Trung tâm đã xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO17025 và
đã được Văn phòng Chứng nhận chất lượng - Tổng cục Đo lường chất

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 22 -

Dược 2004-2009


Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

lượng Việt Nam đánh giá công nhận phù hợp theo ISO17025, lĩnh vực
Dược, mã số VILAS 293.
III. Mạng lưới hoạt động của Trung Tâm
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Thừa Thiên Huế có
trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của các đơn
vị trên địa bàn tỉnh. Bao gồm:
1. Các công ty tuyến tỉnh: Công ty Trách nhiệm Hữu hạn Trường Tiền,
Thuận Thảo, Khơi Ngun, Bình Minh, Hồng Lan…
2. Nhà thuốc :
- Nhà thuốc Tân dược:
 Nhà thuốc Tư nhân
 Nhà thuốc của công ty Medipharco Tenamyd
- Nhà thuốc YHCT
3. Bệnh Viện tỉnh, thành phố và bệnh viện huyện

Một số các bệnh viện trên địa bàn tỉnh mà trung tâm có chức năng kiểm
tra như: Bệnh viện YHCT, BV Răng hàm mặt, BV mắt, BV tâm thần,
BV Đa khoa Hoàng Viết Thắng, BV Nguyễn Văn Thái, BV Thành phố
và các BV huyện.
4. Hiệu thuốc Huyện và các Đại lý:
Riêng quầy thuốc, đại lý thuốc thì chỉ có ở huyện và xã hoặc ở vùng
ven thành phố. Trong phạm vi thành phố thì khơng tồn tại hình thức đại
lý thuốc và quầy thuốc.
5. Các đơn vị trực thuộc Sở y tế (có thuốc):
Một số các đơn vị như BV Điều dưỡng, Trung tâm phòng chống bệnh
xã hội, Trung tâm sốt rét-kí sinh trùng-cơn trùng, Trung tâm y tế dự
phịng, phòng khám bảo vệ sức khỏe cán bộ.
6. Trung tâm phối hợp với các ban ngành có thẩm quyền trong công tác
kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm như:
- Thanh tra dược thuộc Sở y tế (những mẫu do phịng thanh tra dược gửi
thì khơng tính phí kiểm nghiệm)
- Cơ quan công an tỉnh và thành phố (trong những vụ án có liên quan đến
thuốc)
- Hải quan
- Trung tâm pháp y Thừa thiên Huế (ví dụ trường hợp xác định nồng độ
cồn trong máu)
- Đối với nhà thuốc thì trung tâm kiểm nghiệm ít nhất là 4 mẫu/năm, bao
gồm 2 mẫu lấy và 2 mẫu gửi

Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 23 -

Dược 2004-2009

Sổ thu hoạch thực tế

Đại học Y Dược Huế

- Trường hợp đại lý là 2 mẫu/năm, bao gồm 1 mẫu lấy và 1 mẫu gửi (6
tháng/lần)
- Trường hợp công ty dược là 8 mẫu/năm, bao gồm 4 mẫu lấy và 4 mẫu
gửi
- Trường hợp các đơn vị trực thuộc sở (có thuốc) là kiểm tra 6 tháng/lần.
- Trung tâm khơng có chức năng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn
vị trong hệ thống quân y.
B. CÔNG VIỆC CỤ THỂ CỦA MỘT KNV PHÒNG THỬ NGHIỆM
Tùy theo chức năng nhiệm vụ của từng phịng mà kiểm nghiệm viên của
phịng đó có nhiệm vụ tương ứng.
Ví dụ: Cơng việc của một kiểm nghiệm viên phòng thuốc-mỹ phẩm
 Kiểm nghiệm các mẫu thuốc và mỹ phẩm, nguyên liệu, phụ liệu theo
sự phân cơng của phịng.
 Chịu trách nhiệm quản lý và sử dụng các thiết bị và máy móc theo sự
phân cơng của phòng.
 Xây dựng và thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học của cá nhân và
tham gia vào các đề tài nghiên cứu khoa học của phòng và trung tâm.
 Tham gia xây dựng, thẩm định và xét duyệt các tiêu chuẩn, xây dựng
các SOP của các thiết bị và máy móc do mình quản lý.
 Tham gia vào công tác lấy mẫu, chỉ đạo, tập huấn cho mạng lưới cơ
sở theo sự phân công của trung tâm.
 Giúp đỡ và đào tạo lại về mặt chuyên môn kỹ thuật đối với các thiết
bị máy móc do mình quản lý.

 Ngoài các nhiệm vụ chung, mỗi cán bộ tùy vào sự phân cơng của

phịng mà có sự khác nhau về chức năng, nhiệm vụ.
C. HỆ THỐNG TÀI LIỆU VĂN BẢN LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG TÁC
KIỂM NGHIỆM
1. Các SOP (Standard Operating Procedures):
- Phịng kiểm nghiệm phải có các Quy trình thao tác chuẩn đã được
người có thẩm quyền phê duyệt. Các quy trình này để hướng dẫn nhân
viên tiến hành các thao tác chung như:
 Lấy mẫu, nhận mẫu, lưu mẫu
 Kiểm tra mẫu
 Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu
 Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị
 Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử
Nguyễn Phước Bích Ngọc

- 24 -

Dược 2004-2009