Phân tích thực trạng nhập khẩu thuốc tim mạch thành phẩm giai đoạn 2006-2011

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI








NGUYỄN THỊ HỒNG TUYẾN



PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
NHẬP KHẨU THUỐC TIM MẠCH
THÀNH PHẨM GIAI ĐOẠN 2006 - 2011






LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2014

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI








NGUYỄN THỊ HỒNG TUYẾN



PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
NHẬP KHẨU THUỐC TIM MẠCH
THÀNH PHẨM GIAI ĐOẠN 2006 - 2011

(LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC)

CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ 60720412

Người hướng dẫn khoa học:
1. TS. Trương Quốc Cường
2. NCS. ThS. Chu Quốc Thịnh










HÀ NỘI 2014
LỜI CẢM ƠN
Luận văn được hoàn thành là kết quả của sự giúp đỡ, hỗ trợ tận tình
của: Cục quản lý Dược - Bộ Y tế, Ban giám hiệu trường đại học Dược Hà
Nội, Bộ môn tổ chức quản lý và kinh tế dược và Phòng sau đại học.
Nhân dịp này tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc tới:
TS. Trƣơng Quốc Cƣờng - Cục trưởng Cục quản lý Dược - Bộ Y tế,
thầy đã tạo điều kiện thuận lợi, gợi ý tôi hướng phát triển và hoàn thiện đề tài.
TS. Nguyễn Thị Thanh Hƣơng - Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược -
Trường đại học Dược Hà Nội, cô đã giúp đỡ và cho tôi những lời khuyên quý
báu trong suốt thời gian làm đề tài.

NCS.Ths. Chu Quốc Thịnh - Cục quản lý Dược, thầy đã tận tình
hướng dẫn, chỉ bảo, cung cấp cho tôi các số liệu và gợi ý cho tôi hướng phát
triển và hoàn thiện đề tài.
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo Bộ môn quản lý và
kinh tế Dược, Phòng sau đại học trường đại học Dược Hà Nội đã tạo điều
kiện thuận lợi cho tôi trong thời gian nghiên cứu và làm đề tài.
Tôi xin dành lời cảm ơn và biết ơn sâu sắc nhất tới gia đình, bạn bè đã
động viên, khích lệ, giúp đỡ để tôi có thể hoàn thành tốt đề tài ngày hôm nay.

Hà Nội, ngày tháng năm 2014
Học viên



Nguyễn Thị Hồng Tuyến



MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN 3
1.1 Mô hình bệnh tật tại Việt Nam và thực trạng bệnh lý tăng huyết áp, rối
loại lipid máu 3
1.1.1 Mô hình bệnh tật Việt Nam trong những năm gần đây 3
1.1.2 Tình hình bệnh lý tăng huyết áp trong mô hình bệnh tật 6
1.1.3 Tình hình bệnh lý rối loạn lipid máu trong mô hình bệnh tật 8
1.1.4 Các thuốc điều trị bệnh lý tim mạch 8
1.2 Hướng dẫn điều trị bệnh tăng huyết áp và rối loạn lipid máu 9
1.2.1. Hướng dẫn điều trị bệnh tăng huyết áp áp dụng tại Việt Nam trong
những năm gần đây 9

1.2.2 Hướng dẫn điều trị bệnh rối loạn lipid máu áp dụng tại Việt Nam
trong những năm gần đây 11
1.3 Liều xác định hàng ngày 12
1.4 Tình hình nhập khẩu thuốc tại Việt Nam 14
1.4.1 Các quốc gia có kim ngạch nhập khẩu cao nhất vào Việt Nam 14
1.4.2 Tình hình nhập khẩu thuốc tim mạch tại Việt Nam 16
CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18
2.1. Đối tượng nghiên cứu 18
2.2. Phương pháp nghiên cứu 18
2.2.1 Biến số nghiên cứu 18
2.2.2 Phương pháp nghiên cứu 19
2.2.3 Mẫu nghiên cứu 19
2.2.4 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu. 21
CHƢƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24
3.1 Phân tích cơ cấu nhập khẩu nhóm thuốc tim mạch thành phẩm giai đoạn
2006 - 2011 24
3.1.1 Kim ngạch nhập khẩu thuốc tim mạch 24
3.1.2 Xu hướng nhập khẩu thuốc tim mạch theo nguồn gốc xuất xứ 25
3.2 Xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị RLLP máu và thuốc điều trị THA 35
3.2.1 Xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị RLLP máu 35
3.2.2 Xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị THA 44
3.2.3 So sánh các thuốc hạ lipid máu và thuốc điều trị THA nhập khẩu với
sản xuất trong nước. 56
CHƢƠNG 4. BÀN LUẬN 59
4.1 Xu hướng nhập khẩu thuốc tim mạch 59
4.2 Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc hạ lipid máu và thuốc điều trị THA 60
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 67
TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

ATC
:
Anatomical Therapeutic Chemical Classification
CND
:
Công nghiệp dược
DDD
:
Liều hàng ngày (Defined Daily Dose )
HCTZ
:
Hydroclorothiazide
KCB
:
Khám chữa bệnh
KNNK
:
Kim ngạch nhập khẩu
RLLP
:
Rối loạn lipid
THA
:
Tăng huyết áp
ƯCMC
:
Ức chế men chuyển
ƯCTT
:

Ức chế thụ thể
WHO
:
Tổ chức y tế thế giới
ĐVT
:
Đơn vị tính








DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1 Phân loại các nhóm thuốc tim mạch theo mã ATC/DDD [29] 9
Bảng 1.2 Chỉ định bắt buộc đối với một số nhóm thuốc hạ huyết áp [4]
10
Bảng 1.3 Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và KNNK thuốc 14
Bảng 1.4 Tỷ trọng KNNK thuốc theo mã ATC bậc 1[12] 17
Bảng 2.5 Các nội dung và chỉ số nghiên cứu 18
Bảng 3.6 Tỷ trọng và giá trị KNNK thuốc tim mạch giai đoạn 2006 - 2011 24
Bảng 3.7 Kim ngạch nhập khẩu thuốc tim mạch theo xuất xứ 25
Bảng 3.8 Các nước có KNNK thuốc tim mạch đứng đầu 2 nhóm nước giai
đoạn 2006 - 2011 27
Bảng 3.9 KNNK thuốc tim mạch từ các nước nhóm 1 theo mã ATC bậc 2 28
Bảng 3.10 Phương trình hồi quy tuyến tính KNNK từ các nước nhóm 1 theo
nhóm thuốc điều trị 28
Bảng 3.11 Tỷ trọng KNNK thuốc tim mạch từ các nước nhóm 1 theo phân mã

ATC bậc 2
29
Bảng 3.12 Số mặt hàng và số hoạt chất được nhập khẩu từ các nước nhóm 1 30
Bảng 3.13 KNNK thuốc tim mạch từ các nước nhóm 2 theo phân mã ATC bậc 2 30
Bảng 3.14 Phương trình hồi quy tuyến tính KNNK từ các nước nhóm 2 theo
nhóm thuốc điều trị 31
Bảng 3.15 Tỷ trọng KNNK thuốc tim mạch từ các nước nhóm 2 theo phân mã
ATC bậc 2 31
Bảng 3.16 Số mặt hàng và số hoạt chất được nhập khẩu từ các nước nhóm 2 32
Bảng 3.17 KNNK thuốc mang tên gốc và tên thương mại, 2006 - 2011
33
Bảng 3.18 Tỷ trọng KNNK thuốc theo tên thương mại và tên gốc từ 2 nhóm
nước 34
Bảng 3.19 KNNK thuốc hạ lipid máu giai đoạn 2006 - 2011 36
Bảng 3.20 Giá trị và tỷ trọng KNNK thuốc hạ lipid máu theo xuất xứ 37
Bảng 3.21 Tổng liều DDD thuốc hạ lipid máu theo xuất xứ 38
Bảng 3.22 KNNK thuốc điều trị RLLP máu theo nhóm thuốc điều trị của 2
nhóm quốc gia 39
Bảng 3.23 KNNK và số mặt hàng của các hoạt chất được nhập khẩu từ các
nước nhóm 1 41
Bảng 3.24 Tên hàng của các hoạt chất nhập khẩu từ các nước nhóm 1 42
Bảng 3.25 KNNK và số mặt hàng của các hoạt chất được nhập khẩu từ các
nước nhóm 2 43
Bảng 3.26 KNNK của các thuốc điều trị THA theo nhóm điều trị 45
Bảng 3.27 Phương trình hồi quy tuyến tính của tỷ trọng theo thứ tự các năm
của từng nhóm thuốc 45
Bảng 3.28 Xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị THA theo xuất xứ 47
Bảng 3.29 KNNK của các nhóm thuốc điều trị THA theo hai nhóm nước 49
Bảng 3.30 Trị giá và tỷ trọng KNNK thuốc đơn thành phần và phối hợp 50
Bảng 3.31 So sánh giá trị nhập khẩu thuốc điều trị THA phối hợp ở hai

nhóm nước
51
Bảng 3.32 KNNK các thuốc điều trị THA dạng phối hợp 52
Bảng 3.33 Tên hàng và công ty sản xuất các thuốc điều trị THA phối hợp 54
Bảng 3.34 Số lượng hoạt chất thuốc tim mạch sản xuất trong nước 56
Bảng 3.35 Tỷ trọng tổng liều DDD của các thuốc điều trị RLLP máu nhập
khẩu và trong nước (%) 57
Bảng 3.36 Tỷ trọng tổng liều DDD của các hoạt chất nhóm điều trị THA nhập
khẩu và trong nước (%)
58


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1 Cơ cấu số lượt KCB theo nhóm bệnh giai đoạn 1986 - 2010 4
Hình 1.2 Nguyên nhân tử vong theo nhóm bệnh giai đoạn 1986 - 2010 4
Hình 1.3 Gánh nặng bệnh tật của 3 nhóm bệnh lớn ở Việt Nam năm 2008 5
Hình 1.4 Nguyên nhân gây tử vong ở nam giới Việt Nam năm 2008 6
Hình 1.5 Nguyên nhân gây tử vong ở nữ giới Việt Nam năm 2008 6
Hình 1.6 Xu hướng bệnh tăng huyết áp giai đoạn 1976 - 2008 7
Hình 1.7 Sơ đồ phối hợp thuốc trong điều trị tăng huyết áp [4] 10
Hình 1.8 KNNK thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc 15
Hình 1.9 Tỷ trọng KNNK 5 quốc gia có KNNK đứng đầu [12] 15
Hình 1.10 Tỷ trọng KNNK thuốc theo mã ATC bậc 1 17
Hình 2.11 Sơ đồ phân tích và xử lý số liệu. 23
Hình 3.12 KNNK và tỷ trọng nhóm thuốc tim mạch giai đoạn 2006 - 2011 24
Hình 3.13 Tỷ trọng và KNNK thuốc tim mạch theo xuất xứ 26
Hình 3.14 Tỷ trọng KNNK thuốc tim mạch từ các nước nhóm 1 theo phân mã
ATC bậc 2 29
Hình 3.15 Tỷ trọng KNNK thuốc tim mạch từ các nước nhóm 1 theo phân mã
ATC bậc 2 32

Hình 3.16 Tỷ trọng KNNK của thuốc mang tên gốc và thuốc mang tên thương
mại giai đoạn 2006 - 2011
33
Hình 3.17 KNNK thuốc mang tên thương mại và thuốc mang tên gốc từ hai
nhóm nước 34
Hình 3.18 KNNK và tỷ trọng các nhóm thuốc điều trị RLLP máu giai đoạn
2006 - 2011 36
Hình 3.19 Tỷ trọng và KNNK thuốc giảm lipid máu của 2 nhóm nước 37
Hình 3.20 Tổng liều DDD của thuốc giảm lipid máu theo xuất xứ 38
Hình 3.21 KNNK theo nhóm thuốc điều trị của 2 nhóm quốc gia 40
Hình 3.22 KNNK các nhóm thuốc điều trị THA 44
Hình 3.23 Tỷ trọng thuốc điều trị THA theo nhóm điều trị 46
Hình 3.24 Tỷ trọng và KNNK thuốc điều trị THA theo xuất xứ 47
Hình 3.25 KNNK các nhóm thuốc điều trị THA theo hai nhóm nước 48
Hình 3.26 Trị giá và tỷ trọng KNNK thuốc phối hợp
51
1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Nhiệm vụ quan trọng của ngành dược Việt Nam là cung ứng thuốc đủ về
số lượng, đảm bảo chất lượng, an toàn trong sử dụng thuốc và giá cả hợp lý.
Tùy vào mô hình bệnh tật trong nước mà có xu hướng nhập khẩu và sản xuất
cho phù hợp. Trước đây, mô hình bệnh tật của Việt Nam là đặc trưng của nước
vùng nhiệt đới, bệnh nhiễm khuẩn, kí sinh trùng chiếm tỷ lệ cao. Nhưng hiện
nay theo đà phát triển, điều kiện sống tốt hơn, tỷ lệ mắc các bệnh lây nhiễm
giảm, tỷ lệ mắc bệnh không lây nhiễm tăng cao. Trong đó phải kể đến sự gia
tăng nhanh chóng nhóm bệnh tim mạch (tăng huyết áp vô căn, suy tim, đột
quỵ, nhồi máu cơ tim…). Theo điều tra của viện Tim mạch Việt Nam tại 8 tỉnh,
thành phố cho thấy, tỷ lệ người mắc bệnh tim mạch (từ 25 tuổi trở lên) là
25,1%, tăng hơn điều tra của những năm trước đó (những năm 60 tỷ lệ này là

1,5%, những năm 80 tỷ lệ này là 11,5%) [17]. Bệnh tim mạch đang là nguyên
nhân hàng đầu của tỷ lệ tử vong không chỉ ở các nước phát triển mà cả những
nước đang phát triển. Tử vong do bệnh tim mạch chiếm 1/3 tử vong chung của
toàn thế giới trong đó 80% tập trung ở các quốc gia đang phát triển. Ngoài ra,
bệnh lý tim mạch còn có thể để lại những di chứng nặng nề cho người bệnh
làm tăng gánh nặng bệnh tật: bại liệt, tai biến mạch máu não, suy thận, thương
tổn trên các cơ quan khác của cơ thể… [20, 26, 27].
Trong bối cảnh đó, việc đầu tư nghiên cứu các phương pháp điều trị
bệnh tim mạch trở nên vô cùng bức bối, và là một trong những trọng tâm
nghiên cứu của các tổ chức y tế, tập đoàn y dược trên thế giới. Dù các biện
pháp kỹ thuật ngày càng phát triển, tiên tiến và hiện đại thì việc sử dụng thuốc
là nhu cầu không thể thay thế đối với bệnh nhân tim mạch. Tuy nhiên hiện tại
ngành dược Việt Nam chưa sản xuất được nhiều thuốc điều trị tim mạch mà
chủ yếu vẫn phải nhập khẩu. Ngoài ra, thị trường thuốc tim mạch cũng đang
phải đối mặt với một vấn đề đó là: số lượng thuốc đăng ký quá lớn so với các
nước phát triển, tạo ra sự cạnh tranh lớn và sự khó khăn trong công tác quản lý.
2

Để có cái nhìn tổng quát về xu hướng nhập khẩu thuốc tim mạch và đánh
giá đúng thực trạng nhập khẩu thuốc tim mạch, đồng thời sơ bộ đánh giá khả
năng sản xuất thuốc tim mạch của ngành dược Việt Nam. Đề tài "Phân tích
thực trạng nhập khẩu các thuốc tim mạch thành phẩm giai đoạn 2006 -
2011" được thực hiện với mục tiêu:
1. Phân tích cơ cấu nhập khẩu thuốc tim mạch thành phẩm giai đoạn 2006 - 2011.
2. Phân tích xu hướng nhập khẩu thuốc hạ lipid máu, thuốc điều trị tăng
huyết áp trong giai đoạn 2006 - 2011.


3

Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1 Mô hình bệnh tật tại Việt Nam và thực trạng bệnh lý tăng huyết áp,
rối loại lipid máu
1.1.1 Mô hình bệnh tật Việt Nam trong những năm gần đây
Mô hình bệnh tật chủ yếu ở các nước phát triển là bệnh chuyển hóa và
bệnh không truyền nhiễm, còn ở các nước đang phát triển là bệnh nhiễm
khuẩn và các bệnh lây nhiễm khác. Trong 10 năm trở lại đây, mô hình bệnh
tật ở Việt Nam đang có xu hướng phương Tây hóa, các bệnh truyền nhiễm có
xu hướng giảm, các bệnh không truyền nhiễm như tim mạch (huyết áp, mỡ
máu, đột quỵ, …) tiểu đường, gout, bệnh khối u … đang ngày càng tăng.
Từ năm 2005 trở về trước nhóm bệnh tim mạch không có trong danh
sách 5 bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất, bắt đầu từ năm 2006 tỷ lệ mắc nhóm bệnh
tim mạch tăng cao chỉ sau nhóm bệnh nhiễm khuẩn và bệnh đường tiêu hóa.
Theo số liệu về cơ cấu số lượt KCB tại cơ sở y tế nhà nước trong niên giám
thống kê năm 2010, xu hướng tỷ trọng các bệnh không lây nhiễm gia tăng liên
tục ở mức cao. Nếu tỷ trọng này năm 1986 chỉ là 39% thì năm 1996 tăng lên
50%, năm 2006 là 62% và chỉ sau 5 năm, đến năm 2010, tỷ trọng này đã tăng
lên 72%. Ngược lại với xu hướng này là sự giảm đi nhanh chóng của tỷ trọng
số lượt KCB đối với người mắc bệnh truyền nhiễm. Tỷ trọng số lượt KCB
liên quan đến tai nạn, chấn thương, ngộ độc có xu hướng chững lại. Như vậy,
gánh nặng bệnh tật chuyển dịch mạnh sang các bệnh không lây nhiễm [3].
4


Nguồn: Bộ Y tế Niên giám thống kê y tế 2010 [3, 7].
Hình 1.1 Cơ cấu số lƣợt KCB theo nhóm bệnh giai đoạn 1986 - 2010
Đối với mô hình tử vong theo số liệu bệnh viện, cũng có những thay đổi
nhanh chóng. Tỷ lệ tử vong trong bệnh viện do bệnh không lây nhiễm tăng lên
đáng kể trong giai đoạn 1986 - 2006 (hình 1.2). Tỷ lệ tử vong do bệnh truyền
nhiễm giảm dần trong giai đoạn 1986 - 2006, nhưng đến năm 2010 lại tăng lên,

chiếm 30% tổng số trường hợp tử vong trong bệnh viện. Điều này có thể giải
thích là trong những năm gần đây, một số bệnh truyền nhiễm cũ như sốt xuất
huyết đã quay trở lại, cùng với đó là một số bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, mới
nổi như cúm A(H5N1); A(H1N1); bệnh tay, chân, miệng… đã gia tăng nhanh
chóng, góp phần tạo ra sự thay đổi này [3].

Nguồn: Bộ Y tế - Niên giám thống kê y tế 2010 [3, 7].
Hình 1.2 Nguyên nhân tử vong theo nhóm bệnh giai đoạn 1986 - 2010
59
38
25
20
39
50
62
72
02
12
13
09
0
10
20
30
40
50
60
70
80
1986 1996 2006 2010

Phần trăm
Bệnh truyền nhiễm
Bệnh không lây nhiễm
Tai nạn, chấn thương,
ngộ độc
52
33
13
31
42
44
62
46
06
23
25
24
0
10
20
30
40
50
60
70
1986 1996 2006 2010
Phần trăm
Bệnh truyền nhiễm
Bệnh không lây nhiễm
Tai nạn, chấn thương,

ngộ độc
5

Nghiên cứu của Trường Đại học Y tế công cộng về tổng gánh nặng bệnh
tật của Việt Nam cho thấy: bệnh không lây nhiễm (71%); chấn thương (16%),
các bệnh nhiễm trùng, sơ sinh và các bệnh liên quan đến sinh đẻ (13%) [19].

Hình 1.3 Gánh nặng bệnh tật của 3 nhóm bệnh lớn ở Việt Nam năm 2008
Gánh nặng bệnh tật do các bệnh không lây nhiễm chiếm 66% tổng gánh
nặng bệnh tật ở nam và 77% tổng gánh nặng bệnh tật ở nữ. Chấn thương
không chủ định (18%), các bệnh tim mạch (17%) và các bệnh tâm thần kinh
(14%) là các nhóm nguyên nhân chính của gánh nặng bệnh tật ở nam giới
trong khi ở nữ giới các nhóm nguyên nhân chính của gánh nặng bệnh tật là
các bệnh tâm thần kinh (22%), các bệnh tim mạch (18%) và ung thư (12%).
Bệnh tim mạch là một trong những nguyên nhân chính gây nên gánh nặng
bệnh tật ở cả hai giới. Bệnh tim mạch cũng là nguyên nhân hàng đầu của tử
vong sớm ở nam giới (24%) và nữ giới (31%) [19].

71%
13%
16%
Không lây nhiễm
Lây nhiễm
Chấn thương
6


Hình 1.4 Nguyên nhân gây tử vong ở nam giới Việt Nam năm 2008

Hình 1.5 Nguyên nhân gây tử vong ở nữ giới Việt Nam năm 2008

Nguyên nhân gây tử vong của bệnh tim mạch là đột quỵ và bệnh mạch
vành. Hai bệnh này đều có khởi điểm là các bệnh tăng huyết áp, rối loạn
chuyển hóa lipid máu…
1.1.2 Tình hình bệnh lý tăng huyết áp trong mô hình bệnh tật
Mặc dù chưa có nguồn số liệu thường xuyên toàn quốc về tình hình
bệnh tăng huyết áp, nhưng số liệu của một số nghiên cứu từ năm 1976 trở lại
đây cho thấy bệnh tăng huyết áp có xu hướng gia tăng rõ rệt (hình 1.6). Năm
24%
21%
17%
11%
6%
4%
4%
2%
2%
2%
7%
Nam giới
Bệnh tim mạch
Ung thư
Chấn thương không chủ định
Bệnh truyền nhiễm
Bệnh đường tiêu hóa
Bệnh đường hô hấp
Nhiễm trùng hô hấp
Chấn thương có chủ định
Dị tật bẩm sinh
Bệnh tâm thần kinh
Khác

31%
22%
9%
7%
5%
4%
4%
3%
3%
2%
10%
Nữ giới
Bệnh tim mạch
Ung thư
Chấn thương không chủ định
Bệnh truyền nhiễm
Bệnh đường hô hấp
Nhiễm trùng hô hấp
Đái tháo đường
Bệnh đường tiêu hóa
Bệnh tâm thần kinh
Bệnh lý thời kì chu sinh
Khác
7

1976, số liệu từ một nghiên cứu cho thấy 1,9% dân số trưởng thành ở Miền
Bắc mắc bệnh tăng huyết áp, năm 1992 có 11,7% người lớn trong cả nước bị
bệnh tăng huyết áp, năm 2002 tỷ lệ người từ 16 tuổi trở lên bị tăng huyết áp là
13,5 - 15,1% đến năm 2008, tỷ lệ mắc toàn quốc đối với người trưởng thành
(trên 24 tuổi) là 27,2% [7, 31].

Hình 1.6 Xu hƣớng bệnh tăng huyết áp giai đoạn 1976 - 2008
Trong các bệnh tim mạch thì tăng huyết áp là loại bệnh lý phổ biến nhất
và tỷ lệ mắc bệnh này cũng gia tăng rất rõ. Vì tỷ lệ tăng huyết áp tăng quá
cao và nhanh như vậy nên tỷ lệ các biến chứng của tăng huyết áp như: tai
biến mạch máu não, suy tim, suy thận, nhồi máu cơ tim, phình tách thành
động mạch chủ… cũng ngày càng gia tăng, ảnh hưởng xấu đến sức khỏe và
sức lao động của người dân trong cộng đồng một cách rất rõ rệt. Đặc biệt,
trong những năm gần đây, bệnh lý tăng huyết áp đang có chiều hướng trẻ hóa
với rất nhiều đối tượng còn trong độ tuổi lao động.
Tại viện Tim mạch quốc gia, hàng ngày các bác sỹ phải đối mặt với khá
nhiều bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim, một biến chứng nguy hiểm thường gặp của
tăng huyết áp. Độ tuổi bị nhồi máu cơ tim cũng có khuynh hướng trẻ hóa hơn.
Bên cạnh đó, biến chứng phình tách thành động mạch chủ do tăng
huyết áp cũng ngày càng được phát hiện nhiều. Đây là một biến chứng rất
nguy hiểm, tỷ lệ tử vong có thể tăng tới 50% trong 24 giờ đầu tiên nếu không
được xử lý cấp cứu kịp thời.
1,9
11,7
15,1
27,2
13,5
0
5
10
15
20
25
30
1976 1992 2002 2008

Phần trăm
Nam Nữ
8

Chính vì vậy, chương trình mục tiêu phòng chống tăng huyết áp quốc
gia đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và đã được triển khai tích cực
tại 63 tỉnh, thành phố trên toàn quốc.
1.1.3 Tình hình bệnh lý rối loạn lipid máu trong mô hình bệnh tật
Bệnh tim mạch theo định nghĩa của WHO là một tập hợp các bệnh lý
liên quan tới tim và mạch máu. Trong đó bao gồm có: tăng huyết áp; bệnh
mạch vành; đau thắt ngực; bệnh mạch máu não ; đột quỵ; bệnh mạch ngoại vi;
suy tim; thấp tim; bệnh tim bẩm sinh; nhồi máu cơ tim; huyết khối tĩnh mạch,
tắc nghẽn mạch phổi.
Đáng chú ý và chiếm tỷ lệ cao hơn cả đó là bệnh lý cao huyết áp, huyết
khối tĩnh mạch và yếu tố nguy cơ là tăng lipid máu, nguy cơ tạo ra các mảng
xơ vữa và hậu quả là các biến chứng nặng nề trên mạch máu.
Theo nghiên cứu “Rối loạn lipid máu ở người cao tuổi tăng huyết áp ở
Phú Yên” năm 2010 của tác giả Nguyễn Thị Hồng Thủy cho thấy tỷ lệ bệnh
nhân tăng huyết áp bị RLLP máu chiếm tới 77,4%, có liên quan chặt chẽ giữa
rối loạn lipid máu tới các yếu tố nguy cơ tim mạch như nhồi máu cơ tim,
huyết khối tĩnh mạch… và dẫn tới tử vong [18].
Vì vậy để tránh các biến chứng tim mạch về sau, việc kiểm soát lipid máu
là vô cùng quan trọng.
1.1.4 Các thuốc điều trị bệnh lý tim mạch
Có nhiều cách phân loại các thuốc tim mạch hiện nay như: phân loại
theo cơ chế tác dụng, phân loại theo tác dụng dược lý (hạ huyết áp, hạ lipid
máu…), phân loại theo mã ATC/DDD…

9

Bảng 1.1 Phân loại các nhóm thuốc tim mạch theo mã ATC/DDD [29]
STT
Mã
Tên nhóm
1
C01
Nhóm thuốc điều trị bệnh tim
2
C02
Nhóm thuốc chống tăng huyết áp
3
C03
Nhóm thuốc lợi tiểu
4
C04
Nhóm thuốc giãn mạch ngoại vi
5
C05
Nhóm thuốc bảo vệ thành mạch
6
C07
Nhóm thuốc chẹn beta
7
C08
Nhóm thuốc chẹn kênh canxi
8
C09
Nhóm thuốc tác dụng lên hệ Renin Angiotensin
9
C10

Nhóm thuốc hạ lipid máu
Thuốc điều trị bệnh tim mạch là nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị. Thực
tế Việt Nam hiện nay chưa sản xuất được nhiều nên các thuốc điều trị bệnh
tim mạch vẫn được nhập khẩu chủ yếu từ nước ngoài. Các thuốc trong nước
sản xuất được phần lớn là nguyên liệu nhập khẩu.
Các thuốc chuyên khoa, biệt dược này được nhập khẩu từ nước ngoài,
do các công ty nước ngoài định giá. Nhà nước không kiểm soát được nguồn
nhập, dẫn đến tình trạng các công ty nước ngoài triệt để khai thác và liên tục
đẩy cao giá thuốc nhập khẩu vào Việt Nam. Một số công ty nước ngoài đang
hoạt động tại Việt Nam, đặc biệt là các công ty đa quốc gia đang nắm giữ
quyền sở hữu trí tuệ đối với các thuốc phát minh, thuốc chuyên khoa, biệt
dược đang có xu hướng độc quyền, liên kết độc quyền, đặc biệt trong trường
hợp không có sản phẩm cạnh tranh, vì vậy việc tìm hiểu xu hướng nhập khẩu
các thuốc điều trị bệnh lý tim mạch, trong đó bệnh tăng huyết áp và RLLP
máu là vô cùng cần thiết.
1.2 Hƣớng dẫn điều trị bệnh tăng huyết áp và rối loạn lipid máu
1.2.1. Hƣớng dẫn điều trị bệnh tăng huyết áp áp dụng tại Việt Nam
trong những năm gần đây
Để điều trị tăng huyết áp, trên thế giới cũng như tại Việt Nam áp dụng
nhiều khuyến cáo điều trị khác nhau như: khuyến cáo của ủy ban quốc gia của
Hoa Kỳ có JNC 7 - 2003, JNC 8 – 2014; khuyến cáo của hiệp hội tăng huyết
10

áp và hiệp hội tim mạch châu Âu có ESC/ESH 2007; Hiệp hội tim mạch Mỹ
có khuyến cáo ACCF/AHA 2011; Viện quốc gia về sức khỏe và chăm sóc có
khuyến cáo NICE 2011. Năm 2010 Bộ y tế đã ban hành khuyến cáo điều trị
tăng huyết áp cho các cán bộ y tế có cơ sở để khám chữa bệnh:

Bảng 1.2 Chỉ định bắt buộc đối với một số nhóm thuốc hạ huyết áp [4]
Bệnh

Suy
tim
Sau nhồi
máu cơ
tim
Bệnh ĐMV
(nguy cơ
cao)
Đái
tháo
đường
Suy
thận
mạn
Dự phòng
tái phát đột
quỵ
Thuốc lợi tiểu
X

X

X
X
Thuốc Chẹn kênh
canxi


X

Thuốc ƯCMC
X
X
X
X
X

Thuốc ƯCTT
X
X

X
X

Thuốc chẹn beta
X
X
X



Thuốc kháng
X
X

 Sơ đồ phối hợp thuốc trong điều trị tăng huyết áp

Hình 1.7 Sơ đồ phối hợp thuốc trong điều trị tăng huyết áp [4]
Các đường nét liền là các ưu tiên khi phối hợp 2 thuốc hạ áp với nhau,
các đường nét đứt là không ưu tiên phối hợp. Thuốc được dùng phối hợp
nhiều nhất là thuốc chẹn kênh canxi: có thể phối hợp với thuốc chẹn beta,
11

thuốc lợi tiểu, thuốc ƯCTT, thuốc ƯCMC. Kế sau đó là thuốc lợi tiểu có thể
phối hợp với ƯCMC, ƯCTT, chẹn kênh canxi. Có 1 tam giác 3 thuốc có thể
phối hợp với nhau là thuốc lợi tiểu, ƯCTT, thuốc chẹn kênh canxi. Trên thị
trường Việt Nam mới có 1 thuốc duy nhất phối hợp bộ 3 thuốc này là Exforge
HCT (Novartis), thuốc này vào thị trường Việt Nam năm 2013.
1.2.2 Hƣớng dẫn điều trị bệnh rối loạn lipid máu áp dụng tại Việt Nam
trong những năm gần đây
Rối loạn lipid máu được đặt ra ở những bệnh nhân có triệu chứng lâm
sàng hoặc biến chứng của rối loạn lipid máu (ví dụ bệnh vữa xơ động mạch).
Rối loạn lipid tiên phát được nghi ngờ ở những bệnh nhân có dấu hiệu lâm
sàng của rối loạn lipid máu, bệnh vữa xơ động mạch xuất hiện sớm (trước 60
tuổi), tiền sử gia đình có người mắc bệnh động mạch hoặc cholesterol máu >
6,2 mmol/L (> 240 mg/dL). Chẩn đoán xác định bằng xét nghiệm các thành
phần lipid máu: cholesterol toàn phần (TC), TGs, HDL-cholesterol (HDL-C)
và LDL-cholesterol (LDL-C) [24].
Rối loạn lipid máu là yếu tố nguy cơ tim mạch quan trọng. Trong
trường hợp bình thường, nên xét nghiệm định kỳ các thành phần lipid máu
(cholesterol toàn phần, tryglycerides, HDL- C, LDL- C) cứ 5 năm 1 lần đối
với người người trưởng thành dưới 40 tuổi và mỗi năm 1 lần đối với người
trên 40 tuổi để phát hiện và xử trí kịp thời. Đối với người mắc các yếu tố nguy
cơ tim mạch (tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh mạch vành…) thì có thể xét
nghiệm sớm hơn và nhiều lần hơn tùy theo từng trường hợp cụ thể. Trước một

người bệnh rối loạn lipid máu, người thầy thuốc cần tiến hành các bước phân
tích và xử trí như sau:
Xác định nguyên nhân gây rối loạn lipid máu: thứ phát (lối sống, ăn nhiều
chất béo bão hòa, đái tháo đường, suy thận mạn, suy giáp, do dùng thuốc…)
hay tiên phát (đột biến gen, có tính gia đình…).

12

Điều trị cụ thể
* Với bệnh nhân tăng cholesterol máu loại LDL-C cao
- Điều chỉnh chế độ ăn uống, sinh hoạt.
- Dùng thuốc: có thể dùng một trong những statin sau (nên bắt đầu từ liều
thấp. Lưu ý rằng liều này vẫn có thể tăng gấp đôi nếu không đạt hiệu quả sau
4-6 tuần điều trị):
+ Simvastatin 10 mg/ngày.
+ Atorvastatin 10 mg/ngày.
+ Fluvastatin 20 mg/ngày.
+ Pravastatin 10 mg/ngày.
+ Rusovastatin 5-10 mg/ngày.
* Với bệnh nhân tăng cholesterol máu loại phối hợp tăng LDL- C và
triglycerides:
- Điều chỉnh chế độ ăn uống, sinh hoạt.
- Dùng thuốc: Nếu cần giảm nhanh triglyceride để tránh biến chứng nên bắt
đầu bằng fibrat
+ Gemfibrozil 300 mg/ngày (sau khi ăn tối)
+ Fenofibrat 200 mg/ngày (sau ăn tối)
+ Khi triglyceride giảm xuống dưới 5,62 mmol/L thì cho bệnh nhân
dùng statin với liều lượng như trên.
Nếu sau 4 - 6 tuần dùng statin hoặc fibrat mà không đạt LDL - C hoặc
triglyceride mục tiêu thì có thể tăng gấp đôi liều statin hoặc fibrat và xét

nghiệm lại sau 4 - 6 tuần [1, 2, 24].
1.3 Liều xác định hàng ngày
Liều xác định hàng ngày DDD (Defined Daily Dose) là liều trung bình
duy trì hàng ngày đối với chỉ định chính của một thuốc [10].
13

Ý nghĩa: DDD là một đơn vị đo lường kỹ thuật về sử dụng thuốc, có ý
nghĩa để theo dõi, giám sát, đánh giá về tình hình tiêu thụ và sử dụng hợp lý
hay không.
DDD giúp so sánh, sử dụng thuốc không bị phụ thuộc vào giá cả và
cách pha chế thuốc
Tổng liều DDD của một thuốc phản ánh thực tế về tổng lượng thuốc đó
được tiêu thụ trong quần thể nghiên cứu vì vậy liều DDD được sử dụng trong
các nghiên cứu tiêu thụ thuốc. Các nghiên cứu này phù hợp để giám sát, đánh
giá về tình hình tiêu thụ và sử dụng của các thuốc điều trị bệnh mãn tính có
liều quy định gần với liều DDD. Ví dụ như: các thuốc điều trị THA, thuốc hạ
lipid máu [5].
Sử dụng tổng liều DDD trong 1 năm của một thuốc để xác định được
tổng nhu cầu sử dụng của thuốc đó trong một năm, dễ dàng hơn trong việc so
sánh thuốc của 2 quần thể nghiên cứu khác nhau.
Với chế phẩm đơn, DDD tính theo g, mg, µg, mmol, U (đơn vị), TU
(nghìn đơn vị), MU (triệu đơn vị). Với chế phẩm hỗn hợp, DDD tính theo UD
(unit dose): 1 UD là 1 viên, 1 đạn, 1g bột ống, 1g bột tiêm, 5ml chế phẩm
uống, 1ml chế phẩm tiêm, 1ml dung dịch hậu môn, 1 bốc thụt, 1 miếng cấy
dưới da, 1 liều kem âm đạo, 1 liều đơn bột.
Một số thuốc không dùng DDD để theo dõi như: dịch truyền, vaccine,
thuốc chống ung thư, thuốc chống dị ứng, thuốc tê, mê, cản quang, mỡ ngoài
da.
Với những thuốc phối hợp bình thường (trừ thuốc điều trị THA) DDD
của thuốc phối hợp bằng DDD của thành phần hoạt chất chính của thuốc,

trong đó thành phần chính của thuốc được quy định mã ATC có bậc 5 là 50
hoặc 70 hoặc một số dạng phối hợp bậc 4.
Riêng với thuốc điều trị THA, DDD của thuốc phối hợp được tính theo
số liều trung bình dùng thuốc mỗi ngày, tức là 1 viên là 1 DDD, 2 viên tính là
14

2 DDD… Vì vậy trong phạm vi đề tài này chỉ tiến hành tính DDD của các
thuốc đơn thành phần [25],[29] .
1.4 Tình hình nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
1.4.1 Các quốc gia có kim ngạch nhập khẩu cao nhất vào Việt Nam
Tổng KNNK thuốc tăng dần qua các năm (hình 1.8), KNNK thuốc
thành phẩm tăng chủ yếu, còn KNNK nguyên liệu làm thuốc thì ổn định, điều
này phần nào phản ánh tỷ trọng giá trị thuốc sản xuất trong nước chững lại
trong những năm gần đây.
Bảng 1.3 Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và KNNK thuốc
ĐVT : 1000USD
Năm
Tổng giá trị tiền
thuốc sử dụng
Trị giá thuốc
nhập khẩu
Tỷ trọng thuốc
nhập khẩu (%)
2001
472.356
417.361
88,36
2002
525.807
457.128

86,94
2003
608.699
451.352
74,15
2004
707.535
600.995
84,94
2005
817.396
650.180
79,54
2006
956.353
710.000
74,24
2007
1.136.350
810.711
71,34
2008
1.425.660
923.288
64,76
2009
1696.140
1.170.830
69,03
2010

1.913.660
1.252.570
65,45
Nguồn: Cục quản lý Dược, Bộ Y tế [6].
15


Hình 1.8 KNNK thuốc thành phẩm và nguyên liệu làm thuốc
Trong 3 năm 2006 - 2008, danh sách 10 quốc gia có KNNK lớn nhất
hầu như không thay đổi. KNNK của 10 quốc gia này chiếm 72,59% - 75,04%
KNNK thuốc thành phẩm vào thị trường Việt Nam. Thuốc nhập khẩu vào
Việt Nam chủ yếu có xuất xứ tại những quốc gia có nền CND phát triển như
Pháp, Đức, Italia, Anh, Bỉ, Thụy Sỹ, Mỹ … và các quốc gia có nền kinh tế
đang phát triển và kém phát triển như: Ấn Độ, Hàn Quốc, Trung Quốc, Thái
Lan, Pakistan, Bangladesh, …[12].

Hình 1.9 Tỷ trọng KNNK 5 quốc gia có KNNK đứng đầu [12]
,0
200000,0
400000,0
600000,0
800000,0
1000000,0
1200000,0
1400000,0
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
1000USD
KNNK thuốc nhập khẩu
0
5

10
15
20
25
Pháp Ấn Độ Hàn Quốc Đức Italia
Ty trong (%)
2006
2007
2008