điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lượng của các phòng xét nghiệm và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

II

ỦY BAN NHÂN DÂN TP.HCM BỘ Y TẾ
SỞ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐẠI HỌC Y DƢỢC TPHCM


BÁO CÁO NGHIỆM THU


ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG
VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG
CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM
VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG
XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI:
TS BS VŨ QUANG HUY

(Đã chỉnh sửa theo góp ý của Hội đồng nghiệm thu ngày 23/06/2011)

CƠ QUAN QUẢN LÝ CƠ QUAN CHỦ TRÌ
(ký tên/ đóng dấu xác nhận) (ký tên/ đóng dấu xác nhận







THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

THÁNG 2/ 2011

III
TÓM TẮT NỘI DUNG NGHIÊN CỨU
Tên đề tài:
Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng của các phòng XN và đề
xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng
Mục tiêu:
1. Điều tra hiện trạng các phòng XN và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng XN hóa
sinh lâm sàng.
2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng XN hóa sinh lâm sàng
Nội dung:
Điều tra thực trạng công tác xét nghiệm (XN) để đề xuất giải pháp tăng cƣờng công
tác bảo đảm chất lƣợng XN. Đánh giá hoạt động khoa XN ở các tuyến trung ƣơng, tỉnh,
huyện; các miền, địa phƣơng; các đối tƣợng: công lập, tƣ nhân:
Qui trình trƣớc XN: Định dạng bệnh phẩm; Qui trình trong XN: Kiểm tra chất lƣợng:
thực hiện Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra; Quy mô, năng lực phạm vi các XN thực hiện;
các phƣơng pháp trang thiết bị và phần mềm vi tính sử dụng; Thực hiện an toàn trong XN;
Khắc phục sự cố trục trặc thiết bị; Qui trình sau XN: lƣu giữ kết quả phục vụ theo dõi, tra
cứu nghiên cứu khoa học.
Tổng hợp và xử lý số liệu, phân tích đánh giá kết quả, đƣa ra số liệu thực trạng. Đề
xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng hóa sinh lâm sàng.
Kết quả và kết luận:
A. Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng XN hóa sinh lâm
sàng của 120 PXN toàn quốc cho thấy:
1. Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lƣợng và các khâu cơ bản trong qui
trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm; nhƣng chƣa hoàn chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả
các tuyến:
- Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lƣợng chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra
43,33 %.

IV
- So sánh giữa các tuyến cho thấy tỷ lệ thực hiện thấp nhất là tuyến huyện/ quận, trên
các khâu: trƣớc XN (định dạng bệnh phẩm), trong XN (Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra) và
sau XN (lƣu trữ thông tin kết quả bệnh nhân) lần lƣợt là 38; 19; 9,5 và 19% đều thấp hơn
có ý nghĩa so với tuyến TW (tỳ lệ tƣơng ứng là 83, 69, 48 và 66%) và tỉnh/ thành phố
(tƣơng ứng là 84, 71, 54 và 48%); khâu sau XN (19%) thấp hơn cả PXN tƣ nhân/ nƣớc
ngoài (57%).
2. Quy mô, năng lực thực hiện xét nghiệm, trang thiết bị sử dụng:
* Qui mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và nhỏ, tỷ lệ lần lƣợt là 49 và 27%;
chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tƣơng ứng là 16 và 8%.
* Năng lực:
- Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN,
- Tỷ lệ thực hiện đƣợc các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức độ chuyên
sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thƣ là 54% và nồng độ
thuốc điều trị chỉ còn 17%.
* Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26 % từ các công ty
nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và
Sysmex chiếm tỷ lệ lần lƣợt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3 %.
B. Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: Tập trung
vào 4 nhóm giải pháp chính:
- Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng.
- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và
hoạt động xét nghiệm.
- Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa
bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất.
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm.
Từ khóa:
Qui trình trƣớc xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lƣợng
xét nghiệm; Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu

chuẩn hóa, TCVN 7728, ISO15189, yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật.

V
SUMMARY OF RESEARCH CONTENT
Title:
Investigate the status and participation in quality control of laboratories and
propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory
Objectives:
1. Investigate the current status of the clinical biochemistry laboratories and
participation in quality control and quality assurance.
2. Proposed solutions to improve the quality of clinical biochemistry
laboratory
Contents:
The investigation to assess the overall situation of the status of clinical
laboratory at diferent levels of centeral, provincial and distric, diferent areas and
diferent sectors of both public and privite is necessary to propose solutions to
strengthen quality assurance tests.
Baseline assessment, a comprehensive science laboratory activities:
Pre-analytical procedure: identify the speciments;
Analytical procedure: the size and capacity range of tests performed; the
methods, equipment and computer software used; The Quality Control: Internal
Quality Control implementation and participation in the External Quality Assurance
Program and to carry out laboratory safety; the ability to troubleshoot equipment
problems;
Post-analytical procedure: storage the laboratory results and patient
information.
Processing and analysis the collected data evaluate the situation and propose
solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory.
Results and conclusions:
Research survey on current national shows 120 Labs:

VI
1. Had implemented the basic phases in the process pre-, analytical and post-
analytical, and implementation of quality control and safety in the laboratory, but
not yet complete on all phases, at all levels:
- The quality control: the lowest stage of external quality assurance
participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16%.
- There are differencies between Labs levels: District lower significantly to
Central and Province/ city: the district level: the ratio of pre-analytical, quality
control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38,
19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities,
particularly the post-analytical is lower than that of the private/ foreign Labs.
2. The size and scope of capacity to implement and test equipment used:
a) Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only
few large and very large Labs respectively 16 and 8%.
b) Lab Capacity:
- The common biochemistry tests: 96% Labs,
- The specialised biochemical - immune decline in the level of intensive hormone
TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor markers was 54% and the
therapeutic drug monitoring of only 17%.
c) Equipment and chemicals from the companies Roche, Abbott, Backman,
Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and most
26% from the other small companies.
B. Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry
laboratory: focus on four main groups of measures:
- Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry
laboratory.
- Develop and implement the quality management systems to wards standardization
and accreditation.

VII
- Consolidate and strengthen the organization and management of the laboratory in
the health care system with the particular attionion shound be given to the Lab
district level.
- Measures related to facilities, equipment, reagents.

Key word: Pre-Analytical, Analytical, Post-Analytical; Quality Assurance; IQC:
internal quality control; EQA: external quality assurance program; Lab:
Laboratory; Standardization, TCVN7782, ISO15189, management requirements,
techniques requirements.

VIII
MỤC LỤC
Trang

Tóm tắt đề tài (tiếng Việt và tiếng Anh)
III

Mục lục
VIII

Danh sách các chữ viết tắt
XII

Danh sách bảng
XIV

Danh sách Hình
XV

Bảng quyết toán kinh phí giai đoan 1
XVII

Bảng dự trù kinh phí giai đoan 2
XIX

PHẦN MỞ ĐẦU
1
1.
Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề tài/dự án:
Cơ quan chủ trì:
Thời gian thực hiện:
Kinh phí được duyệt:
Kinh phí đã cấp: theo TB số:

2.
Mục tiêu
1
3.
Nội dung
1
4.
Sản phẩm của đề tài
2




MỤC I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU

4
1
Đặt vấn đề
4
2

Tổng quan Tình hình nghiên cứu và tính cấp thiết của đề tài
6
2.1

Tổng quan các yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm
6

IX
Trang
2.2

Tổng quan các công trình nghiên cứu điều tra đã thực hiện.
7

2.3
2.4


2.5

2.6

Sơ lƣợc Tình hình phát triển trong nƣớc
Sơ lƣợc quá trình phát triển công tác kiểm chuẩn xét nghiệm y

học quốc tế
Tính cấp thiết của đề tài;
Ý nghĩa và tính mới về khoa học và thực tiễn

8

10

11

11


MỤC II: ĐỐI TƢỢNG VÀ
PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
14
1
Đối tƣợng nghiên cứu
14
2
Phƣơng pháp nghiên cứu
14

MỤC III: KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
17

A. KẾT QUẢ
17
3.1.
Nội dung 1: Đặc điểm của đối tƣợng các đơn vị PXN tham

gia điều tra nghiên cứu
17
3.1.1.
Số PXN tham gia điều tra và số PXN đủ thông tin đƣợc chấp
nhận đƣa vào danh sách điều tra
17
3.1.2.
Đặc điểm phân tuyến của các PXN tham gia điều tra
17
3.1.3.
Đặc điểm vùng miền của các PXN tham gia điều tra
18
3.2.
Nội dung 2: Kết quả đánh gíá thực trang hệ thống PXN qua
khảo sát
18
3.2.1.
Qui trình trƣớc xét nghiệm
18
3.2.2.
Qui trình trong xét nghiệm
19

