Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm để nâng cao chất lượng họat động R&D

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN




HOÀNG NGUYÊN PHONG



XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP GIỮA
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ
CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO
CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG R&D



LUẬN VĂN THẠC SĨ
CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ







Hà Nội, 2010


ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN



HOÀNG NGUYÊN PHONG



XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP GIỮA
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI VÀ
CÔNG TY DƯỢC PHẨM ĐỂ NÂNG CAO
CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG R&D



LUẬN VĂN THẠC SĨ
CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
MÃ SỐ: 60.34.72


Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Phạm Ngọc Thanh





Hà Nội, 2010

5
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT 7
DANH MỤC BẢNG, BIỂU 8
PHẦN MỞ ĐẦU 10
1. Lý do chọn đề tài 10
2. Tổng quan tình hình nghiên cứu 11
3. Mục tiêu nghiên cứu 13
4. Phạm vi nghiên cứu 13
5. Mẫu khảo sát 14
6. Câu hỏi nghiên cứu 14
7. Giả thuyết nghiên cứu 14
8. Phƣơng pháp nghiên cứu 14
9. Kết cấu của luận văn 16
Chƣơng 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN 18
1.1. Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D 18
1.1.1. Khái niệm về mô hình 18
1.1.2. Khái niệm về hoạt động R&D 19
1.1.3. Khái niệm về mô hình doanh nghiệp Spin-off 22
1.2. Mô hình kết hợp hoạt động R&D 23
1.3. Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lƣợng trong R&D của
ngành Dƣợc 25
1.2.1. Đặc điểm của hoạt động R&D trong ngành Dược 25
1.2.2. Đặc điểm Quản lý chất lượng thuốc trong R&D của ngành Dược 30
1.4. Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt
động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dƣợc 35
Kết luận chƣơng 1 38
Chƣơng 2. THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP
GIỮA TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO 39
2.1. Hoạt động R&D của một số trƣờng đại học, công ty Dƣợc trong nƣớc

và trên thế giới 39
2.1.1. Hoạt động R&D của một số trường đại học và công ty Dược trên thế
giới 39
2.1.2. Hoạt động R&D trong các trường đại học và công ty Dược ở Việt
Nam 42
2.2. Thực trạng hoạt động R&D của trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 44
2.3. Thực trạng hoạt động R&D trong sản xuất của công ty Traphaco 53


6
2.4. Đánh giá chung về quá trình hoạt động R&D và một số hình thức
hợp tác xây dựng mô hình kết hợp giữa trƣờng Đại học Dƣợc và công ty
Dƣợc Traphaco 59
Kết luận chƣơng 2 67
Chƣơng 3. XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D
GIỮA TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƢỢC
TRAPHACO 68
3.1. Mô hình R&D và một số giải pháp GMP tại công ty Dƣợc Traphaco
68
3.1.1. Mô hình R&D của công ty Traphaco 68
3.1.2. Một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco 70
3.2. Mô hình hoạt động R&D và một số giải pháp nâng cao chất lƣợng
NCKH của trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội 73
3.2.1. Mô hình hoạt động R&D 73
3.2.2. Giải pháp nâng cao chất lượng NCKH của trường đại học Dược 75
3.3. Xây dựng mô hình kết hợp giữa trƣờng đại học Dƣợc Hà Nội và công
ty Dƣợc Traphaco 78
3.3.1. Giới thiệu mô hình và nội dung hoạt động của mô hình 78
3.3.2. Tổ chức quản lý và điều hành hoạt động của mô hình 80
3.3.3. Một số yêu cầu khi thực hiện mô hình 82

3.3.4. Tác động của mô hình đến các nguồn lực R&D 84
3.4. Mô hình xƣởng sản xuất thuốc GMP - WHO trong trƣờng đại học
Dƣợc Hà Nội 92
Kết luận chƣơng 3 96
KẾT LUẬN 97
KHUYẾN NGHỊ 98
TÀI LIỆU THAM KHẢO 99
DANH MỤC PHỤ LỤC 102


7
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

KH&CN
Khoa học và công nghệ
R&D
Nghiên cứu và triển khai
NCKH
Nghiên cứu khoa học
QLCL
Quản lý chất lượng
GMP
Good manufacturing practice,
Tiêu chuẩn Thực hành tốt Sản xuất thuốc
WTO
World Trade Organization
Tổ chức thương mại thế giới
R&D
Research and Development
Nghiên cứu và triển khai

SOP
Standard operating procedure
Quy trình tác nghiệp chuẩn


8
DANH MỤC BẢNG, BIỂU
Ký hiệu
Nội dung
Trang
Hình 1.1.
Quan hệ giữa các loại hình nghiên cứu
20
Bảng 2.1.
Chi phí cho R&D của 10 công ty đứng đầu về doanh thu
trên thế giới trong năm 2004
41
Bảng 2.2.
Số đề tài NCKH của trường từ năm 1998-2004
46
Hình 2.1.
Đồ thị biễu diễn số đề tài, dự án giai đoạn 1998-2004
47
Bảng 2.3.
Học hàm, học vị của cán bộ giảng viên trường đại học
Dược Hà Nội tính đến năm 2010
48
Hình 2.2.
Học hàm, học vị của cán bộ trường ĐH. Dược Hà Nội
49

Bảng 2.4.
Ý kiến đánh giá về nhân lực của trường ĐH Dược Hà Nội
50
Bảng
2.5.
Bảng số liệu ®Ò tµi của trường đại học
Dược giai đoạn 2005-2010
52
Hình 2.3.
Đồ thị biểu số đề tài của trường đại học Dược giai đoạn
2005-2010
52
Bảng 2.6.
Bảng số liệu về số đề tài công ty Traphaco giai đoạn 2005-
2010
55
Hình 2.4.
Đồ thị biễu số đề tài của công ty Traphaco giai đoạn 2005-
2010
55
Bảng 2.7.
Học hàm, học vị của cán bộ công ty Traphaco đến năm
2010
56
Hình 2.5.
Học hàm, học vị của cán bộ công nhân viên ở công ty
Dược
57
Bảng 2.8.
Ý kiến đánh giá về nhân lực của công ty Dược Traphaco

58
Hình 3.1.
Mô hình hoạt động R&D của công ty Traphaco
68


9
Hình 3.2.
Hệ thống kiểm soát 5M trong R&D của công ty Traphaco
69
Hình 3.3.
Mô hình hoạt động R&D của nhà trường ĐH. Dược Hà
Nội
73
Hình 3.4.
Sơ đồ R&D một sản phẩm của nhà trường Dược Hà Nội
75
Hình 3.5.
Mô hình tổ chức của trường đại học Dược Hà Nội
77
Hình 3.6.
Mô hình kết hợp hoạt động R&D của trường đại học Dược
Hà Nội và công ty Traphaco
78
Hình 3.6.
Sơ đồ tổ chức mô hình kết hợp giữa nhà trường và công ty
81
Bảng 3.5.
Ứng dụng ma trận Swot phân tích mô hình kết hợp
85

Hình 3.7.
Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP – WHO trong trường
đại học Dược Hà Nội
92


10
PHẦN MỞ ĐẦU
1. Lý do chọn đề tài
Sau khi gia nhập Tổ chức thương mại thế giới – WTO (2006), ngành
Dược đứng trước bối cảnh toàn cầu hóa về mọi mặt, cùng với sự cạnh tranh
gay gắt về khoa học và công nghệ (KH&CN). Điều đặc biệt là hoạt động
nghiên cứu và triển khai (R&D) trong ngành Dược của các nước phát triển có
xu hướng lấn át hoạt động R&D đối với ngành Dược trong nước. Với một vận
hội to lớn, nhiều thách thức đòi hỏi ngành Dược cần phải nhận thức rõ tầm
quan trọng chiến lược của công tác đầu tư R&D và chỉ có đổi mới hoạt động
R&D mới đủ sức cạnh tranh và tồn tại trong nền kinh tế thị trường, đưa đất
nước ngang tầm với khu vực và quốc tế.
Chiến lược phát triển của ngành Dược được Thủ tướng chính phủ phê
duyệt ngày 15/8/2002 với mục tiêu “phát triển ngành Dược thành một ngành
kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hóa – hiện đại hóa, chủ
động hội nhập khu vực và thế giới nhằm đảm bảo cung ứng thuốc hợp lý và
an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân” [22]. Đây là một
nhiệm vụ rất quan trọng và để thực hiện được nhiệm vụ đó ngành Dược cần
phải khuyến khích xây dựng, tìm ra những mô hình, giải pháp thích hợp nhằm
thúc đẩy phát triển hoạt động R&D của ngành.
Ngành Dược có những đặc điểm riêng biệt khác so với các ngành khác
đó là nghiên cứu dược liệu, bào chế tổng hợp, sinh tổng hợp các hoạt chất
để sản xuất ra các thuốc chữa bệnh, phục vụ nhu cầu của xã hội. Dược sĩ chỉ
được đào tạo từ khoa Dược trường đại học, hay các trường đại học Dược. Sau

khi ra trường dược sĩ chủ yếu làm trong các công ty sản xuất Dược, một số ít
làm việc tại các khoa Dược bệnh viện, Viện nghiên cứu. Nhưng trong thực tế,
ngành Dược đang đứng trước một thực trạng lớn đó là cán bộ các công ty
Dược thiếu kinh nghiệm R&D, cán bộ trường đại học Dược thiếu kinh
nghiệm thực tế ở cơ sở sản xuất, ít được đào tạo, bồi dưỡng công tác chuyên
môn, hiểu biết về các quy định sở hữu trí tuệ và vốn ngoại còn ngữ thấp.


11
Ngoài ra, sự dịch chuyển không hợp lý của Dược sĩ trong toàn quốc, tăng đối
với hệ thống y tế tư nhân và không tăng hay thậm chí giảm trong hệ thống y
tế công, gây ra sự mất cân đối nhân lực Dược giữa các vùng, miền, kinh tế.
Trường đại học Dược Hà Nội có nhiệm vụ đào tạo Dược sĩ tham gia sự
nghiệp chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân thông qua các hoạt động nghiên
cứu khoa học và đào tạo. Tham gia bảo quản, phân phối, hướng dẫn sử dụng
thuốc, các hoạt động quản lý ngành và góp phần trong lĩnh vực nghiên cứu về
Dược học. Tuy nhiên, hoạt động NCKH và đào tạo trong trường đại học Dược
chưa đáp ứng được yêu cầu thực tiễn xây dựng và phát triển của ngành Dược
thời kỳ hội nhập. Các công trình NCKH phần lớn chỉ mang tính lý thuyết, kết
quả nghiên cứu thường không áp dụng được vào sản xuất, sinh viên thiếu kiến
thức thực tế. Một phần do còn nhiều bất cập trong quản lý cũng như thiếu liên
kết, kết hợp giữa nhà trường với công ty sản xuất Dược phẩm để nắm bắt nhu
cầu chữa bệnh của xã hội.
Từ những lý do cấp thiết trên tôi chọn đề tài: “Xây dựng mô hình kết
hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm để nâng cao
chất lượng hoạt động R&D”. Mong muốn của tôi là từ những kinh nghiệm
thực tế trong sản xuất của công ty Dược phẩm kết hợp với kinh nghiệm trong
nghiên cứu khoa học của giảng viên trường đại học Dược, để nâng cao chất
lượng hoạt động R&D đối với đội ngũ cán bộ nhà trường cũng như trong
công ty.

2. Tổng quan tình hình nghiên cứu
Kết hợp giữa trường đại học và công ty với mục đích phát triển nguồn
nhân lực hoạt động R&D, nâng cao chất lượng hoạt động R&D, đẩy mạnh
thương mại hóa kết quả R&D trong những năm qua đang là chủ đề được
ngành Dược và nhiều nhà nghiên cứu chính sách quan tâm, cụ thể:
Lê Viết Hùng (2009) - trường đại học Dược Hà Nội với đề tài “Phát
triển nhân lực Dược, thực trạng và giải pháp”. Đề tài này đã làm rõ quan
điểm lý luận, những yếu tố ảnh hưởng đến phát triển nhân lực, khảo sát thực


12
trạng tồn tại về nhân lực Dược trong giai đoạn hội nhập và trên cơ sở đó đề
xuất một số giải pháp phát triển nhân lực Dược đáp ứng yêu cầu xã hội trong
giai đoạn tiếp theo.
Nguyễn Thị Kim Chung (2005) - trường đại học Dược Hà Nội với đề
tài “Khảo sát thực trạng nguồn lực khoa học và công nghệ của các đơn vị
nghiên cứu đào tạo trực thuộc Bộ Y tế”. Kết quả nghiên cứu của đề tài đã chỉ
ra thực trạng nguồn lực KH&CN của các đơn vị nghiên cứu đào tạo thuộc Bộ
Y tế. Từ đó, đánh giá những khó khăn, thuận lợi và đưa ra một số giải pháp
trong xây dựng, phát triển nguồn lực KH&CN của các đơn vị đào tạo Y –
Dược. Nhưng đề tài chưa đề cập đến một giải pháp cụ thể khai thác tối đa
nguồn lực KH&CN đáp tiêu chuẩn chung trong khu vực hay quốc tế.
Đoàn Thị Việt Nga (2007) - trường đại học Dược Hà Nội với đề
tài “Nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa học công nghệ các đơn vị nghiên
cứu triển khai của ngành Dược trực thuộc Bộ y tế quản lý giai đoạn 2001-
2005”. Công trình này tập trung vào nghiên cứu thực trạng nguồn lực khoa
học và công nghệ của các đơn vị nghiên cứu và triển khai của ngành Dược.
Kết quả nghiên cứu cũng góp phần cung cấp luận cứ để tìm những giải pháp
thích hợp nâng cao hiệu quả hoạt động của các đơn vị này.
Nguyễn Lan Anh (2004) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN với

đề tài “Nghiên cứu cơ chế, biện pháp thúc đẩy ứng dụng kết quả nghiên cứu
và phát triển sau nghiệm thu”. Đề tài đã luận giải một số giải pháp chính sách
để thúc đẩy áp dụng những thành công trong nghiên cứu sau nghiệm thu vào
sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường.
Phạm Quang Trí (2004) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN với
đề tài “Nghiên cứu cơ sở lý luận và thực tiễn một số loại hình tổ chức sản
xuất – kinh doanh trong các viện nghiên cứu và phát triển”. Đề tài đã tập
trung phân tích một số loại hình tổ chức sản xuất thuộc viện nghiên cứu, đánh
giá vai trò của các tổ chức này trong việc thúc đẩy kết quả nghiên cứu khoa


13
học vào ứng dụng trong thực thế sản xuất, xây dựng các mối liên kết giữa các
tổ chức nghiên cứu với đơn vị sản xuất.
Phạm Thị Bích Hà (2007) - Viện Chiến lược và Chính sách KH&CN
với đề tài “Nghiên cứu đặc điểm hệ thống đổi mới ngành ở Việt Nam –
Trường hợp ngành công nghiệp dược phẩm”. Đề tài tập đã trình bày một số
kinh nghiệm nước ngoài về hệ thống đổi mới ngành dược và tập trung vào
việc luận giải các yếu tố liên kết chính sách đổi mới trong ngành dược, phân
tích đánh giá một số yếu tố tác động đến quá trình đổi mới của ngành công
nghiệp dược Việt Nam.
Ngoài ra, một số trường đại học Dược, Khoa Dược các trường đại học
đã nghiên cứu xây dựng một số xưởng sản xuất thuốc dập viên nhỏ, riêng lẻ,
với diện tích hạn chế nằm trong đơn vị như: đại học Y Dược TP. Hồ Chí
Minh, Học Viện Quân Y 103, đại học Y Dược Huế Các xưởng sản xuất này
thường có trang thiết bị lạc hậu, hầu như không đáp được các tiêu chuẩn khắt
khe đối với một xưởng sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP và chỉ dùng để giảng
dạy thực hành trong sản xuất thuốc cho sinh viên.
Các nghiên cứu trên đây hầu hết mang tính lý thuyết cơ bản, hoặc đưa
ra một số giải pháp khắc phục những thực trạng tồn tại về KH&CN, hay chính

sách liên kết giữa các đơn vị R&D với sản xuất nói chung. Chưa có một
nghiên cứu nào xây dựng một mô hình cụ thể kết hợp giữa trường đại học
Dược và công ty Dược phẩm đáp ứng đầy đủ theo một tiêu chuẩn chung trong
khu vực và quốc tế.
3. Mục tiêu nghiên cứu
- Đánh giá thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội
và công ty sản xuất Dược, sự kết hợp hoạt động R&D giữa hai tổ chức này.
- Xây dựng mô hình, làm rõ yêu cầu, nội dung, tác động của việc xây
dựng mô hình kết hợp hoạt động R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội với
công ty sản xuất Dược.


14
4. Phạm vi nghiên cứu
Phạm vi nghiên cứu của đề tài: mô hình kết hợp hoạt động R&D của
Trường Đại học Dược Hà Nội và công ty sản xuất Dược phẩm.
Phạm vi thời gian: từ 2007 đến 2010.
5. Mẫu khảo sát
Trường đại học Dược Hà Nội: Bộ môn Bào chế, Bộ môn Công nghiệp
Dược, Bộ môn Dược Lâm sàng, Bộ môn Hóa Phân tích, Bộ môn Dược liệu,
Xưởng sản xuất thuốc GMP-WHO, Phòng Đào tạo, Phòng Tổ chức cán bộ.
Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco – Hưng Yên (gọi tắt là công
ty Traphaco).
6. Câu hỏi nghiên cứu
- Thực trạng hoạt động R&D và vấn đề kết hợp kết hợp hoạt động
R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội với công ty sản xuất Dược là như thế
nào?
- Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà
Nội và công ty Dược phẩm, cần xây dựng mô hình kết hợp hoạt động R&D
như thế nào?

7. Giả thuyết nghiên cứu
- Hoạt động R&D của trường Đại học Dược Hà Nội và công ty Dược
đạt được những kết quả thiết thực, nhưng còn nhiều hạn chế cần khắc phục.
Do thiếu sự kết hợp liên tục giữa trường đại học và công ty Dược nên không
phối hợp, sử dụng hiệu quả các nguồn lực KH&CN bổ sung cho nhau, chất
lượng hoạt động R&D chưa cao.
- Để nâng cao chất lượng hoạt động R&D, cần xây dựng mô hình kết
hợp hoạt động R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội và công ty Dược phẩm
đáp ứng với các yêu cầu cụ thể trong việc phối hợp đào tạo và phát triển
nguồn nhân lực R&D cho từng đơn vị; phối hợp sử dụng hiệu quả cơ sở vật


15
chất, trang thiết bị kỹ thuật; xây dựng các nhóm nghiên cứu và giảng dạy
chung cho cả hai đơn vị; xây dựng và triển khai các dự án R&D chung; tổ
chức hội thảo khoa học chung, phối hợp về tài chính
8. Phƣơng pháp nghiên cứu
Đề tài thực hiện một số phương pháp nghiên cứu sau:
+ Nghiên cứu tài liệu:
- Phân tích một số sách, bài báo, tạp chí viết về hoạt động R&D trong
ngành Dược Việt Nam, trong trường đại học Dược Hà Nội trước và sau khi
hội nhập WTO, tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc GMP-WHO.
- Phân tích một số báo cáo, tham luận tiêu biểu tại hội nghị ngành Dược
giai đoạn 2006-2010 về hoạt động R&D của ngành.
+ Phỏng vấn sâu:
- Trực tiếp phỏng vấn sâu những cán bộ đã có thâm niên (lớn hơn 25
năm), những cán bộ trẻ (nhỏ hơn 10 năm) trong trường đại học Dược Hà Nội
(số lượng 10 người).
- Trực tiếp phỏng vấn sâu một số cán bộ làm tại phòng R&D (số lượng
10 người).

+ Điều tra bảng hỏi:
- Lấy ý kiến những cán bộ làm việc tại trường đại học Dược Hà Nội,
gồm: các bộ môn nghiên cứu chuyên ngành về Dược, các cán bộ làm việc ở
phòng ban chức năng (số lượng 45 người).
- Lấy ý kiến những cán bộ làm việc tại một số phòng ban, chức năng,
quản đốc phân xưởng của công ty sản xuất Dược (số lượng 45 người).
- Kết quả nghiên cứu dùng để so sánh các nhận định, quan điểm, đánh
giá về xây dựng mô hình kết hợp giữa nhà trường đại học Dược Hà Nội và
công ty sản xuất Dược phẩm.


16
+ Phương pháp xử lý thông tin:
- Xử lý số liệu định lượng bằng phần mềm ứng dụng MS. Excel.
- Xử lý thông tin định tính giữa 3 nhóm được phỏng vấn sâu là cán bộ
thâm niên, cán bộ trẻ và các cán bộ làm việc tại trường đại học Dược Hà Nội
và công ty sản xuất Dược phẩm.
9. Kết cấu của luận văn
LUẬN VĂN BAO GỒM NHỮNG NỘI DUNG CHÍNH NHƯ SAU:
Phần mở đầu, 3 chương, phần kết luận và khuyến nghị, danh mục tài
liệu tham khảo và phần phụ lục.
Chƣơng 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN
1.1. Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D
1.2. Mô hình kết hợp hoạt động R&D
1.3. Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lượng trong R&D
của ngành Dược
1.4. Sự cần thiết khách quan của việc xây dựng mô hình kết hợp hoạt
động giữa các tổ chức R&D trong ngành Dược
Chƣơng 2. THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG R&D VÀ VẤN ĐỀ KẾT HỢP
GIỮA TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC VỚI CÔNG TY TRAPHACO

2.1. Hoạt động R&D của một số trường đại học, công ty Dược trong
nước và trên thế giới
2.2. Thực trạng hoạt động R&D của trường đại học Dược Hà Nội
2.3. Thực trạng hoạt động R&D trong sản xuất của công ty Traphaco
2.4. Đánh giá chung về quá trình hoạt động R&D và một số hình thức
hợp tác xây dựng mô hình kết hợp giữa trường Đại học Dược và
công ty Dược Traphaco


17
Chƣơng 3. XÂY DỰNG MÔ HÌNH KẾT HỢP HOẠT ĐỘNG R&D
GIỮA TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI VÀ CÔNG TY DƢỢC
TRAPHACO
3.1. Mô hình R&D và một số giải pháp GMP tại công ty Dược Traphaco
3.2. Mô hình hoạt động R&D và một số giải pháp nâng cao chất lượng
NCKH của trường đại học Dược Hà Nội
3.3. Xây dựng mô hình kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và
công ty Dược Traphaco
3.4. Mô hình xưởng sản xuất thuốc GMP - WHO trong trường đại học
Dược Hà Nội
Phần kết luận và khuyến nghị



