Khảo sát thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh hải dương năm 2013

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI





NGUYỄN THỊ HOÀ


KHẢO SÁT THỰC TRẠNG MẠNG
LƢỚI BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH HẢI DƢƠNG NĂM 2013



LUẬN VĂN DƢỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I










HÀ NỘI 2014

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI








NGUYỄN THỊ HOÀ


KHẢO SÁT THỰC TRẠNG MẠNG
LƢỚI BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
TỈNH HẢI DƢƠNG NĂM 2013


LUẬN VĂN DƢỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
MÃ SỐ: CK 60720412


Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình

Nơi thực hiện: Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội
Sở Y tế tỉnh Hải Dƣơng

Thời gian thực hiện: Từ 15/11/2013 đến 15/01/2014




HÀ NỘI 2014


L
Ờ
I C
Ả
M
Ơ
N
Trƣớc tiên tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS.
Nguyễn Thanh Bình- Phó hiệu trƣởng trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội,
ngƣời thầy đã tận tình dẫn dắt và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu
cho tôi trong quá trình thực hiện khóa luận này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng đào tạo, các
Bộ môn và các thầy cô giáo trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đã giảng dạy
và tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại
trƣờng.
Tôi cũng xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Ths.BS. Phạm Văn Tám-
PGĐ Sở Y tế Hải Dƣơng cùng các anh, chị Phòng Quản lý hành nghề
Y, Dƣợc tƣ nhân, Phòng Nghiệp Vụ Dƣợc, Trung tâm kiểm nghiệm
thuốc- mỹ phẩm- thực thẩm tỉnh đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong
suốt quá trình khảo sát, thu thập số liệu về hành nghề Dƣợc tƣ nhân
trên địa bàn tỉnh Hải Dƣơng.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn với gia đình, bạn bè và

những ngƣời thân của tôi trong suốt thời gian qua luôn ở bên cạnh
khích lệ, động viên tôi thực hiện khóa luận này.
Hà N
ộ
i, ngày 20 tháng 5 năm 2014
Sinh viên


Nguyễn Thị Hòa


ii
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
Chƣơng 1.TỔNG QUAN 3
1.1. Chủ trƣơng, chính sách của Đảng, Nhà nƣớc về ngành Dƣợc từ giai đoạn
đổi mới đến nay 3
1.2. Hệ thống bán lẻ thuốc của Việt Nam 5
1.3. Vị trí, vai trò của hệ thống hành nghề Dƣợc tƣ nhân và các cơ sở bán lẻ
thuốc 6
1.4. Một số tiêu chuẩn của cung ứng thuốc cho cộng đồng 8
1.5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt Nhà thuốc (GPP) 9
1.6. Một số quy định của BYT liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc 12
1.7. Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu 14
1.8. Quá trình triển khai GPP tại Việt Nam 15
1.9. Một số nét tổng quan về tỉnh Hải Dƣơng 16
1.9.1. Một số đặc điểm kinh tế- xã hội tỉnh Hải Dƣơng 16
1.9.2. Hệ thống Ngành Y tế tỉnh Hải Dƣơng 17
1.9.3. Nhân lực dƣợc trên địa bàn tỉnh Hải Dƣơng qua 3 năm 18
1.9.4. Mạng lƣới kinh doanh về dƣợc 19

1.9.5. Công tác quản lý hành nghề Dƣợc tƣ nhân 20
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu 22
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 22
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu 22
2.2.2. Cỡ mẫu và phƣơng pháp chọn mẫu 22
2.2.3. Phƣơng pháp thu thập số liệu 23
2.2.4. Công cụ nghiên cứu 24


2.2.5. Tiêu chuẩn đánh giá 24
2.2.6. Đảm bảo chất lƣợng nghiên cứu 25
2.2.7. Phƣơng pháp xử lý số liệu 26
Chƣơng 3.KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27
3.1. Thực trạng phân bố mạng lƣới bán lẻ thuốc năm 2013 27
3.1.1. Số lƣợng và cơ cấu các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dƣơng 27
3.1.2. Hình thức đăng ký hoạt động của các cơ sở bán lẻ 28
3.1.3. Phân bố mạng lƣới cơ sở bán lẻ thuốc theo địa bàn 29
3.1.4. Sự phân bố của nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dƣơng 30
3.1.5. Khảo sát các chỉ tiêu phục vụ của mạng lƣới bán thuốc năm 2013 31
3.1.6. Trình độ chuyên môn (TĐCM) của cơ sở bán lẻ 32
3.1.6.1. Ngƣời phụ trách chuyên môn 32
3.1.6.2. Ngƣời giúp việc các Nhà thuốc 33
3.1.7. Tình hình triển khai thực hiện GPP 34
3.2. Các điều kiện hành nghề của cơ sở chƣa đƣợc công nhận GPP 36
3.2.1. Nhân sự 36
3.2.2. Cơ sở vật chất 37
3.2.3. Trang thiết bị 39
3.2.3.1. Trang thiết bị bảo quản thuốc 39
3.2.3.2. Dụng cụ, bao bì ra lẻ và ghi nhãn thuốc 41

3.2.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 42
Chƣơng 4.BÀN LUẬN 44
4.1. Về mạng lƣới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh 44
4.2. Các điều kiện hành nghề của cơ sở bán lẻ thuốc 48
KẾT LUẬN 52
1. Về phân bố mạng lƣới bán lẻ thuốc 52
2. Về điều kiện hành nghề 52
KIẾN NGHỊ 53