X

Tr.
3.2.2.1


3.2.2.2

3.2.2.3





3.2.2.4
Công tác kiểm tra chất lƣợng
a) Tình hình thực hiện Nội kiểm tra chất lƣợng
b) Tình hình thực hiện Ngọai kiểm tra
Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện
a) Qui mô các PXN
b) Năng lực các PXN
Trang thiết bị sử dụng
a) Trang bị phần mềm vi tính
b) Nguồn nƣớc để làm xét nghiệm
c) Nguồn cung cấp thiết bị hoá chất cho Phòng xét nghiệm
d) Khả năng khắc phục sự cố trục trặc thiết bị máy móc
Việc mang găng tay khi làm việc với bệnh phẩm: một yếu tố
an toàn trong xét nghiệm
19
19
22
24
24
26
30
30

31

31
32
33
3.2.3
Qui trình sau xét nghiệm
33

1.
2.

2.1.

2.2.
2.3.


B. BÀN LUẬN
Về đặc điểm của đối tƣợng nghiên cứu
Về Kết quả điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc
tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
Sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lƣợng, các khâu cơ bản
trong qui trình XN; và thực hiện an toàn trong XN.
Qui trình trƣớc xét nghiệm
Công tác kiểm tra chất lƣợng
a) Nội kiểm tra chất lƣợng
b) Ngoại kiểm tra
35
35

35

35

36
36
36
37

XI
2.4.
2.5
2.6.
Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm thực hiện
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử dụng
Xây dựng phòng xét nghiệm tiêu chuẩn hóa

C. ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG
XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG
1. Tăng cƣờng công tác Kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm Hóa
sinh lâm sàng.
2. Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lƣợng nhằm
tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm.
3. Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản lý PXN trong
hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện
cần quan tâm nhất.
4. Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị,
hóa chất xét nghiệm
38
39

40

42

42

46

49


51




MỤC IV: KẾT LUẬN
52

A. Kết luận về điều tra
52

B. Kết luận về đề xuất giải pháp
53




PHỤ LỤC 1: Mẫu phiếu điều tra
54

PHỤ LỤC 2: Danh sách PXN
57

TÀI LIỆU THAM KHẢO
61

XII
DANH SÁCH CÁC CHỮ VIẾT TẮT
VIẾT TẮT
THUẬT NGỮ TIẾNG VIẾT
H. HSYHVN
Hội Hóa sinh Y học Việt nam
PXN
Phòng xét nghiệm
TCVN
Tiêu chuẩn Việt nam
TN
Tƣ nhân
TW
Trung ƣơng
XN
Xét nghiệm
VIẾT TẮT
THUẬT NGỮ TIẾNG ANH
AACB
Australian Association Clinical Biochemistry
APFCB
Asia Pacific Federation of Clinical Biochemistry
IQC

Internal Quality Control
CDC
Center for Diseases Control
CF
Clinton Foundation
CK MB
Creatine Kinase, Muscle and Brain
CLIA
Clinical laboratory Improvement Amendment
CLSI
Clinical Laboratory Standardization Institute (Viện Tiêu
chuẩn xét nghiệm Hoa Kỳ)
EQA
External Quality Assurance
FHI
Family Health International
FT4
Free Thyroxin
IFCC
International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine (Hội Hoá sinh lâm sàng và xét

XIII
nghiệm Y khoa quốc tế)
ISO
International Standardization Organization
NATA
National Association of Testing Authorities, Australia
SLMTA
Strengthening Laboratory Management Toward

Accreditation
TSH
Thyroid stimulating hormone
VACB
Vietnam Association of Clinical Biochemistry
WHO AFRO
World Health Organization Africa Regional Office

XIV
DANH SÁCH BẢNG
SỐ
TÊN BẢNG SỐ LIỆU
TRANG
Bảng 1
Các PXN tham gia điều tra đƣợc phân nhóm theo tuyến
18
Bảng 2
Số lƣợng và tỷ lệ các phòng Xét nghiệm cả nuớc theo
các vùng miền
19
Bảng 3
Kết quả kiểm định Chi bình phƣơng test so sánh các tỷ lệ
20
Bảng 4
Kết quả kiểm định Chi bình phƣơng test so sánh các tỷ lệ
22
Bảng 5
Kết quả kiểm định Chi bình phƣơng test so sánh các tỷ lệ
24
Bảng 6

