Khảo sát tình hình chất lượng thuốc đã kiểm nghiệm lưu hành trên địa bàn tỉnh vĩnh phúc giai đoạn 2010 2012

0
.BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




NGUYỄN ĐÌNH DŨNG




KHẢO SÁT TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG
THUỐC ĐÃ KIỂM NGHIỆM LƯU HÀNH
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH VĨNH PHÚC
GIAI ĐOẠN 2010 - 2012





LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1

HÀ NỘI - 2014





BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



NGUYỄN ĐÌNH DŨNG




KHẢO SÁT TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG
THUỐC ĐÃ KIỂM NGHIỆM LƯU HÀNH
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH VĨNH PHÚC
GIAI ĐOẠN 2010 - 2012



LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1

CHUYÊN NGHÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Kiều Anh


Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội

Thời gian thực hiện: Từ tháng 01 năm 2013 đến tháng 12 năm 2013






HÀ NỘI - 2014










LỜI CẢM ƠN

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới:
PGS.TS. Nguyễn Thị Kiều Anh – Phó trưởng phòng Quản lý khoa học –
Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo
và giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới các thầy cô trong bộ môn Hóa
Phân tích – Độc chất và bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã cho tôi nhiều ý
kiến quý báu và giúp đỡ tôi rất nhiều trong quá trình thực hiện luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học và
toàn thể các thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội đã dạy dỗ, truyền đạt những
kiến thức và kỹ năng quý báu cho tôi trong những năm học tại trường.
Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban Giám đốc, các
anh chị, các bạn đồng nghiệp của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc đã
tạo mọi điều kiện, động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong
suốt quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn.
Xin dành lời cảm ơn chân thành nhất đến gia đình và những người bạn
của tôi, những người đã luôn bên cạnh, động viên, giúp đỡ để tôi hoàn thành
luận văn này.
Xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó.

Vĩnh Phúc, ngày 29 tháng 01 năm 2014
Học viên



DS. Nguyễn Đình Dũng


MỤC LỤC

Các chữ viết tắt

Danh mục bảng

Danh mục hình

ĐẶT VẤN ĐỀ ……………………………… ……………………….
1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN………………………………………….
3
1.1. Một số khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc …… …….
3
1.1.1. Thuốc …………………………………………………….
3
1.1.2. Thuốc thành phẩm ………………………………………
3
1.1.3. Chất lượng thuốc …………………………………….…
3
1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc ……………………… …
3
1.1.5. Thuốc đạt chất lượng ……………………………….……
3
1.1.6. Thuốc kém chất lượng …………………………… …….
4
1.1.7. Thuốc giả ………………………………………… ……
4
1.1.8. Kiểm nghiệm thuốc …………………………….…………
4
1.1.9. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP ………… …
4

1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm
gần đây và vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng …….…

5
1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam ……………… …
8
1.3.1. Tổng quan ngành Dược Việt Nam ………………….……
8
1.3.2. Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng và công tác
phòng chống ………………………….…… ………………

12
1.3.3. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam ………
15
1.4. Tình hình chất lượng thuốc tại địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc ……
19
1.4.1. Đặc điểm địa lý, dân cư và kinh tế tỉnh Vĩnh Phúc ……
19
1.4.2. Ngành y tế tỉnh Vĩnh Phúc và công tác kiểm tra, đảm bảo
chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh ……………………………

20
1.4.3. Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh ………….…
21



1.5. Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc…………
23
1.5.1. Chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn………………………

23
1.5.2. Hệ thống tổ chức…………………………………………
25
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tượng nghiên cứu …………………………………………
30
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ………………………………….…
30
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ………………………… …………
30
2.1.3. Thời gian nghiên cứu …………………………………….
30
2.2. Phương pháp nghiên cứu ……………………………………
30
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu………….……………………… ……
30
2.2.1. Mẫu nghiên cứu ……………………………… …………
30
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu …………………………….
30
2.2.4. Phương pháp phân tích số
liệu…………………………….
30
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ THỰC NGHIỆM ……………………

3.1. Mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị và đánh giá hoạt động
chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc giai
đoạn 2010-
2012……………………….…………………………

32
3.2. Hoạt động chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm
Vĩnh Phúc
………………………………………………………
37
3.3. Khảo sát và đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc ………………… ……………
40
3.4. Khảo sát và đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu
thuốc theo nguồn gốc cơ sở sản xuất …………….…………
42
3.5. Khảo sát và đánh giá kết quả kiểm tra chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo địa bàn lấy mẫu …………
44
3.6. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa
46


bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo loại hình cơ sở lấy mẫu … ……
3.7. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo dạng bào chế ……………….……
48
3.8. Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
Vĩnh Phúc theo nhóm tác dụng ……………………… ……
50
3.9. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc trên địa
bàn tỉnh Vĩnh Phúc theo chỉ tiêu kiểm nghiệm ……… ….
52
3.10. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng dược liệu trên
địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc ………………………………….….

54
3.11. Khảo sát và đánh giá tình hình chất lượng thuốc tại công
ty sản xuất dược phẩm đóng trên địa bàn tỉnh ………
56
3.12. Các hoạt động khác của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh
Phúc …………………………………………………………
58
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN…………………………………………
62
KẾT LUẬN …………………………………………………….………
70
KIẾN NGHỊ…………………………………………………………….
71
Phụ lục




CÁC CHỮ VIẾT TẮT

AAS: Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử
CBNV: Cán bộ nhân viên
DĐVN: Dược điển Việt Nam
DSCKI: Dược sỹ chuyên khoa I
ĐH: Đại học
GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices)
GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices)
GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices)
GPP: Thực hành nhà thuốc tốt (Good Pharmacy Practices)
GSP: Thực hành bảo quản thuốc tốt (Good Storage Practices)

HPLC: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (High Performance Liquid
Chromatography)
KN: Kiểm nghiệm
PCCC: Phòng cháy chữa cháy
PTN: Phòng thí nghiệm
SĐK: Số đăng ký
SL: Số lượng
TCCS: Tiêu chuẩn cơ sở
TCHC – KHTV: Tổ chức, hành chính – Kế hoạch, tài vụ
TTKN: Trung tâm Kiểm nghiệm
UBND: Ủy ban nhân dân
UV – VIS: Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet - Visable)
WHO: Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)


DANH MỤC BẢNG
STT
Tên bảng
Trang
1.1
Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 – 2012
13
1.2
Cơ cấu trình độ cán bộ của Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước
giai đoạn 2010 – 2012
16
1.3
Trang thiết bị phân tích cơ bản của hệ thống kiểm nghiệm
Nhà nước năm 2012
17

1.4
Cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc
22
1.5
Tổng hợp số liệu về cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh
Phúc giai đoạn 2010 – 2012
23
1.6
Cơ cấu trình độ chuyên môn cán bộ (2010 – 2012)
27
1.7
Cơ cấu nhân sự phân bổ vào các phòng ban (2012)
27
3.1
Thiết bị chính của Trung tâm Kiểm nghiệm (2010 – 2012)
33
3.2
Thiết bị phụ trợ của Trung tâm Kiểm nghiệm (2010 – 2012)
34
3.3
Trang thiết bị an toàn phòng thí nghiệm, PCCC và xử lý nước
thải, khí thải năm 2012
35
3.4
Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại trung tâm
35
3.5
Danh mục các phép thử được công nhận GLP của Trung tâm
Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2012)
38

3.6
Kết quả khảo sát hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc trên toàn tỉnh của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc
40
3.7
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phân loại theo nguồn gốc
sản xuất
42
3.8
Kết quả khảo sát chất lượng thuốc không đạt theo địa bàn lấy mẫu
44
3.9
Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo loại hình cơ sở lấy
mẫu
47
3.10
Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo dạng bào chế
48


STT
Tên bảng
Trang
3.11
Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo nhóm tác dụng
50
3.12
Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo chỉ tiêu kiểm nghiệm
52
3.13

Tổng hợp kết quả kiểm nghiệm Dược liệu giai đoạn
2010 –2012
54
3.14
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Công ty Cổ phần
Dược phẩm Vĩnh Phúc (2010 – 2012)
56
3.15
Kết quả kiểm tra chất lượng Mỹ phẩm và Thực phẩm chức năng
58



DANH MỤC HÌNH

STT
Tên hình
Trang
1.1
Tình hình chất lượng thuốc trên địa bàn cả nước giai đoạn 2010 - 2012
13
1.2
Sơ đồ Hệ thống tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc
26
1.3
Trình độ chuyên môn của CBNV Trung tâm Kiểm nghiệm
Vĩnh Phúc (2012)
28
3.1
Biểu đồ về kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu (2010 – 2012)

40
3.2
So sánh tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng giữa thuốc sản xuất trong
nước và thuốc sản xuất tại nước ngoài
43
3.3
Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo địa bàn lấy mẫu
45
3.4
Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo loại hình cơ sở lấy mẫu
47
3.5

So sánh tình hình chất lượng thuốc không đạt theo dạng bào chế
49
3.6
So sánh tình hình chất lượng thuốc không đạt theo nhóm tác dụng
50
3.7
Tình hình chất lượng thuốc không đạt theo chỉ tiêu kiểm nghiệm
53
3.8
Kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu
55
3.9
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Công ty Cổ phần Dược
phẩm Vĩnh Phúc (2010 – 2012)
56

1


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là công cụ đắc lực trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân
dân, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và phòng bệnh. Cùng với sự
phát triển của xã hội, thuốc ngày càng được sản xuất, lưu thông và phân phối
rộng rãi trên thị trường như một dạng hàng hóa thiết yếu. Tuy nhiên, thuốc
cần được xem như một loại hàng hóa đặc biệt mà chất lượng phải được đặt
lên hàng đầu và cần được giám sát chặt chẽ trong tất cả các khâu: sản xuất,
tồn trữ, lưu thông, phân phối đến tay người sử dụng.
Sự phát triển bùng nổ của ngành công nghiệp dược phẩm trong những
năm đầu thế kỷ 20 đã mang lại lợi ích to lớn cho xã hội: Thuốc được sản xuất
với số lượng lớn, chất lượng tốt hơn và mạng lưới cung ứng thuốc phát triển
rộng khắp làm giảm tình trạng khan hiếm thuốc; nhiều dược chất mới ra đời,
nhiều dạng bào chế mới với những tính năng ưu việt đã góp phần không nhỏ
vào những tiến bộ vượt bậc của ngành y tế. Cùng với đó, tình trạng thuốc
không đạt chất lượng và thuốc giả cũng trở thành vấn đề nhức nhối bởi những
nguy cơ và hiểm họa nó mang lại cho sức khỏe người sử dụng. Đảm bảo chất
lượng thuốc trở thành nhiệm vụ trọng tâm của các cơ quan quản lý về thuốc,
trong đó mũi nhọn trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc là hệ thống
kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương.
Vĩnh Phúc là tỉnh thuộc đồng bằng, trung du Bắc Bộ có nền kinh tế khá
phát triển so với cả nước. Hệ thống mạng lưới phân phối thuốc trong những
năm gần đây phát triển mạnh mẽ cả về quy mô và chất lượng. Tuy nhiên, vấn
đề chất lượng thuốc còn nhiều diễn biến phức tạp cả ở thành phố, thị xã và
các vùng nông thôn, vùng sâu, vùng xa. Thuốc kém chất lượng vẫn còn tồn tại
và được phát hiện trong tất cả các khâu, từ sản xuất, tồn trữ đến phân phối và
hệ thống điều trị. Các cơ quan y tế đã rất nỗ lực trong công tác đảm bảo chất

lượng thuốc nhưng rất khó để có thể bao quát hết tất cả các đơn vị hoạt động
trong lĩnh vực dược phẩm và tất cả các mặt hàng dược phẩm lưu hành trên thị
trường tỉnh.

2


Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc là đơn vị kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc trên địa bàn tỉnh. Trong nhiều năm qua, Trung tâm đã thực hiện
việc kiểm tra, lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu theo đúng quy định để đưa ra
được những kết quả chính xác, khách quan. Do đó, kết quả kiểm tra mẫu
thuốc của đơn vị phần nào phản ánh được thực trạng chung của vấn đề chất
lượng thuốc trong toàn tỉnh. Để đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được
sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc trong 3 năm từ năm 2010
đến năm 2012, chúng tôi thực hiện đề tài: "Khảo sát tình hình chất lượng
thuốc đã kiểm nghiệm lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn
2010 - 2012" nhằm các mục tiêu sau:
1. Khảo sát, phân tích nguồn lực, cơ sở vật chất và hoạt động chuyên
môn của Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc nhằm đánh giá năng lực kiểm
nghiệm của Trung tâm.
2. Khảo sát, phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc đã kiểm
nghiệm trên địa bàn tỉnh trong 03 năm (2010 – 2012) của Trung tâm, từ đó
đánh giá thực trạng chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh.
3. Đề xuất ý kiến nhằm nâng cao năng lực và vai trò của Trung tâm
Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc, từ đó góp phần tăng cường hiệu lực công tác quản
lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh.

3

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm về thuốc và chất lượng thuốc [1]:
1.1.1. Thuốc
Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng.
1.1.2. Thuốc thành phẩm
Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong
bao bì cuối cùng và dán nhãn.
1.1.3. Chất lượng thuốc
Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo
cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau:
- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản
1.1.4. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.
1.1.5. Thuốc đạt chất lượng
Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược
điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất.
1.1.6. Thuốc kém chất lượng

4

Là những chế phẩm không đáp ứng ít nhất một trong những mức chất
lượng trong tiêu chuẩn đã đăng ký.
1.1.7. Thuốc giả
Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc
một trong những trường hợp sau đây:
- Không có dược chất;
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
1.1.8. Kiểm nghiệm thuốc
Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm
tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành
phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận
hay loại bỏ thuốc đó.
1.1.9. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP [5]
GLP: là chữ viết tắt từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được
dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. GLP bao gồm những quy
định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá trình kiểm tra chất lượng
thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác, đúng, khách quan.
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng
các yêu cầu cơ bản sau:
- Tổ chức và nhân sự
- Cơ sở vật chất
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm
- Mẫu thử
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích

5


- Thực nghiệm và đánh giá kết quả
- Hệ thống chất lượng
- Hồ sơ tài liệu
- An toàn trong phòng thí nghiệm
Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng
yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác.
1.2. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới trong những năm gần
đây và vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
con người, có vai trò rất quan trọng đối với hiệu quả điều trị và phòng bệnh.
Với sự tiến bộ của khoa học - kỹ thuật, ngày càng có nhiều loại thuốc mới ra
đời (hoạt chất mới, dạng bào chế mới, đường dùng mới…), và thuốc cũng
ngày một tốt hơn, đa dạng hơn để đáp ứng nhu cầu điều trị và chăm sóc sức
khỏe của người dân trên toàn thế giới. Thuốc trở thành một loại hàng hóa
không thể thiếu trong cuộc sống, hơn nữa, thuốc là một trong những loại hàng
hóa đem lại lợi nhuận cao. Do đó, vấn đề thuốc giả, thuốc kém chất lượng,
thuốc không rõ nguồn gốc cũng ngày càng trở nên phổ biến và trở thành mối
quan tâm chung của toàn xã hội. Thống kê của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
cho thấy: thuốc giả hiện chiếm khoảng 10% thị trường dược phẩm thế giới,
với doanh thu lên tới 45 tỷ EUR/ năm và dường như đang có xu hướng lan
rộng trên phạm vi toàn cầu. Cùng với đó, cũng có tới khoảng 200.000 người
mỗi năm chết vì thuốc giả. Đó là những con số đáng báo động cho một ngành
công nghiệp liên quan trực tiếp tới sức khỏe con người. [22]
Mối nguy hại của thuốc giả, thuốc kém chất lượng là rất lớn, nó gây tác
hại cho chính người dùng thuốc do không phát huy được tác dụng (không có
hoặc không đủ hàm lượng dược chất, không đạt các chỉ tiêu chất lượng của

dạng bào chế như độ rã, độ hòa tan, vô khuẩn…). Do đó, thuốc giả, thuốc
kém chất lượng gây thất bại cho quá trình điều trị, tăng độc tính, tăng kháng

6


thuốc, thậm chí dẫn đến tử vong. Thuốc giả còn làm ảnh hưởng nghiêm trọng
đến uy tín của các nhà sản xuất chân chính.
Các nước đang phát triển với đặc điểm điều kiện kinh tế, địa lý khó
khăn, trình độ dân trí hạn chế, số lượng bệnh nhân cao kéo theo nhu cầu sử
dụng thuốc lớn là mảnh đất màu mỡ cho thuốc giả, thuốc kém chất lượng
hoành hành. Ở châu Phi, thuốc giả chiếm tới 30% thị trường tân dược, với
thiệt hại do thuốc giả gây ra chiếm từ 2,5 – 5% ngân sách [22]. Thuốc chống
sốt rét và thuốc kháng lao là những loại thuốc có tỷ lệ bị làm giả nhiều nhất ở
đây. Thống kê cho thấy, tại châu Á và châu Phi có tới gần 20 loại thuốc chống
sốt rét bị làm giả, không chỉ giả nhãn mác, bao bì mà nhiều thuốc còn có rất ít
hoặc không có hoạt chất. Điều này không chỉ gây ra các hậu quả trước mắt là
thất bại trong điều trị và phòng bệnh, mà còn để lại những hậu quả lâu dài và
nặng nề như: làm xuất hiện các chủng ký sinh trùng kháng thuốc sốt rét và các
chủng lao kháng thuốc. Ở một châu lục chiếm tới 90% trong số 1,3 – 3 triệu
người chết vì sốt rét mỗi năm trên toàn thế giới như châu Phi, đây không chỉ
là tội phạm mà còn là tội ác, gieo rắc mối nguy hiểm về hiểm họa bùng phát
dịch bệnh trên toàn thế giới [8].
Châu Á cũng là khu vực bị ảnh hưởng nhiều bởi nạn thuốc giả, đặc biệt là
khu vực Đông Nam Á. Không chỉ các loại thuốc đắt tiền như: kháng sinh, thuốc
điều trị AIDS mới bị làm giả, mà còn có các vắc xin phòng bệnh và thuốc sốt
rét, trong đó thuốc sốt rét bị làm giả nhiều nhất với tỷ lệ lên đến 51% [8].
Ấn Độ là nước có ngành công nghiệp Dược tăng trưởng với tốc độ rất
nhanh chóng. Ấn Độ xếp thứ ba thế giới về sản xuất dược phẩm, chiếm 10%
tổng sản lượng và 1,5% tổng giá trị (xếp thứ 14) toàn cầu. Ấn Độ cũng là

quốc gia sản xuất thuốc thế phẩm (generic drugs) – dược phẩm có cùng công
thức với thuốc có bản quyền khi bản quyền biệt dược hết hạn - lớn nhất thế
giới. Đất nước với những chế tài quản lý lỏng lẻo này đã trở thành một trung

7


tâm cho hoạt động sản xuất thuốc giả và thuốc kém chất lượng. Chính phủ Ấn
Độ thống kê tỷ lệ thuốc giả chiếm khoảng 0,4% tổng lượng thuốc của nước
này, còn thuốc không đạt chất lượng chiếm xấp xỉ 8%. Tuy nhiên, con số mà
các tổ chức độc lập đưa ra cho tỷ lệ thuốc giả, thuốc dưới chuẩn của Ấn Độ là
từ 12% đến 25%. Điều này không chỉ gây ảnh hưởng lớn cho ngành y tế Ấn
Độ, mà một phần của lượng thuốc giả, thuốc kém chất lượng này sẽ theo
những kênh phân phối đi tới nhiều nước trên thế giới, nhất là những nước
kém phát triển có khả năng kiểm nghiệm phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất
lượng chưa cao [8].
Thuốc giả không chỉ gây nguy hiểm đến tính mạng con người mà còn
khiến người dân mất niềm tin vào hiệu quả của thuốc và hệ thống y tế, gây
lãng phí nguồn lực rất lớn. Trong bối cảnh tân dược giả từ lâu đã trở thành
một vấn nạn của thế giới, nhất là tại các quốc gia nghèo đang phát triển,
WHO đã tổ chức hội nghị đầu tiên mang tính toàn cầu với chủ đề: “Hội nghị
Quốc tế về giải pháp phòng ngừa và kiểm soát tình trạng thuốc giả” trong 3
ngày từ 19 đến 21 tháng 11 năm 2012. Các quan chức và chuyên gia đến từ
gần 80 quốc gia thảo luận và tìm kiếm các biện pháp phòng ngừa và kiểm soát
tình trạng thuốc giả; thảo luận những quy định quốc tế nhằm mục đích quản
lý thuốc giả để bảo vệ sức khỏe người dân thông qua việc cho họ cơ hội tiếp
cận thuốc an toàn và có chất lượng. Các chuyên gia cũng trao đổi kinh
nghiệm, xác định sự cần thiết cũng như những trở ngại trong đấu tranh phòng,
chống thuốc giả, đồng thời đưa ra những khuyến cáo về chính sách nhằm
đương đầu có hiệu quả vấn nạn này [22].

Trước những nỗ lực này, chúng ta có quyền hi vọng vào một nền công
nghiệp dược “sạch” hơn trong những năm tới, vào tình trạng thuốc giả, thuốc
kém chất lượng sẽ được kiểm soát tốt hơn.


8


1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam
1.3.1. Tổng quan ngành Dược Việt Nam
Ngành Dược Việt Nam tuy là một ngành còn non trẻ nhưng trong 20
năm trở lại đây đã có những bước phát triển vượt bậc. Năm 1990, Việt Nam là
nước thuộc nhóm các nước tiêu thụ thuốc thấp nhất thế giới (khoảng 0,5
USD/người/năm), thuốc chủ yếu dựa trên nguồn viện trợ của Liên Xô (cũ) và
khối SEV (các nước xã hội chủ nghĩa Đông Âu). Đến nay, nước ta đã có mức
tiêu thụ thuốc bình quân trên đầu người đạt 22,25 USD (năm 2010), tăng hơn
40 lần nhưng vẫn ở mức thấp so với thế giới (mức tiêu dùng thuốc bình quân
trên thế giới năm 2009 là 100 USD/người/năm). Dự đoán đến năm 2015, mức
tiêu dùng thuốc bình quân trên đầu người ở Việt Nam một năm là 40 USD [23].
Hệ thống màng lưới cung ứng thuốc trên toàn quốc phát triển nhanh
chóng, đặc biệt là khu vực kinh tế tư nhân. Các cơ sở bán lẻ thuốc ở các thành
phố, thị xã từng bước theo lộ trình áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc” (GPP) nhằm duy trì và đảm bảo chất lượng thuốc trong khâu phân
phối. Thuốc được cung ứng đến tay người dân thuận tiện, đầy đủ với chất
lượng tốt hơn. Tuy nhiên, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” mới
chỉ được bắt buộc triển khai ở các thành phố, thị xã. Còn ở vùng nông thôn, tỷ
lệ cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP còn rất thấp. Vẫn còn tình trạng
thuốc hết hạn sử dụng, thuốc không rõ nguồn gốc được bày bán công khai,
đặc biệt là tại các xã miền núi, vùng sâu, vùng xa. Đây là vấn đề tồn tại liên
quan đến điều kiện kinh tế, xã hội của các địa phương, ngành Y tế đang nỗ

lực để từng bước khắc phục những vấn đề này nhằm giúp cho tất cả người dân
được sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
Thị trường dược phẩm đã được vận hành trong nền kinh tế thị trường
có sự định hướng và quản lý của Nhà nước, dựa trên nền tảng hệ thống tiêu
chuẩn chất lượng được pháp quy hóa theo hướng tuân thủ và đồng bộ với
pháp luật quốc gia, hòa hợp khu vực và cam kết hội nhập quốc tế. Nhìn

9


chung, thị trường dược phẩm đã đi vào ổn định, bảo đảm việc cung cấp đủ
thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân dân. Tình
trạng khan hiếm thuốc, đầu cơ, tăng giá đột biến đã được kiểm soát và hầu
như không xảy ra trên toàn quốc [23].
Cùng với đó, nền công nghiệp sản xuất dược phẩm phát triển mạnh mẽ
cả về số lượng và chất lượng. Tốc độ phát triển công nghiệp Dược trong nước
cao nhất khu vực. Trong thập kỷ 2000 – 2010 tỷ lệ này là 15 – 20%/năm, còn
trong giai đoạn 2010 – 2015 dự báo sẽ đạt khoảng 17 – 19%. Đến năm 2012,
cả nước có 119/178 nhà máy đạt GMP – WHO, trong đó có một vài nhà máy
đạt tiêu chuẩn GMP Châu Âu, GMP Nhật Bản, [23] Thuốc sản xuất trong
nước ngày càng khẳng định chất lượng của mình: hiệu quả trong điều trị,
tương đối đa dạng về dạng bào chế và đã phủ đủ các nhóm tác dụng dược lý
theo phân loại của WHO. Ngành Dược đã sản xuất được 234 hoạt chất trong
tổng số 314 hoạt chất trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V ban
hành năm 2005 [3], [4]. Các nhà máy dược phẩm trong nước cũng sản xuất
được nhiều loại thuốc chuyên khoa, đặc trị như: thuốc tim mạch, tiểu đường,
huyết áp, nội tiết Đặc biệt, các cơ sở sản xuất vắc xin đã nghiên cứu và sản
xuất được các loại vắc xin phục vụ cho chương trình tiêm chủng mở rộng
quốc gia … Đây là những con số rất đáng mừng đối với một ngành công
nghiệp Dược còn non trẻ, là điều kiện tiên quyết để thực hiện tốt sứ mệnh

chăm sóc sức khỏe nhân dân của ngành Y tế và góp phần giảm chi phí điều trị
cho người bệnh.
Theo đánh giá của WHO, công nghiệp Dược Việt Nam ở mức phát
triển trung bình – thấp, Việt Nam đã có công nghiệp Dược nội địa nhưng ở
mức chủ yếu bào chế, gia công thuốc trên cơ sở nguyên liệu nhập khẩu.
Thuốc sản xuất trong nước chiếm hơn 40% trong khi vẫn phải nhập khẩu
khoảng 90% các nguyên liệu hoạt chất dược phẩm (API) để phục vụ sản xuất.
Gia nhập WTO buộc các nhà máy dược phẩm phải hội nhập cả về chất lượng,

10


cải tạo hoặc thay thế cơ sở vật chất nghèo nàn, lạc hậu bằng các dây chuyền
sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế GMP. Trong bản “Quy hoạch chi tiết phát
triển công nghiệp Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020, tầm nhìn đến năm
2030” trình Thủ tướng Chính Phủ, Bộ Y tế chủ trương xây dựng và phát triển
hệ thống các nhà máy sản xuất thuốc trong nước, tiến tới đáp ứng cơ bản nhu
cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân; bảo đảm tăng tỷ lệ thuốc sản
xuất trong nước đáp ứng được 70% trị giá tiền thuốc vào năm 2020, 80% vào
năm 2030 và có khả năng tự ứng cứu trong các trường hợp bệnh dịch cũng
như tăng khả năng xuất khẩu [3].
Sau hơn 10 năm Bộ Y tế ban hành các nguyên tắc nhằm nâng cao điều
kiện sản xuất và đảm bảo chất lượng toàn diện đến nay, số lượng các doanh
nghiệp triển khai các nguyên tắc tăng mạnh qua từng năm. Theo các chuyên
gia về GMP của Tổ chức y tế thế giới, của Úc và Nhật đều đánh giá Việt Nam
đã triển khai GMP nhanh và có chất lượng. Nhiều công ty đã nhận được các
đơn đặt hàng sản xuất nhượng quyền cho các công ty nước ngoài, hoặc có sản
phẩm xuất khẩu đi nước ngoài. Các nhà máy GMP đã quan tâm nhiều hơn đến
độ ổn định của thuốc và đưa ra phân phối trên thị trường những thuốc có chất
lượng tốt. Công nghệ sản xuất thuốc phát triển mạnh, các doanh nghiệp Việt

Nam trưởng thành mọi mặt về năng lực tài chính, trình độ công nghệ - kỹ
thuật và kinh nghiệm quản lý, đầu tư. Với trên 300 đơn vị sản xuất thuốc
trong nước là lực lượng đủ lớn để tham gia vào sự phát triển công nghiệp
dược, nâng cao tính cạnh tranh trong thời kỳ hội nhập và một trong những ưu
thế của ngành công nghiệp dược Việt Nam [3], [4].
Về tình hình đăng ký thuốc:
Số thuốc đăng ký lưu hành luôn tăng theo các năm, bao gồm cả thuốc
sản xuất trong nước và nhập ngoại. Tính đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2012,
số đăng ký còn hiệu lực của thuốc sản xuất trong nước là 13.911 và của thuốc
nước ngoài là 7.661 (nguồn: Cục Quản lý Dược). Thuốc trong nước với trên

11


500 hoạt chất (trung bình khoảng 26 SĐK/hoạt chất) chứng tỏ thực trạng của
ngành Dược Việt Nam có sự trùng lặp nhiều biệt dược cùng hoạt chất trong
khi thuốc nhập khẩu trải đều trên hoạt chất hơn (khoảng 13 SĐK/hoạt chất).
Các đơn vị sản xuất chưa có sự chuyên môn hóa để đi sâu phát triển các dòng
sản phẩm, có quá nhiều đơn vị cùng sản xuất các thuốc cùng hoạt chất. Việc
đầu tư sản xuất còn trùng lặp, chủ yếu sản xuất nhiều loại thuốc thông thường,
chưa chú ý đầu tư sản xuất các thuốc có dạng bào chế đặc biệt như: thuốc khí
dung, thuốc xịt, thuốc giải phóng chậm hoặc các thuốc chuyên khoa như:
nhóm thuốc gây mê, nhóm thuốc giải độc đặc hiệu, thuốc ung thư, tim
mạch,… Các thuốc mới cũng chưa được đầu tư nghiên cứu sản xuất do cơ sở
hạ tầng và trình độ nhân lực dược còn nhiều hạn chế nên nhiều thuốc chuyên
khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt vẫn phải nhập khẩu từ nước
ngoài để đáp ứng yêu cầu điều trị. Điều này không chỉ kìm hãm sự phát triển
của các đơn vị và sự phát triển chung của ngành công nghiệp Dược mà còn
gây lãng phí lớn về kinh tế, tiềm năng và nguồn lực. Đây cũng là một lỗ hổng
của ngành công nghiệp Dược trong nước, dẫn đến việc người dân phải trả chi

phí cao hơn cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của mình [4].
Bên cạnh những khó khăn, thách thức về trình độ công nghệ, nguồn
vốn, nguồn nhân lực, môi trường cạnh tranh… công nghiệp Dược Việt Nam
vẫn có nhiều điều kiện thuận lợi để đạt được tốc độ tăng trưởng cao trong
những năm tiếp theo như: thị trường nội địa còn chưa được khai thác hết,
trong khi nhu cầu chi tiêu cho dược phẩm ngày càng tăng Các doanh nghiệp
dược trong nước đang tích cực đẩy mạnh đầu tư cho việc sản xuất cả về số
lượng và chất lượng. Ngành công nghiệp Dược Việt Nam cần sự quan tâm
hơn nữa của Đảng và Nhà nước để tiến những bước nhanh và vững chắc hơn.


12


1.3.2. Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng tại Việt Nam và công
tác phòng chống
Đảm bảo chất lượng thuốc luôn gắn liền với công tác phòng, chống
thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Đây là một nhiệm vụ khó khăn đối với
ngành Y tế, nhất là trong thời kỳ chuyển giao khi có sự phát triển mạnh mẽ
của thị trường dược phẩm trong khi các chế tài quản lý còn chưa đủ chặt chẽ
và chưa đủ mạnh, ngân sách dành cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc còn hạn hẹp. Tuy nhiên, với sự nỗ lực của hệ thống kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc nói riêng và của ngành Y tế nói chung, tỷ lệ thuốc giả, thuốc
kém chất lượng luôn được khống chế ở mức thấp. Thuốc giả và thuốc kém
chất lượng về cơ bản đã được kiểm soát. Những năm đầu thập kỷ 90' của thế
kỷ trước, tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng chiếm khoảng 8-9% (do
không kiểm soát được nguồn nhập qua quà biếu gia đình, xách tay ). Giữa
thập kỷ 90' tỷ lệ này tương đương với các nước trong khu vực theo báo cáo
kết quả điều tra độc lập của WHO tiến hành tại Việt nam năm 1995 [4]. Kết
quả này ngày càng được cải thiện trong những năm gần đây. Năm 2011, đã

đưa được tỷ lệ thuốc kém chất lượng xuống dưới 3% và khống chế tỷ lệ thuốc
giả dưới 0,1%. Năm 2012, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm
nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh và các Trung tâm đã kiểm nghiệm được
53.026 mẫu kiểm nghiệm các loại (trong đó có 34.692 mẫu lấy để kiểm tra
chất lượng), đạt 120,4% kế hoạch được giao. Các đơn vị kiểm nghiệm đã phát
hiện 1.071 mẫu thuốc lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chiếm tỷ lệ 3,09%
gồm 164 mẫu thuốc nhập khẩu và 844 mẫu thuốc trong nước sản xuất [21].
Theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo
cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả được phát hiện năm
2012 là 35 mẫu (trong đó có 15 thuốc tân dược và 20 thuốc đông dược) chiếm
0,1% mẫu lấy để kiểm tra chất lượng, tăng hơn so với năm 2011. Cục Quản lý
Dược thông báo thu hồi 64 lô thuốc, trong đó có 29 thuốc sản xuất trong nước
và 35 loại thuốc nhập khẩu [19], [20], [21].

13


Tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm 2010 – 2012 được thể hiện qua
bảng sau [19], [20], [21].
Bảng 1.1: Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 – 2012
Năm
Tổng số mẫu lấy
để KTCL
Thuốc giả
Mẫu không đạt CL
Số mẫu
%
Số mẫu
%
2010

32.313
26
0,08%
1008
3,12%
2011
33.508
31
0,09%
940
2,81%
2012
34.692
35
0,1%
1.071
3,09%

Biểu đồ minh họa:
0.08
0.09
0.1
3.12
2.81
3.09
0
0.5
1
1.5
2

2.5
3
3.5
Tỷ lệ %
Thuốc giả Thuốc không đạt CL
2010 2011 2012

Hình 1.1: Tình hình chất lượng thuốc trên cả nước giai đoạn 2010 - 2012
Kết quả trên cho thấy dù được khống chế ở mức thấp nhưng tình hình
thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn diễn biến rất phức tạp. Công nghệ sản
xuất thuốc giả rất tinh vi, hiện đại khiến cho công tác kiểm tra, kiểm nghiệm
và phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng gặp phải không ít khó khăn,
thách thức. Cục Quản lý Dược nhận định: tất cả các dạng thuốc giả như:
không chứa hoạt chất, hoạt chất không đúng, thuốc giả mạo nhãn, giả mạo
nhà sản xuất, sửa chữa hạn dùng, đóng gói lại, đông dược chứa tân dược
đều xuất hiện ở Việt Nam.

14


Có nhiều nguyên nhân dẫn đến việc tồn tại của thuốc giả, thuốc không
đạt chất lượng trên thị trường dược phẩm, trong đó phải kể đến một số nguyên
nhân sau [8]:
- Nhiều loại thuốc giả có nguồn gốc nhập lậu. Tình trạng buôn lậu qua
biên giới hết sức phức tạp, bên cạnh đó, tình trạng thuốc được mua bán lòng
vòng, mua bán không rõ nguồn gốc hóa đơn, hóa đơn ghi không rõ thông tin
thuốc khiến lực lượng quản lý gặp nhiều trở ngại. Việc thông thương hàng
hóa cũng khiến cho thị trường dược phẩm trở nên phức tạp và khó quản lý
hơn, thời gian gần đây xuất hiện nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng,
thuốc đông dược trộn lẫn tân dược… có nguồn gốc nước ngoài được lén lút

đưa vào Việt Nam.
- Việc kiểm tra, giám sát của các cơ quan kiểm nghiệm hay cơ quan quản
lý dược chỉ mang tính giám sát thị trường, không kiểm tra được 100% các lô
thuốc nhập khẩu vào Việt Nam cũng như tất cả các thuốc đang lưu hành.
- Sự phối hợp, trao đổi thông tin giữa các cơ quan của Bộ Y tế và các cơ
quan chức năng thuộc các bộ, ngành, cấp chính quyền còn chưa đầy đủ, chặt
chẽ, kịp thời. Chưa thiết lập được cơ chế, quy trình thông tin giữa cơ quan
quản lý và doanh nghiệp, dẫn tới việc thông tin chậm, không hiệu quả.
- Một số vụ việc chưa được xử lý nghiêm khắc nên chưa có tính răn đe.
- Nguồn nhân lực quản lý dược, thanh tra còn thiếu, nhất là thiếu các
phương tiện xác định, phân tích thuốc giả nhanh .
Để làm tốt hơn công tác phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng
thì ngành Dược trong thời gian tới cần hoàn thiện hệ thống văn bản pháp quy
về lĩnh vực này, củng cố hệ thống quản lý, đề xuất thành lập hệ thống kiểm
soát viên chất lượng – là lực lượng chuyên đi sâu vào kiểm nghiệm thuộc lĩnh
vực Dược và Y tế. Bên cạnh đó, cần tăng cường sự phối hợp giữa các cơ quan
liên quan và nâng cao vai trò của nhà sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực
phòng chống thuốc giả. Cần đẩy mạnh thực hiện chương trình thuốc an toàn

15


và tăng cường đầu tư trang thiết bị hiện đại, cùng đội ngũ nhân lực có chuyên
môn cho hệ thống kiểm nghiệm để phát huy vai trò kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc của hệ thống nòng cốt này.
1.3.3. Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam
1.3.3.1. Cơ cấu tổ chức của hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn bộ về lĩnh vực y tế,
bao gồm cả ngành Dược. Hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng
thuốc của ngành Y tế bao gồm:

* Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
- Cục Quản lý Dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế ủy quyền thực
hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên
toàn quốc.
- Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương là Sở Y tế
(thường ủy quyền cho phòng Quản lý Dược chỉ đạo, quản lý công tác chất
lượng thuốc trên địa bàn tỉnh).
* Hệ thống thanh tra Dược:
Cùng với các cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc thực hiện chức
năng thanh tra - kiểm tra trong lĩnh vực Dược từ Trung ương đến địa phương.
* Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:
Là hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ Trung ương đến địa phương, bao gồm:
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh
phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.
+ Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương. Tính đến năm 2012, cả nước có 61 Trung tâm Kiểm nghiệm, 1 phòng
kiểm nghiệm thuộc Trung tâm Y tế dự phòng (tỉnh Bình Phước), riêng tỉnh
Đắc Nông chưa thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm.
- Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp: