Nâng cao chất lượng nhập trang thiết bị y tế dựa trên mô hình cơ quan thẩm định công nghệ

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KHOA HỌC XÃ HỘI VÀ NHÂN VĂN








PHẠM THỊ NGỌC THỦY




NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG NHẬP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
DỰA TRÊN MÔ HÌNH CƠ QUAN THẨM ĐỊNH CÔNG NGHỆ







LUẬN VĂN THẠC SĨ
CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

HÀ NỘI - 2010



MỤC LỤC


Trang

PHẦN 1 - MỞ ĐẦU 2
1. Lý do nghiên cứu 2
2. Lịch sử nghiên cứu 3
3. Mục tiêu nghiên cứu 4
4. Phạm vi nghiên cứu 4
5. Mẫu khảo sát 5
6. Vấn đề nghiên cứu 5
7. Giả thuyết nghiên cứu 5
8. Phƣơng pháp chứng minh 5
9. Kết cấu của luận văn 9
PHẦN 2 - NỘI DUNG 10
CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN 10
1. NHỮNG KHÁI NIỆM SỬ DỤNG TRONG ĐỀ TÀI 10
1.1. Công nghệ 10
1.2. Thẩm định công nghệ 13

1.3. Chất lƣợng và quản lý chất lƣợng 14
1.4. Trang thiết bị y tế 20
1.5. Nhập khẩu 21
1.6. Chất lƣợng nhập khẩu Trang thiết bị y tế 22
1.7. Mô hình, mô hình tổ chức thẩm định công nghệ 22
1.8. Quản lý theo ngành kết hợp với quản lý theo lãnh thổ 24
2. VAI TRÒ CỦA TTBYT TRONG CÔNG TÁC Y TẾ 26
2.1. Nâng cao chất lƣợng khám, chữa bệnh và dự phòng của cơ sở y tế 27
2.2. Đáp ứng nhu cầu của ngƣời dân trong việc tìm kiếm các Trang thiết bị y tế phù
hợp với điều kiện và mong muốn khi tham gia khám, chữa bệnh. 27


2.3. Phát huy năng lực và nâng cao tay nghề của đội ngũ cán bộ y tế trong khám,
chữa bệnh, nghiên cứu khoa học phục vụ công tác chuyên môn 28
2.4. Đem lại hiệu quả cao về kinh tế - xã hội 28
3. CHÍNH SÁCH VÀ PHÁP LUẬT CỦA NHÀ NƢỚC VỀ TTBYT 27
KẾT LUẬN CHƯƠNG 1 38

CHƯƠNG 2: ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NHẬP VÀ QUẢN LÝ VIỆC
NHẬP TTBYT CÙNG VIỆC THẨM ĐỊNH CÔNG NGHỆ Y TẾ TẠI VIỆT
NAM 40
PHẦN A. KẾT QUẢ KHẢO SÁT 40
1. Một số đặc điểm của đối tƣợng nghiên cứu 40
2. Số liệu khảo sát 42
2.1. Số liệu khảo sát về thực trạng nhập Trang thiết bị y tế 42
2.2. Số liệu khảo sát về quản lý nhà nước trong lĩnh vực nhập Trang thiết bị y tế 47
2.3. Số liệu khảo sát về việc thẩm định công nghệ y tế 53
2.4. Số liệu khảo sát về những khó khăn của khối bệnh viện 56
2.5. Số liệu khảo sát về sự cần thiết đổi mới công tác quản lý 57
PHẦN B. BÀN LUẬN 59

1. Đặc điểm của mẫu nghiên cứu 59
2. Thực trạng nhập Trang thiết bị y tế 62
3. Thực trạng quản lý nhà nƣớc trong lĩnh vực nhập Trang thiết bị y tế 67
4. Thực trạng công tác thẩm định công nghệ y tế hiện nay 70
5. Đánh giá sự cần thiết phải đổi mới công tác quản lý 72
KẾT LUẬN CHƯƠNG 2 80
CHƯƠNG 3: XÂY DỰNG MÔ HÌNH CƠ QUAN THẨM ĐỊNH CÔNG
NGHỆ Y TẾ 80
1. SỰ CẦN THIẾT PHẢI XÂY DỰNG MÔ HÌNH TỔ CHỨC THẨM ĐỊNH
CÔNG NGHỆ Y TẾ 80
2. ĐẠI CƢƠNG VỀ CÁC BIỆN PHÁP NÂNG CAO CHẤT LƢỢNG NHẬP
TTBYT VÀO VIỆT NAM 81


3. MÔ HÌNH TỔ CHỨC THẨM ĐỊNH CÔNG NGHỆ Y TẾ 83
3.1. Những nguyên lý chung 83
3.2. Căn cứ pháp lý để thành lập các Vụ, Cục trực thuộc Bộ 84
3.3. Lựa chọn mô hình Cục thẩm định Công nghệ y tế - Bộ Y tế 85
4. CỤC THẨM ĐỊNH CÔNG NGHỆ Y TẾ - BỘ Y TẾ 85
4.1. Cần kết hợp quản lý theo ngành và lãnh thổ trong nội dung thẩm định công
nghệ y tế 85
4.2. Mô tả cơ quan Cục thẩm định Công nghệ Y tế 86
4.3. Bàn về nội dung kết hợp quản lý theo ngành, chức năng với quản lý theo lãnh
thổ của Cục thẩm định Công nghệ y tế 93
KẾT LUẬN CHƯƠNG 3 95
KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ 97
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 99
Phụ lục 1: Phiếu điều tra Khối các công ty kinh doanh Trang thiết bị y tế
Phụ lục 2: Phiếu điều tra Khối các bệnh viện
Phụ lục 3: Phiếu điều tra Khối các cơ quan quản lý Nhà nƣớc

Phụ lục 4: Danh sách các đơn vị tiến hành nghiên cứu và danh sách các cá nhân
thực hiện phỏng vấn sâu
Phụ lục 5: Thông tƣ số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế Hƣớng dẫn
nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế.
Phụ lục 6: Thông tƣ số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế Hƣớng dẫn
sửa đổi, bổ sung Thông tƣ 08/2006/TT-BYT.



DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

1.
CBNV
Cán bộ nhân viên
2.
CNH - HĐH
Công nghiệp hóa - Hiện đại hóa
3.
CSBVSK
Chăm sóc, bảo vệ sức khỏe
4.
KHCN
Khoa học Công nghệ
5.
KHTC
Kế hoạch tài chính
6.
Model
Kiểu mẫu (máy móc)

7.
TB
Thiết bị
8.
TBYT
Thiết bị y tế
9.
TTB
Trang thiết bị
10.
TTBYT
Trang thiết bị y tế
11.
TTYTCS
Trung tâm y tế chuyên sâu
12.
Website
Trang tin điện tử



DANH MỤC BẢNG

Trang
Bảng 1. Thâm niên hoạt động của các công ty 41
Bảng 2. Cơ cấu tổ chức của các công ty 41
Bảng 3. Việc thành lập Phòng Vật tư TBYT tại các bệnh viện 42
Bảng 4. Kim ngạch nhập khẩu máy y tế năm 2008 và 3 tháng năm 2009 43
Bảng 5. Cơ cấu thị trường chính nhập khẩu thiết bị chuẩn đoán hình ảnh trong
tháng 3/2009 44

Bảng 6. Đánh giá tác động của TTBYT nhập khẩu đối với công tác y tế 44
Bảng 7. Nhu cầu sử dụng các TTBYT nhập khẩu của khối bệnh viện 45
Bảng 8. Nhu cầu về công nghệ của TTBYT nhập khẩu 46
Bảng 9. Đánh giá chất lượng các TTBYT nhập khẩu hiện nay 47
Bảng 10. Đánh giá hiệu quả sử dụng của các TTBYT nhập khẩu 47
Bảng 11. Đánh giá sự đáp ứng của việc nhập khẩu TTBYT đối với yêu cầu về
TTB của các cơ sở y tế 48
Bảng 12. Đánh giá công tác quản lý nhà nước về y tế hiện nay 48
Bảng 13. Đánh giá sự cần thiết của việc đặt công tác quản lý về nhập TTBYT
trong tổng thể chiến lược quản lý công tác y tế 51
Bảng 14. Nhận xét về thủ tục nhập khẩu TTBYT hiện nay 52
Bảng 15. Đánh giá hiệu quả quản lý nhà nước về nhập khẩu TTBYT 52
Bảng 16. Các nhân tố tác động đến hiệu quả quản lý nhà nước về nhập khẩu
TTBYT 54
Bảng 17. Mức độ kiểm tra các TTBYT nhập khẩu hiện nay 55
Bảng 18. Cơ sở để các công ty kinh doanh nhập khẩu TTBYT 56
Bảng 19. Cơ sở để các bệnh viện đầu tư TTBYT hiện đại 56
Bảng 20. Khó khăn của bệnh viện khi muốn đầu tư các TTBYT nhập khẩu 57
Bảng 21. Đánh giá cơ sở hạ tầng của các bệnh viện 57
Bảng 22. Đánh giá sự phối hợp giữa các cơ quan nhà nước có trách nhiệm trong
việc nhập khẩu TTBYT hiện nay 58


DANH MỤC SƠ ĐỒ, BIỂU ĐỒ

Trang
Sơ đồ 1. Phân loại TTBYT 19
Sơ đồ 2. Mối quan hệ trong quản lý TTBYT nhập khẩu 78
***
Biểu đồ 1. Tỉ lệ số lượng nhân viên kinh doanh trong công ty 42

Biểu đồ 2: Đánh giá hiệu quả quản lý nhà nước đối với việc nhập khẩu TTBYT . 53
Biểu đồ 3: Đánh giá về sự kết nối giữa cơ quan thẩm định TTB và cơ quan quyết
định nhập khẩu 54
Biểu đồ 4: Đánh giá việc xây dựng cơ quan chuyên trách làm công tác quản lý nhà
nước về công nghệ y tế 58

2

1. Lý do nghiên cứu
Trang thiết bị y tế (TTBYT) bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tƣ,
phƣơng tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động CSBVSK nhân
dân [18], là một trong những hàng hóa đặc biệt, chủng loại đa dạng luôn đƣợc
cập nhật ứng dụng các tiến bộ khoa học và công nghệ mới, thế hệ công nghệ
luôn thay đổi. Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nƣớc, đặc biệt trong
giai đoạn công nghiệp hoá, hiện đại hoá hiện nay, nhu cầu chăm sóc bảo vệ sức
khỏe nhân dân đòi hỏi chất lƣợng ngày càng cao. TTBYT là một trong những
yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lƣợng của công tác y tế, hỗ trợ tích
cực cho ngƣời thầy thuốc trong công tác phòng bệnh và chữa bệnh.
Tầm quan trọng của TTBYT còn đƣợc nhấn mạnh với quan điểm: nó là
thƣớc đo mức độ hiện đại của một cơ sở y tế, trình độ y học của một quốc gia.
TTBYT là cánh tay vƣơn xa của ngƣời thầy thuốc, mở rộng tầm nhìn cho các nhà
khoa học. TTBYT còn là cơ chế thị trƣờng tạo ra nguồn kinh phí để nâng cao dịch
vụ y tế, từ đó mới có điều kiện giúp bệnh nhân (BN) nghèo hƣởng kỹ thuật cao,
nâng cao đời sống CBNV, tạo uy tín, thƣơng hiệu, hòa nhập với thế giới.
Tuy nhiên, TTBYT của Việt Nam hiện nay nhìn chung còn thiếu, chƣa
đồng bộ và lạc hậu so với các nƣớc trong khu vực và trên thế giới. Cả nƣớc ta mới
chỉ có hơn 50 đơn vị, công ty sản xuất, kinh doanh TTBYT và mới chỉ dừng lại ở
việc sản xuất các mặt hàng đơn giản, thông dụng. Hầu hết các TTBYT hiện đại,
có công nghệ tiên tiến hiện sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh đều phải
nhập khẩu (80%) nhƣng chuyện nhập các TTBYT nhƣ thế nào cho có hiệu quả,

đáp ứng đƣợc nhu cầu sử dụng, đồng bộ với cơ sở hạ tầng, phù hợp với trình độ
của CBNV y tế, phù hợp với chiến lƣợc và định hƣớng phát triển của ngành y tế
theo từng giai đoạn, từng tuyến, từng lĩnh vực… hầu nhƣ đang bị thả nổi, không
có sự định hƣớng tổng thể của cơ quan quản lý nhà nƣớc về nội dung này.
Thực tế hiện nay, công tác quản lý nhà nƣớc về TTBYT đƣợc Bộ Y tế
đảm nhiệm với sự tham mƣu của một số đơn vị trực thuộc: Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế được giao chức năng tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý

3
nhà nước về lĩnh vực TTB và công trình y tế với nhiều nhiệm vụ cụ thể liên
quan; Viện TTBYT với một trong các chức năng quan trọng là kiểm định hiệu
chuẩn và xây dựng tiêu chuẩn, giám sát chất lượng TTB, công trình y tế phù hợp
với điều kiện kinh tế xã hội của đất nước và quá trình hội nhập quốc tế Nhƣng
trên thực tế, cả Vụ và Viện thực hiện các chức năng trên còn chƣa đầy đủ, tham
mƣu chƣa đạt hiệu quả cao và nhiều bất cập trong quá trình thực thi quản lý.
Bộ Y tế cần đẩy mạnh quản lý nhà nƣớc trong lĩnh vực nhập TTBYT để
phát huy vai trò của TTBYT trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Lịch sử nghiên cứu
Với chủ đề về TTBYT thì đã có một số tác giả trong nƣớc nghiên cứu về
vấn đề này:
Tác giả Dƣơng Văn Tỉnh (năm 2001) đã nghiên cứu về "Chính sách phát
triển TTB phục vụ tuyến Y tế cơ sở", trong đó tác giả mới đi sâu phân tích hiện
trạng TTBYT ở tuyến y tế cơ sở và đề xuất các giải pháp nhằm khuyến khích
phát triển các TTBYT cho tuyến cơ sở chủ yếu dƣới hình thức huy động vốn,
xin viện trợ nƣớc ngoài
Tác giả Đào Ngọc Phong (năm 2002) đã điều tra đánh giá công nghệ Y tế:
"Tình hình sử dụng các xét nghiệm trong chẩn đoán một số bệnh thường gặp tại
một số bệnh viện 1996-2002", trong đó có kết quả điều tra việc sử dụng các
TTBYT hiện đại phục vụ công tác xét nghiệm; phân tích sự không đồng bộ giữa
TTBYT với các điều kiện của cơ sở y tế về vật tƣ, hóa chất, nhân lực

Tác giả Nguyễn Thị Hà (năm 2002) đã có nghiên cứu "Điều tra thực trạng
nguồn nhân lực, TTB, khả năng đáp ứng lâm sàng và nhu cầu đào tạo của cán bộ
labo Y sinh học tuyến tỉnh". Trong nghiên cứu này, tác giả đã đề cập một phần
đến thực trạng TTBYT sử dụng trong hệ thống phòng xét nghiệm ở một số bệnh
viện tuyến tỉnh; thực trạng nguồn nhân lực và trình độ cán bộ sử dụng TTBYT
trong các khoa/phòng xét nghiệm tại bệnh viện tuyến tỉnh.
Tác giả Nguyễn Thị Kim Chúc (năm 2004) thực hiện đề tài “Kiểm kê và
đánh giá thực trạng đầu tư TTB chẩn đoán tại các bệnh viện đa khoa tuyến
tỉnh”. Với nghiên cứu này, Tác giả đã tiến hành kiểm kê và đánh giá thực trạng

4
đầu tƣ TTB chẩn đoán tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh. Bƣớc đầu đã sơ bộ
đánh giá hiệu quả đầu tƣ và xác định nhu cầu đầu tƣ TTB chẩn đoán hiện có đối
với bệnh viện tuyến tỉnh.
Tác giả Nguyễn Thị Quỳnh Mai (năm 2004) - Học viên cao học K4 của
Khoa - đã làm luận văn cao học "Hiệu quả đầu tư TTB KH&CN trong ngành y
tế": đánh giá về thực trạng đầu tƣ, hiệu quả sử dụng các TTBYT nói chung và
TTB phục vụ cho hoạt động KHCN y tế nói riêng, đồng thời đề xuất một số giải
pháp về đầu tƣ TTBYT cho đồng bộ; chuyên sâu tại 3 tỉnh, thành phố lớn là
TP.HCM, Hà Nội và Huế, góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng các TTB.
Các nghiên cứu của các tác giả trên chủ yếu tập trung vào nhận diện, đánh
giá thực trạng đầu tƣ, sử dụng các TTBYT cụ thể tại một số tuyến y tế và đƣa ra
các đề xuất, khuyến nghị liên quan tới vốn đầu tƣ, hƣớng đầu tƣ, công tác cán
bộ cho các hệ thống này. Có thể nói, các nghiên cứu đã bƣớc đầu đề cập đến
thực trạng nhập TTBYT nhƣng nguyên nhân nêu ra còn tản mạn và các đề xuất
mới chỉ mang tính định hƣớng chung hoặc rất cụ thể cho các trƣờng hợp nghiên
cứu nhỏ; chƣa có giải pháp tổng thể cho vấn đề này. Góc độ quản lý nhà nƣớc về
TTBYT và công nghệ y tế nói chung chƣa đƣợc phân tích và xem xét kỹ lƣỡng;
đặc biệt là vấn đề thẩm định công nghệ y tế của các dự án trƣớc khi đƣa vào đầu
tƣ, mua sắm và cả trong quá trình thực thi. Trong khi, đây có thể là vấn đề mấu

chốt liên quan tới toàn bộ các nội dung nghiên cứu của các tác giả.
3. Mục tiêu nghiên cứu
- Xây dựng mô hình "Tổ chức thẩm định công nghệ" để nâng cao chất lƣợng
nhập TTBYT .
4. Phạm vi nghiên cứu
- Hoạt động nhập khẩu TTBYT tại một số cơ sở ở Hà Nội.
- Hoạt động quản lý nhà nƣớc của Bộ Y tế và các cơ quan hữu quan với
việc nhập TTBYT tại một số cơ sở ở Hà Nội.
- Xây dựng mô hình “Tổ chức thẩm định công nghệ” trực thuộc Bộ Y tế.

5. Mẫu khảo sát

5
- 30 công ty, cửa hàng kinh doanh TTBYT tại Hà Nội
- 15 bệnh viện tại Hà Nội
- Một số đơn vị trực thuộc Bộ Y tế nhƣ: Viện Trang thiết bị y tế, Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế, Vụ Kế hoạch Tài chính và cơ quan hữu quan.
6. Vấn đề nghiên cứu
- Việc nhập khẩu TTBYT vào Việt Nam hiện nay diễn ra nhƣ thế nào?
- Công tác quản lý nhà nƣớc trong lĩnh vực này hiện nay ra sao?
- Mô hình tổ chức thẩm định công nghệ nhƣ thế nào sẽ giúp nâng cao chất
lƣợng nhập TTBYT vào Việt Nam?
7. Giả thuyết nghiên cứu
7.1 - Việc nhập khẩu các TTBYT vào Việt Nam hiện nay diễn ra còn
nhiều bất cập trong các quy định và quá trình thực thi, không có kế hoạch định
hƣớng tổng thể của Bộ Y tế.
7.2 - Công tác quản lý nhà nƣớc về nhập TTBYT ở Việt Nam hiện nay
còn nhiều hạn chế: quản lý chủ yếu trên giấy tờ; quản lý chƣa toàn cục vấn đề,
chỉ dừng lại ở quản lý thủ tục; chƣa có định hƣớng rõ ràng về việc nhập
TTBYT; chƣa quản lý đƣợc sự phù hợp của TTBYT nhập khẩu với yêu cầu phát

triển y tế theo từng giai đoạn, từng tuyến, từng lĩnh vực…
7.3 - Mô hình tổ chức theo hình thức "Cục thẩm định công nghệ y tế", kết
hợp quản lý theo ngành và lãnh thổ chính là loại tổ chức có thể giúp Bộ Y tế
quản lý tốt công nghệ y tế nói chung và các TTBYT có yếu tố công nghệ nói
riêng; góp phần nâng cao chất lƣợng nhập TTBYT.
8. Phƣơng pháp nghiên cứu
8.1. Đối tƣợng nghiên cứu cụ thể
* Điều tra, phỏng vấn
Chúng tôi lựa chọn đối tƣợng để điều tra, phỏng vấn chia làm 3 khối cụ
thể nhƣ sau:
8.1.1. Khối các công ty, cửa hàng kinh doanh TTBYT trên địa bàn Hà Nội:
lựa chọn 30 công ty kinh doanh TTBYT bất kì, kinh doanh ở nhiều lĩnh vực
(TTBYT tổng hợp, TTBYT chuyên khoa mắt, TTBYT chuyên cho phòng xét

6
nghiệm, ) để hỏi về thủ tục, cách thức nhập TTBYT, quá trình tổ chức thực
hiện việc nhập khẩu, những yêu cầu từ phía nhà quản lý (Bộ Y tế) và chủ đầu tƣ
(các cơ sở y tế) đối với TTBYT nhập khẩu,…
8.1.2. Khối bệnh viện: gửi 30 phiếu hỏi tới 15 bệnh viện, lựa chọn có chủ
định theo từng tuyến (cấp trung ƣơng, cấp địa phƣơng), theo từng loại hình bệnh
viện (bệnh viện chuyên về y học hiện đại, bệnh viện chuyên về y học cổ truyền)
để phỏng vấn cấp quản lý (Ban Lãnh đạo Bệnh viện); các phòng quản trị vật tƣ
(hoặc nhân viên phụ trách TTBYT); bác sĩ về nhu cầu đầu tƣ, mua sắm các
TTBYT hiện đại, nguồn vốn, năng lực sử dụng, hiệu quả khai thác các TTBYT
tại đơn vị, quá trình sử dụng, bảo trì, bảo dƣỡng
8.1.3. Khối Vụ, Viện trực thuộc Bộ Y tế: gửi 10 phiếu hỏi tới các đơn vị
có liên quan trực tiếp tới khâu quản lý nhập TTBYT vào Việt Nam (Vụ TTB&
Công trình y tế, Viện TTB& Công trình y tế, Vụ KHTC) và một số đơn vị khác
để hỏi trực tiếp về chất lƣợng quản lý y tế nói chung và TTBYT nói riêng trong
giai đoạn hiện nay; quan điểm với việc thành lập 1 Cục chuyên biệt quản lý

công nghệ y tế,…
Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng tiến hành phỏng vấn sâu một số chuyên
gia nghiên cứu hệ thống, một số chuyên gia nghiên cứu về TTBYT, một số nhà
quản lý nằm ở cả 3 khối đối tƣợng kể trên để đánh giá các vấn đề lớn của đề tài,
tìm các phƣơng án quản lý công nghệ y tế, phân tích các mặt ƣu điểm, hạn chế
của các mô hình tổ chức, tính toán cơ cấu tổ chức của một "trung tâm thẩm định
công nghệ" sao cho phù hợp với cơ cấu tổ chức chung của cả bộ máy
* Nghiên cứu, phân tích tài liệu, ấn phẩm
Gồm các tài liệu, văn bản pháp quy, các kỷ yếu khoa học, kỷ yếu hội thảo
về các chuyên đề liên quan TTBYT; các bài giảng, giáo trình về bộ máy hành
chính nhà nƣớc, công tác tổ chức; các trang thông tin mạng, các bộ từ điển
mạng, ấn phẩm báo chí,
8.2. Thời gian nghiên cứu
- Từ tháng 2 đến tháng 10 năm 2010.
8.3. Địa điểm nghiên cứu

7
- Các đơn vị, cá nhân trên địa bàn TP. Hà Nội
8.4. Phƣơng pháp nghiên cứu
4.1. Quan sát: quan sát hoạt động liên quan nội dung nghiên cứu tại các
đơn vị nghiên cứu; với những vấn đề không trực tiếp sử dụng đƣợc bảng hỏi, tác
giả sử dụng phƣơng pháp này để thu thập thông tin, theo dõi thực tế việc nhập,
quản lý TTBYT nhập khẩu
4.2. Điều tra bằng bảng hỏi
4.3. Phỏng vấn sâu
4.4. Nghiên cứu tài liệu
Các phƣơng pháp nghiên cứu trên, tác giả đều sử dụng cả nghiên cứu định
tính, kết hợp định lƣợng để đánh giá kết quả thu đƣợc.
* Nghiên cứu định tính
- Công cụ thu thập số liệu: đọc, phân tích tài liệu và phỏng vấn sâu các đối

tƣợng.
- Điều tra viên: tác giả đề tài trực tiếp tiến hành
- Mục tiêu: tìm hiểu chung về các quy trình, thủ tục nhập TTBYT, công
tác quản lý nhà nƣớc ở lĩnh vực này, sự phân công về chức năng, nhiệm vụ của
các đơn vị quản lý, giúp bổ sung thêm thông tin cho nghiên cứu định lƣợng.
- Xử lý số liệu trong nghiên cứu định tính: trích dẫn tài liệu, nội dung văn
bản pháp quy, trích dẫn kết quả phỏng vấn sâu qua biên bản ghi chép theo chủ
đề phân tích
* Nghiên cứu định lượng
- Công cụ thu thập số liệu: bảng hỏi cho từng đối tƣợng khảo sát (Phụ lục
1, 2, 3)
- Địa điểm: các đơn vị trên địa bàn Hà Nội
- Điều tra viên: tác giả đề tài và các cộng tác viên
- Mục tiêu: tìm kiếm số liệu cho việc điều tra thực trạng về công tác nhập
khẩu TTBYT và công tác quản lý ở lĩnh vực này.
- Các số liệu điều tra đƣợc xử lý theo phƣơng pháp thống kê toán học,
bằng một số hàm thống kê của phần mềm Ms.Excel.

8
8.5. Hạn chế của nghiên cứu và cách khắc phục
- Do hạn chế về nguồn lực, thời gian bố trí công việc và một số lí do khách
quan khác nên đề tài chỉ nghiên cứu đƣợc số lƣợng nhỏ các đối tƣợng ở cả 3
khối:
+ Khối kinh doanh TTBYT: chủ yếu các công ty có mối liên hệ công việc
với Bệnh viện Lão khoa TW nơi tác giả luận văn làm việc và một số công ty
khác.
+ Khối bệnh viện: số lƣợng còn ít, tuy nhiên cũng đầy đủ các tuyến, loại
hình bệnh viện.
+ Khối quản lý: đặc biệt khó tiếp cận và điều tra, vì vấn đề nghiên cứu của
luận văn đi sâu phản ánh thực trạng quản lý còn nhiều bất cập nên ngƣời đƣợc

hỏi thƣờng né tránh trả lời hoặc trả lời chung chung.
- Để khắc phục, tác giả luận văn đã tiến hành tìm kiếm kĩ thông tin, số liệu
ở rất nhiều nguồn tài liệu khác nhau; tận dụng việc phỏng vấn sâu với các
chuyên gia, lựa chọn ngƣời tham gia phỏng vấn sâu là những ngƣời có kinh
nghiệm, có uy tín, am hiểu về TTBYT và công tác quản lý để bổ sung cho luận
văn những thông tin chƣa đạt qua khảo sát trực tiếp. (Xem phụ lục 4)
8.6. Đạo đức trong nghiên cứu
- Tuân thủ các nguyên tắc, các bƣớc của Hội đồng đạo đức.
- Các số liệu và kết quả nghiên cứu chỉ sử dụng cho mục tiêu nghiên cứu
đã đề ra, không sử dụng cho mục đích khác. Các khuyến nghị của đề tài chỉ
nhằm đóng góp ý kiến để nâng cao chất lƣợng quản lý TTBYT nhập khẩu.
- Các đối tƣợng nghiên cứu đều đƣợc giải thích đầy đủ về mục đích, nội
dung nghiên cứu và có quyền từ chối hoặc ngừng tham gia nghiên cứu. Thông
tin cá nhân của các đối tƣợng nghiên cứu đƣợc đảm bảo bí mật.
- Việc phỏng vấn (cả khảo sát trực tiếp và phỏng vấn sâu) đều đơn giản, dễ thực
hiện và ngƣời trả lời phỏng vấn đều có thể từ chối không tham gia phỏng vấn
hoặc có thể không đồng ý cho công bố thông tin trả lời của họ.
8.7. Phƣơng pháp xử lý số liệu

9
Các số liệu điều tra, nghiên cứu đƣợc xử lý theo các phƣơng pháp thống
kê toán học bằng phần mềm Ms. Excel.

9. Kết cấu của Luận văn
- Lời cảm ơn
- Danh mục các từ viết tắt
- Mục lục và danh mục các bảng, sơ đồ, biểu đồ,…
- Phần 1: Mở đầu
- Phần 2: Nội dung
- Chƣơng 1: Cơ sở lý luận

- Chƣơng 2: Đánh giá thực trạng nhập và quản lý việc nhập TTBYT cùng
việc thẩm định công nghệ y tế tại Việt Nam
Phần A: Kết quả khảo sát
Phần B: Bàn luận
- Chƣơng 3: Xây dựng mô hình cơ quan thẩm định công nghệ y tế
- Kết luận và khuyến nghị
- Danh mục tài liệu tham khảo
- Phụ lục

10
PHẦN 2 - NỘI DUNG

CHƢƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN

1. NHỮNG KHÁI NIỆM SỬ DỤNG TRONG ĐỀ TÀI
1.1. Công nghệ
1.1.1. Định nghĩa công nghệ.
Có thể nói công nghệ xuất hiện đồng thời với sự hình thành xã hội loài
ngƣời. Từ “công nghệ” xuất phát từ chữ Hy Lạp “Teknve - Techne” có nghĩa là
một công nghệ hay một kỹ năng; Và “λoyoσ - logos” có nghĩa là một khoa học,
hay sự nghiên cứu. Nhƣ vậy, thuật ngữ Technology (Tiếng Anh) hay
Technologie (Tiếng Pháp) có nghĩa là khoa học về kỹ thuật hay sự nghiên cứu
có hệ thống về kỹ thuật và thƣờng đƣợc gọi là công nghệ học.
Trong thực tế, do sự phong phú, đa dạng của công nghệ khiến những
ngƣời sử dụng một số công nghệ cụ thể trong những điều kiện hoàn cảnh không
giống nhau dẫn đến khái quát của họ về công nghệ khác nhau. Bên cạnh đó, sự
phát triển vũ bão của công nghệ làm thay đổi nhiều quan niệm cũ dẫn đến có
nhiều định nghĩa hay khái niệm về công nghệ nhƣ sau [14]:
- Theo Tổ chức phát triển Công nghệ của Liên hợp quốc UNIDO: “Công nghệ
là việc áp dụng khoa học về công nghiệp bằng cách sử dụng các kết quả

nghiên cứu và xử lý nó một cách có hệ thống và phƣơng pháp”. Với định
nghĩa này thì Công nghệ đƣợc hiểu với bản chất là “kiến thức khoa học”.
- Theo tác giả Baranson - 1976: “Công nghệ là tập hợp các kiến thức về
một qui trình hoặc các kỹ thuật chế biến cần thiết để sản xuất ra các vật
liệu, cấu kiện và sản phẩm công nghiệp hoàn chỉnh”. Ở định nghĩa này
bản chất công nghệ là tập hợp các kiến thức với mục tiêu là sản xuất ra
các vật liệu, cấu kiện và sản phẩm công nghiệp.
- Theo quan điểm của Sharif -1986: “Công nghệ bao gồm khả năng sáng
tạo, đổi mới và lựa chọn từ những kỹ thuật khác nhau và sử dụng chúng
một cách tối ƣu vào tập hợp các yếu tố bao gồm môi trƣờng vật chất, xã
hội và văn hóa”. Theo Sharif, công nghệ là tập hợp của “phần cứng” và

11
“phần mềm”, gồm 4 dạng cơ bản: thể hiện ở dạng vật chất (vật liệu, công
cụ, thiết bị, máy móc…), thể hiện ở dạng ghi chép (kiến thức, kỹ năng,
kinh nghiệm…), thể hiện ở dạng thiết chế tổ chức (dịch vụ, phƣơng tiện
truyền bá thông tin, cơ cấu quản lý…).
- Theo quan điểm của Gaynor G: “Công nghệ bao gồm các phƣơng tiện để
thực hiện đƣợc một nhiệm vụ, bao gồm tất cả những gì cần thiết để
chuyển các nguồn lực trở thành các sản phẩm hoặc dịch vụ. Gồm kiến
thức và các nguồn lực cần thiết để đạt đƣợc một mục tiêu nào đó. Là phần
kiến thức khoa học và kỹ thuật có thể đƣợc áp dụng trong việc thiết kế sản
phẩm hay các qui trình hoặc áp dụng trong việc nghiên cứu kiến thức
mới”. Với quan điểm nhƣ vậy, Gaynor đã sử dụng định nghĩa công nghệ
là các phƣơng tiện để thực hiện đƣợc một nhiệm vụ, bao gồm tất cả những
gì cần thiết để chuyển các nguồn lực thành sản phẩm hoặc dịch vụ khi đề
cập đến vấn đề quản lý công nghệ.
- Theo Uỷ ban Kinh tế và Xã hội khu vực Châu Á Thái Bình Dƣơng -
ESCAP [1],[11]: “Công nghệ là kiến thức có hệ thống về quy trình và kỹ
thuật dùng để chế biến vật liệu và thông tin. Công nghệ bao gồm kiến

thức, thiết bị, phƣơng pháp và các hệ thống dùng trong việc tạo ra hàng
hoá và cung cấp dịch vụ”. Theo định nghĩa này, công nghệ bao gồm 2
phần: phần “kiến thức” và phần “thiết bị”.
- Theo Luật Khoa học và Công nghệ của Việt Nam [13]: “Công nghệ là tập
hợp các phƣơng pháp, qui trình, kỹ năng, bí quyết, công cụ, phƣơng tiện
dùng để biển đổi các nguồn lực thành sản phẩm”. Định nghĩa cho thấy
công nghệ gồm hai thành phần: “kiến thức” và “công cụ, phƣơng tiện” để
tạo ra các sản phẩm.
Qua các định nghĩa nêu trên, với góc độ nhìn nhận khác nhau cho thấy có
hai quan điểm cơ bản về công nghệ, gồm:
- Công nghệ là “kiến thức”: dạng kiến thức, cách thức, sự áp dụng khoa
học… và theo quan điểm này công nghệ là “phần mềm” mà không bao
gồm “phần cứng” nhƣ: máy móc, thiết bị, công cụ sản xuất.

12
- Công nghệ là “kiến thức” và “thiết bị”: ngoài phần kiến thức còn gọi là
“phần mềm” nhƣ quan điểm nêu trên thì công nghệ còn bao gồm “phần
cứng”: thiết bị, công cụ, tƣ liệu sản xuất, vật thể…
Tóm lại, công nghệ có thể đƣợc hiểu nhƣ mọi loại hình kiến thức, thông
tin, bí quyết, phƣơng pháp (phần mềm) đƣợc lƣu giữ dƣới các dạng khác nhau
(con ngƣời, ghi chép…) và mọi loại hình thiết bị, công cụ, tƣ liệu sản xuất (phần
cứng) và một số tiềm năng khác (tổ chức, pháp chế, dịch vụ…) đƣợc áp dụng
vào môi trƣờng thực tế để tạo ra các loại sản phẩm và dịch vụ. Trong luận văn
sử dụng định nghĩa công nghệ theo quan điểm của Sharif.
1.1.2. Các thành phần cơ bản của công nghệ[14].
- Phần kỹ thuật (Technoware - ký hiệu T): công nghệ hàm chứa trong các
vật thể bao gồm các công cụ, thiết bị, máy móc, phƣơng tiện và các cấu
trúc hạ tầng khác. Trong công nghệ sản xuất, các vật thể này thƣờng làm
thành dây chuyền để thực hiện quá trình biến đổi (thƣờng gọi là dây
chuyền công nghệ), ứng với một qui trình công nghệ nhất định, đảm bảo

tính liên tục của quá trình công nghệ.
- Phần con ngƣời (Humanware - ký hiệu H): Công nghệ hàm chứa trong kỹ
năng công nghệ của con ngƣời làm việc trong công nghệ bao gồm kiến
thức, kinh nghiệm, kỹ năng do học hỏi, tích luỹ đƣợc trong quá trình hoạt
động, nó cũng bao gồm các tố chất của con ngƣời nhƣ tính sáng tạo, sự
khôn ngoan, khả năng phối hợp, đạo đức lao động…
- Phần tổ chức (Orgaware - ký hiệu O): Công nghệ hàm chứa trong khung
thể chế để xây dựng cấu trúc tổ chức, bao gồm những qui định về trách
nhiệm, quyền hạn, mối quan hệ, sự phối hợp của các cá nhân hoạt động
trong công nghệ, kể cả những qui trình đào tạo công nhân, bố trí sắp xếp
thiết bị nhằm sử dụng tốt nhất phần kỹ thuật và phần con ngƣời.
- Phần thông tin (Inforware - ký hiệu I): Có thể gọi thành phần này là công
nghệ hàm chứa trong các dữ liệu đã đƣợc tƣ liệu hoá đƣợc sử dụng trong
công nghệ, bao gồm các dữ liệu về phần kỹ thuật, về phần con ngƣời và
phần tổ chức. Ví dụ, dữ liệu về phần kỹ thuật nhƣ: Các thông số về đặc

13
tính của thiết bị, số liệu về vận hành thiết bị, để duy trì và bảo dƣỡng, dữ
liệu để nâng cao và dữ liệu để thiết kế các bộ phận của phần kỹ thuật.
Trong 04 thành phần trên, phần kỹ thuật đƣợc gọi là “phần cứng” của
công nghệ, còn các phần: con ngƣời, tổ chức và thông tin đƣợc gọi là “phần
mềm” của công nghệ.
1.2. Thẩm định công nghệ
Thẩm định công nghệ là quá trình xem xét, đánh giá sự phù hợp của công
nghệ (dự kiến đầu tƣ) so với nội dung và các mục tiêu của dự án đầu tƣ công nghệ
trên cơ sở các chủ trƣơng, chính sách của Nhà nƣớc tại thời điểm thẩm định dự
án, đồng thời bảo đảm tính hiệu quả của dự án đầu tƣ để xét đủ điều kiện tham
mƣu cho cơ quan có thẩm quyền quyết định đầu tƣ hoặc tiến hành đầu tƣ.[9]
Thẩm định công nghệ thực hiện theo Thông tƣ số 10/2009/TT-BKHCN
ngày 24 tháng 4 năm 2009 của Bộ KHCN hƣớng dẫn thẩm tra công nghệ các dự

án đầu tƣ, gồm các lĩnh vực chính: thẩm định công nghệ dự án đầu tƣ, đánh giá
công nghệ, giám định TTB công nghệ.[3]
1.2.1. Thẩm định công nghệ dự án đầu tư: Là cơ sở hỗ trợ cho cơ quan
phê duyệt dự án đầu tƣ hoặc chủ đầu tƣ xem xét về công nghệ để quyết định
thực hiện dự án đầu tƣ.
- Xem xét sự hoàn thiện của công nghệ: Tùy loại sản phẩm và phƣơng
pháp sản xuất, sơ đồ công nghệ có thể khác nhau, nhƣng phải thể hiện
đầy đủ các công đoạn trong dây chuyền sản xuất nhằm tạo ra đƣợc các
sản phẩm đã dự kiến cả về số lƣợng và chất lƣợng.
- Xem xét mức độ tiên tiến của dây chuyền công nghệ: Dây chuyền công
nghệ đạt trình độ tiên tiến là dây chuyền sản xuất chuyên môn hoá, đƣợc
tổ chức theo phƣơng pháp cơ khí - tự động hóa, trong đó có ứng dụng kỹ
thuật số và ít nhất phải có 1/3 (một phần ba) tính theo giá trị các thiết bị
tự động đƣợc điều khiển theo chƣơng trình; trên dây chuyền sản xuất
không có các khâu lao động thủ công nặng nhọc; dây chuyền sản xuất
đƣợc bố trí trong không gian đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp, an
toàn lao động và vệ sinh môi trƣờng.

14
1.2.2. Đánh giá công nghệ: Là cơ sở hỗ trợ cho cơ quan quản lý hoặc chủ
đầu tƣ xem xét về hiện trạng công nghệ của đơn vị theo yêu cầu.
- Qua các phƣơng án công nghệ nêu trong dự án đầu tƣ, cần phân tích, so
sánh ƣu nhƣợc điểm của từng phƣơng án và trên cơ sở xem xét tính
hoàn thiện của công nghệ, mức độ tiên tiến của dây chuyền công nghệ,
tính thích hợp của công nghệ với đơn vị đầu tƣ (về hiện trạng công nghệ
của đơn vị) để nhận xét về phƣơng án công nghệ đƣợc chọn.
1.2.3. Giám định TTB công nghệ: Là cơ sở hỗ trợ cho cơ quan quản lý
hoặc chủ đầu tƣ về hiện trạng chất lƣợng, giá trị, tính đồng bộ…các TTB công
nghệ theo yêu cầu.
- Thiết bị trong dây chuyền công nghệ đƣợc xem xét trên cơ sở thiết bị đó

có tính năng, chất lƣợng phù hợp với yêu cầu của công nghệ nhằm tạo ra
sản phẩm có chất lƣợng và số lƣợng nhƣ dự kiến.
- Tính đồng bộ của thiết bị trong dây chuyền công nghệ (danh mục các
thiết bị của dự án đầu tƣ phải thể hiện khả năng thực hiện các công đoạn
trong dây chuyền công nghệ, đáp ứng yêu cầu về số lƣợng, chất lƣợng
các sản phẩm).
1.3. Chất lƣợng và quản lý chất lƣợng
1.3.1. Chất lượng
Thuật ngữ “chất lƣợng” đã đƣợc sử dụng từ lâu để mô tả các thuộc
tính nhƣ đẹp, tốt, đắt, tƣơi và trên hết là xa xỉ. Vì thế, chất lƣợng dƣờng nhƣ là
một vấn đề của nhận thức riêng. Mọi ngƣời có những nhu cầu và yêu cầu khác
nhau về sản phẩm, các quá trình và tổ chức. Do đó, quan niệm của họ về chất
lƣợng là vấn đề của việc các nhu cầu của họ đƣợc thoả mãn đến mức nào.[22]
Bênh cạnh đó, việc một sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của các bên liên
quan khác cũng có thể đƣợc xem nhƣ một phần của chất lƣợng. Rất nhiều sản
phẩm bị khách hàng từ chối vì những lý do môi trƣờng hoặc đạo đức.
Tóm lại, chất lƣợng không chỉ là một đặc tính đơn lẻ mà là toàn bộ tất cả các
đặc tính quyết định mức độ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
Bộ tiêu chuẩn ISO định nghĩa chất lƣợng là:

15
“Tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng) tạo cho thực thể (đối
tượng) đó khả năng thỏa mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn”.[22]
Chất lƣợng có đặc điểm là:
- Mang tính chủ quan
- Không có chuẩn mực cụ thể
- Thay đổi theo thời gian, không gian và điều kiện sử dụng
- Không đồng nghĩa với “sự hoàn hảo”
Chất lƣợng gắn liền với sự thỏa mãn nhu cầu của khách hàng, vì vậy nên
sản phẩm hay dịch vụ nào không đáp ứng đƣợc nhu cầu của khách hàng thì bị

coi là kém chất lƣợng cho dù trình độ công nghệ sản xuất ra có thể hiện đại đến
đâu đi nữa.
Tóm lại, chất lượng thường được xem như là sự tuân thủ toàn bộ các yêu
cầu; các yêu cầu này là toàn bộ các yêu cầu của tổ chức và khách hàng, không
chỉ tuân thủ các đặc tính của sản phẩm.[22]
1.3.2. So sánh chất lượng, cấp và giá
Chất lƣợng thƣờng bị nhầm lẫn với cấp. Đó là vì mọi ngƣời thƣờng nhầm
lẫn chất lƣợng với các khía cạnh nhƣ đắt đỏ và sự xa xỉ…Rất nhiều ngƣời sẽ nói
rằng Mercedes là phƣơng tiện chất lƣợng cao, điều này có thể đúng nhƣng ở
nhiều nơi niềm tin đó mạnh mẽ đến mức có thể nói mà không cần phải nghĩ là
“Mercedes có chất lƣợng cao hơn Toyota”. Thực ra thì Mercedes sẽ phù hợp cho
những ngƣời tìm kiếm sự xa xỉ và một chiếc xe “sang trọng”. Tuy nhiên, phần
lớn mọi ngƣời đều không đủ tiền để sở hữu một chiếc xe nhƣ vậy và do đó, nó
không thể đáp ứng nhu cầu của họ. Ngƣợc lại, Toyota Corolla là một phƣơng tiện
vận chuyển có khả năng chi trả với độ an toàn và tiện nghi hợp lý. Bạn có thể biết
rằng Corolla đƣợc xếp hạng đứng đầu trong danh sách về độ tin cậy hay không?
Một sự so sánh tƣơng tự khi xem xét về khách sạn. Khách sạn 5 sao
thƣờng đƣợc cho là chất lƣợng tốt nhất, nhƣng những ngƣời đi nhiều nơi biết
hơn hết điều này. Thƣờng có những trƣờng hợp bạn nhận đƣợc chất lƣợng dịch
vụ vƣợt trội hơn ở các khách sạn nhỏ ở ngoại ô vốn chỉ đƣợc xếp hạng 2 hoặc 3
sao. Số sao, nếu bạn biết hệ thống này, thể hiện sự sẵn có của các dịch vụ và

16
phƣơng tiện (nhƣ giặt là, dịch vụ làm đẹp, cắt tóc, phòng tập thể dục, sauna, bể
bơi, số lƣợng nhà hàng, quầy bar…) nhƣng không nói lên chất lƣợng thực sự của
chúng. Cũng có lúc bạn có thể nhận đƣợc dịch vụ tồi ở một khách sạn 5 sao.
Sự khác biệt giữa 2 chiếc xe và khách sạn là cấp. Cấp phản ánh sự khác
biệt đƣợc hoạch định hoặc dự định trong các yêu cầu chất lƣợng. Nó tập trung
vào mối quan hệ giữa chức năng sử dụng và giá. Cấp gắn liền với sản phẩm
trong khi chất lƣợng phụ thuộc vào việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu nhƣ thế

nào. Cấp có thể đƣợc thay đổi bằng việc thay đổi các đặc tính kỹ thuật.
1.3.3. Tại sao cần quản lý chất lượng
Trên tổng thể, cạnh tranh mạnh mẽ trên thị trƣờng sẽ chắc chắn hƣớng bạn
tới quản lý chất lƣợng. Chất lƣợng tốt luôn là một lợi thế cạnh tranh. Việc tuân
thủ những tiêu chuẩn bắt buộc và những quy định quy phạm kỹ thuật cũng là
một lợi thế cho khả năng tồn tại. Sau đây chỉ là một vài ví dụ phản ánh tại sao
cần quản lý chất lƣợng:
Bạn cần kiểm tra những sản phẩm của bạn trƣớc khi giao chúng cho đối
tác hay khách hàng để tránh bất kỳ lỗi hay sự bỏ sót nào, bao gồm cả tiêu chuẩn
bắt buộc và những yêu cầu của khách hàng. Đây là hành động quan trọng có
trong quản lý chất lƣợng.
Bạn cần lập kế hoạch và tổ chức tất cả các hoạt động để đảm bảo rằng sản
phẩm của bạn là ổn định và đúng với những gì bạn đã vạch ra. Do đó bạn cần theo
dõi và kiểm soát những hành động này nhƣ một phần có trong quản lý chất lƣợng.
Bất chợt một cán bộ kỹ thuật không thể tiếp tục làm việc vì lý do sức
khỏe. Bạn tuyển dụng một ngƣời mới. Nhƣng sự thay thế này không đem lại sự
phù hợp với tiêu chuẩn yêu cầu, tạo ra những điểm không phù hợp trong sản
phẩm, dẫn đến sự mất mát về sản phẩm, thời gian và tiền bạc. Tránh trƣờng hợp
này thông qua việc sử dụng văn bản quy trình và thủ tục làm việc và thực hành
là trọng tâm của quản lý chất lƣợng.
Nhân viên của bạn có thể không hiểu và không tuân thủ những quy định
nội bộ của bạn về an toàn, vận hành và bảo trì bảo dƣỡng thiết bị hay tài liệu liên

17
quan. Những thiết sót có thể dẫn đến tình trạng phá sản. Tránh điều này bằng
quản lý chất lƣợng.
1.3.4. Quản lý chất lượng
Chất lƣợng không tự sinh ra; chất lƣợng không phải là một kết quả ngẫu
nhiên, nó là kết quả của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ
với nhau. Muốn đạt đƣợc chất lƣợng mong muốn cần phải quản lý một cách

đúng đắn các yếu tố này. Hoạt động quản lý trong lĩnh vực chất lƣợng đƣợc gọi
là quản lý chất lƣợng. Phải có hiểu biết và kinh nghiệm đúng đắn về quản lý chất
lƣợng mới giải quyết tốt bài toán chất lƣợng. [22]
Quản lý chất lƣợng hiện đƣợc áp dụng phổ biến trong mọi lĩnh vực sản xuất,
kinh doanh, trong hoạt động của mọi loại hình tổ chức. Quản lý chất lƣợng đảm
bảo cho một tổ chức làm đúng những việc phải làm và những việc quan trọng.
Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp nhằm định hướng và
kiểm soát một tổ chức về chất lượng [22]
Việc định hƣớng và kiểm soát về chất lƣợng thƣờng bao gồm lập chính
sách, mục tiêu, hoạch định, kiểm soát, đảm bảo và cải tiến chất lƣợng.
1.3.4.1. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng [22]
* Nguyên tắc 1. Định hƣớng bởi khách hàng
Doanh nghiệp (hoặc bất kì tổ chức nào cung cấp các sản phẩm, dịch vụ -
trong đó có cả dịch vụ y tế) đƣợc đánh giá phụ thuộc vào khách hàng của mình
và vì thế cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tƣơng lai của khách hàng, để không
chỉ đáp ứng mà còn phấn đấu vƣợt cao hơn sự mong đợi của họ.
Nguyên tắc 2. Sự lãnh đạo
Lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa mục đích và đƣờng lối của
tổ chức. Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì môi trƣờng nội bộ trong tổ chức để hoàn
toàn lôi cuốn mọi ngƣời trong việc đạt đƣợc các mục tiêu của tổ chức.
Nguyên tắc 3. Sự tham gia của mọi ngƣời
Con ngƣời là nguồn lực quan trọng nhất của một tổ chức và sự tham gia
đầy đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ rất có ích cho tổ chức.


18
Nguyên tắc 4. Quan điểm quá trình
Kết quả mong muốn sẽ đạt đƣợc một cách hiệu quả khi các nguồn và các
hoạt động có liên quan đƣợc quản lý nhƣ một quá trình.
Nguyên tắc 5: Tính hệ thống

Việc xác định, hiểu biết và quản lý một hệ thống các quá trình có liên
quan lẫn nhau đối với mục tiêu đề ra sẽ đem lại hiệu quả hoạt động cho tổ chức.
Nguyên tắc 6. Cải tiến liên tục
Cải tiến liên tục là mục tiêu, đồng thời cũng là phƣơng pháp của mọi tổ
chức. Muốn có đƣợc khả năng cạnh tranh và mức độ chất lƣợng cao nhất, tổ
chức phải liên tục cải tiến, đổi mới.
Nguyên tắc 7. Quyết định dựa trên sự kiện
Mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý muốn có hiệu quả phải
đƣợc xây đựng dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin.
Nguyên tắc 8. Quan hệ hợp tác cùng có lợi với ngƣời cung ứng
Tổ chức và ngƣời cung ứng phụ thuộc lẫn nhau, và mối quan hệ tƣơng hỗ
cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của cả hai bên để tạo ra giá trị.
1.3.4.2. Một số phương pháp quản lý chất lượng [22]
* Kiểm tra chất lƣợng
Một phƣơng pháp phổ biến nhất để đảm bảo chất lƣợng sản phẩm phù hợp
với qui định là bằng cách kiểm tra các sản phẩm và chi tiết bộ phận nhằm sàng lọc
và loại ra bất cứ một bộ phận nào không đảm bảo tiêu chuẩn hay qui cách kỹ thuật.
Đầu thế kỷ 20, việc sản xuất với khối lƣợng lớn đã trở nên phát triển rộng
rãi, khách hàng bắt đầu yêu cầu ngày càng cao về chất lƣợng và sự cạnh tranh
giữa các cơ sở sản xuất về chất lƣợng càng ngày càng mãnh liệt. Các nhà công
nghiệp dần dần nhận ra rằng kiểm tra không phải là cách đảm bảo chất lƣợng tốt
nhất. Theo định nghĩa, kiểm tra chất lƣợng là hoạt động nhƣ đo, xem xét, thử
nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính của đối tƣợng và so sánh kết quả với
yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính. Nhƣ vậy kiểm tra chỉ là
một sự phân loại sản phẩm đã đƣợc chế tạo, một cách xử lý "chuyện đã rồi". Nói
theo ngôn ngữ hiện nay thì chất lƣợng không đƣợc tạo dựng nên qua kiểm tra.

19
Vào những năm 1920, ngƣời ta đã bắt đầu chú trọng đến những quá trình
trƣớc đó, hơn là đợi đến khâu cuối cùng mới tiến hành sàng lọc sản phẩm. Khái

niệm kiểm soát chất lƣợng (Quality Control - QC) ra đời.
* Kiểm soát chất lƣợng
Theo đính nghĩa, kiểm soát chất lƣợng là các hoạt động và kỹ thuật mang
tính tác nghiệp đƣợc sử dụng để đáp ứng các yêu cầu chất lƣợng.
Để kiểm soát chất lƣợng, tổ chức phải kiểm soát đƣợc mọi yếu tố ảnh
hƣởng trực tiếp đến quá trình tạo ra chất lƣợng. Việc kiểm soát này nhằm ngăn
ngừa sản xuất ra sản phẩm khuyết tật. Nói chung, kiểm soát chất lƣợng là kiểm
soát các yếu tố sau đây:
- con ngƣời;
- phƣơng pháp và quá trình;
- đầu vào;
- thiết bị;
- môi trƣờng.
QC ra đời tại Mỹ nhƣng các phƣơng pháp này chỉ đƣợc áp dụng mạnh mẽ
trong lĩnh vực quân sự và không đƣợc các công ty Mỹ phát huy sau chiến tranh.
Trái lại, chính ở Nhật Bản, kiểm soát chất lƣợng mới đƣợc áp dụng và phát triển,
đƣợc hấp thụ vào chính nền văn hóa của họ.
* Kiểm soát Chất lƣợng Toàn diện
Các kỹ thuật kiểm soát chất lƣợng chỉ đƣợc áp dụng hạn chế trong khu
vực sản xuất và kiểm tra. Để đạt đƣợc mục tiêu chính của quản lý chất lƣợng là
thỏa mãn ngƣời tiêu dùng, thì đó chƣa phải là điều kiện đủ, nó đòi hỏi không chỉ
áp dụng các phƣơng pháp này vào các quá trình xảy ra trƣớc quá trình sản xuất
và kiểm tra, nhƣ khảo sát thị trƣờng, nghiên cứu, lập kế hoạch, phát triển, thiết
kế và mua hàng, mà còn phải áp dụng cho các quá trình xảy ra sau đó, nhƣ đóng
gói, lƣu kho, vận chuyển, phân phối, bán hàng và dịch vụ sau khi bán hàng.
Phƣơng thức quản lý này đƣợc gọi là Kiểm soát Chất lƣợng Toàn diện
Thuật ngữ Kiểm soát chất lƣợng toàn diện (Total quality Control - TQC)
đƣợc Feigenbaum định nghĩa nhƣ sau: