Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh phú thọ năm 2013

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI





LƯU ĐÌNH TRỌNG


PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH
PHÚ THỌ NĂM 2013


LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I





HÀ NỘI 2014
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



LƯU ĐÌNH TRỌNG

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2013



LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học:TS: Hà Văn Thúy
Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội
Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ
Thời gian thực hiện: 2013 - 2014


HÀ NỘI 2014


LỜI CẢM ƠN



Lần thứ hai trở lại trường Đại học Dược Hà Nội để tham gia học tập,
được sự giúp đỡ của nhà trường cùng các thầy, cô giáo. Bản thân em đã cố
gắng để tiếp thu nhiều kiến thức mới cần thiết cho chuyên môn và cuộc
sống.
Em xin chân thành cảm ơn.
Ban giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, trường Cao đẳng Dược

Phú Thọ đã tạo điều kiện cho em học tập tốt.
Cô giáo PGS - TS Nguyễn Thị Song Hà, TS Hà Văn Thuý đã hướng
dẫn em hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
Các thầy giáo, cô giáo, các bộ phòng ban của trường Đại học Dược
Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ em trong suốt quá trình học tập.
Xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2014

56


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 3
1.1.Một vài nét đại cương về Thực phẩm chức năng

3
1.1.1 Khái niệm
.
3
1.1.2.Điều kiện để lưu hành: 7
1.1.3. Phân biệt thực phẩm chức năng với thực phẩm truyền thống và
thuốc. 8
Bảng 1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức năng. 9
Bảng 2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc 10
1.2. Lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng 11
1.2.1. Quan niệm về quản lý chất lượng 11
1.2.2 Các nội dung kiểm tra chất lượng TPCN 12
1.3. Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới và tại Việt

Nam trong những năm gần đây. 13
1.3.1 Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới. 13
1.3.2. Tình hình TPCN trên thị trường Việt Nam 14
1.4 Một vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và công tác
kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn trong những năm gần đây. 15
1.4.1 Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ. 15
1.5. Hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của trung tâm trong những năm
gần đây. 18
1.5.1. Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường TPCN và công tác kiểm tra
chất lượng trên địa bàn tỉnh Phú Thọ. 18
1.5.2. Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN. 19
Chương II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21
2.1 Đối tượng nghiên cứu 21
2.2. Thời gian thực hiện 21
2.3. Địa điểm nghiên cứu 21

57


2.4. Các chỉ tiêu nghiên cứu 21
2.5. Phương pháp nghiên cứu 23
2.6 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu. 23
Chương III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 23
3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú
Thọ từ năm 2013. 24
3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm. 24
3.1.2 Đặc điểm, tình hình nhân lực Trung tâm 26
3.1.3. Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm 27
3.1.4. Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm 29
3.1.5. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho

công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm. 30
3.1.6 Hoá chất, thuốc thử của trung tâm.
32

3.2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm
kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 32
3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm TPCN đã triển khai áp dụng tại trung
tâm

34
3.2.2 Đánh giá chất lượng TPCN thông qua các mẫu kiểm nghiệm và giám
sát tại cơ sở

36
3.2.3 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng 36
3.2.4 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế 37
3.2.5 Kết quả phát hiện TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý 38
3.2.6 Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý 39
3.2.7 Kết quả kiểm tra theo loại hình kinh doanh 40
3.2.8 Kết quả phát hiện số lượng TPCN không được phép lưu hành 41
3.2.9. Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung tâm 41
Chương IV: BÀN LUẬN 44
4.1 Về nguồn lực của trung tâm năm 2013 44

58


4.2. Về hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của trung tâm kiểm nghiệm
Phú Thọ năm 2013 47
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 51

TÀI LIỆU THAM KHẢO
Phụ lục 1. Phiếu thu thập thông tin về trình độ cán bộ của
Trung tâm.
Phụ lục 2. Phiếu thu thập thông tin cơ cấu cán bộ khoa
phòng của Trung tâm.
Phụ lục 3. Phiếu thu thập thông tin các phương pháp kiểm
nghiệm của Trung tâm.
Phụ lục 4. Phiếu thu thập thông kết quả kiểm tra các mẫu
của Trung tâm.
PHỤ LỤC 5. DANH MỤC CHẤT CHUẨN, CHẤT ĐỐI CHIẾU, HOÁ
CHẤT, THUỐC THỬ VÀ CHUẨN LÀM VIỆC.






DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT




TPCN: Thực phẩm chức năng.
KNV: Kiểm nghiệm viên.
KTV: Kỹ thuật viên.
GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt, thuốc.
TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam.
DĐVN IV: Dược điển Việt Nam (4).
HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao.
UBND: Ủy ban nhân dân.

VILLAS: Phòng thí nghiệm.
ISO/IEC:17025 Bộ tiêu chuẩn châu âu
S.O.P: Quy trình thao tác chuẩn.
TNHH: Trách nhiệm hữu hạn.
KD: Kinh doanh.
CBNV: Cán bộ nhân viên.
VKNTTW: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
TCHC: Tổ chức hành chính.
KHTC: Kế hoạch tài chính.
ĐD: Đông dược.
DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ CÁC HÌNH


Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm
chức năng[18].
9
Bảng 1.2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc[18].
10
Hình 2.1. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài.
22
Hình 3.1 Sơ đồ bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm.
25
Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn.

26
Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác
của trung tâm.
27
Bảng 3.3 So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực
trạng đơn vị.

28
Bảng 3.4: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2013.
29
Bảng 3.5: Trang thiết bị tại khoa Thực Phẩm của Trung tâm.
31
Bảng 3.6: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại khoa của Trung
tâm.
33
Bảng 3.7: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung
tâm.
33
Bảng 3.8: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao năm
2013.
36
Bảng 3.9: Tỷ lệ TPCN không đạt chất lượng phát hiện năm 2013.

37
Bảng 3.10: TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế.
38
Bảng 3.11: TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý.
38
Bảng 3.12: Thống kê các địa điểm kiểm tra theo vùng địa lý.
39
Bảng 3.13: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình kinh
doanh.
40
Bảng 3.14: Số lượng TPCN không được phép lưu hành phát hiện
năm 2013.
41

Bảng 3.15: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại Trung tâm.
42


4


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT




TPCN: Thực phẩm chức năng.
KNV: Kiểm nghiệm viên.
KTV: Kỹ thuật viên.
GLP: Thực hành kiểm nghiệm tốt, thuốc.
TCVN: Tiêu chuẩn Việt Nam.
DĐVN IV: Dược điển Việt Nam (4).
HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao.
UBND: Ủy ban nhân dân.
VILLAS: Phòng thí nghiệm.
ISO/IEC:17025 Bộ tiêu chuẩn châu âu
S.O.P: Quy trình thao tác chuẩn.
TNHH: Trách nhiệm hữu hạn.
KD: Kinh doanh.
CBNV: Cán bộ nhân viên.
VKNTTW: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương.
TCHC: Tổ chức hành chính.
KHTC: Kế hoạch tài chính.
ĐD: Đông dược.

5


DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ CÁC HÌNH


Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức
năng[18].
9
Bảng 1.2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc[18].
10
Hình 2.1. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài.
22
Hình 3.1 Sơ đồ bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm.
25
Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn.

26
Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác
của trung tâm.
27
Bảng 3.3 So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực
trạng đơn vị.

28
Bảng 3.4: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2013.
29
Bảng 3.5: Trang thiết bị tại khoa Thực Phẩm của Trung tâm.
31

Bảng 3.6: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại khoa của Trung
tâm.
33
Bảng 3.7: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung
tâm.
33
Bảng 3.8: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao năm
2013.
36
Bảng 3.9: Tỷ lệ TPCN không đạt chất lượng phát hiện năm 2013.

37

6


Bảng 3.10: TPCN không đạt chất lượng theo dạng bào chế.
38
Bảng 3.11: TPCN không đạt chất lượng theo vùng địa lý.
38
Bảng 3.12: Thống kê các địa điểm kiểm tra theo vùng địa lý.
39
Bảng 3.13: Thống kê các đối tượng kiểm tra theo loại hình kinh
doanh.
40
Bảng 3.14: Số lượng TPCN không được phép lưu hành phát hiện
năm 2013.
41
Bảng 3.15: Các biện pháp đảm bảo chất lượng tại Trung tâm.
42

1


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thực phẩm chức năng có vai trò hết sức quan trọng trong việc nâng
cao đời sống và sức khỏe của mỗi người và cả cộng đồng. Vì nó có ảnh
hưởng tới sức khỏe của con người, nên thực phẩm chức năng phải được
quản lý, giám sát chặt chẽ về chất lượng. Đảm bảo chất lượng thực phẩm
chức năng là trách nhiệm chung của toàn xã hội, trước tiên được đặt vào
trách nhiệm vai trò quản lý của nhà nước, sau đó là trách nhiệm của các nhà
sản xuất, các doanh nghiệp, các đơn vị kiểm tra chất lượng. Trong kiểm tra
chất lượng, kiểm nghiệm đóng vai trò hết sức quan trọng từ khi sản xuất,
bảo quản, lưu thông tới tay người tiêu dùng. Kiểm nghiệm thực phẩm chức
năng là xác định mức độ đạt được của các chỉ tiêu so với yêu cầu đề ra cho
những chỉ tiêu đó. Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm mà nhà quản lý quyết
định là thực phẩm chức năng đó có được lưu hành hay không.
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ là một đơn vị sự nghiệp trực
thuộc Sở Y tế tỉnh Phú Thọ có chức năng tham mưu cho giám đốc Sở Y tế
về công tác quản lý chất lượng thuốc, thực phẩm chức năng, và chất phụ
gia thực phẩm trên địa bàn tỉnh Phú Thọ.
Trong những năm gần đây công tác kiểm tra chất lượng thực phẩm
chức năng được Sở Y tế tỉnh Phú Thọ nói chung và Trung tâm kiểm
nghiệm Phú Thọ nói riêng đặc biệt quan tâm. Chất lượng thực phẩm chức
năng trên địa bàn tỉnh luôn được kiểm tra giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo
chất lượng thực phẩm chức năng tốt nhất đến tay người tiêu dùng. Tuy
nhiên với sự phát triển bùng nổ của thực phẩm chức năng như hiện nay, với
sự tăng nhanh về số lượng, chủng loại thực phẩm chức năng, đa dạng về
mẫu mã được lưu hành trên thị trường do đó công tác kiểm tra giám sát
chất lượng thực phẩm chức năng còn gặp nhiều khó khăn. Thực phẩm chức

năng kém chất lượng, không đạt chỉ tiêu của nhà sản xuất vẫn còn tồn tại
gây ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân và cộng đồng. Nhằm đánh giá

2


thực trạng chất lượng thực phẩm chức năng được sản xuất và lưu hành trên
địa bàn tỉnh Phú Thọ trong những năm gần đây, đề tài “Phân tích hoạt
động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng tại trung tâm kiểm
nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013”.
Trong phạm vi đề tài này chúng tôi đề cập hai mục tiêu:
1. Phân tích nguồn lực phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng thực phẩm
chức năng của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013.
2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức
năng của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013.
Từ kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra ý kiến, đề xuất, góp phần nâng
cao hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng và định hướng
phát triển của Trung tâm trong những năm tiếp theo.

3


CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1.1.Một vài nét đại cương về thực phẩm chức năng
1.1.1.Khái niệm
Thực Phẩm (Food): tất cả các chất đã hoặc chế biến nhằm sử dụng cho
con người gồm đồ ăn, uống, nhai, ngậm, hút và tất cả các chất được sử
dụng để sản xuất, chế biến hoặc sử dụng để sản xuất, chế biến hoặc sử lý
thực phẩm, nhưng không bao gồm mỹ phẩm hoặc những chất chỉ được
dùng như dược phẩm [8].
Nhãn (label): Thẻ, dấu hiệu, hình ảnh hoặc một hình thức mô tả được viết,
in, ghi, khắc nổi, khắc chìm, hoặc gắn vào bao bì thực phẩm.
Nhãn hiệu hàng hóa (Trademark): là những dấu hiệu dùng để phân biệt
hàng hóa cùng loại của các cơ sở sản xuất kinh doanh khác nhau. Nhãn
hiệu hàng hóa có thể là từ ngữ, hình ảnh hoặc sự kết hợp các yếu tố đó
được thể hiện bằng một hoặc nhiều màu sắc.
Bao bì (Contenner): Vật chứa đựng dùng để chứa thực phẩm thành đơn vị
để bán. Bao bì gồm cả các lớp bọc, có thể phủ kín hoàn toàn hoặc một phần
thực phẩm.
Thành phần (Ingredient): Các chất có trong thực phẩm bao gồm cả phụ
gia thực phẩm được sử dụng trong quá trình sản xuất, chế biến thực phẩm
và có mặt trong thành phẩm cho dù có thể ở dạng chuyển hóa.
Chất dinh dưỡng (Nutrient): Các chất được dùng như một thành phần
của thực phẩm nhằm cung cấp năng lượng cần thiết cho sự tăng trưởng,
phát triển và duy trì sự sống. Thiếu chất đó sẽ gây ra những biến đổi đặc

trưng về sinh lý, sinh hóa[12].
Xơ thực phẩm(Fibre): Chất liệu thực vật hoặc động vật có thể ăn được
không bị thủy phân bởi các men nội sinh trong hệ tiêu hóa của con người
và được xác định bằng phương pháp thống nhất.


4


Thực phẩm chức năng (TPCN):
Cho đến nay chưa có một tổ chức quốc tế nào đưa ra định nghĩa đầy
đủ về TPCN, mặc dù đã có nhiều hội nghị quốc tế và khu vực về TPCN.
Thuật ngữ “Thực phẩm chức năng” mặc dù chưa có một định nghĩa thống
nhất quốc tế, nhưng được sử dụng rất rộng rãi ở nhiều nước trên thế giới.
Gần đây các định nghĩa về TPCN được đưa ra nhiều hơn và có xu hướng
gần thống nhất với nhau.
Các nước Châu Âu, châu Mỹ, Nhật: Đưa ra định nghĩa TPCN là một
loại thực phẩm ngoài hai chức năng truyền thống: Là cung cấp các chất
dinh dưỡng và thỏa mãn nhu cầu cảm quan, còn chức năng thứ ba được
chứng minh bằng các công trình nghiên cứu khoa học như tác dụng giảm
cholesterol, giảm huyết áp, chống táo bón, cải thiện hệ vi khuẩn đường
ruột…
Hiệp hội thực phẩm sức khỏe và dinh dưỡng thuộc Bộ Y tế Nhật Bản
định nghĩa: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm bổ xung một số thành
phần có lợi hoặc loại bỏ một số thành phần bất lợi. Việc bổ xung hay loại
bỏ phải được chứng minh và cân nhắc một cách khoa học và được Bộ Y tế
cho phép xác định hiệu quả của thực phẩm đối với sức khỏe”.
Viện y học thuộc viện hàn lâm khoa học quốc gia Mỹ, định nghĩa:
Thực phẩm chức năng là thực phẩm mang đến nhiều lợi ích cho sức khỏe,
là bất cứ thực phẩm nào được thay đổi thành phần qua chế biến, hoặc có

các thành phần của thực phẩm có lợi cho sức khỏe ngoài thành phần dinh
dưỡng truyền thống của nó.
Hiệp hội thông tin thực phẩm quốc tế (IFIC), định nghĩa “thực phẩm
chức năng là thực phẩm mang đến những lợi ích cho sức khỏe vượt xa hơn
dinh dưỡng cơ bản”[10].
Úc định nghĩa: “Thực phẩm chức năng là những thực phẩm có tác dụng
đối với sức khỏe hơn là các chất dinh dưỡng thông thường. TPCN là thực

5


phẩm gần giống như các thực phẩm truyền thống nhưng nó được chế biến
để cho mục đích ăn kiêng hoặc tăng cường các chất dinh dưỡng để nâng
cao vai trò sinh lý của chúng khi bị giảm dự trữ. TPCN là thực phẩm được
chế biến sản xuất theo công thức, chứ không phải là các thực phẩm có sẵn
trong tự nhiên”.
Hiệp hội nghiên cứu thực phẩm Leatherhead ( Châu Âu) cho rằng
khó có thể định nghĩa thực phẩm chức năng vì sự đa dạng phong phú của
nó. Các yếu tố “ chức năng” đều có thể bổ xung vào thực phẩm hay nước
uống. Tổ chức này cho rằng: “Thực phẩm chức năng là thực phẩm được
chế biến từ thức ăn thiên nhiên, được sử dụng như một phần của chế độ ăn
hàng ngày và có khả năng cho một tác dụng sinh lý nào đó khi nó được sử
dụng”
Hàn Quốc: Trong pháp lệnh về TPCN (năm 2002) đã có định nghĩa như
sau: “Thực phẩm chức năng là sản phẩm được sản xuất, chế biến dưới dạng
bột, viên nén, viên nang, hạt, lỏng…có các thành phần hoặc chất có hoạt
tính chức năng, chất dinh dưỡng có tác dụng duy trì, thúc đẩy và bảo vệ sức
khỏe”[18].
Trung Quốc: Không dùng thuật ngữ thực phẩm chức năng mà dùng thuật
ngữ: Thực phẩm sức khỏe, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Từ xa xưa người

Trung Quốc đã quan niệm. Ăn uống và điều trị bệnh có cùng một nguồn
gốc, thuốc và thực phẩm có chức năng như nhau. Ví dụ:
+ Sâm dùng để điều hòa miễn dịch
+ Vừng đen, trà xanh: Kìm hãm quá trình lão suy
+ Hạt đào, hoa cúc: Điều hòa mỡ máu
+ Củ từ, hoa táo gai: giảm đường huyết
Bộ Y tế Trung Quốc đã có quy định về thực phẩm sức khỏe (11/1996)
và định nghĩa như sau: “Thực phẩm sức khỏe:

6


- Là thực phẩm có chức năng đặc biệt đặc biệt đến sức khỏe phù hợp
cho một nhóm đối tượng nào đó, có tác dụng điều hòa các chức năng của
cơ thể và không có mục đích sử dụng điều trị”
- Ro ber Froidm: Tại hội nghị quốc tế lần thứ 17 về dinh dưỡng (ngày 27
– 31/8/2001) tại Viên (Áo) trong báo cáo “Thực phẩm chức năng , một
thách thức cho tương lai của thế kỷ XXI” đã đưa ra định nghĩa: “ Một loại
thực phẩm được coi là thực phẩm chức năng khi chứng minh được rằng nó
tác dụng có lợi đối với một hoặc nhiều …phần của cơ thể ngoài các tác
dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, khỏe khoắn và giảm
bớt nguy cơ có bệnh tật”[18].
Bộ Y tế Việt Nam: Thông tư số 08/TT – BYT ngày 23/8/2010 về việc
“ Hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng” đã
đưa ra định nghĩa “thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức
năng của các bộ phận trong cơ thể người, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho
cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây
bệnh”
Như vậy có rất nhiều các định nghĩa về thực phẩm chức năng, song tất
cả đều thống nhất cho rằng: thực phẩm chức năng là loại thực phẩm nằm

giới hạn giữa thực phẩm truyền thống (Food) và thuốc (Drug).
Thực phẩm chức năng thuộc khoảng giao thoa (còn gọi là vùng xám)
giữa thực phẩm và thuốc. Vì thế người ta còn gọi thực phẩm chức năng là
thực phẩm – thuốc ( Food - Drug)
Khái quát lại có thể đưa ra một định nghĩa như sau: “Thực phẩm
chức năng là thực phẩm (hoặc sản phẩm) dùng để hỗ trợ (phục hồi, duy trì
hoặc tăng cường) chức năng của các bộ phận trong cơ thể, có tác dụng dinh
dưỡng tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt
nguy cơ bệnh tật”[18].

7


1.1.2.Điều kiện để lưu hành:
* Đăng ký thực phẩm chức năng.
- Bản cung cấp thông tin công bố.
- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép
thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài ( bản sao
công chứng )
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm ( về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ
điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan ) của nhà sản xuất hoặc
của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ.
- Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi
nhãn phụ ( có đóng dấu của thương nhân )
- Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các
giấy chứng nhận sau:
1. GMP ( Thực hành sản xuất tốt ).
2. HACCP ( Hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn ).
3. Hoặc giấy chứng nhận tương đương.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận y tế của cơ quan

nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ. Kết quả nghiên cứu lâm sang
hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn của TPCN.
- 03 mẫu sản phẩm[5].
*Xin giấy phép lưu hành thực phẩm chức năng.
Hồ sơ gồm có.
- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành ( có đóng dấu ). Bao
gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan ( màu sắc, trạng thái, mùi vị ).
Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ
sinh về hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng.

8


- Thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm. Thời hạn sử dụng.
Hướng dẫn sử dụng và bảo quản. Chất liệu bao bì và qui cách bao gói. Qui
trình sản xuất.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm ( về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu
chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan ) của cơ quan kiểm
nghiệm có thẩm quyền hoặc cơ quan kiểm định độc lập được công nhận.
- Mẫu sản phẩm có gắn nhãn sản phẩm hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn
của sản phẩm ( đóng dấu của thương nhân ).
- Bản sao giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hoá nếu có. Bản sao
hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ( có ngành nghề sản xuất
kinh doanh ).
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc
hiệu và tính an toàn của sản phẩm.
- Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
hoặc bản sao của giấy chứng nhận đã được cấp[4].
1.1.3. Phân biệt thực phẩm chức năng với thực phẩm truyền thống

và thuốc
Thực phẩm chức năng giao thoa giữa thực phẩm và thuốc nên còn
gọi là thực phẩm thuốc (Food - Drug). Nguồn gốc của thực phẩm chức
năng là từ sản phẩm cây cỏ và sản phẩm động vật tự nhiên, có cùng nguồn
gốc với thuốc y học cổ truyền dân tộc. Xu thế của thế giới, nhất là các nước
không có nền y học cổ điển (Đông y) thì tất cả các dạng sản phẩm y học cổ
truyền được sản xuất hiện đại hơn và đổi thành TPCN, sản phẩm chức năng
với hàm lượng hoạt chất, vi chất ở mức xấp xỉ nhu cầu của cơ thể hàng
ngày[18].




9


Bảng 1.1: Phân biệt giữa thực phẩm truyền thống và thực phẩm chức
năng[18].
STT Tiêu chí Thực phẩm truyền
thống
Thực phẩm chức năng
1 Chức năng

1.Cung cấp các chất
dinh dưỡng
2. Thỏa mãn về nhu cầu
cảm quan
1. Cung cấp các chất dinh dưỡng.

2. Chức năng cảm quan.

3. Lợi ích vượt trội về sức khỏe,
giảm cholesterol, giảm huyết áp,
chống táo bón, cải thiện hệ vi
sinh vật đường ruột.
2 Chế biến Chế biến theo công
thức thô (không loại bỏ
được chất bất lợi)
Chế biến theo công thức tinh (bổ
xung thành phần có lợi, loại bỏ
thành phần bất lợi) được chứng
minh khoa học và cho phép của
cơ quan thẩm quyền.
3 Tác dụng
tạo năng
lượng
Tạo ra năng lượng cao Ít tạo ra năng lượng
4 Liều dùng Số lượng lớn Số lượng ít
5 Đổi tượng
sử dụng
Mọi đối tượng Mọi đối tượng, có định hướng
cho các đối tượng: người già, trẻ
em, phụ nữ
6. Nguồn
gốc
nguyên
liệu
Nguyên liệu thô từ thực
vật, động vật, rau, củ ,
quả, thịt , cá, trứng có
nguồn gốc tự nhiên

Hoạt chất, chất chiết xuất từ thực
vật, động vật (nguồn gốc tự
nhiên)


10


Bảng 1.2: Phân biệt thực phẩm chức năng và thuốc[18].
STT Tiêu chí Thực phẩm chức năng Thuốc
1 Định nghĩa Là sản phẩm dùng để hỗ
trợ (phục hồi, tăng cường
và duy trì) các chức năng
của các bộ phận trong cơ
thể, có tác dụng dinh
dưỡng tạo cho cơ thể tình
trạng thoải mái, tăng
cường đề kháng và giảm
bớt nguy cơ bệnh tật
Là chất hoặc hỗn hợp chất
dùng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chữa
bệnh, chuẩn đoán bệnh,
hoặc điều chỉnh chức năng
sinh lý có thể, bao gồm
thuốc thành phẩm, nguyên
liệu làm thuốc, vaccine,
sản phẩm y tế từ thực
phẩm chức năng
2 Công bố

trên nhãn
của nhà sản
xuất
Là TPCN sản xuất theo
Luật thực phẩm
Là thuốc (sản xuất theo
Luật dược)
3 Hàm lượng
chất, hoạt
chất
Không quá 3 lần mức nhu
cầu hàng ngày của cơ thể
Cao
4 Ghi nhãn Là TPCN
Hỗ trợ các chức năng
Là thuốc, có chỉ định liều
dùng
5 Điều kiện
sử dụng
Người tiêu dùng tự mua ở
chợ, siêu thị
Phải có chỉ định, kê đơn
của bác sỹ
6 Đối tượng
dùng
Người bệnh, người khỏe Người bệnh
7 Điều kiện
phân phối
Bán lẻ, siêu thị, trực tiếp,
đa cấp

Tại hiệu thuốc có dược sỹ
Cấm bán hàng đa cấp

11


8 Cách dùng Thường xuyên liên tục,
không biến chứng, không
hạn chế
- Từng đợt
- Nguy cơ biến chứng
- Hạn chế
9 Nguồn gốc
nguyên liệu
Nguồn gốc tự nhiên - Nguồn gốc tự nhiên
- Nguồn gốc tổng hợp

1.2. Lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng
1.2.1. Quan niệm về quản lý chất lượng
Cùng với sự phát triển của khoa học kỹ thuật và kinh tế, các quan
niệm về quản lý chất lượng hàng hoá đã thay đổi và phát triển liên tục
đặc biệt trong vài thế kỷ gần đây. Sau đây là các quan niệm về quản
lý chất lượng theo các giai đoạn phát triển của công nghệ:
- Giai đoạn cuối thế kỷ XIX, quản lý chất lượng là kiểm tra chất
lượng. Đánh giá chất lượng sản phẩm, nhằm phát hiện lỗi sai, khuyết
tật của sản phẩm để quyết định chấp nhận hoặc loại bỏ sản phẩm.
- Giai đoạn đầu thế kỷ XX, quản lý chất lượng là kiểm soát chất
lượng: kiểm soát các yếu tố nguyên phụ liệu, máy móc, quy trình sản
xuất nhằm ngăn ngừa những lỗi có thể xảy ra đối với sản phẩm.
- Giai đoạn giữa thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là đảm bảo chất

lượng: đảm bảo 4M trong sản xuất như đổi mới công nghệ, trình độ,
tư duy, nhằm ngăn chặn những nguyên nhân gây ra kém chất lượng,
đem lại lòng tin cho khách hàng.
- Giai đoạn cuối thế kỷ XX: Quản lý chất lượng là quản lý đồng bộ
các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng

(chú ý chiến lược, chú ý
chi phí và hiệu quả). Tối ưu hoá các hoạt động để đạt các để đạt hiệu
quả cao về chất lượng và kinh tế.
- Thời hiện đại: Quản lý chất lượng toàn diện, quản lý chất lượng gắn
với lợi ích của khách hàng, đây là quan điểm mới gắn với thị trường,

12


đạt những thành công lâu dài nhờ việc thoả mãn khách hàng và đem
lại lợi ích cho tổ chức và xã hội
[3]
.
1.2.2 Các nội dung kiểm tra chất lượng TPCN
* Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà nước về chất lượng TPCN tiến
hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn chữ theo các nội dung sau:
- Kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật liên quan đến đảm
bảo chất lượng TPCN
- Kiểm tra việc thực hiện các quy định về tiêu chuẩn đo lường và kiểm tra
chất lượng.
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng TPCN
- Kiểm tra mẫu TPCN theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
* Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng
theo các nội dung sau:

- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất, chất lượng, nguyên liệu, phụ liệu, vật
liệu trước khi đưa vào sản xuất.
- Kiểm tra việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất.
- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng.
- Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản tồn trữ, cấp
phát, đảm bảo chất lượng TPCN
- TPCN không đạt tiêu chuẩn chất lượng tùy theo mức độ có thể tái chế
hoặc đem hủy[6].
1.3. Thực trạng lưu hành, chất lượng của TPCN trên thế giới và tại
Việt Nam ngày nay.
1.3.1 Thực trạng lưu hành và chất lượng của TPCN trên thế giới.
Từ vài thập kỷ qua, TPCN phát triển nhanh chóng trên toàn thế giới, sự
phát hiện tác dụng sinh năng lượng và vai trò các thành phần dinh dưỡng
thiết yếu đã giúp loài người từng bước hiểu được các bí mật của thức ăn và

13


kiểm soát được nhiều bệnh tật và vấn đề sức khỏe liên quan. Bước sang thế
kỷ XXI, con người càng hiểu rõ hơn về giá trị của sức khỏe và càng quan
tâm tới sức khỏe nhiều hơn. Chính vì vậy TPCN là một trong những thị
trường tăng trưởng nhanh nhất. Đối với nhiều quốc gia, tăng hơn 10% hàng
năm. Nhật Bản năm 2006, các sản phẩm FOSHV đạt 5,5 tỷ USD, các sản
phẩm sức khỏe đạt 12,5 tỷ USD[3]. Tại Mỹ chỉ tính 20 loại sản phẩm
TPCN từ thảo dược được bán trên kênh FDM đã đạt 249.425.500 USD
năm 2005[2]. Nguyên liệu thô từ thảo dược để sản xuất TPCN đạt
386.000.000 USD, Tỷ lệ FDM chiếm 16% doanh thu của toàn bộ TPCN tại
Mỹ. Năm 2007, các TPCN bổ xung Vitamin đạt 4,5 tỷ USD và TPCN cho
thể thao đạt 2,3 tỷ USD. Toàn bộ TPCN ở Mỹ chiếm 32% thị trường TPCN

thế giới. Thị trường thế giới năm 2007 đạt 70 tỷ USD, dự kiến sẽ đạt 187 tỷ
USD vào năm 2010. Châu Âu năm 2007 đạt 15 tỷ USD, tăng bình quân
16% năm.
Việc sử dụng thực phẩm để bảo vệ sức khỏe, phòng bệnh và trị bệnh
đã được khám phá từ hàng ngàn năm trước công nguyên ở Trung Quốc, Ấn
Độ và Việt Nam. Ở phương Tây, Hypocrates đã tuyên bố từ 2500 năm
trước đây “hãy để thực phẩm là thuốc của bạn, thuốc là thực phẩm của
bạn”.
Có thể nói, lý luận đông y phát triển nhất ở Trung Quốc, một nước
cũng nghiên cứu nhiều nhất về các loại TPCN. Trung Quốc đã sản xuất,
chế biến trên 10.000 loại TPCN. Có những cơ sở sản xuất hàng hóa là
TPCN tới trên 100 nước trên thế giới, đem lại lợi nhuận rất lớn. Các nước
nghiên cứu nhiều tiếp theo là Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Canada, Anh, Úc
và nhiều nước châu Á, châu Âu khác.
Do khoa học công nghệ chế biến thực phẩm ngày càng phát triển, người
ta càng có khả năng nghiên cứu và sản xuất nhiều loại TPCN phục vụ cho
công việc cải thiện sức khỏe, nâng cao tuổi thọ, phòng ngừa các bệnh mãn

14


tính, tăng cường chức năng sinh lý của các cơ quan cơ thể khi đã suy yếu
Bằng cách bổ xung thêm “ các thành phần có lợi” hoặc lấy ra bớt “các
thành phần bất lợi”
Trong xu thế phát triển của thế giới hiện đại, luôn kèm theo nhiều nguy
cơ, khiến cho những cơn dịch bệnh mãn tính không lây gia tăng trong xã
hội. Các bệnh mãn tính không lây chưa thể phòng bệnh bằng vắc – xin mà
cần thực hiện bổ xung thông qua các vitamin, các vi chất dinh dưỡng,
khoáng chất, bổ xung các chất chống ô xy hóa – đó chính là thực phẩm
chức năng. Chính vì vậy TPCN được xem như là công cụ dự phòng sức

khỏe của thế kỷ XXI và việc thị trường này phát triển cũng là điều tất
yếu[10].
1.3.2. Thực trạng TPCN trên thị trường Việt Nam
Giống như thị trường thế giới, TPCN thị trường Việt Nam hiện nay rất
đa dạng và phong phú. Năm 2000 chỉ có 60 sản phẩm TPCN nhập vào Việt
Nam của 15 cơ sở. Năm 2007 có 65% số lượng thực phẩm trên thị trường
do chúng ta nhập khẩu bên ngoài về, đến hết năm 2010 có 65% số lượng
TPCN đang lưu hành được sản xuất ở trong nước. Đã tăng lên hơn 3.700
sản phẩm TPCN lưu hành trên toàn quốc của 1.626 cơ sở đã được kiểm
duyệt [18].
Hiện nay, tại Việt Nam đang có xu hướng một số sản phẩm thuốc tân
dược đăng ký trở thành TPCN. Tuy nhiên, những sản phẩm đó phải được
Cục an toàn thực phẩm cấp phép và đã qua kiểm định chất lượng.
Sự phát triển quá nhanh của TPCN đã gây ra nhiều thách thức và những
thiếu sót gây ra nguy cơ lớn.
Nguy cơ thứ nhất là việc quảng cáo trên truyền hình, nhiều sản phẩm
đang quảng cáo không đúng sự thực, khiến người tiêu dùng lầm tưởng đây
là một sản phẩm có thể chữa được bách bệnh, là thần dược. Có khá nhiều
quảng cáo không theo quy định của Cục vệ sinh an toàn thực phẩm về kiểm