Phân loại qui mô phòng xét nghiệm theo số lƣợng mẫu
bệnh phẩm thực hiện trung bình mỗi ngày
25
Bảng 7
Qui mô các P.XN điều tra
25
Bảng 8
Thời gian các PXN nhận đƣợc sự hỗ trợ sửa chữa của
các công ty.
33
Bảng 9
Kết quả kiểm định Chi bình phƣơng test so sánh các tỷ lệ
35

XV
DANH SÁCH HÌNH
SỐ
TÊN HÌNH
TRANG
Hình 1
Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện việc định dạng
bệnh phẩm
20
Hình 2
Biểu đồ Tần xuất các PXN thực hiện Nội kiểm tra chất
lượng
21
Hình 3
Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện Nội kiểm tra
chất lượng hàng ngày

22
Hình 4
Biểu đồ Tần xuất các PXN thực hiện Ngoại kiểm tra
chất lượng
23
Hình 5
Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện Ngoại kiểm tra
chất lượng
24
Hình 6
Biểu đồ Tỷ lệ các PXN theo qui mô họat động.
26
Hình 7
Biểu đồ Tỷ lệ các PXN thực hiện các nhóm XN: Hóa
sinh chung, TPT nước tiểu, Huyết học, Truyền máu và
Vi sinh.
27
Hình 8
Biểu đồ Tỷ lệ PXN thực hiện các loại XN hóa sinh –
miễn dịch chuyên sâu: Troponin/ CKMB, TSH/ FT4, chỉ
dấu ung thư (UT) và định lượng nồng độ thuốc (nđ
thuốc) trong điều trị.
28
Hình 9

Biểu đồ Tỷ lệ các PXN các tuyến thực hiện XN định
lượng nội tiết tố TSH/FT4
29

XVI

Hình 10
Biểu đồ Tỷ lệ các PXN các miền Bắc, Trung và Nam
thực hiện XN định lượng nội tiết tố TSH/FT4

29

Hình 11
Biểu đồ Tỷ lệ các PXN các tuyến thực hiện XN
Troponin/ CKMB
30
Hình 12
Biểu đồ Tỷ lệ các PXN các miền Bắc, Trung và Nam
thực hiện XN Troponin/ CKMB
30
Hình 13
Biểu đồ Tỷ lệ PXN có và không có chương trình vi tính
(CT VT)
31
Hình 14
Biểu đồ Tỷ lệ PXN sử dụng nước để làm xét nghiệm từ
nước nguồn trực tiếp và qua hệ thống lọc nước.
32
Hình 15
Biểu đồ Tỷ lệ PXN sử dụng trang thiết bị từ các công ty
Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen, Sysmex và
các công ty nhỏ lẻ khác
32
Hình 16

Biểu đồ Thời gian các PXN nhận được sự hỗ trợ của
các công ty khi có sự cố thiết bị
33
Hình 17
Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến thực hiện việc mang gang
tay khi làm việc với bệnh phẩm
34
Hình 18
Biểu đồ Tỷ lệ PXN các tuyến sử dụng chương trình vi
tính XN lưu trữ thông tin, kết quả bệnh nhân
34

XVII
BẢNG QUYẾT TOÁN KINH PHÍ GIAI ĐOẠN 1
(Triệu đồng)
TT
Nội dung
Nguồn vốn
SNKH
Tự có
Khác
1
2
3
4
5
I
Thuê khoán lao động khoa học
37,8

Viết thuyết minh đề tài nghiên cứu khoa học
2



Đăng bài báo tạp chí chuyên ngành (lệ phí):
300.000 x 2 bài = 600.000
0,6



Viết báo cáo tổng kết nghiệm thu (đợt 1)
2



Viết báo cáo chuyên đề 1: Đánh giá thực trạng
8



Viết báo cáo chuyên đề 2:
Đế xuất giải pháp tăng cƣờng công tác bảo
đảm chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
8

Lấy ý kiến chuyên gia:
Chuyên đề 1 x 2 chuyên gia: 800.000 x 2
chuyên gia
Chuyên đề 2 x 2 chuyên gia: 800.000 x 2
chuyên gia

1,6

1,6



Nhập dữ liệu Phiếu điều tra (về thực trạng tổ
chức, trang thiết bị, hoạt động các khâu liên
quan đến chất lƣợng của các phòng xét
nghiệm tham gia):
30.000 đ x 140 phiếu = 4 tr 2



4,2



Xử lý dữ liệu:
Chia nhóm các phòng xét nghiệm theo: Địa lý
vùng, miền; theo tuyến quận/ huyện – tỉnh –
trung ƣơng; công lập – tƣ nhân
Phân tích theo các tiêu chí; các khâu trƣớc,

trong, sau xét nghiệm,… :
70.000 x 140 = 9 tr 8





9,8


II
Khác
32,2


3
Kinh phí quản lý




XVIII

Cơ quan chủ trì đợt 1
10


4
Chi phí đánh giá, kiểm tra nội bộ, nghiệm
thu các cấp

- Chi phí xét duyệt
6



- Chi phí nghiệm thu cơ sở
4


5
Chi khác




- ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm
4,2



- Khác



6
Phụ cấp chủ nhiệm đề tài đợt 1

8



Tổng cộng: I + II
70




XIX
BẢNG DỰ TOÁN KINH PHÍ GIAI ĐOẠN 2
(triệu đồng)
TT
Nội dung
Nguồn vốn
SNKH
Tự có
Khác
1
2
3
4
5
I
Thuê khoán lao động khoa học
10

1
Viết báo cáo tổng kết nghiệm thu (đợt 2)
10


II
Khác
20


2
Kinh phí quản lý




Cơ quan chủ trì (đợt 2)
5



Cơ quan quản lý
3


3
Chi phí đánh giá, kiểm tra nội bộ, nghiệm thu
các cấp

- Chi phí nghiệm thu ở cấp quản lý đề tài
8


4
Phụ cấp chủ nhiệm đề tài (đợt 2)
4



Tổng cộng: I + II
30



1
PHẦN MỞ ĐẦU
1. Tên đề tài: Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng của
các phòng xét nghiệm và đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa
sinh lâm sàng
Chủ nhiệm đề tài: Vũ Quang Huy
Cơ quan chủ trì: Đại học Y Dƣợc Thành phố Hồ Chí Minh
Thời gian thực hiện: 12 tháng: từ tháng 02/2010 đến tháng 02/2011
Kinh phí được duyệt: 100.000.000 đồng chẳn
Kinh phí đã cấp: 70.000.000 đ theo TB số: 158 TB-SKHCN ngày 17 /09/
2010
2. Mục tiêu.
2.1. Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra

chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.
2.2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh
lâm sàng
3. Nội dung
Đánh giá thực trạng qua điều tra cơ bản, toàn diện các hoạt động khoa xét
nghiệm; việc thực hiện kiểm tra chất lƣợng: nội kiểm tra và ngoại kiểm tra chất
lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng ở các tuyến, các miền, các địa phƣơng, trên
các đối tƣợng công lập, tƣ nhân. Tổng hợp và xử lý số liệu.
Tổng kết, đánh giá và đề xuất các giải pháp phát triển công tác bảo đảm
chất lƣợng hóa sinh lâm sàng.





2
4. Sản phẩm của đề tài:
TT
Nội dung sản phẩm đăng ký
Nội dung sản phẩm đã thực hiện
Ghi chú
1

Kết quả đánh giá thực trang
hệ thống phòng xét nghiệm
qua khảo sát
Đƣa ra bản số liệu phân tích đánh giá cơ
bản, toàn diện đạt các chỉ tiêu về:
- Việc định dạng bệnh phẩm (qui trình
trƣớc xét nghiệm);

- Quy mô, năng lực phạm vi các xét
nghiệm thực hiện; các phƣơng pháp,
thiết bị, sử dụng phần mềm vi tính (qui
trình trong xét nghiệm);
Công tác Kiểm tra Chất lƣợng (thực hiện
Nội kiểm tra và tham gia các chƣơng
trình Ngoại kiểm tra); thực hiện an toàn
trong xét nghiệm; khả năng khắc phục sự
cố trục trặc thiết bị máy móc;
- Việc lƣu giữ kết quả phục vụ công tác
theo dõi, tra cứu và nghiên cứu khoa học
(qui trình sau xét nghiệm).
Tài liệu
dạng văn
bản và
dạng đĩa
CD
2
Chuyên đề: Đề xuất giải pháp
tăng cƣờng công tác bảo đảm
chất lƣợng xét nghiệm hóa
sinh lâm sàng

- Tăng cƣờng thực hiện công tác
kiểm tra chất lƣợng Xét nghiệm.
- Xây dựng và áp dụng hệ thống
quản lý chất lƣợng tiêu chuẩn hóa
hoạt động xét nghiệm, toàn diện
trên các khâu: trƣớc, trong và sau
XN.

- Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ
chức, quản lý phòng XN các tuyến
trong hệ thống khám chữa bệnh.









3
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở
vật chất, trang thiết bị, hóa chất
xét nghiệm.
3
Bài báo khoa học: Thực trạng
việc thực hiện các khâu cơ
bản qui trình trƣớc, trong và
sau XN qua điều tra so sánh
giữa phòng xét nghiệm các
tuyến trong cả nƣớc.
Tạp chí chuyên ngành: Y dƣợc học quân
sự: 1 bài (5)

4
Bài báo khoa học: Thực trạng
qua sơ bộ đánh giá thí điểm
theo tiêu chuẩn hoá PXN

Tạp chí chuyên ngành: Y học thành phố
Hồ Chí Minh: 1 bài (6)


4
MỤC I: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1. Đặt vấn đề:
Cũng nhƣ nhiều ngành khác, hoạt động xét nghiệm cận lâm sàng nói chung
và hóa sinh lâm sàng nói riêng đã đạt đƣợc những kết quả tích cực nhƣng đồng
thời còn những điểm bất cập, yếu kém, thậm chí tiêu cực.
Trong những năm gần đây sự phát triển nhanh chóng của các kỹ thuật chẩn
đoán đặc biệt là xét nghiệm cận lâm sàng trên thế giới đã đƣợc cập nhật nhanh
và nhiều vào nƣớc ta. Điều đó đã đem lại tác động tích cực giúp ngành xét
nghiệm có những bƣớc phát triển đáng kể.
Tuy nhiên, một thực trạng đang diễn ra khá phổ biến liên quan đến xét
nghiệm gây bức xúc cho ngƣời bệnh và xã hội là:
Nhiều bác sỹ lâm sàng và bệnh nhân chƣa tin tƣởng ở kết quả xét nghiệm,
nhiều nơi xét nghiệm cho kết quả khác nhau trên cùng một bệnh nhân do thiếu
liên thông kết quả xét nghiệm giữa các đơn vị làm xét nghiệm, thậm chí ngay
giữa những lần khác nhau của một cơ sở nhiều khi mâu thuẫn nhau do chất
lƣợng xét nghiệm không bảo đảm, dẫn đến tình trạng không tin tƣởng vào kết
quả xét nghiệm của nhau.
Hậu quả của điều này là ngƣời bệnh khi chuyển tuyến giữa các đơn vị trong
hệ thống điều trị nhiều khi phải làm đi làm lại các xét nghiệm tƣơng tự nhau
gây phiền hà cho ngƣời bệnh. Hơn nữa, ngƣời bệnh khi đi khám đã phải khổ vì
chọc kim hút máu nhiều lần, trả tiền nhiều lần, chờ đợi lâu, vừa tốn kém tiền
bạc thời gian, lại khó chịu, đau đớn. Nhƣng khi nhận kết quả xét nghiệm khác
nhau lại càng hoang mang không biết tin vào kết quả xét nghiệm nào. Điều này
ảnh hƣởng tới chất lƣợng chẩn đoán và điều trị bệnh cũng nhƣ uy tín của ngành
y tế.