18
Chƣơng 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN
1.1. Lý luận chung về mô hình và hoạt động R&D
1.1.1. Khái niệm về mô hình
+ Mô hình là gì?
Có rất nhiều khái niệm khác nhau về mô hình, mục đích để diễn tả

những đặc tính của sự vật, hiện tượng, công thức, sơ đồ, vật dụng thí nghiệm,
hay một dây chuyền sản xuất cùng với nguyên vật liệu và sản phẩm…
Như vậy, theo (bách khoa toàn thư mở) và
“mô hình là công cụ giúp ta diễn tả một
sự vật, một hiện tượng, hay một quá trình với mục đích phục vụ cho hoạt
động học tập, nghiên cứu, sản xuất hay sinh hoạt tinh thần của con người”.
Hoặc mô hình được hiểu là “vật cùng hình dạng nhưng làm thu nhỏ lại
nhiều lần, mô phỏng cấu tạo và hoạt động của một vật thể khác để trình bày,
nghiên cứu hoặc là hình thức diễn đạt hết sức ngắn gọn theo một ngôn ngữ
nào đó các đặc trưng chủ yếu của một đối tượng, để nghiên cứu đối tượng
ấy”.
+ Đặc điểm chung của mô hình:
Nhìn chung tất cả các loại mô hình không nhất thiết phải giống 100%
sự vật hiện tượng cần biểu diễn. Nhưng mô hình phải thoả mãn được một số
yêu cầu cơ bản nhất của người sáng tạo ra và phải thể hiện được hay truyền
tải những ý muốn, phân tích phê phán khi có sự tiếp xúc với mô hình.
+ Phân loại mô hình:
Có nhiều cách để phân loại mô hình, nhưng chủ yếu dựa trên hai yếu tố
chính đó là: hình thức, chức năng.
- Phân loại theo hình thức gồm: công thức, đồ thị, bảng biểu, sơ đồ, sa
bàn, vật mẫu…


19
- Theo chức năng: có mô hình hệ thống, mô hình cấu trúc, mô hình lô
gic, mô hình toán, mô hình kết hợp…
+ Mô hình hệ thống là mô hình phản ánh một hệ thống, trong đó nêu
được các phần tử bên trong, bên ngoài và các quan hệ tương tác giữa chúng.
Hệ thống có thể là hệ thống chính trị, hệ thống quản lý, hệ thống pháp luật, hệ
thống thông tin, hệ thống giáo dục, hệ thống đường sá

+ Mô hình cấu trúc là mô hình thể hiện các thành phần bên trong của
hiện tượng sự vật. Không nhất thiết hiện tượng sự vật đó có là hệ thống hoặc
không phải là hệ thống. Ví dụ một mô hình cấu trúc về quá trình sản xuất
trong doanh nghiệp có thể chứa đựng cả những quá trình làm phá hỏng tính hệ
thống, làm lãng phí các nguồn lực.
+ Mô hình lôgic là mô hình thể hiện chủ yếu thứ tự diễn ra các hiện
tượng sự vật. Mô hình lôgic còn có tên gọi khác là mô hình mạng lưới. Mô
hình lôgic rất hữu ích để thể hiện quá trình sản xuất có rất nhiều công việc
diễn ra đồng thời hoặc nối tiếp, thể hiện trình tự nghiên cứu giải quyết vấn đề
trong khoa học, thể hiện các bước lập kế hoạch tối ưu …
+ Mô hình toán là mô hình dựa vào các công cụ toán học như công
thức, đồ thị, bảng biểu để thể hiện các mối quan hệ về lượng nằm trong các
hiện tượng sự vật được nghiên cứu. Mô hình toán là sự phát triển bậc cao của
quá trình mô hình hóa.
+ Mô hình kết hợp là mô hình có tính đồng nhất hoặc tương đồng với
cấu trúc của đối tượng được mô tả. Hay mô hình kết hợp là sự kết hợp các
thuộc tính, cùng chung một hay một số thuộc tính của sự vật giống nhau để đi
đến một mô hình lý tưởng.
1.1.2. Khái niệm về hoạt động R&D
+ Khái niệm về nghiên cứu khoa học:
“Nghiên cứu khoa học là một hoạt động xã hội, với chức năng tìm kiếm
những điều mà khoa học chưa biết, hoặc là khám phá, phát hiện bản chất sự


20
vật, phát triển nhận thức khoa học về thế giới, hoặc sáng tạo phương pháp
mới và phương tiện kỹ thuật mới để cải tạo thế giới” [6].
Hoạt động khoa học và công nghệ (KH&CN) là các hoạt động có hệ
thống, được liên quan chặt chẽ với việc sản xuất, nâng cao kiến thức, truyền
bá, hay ứng dụng các tri thức vào lĩnh vực KH&CN.

Nghiên cứu khoa học bao gồm ba hoạt động chính, đó là:
- Hoạt động nghiên cứu (nghiên cứu cơ bản và ứng dụng) và triển khai,
viết tắt là R&D (Research & technical Development).
- Hoạt động dịch vụ khoa học và công nghệ
- Hoạt động chuyển giao công nghệ.
+ Nghiên cứu cơ bản: đó là những nghiên cứu nhằm phát hiện thuộc
tính, cấu trúc, động thái của các sự vật, tương tác trong nội bộ sự vật và mối
liên hệ giữa sự vật này với sự vật khác. Sản phẩm là các khám phá, hay phát
minh, để đưa đến việc hình thành một hệ thống lý thuyết tổng quát, ảnh
hưởng đến một hoặc nhiều lĩnh vực khoa học khác nhau.
+ Nghiên cứu ứng dụng: đó là sự vận dụng quy luật được phát hiện từ
nghiên cứu cơ bản để giải thích sự vật, tạo nên nguyên lý mới về các giải
pháp và áp dụng chúng vào sản xuất và đời sống.
+ Giải pháp: đó là một giải pháp về mặt công nghệ, về vật liệu, về tổ
chức hay trong quản lý. Nhưng để đưa được kết quả của nghiên cứu ứng dụng
vào sử dụng trong đời sống xã hội thì còn phải qua một giai đoạn nghiên cứu
khác, gọi là nghiên cứu triển khai.
+ Triển khai: đó là sự vận dụng các quy luật (thu được từ nghiên cứu
cơ bản) và các nguyên lý (thu được từ nghiên cứu ứng dụng) để đưa ra các
hình mẫu, quy trình sản xuất với những tham số khả thi về kỹ thuật. Mối quan
hệ giữa các loại hình nghiên cứu này được thể hiện trong hình 1.1.


21

Hình 1.1. Quan hệ giữa các loại hình nghiên cứu [6]
Hoạt động triển khai gồm 3 bước chính:
- Bước 1: tạo vật mẫu (Prototype), bước này chỉ làm ra các vật mẫu, chỉ
được thực hiện trong các phòng thí nghiệm.
- Bước 2: tạo quy trình sản xuất (Pilot), bước này chỉ xây dựng quy trình

sản xuất sản phẩm mẫu, được tiến hành ở các xưởng thực nghiệm, thuộc viện
hoặc xí nghiệp sản xuất.
- Bước 3: sản xuất thử (Loạt 0) đây là bước cuối cùng, thử nghiệm cuối
cùng, nhằm khẳng định khả năng thực thi quy trình chế tạo và áp dụng trong
sản xuất.
Ngành Dược Việt Nam đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển theo chiều
dài lịch sử của đất nước, từ khi còn sản xuất thuốc thủ công cho đến khi hội
nhập với nền công nghiệp dược thế giới và mang một số đặc điểm chủ yếu
sau trong hoạt động nghiên cứu và triển khai.

Nghiên cứu cơ bản
thuần túy

Tạo vật mẫu

Tạo quy trình

Sản xuất thử

Nghiên cứu cơ bản
Nghiên cứu
ứng dụng
Nghiên cứu cơ bản
định hướng

Triển khai
Nghiên cứu
nền tảng
Nghiên cứu
chuyên đề

22
1.1.3. Khái niệm về mô hình doanh nghiệp Spin-off
Mô hình doanh nghiệp Spin-off là doanh nghiệp được hình thành trên
cơ sở áp dụng vào thực tiễn các kết quả, thành công trong nghiên cứu
KH&CN. Các kết quả NCKH này được hình thành từ các Viện nghiên cứu,
các trường đại học, các tổ chức nghiên cứu tư nhân, hoặc tự cá nhân
Doanh nghiệp Spin-off có một số đặc điểm chính sau:
- Sở hữu một bí quyết công nghệ cụ thể, có thể áp dụng vào quá trình
đổi mới sản phẩm hoặc đổi mới một quá trình.
- Bí quyết công nghệ này có thể được doanh nghiệp thương mại hóa,
với mục đích phục vụ nhu cầu của xã hội và mang lại lợi nhuận cho doanh
nghiệp.
Trong ngành Dược, doanh nghiệp Spin-off được hình thành chủ yếu từ
hai nguồn chính đó là từ các Viện nghiên cứu Dược và từ các trường đại học
Dược. Còn ở các doanh nghiệp lớn, như tập đoàn Dược phẩm, việc hình thành
doanh nghiệp Spin-off rất ít, vì thị trường Dược ở Việt Nam chủ yếu là nơi để
các tập đoàn Dược nước ngoài thử nghiệm lâm sàng.
Doanh nghiệp Spin-off trong ngành Dược vẫn chưa tự tách ra khỏi cơ
sở mẹ (các viện – trường), chủ yếu vẫn phải dựa vào cơ sở hạn tầng của cơ sở
mẹ, tranh thủ trang thiết bị, phòng thí nghiệm và mặt bằng hoạt động. Hoạt
động R&D trong các doanh nghiệp Spin-off chủ yếu vẫn do cơ sở mẹ đặt
hàng, cung cấp tài chính, tìm đối tác Cho nên, khi thành công trong NCKH,
cở sở mẹ vẫn là nơi sở hữu các kết quả này, chịu trách nhiệm khi chuyển giao,
mua bán.
Trong giai đoạn hiện nay, việc hình thành các doanh nghiệp Spin-off
trong các cơ quan thuộc ngành Dược đang được quan tâm riết rao. Đây là vao
trò lớn giúp các tổ chức KH&CN trong ngành có điều kiện thương mại hóa
các kết quá nghiên cứu, thành công trong NCKH. Mặt khác, doanh nghiệp

Spin-off giúp cho các tổ chức này có thực tiễn trong nghiên cứu, phù hợp với


23
chức năng của mình, gắn kết giữa đào tạo và nghiên cứu. Nhưng hiện trạng
chung trong ngành Dược đó là doanh nghiệp Spin-off được thành lập rất ít,
và ít có khả năng tự tách ra khỏi cơ sở mẹ, một phần do thiếu tài chính, hạ
tầng, nhân lực, nhưng đây cũng là ý muốn các nhân của một số nhà khoa
học đứng đầu trong doanh nghiệp Spin-off , muốn dựa vào cơ sở mẹ để lách
luật và trốn thuế. Từ đó việc hợp tác với các doanh nghiệp, công ty bên ngoài
tổ chức của các viện nghiên cứu, các trường đại học trong ngành Dược là điều
tất yếu, thúc đẩy sự phát triển của các tổ chức này.
1.2. Mô hình kết hợp hoạt động R&D
Là mô hình kết hợp hoạt động R&D giữa một tổ chức độc lập nghiên
cứu KH&CN với một đơn vị chuyên về sản xuất (có thể là trường đại học,
viện nghiên cứu với công ty, doanh nghiệp sản xuất). Mô hình kết hợp hoạt
động R&D giữa hai đơn vị trong cùng ngành Dược dựa trên cơ sở cùng một
sản phẩm đó là thuốc chữa bệnh. Một đơn vị mạnh về nghiên cứu kết hợp với
một đơn vị sản xuất, một bên chuyên nghiên cứu, một bên chuyên về sản xuất
sản phẩm, cùng bù đắp những ưu khuyết điểm trong hoạt động R&D cho
nhau. Bởi vì đây là đơn vị, tổ chức có cùng một nguồn gốc, và sản phẩm
thương mại hóa, có điểm giống nhau đó là thuốc chữa bệnh. Với mô hình kết
hợp hoạt động R&D này sự phát triển và lớn mạnh của mô hình phụ thuộc
vào sự tiến bộ trong hoạt động NCKH, trong sản xuất của hai đơn vị này.
Tuy nhiên, trong mô hình này, sự phát triển mạnh mẽ của KH&CN trong
giai đoạn hiện này không còn là yếu tố ngoại sinh nữa mà là yếu tố nội sinh
trong từng tổ chức NCKH. Đầu tư vào hoạt động R&D là yếu tố chính dẫn
đến sự sống còn của từng tổ chức. Để kích thích hoạt động R&D có chất
lượng, các đề tài, dự án có thể áp dụng được vào thực tiễn thì đầu tư vào R&D
thì định hướng của từng tổ chức hay mô hình phải đảm bảo có thể thương mại

hóa sản phẩm NCKH, bằng cách tăng cường đảm bảo quyền sử hữu trí tuệ.
Các sản phẩm của R&D trong ngành Dược thường là các bí quyết công
nghệ về một hoạt chất mới, về một biệt dược mới, về một dược liệu mới được


24
phát hiện có khả năng điều trị và đáp ứng nhu cầu chữa bệnh của xã hội.
Ngày nay, với cam kết hội nhập, các thử nghiệm lâm sàng với các biệt dược
mới được giữ bí mật là 5 năm, cho nên đây cũng là một yếu tố thúc đẩy sự
đầu tư tài chính cho hoạt động R&D trong ngành Dược. Điều đó có nghĩa là
quyền sử hữu trí tuệ đối với mô hình R&D sẽ được đảm bảo và nhà đầu tư thu
được lợi nhuận từ hoạt động của mô hình R&D. Như vậy, sự phát triển của
các tổ chức tham gia mô hình sẽ ngày càng lớn mạnh và mô hình được duy trì
hoạt động tốt.
Xây dựng mô hình hợp tác trong hoạt động R&D đang là mô hình mà
ngành Dược đang tìm kiếm lâu nay. Thay vì mua lại các nguồn lực từ các
công ty Dược nước ngoài, một giải pháp bền vững cho các công ty dược trong
nước đó là góp vốn để hoạt động R&D, dựa trên cở sở vật chất hiện có là vốn
con người và vốn tài chính. Bằng cách góp chung các nguồn lực R&D để phát
triển một số đề tài, dự án có triển vọng, các công ty dược, ngành dược sẽ lớn
mạnh và đủ tiêu chuẩn hội nhập khu vực, quốc tế.
Mô hình R&D có có một số ưu điểm, như:
- Các đối tác sẽ ra các quyết định phân bổ nguồn lực sớm hơn nhiều so
với trước đó và tập trung vốn vào những dự án có triển vọng sinh lời cao.
Chẳng hạn, thay vì đeo đuổi cùng lúc nhiều chương trình nghiên cứu tốn kém,
các công ty có thể kết hợp các nguồn lực của họ và chỉ tài trợ cho các dự án
hứa hẹn nhất, thiết yếu nhất, mà họ đã nắm bắt được thị trường định tung ra
sản phẩm.
- Mô hình R&D này sẽ giúp giảm được số lượng những sản phẩm na ná
nhau, đây là một yếu kém trong các công ty dược, chuyên làm nhái sản phẩm

và trùng lặp trong đầu tư dây chuyền, công nghệ.
- Mô hình R&D là cách tiếp cận mới sẽ giúp phân tán rủi ro giữa các
đối tác liên kết, tạo ra nguồn doanh thu dài hạn và tăng khả năng dự đoán về
mức độ thành công đối với các loại thuốc đang được nghiên cứu và thương
mại hóa.


25
Trong ngắn hạn, mô hình hợp tác R&D có thể giúp cải thiện thu nhập
trong quá trình đầu tựu và phát triển sản phẩm. Nó cũng làm giảm chi phí, rút
ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, phân tán rủi ro và nâng cao tiềm
năng thị trường. Điều quan trọng hơn hết là hợp tác R&D giúp giảm sự chồng
chéo vô ích, gây lãng phí nguồn lực. Nhờ đó giúp giải phóng các nguồn lực để
đầu tư vào nhiều lĩnh vực tiềm năng hơn. Chẳng hạn, có rất nhiều hãng Dược
cùng nhảy vào nghiên cứu thuốc điều trị các chứng bệnh mãn tính như tiểu
đường, chứng huyết áp cao, mỡ trong máu. Hiện xu hướng chồng chéo này
đang phát triển mạnh sang mảng điều trị ung thư. Kết cục của mảng thuốc
điều trị ung thư cũng sẽ giống như mảng điều trị các căn bệnh mãn tính. Đó là
lợi nhuận từ R&D giảm, cạnh tranh giá mạnh, chi phí marketing sản phẩm
cao.
Trong giai đoạn hiện nay, mô hình kết hợp để hoạt động R&D trong
ngành Dược rất yếu kém, một phần do phía công ty, doanh nghiệp chưa nhìn
nhận đầy đủ về đầu tư cho R&D, mà vẫn chủ yếu là chạy theo lợi nhuận trước
mắt. Mặt khác, các tổ chức KH&CN thường khởi điểm là các cở của nhà
nước nên vẫn mang tính ỷ lại, trông chờ sự bao cấp, kinh phí hoạt động từ
ngân sách nhà nước nên việc kết hợp thường diễn ra với tính chất các nhân,
không có đầy đủ tư cách pháp nhân trong hoạt động. Như vậy, đòi hỏi sự kết
hợp giữa các đơn vị, tổ chức này diễn ra thường xuyên để phát triển hoạt động
R&D trong từng đơn vị.
1.3. Đặc điểm của hoạt động R&D và Quản lý chất lƣợng trong R&D của

ngành Dƣợc
1.2.1. Đặc điểm của hoạt động R&D trong ngành Dược
Đặc điểm chung nổi trội nhất trong R&D của ngành Dược đó là nghiên
cứu, tổng hợp, bào chế, sản xuất sản phẩm là thuốc chữa bệnh và phân phối
thuốc trên thị trường, đáp ứng nhu cầu thiết yếu của xã hội. Theo thống kê của
Bộ Y tế năm 2000, số lượng dược sĩ làm công tác nghiên cứu khoa học, đào
tạo và tham gia sản xuất được phân bố rất không đều, tập trung chủ yếu ở 2


26
thành phố lớn là Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh và một số tỉnh có thị trường
dược phát triển. Đặc biệt là các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa vẫn thiếu
cán bộ dược trầm trọng. Do đó hoạt động R&D của ngành Dược chịu tác
động không nhỏ từ sự phân bố này, nên mang một số đặc điểm trong hoạt
động R&D qua một số giai đoạn chính sau:
Giai đoạn 1975-1990: ngành Dược Việt Nam phát triển trong thời kỳ
bao cấp, hoạt động R&D, sản xuất không đáng kể, chủ yếu diễn ra trong các
công ty nhà nước. Mức tiêu thụ bình quân thuốc trên đầu người thời kỳ này
đạt vào khoảng 0,5 - 1USD/năm. Do thuốc trong thời kỳ này cực kỳ khan
hiếm nên khi nghiên cứu bào chế, sản xuất, đến tiêu chuẩn chất lượng thuốc
trong sử dụng chưa được chú trọng, hầu hết các mặt hàng thuốc dựa vào hàng
viện trợ từ nước ngoài.
Giai đoạn 1991-2005: ngành Dược bước vào thời kỳ đổi mới, thực
hiện sự chuyển đổi từ cơ chế bao cấp sang cơ chế thị trường. Các xí nghiệp,
công ty nhà nước trong ngành được thay đổi mô hình sản xuất, tổ chức, cơ
cấu tập trung, cổ phần hóa, cho nên đã phần nào đã có xu hướng chú trọng
vào đầu tư cho R&D, đầu tư vào chiều sâu, nâng cấp để thực hiện các quy
định về thực hành tốt sản xuất GMP. Số lượng thuốc được nghiên cứu sản
xuất ngày càng nhiều, từ 175 hoạt chất (năm 1997) lên đến 384 hoạt chất
(năm 2002). Luật Dược cũng được ban hành, làm cơ sở pháp lý cao nhất điều

chỉnh toàn bộ hoạt động R&D cũng như phân phối sản phẩm của ngành.
Giai đoạn sau khi gia nhập WTO (2006) đến nay: ngành Dược đạt
được tốc độ tăng trưởng cao (khoảng 18-20% /năm), đây cũng là giai đoạn mà
các công ty dược phẩm đã đạt được chứng nhận GMP-ASEAN (Hiệp hội các
Quốc gia Đông Nam Á) và đẩy mạnh đầu tư trang thiết bị để đạt chứng nhận
chuẩn GMP-WHO (Tổ chức Y tế thế giới).
Giai đoạn này Việt Nam gia nhập WTO đã đem lại rất nhiều thuận lợi
nhưng cũng không ít khó khăn cho hoạt động R&D đối với ngành Dược. Bên
cạnh những thuận lợi về môi trường đầu tư, tiếp cận nền KH&CN tiên tiến,


27
đón một lượng vốn đầu tư lớn, có cơ hội lựa chọn nguồn nguyên liệu đa dạng
với chi phí hợp lý,…ngành Dược còn phải đối đầu với không ít khó khăn như:
năng lực cạnh tranh yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tuệ, thiếu
vốn, năng lực KH&CN thấp. Trong thực tế phải đối mặt với các công ty dược
phẩm nước ngoài hùng mạnh trên một sân chơi bình đẳng, khi chính phủ cam
kết giảm thuế suất, thuế nhập khẩu, nới lỏng các chính sách đối với công
nước ngoài.
Trong gian đoạn này, ngành Dược bước vào thời kỳ cạnh tranh theo các
nguyên tắc cạnh tranh cơ bản kể từ khi Việt Nam tiến hành công cuộc đổi
mới, chuyển đổi từ cơ chế kế hoạch hoá - tập trung sang cơ chế kinh tế thị
trường và tiến trình hội nhập kinh tế quốc tế ngày càng sâu rộng. Một số
chính sách mới của Chính phủ có tác động mạnh đến hoạt động R&D trong
ngành Dược như:
Từ 01/01/2007, các công ty Dược nước ngoài được quyền mở chi
nhánh nhưng không được tham gia phân phối trực tiếp tại Việt Nam.
Từ 01/01/2008, các công ty có vốn nước ngoài (chiếm dưới 51%) được
quyền kinh doanh xuất nhập khẩu dược phẩm.
Từ 01/01/2009, các công ty nước ngoài được quyền kinh doanh trực

tiếp dược phẩm ở Việt Nam được quyền bán lại sản phẩm cho các công ty
trong nước có chức năng phân phối.
Nhìn chung, sau khi hội nhập WTO ngành Dược đã có những đầu tư
lớn cho hoạt động R&D, một số đề tài lớn sau khi nghiệm thu đã được áp
dụng vào sản xuất đại trà, góp phần cung ứng được một số lượng thuốc không
nhỏ cho các bệnh viện tuyến huyện và tuyến xã, vùng sâu, vùng xa. Song bên
cạnh đó những thuận lợi ngành Dược phải đối đầu với không ít khó khăn.
+ Những thuận lợi:
- Về môi trường đầu tư: Việt Nam gia nhập WTO sẽ mang lại cho các
ngành kinh tế nói chung và ngành Dược nói riêng một môi trường đầu tư,