Khảo sát và đánh giá kết quả kiểm nghiệm trên địa bàn tỉnh khánh hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 2012

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI





TRẦN PHI HÙNG




KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ
CHẤT LƢỢNG THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KHÁNH HÕA
THÔNG QUA KẾT QUẢ
KIỂM NGHIỆM TỪ NĂM 2010 - 2012



LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2013

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI




TRẦN PHI HÙNG



KHẢO SÁT VÀ ĐÁNH GIÁ
CHẤT LƢỢNG THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KHÁNH HÕA
THÔNG QUA KẾT QUẢ
KIỂM NGHIỆM TỪ NĂM 2010- 2012


LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ : CK 60.73.20



Người hướng dẫn khoa học : PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
Nơi thực hiện đề tài

:
1. Trường ĐH Dược Hà Nội;
2. Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa.

Thời gian thực hiện đề tài:
Từ tháng 01/2013 đến tháng 04/ 2013



HÀ NỘI 2013

LỜI CÁM ƠN

Sau thời gian được theo học lới chuyên khoa I chuyên ngành Tổ chức
quản lý dược do Trường Đại học dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi đã thu
được nhiều kiến thức rất bổ ích để phục vụ cho công tác hiện tại và tương lai.
Sau một thời gian thực hiện, luận văn “Khảo sát và đánh giá chất
lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua kết quả kiểm nghiệm
từ năm 2010 đến 2012” đã hoàn thành. Với sự nổ lực, cố gắng hết mình của
bản thân, tôi đã nhận được sự động viên, khích lệ từ nhà trường, thầy cô, gia
đình và bạn bè đồng nghiệp.
Tôi xin chân thành cám ơn Cô giáo PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
đã nhiệt tình hướng dẫn, giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu nhà trường, các phòng, ban,
bộ môn và quý thầy cô đã nhiệt tình giảng dạy, tạo điều kiện giúp đỡ tôi
trong quá trình học tập.
Đồng thời, tôi xin cám ơn Ban Giám đốc Sở y tế Khánh Hòa, Giám

đốc Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa, các phòng ban của Sở, các bạn
đồng nghiệp ở đơn vị đã gánh vác công việc, tạo điều kiện thuận lợi để tôi
hoàn thành khóa học.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến gia đình và bạn bè
đồng nghiệp đã động viên, khích lệ tôi trong suốt thời gian qua.
Tôi xin chân thành cám ơn!
Khánh Hòa, tháng 08 năm 2013
Trần Phi Hùng




CHÖ THÍCH NHỮNG TỪ VIẾT TẮT
VÀ GIẢI THÍCH TỪ NGỮ



- CCVC : Công chức viên chức
- CN : Cử nhân
- DS ĐH : Dược sĩ Đại học
- DSTH : Dược sĩ trung học
- GPs : Good Practics
Những nguyên tắc thực hành tốt
- GMP : Good manuafacture practice
Thực hành sản xuất thuốc tốt
- GSP : Good storage practice
Thực hành bảo quản thuốc tốt
- GDP : Good distribution practice
Thực hành phân phối thuốc tốt
- GPP : Good pharmacy practice

Thực hành nhà thuốc tốt
- GLP : Good laboratory practice
Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt
- HPLC : High performane liquid chromatography
Sắc ký lỏng cao áp
- ISO/IEC 17025 : Tiêu chuẩn về năng lực đối với
phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn
- LC MS : Liquid chromatography- Mass
spectrometry
Sắc ký lỏng ghép khối phổ
- TC-HC-TH : Tổ chức - hành chính - tổng hợp
- UV-VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến
- WHO : World Health Organization
Tổ chức y tế thế giới

MỤC LỤC

MỤC TRANG
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƢƠNG I : TỔNG QUAN 3
1.1. Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới thuốc, lấy mẫu và kiểm
tra chất lượng thuốc 3
1.2.
Một số khái niệm và qui định về lấy mẫu kiểm tra chất
lượng thuốc
7
1.3. Công tác đảm bảo chất lượng thuốc 9
1.4. Các quy định về quản lý chất lượng thuốc 14
1.5. Thực trạng chất lượng thuốc trong nước và trên thế giới trong thời
gian qua 22

1.6.
Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở
Khánh Hòa
25
CHƢƠNG II : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27
2.1. Đối tượng 27
2.2. Phương pháp nghiên cứu 27
2.3. Thời gian nghiên cứu 27
2.4. Địa điểm nghiên cứu 27
2.5. Các nội dung, chỉ tiêu nghiên cứu 28
CHƢƠNG III : KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29
3.1. Khảo sát đặc điểm của trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa 29
3.2. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc chung 38
3.3. Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chỉ tiêu đã
kiểm nghiệm 39
3.4. Khảo sát, phân loại thuốc theo nhóm tân dược và đông dược 40
3.5. Khảo sát, phân loại thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào chế và
đường dùng thuốc 41

3.6.
Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng
dược lý
43
3.7. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo nhà sản xuất 44
3.8. Khảo sát, phân loại chất lượng thuốc theo vùng địa lý 47
CHƢƠNG IV : BÀN LUẬN 49
4.1. Mối quan hệ giữa tổ chức quản lý với hiệu quả công việc 49
4.2. Mối quan hệ giữa trình độ cán bộ với hiệu quả công việc 50
4.3. Mối quan hệ giữa yêu cầu chất lượng với phương tiện và nguồn lực
liên quan 51

4.4.
So sánh với hệ thống chất lượng, với chỉ tiêu kế hoạch
được giao
52
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 54
1. Kết luận 54
2. Kiến nghị 55
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC














DANH MỤC BẢNG
BẢNG TRANG

Bảng 1.1 : Tỉ lệ thuốc không đạt chất lượng ở thị trường Việt Nam từ năm
2010 - 2012 22
Bảng 1.2 : Thống kê tỉ lệ thuốc giả ở thị trường Việt Nam từ năm 2010 -
2012 23

Bảng 3.3 : Cơ cấu nhân lực của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa từ
năm 2010 - 2012 32
Bảng 3.4 : Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm 33
Bảng 3.5 : Số lượng các hoạt chất đã kiểm tra qua 03 năm (21010-2012) 34
Bảng 3.6 : Dang mục các hoạt chất Trung tâm đã kiểm nghiệm được từ
năm 2010 - 2012 34
Bảng 3. 7 : Danh mục chất đối chiếu hóa học đang sử dụng tại Trung tâm34
Bảng 3.8 : Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại Trung tâm 35
Bảng 3.9 : Kinh phí hoạt động của Trung tâm trong 3 năm ( 2010-2012) . 36
Bảng 3.10 : Phân loại chất lượng thuốc chung qua 3 năm ( 2010- 2012 ) 38
Bảng 3.11 : Phân loại thuốc không đạt chất lượng theo các chì tiêu đã kiểm
nghiệm 39
Bảng 3.12 : Phân loại chất lượng thuốc tân dược và đông dược trong 03
năm (2010-2012) 40
Bảng 3.13 : Kết quả khảo sát thuốc không đạt chất lượng theo dạng bào
chế và đường dùng thuốc 41
Bảng 3.14 : So sánh chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn trong 03 năm
2010-2012 theo dạng bào chế và đường dùng thuốc 42
Bảng 3.15 : Kết quả khảo sát thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo
nhóm tác dụng dược lý 43
Bảng 3.16 : Khảo sát tỷ lệ mẫu đã kiểm tra chất lượng theo nhà sản xuất
trong và ngoài nước 44
Bảng 3.17 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc trong nước qua 3 năm
(2010-2012) 45
Bảng 3.18 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc nước ngoài qua 3 năm
(2010-2012) 46
Bảng 3.19 : Khảo sát kết quả kiểm nghiệm thuốc theo vùng địa lý qua
3 năm (2010-2012) 47

DANH MỤC HÌNH
HÌNH TRANG

Hình 1.1 : Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc 15
Hình 1.2: Sơ đồ hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương . 26
Hình 3.3: Sơ đồ hệ thống tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Khánh Hòa. 31
Hình 3.4 : Sơ đồ quy trình quản lý, phân phối mẫu 37
Hình 3.5 : Biểu đồ về chất lượng thuốc 3 năm : 2010, 2011, 2012 38
Hình 3.6 : Biểu đồ về chất lượng thuốc tân dược và đông dược trong 03
năm (2010-2012) 40
Hình 3.7 : Biểu đồ so sánh chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn theo
dạng bào chế và đường dùng trong 3 năm ( 2010-2012 ) 42
Hình 3.8 : Biểu đồ về thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nhóm tác
dụng dược lý trong 03 năm (2010-2012) 43
Hình 3.9 : Biểu đồ tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm trong nước và nước ngoài
trong 03 năm (2010-2012) 45
Hình 3.10 : Biểu đồ về chất lượng thuốc trong nước trong 3 năm (2010-
2012) 46
Hình 3.11 : Biểu đồ về chất lượng thuốc nước ngoài trong 3 năm (2010-
2012) 47
Hình 3.12 : Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo vùng địa lý trong 03
năm (2010-2012) 48




1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có vai trò quan trọng trong
phòng và chữa bệnh vì nó ảnh hường trực tiếp tới sức khỏe con người và
của cả công động. Vì vậy, thuốc được sản xuất và lưu thông trên thị trường
phải đảm bảo chất lượng và phải được sử dụng hợp lý với mục đích phòng,
chữa bệnh và nâng cao sức khỏe cho mọi người.
Để kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc sản xuất và lưu thông trên
phạm vi cả nước, Bộ Y tế đã thành lập Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ
Trung ương đến địa phương, gồm các cơ quan như Viện kiểm nghiệm tại
Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh và cá Trung tâm kiểm nghiệm tại tất cả
các tỉnh, thành phố trong cả nước. Hệ thống kiểm nghiệm có chức năng và
nhiệm vụ rất quan trọng trong quản lý chất lượng thuốc, đó là phân tích
mẫu thuốc để đưa ra kết quả chính xác làm căn cứ vững chắc cho việc xử lý
các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc. Cùng các bộ phận liên quan như
Nghiệp vụ dược, Thanh tra dược kiểm tra, giám sát việc thực hiện các qui
định của nhà nước và Bộ Y tế ban hành nhằm đảm bảo thuốc đến tay người
dùng đảm bảo chất lượng và an toàn.
Trong những năm gần đây, thị trường thuốc trở nên sôi động, phức
tạp hơn nhiều, do sự tăng nhanh về số lượng và chủng loại thuốc được sản
xuất, lưu hành trên thị trường nên công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất
lượng thuốc còn gặp nhiều khó khăn. Các loại thuốc giả, thuốc kém chất
lượng cũng tinh vi, phức tạp khó phát hiện hơn trước rất nhiều, chính vì
vậy gây không ít thiệt hại về sức khỏe và kinh tế cho người bệnh.
Là một cơ quan quản lý chất lượng thuốc tại địa phương, trung tâm
kiểm nghiệm Khánh Hòa trong những năm qua đã cố gắng rất nhiều trong
việc kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh

2

Khánh Hòa, góp phần vào việc ổn định tình hình chất lượng thuốc trên địa
bàn toàn tỉnh.

Nhằm đánh giá thực trạng chất lượng thuốc được sản xuất và lưu
hành trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa trong mấy năm gần đây, từ đó tìm ra
những ưu điểm, những tồn tại và đưa ra các giải pháp khắc phục, để đảm
bảo thuốc có chất lượng tới tay người bệnh đó là lý do em thực hiện đề tài
“ Khảo sát và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa
thông qua kết quả kiểm nghiệm từ năm 2010 đến năm 2012”.
Đề tài thực hiện với hai mục đích sau :
1/ Phân tích thực trạng về chức năng nhiệm vụ, cơ sở vật chất, nhân
sự của Trung tâm kiểm nghiệm.
2/ Đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Khánh Hòa thông qua
kết quả kiểm nghiệm trong 03 năm ( 2010 -2012 ).
Từ đó, sẽ đề xuất những ý kiến nhằm góp phần nâng cao hiệu quả
công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh Khánh Hòa.













3

CHƢƠNG I : TỔNG QUAN

1.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN TỚI
THUỐC, LẤY MẪU VÀ KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC
1.1.1. Định nghĩa thuốc
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,
khoáng vật, hóa học hay sinh học. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất
dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh
hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [1],
[14].
1.1.2. Chất lƣợng thuốc
* Quan niệm cổ điển : Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định
của cơ quan có thẩm quyền.
* Quan niệm hiện đại : Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử
dụng, sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
* Chất lượng thuốc : là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện
xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các
mục tiêu sau :
- Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh.
- An toàn, ít có tác dụng phụ có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
- Tiện dùng và dễ bảo quản.
- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.
Thuốc phải có các điều kiện :
- Có hiệu lực, an toàn và bảo đảm chất lượng.
- Có nhãn và bao gói tới người dùng.

4

- Có số đăng ký và giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ y tế hoặc cơ

quan được Bộ ủy quyền [1].
1.1.3. Quy chế quản lý chất lƣợng thuốc
* Quản lý chất lượng thuốc : Là hoạt động nhằm xác định các yêu
cầu chất lượng cần phải đạt được đối với sản phẩm, bảo đảm yêu cầu đó
được thực hiện trong thực tiễn bằng cách tác động có hiệu quả nhất vào
những yếu tố và điều kiện có liên quan tới việc tạo thành và duy trì chất
lượng. Việc quản lý chất lượng thuốc nhất thiết phải thông qua một số cơ
chế nhất định đặc biệt là phải có một hệ thống điều khiển, một hệ thống các
chính sách.
Quản lý chất lượng thuốc ( Quality Management ) bao gồm các hoạt
động tổ chức, theo dõi, thanh tra, kiểm tra, phát hiện, xử lý, chấn chỉnh
củng cố, hoàn thiện hệ thống, mang tính chất can thiệp [1].
1.1.3.1. Các giai đoạn quyết định chất lƣợng thuốc
Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn : nghiên cứu, sản
xuất, bảo quản, sử dụng.
Trong đó, hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, giai đoạn ba duy trì
chất lượng, giai đoạn bốn thể hiện chất lượng.
Để đảm bảo chất lượng của thuốc qua các giai đoạn, Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) và các tổ chức quốc tế, liên đoàn dược phẩm quốc tế cũng
như nhiều cơ quan y tế và cơ quan quản lý dược của các quốc gia đã đưa ra
nhiều quy chế, luật lệ và các hướng dẫn thực hành, áp dụng cho quá trình
nghiên cứu, phát minh, bảo lưu duy trì và phát huy chất lượng của thuốc –
Các hướng dẫn thực hành này được gọi tắt là các GPs (Good practices)
trong lĩnh vực dược.[1]
1.1.3.2. Các nhân tố quyết định chất lƣợng của thuốc
Chất lượng của thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác
phụ thuốc vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được

5

tập hợp thành nhóm chung là 4M : Methods, Menpower, Materials,
Machine, đồng thời chất lượng thuốc cũng phụ thuộc các yếu tố trong môi
trường vĩ mô như : trình độ của nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống
chính sách pháp luật của nhà nước, các yếu tố văn hóa xã hội khác.[1]
1.1.3.3. Thuốc giả
- Theo định nghĩa của tổ chức y tế thế giới ( WHO ): “Thuốc giả là
chế phẩm dược được sản xuất không đúng với nhãn về phương diện định
tính, hay nguồn gốc của thuốc với sự cố ý lừa đảo của nhà sản xuất”
- Theo thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc số
09/2010/TT-BYT : Thuốc giả là những sản phẩm được sản xuất dưới dạng
thuốc với ý đồ lừa đảo, và vi phạm một trong những điều sau :
+ Không có dược chất.
+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
+ Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn.
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở khác [1], [8], [14].
- Tác hại của thuốc giả đối với người tiêu dùng :
* Khía cạnh y tế : Sức khỏe sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu như
bệnh nhân được điều trị bằng một loại thuốc không phù hợp với bệnh lý
(Sai hoạt chất) hay không đủ liều lượng (Giảm về hàm lượng hoạt chất)
hoặc sử dụng sai mục đích điều trị.
* Khía cạnh kinh tế : Người tiêu dùng phải chi trả vượt quá giá trị
thực sự của một chế phẩm (Do không đạt hàm lượng, thuốc có hiệu quả
điều trị thấp)
1.1.3.4. Thuốc kém chất lƣợng
Theo quan điểm chung, thuốc kém chất lượng là thuốc không đáp
ứng hoặc đáp ứng không đầy đủ các yêu cầu về chất lượng.
Trong lĩnh vực kiểm nghiệm : Thuốc kém chất lượng là thuốc do

6

chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về mẫu mã,
nhãn mác và tiêu chuẩn chất lượng, nhưng sản phẩm khi đưa ra thị trường
lại không đạt được các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Nhà sản xuất
không có ý đồ lừa đảo nhưng do quản lý chất lượng yếu kém trong quá
trình sản xuất, lưu thông nên sản phẩm kém chất lượng lọt ra thị trường.
Những chỉ tiêu chất lượng của một loại dược phẩm hoàn toàn liên
quan đến :
- Hiệu quả trên lâm sàng.
- Và mức độ an toàn trong sử dụng của chế phẩm đó trong điều trị.
Do vậy, để đảm bảo chất lượng toàn diện của mỗi loại thuốc thì việc
đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng của sản
phẩm đó là một yêu cầu bắt buộc không thể thiếu được[1], [8], [14].
* Tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng :
Mức độ tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng
tùy thuộc vào loại thuốc gì và chỉ tiêu chất lượng nào không đạt.
- Nếu là thuốc kháng sinh kém chất lượng do hàm lượng hoạt chất
không đạt thì trường hợp này sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng tới bệnh nhân,
nếu thuốc được sử dụng lâu dài sẽ gây nhờn thuốc đối với vi khuẩn do
thuốc sử dụng không đủ liều.
- Trường hợp các hỗn hợp Vitamin kém chất lượng do hàm lượng
không đủ theo quy định thì việc sử dụng không đem lại tác hại lớn nhưng
xét ở khía cạnh kinh tế thì có hại cho người tiêu dùng vì họ phải trả quá giá
trị thực của sản phẩm.
- Nếu thuốc được xác định là kém chất lượng do không đạt các chỉ
tiêu chất lượng như : Định lượng, giới hạn nấm mốc, độ nhiễm khuẩn, độ
trong, chí nhiệt tố,… thì phải tuyệt đối tránh sử dụng cho bệnh nhân vì tác
dụng điều trị đã giảm mà tác hại vô cùng lớn.
- Các chỉ tiêu như : Cảm quan, độ ẩm, độ tan rã, độ chênh lệch khối

7

lượng, chênh lệch thể tích, pH, chỉ số khúc xạ,… là những yếu tố ảnh
hưởng trực tiếp đến khả năng hấp thu của thuốc trong quá trình điều trị và
ảnh hưởng đến sự ổn định của thuốc trong quá trình bảo quản. Nếu các chỉ
tiêu này không đạt mức chất lượng quy định thì cần phải cảnh báo cho nhà
sản xuất để tìm cách khắc phục .
Thuốc kém chất lượng xét ở khía cạnh khác nhau : Kinh tế hay y tế ,
ở các mức độ khác nhau : nghiêm trọng hay vừa phải, trực tiếp hay gián
tiếp đều có hại đến người tiêu dùng. Bộ y tế đã nghiêm khắc ra quyết định
thu hồi đối với tất cả các thuốc không đạt mức chất lượng quy định ở bất cứ
chỉ tiêu chất lượng nào [8], [14].
1.1.3.5. Thuốc đạt chất lƣợng và không đạt chất lƣợng
Hiện nay, theo quy chế quản lý chất lượng thuốc, thuốc được phân
hai loại : Đạt chất lượng và không đạt chất lượng .
Thuốc đạt chất lượng : là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng
ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [8].
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng : là thuốc không đạt bất cứ
một chỉ tiêu chất lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký [8].
1.2. MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ QUI ĐỊNH VỀ LẤY MẪU KIỂM TRA
CHẤT LƢỢNG THUỐC
1.2.1. Kiểm nghiệm thuốc
Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành
phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc
chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [8].
1.2.2. Lấy mẫu thuốc
Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành
phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất
tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng [7].

8

1.2.3. Lô sản xuất
Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì,
hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các
quy trình và có chất lượng đồng nhất.
Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số
và chữ do nhà sản xuất qui định nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy
xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá
trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó [7].
1.2.4. Đơn vị lấy mẫu
Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng
nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu [7].
1.2.5. Mẫu ban đầu
Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần, một vị trí
trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất
lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và
mẫu lưu [7].
1.2.6. Mẫu riêng
Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu
lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu [7].
1.2.7. Mẫu chung
Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc
tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu [7].
1.2.8. Mẫu phân tích
Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm
nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các
phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng [7].
1.2.9. Mẫu lƣu

Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm khi cần

9

thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích [7].
1.3. CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƢỢNG THUỐC
1.3.1. Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng và lâm sàng
Trong xu thế hội nhập chung với khu vực và thế giới, nhằm mục đích
từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển, phục vụ tốt sự
nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc Việt Nam
hòa nhập thị trường trong khu vực và thế giới, yêu cầu đầu tiên phải là
thuốc phải đạt chất lượng.
Hiện nay, tại Việt Nam ngày càng có nhiều sản phẩm thuốc mới (bao
gồm thuốc tân dược, vaccin, thuốc y học cổ truyền, chế phẩm sinh học sử
dụng cho điều trị) là những thuốc chứa hoạt chất mới chưa được dùng từ
trước đến nay, có công thức mới, chỉ định điều trị mới và đường đưa thuốc
vào cơ thể mới. Các thuốc mới trước khi đưa ra sử dụng rộng rãi phải được
thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an
toàn và chất lượng thì mới được áp dụng vào điều trị.
Thử nghiệm lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu một cách hệ
thống trên người đánh giá hiệu quả lâm sàng, nhận biết và phát hiện các bất
lợi, nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc nhằm
mục đích chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc thử nghiệm
Thuốc đã qua thử lâm sàng và được sử dụng cần phải tiếp tục theo
dõi trong 02 năm rồi đánh giá lại. Nếu qua được lần đánh giá này thì thuốc
mới được cấp số đăng ký như các thuốc khác [1].
1.3.2. Giám sát, đánh giá chất lƣợng thuốc qua tiêu chuẩn chất
lƣợng thuốc
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào
thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan

quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể
hiện được đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc.

10

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, quy
định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm
nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác liên
quan đến chất lượng thuốc.
Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo
đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ có những thuốc kiểm nghiệm
đạt tiêu chuẩn mới được lưu hành trên thị trường.
Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng :
+ Tiêu chuẩn quốc gia : Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc, tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của
Nhà nước, được các cơ quan nhà nước dùng để kiểm tra lưu hành trên thị
trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và buộc các nàh sản xuất
phải chấp nhận.
+ Tiêu chuẩn cơ sở : Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế
biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ
tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu
chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam.
Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các
yếu tố và điều kiện trong quá trình sản xuất thuốc và tuân thủ quy chế về
“quy phạm sản xuất” , “phương pháp hoặc quy trình sản xuất”.
Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái
tạo ra và duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hóa thành những
bộ tiêu chuẩn gọi là “thực hành tốt” (GP : good practice) [1].
1.3.3. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc

Tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu từ
nước ngoài để lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại
cơ quan quản lý thuốc của Bộ y tế .

11

Những thuốc được đăng ký sản xuất và lưu hành phải có đầy đủ hồ
sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng [1].
1.3.4. Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)
Nguyên tắc : Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện
thích hợp như :
- Môi trường hợp vệ sinh, không bị ô nhiễm.
- Trang bị máy móc, thiết bị sản xuất tốt.
- Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
- Qui trình sản xuất tiên tiến.
- Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến
bán thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
- Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá
trình sản xuất.
Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc
tốt
( GMP) mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ [1].
1.3.5. Kiểm tra chất lƣợng thuốc
Nguyên tắc : Tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định
chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn qui định mới được đưa vào sử dụng.
- Mọi cơ sở sản xuất thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm nghiệm. Bộ
phận kiểm nghiệm phải được tổ chức phù hợp và tương xứng với qui mô
sản xuất, có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản
xuất ra theo tiêu chuẩn đã được cơ quan quản lý về thuốc của Bộ Y tế chấp
nhận.

- Kiểm nghiệm trong doanh nghiệp sản xuất phải theo dõi được chất
lượng trong cả quá trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm
đến thành phẩm, lập hồ sơ theo dõi chất lượng từng lô sản phẩm, đánh giá
được độ ổn định chất lượng, thời hạn sử dụng của thuốc do doanh nghiệp

12

sản xuất.
- Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm : có bộ phận kiểm nghiệm
để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng được cung cấp từ cơ sở
sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng khi nhập kho, theo dõi chất lượng trong
bảo quản, cung cấp hồ sơ chất lượng theo lô sản phẩm khi phân phối thuốc
cho các đơn vị sử dụng.
- Khoa dược bệnh viện có pha chế dịch truyền và thuốc tiêm phải có
bộ phận kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng thuốc pha chế cả về mặt lý
hóa học và về mặt sinh vật, vi sinh vật học.
Trong trường hợp chỉ pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài thì bộ phận
kiểm nghiệm phải kiểm tra được chất lượng thành phẩm về mặt lý hóa học
[1], [7].
1.3.6. Hoạt động và chức năng của hệ thống tổ chức kiểm nghiệm
bao gồm các nội dung
- Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt
Nam.
- Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành trên
thị trường.
- Làm nòng cốt trong việc xây dựng Dược điển Việt Nam.
- Phát hành các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm
xác định chất lượng thuốc trogn cả nước.
- Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp, khiếu nại về chất
lượng thuốc giữa các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc trong nước và nước

ngoài.
- Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc Quốc gia.
- Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận và
kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong cả nước [1].


13

1.3.7. Công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP,
GDP, GPP)
Công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc nhằm mục tiêu :
- Đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông, phân phối có chất lượng và
duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông.
- Không còn thuốc giả lưu hành, thuốc không đảm bảo chất lượng,
thuốc kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi.
Các yêu cầu cơ bản trong công tác bảo quản, tồn trữ, mua và phân
phối thuốc :
- Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, có tín nhiệm
và chỉ được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản
xuất ở những cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp.
- Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc : khi nhập kho phải kèm theo
đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản phẩm và
phải được kiểm tra để khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui
định.
- Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang
thiết bị phục vụ tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với
những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như các loại vacxin, huyết thanh,
chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng, cho từng cấp, từng loại quy mô
đơn vị lưu thông phân phối [1].
1.3.8. Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý (GSP,

GDP, GPP)
Công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý nhằm mục tiêu :
- Đảm bảo việc hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, cung cấp đầy đủ
các thông tin cần thiết cho người bệnh.
- Thực hiện tốt công tác cảnh giác dược, kịp thời đưa ra những
khuyến cáo về tác dụng phụ của thuốc

14

Các yêu cầu cơ bản trong công tác đảm bảo sử dụng thuốc an toàn,
hợp lý :
- Đối với cán bộ y tế : thực hiện tốt việc kê đơn, bán thuốc theo đơn,
hướng dẫn và giám sát sử dụng thuốc trong cộng đồng.
- Đối với bệnh nhân : Phải tuân thủ hướng dẫn của thầy thuốc.
- Đối với công tác thông tin thuốc : tích cực theo dõi ADR của thuốc.
Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cán bộ y tế tại cơ sở hành nghề khám
chữa bệnh với các trung tâm thông tin thuốc các tuyến [1].
1.4. CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC
1.4.1. Kiểm tra chất lƣợng thuốc
Qui định chung :
Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch,
khuyết tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện
pháp khắc phục sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.
Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra
chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các qui định
của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [1].
1.4.2. Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc
- Cơ quan quản lý chất lượng ở Trung ương : Cục Quản lý dược là cơ
quan chuyên trách về quản lý Dược của Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược được
phép ký ban hành một số quyết định : Quyết định cấp giấy phép cho lưu

hành hay thu hồi thuốc, Quyết định rút số đăng ký,
- Cơ quan quản lý chất lượng thuốc ở địa phương : Sở Y tế là cơ
quan chuyên môn thuộc UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Sở
Y tế có trách nhiệm chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc của địa
phương và ủy quyền cho phòng Nghiệp vụ Dược. Phòng Nghiệp vụ Dược
có nhiệm vụ :
+ Phổ biến, hướng dẫn các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng

15

thuốc tại địa phương.
+ Thực hiện chức năng quản lý về dược.
Cục Quản lý dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan khác có liên quan
trong việc kiểm tra chất lượng thuốc [1], [14].

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ NƢỚC VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƢỢNG THUỐC











Hình 1.1 : Sơ đồ tổ chức nhà nước về quản lý chất lượng thuốc
1.4.3. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc và hoạt động của các cơ sở

kiểm nghiệm thuốc
1.4.3.1. Quá trình hình thành
Để đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm bảo chất
lượng thuốc đến tay người tiêu dùng, ngay từ năm 1958 Bộ y tế đã thành
lập phòng kiểm nghiệm hóa học thuộc Bộ y tế (Tiền thân của Viện kiểm
nghiệm).
Năm 1961 phòng kiểm nghiệm hóa học chuyển thành một bộ phận
của Viện dược liệu.
Các Trạm kiểm nghiệm của các Tỉnh phía Bắc được xây dựng năm
Thanh tra dược
Cục quản lý dược
Thanh tra dược
Phòng quản lý dược
Trung tâm kiểm nghiệm
Sở Y tế
Viện kiểm nghiệm
Bộ Y tế
Phòng y tế Quận (Huyện)
Trạm y tế phường (xã)

16

1967.
Năm 1971 Viện kiểm nghiệm chính thức được thành lập theo nghị
định 03/CP ngày 04/1/1971 của Chính phủ và thông tư 31/BYT – TT ngày
27/10/1971 của Bộ y tế hướng dẫn thành lập Viện kiểm nghiệm trực thuộc
Bộ y tế.
Năm 1976, sau khi giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước, Bộ y
tế cho thành lập phân viện kiểm nghiệm tại TP. Hồ Chí Minh và các Trạm
kiểm nghiệm của các Tỉnh mới được giải phóng tạo thành mạng lưới kiểm

tra chất lượng thuốc thống nhất từ Trung ương đến các Tỉnh, thành trong cả
nước [13].
1.4.3.2. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
- Ở Trung ương :
+ Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
+ Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh.
+ Viện kiểm nghiệm Quốc gia vacxin và sinh phẩm y tế.
+ Các Trung tâm kiểm nghiệm khu vực.
- Ở địa phương :
+ Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
+ Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [1].
1.4.3.3. Nhiệm vụ của cơ quan quản lý Nhà nƣớc về chất
lƣợng thuốc ở Trung ƣơng
Cục Quản lý Dược Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền thực
hiện các nhiệm vụ sau đây trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về chất lượng
thuốc :
- Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình
Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê
duyệt.

17

- Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ y tế ban hành các văn bản pháp
quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc, hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện
các văn bản trên.
- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở. Cung cấp thông tin về khoa
học, kỹ thuật liên quan đến bảo đảm chất lượng thuốc.
- Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn
Quốc.

- Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận : Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”
- Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc
của ngành Y tế, tố chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn – đo
lường – chất lượng thuốc.
- Phối hợp với Thanh tra Bộ y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh
tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc theo thẩm quyền.
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong
việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật
kiểm nghiệm.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [1].
1.4.3.4. Nhiệm vụ của cơ quan quản lý Nhà nƣớc về chất
lƣợng thuốc ở địa phƣơng
- Kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác
định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực