Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm tỉnh lạng sơn

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG THANH THÚY


PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC
TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP”
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC
PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN


LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I




HÀ NỘI 2014





BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

HOÀNG THANH THÚY

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC
TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC-GLP”
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC
PHẨM VÀ MỸ PHẨM TỈNH LẠNG SƠN

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÍ DƯỢC
MÃ SỐ: CK. 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học:

TS. Hà Văn Thúy
Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và
mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn
Thời gian thực hiện: Năm 2013


HÀ NỘI 2014




LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS. Hà Văn Thúy,
người đã trực tiếp hướng dẫn tận tình để em có thể hoàn thành đề tài.
Em xin gửi lời cảm ơn đến PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà, cùng toàn
thể các thầy cô Phòng đào tạo sau đại học và các thầy cô Bộ môn Quản lý
và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, các thầy cô đã giảng dạy
và giúp đỡ em hoàn thành chương trình chuyên khoa cấp I.
Cuối cùng em xin cảm ơn các anh/chị và các bạn đồng nghiệp cùng
gia đình luôn tạo điều kiện và cổ vũ động viên em trong suốt quá trình thực
hiện đề tài.
Em xin chân thành cảm ơn!

Lạng Sơn, tháng 06 năm 2014
HỌC VIÊN




Hoàng Thanh Thúy






DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT


BYT
Bộ Y tế

DSTH
Dược sỹ trung học
DSĐH
Dược sỹ đại học
EU
( European Union)

Liên minh Châu Âu
GLP
(Good LaboratoryPractices)

Thực hành kiểm nghiệm tốt
GMP (
Good Manufacturing Practices)

Thực hành sản xuất tốt
GSP
(Good Storage Practices) Thực hành bảo quản tốt
FDA
(U.S. Food and Drug
Administration)
Cục quản lý thực phẩm và dược
phẩm Hoa Kỳ
ISO (
International Organization for
Standardization)
Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế
IQ
Hồ sơ về lắp đặt
OQ

Hồ sơ về vận hành
PQ
Đánh giá hiệu năng
KTV
Kỹ thuật viên
KNV
Kiểm nghiệm viên
TPCN
Thực phẩm chức năng
TT
Thông tư
Th,Ds CKI
Thạc sỹ, dược sỹ chuyên khoa I




SOP
( Standard Operating Procedures )

Quy trình thao tác chuẩn
UBND
Ủy ban nhân dân
VKNTTW
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung
Ương
QĐ
Quyết định
WHO
(World Health Organisation)

Tổ chức y tế thế giới


















DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ
TT TÊN HÌNH TRANG
1
Hình 3. 1: Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ chức bộ máy
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng
Sơn.
28

DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU
TT TÊN BẢNG TRANG
1
Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ
sơ thiết bị và tần suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của
GLP
9
2
Bảng 1.2: Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt
tiêu chuẩn GLP
16
3
Bảng 1.3: So sánh sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO/IEC
17025 và GLP
16
4
Bảng 1.4: Danh sách các Trung tâm tuyến tỉnh đạt
ISO/IEC 17025
18
5 Bảng 1.5: Biên chế cán bộ,viên chức của đơn vị 21
6
Bảng 1.6: Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm
2011, 2012, 2013
22
7
Bảng 3.7: So sánh trình độ chuyên môn cán bộ tại Trung
tâm kiểm nghiệm Dược phẩm & Mỹ phẩm Lạng Sơn
theo GLP
29

8
Bảng 3.8: So sánh yêu cầu về tổ chức và nhân sự theo
tiêu chuẩn GLP
30
9
Bảng 3.9: So sánh thực trạng hệ thống chất lượng
33
10
Bảng 3.10: So sánh thực trạng về cơ sở vật chất theo
tiêu chuẩn GLP
35
11
Bảng 3.11: So sánh về danh mục, số lượng trang thiết bị
theo GLP
37
12
Bảng 3.12: So sánh tần suất hiệu chỉnh của thiết bị với
tiêu chuẩn GLP
39




13
Bảng 3.13: So sánh thực trạng về trang thiết bị kỹ thuật
theo tiêu chí GLP
41
14
Bảng 3.14: So sánh thực trạng về thuốc thử, chất đối
chiếu và chuẩn đo lường theo tiêu chí GLP

43
15
Bảng 3.15: So sánh thực trạng về tiêu chuẩn và phương
pháp phân tích.
45
16
Bảng 3.16: So sánh thực trạng về mẫu thử, mẫu lưu theo
tiêu chuẩn GLP
47
17
Bảng 3.17: So sánh thực trạng về thử nghiệm đánh giá
kết quả
48
18
Bảng 3.18: So sánh thực trạng về hồ sơ tài liệu
theo
tiêu chí GLP
51
19
Bảng 3.19: So sánh thực trạng về an toàn phòng thí
nghiệm
53
20
Bảng 3.20: Tổng hợp khả năng đáp ứng “Tiêu chuẩn
thực hành tốt phòng kiểm nghiệm_ GLP” của Trung tâm
kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn
54
21
Bảng 4.21: Ma trận SWOT áp dụng cho Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn

61






MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ …1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN .4
1.1 Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” (GLP) trên thế giới và Việt Nam .4
1.1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” (GLP) trên thế giới 4
1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” (GLP) tại Việt Nam 6
1.2. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây 13
1.2.1. Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 13
1.2.2. Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 15
1.2.3. Đối với các nhà máy sản xuất thuốc 19
1.3. Một số nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn, Ngành Y tế và Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm 19
1.3.1. Vài nét sơ lược về tỉnh Lạng Sơn và Ngành Y tế tỉnh Lạng Sơn … 19
1.3.2. Vài nét vể Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm tỉnh Lạng
Sơn 21
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24
2.1. Đối tượng nghiên cứu:. 24
2.2. Địa điểm nghiên cứu 24
2.3. Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu 24

2.4. Phương pháp nghiên cứu 25
2.5. Phương pháp thu thập 25
2.6. Phương pháp phân tích và trình bày kết quả 26
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27




3.1. Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự của Trung tâm kiểm nghiệm
Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 1) 27
3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm 27
3.1.2. Cơ cấu nhân lực của Trung tâm 28
3.2. Phân tích thực trạng về hệ thống chất lượng của Trung tâm kiểm nghiệm
Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 2) 32
3.3. Phân tích thực trạng về cơ sở vật chất của Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 3) 34
3.4. Phân tích thực trạng về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo
nguyên tắc 4) 36
3.5. Phân tích thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 5) 42
3.6. Phân tích thực trạng về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên
tắc 6) 44
3.7. Phân tích thực trạng về mẫu thử tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm
và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 7) 46
3.8. Phân tích thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả tại Trung tâm
kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 8) 48
3.9. Phân tích thực trạng về Hồ sơ và tài liệu tại Trung tâm kiểm nghiệm
Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn (theo nguyên tắc 9) 50

3.10. Phân tích thực trạng về an toàn trong phòng kiểm nghiệm tại Trung
tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn(theo nguyên tắc10) 52
3.11. Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc của “tiêu chuẩn thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm” GLP của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và
Mỹ phẩm tỉnh Lạng Sơn ………………………………………………… 54
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 60




KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 68
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC 1
PHỤ LỤC 2
PHỤ LỤC 3
PHỤ LỤC 4




1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Chất lượng thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị, cũng
như công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của người dân. Vì vậy tất cả các
khâu từ sản xuất, phân phối, lưu thông, tồn trữ, sử dụng đều phải được
kiểm tra, giảm sát chất lượng thuốc chặt chẽ đảm bảo thuốc tốt nhất đến tay
người sử dụng.
Cả nước nói chung và các tỉnh nói riêng đều có một Trung tâm kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm. Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ phẩm
Lạng Sơn thực hiện chức năng tham mưu cho ngành y tế về kỹ thuật để

kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm sản xuất, phân phối, lưu
thông và sử dụng trên địa bàn toàn tỉnh.
Trong xu thế hội nhập hiện nay số lượng mặt hàng thuốc được sản
xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều thuốc ở
dạng bào chế mới, hoạt chất mới, có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản
xuất bằng công nghệ cao (Nanosome, Liposone ) mà Hệ thống kiểm
nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Vì
vậy công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cần phải được quan tâm
đầu tư, từng bước nâng cao năng lực kiểm nghiệm cho Hệ thống kiểm
nghiệm từ Trung ương đến địa phương. Đặc biệt hệ thống kiểm nghiệm này
cần phải được đầu tư nâng cấp áp dụng thực hiện theo nguyên tắc GLP theo
tiêu chuẩn khu vực Asean hay tiêu chuẩn quốc tế WHO.
Năm 2000, Bộ trưởng Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định
số 1570/2000/QĐ - BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
(GLP). Năm 2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT
ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển



2
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP).
Đến năm 2013 Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định Số: 03/QĐHN-BYT
ngày 14/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên
tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). Và để đảm bảo về
chất lượng thuốc Thủ tướng chính phủ ban hành Quyết định số
68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển ngành
dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với
mục tiêu cụ thể đến năm 2020, 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ

thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm
nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn
thực hành tốt (GPs).
Trong xu thế xã hội hóa hiện nay trong đó có ngành Y tế cũng đã và
đang tiến hành xã hội hóa ở nhiều lĩnh vực: Lĩnh vực khám chữa bệnh, lĩnh
vực nghiên cứu khoa học, lĩnh vực đào tạo. Nhưng lĩnh vực kiểm nghiệm
thuốc đến nay vẫn chưa có đơn vị nào đăng ký làm dịch vụ kiểm nghiệm.
Mặc dù đã có văn bản hướng dẫn về công tác thực hiện dịch vụ kiểm
nghiệm. Vì vậy việc tham mưu và giúp cho các cơ quan quản lý nhà nước
về chất lượng thuốc, mỹ phẩm hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm nghiệm của
hệ thống kiểm nghiệm nhà nước từ Trung ương đến địa phương.
Từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên đề xuất vấn đề nghiên
cứu với đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm
Dược phẩm và Mỹ phẩm Lạng Sơn. Đề tài nhằm mục tiêu:
Phân tích khả năng đáp ứng về nguồn nhân lực, hồ sơ tài liệu, cơ sở
vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm
và Mỹ phẩm Lạng Sơn năm 2013 theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” (GLP).



3
Từ kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm
thúc đẩy quá trình triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” (GLP) tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ
phẩm Lạng Sơn.

4
CHƯƠNG I : TỔNG QUAN
1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới và Việt Nam
1.1.1. Quá trình xây dựng và áp dụng “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) trên thế giới
Để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Các doanh nghiệp sản xuất dược
phẩm đã chủ động đầu tư xây dựng và thực hiện nguyên tắc "Thực hành tốt
sản xuất thuốc" (GMP) đồng thời xây dựng và áp dụng nguyên tắc “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) để chủ động kiểm soát, theo dõi
chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất, phân phối, lưu thông và

sử dụng những sản phẩm của chính công ty sản xuất.
GLP (Viết tắt của nhóm từ tiếng Anh: Good Laboratory Practices) là
những nguyên tắc, tiêu chuẩn, yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm
nghiệm thuốc nhằm đảm bảo cho nó đưa ra được kết quả đúng đắn trong
phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc. Khái niệm GLP được hình thành vào
đầu những năm 80 của thế kỷ XX từ nhóm chuyên gia về Tiêu chuẩn các
chế phẩm dược của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khi thảo luận về phòng
kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ [20].
Phòng kiểm nghiệm thuốc quốc gia thuộc chính phủ (có nước gọi là
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc hay viện kiểm nghiệm thuốc) là một cơ sở
của cơ quan quản lý dược thực hiện việc kiểm nghiệm để xác định thuốc có
đạt hay không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã công bố, làm cơ sở kỹ thuật cho
cơ quan quản lý dược quyết định xử lý. Để có thể giúp cơ quan quản lý
dược đưa ra được quyết định hành chính đúng đắn về xử lý thuốc, các kết
quả kiểm nghiệm phải phản ánh đúng chất lượng mẫu thuốc căn cứ vào
những kết quả phân tích kiểm nghiệm được thực hiện tỉ mỷ, chính xác và



5
khách quan. Mẫu thuốc kiểm nghiệm có thể lấy về từ cơ quan thanh tra
dược, từ cơ quan quản lý dược hoặc cũng có thể do các bộ phận phòng thí
nghiệm thực hiện việc lấy mẫu. Dù từ nguồn nào thì mẫu thuốc cũng phải
được lấy đại diện cho lô thuốc, có như vậy quyết định hành chính về thuốc
đó mới có giá trị cho cả lô thuốc. Vì thế quy trình lấy mẫu cần được xem
xét kỹ càng để đưa ra những hướng dẫn thích hợp. Căn cứ các khuyến cáo
tại cuộc họp lần thứ 28 (năm 1982) và lần thứ 29 (năm 1984) của ban
chuyên gia của WHO về tiêu chuẩn dược phẩm, WHO đã đưa ra dự thảo
đầu tiên vào năm 1984 với tựa đề: Thực hành Tốt các phòng kiểm nghiệm
thuốc thuộc chính phủ (Good Laboratory Practices in Gvernmental Drug

coltrol Laboratories). Tài liệu này nêu lên những yêu cầu cần thực hiện về
tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản
lý nhà nước về dược để áp dụng cho các Trung tâm hay viện kiểm nghiệm
thuốc của các quốc gia [20].
Hướng dẫn đầu tiên về GLP của WHO được xác định là để thực hiện
tại các labô kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ. Tuy vậy trong đó có nhiều
nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp
dụng ở các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm.
Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới
được ban hành về phòng thí nghiệm, WHO đã đưa ra một văn bản mới có
tên là Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP). So với GLP năm
1984, GLP năm 1999 của WHO đã cập nhật những nội dung của các tiêu
chuẩn khác về phòng thí nghiệm như ISO/IEC Guide 25 lược bỏ những
phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như là: quy trình lấy mẫu kiểm
nghiệm.
Tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, năm 2002
WHO đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề Thực hành Tốt áp dụng



6
cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia. Đây là văn bản về GLP
mới nhất của WHO. So với GLP năm 1999 thì lần này có đề cập đến vấn
đề liên kết chuẩn một cách rõ ràng hơn trong một mục riêng: một số định
nghĩa về thuật ngữ cũng được đưa vào theo cách hiểu của tiêu chuẩn ISO.
Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối Asean
cũng có nội dung xây dựng GLP Asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác
kỹ thuật Asean ở Kuala Lumpur tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản
hướng dẫn GLP này với tên là Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm Asean. Mục tiêu của GLP Asean là đưa ra những tiêu chuẩn tối

thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo
cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy. Phạm vi áp dụng của nó
là các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng
kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc
dịch vụ theo hợp đồng.
Ở hầu hết các quốc gia trên thế giới Trung tâm kiểm nghiệm thuộc
chính phủ đều thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm cả thuốc, mỹ phẩm và thực
phẩm. Cơ quan quản lý chất lượng của FDA (Mỹ) còn kiểm tra, kiểm
nghiệm cả thuốc thú y. Các đơn vị kiểm nghiệm được xây dựng hiện đại
theo tiêu chuẩn GLP và thường xuyên bổ sung nâng cấp đảm bảo duy trì
trong suốt quá trình hoạt động. Các nhà máy, xí nghiệp sản xuất đều phải
đảm bảo GMP, GLP, GSP thì mới được cấp số đăng ký cho hoạt động sản
xuất, kinh doanh thuốc [20].
1.1.2. Quá trình hình thành và phát triển “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” (GLP) tại Việt Nam
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) ở Việt
Nam được được Bộ Y tế xây dựng và ban hành vào năm 2000 theo Quyết
định số 1570/2000/QĐ - BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng



7
nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiiệm thuốc" (GLP). Nguyên tắc
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) được áp dụng cho các
phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các
doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân
hay phòng kiểm nghiệm dịch vụ.
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Việt
Nam ra đời vào thời điểm nền kinh tế Việt Nam đang trong quá trình đổi
mới đất nước công nghiệp hoá, hiện đại hóa trong đó có ngành công nghiệp

dược cũng được đầu tư và phát triển. Chính phủ đã ban hành chính sách
quốc gia về thuốc ban hành lộ trình triển khai thực hiện Nguyên tắc “Thực
hành tốt – GPs” ở tất cả các khâu: Nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất
thuốc”(GMP), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP), “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” (GSP), “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP). Đối với các doanh nghiệp sản xuất dược
phẩm Nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”(GMP), “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) đã được triển khai áp dụng và thu được
những kết quả khả quan bước đầu tạo được uy tín cho nhà sản xuất. Việc
xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm" (GLP) vào thời điểm này Việt Nam đã có điều kiện về cơ sở vật
chất và cũng có nhiều tài liệu để tham khảo như là GLP Asean, GLP của
WHO năm 1999 và ISO/Iec Guide 25. Vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn
được đưa vào “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) Việt Nam
là tiên tiến, cập nhật và phù hợp với những yêu cầu “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm" (GLP) của các nước trong khu vực và đáp ứng được xu thế
hội nhập quốc tế ngày nay [8].
Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc” Bộ Y tế đã sửa đổi bổ xung nhiều lần cho phù
hợp với điều kiện thực tế. Năm 2011 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số



8
45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết
định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc”, năm 2013 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định Số: 03/2013/QĐHN-
BYT ngày 04/10/2013 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP).

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) bao
gồm 10 nguyên tắc cơ bản sau:
Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự
* Tổ chức:
Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị
kiểm nghiệm hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật
kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật )
Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây
dựng và được người có thẩm quyền ban hành chính thức.
* Nhân sự:
- Yêu cầu về nhân sự của phòng kiểm nghiệm thuốc phải có trình độ
trình độ chuyên môn phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
- Yêu cầu về số lượng biên chế: tỷ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ
trung học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng
kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh.
Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng
- Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của
phòng kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”.
- Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương
pháp và các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân
tích.



9
- Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng
- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ.
- Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một
người làm công tác phụ trách chất lượng.

Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất
- Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp
- Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho
các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau.
- Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ
kiện của thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa
dung môi cháy nổ hoặc các hóa chất độc hại.
Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích
hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu.
- Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì
cho phù hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó.
- Danh mục thiết bị và tần số hiệu chỉnh: Nếu thiết bị không có quy
định riêng, thì phải thực hiện đúng theo quy định chung ở bảng 1.
- Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích, phải có một
sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy.
Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần
suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP.
Số
TT
Danh mục thiết bị
Số
lượng

Hồ sơ Tần số hiệu chỉnh
1 Máy HPLC 01 đầy đủ 03 tháng
2 Máy quang phổ UV-Vis 01 đầy đủ 06 tháng
3 Máy chuẩn độ điện thế 01 đầy đủ Mỗi lần sử dụng

10

4 Máy thử độ hòa tan 01 đầy đủ 12 tháng
5 Cân phân tích 10
-4
02 đầy đủ Mỗi lần sử dụng
6 Máy đo PH 02 đầy đủ 06 tháng
7 Cân xác định hàm ẩm 01 đầy đủ mỗi lần sử dụng
8 Máy thử độ tan rã 01 đầy đủ 03 tháng
9 Máy đo góc quay cực 01 đầy đủ 06 tháng
10 Máy sắc ký khí 01 đầy đủ 03 tháng
11 Máy đo vòng vô khuẩn 01 đầy đủ 03 tháng
12 Máy định lượng nitơ toàn phần 01 đầy đủ 03 tháng
13 Bể lắc siêu âm 04 đầy đủ
14 Tủ sấy 02 đầy đủ hàng ngày
15 Tủ ấm 02 đầy đủ hàng ngày
16 Lò nung 1200
o
c 01 đầy đủ 12 tháng
17 Tủ lạnh 04 đầy đủ hàng ngày
18 Labo vi sinh 02 đầy đủ 03 tháng
19 Tủ hút khí độc 02 đầy đủ hàng ngày
20 Máy đo điểm chảy 01 đầy đủ 06 háng
21 Quang phổ kế hồng ngoại 01 đầy đủ 03 tháng
22 Bộ sắc ký lớp mỏng 01 đầy đủ 06 tháng
23 Kính hiển vi 01 đầy đủ mỗi lần sử dụng
24 Máy ly tâm 01 đầy đủ 12 tháng
25 Nồi cách thủy 01 đầy đủ hàng ngày
26 Nồi hấp 01 đầy đủ 03 tháng

11

27
Các loại dụng cụ khác trong
phòng thí nghiệm.
đầy đủ
Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu
* Thuốc thử
- Thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân
phối có uy tín, tốt nhất là ở dạng đóng gói nhỏ, thích hợp.
- Việc pha chế thuốc thử phải được giao cho người có trình độ thích
hợp. Thuốc thử sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ với các chi tiết: tên
thuốc thử, nồng độ, yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), hạn dùng, điều
kiện bảo quản, ngày pha chế và tên của người pha chế.
* Chất đối chiếu
- Việc quản lý chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm
chính và phải mở sổ theo dõi. Phải được bảo quản đúng điều kiện quy định
- Tất cả các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói theo
nguyên tắc đủ để dùng cho một lần kiểm nghiệm nhằm loại trừ yếu tố môi
trường ảnh hưởng đến sự ổn định của sản phẩm.
* Súc vật thử nghiệm
- Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn
hiện hành về thuần chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc Chuồng trại
phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn hiện hành.
- Việc đánh giá chất luợng súc vật thử nghiệm phải được thực hiện
định kỳ theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức.
Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

- Các tiêu chuẩn chất lượng dùng trong phòng kiểm nghiệm thường
dựa vào các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển
các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở.
- Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách
nhiệm cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho



12

công tác kiểm nghiệm. Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày để dễ
dàng nhận ra bản mới nhất.
- Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ tiêu
chuẩn. Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm. Các bản sao phải bảo
đảm tính chính xác như bản gốc.
- Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc
gia hay quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm
nghiên cứu, ứng dụng.
- Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi
phòng kiểm nghiệm. Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong
các Dược điển chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm
định về độ tin cậy và tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức
trong phòng kiểm nghiệm.
Nguyên tắc 7: Mẫu thử
- Lấy mẫu: Khi lấy có sự lựa chọn đúng qui trình, đảm bảo tính pháp
lý, cơ mẫu đủ chia làm 2 phần (mẫu phân tích và mẫu lưu).
- Nhận mẫu: Đảm bảo đúng qui trình
- Lưu mẫu: Đảm bảo ở điều kiện phù hợp, không ảnh hưởng đến chất
lượng trong thời hạn sử dụng, thời gian lưu mẫu tối thiểu 2 năm kể từ ngày
lấy mẫu.

Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả
- Thử nghiệm: Theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được công bố tiến hành ít
nhất 2 lần lấy kết quả trung bình.
- Đánh giá kết quả phân tích: Khi đã hoàn thành các thử nghiệm,
kiểm nghiệm viên phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong
tiêu chuẩn quy định. Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của
chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết luận đạt.



13

Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt
phẩm chất theo tiêu chuẩn quy định.
Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu
*Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có:
- Sổ tay kiểm nghiệm viên
- Hồ sơ phân tích
- Phiếu kiểm nghiệm, Phiếu phân tích.
* Quy trình thao tác chuẩn:
- Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu
- Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu
- Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị
- Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử
- Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả
- Xử lý chất thải
* Các hồ sơ và tài liệu khác:
Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm
Các quy định chung:
Nội qui phòng thí nhiệm, Xử lý chất thải.

1.2. Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc-GLP” tại Việt Nam trong những năm gần đây
1.2.1. Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước ở Trung ương bao gồm: Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành Phố Hồ
Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện
Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế và Trung tâm nghiên cứu
kiểm nghiệm dược Quân đội.



14

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc
Thành Phố Hồ Chí Minh thực hiện chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng
thuốc giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên
phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thẩm định
tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y
tế.
Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương. Đào tạo và đào tạo lại
cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm. Thực hiện dịch
vụ kiểm nghiệm.Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để
quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội
của đất nước và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên
quan.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc
Thành phố Hồ Chí Minh thực hiện duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và
ISO/IEC 17025. Bên cạnh đó viện kiểm nghiệm thuốc TW còn được tổ
chức y tế thế giới (WHO) công nhận đạt tiêu chuẩn "Phòng thí nghiệm tiền

đánh giá" đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác với nước ngoài và
tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm Việt Nam.
Trên cơ sở đó vừa qua viện đã được quỹ toàn cầu đề nghị ký hợp đồng
kiểm tra chất lượng thuốc sốt rét, lao, HIV/AIDS cho quĩ toàn cầu (Global
Fund). VKNTTW cũng tiếp tục kiểm tra chất lượng cho Tổ chức Y tế Thế
giới (WHO), UNDP, UNFPA, các đơn vị nhận tài trợ của quĩ toàn cầu ở
các nước Lào, Campuchia , cũng như kiểm tra chất lượng thuốc cho một
số Tổ chức quốc tế khác. Đây là các đơn vị đầu ngành kiểm nghiệm tham
mưu trực tiếp giúp Bộ Y tế quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc,
mỹ phẩm trong cả nước ở tất cả các công đoạn như: Sản xuất, xuất nhập
khẩu, tồn trữ, lưu thông phân phối và sử dụng [21].