5
Xuất phát từ tình hình đó, việc điều tra để đánh giá toàn diện thực trạng việc
tham gia kiểm tra chất luợng, thực hiện các qui trình trƣớc, trong và sau xét
nghiệm của các phòng xét nghiệm, các mặt hoạt động, kỹ thuật, năng lực, là cần
thiết để đề xuất giải pháp tăng cƣờng công tác bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm.
Vì vậy chúng tôi thực hiện đề tài này nhằm Mục tiêu:
1. Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra
chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.
2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm
sàng

6
2. Tổng quan tình hình nghiên cứu và tính cấp thiết của đề tài:
2.1. Tổng quan các yếu tố ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm:
Xét nghiệm cận lâm sàng nói chung và hóa sinh lâm sàng nói riêng không
chỉ phụ thuộc vào một khâu làm xét nghiệm mà đòi hỏi:
- Hệ thống các biện pháp tổng thể về quản lý và chuyên môn kỹ thuật
(13), (16), (17);
- Các qui trình, quy định toàn diện trên toàn bộ hoạt động, các mối liên
quan bên trong, bên ngoài xét nghiệm (12);
- Trên các khâu thuộc mọi qui trình trƣớc xét nghiệm, trong xét nghiệm
và sau xét nghiệm( 17).
- Trong đó, một nội dung quan trọng là thực hiện thƣờng xuyên, đầy đủ
công tác kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm (1), (2), (17):
+ Thực hiện Nội kiểm tra chất lƣợng (Internal Quality Control – IQC); +
Tham gia chƣơng trình Ngoại kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm (External Quality
Assurance - EQA) (còn gọi là chƣơng trình thử nghiệm thành thạo –
Proficiency testing) nhằm đạt sự đồng thuận kết quả giữa các cơ sở xét nghiệm,
là một yếu tố quan trọng góp phần bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm (3), (14),

(30).
Hệ thống các tiêu chuẩn quy định cụ thể các yêu cầu về năng lực và chất
lƣợng đối với các phòng xét nghiệm y học, kiểm soát chặt chẽ một cách hệ
thống, liên tục đã đƣợc xây dựng và áp dụng ở nhiều nƣớc trên thế giới theo các
tiêu chuẩn quốc gia (24), (32), tiêu chuẩn khu vực (18), (19), (23) hay tiêu
chuẩn quốc tế phát triển từ ISO/IEC 17025 và ISO 9001 và hiện nay là ISO
15189 (hoặc các tiêu chuẩn tƣơng đƣơng) là một trong những biện pháp cơ bản
để tăng cƣờng công tác bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm (24), (33).

7
Nhận thức và việc thực hiện các biện pháp tổng thể đó nhằm bảo đảm chất
lƣợng xét nghiệm đƣợc quan tâm trên thế giới, nhƣng mức độ không đồng đều,
rất khác biệt giữa các nƣớc phát triển và đang phát triển.
Tiêu chuẩn TCVN7782 của Việt nam (10) xây dựng dựa trên ISO15189:
2007 đã bắt đầu đƣợc một số PXN quan tâm, áp dụng, nhƣng còn ở mức độ rất
khác nhau giữa các cơ sở xét nghiệm, các tuyến và vùng miền.
2.2. Tổng quan một số công trình nghiên cứu đã thực hiện:
2.2.1. Đề tài của PGS TS PT Ngọc và CS Trƣờng Đại học Y Hà Nội:
từ những kết quả nghiên cứu ban đầu đƣa ra 2 nhận định sơ bộ (7), (8):
- Chất lƣợng xét nghiệm hoá sinh máu còn khác biệt nhiều giữa các
phòng xét nghiệm bệnh viện tỉnh, huyện và phòng khám tƣ nhân.
- Tính đa dạng về hóa chất, trang thiết bị, nhân lực, đặc biệt việc kiểm tra
chất lƣợng XN là những yếu tố có ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm.
Tuy nhiên, đề tài này có những điểm cần đƣợc nghiên cứu bổ sung thêm
là:
- Các nhận định còn cần bổ sung thêm những số liệu thuyết minh rõ hơn
và số lƣợng phòng xét nghiệm đƣợc điều tra còn hạn chế.
- Khảo sát cần toàn diện hơn, mới thực hiện đƣợc một số khía cạnh về:
nhân sự (về trình độ đào tạo), loại máy (mới phân biệt tự động và bán tự động),
số lƣợng xét nghiệm trung bình/ tháng và số phòng xét nghiệm thực hiện kiểm

tra chất lƣợng chung.
2.2.2. Đề tài điều tra thực trạng xét nghiệm của Trung tâm Kiểm
chuẩn xét nghiệm, thuộc Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh (9) thực hiện năm
2007 trong phạm vi thành phố Hồ Chí Minh đã cung cấp những thông tin nhất
định về tình hình Xét nghiệm.
Tuy nhiên, đề tài này tiến hành trong phạm vi địa bàn thành phố Hồ Chí