Phụ lục 1. Phƣơng pháp tính toán các chỉ tiêu mạng lƣới cung ứng thuốc theo
hƣớng dẫn của Bộ Y tế
Phụ lục 2. Số lƣợng CSBL thuốc đạt tiê u chuẩn GPP đến hết năm 2013 của
một số tỉnh trên toàn quốc
Phụ lục 3. Danh sách 30 quầy thuốc và 11 nhà thuốc chƣa đạt GPP tiến hành
khảo sát
Phụ lục 4. Phiếu khảo sát các cơ sở bán lẻ thuốc chƣa đạt GPP trên địa bàn
tỉnh Hải Dƣơng năm 2013
Biểu mẫu 1. Danh sách các cơ sở hành nghề trên địa bàn các huyện/ thành
phố/ thị xã
Biểu mẫu 2. Hình thức đăng ký hoạt động và tình hình triển khai GPP
Biểu mẫu 3. Các thông tin liên quan đến ngƣời giúp việc
Biểu mẫu 4. Diện tích và dân số các địa bàn tỉnh Hải Dƣơng 2012



i
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt
Giải thích

BYT
Bộ Y tế
CSBL
Cơ sở bán lẻ
DMT
Danh mục thuốc
DSĐH
Dƣợc sỹ đại học
DSTH
Dƣợc sỹ trung học
FIP
Liên đoàn Dƣợc phẩm quốc tế (International Pharmaceutical
Federation)
GCN
Giấy chứng nhận
GCNĐĐKKD
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
GDP
“Thực hành tốt phân phối thuốc” (Good distribution practice
GPP
“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good pharmacy pratice)
HĐLĐ
Hợp đồng lao động
KN
Kiểm nghiệm
KTCL
Kiểm tra chất lƣợng
NGV
Ngƣời giúp việc
NT

Nhà thuốc
NTBV
Nhà thuốc bệnh viện
QT
Quầy thuốc
QTBV
Quầy thuốc bệnh viện
SOP
Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure)
TCCL
Tiêu chuẩn chất lƣợng
TCD
Trung cấp Dƣợc
TĐCM
Trình độ chuyên môn




TPCN
Thực phẩm chức năng
TPHD
Thành phố Hải Dƣơng
TYT
Trạm Y tế
UBND
Ủy ban nhân dân
VTYT
Vật tƣ y tế
WHO

Tổ chức y tế thế giới (World Health Organization)











iii
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc 6
Bảng 1.2. Phân bố nhiệm vụ chuyên môn của cán bộ Dược 19
Bảng 1.3. Kết quả thanh tra hành nghề Dược tư nhân, phòng chống thuốc giả
và gian lận thương mại 2013 20
Bảng 1.4. Chất lượng thuốc tại tỉnh Hải Dương trong 3 năm. 21
Bảng 3.1. Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương. 27
Bảng 3.2. Hình thức hoạt động của các CSBL thuốc 28
Bảng 3.3. Sự phân bố các CSBL theo các huyện/thị xã/thành phố 30
Bảng 3.4. Sự phân bố của nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương 30
Bảng 3.5. Sự phân bố các chỉ tiêu một điểm bán thuốc phục vụ 31
Bảng 3.6. TĐCM của người phụ trách chuyên môn các CSBL 32
Bảng 3.7. TĐCM người giúp việc tại các Nhà thuốc 34
Bảng 3.8. Số lượng CSBL đạt tiêu chuẩn GPP 35
Bảng 3.9. Thực trạng nhân sự 36
Bảng 3.10. Thực trạng về cơ sở vật chất 38
Bảng 3.11. Thực trạng về trang thiết bị bảo quản thuốc 40

Bảng 3.12. Thực trạng về dụng cụ, bao bì ra lẻ và ghi nhãn thuốc 41
Bảng 3.13. Thực trạng về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn 42









iv
DANH MỤC HÌNH

Hình 3.1. Cơ cấu các loại hình bán lẻ thuốc năm 2013 28
Hình 3.2. Số lượng CSBL đăng ký hoạt động trong giờ và ngoài giờ 29
Hình 3.3. Tỷ lệ về TĐCM người phụ trách chuyên môn các CSBL 33
Hình 3.4. Cơ cấu về TĐCM người giúp việc tại các NT 34
Hình 3.5. Số lượng NT, QT chưa đạt GPP tính đến 31/12/2013 35
Hình 4.1. Tỷ lệ CSBL đạt GPP của một số tỉnh thuộc Đồng bằng Bắc bộ tính
đến 31/12/2013 48





1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sức khoẻ là tài sản vô giá, là mục tiêu hƣớng tới của toàn nhân loại. Có
sức khỏe là có tất cả, không có sức khỏe là mất tất cả. Thuốc là yếu tố đóng
vai trò vô cùng quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân
dân. Hiện nay, mạng lƣới bán lẻ thuốc đƣợc phát triển rộng khắp và đa dạng
với nhiều loại hình đem lại nhiều lợi ích cho nhân dân trong việc mua, lựa
chọn thuốc và đƣợc hƣởng lợi ích từ sự cạnh tranh về chất lƣợng, giá cả và
phƣơng thức phục vụ.
Bên cạnh những mặt tích cực thì hoạt động bán lẻ thuốc cũng nẩy sinh
và bộc lộ những tồn tại bất cập nhƣ: Việc chấp hành quy chế chế độ chuyên
môn không nghiêm túc; Trình độ chuyên môn của chủ cơ sở còn thấp không
đồng đều; Cơ sở vật chất trang thiết bị bảo quản thuốc chƣa đảm bảo , ảnh
hƣởng tới chất lƣợng phục vụ nhân dân.
Để đảm bảo việc cung ứng thuốc có chất lƣợng và hiệu quả, Bộ Y tế
ban hành bộ tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs). Trong đó GPP là tiêu chuẩn của
khâu cuối cùng đóng vai trò quan trọng và không thể thiếu giúp đảm bảo cung
ứng thuốc đến tay ngƣời bệnh hợp lý, an toàn, hiệu quả.
Theo quy định, đến ngày 01/01/2014 tất cả các nhà thuốc và quầy thuốc
phải đạt GPP. Tuy nhiên, qua kết quả thống kê báo cáo của 52 tỉnh/ thành trên
cả nƣớc tính đến hết ngày 31/12/2013, cho thấy chỉ có khoảng 73,7% tổng số
nhà thuốc và quầy thuốc đạt GPP. Trong đó, số lƣợng quầy thuốc đạt GPP
chiếm xấp xỉ 64,6%. Tại tỉnh Hải Dƣơng, tỷ lệ đạt GPP là 57,9%, thấp hơn so
với tỷ lệ trung bình của 52 tỉnh/ thành. Đặc biệt đối với loại hình quầy thuốc,
chỉ có 43,2% số cơ sở đạt GPP.
Quá trình thực hiện GPP đã không đúng với lộ trình đề ra. Vì vậy, để
tìm hiểu những nội dung cụ thể của thực trạng nêu trên chúng tôi chọn đề tài
2

“Khảo sát thực trạng mạng lƣới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hải
Dƣơng năm 2013” với những mục tiêu:
1. Khảo sát thực trạng phân bố mạng lƣới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh

Hải Dƣơng năm 2013.
2. Khảo sát các điều kiện hành nghề của một số cơ sở bán lẻ chƣa đạt
GPP trên địa bàn tỉnh Hải Dƣơng năm 2013.
Từ kết quả nghiên cứu của đề tài, chúng tôi sẽ đƣa ra những đề xuất và
kiến nghị một số giải pháp nhằm nâng cao chất lƣợng hoạt động bán lẻ thuốc
trên địa bàn tỉnh.
3

Chƣơng 1.TỔNG QUAN
1.1. Chủ trƣơng, chính sách của Đảng, Nhà nƣớc về ngành Dƣợc từ giai
đoạn đổi mới đến nay
Với chủ trƣơng đổi mới kinh tế, mở cửa, cho phép nhiều thành phần
kinh tế tham gia hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc. Từ đầu năm 1990 nền
kinh tế nƣớc ta chuyển sang hoạt động theo cơ chế mới. Xóa bỏ chế độ bao
cấp, bù lỗ trong sản xuất, kinh doanh và cung ứng thuốc. Ngành dƣợc đã khắc
phục tình trạng thiếu thuốc gay gắt và triền miên. Hệ thống cung ứng thuốc
của Nhà nƣớc vẫn tồn tại và phát triển, tuy nhiên nền kinh tế thị trƣờng đã
làm cho việc cung ứng thuốc cho nhân dân ở các vùng xa, vùng sâu, miền núi
gặp khó khăn [28].
Quan điểm của Đảng trong công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân
dân đƣợc thể hiện tại Hội nghị Trung ƣơng Đảng cộng sản Việt Nam lần thứ
IV khóa 7 với các quan điểm [16]:
- Chăm sóc sức khỏe là vai trò, trách nhiệm của cả xã hội, của Đảng và
Nhà nƣớc, các ngành, cơ quan, các tổ chức đoàn thể…Xây dựng mạng lƣới y
tế rộng khắp từ trung ƣơng, tỉnh, huyện, xã đến tận y tế thôn bản, y tế học
đƣờng, y tế gia đình, y tế cá thể.
- Xã hội hóa và đa dạng hóa các thành phần tham gia vào hoạt động
chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân: Nhà nƣớc, liên doanh, liên kết, hợp
tác, tƣ nhân. Huy động tối đa các nguồn lực tài chính cho y tế, mở rộng các
hình thức dịch vụ y tế: Công lập, bán công, dân lập, tƣ nhân, bảo hiểm y tế.

Năm 1992, BYT đã ban hành nhiều văn bản liên quan đến hành nghề
Dƣợc tƣ nhân [4]:
- Quyết định số 500/BYT/QĐ ngày 10/4/1992 về quy chế hành nghề:
Cho phép Dƣợc sĩ đƣơng chức đƣợc mở NT ngoài giờ. Quyết định số
939/BYT/QĐ ngày 4/9/1992 cho phép doanh nghiệp nhà nƣớc đƣợc mở đại lý
4

và đại lý chỉ có ở tuyến xã. Đại lý chỉ đƣợc phép bán thuốc của doanh nghiệp
mở đại lý. Quyết định này đã hạn chế đƣợc chủ đại lý khai thác nguồn hàng
không hợp pháp, đồng thời quản lý chất lƣợng thuốc đƣợc chặt chẽ hơn.
Với những chính sách mới, ngành dƣợc đã khởi sắc, năng động hơn tạo
nên những nguồn cung ứng thuốc và mạng lƣới phục vụ tốt hơn. Thuốc trên
thị trƣờng ngày càng dồi dào về số lƣợng, đảm bảo về chất lƣợng, không còn
tình trạng ngƣời bệnh chờ thuốc. Bên cạnh những ƣu điểm cũng xuất hiện
những mặt hạn chế: Hành nghề không có giấy phép, quá phạm vi, buôn bán
các loại thuốc không có nguồn gốc xuất xứ, khong đảm bảo chất lƣợng, thuốc
chƣa đƣợc phép lƣu hành, giá bán tùy tiện; Tập trung quá nhiều NT ở thành
phố trong khi một số khu vực lại quá thƣa thớt, quá ít [4].
Để từng bƣớc khắc phục những hạn chế, đƣa các cơ sở kinh doanh
thuốc và quy định của pháp luật, ngày 13/10/1993, Ủy ban thƣờng vụ Quốc
hội đã ban hành Pháp lệnh hành nghề y, dƣợc tƣ nhân. Ngày 26/11/1994,
Chính Phủ ban hành Nghị định số 06/CP để triển khai, thực hiện pháp lệnh.
Năm 1996, Chính Phủ ban hành Nghị quyết số 37/CP, ngày 20/6/1996 về
thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam nhằm đảm bảo thực
hiện những mục tiêu cụ thể [1]:
- Đảm bảo cung ứng thuốc có chất lƣợng, giá cả phù hợp. Thực hiện sự
công bằng trong cung ứng thuốc cho ngƣời bệnh. Ƣu tiên thuốc thiết yếu, chú
trọng thuốc Y học cổ truyền.
- Phát triển và hoàn thiện mạng lƣới cung ứng thuốc cho cộng đồng,
chú trọng vùng khó khăn miền núi, vùng sâu, vùng xa. Phát triển nguồn nhân

lực dƣợc hợp lý về cơ cấu, đủ về số lƣợng, nâng cao TĐCM và thực hành,
đạo đức nghề nghiệp. Tổ chức lại ngành dƣợc phù hợp với cơ chế mới.
Trong giai đoạn đổi mới nền kinh tế với phƣơng châm hội nhập quốc
tế, Đảng và Nhà nƣớc ta đã xác định [11] :
5

- Phát triển ngành Dƣợc theo hƣớng chuyên môn hóa, hiện đại hóa, có
khả năng cạnh tranh với các nƣớc trong khu vực và trên thế giới; phát triển hệ
thống phân phối, cung ứng thuốc hiện đại, chuyên nghiệp và tiêu chuẩn hóa.
- Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dƣợc
lâm sàng và cảnh giác dƣợc.
- Quản lý chặt chẽ, hiệu quả các khâu từ sản xuất, xuất khẩu, nhập
khẩu, bảo quản, lƣu thông, phân phối đến sử dụng thuốc.
1.2. Hệ thống bán lẻ thuốc của Việt Nam
Trong những năm gần đây, thực hiện các văn bản của Bộ Y tế và một
số bộ có liên quan trong lĩnh vực hành nghề dƣợc tƣ nhân, hoạt động của các
loại hình hành nghề dƣợc tƣ nhân dƣới nhiều hình thức đa dạng và phong
phú. Trong đó, hệ thống bán lẻ thuốc đã nhanh chóng phát triển rộng khắp
trong cả nƣớc, đáp ứng nhu cầu của Nhân dân.
Năm 2011, tổng số CSBL trong toàn quốc là 40.573 cơ sở [9], dân số
cả nƣớc năm 2011 là 87.840.000 ngƣời [24]. Trung bình 1 điểm bán lẻ phục
vụ khoảng 2000 dân, cơ bản đáp ứng đƣợc chỉ tiêu mà Ðảng và Chính phủ đã
giao cho ngành Y tế tại Quyết định số 153/2006/QÐ-TTg ngày 30/6/2006 của
Thủ tƣớng Chính phủ phê duyệt Quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống y tế
Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 và tầm nhìn đến năm 2020.
Đến hết năm 2013, theo số liệu thống kê của 52 tỉnh/ thành (Phụ lục 2)
cụ thể đƣợc thống kê trong bảng sau:
6

Bảng 1.1. Số lượng các loại hình bán lẻ thuốc

TT
Loại hình
Số lƣợng
Tỷ lệ (%)
1
Tổng số nhà thuốc
6.481
15,0
2
Tổng số quầy thuốc
15.928
36,84
3
Tổng số đại lý bán thuốc
13.578
31,41
4
Tổng số cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc
từ dƣợc liệu
1.111
2,57
5
Tổng số tủ thuốc trạm y tế
6.136
14,18
Tổng số
CSBL
43.234
100
Nguồn: Cục Quản lý dược (2013)[13]

Qua bảng trên cho thấy, chỉ tính riêng 52 tỉnh/ thành trong trên cả nƣớc,
tổng số CSBL là 43.234 cơ sở, tăng 2.661 cơ sở so với năm 2011 tính trên cả
nƣớc. Mạng lƣới CSBL phát triển đa dạng ở các loại hình, rộng khắp trên cả
nƣớc và có xu hƣớng tăng qua các năm do nhu cầu chăm sóc, nâng cao sức
khỏe của nhân dân ngày càng cao.
1.3. Vị trí, vai trò của hệ thống hành nghề Dƣợc tƣ nhân và các cơ sở bán
lẻ thuốc
Tuy mới đƣợc phép tham gia hoạt động trong kinh doanh, sản xuất
thuốc tân dƣợc trên dƣới 20 năm nhƣng hệ thống hành nghề Dƣợc tƣ nhân,
trong đó có mạng lƣới bán thuốc đã có bƣớc phát triển mạnh, phù hợp với quy
luật kinh tế thị trƣờng, hoạt động có hiệu quả, đóng góp phần xứng đáng tạo
nguồn thuốc phong phú đáp ứng nhu cầu của nhân dân [5].
- Hệ thống hành nghề Dƣợc tƣ nhân đã tổ chức cung ứng thuốc dồi dào,
đa dạng cho thị trƣờng mà nhà nƣớc không phải bỏ vốn đầu tƣ. Tạo điều kiện
thuận lợi cho ngƣời cần thuốc đƣợc đáp ứng kịp thời đầy đủ. Tính theo số
điểm bán thuốc bình quân cả nƣớc: Khoảng 2000 dân có 1 điểm bán thuốc,
bán kính 1,67km có 1 điểm bán thuốc. Thực tế có nơi số điểm bán thuốc quá
7

dày đặc (TP HCM, Hà Nội), có nhiều nơi nhất là ở nông thôn, miền núi, vùng
sâu, vùng xa số điểm bán thuốc lại quá thƣa thớt (Lai Châu, Kontum…)
- Tạo công ăn việc làm cho hàng chục vạn lao động, giải quyết đƣợc
một phần khó khăn về công ăn việc làm, góp phần an sinh xã hội. Hạn chế
đƣợc việc buôn bán bất hợp pháp do mạng lƣới hợp pháp đƣợc mở rộng,
ngƣời mua tiếp cận nguồn thuốc chính thống, yên tâm về chất lƣợng.
- Do có sự cạnh tranh, xóa bỏ đƣợc tình trạng độc quyền, nên giá cả
hợp lý, thông tin, quảng cáo đƣợc tăng cƣờng giúp ngƣời dân hiểu biết các
thông tin về thuốc. Đóng góp vào ngân sách nhà nƣớc một khoản không nhỏ
từ các hoạt động kinh doanh thuốc (thuế).
Trong những năm gần đây, nền kinh tế- xã hội phát triển, mức sống của

ngƣời dân đƣợc nâng cao, nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân
ngày càng cao. Việc ra đời và phát triển mạnh mẽ của các cơ sở bán lẻ thuốc
đã góp phần không nhỏ trong công tác CSSK nhân dân. Các nhà thuốc, quầy
thuốc, đại lý bán thuốc và tủ thuốc của trạm y tế là đầu mối trực tiếp đƣa
thuốc đến cộng đồng. Thực tế, trình độ hiểu biết của ngƣời dân về thuốc còn
hạn chế; đồng thời ngƣời dân lại có thói quen tự mua thuốc chữa bệnh mà
không cần sự thăm khám và kê đơn của bác sỹ. Vì vậy, dƣợc sỹ tại các cơ sở
bán lẻ có vai trò rất quan trọng trong việc cung cấp thông tin thuốc, tƣ vấn sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
Hệ thống các cơ sở bán lẻ thuốc đã góp phần tích cực vào việc cung
ứng thuốc phòng và chữa bệnh, thuận tiện cho ngƣời bệnh trong việc mua
thuốc, chia sẻ bớt gánh nặng quá tải trong các cơ sở y tế Nhà nƣớc, tạo môi
trƣờng cạnh tranh lành mạnh trên thị trƣờng dƣợc phẩm, chấm dứt tình trạng
khan hiếm thuốc trƣớc đây [12].
8

1.4. Một số tiêu chuẩn của cung ứng thuốc cho cộng đồng
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đƣa ra 6 tiêu chuẩn để hƣớng dẫn, giám sát
và đánh giá việc cung ứng thuốc tốt nhƣ sau [17]:
* Thuận tiện:
- Điểm bán thuốc gần dân: Ngƣời dân đi đến điểm bán thuốc không mất
nhiều thời gian dù đi bằng phƣơng tiện thông thƣờng (xe đạp, đi bộ). Theo WHO
thì các điểm bán thuốc cần bố trí để ngƣời dân có thời gian đi mua thuốc trong
khoảng từ 30 đến 60 phút bằng phƣơng tiện thông thƣờng. Có thể dựa vào các
căn cứ sau: Số dân một điểm bán thuốc phục vụ; Diện tích, bán kính bình quân
của một điểm bán thuốc phục vụ; Điểm bán thuốc ở trung tâm khu vực.
- Giờ giấc bán hàng: Phù hợp với tập quán sinh hoạt của địa phƣơng. Cần
có hiệu thuốc bán 24/24 giờ đề phục vụ cấp cứu. Thủ tục mua bán thuận lợi, nhất
là thuốc thông thƣờng và thuốc không cần kê đơn.
* Kịp thời: Có sẵn và đủ các loại thuốc thiết yếu đáp ứng nhu cầu điều

trị, có thuốc cùng loại để thay thế khi cần thiết.
* Chất lƣợng thuốc: Thuốc đảm bảo chất lƣợng cần thiết. Không đƣợc
bán các thuốc: Chƣa có số đăng ký hoặc chƣa đƣợc phép lƣu hành; Thuốc giả,
thuốc kém chất lƣợng, thuốc quá hạn dùng.
* Giá cả hợp lý: Niêm yết giá công khai và bán theo giá niêm yết. Giá cả
hợp lý: Không tăng giá khi nhu cầu tăng, ổn định tƣơng đối theo không gian và
thời gian. Có đủ các loại thuốc cùng chủng loại tuy nguồn gốc khác nhau,
thuốc nội, thuốc ngoại, thuốc mang tên gốc, biệt dƣợc để phù hợp với khả
năng tài chính của ngƣời mua.
* Hƣớng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý
- Khả năng chuyên môn ngƣời bán thuốc đáp ứng trình độ chuyên môn
theo quy định (tối thiểu là Dƣợc tá)
9

- Có đạo đức. Tôn trọng quyền lợi của ngƣời tiêu dùng. Không đơn thuần
chạy theo lợi nhuận
- Có trách nhiệm cao: Hƣớng dẫn tận tình cho khách hàng về kiến thức
dùng thuốc, bao gói chu đáo thuốc trƣớc khi giao cho khách hàng, ghi chép đầy
đủ nội dung, yêu cầu cần thiết trên túi thuốc.
- Chấp hành tốt các quy chế chuyên môn và các quy định khác:
+ Không bán các loại thuốc phải bán theo đơn cho ngƣời mua không có đơn.
+ Chấp hành nghiêm chỉnh quy chế thuốc gây nghiện, hƣớng tâm thần và
các quy chế chuyên môn khác.
+ Chấp hành nghiêm túc chế độ kế toán, thực hiện nghĩa vụ nộp ngân sách
đầy đủ với nhà nƣớc
* Kinh tế
- Giá thành điều trị, giá thuốc phù hợp với khả năng chi trả của ngƣời
bệnh (đặc biệt là ngƣời nghèo). Đảm bảo hiệu quả điều trị tốt, chi phí thấp, hợp
lý với toàn xã hội và ngƣời bệnh.
- Tiết kiệm chi phí cho cộng đồng và cá thể. Thực hiện đúng, đủ chính

sách kinh tế, thuế của nhà nƣớc đã quy định. Đảm bảo thu nhập và lãi gộp hợp lý
cho ngƣời bán thuốc.
Tuy nhiên các yếu tố này còn có nhiều mâu thuẫn, sự thoả mãn yêu cầu
của yếu tố này, sẽ ảnh hƣởng đến các yếu tố khác, cần phải có sự điều chỉnh
thật hợp lý mới thực hiện đƣợc.
1.5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt Nhà thuốc (GPP)
Năm 1993, Liên đoàn Dƣợc thế giới (FIP) ban hành hƣớng dẫn Thực
hành tốt NT và đã nhận đƣợc sự đồng thuận của WHO. GPP là biện pháp cơ
bản để thực hiện chăm sóc dƣợc một cách hiệu quả nhất. Do vậy, các nguyên
tắc GPP do FIP ban hành đã đƣợc các cơ quan quản lý dƣợc, hội nghề nghiệp
của các nƣớc trên thế giới dùng làm cơ sở để quy định GPP phù hợp với điều
10

kiện riêng của từng nƣớc. Đối với các nƣớc đang phát triển, do có sự khác
nhau giữa mức độ thực hành dƣợc ở các vùng trong một số quốc gia, FIP
khuyến cáo GPP nên đƣợc tiếp cận theo từng bƣớc. Một số vùng áp dụng
hƣớng dẫn GPP ngay là không phù hợp, nên tập trung vào những nơi có điều
kiện và vào từng thời điểm. Khi đã có kinh nghiệm, có thể tiến hành tại các
khu vực còn lại. Cần phải nhận thức rằng việc thực hiện GPP không phải làm
trong một ngày, một thời gian mà là một quá trình liên tục. Mục tiêu cơ bản
trong mọi thời điểm là liên tục phấn đấu tới mức thực hành cao hơn, vì lợi ích
của ngƣời bệnh và cộng đồng [6] .
Tài liệu hƣớng dẫn thực hiện GPP ở các nƣớc đang phát triển của FIP
tập trung về một số nội dung chính, đó là: Nhân sự, đào tạo, tiêu chuẩn cơ sở
và các dịch vụ cung cấp tại nhà thuốc, hệ thống luật pháp và chính sách quốc
gia. GPP (Good Pharmacy Practice) có nghĩa là “Thực hành tốt Nhà thuốc” là
văn bản đƣa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản về chuyên môn và đạo đức
trong thực hành nghề nghiệp tại các NT, bảo đảm việc cung ứng, sử dụng
thuốc đƣợc chất lƣợng, hiệu quả, an toàn .
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs),

là giai đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lƣợng thuốc. Nếu chỉ tập
trung vào các khâu sản xuất, kiểm tra chất lƣợng, tồn trữ- bảo quản, bán buôn
mà không chú trọng khâu sau cùng là bán lẻ, với các yêu cầu về điều kiện bảo
quản, trình độ chuyên môn và phƣơng thức quản lý của chủ cơ sở, quy trình
hƣớng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc (tiếp tục để tình trạng hoạt động của
các cơ sở bán lẻ tùy tiện, lôn xộn nhƣ trƣớc đây) thì quy trình đảm bảo chất
lƣợng chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt đƣợc mục tiêu đảm
bảo chất lƣợng, hiệu quả, an toàn đến tay ngƣời bệnh.
Nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt Nhà thuốc [8].
- GPP phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:
+ Đặt lợi ích của ngƣời bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
11

+ Cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ
vấn thích hợp cho ngƣời sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
+ Tham gia vào hoạt động tự điều trị: Cung cấp thuốc và tƣ vấn dùng
thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. Góp phần đẩy mạnh việc
kê đơn phù hợp và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
- GPP đƣợc Bộ Y tế xây dựng trên các tiêu chuẩn cơ bản về: Nhân sự;
Cơ sở vật chất, kỹ thuật, trang thiết bị bảo quản thuốc; Ghi nhãn thuốc; Hồ sơ,
sổ sách và tài liệu chuyên môn; Nguồn thuốc; Thực hiện Quy chế chuyên
môn, thực hành nghề nghiệp; Quy định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc.
Xây dựng GPP là cần thiết trong giai đoạn hiện nay vì Hệ thống bán lẻ
thuốc đã phát triển mạnh cả về số lƣợng, loại hình nhƣng đang tồn tại nhiều
bất cập [23]:
+ Dƣợc sĩ chủ nhà thuốc thƣờng xuyên vắng mặt khi hành nghề, phó
mặc việc tƣ vấn sử dụng thuốc cho NGV. Thuốc đƣợc bán tự do, không đơn
thuốc, không chỉ dẫn, ai mua cũng đƣợc, chủng loại nào cũng bán, mua đƣợc,
khuyến khích mua nhiều, kể cả các thuốc thuộc nhóm phải kê đơn. Một số bác
sĩ vừa kê đơn vừa bán thuốc ngay tại cơ sở khám chữa bệnh. Ngƣời dân đứng

trƣớc nguy cơ sử dụng thuốc sai mục đích, không hiệu quả, không an toàn,
nguy hại tới sức khỏe, tính mạng vì không đƣợc tƣ vấn, cung cấp đầy đủ
thông tin về thuốc.
+ Hiện tƣợng kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc,
thuốc không đƣợc phép lƣu hành, việc mua bán thuốc không có hoá đơn
chứng từ còn phổ biến tại các cơ sở bán lẻ.
+ Công tác bảo quản thuốc chƣa đảm bảo: Cơ sở vật chất còn sơ sài,
không đạt tiêu chuẩn về vệ sinh môi trƣờng. Trang thiết bị chƣa đáp ứng yêu
cầu bảo đảm chất lƣợng thuốc.
- Việc sử dụng thuốc hiện nay còn nhiều yếu tố tiềm ẩn chƣa an toàn,
hợp lý, hiệu quả và kinh tế do nhiều nguyên nhân:
12

+ Do ngƣời sử dụng thuốc: Yếu tố kinh tế, trình độ nhận thức chƣa đầy
đủ về việc chăm sóc và bảo vệ sức khỏe. Do các dƣợc sĩ: Còn thiếu, chạy theo
lợi nhuận, chƣa thực hành tốt đạo đức nghề nghiệp…
+ Do Thầy thuốc kê đơn: Thiếu kiến thức về thuốc, dƣợc lâm sàng,
thực hiện chƣa nghiêm túc quy chế kê đơn, y đức chƣa đƣợc coi trọng…
1.6. Một số quy định của BYT liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc
Quy định về lộ trình thực hiện GPP [7]:
- Đối với hình thức nhà thuốc.
+ NT bệnh viện, NT trong cơ sở khám, chữa bệnh và NT có bán lẻ
thuốc gây nghiện phải đạt GPP.
+ NT tại các phƣờng của bốn thành phố: Hà Nội, TP HCM, Đà Nẵng
và Cần Thơ phải đạt GPP. Các NT thành lập mới phải đạt GPP .
+ NT đang hoạt động hoặc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc nếu chƣa đạt GPP đƣợc tiếp tục hoạt động đến hết
31/12/2011.
- Đối với hình thức quầy thuốc:
+ Quầy thuốc (QT) trong bệnh viện phải đạt GPP, QT đang hoạt động

tại phƣờng của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh hoặc QT đổi, gia hạn, cấp lại
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại phƣờng của quận, thị xã,
thành phố trực thuộc tỉnh phải đạt GPP.
+ Tất cả các QT phải đạt GPP kể từ ngày 01/01/2013.
Các hình thức bán lẻ thuốc hiện nay[18], [10]:
- CSBL thuốc gồm các hình thức:
+ NT (Trong đó có NTBV, NT trong cơ sở khám, chữa bệnh);
+ QT (Trong đó có QTBV);
+ Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp;
+ Tủ thuốc của Trạm Y tế;
13

+ CSBL bán thuốc đông y, thuốc từ dƣợc liệu.
Quy định về địa bàn mở QT, đại lý và tủ thuốc của TYT [7]:
- QT, đại lý , tủ thuốc của TYT xã đƣợc mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã,
huyện, thành phố trực thuộc tỉnh. Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán
lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý.
- Đối với các phƣờng thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh nếu
chƣa có đủ một NT hoặc QT phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã
có kho GSP hoặc đạt tiêu chuẩn GDP đƣợc tiếp tục mở mới Quầy thuốc đạt
GPP tại phƣờng của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phƣờng của
quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh đƣợc tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011,
nếu tại địa bàn đó chƣa có đủ một nhà thuốc hoặc QT phục vụ 2000 dân.
Quy định về biển hiệu cơ sở bán lẻ thuốc [2], [19]:
- Tên đơn vị chủ quản (nếu trực thuộc công ty, hiệu thuốc, bệnh viện).
- Tên hoặc số (nếu có) của Nhà thuốc, quầy thuốc (ghi theo giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc).
- Nếu đạt tiêu chuẩn GPP, ghi thêm dòng chữ “Đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc”.

- Địa chỉ hành nghề: Số nhà, đƣờng phố (thôn), phƣờng/xã, huyện.
- Họ tên và trình độ chuyên môn của chủ cơ sở.
- Phạm vi hành nghề: Theo giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.
- Số giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Số điện thoại (nếu có).
Phạm vi hoạt động của các CSBL [7]:
- Nhà thuốc đạt GPP đƣợc bán lẻ thuốc và pha chế thuốc theo đơn.
- Quầy thuốc đạt GPP đƣợc bán lẻ thuốc thành phẩm.
- Nhà thuốc, Quầy thuốc chƣa đạt GPP chỉ đƣợc phép bán lẻ thuốc
thuộc DMT không kê đơn. QT thuộc doanh nghiệp phải đạt GPP mới đƣợc
tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện.
14

- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đƣợc bán lẻ thuốc thuộc danh mục
thuốc thiết yếu (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc và các thuốc kê đơn).
- Tủ thuốc của TYT đƣợc bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc
thiết yếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất
dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn).
- Quy định về kinh doanh TPCN: Đối với cơ sở kinh doanh thuốc đạt
tiêu chuẩn GPP có nhu cầu kinh doanh TPCN thì không phải cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm, nhƣng yêu cầu phải có: Giấy
đăng ký kinh doanh cho phép kinh doanh thực phẩm chức năng và khu vực
bán TPCN phải bố trí riêng biệt, có biển hiệu chỉ dẫn [3].
1.7. Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu
- Dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc
theo qui định: khay và que gạt đếm thuốc, túi đựng thuốc có tiêu đề để ghi tên
thuốc, nồng độ, hàm lƣợng, số lƣợng, cách dùng, liều dùng hoặc lọ, hộp đựng
phù hợp với điều kiện bảo quản của các loại thuốc có điều kiện bảo quản đặc
biệt.
- Tài liệu chuyên môn: các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu,

hƣớng dẫn sử dụng thuốc (Thuốc và biệt dƣợc, MIMS, VIDAL, Dƣợc thƣ
quốc gia…); có qui chế dƣợc và các văn bản qui định về hành nghề dƣợc (Các
văn bản pháp qui về dƣợc, Các qui chế dƣợc, Luật dƣợc, Nghị định
79/2006/NĐ-CP; Thông tƣ 02/2007/TT-BYT…); có sổ sách ghi chép việc
mua bán và bảo quản thuốc theo qui chế dƣợc (vd: sổ theo dõi mua bán thuốc
thƣờng; sổ theo dõi mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng thần (nếu có
bán); sổ kiểm soát, kiểm nhập…)
- Bảo quản thuốc đúng điều kiện về nhiệt độ và ánh sáng: Thuốc phải
bảo quản nhiệt độ từ 2-8 độ C đƣợc để trong tủ lạnh, thuốc tránh ánh sáng
15

phải để trong ngăn tủ kín; nhiệt độ trong phòng nhỏ hơn 30
o
C và độ ẩm không
vƣợt quá 75%.

- Có biển hiệu nhƣng không đúng quy định: trên biển hiệu không có đủ
một trong các nội dung sau: tên nhà thuốc, địa chỉ và phạm vi kinh doanh đầy
đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, họ tên và trình độ chuyên môn
của chủ NT, số GCN đủ điều kiện hành nghề, niêm yết thời gian hoạt động,
điện thoại và số fax liên hệ (nếu có); trên biển hiệu có kèm theo các nội dung
quảng cáo thuốc
- Sổ sách ghi chép mua bán thuốc: sổ sách theo dõi mua bán, xuất nhập
theo mẫu qui định có ghi thông tin đầy đủ ở các cột, mục.
- Sổ kiểm soát chất lƣợng: sổ sách ghi chép theo dõi số lô, hạn dùng
của thuốc.
- Sổ theo dõi ADR: sổ ghi chép phản ứng không mong muốn xảy ra khi
ngƣời bệnh dùng thuốc đã mua của cửa hàng.
- Thuốc đƣợc xắp xếp theo nhóm tác dụng dƣợc lý: các loại thuốc đƣợc
xắp xếp ngăn nắp, gọn gàng theo nhóm tác dụng dƣợc lý (vd: thuốc tim mạch

huyết áp, thuốc đái tháo đƣờng, thuốc cảm sốt, thuốc kháng sinh, thuốc tránh
thai, thuốc nội tiết, thuốc dùng ngoài…)
- Văn bản các qui trình thao tác chuẩn: văn bản mô tả các qui trình mua
thuốc và kiểm soát chất lƣợng, bán thuốc theo đơn, bán thuốc không kê đơn,
bảo quản và theo dõi chất lƣợng, giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc
thu hồi.
1.8. Quá trình triển khai GPP tại Việt Nam
Tính đến hết năm 2013, tổng số NT và QT thống kê đƣợc từ 52/63 tỉnh
(trong đó: 7 tỉnh thuộc Đồng bằng sông Hồng, 11 tỉnh thuộc Đồng bằng sông
Cửu Long, 11 tỉnh thuộc Trung du và miền núi phía Bắc, 5 tỉnh thuộc Tây
Nguyên, 5 tỉnh thuộc Đông Nam Bộ, 13 tỉnh thuộc Bắc trung bộ và duyên hải