Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của bộ y tế tại tỉnh ninh bình

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI





NGÔ THỊ THÙY DUNG


ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP”
CỦA BỘ Y TẾ TẠI TỈNH NINH BÌNH


LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II








HÀ NỘI, NĂM 2013

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI






NGÔ THỊ THÙY DUNG



ĐÁNH GIÁ VIỆC THỰC HIỆN
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP”
CỦA BỘ Y TẾ TẠI TỈNH NINH BÌNH


LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II



CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ : CK. 62.73.20.01

Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà

Lời cảm ơn

Để hoàn thành công trình tốt nghiệp, tôi được Ban Giám hiệu,
Phòng Sau đại học, các thày, cô giáo Trường Đại học Dược Hà
Nội đã nhiệt tình đào tạo, cung cấp nhiều thông tin, kiến thức quí
báu, giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành đề tài.
Nhân dịp này tôi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu,
Phòng Sau đại học, các bộ môn, các thày cô giáo Trường Đại Học
Dược Hà Nội. Đặc biệt tôi xin chân thành bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc
tới PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Đào tạo sau đại
học, Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tận tình chỉ bảo, hướng dẫn
để tôi hoàn thành công trình tốt nghiệp.
Cũng nhân dịp này tôi xin chân thành cảm ơn Phòng Y tế các
huyện thị, các Trung tâm y tế các huyện, thị của tỉnh Ninh Bình đã
tạo điều kiện thuận lợi về mọi mặt để tôi học tập và thực hiện thành
công đợt khảo sát, đánh giá các cơ sở hành nghề Dược tư nhân năm
2011 tại tỉnh Ninh Bình.
Xin chân trọng cảm ơn các đồng chí Lãnh đạo Sở Y tế, Phòng
Quản lý dược,Phòng Quản lý hành nghề, Thanh tra sở tỉnh Ninh Bình
cùng tất cả các bạn đồng nghiệp đã tạo điều kiện giúp đỡ, động viên,
khích lệ tôi trong quá trình nghiên cứu để hoàn thành công trình tốt
nghiệp theo đúng chương trình đề ra.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Hà Nội, tháng 9 năm 2013

NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN ÁN

ADR
:
Adreseve drug reaction (phản ứng bất lợi của thuốc)
BYT
:
Bộ Y tế
ĐLT
:
Đại lý bán thuốc
DP-MP
:
Dược phẩm-mỹ phẩm
DSĐH
:
Dược sĩ đại học
DSTH
:
Dược sĩ trung học
DT
:
Dược tá
DSCNT
:
Dược sĩ chủ nhà thuốc
FIP
:
Internatinal Pharmaceutical Federation: Hiệp hội
Dược Quốc tế

GDP
:
Good Distribution Practice (thực hành phân phối tốt)
GMP
:
Good Manufactory Practice (thực hành sản xuất tốt)
GPP
:
Good Pharmacy Practice (thực hành tốt nhà thuốc)
GSP
:
Good Storage Practice (thực hành bảo quản tốt)
HNDTN
:
Hành nghề Dược tư nhân
KV1
:
Thành phố, thị xã
KV2
:
Nông thôn
KV3
:
Miền núi
NT
:
Nhà thuốc
QT
:
Quầy thuốc

SL

Số lượng
TTTYT
:
Tủ thuốc trạm y tế xã, phường
TTY
:
Thuốc thiết yếu
UBND
:
Uỷ ban nhân dân
WHO
:
Tổ chức Y tế Thế giới




MỤC LỤC
STT
NỘI DUNG
Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ
1
Chương 1
TỔNG QUAN
3
1.1

Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
3
1.1.1
Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc-GPP”
3
1.1.2
Khái niệm về ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc’’
4

1.2
Vài nét về nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc
- GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên Thế giới
4
1.2.1
Nội dung và yêu cầu của GPP (WHO)
4
1.2.2
Vai trò mới của dược sỹ trong việc phân phối thuốc
5
1.2.3
Vài nét về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành
tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên
Thế giới
8
1.3
Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính về việc áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại Việt Nam
11
1.3.1

Nguyên tắc thực hiện ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’
12
1.3.2
Tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’
13
1.3.3
Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam
16
1.3.4
Thực trạng triển khai “GPP” tại Việt Nam năm 2011
18
1.4
Tình hình sử dụng thuốc trên Thế giới và Việt Nam
19
1.4.1
Tình hình sử dụng thuốc trên Thế giới
19
1.4.2
Tổng quan về mạng lưới phân phối thuốc của Việt Nam giai
đoạn hiện nay
22
1.5
Thực trạng công tác triển khai, thực hiện nguyên tắc, tiêu
chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ trên địa bàn tỉnh
Ninh Bình đến năm 2011
26
1.5.1
Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội và y tế của tỉnh Ninh
Bình
26

1.5.2
Tổ chức mạng lưới y tế tỉnh Ninh Bình năm 2011
27
1.5.3
Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
28
1.5.4
Thực trạng công tác triển khai thực hiện ‘‘GPP’’ tại tỉnh
Ninh Bình đến năm 2011
28


Chương 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
30
2.1
Đối tượng nghiên cứu
30
2.2
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
30
2.3
Cỡ mẫu nghiên cứu
31
2.4
Nội dung và chỉ tiêu nghiên cứu
32
2.5
Phương pháp nghiên cứu
33

2.5.1
Phương pháp mô tả hồi cứu
33
2.5.2
Phương pháp mô tả cắt ngang, quan sát bằng cách đóng vai
33
2.5.3
Phương pháp thu thập số liệu
34
2.6
Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
34
Chương 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1
Phân tích hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu
vực thành thị (KV 1), nông thôn (KV 2) và miền núi (KV3)
tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011.
35
3.1.1
Sự phát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình
giai đoạn năm 2009-2011
35
3.1.2
Phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
36
3.1.3
Các chỉ tiêu đánh giá sự phân bố của các cơ sở bán lẻ thuốc
tại tỉnh Ninh Bình năm 2011

37
3.1.4
Kết quả thanh tra, kiểm tra đối với các cơ sở bán lẻ thuốc
38
3.2
Phân tích thực trạng hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc
theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc
GPP’’ tại ba khu vực trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011.
41
3.2.1
Thực trạng về nhân sự của các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh
Ninh Bình năm 2011
41
3.2.2
Cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc tại ba khu vực
48
3.2.3
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
52
3.2.4
Một số hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc theo quy chế
Dược hiện hành
55
3.2.5
Việc dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các
cơ sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực.
68
3.2.6
Tổng hợp kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà
thuốc, quầy thuốc theo ba khu vực tại tỉnh Ninh Bình đến

năm 2011
70


Chương 4
BÀN LUẬN

4.1
Về hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu vực
thành thị (KV 1), nông thôn (KV 2) và miền núi (KV 3)
tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011.
74
4.1.1
Về sự phát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình
giai đoạn 2009-2011
74
4.1.2
Về phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình
năm 2011
74
4.2
Về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc, tiêu
chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc GPP’’ tại ba khu vực trên
địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011.
75
4.2.1
Về nhân sự của các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình
năm 2011
75
4.2.2

Về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc
77
4.2.3
Về trang thiết bị tại cơ sở bán lẻ thuốc
77
4.2.4
Về các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
78
4.2.5
Về một số hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc tại ba
khu vực
79
4.3
Việc dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các
cơ sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực.
83
4.4
Về kết quả thực hiện lộ trình nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tại
các nhà thuốc, quầy thuốc tại tỉnh Ninh Bình đến năm 2011
84
4.5
Vai trò của công tác quản lý đối với hoạt động của mạng
lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình
86

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

A
KẾT LUẬN
89

1
Hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu vực tỉnh
Ninh Bình giai đoạn năm 2009-2011
89
2
Thực trạng hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên
tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc GPP’’ tại ba khu
vực trên địa bàn tỉnh Ninh Bình năm 2011.
89
3
Công tác quản lý nhà nước đối với mạng lưới bán lẻ thuốc
trong tỉnh
90
B
KIẾN NGHỊ
91
1
Kiến nghị với Bộ Y tế
91
2
Kiến nghị với tỉnh Ninh Bình
91
3
Một số kiến nghị với Sở Y tế Ninh Bình
92

TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC BẢNG
Số bảng
Tên Bảng
Trang
1.1
Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc-GPP”
3
1.2
Quá trinh triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực
hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và Quốc gia
trên Thế giới
10
1.3
Việc triển khai “GPP” tại một số tỉnh trong cả nước năm 2011
18
1.4
Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và tiền thuốc bình quân dầu
người tại Việt Nam giai đoạn 2008-2011
23
1.5
Mạng lưới phân phối thuốc Việt Nam giai đoạn 2006-2011
25
1.6
Đơn vị hành chính phân theo huyện, thành phố, thị xã năm 2011
27
1.7
Mạng lưới phân phối thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
28
2.8

Mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
31
3.9
Sự phát triển của mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình giai
đoạn năm 2009-2011
35
3.10
Phân bố của các mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình
36
3.11
Các chỉ tiêu đánh giá sự phân bố của các cơ sở bán lẻ thuốc
tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
37
3.12
Kết quả thanh tra, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh
Bình giai đoạn 2009-2011
38
3.13
Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc đối với các cơ sở
bán lẻ giai đoạn 2009-2011
39
3.14
Một số vi phạm thường gặp khi thanh tra, kiểm tra tại các cơ sở
bán lẻ thuốc năm 2011
40
3.15
Trình độ chuyên môn nhân sự của các cơ sở bán lẻ thuốc
42
3.16
Nhận thức của chủ nhà thuốc về thực hiện GPP

44
3.17
Điều kiện người bán lẻ thuốc tại KV 1
45
3.18
Điều kiện người bán lẻ thuốc tại KV 2
46
3.19
Điều kiện người bán lẻ thuốc tại KV 3
46


3.20
Diện tích tại cơ sở bán lẻ thuốc
48
3.21
Trang thiết bị của các cơ sở bán lẻ thuốc
51
3.22
Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 1
53
3.23
Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 2
53
3.24
Các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại KV 3
54
3.25
Sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại KV 1
56

3.26
Sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại KV 2
56
3.27
Sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại KV 3
57
3.28
Xây dựng các quy trình thao tác chuẩn tại các cơ sở bán lẻ
thuốc
59
3.29
Thực hiện qui định bán thuốc theo đơn của các cơ sở bán lẻ
thuốc
60
3.30
Hướng dẫn sử dụng thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc KV1
62
3.31
Hướng dẫn sử dụng thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc KV2
63
3.32
Hướng dẫn sử dụng thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc KV3
63
3.33
Đảm bảo chất lượng thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc
65
3.34
Thực hiện ghi nhãn trên các túi thuốc khi ra lẻ thuốc tại các
cơ sở bán lẻ thuốc
66

3.35
Kết quả niêm yết giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc
68
3.36
Dự kiến chi phí đầu tư và thời gian thực hiện GPP của các cơ
sở bán lẻ thuốc theo ba khu vực.
69
3.37
Kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ
thuốc tại KV 1
70
3.38
Kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ
thuốc tại KV 2
71
3.39
Tổng hợp kết quả thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các cơ sở
bán lẻ thuốc tại KV 3
71






DANH MỤC HÌNH

Số hình
Tên Hình
Trang

1.1
Sơ đồ vai trò của người dược sĩ
6
1.2
Mô hình mạng lưới phân phối thuốc theo khuyến cáo của WHO
21
1.3
Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng và tiền thuốc bình quân trên
đầu người giai đoạn 2006-2011
23
2.4
Tóm tắt nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu
32
3.5
Mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình giai đoạn 2009-2011
35
3.6
Biểu đồ chất lượng thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc
39
3.7
Biểu đồ tỉ lệ trình độ chuyên môn của các nhà thuốc và quầy
thuốc
42
3.8
Biểu đồ điều kiện người bán lẻ thuốc tại tỉnh Ninh Bình
47
3.9
Biểu đồ diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc tỉnh Ninh Bình
48
3.10

Biểu đồ trang thiết bị bảo quản của các cơ sở bán lẻ thuốc tại ba
khu vực
51
3.11
Biểu đồ trang thiết bị phục vụ công tác chuyên môn của các
cơ sở bán lẻ thuốc tại ba khu vực
51
3.12
Biểu đồ các loại hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn tại ba
khu vực
54
3.13
Biểu đồ việc sắp xếp các khu vực của các cơ sở bán lẻ thuốc tại ba
khu vực
58
3.14
Biểu đồ thực hiện quy định bán thuốc theo đơn
61
3.15
Nội dung các nhà thuôc và quầy thuốc hướng dẫn người
mua thuốc
64
3.16
Biểu đồ kết quả thực hiện ghi nhãn trên các túi thuốc khi ra lẻ
67
3.17
Biểu đồ thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc,
quầy thuốc theo ba khu vực tại tỉnh Ninh Bình năm 2011
72
1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong những năm qua, Ngành dược Việt nam đã có những bước phát triển
vượt bậc và hết sức cơ bản, đã cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa
bệnh của nhân dân. Từ những cơ sở sản xuất, cung ứng nhỏ bé, đến nay Ngành
Dược đã xây dựng được một hệ thống tương đối hoàn chỉnh từ sản xuất, xuất nhập
khẩu, cung ứng thuốc tới tận người bệnh. Những thay đổi trong hệ thống cung ứng
thuốc đã tạo điều kiện cho thày thuốc và người bệnh được tiếp cận nhanh chóng
với những thành tựu to lớn về y học của nhân loại, được sử dụng những loại thuốc
mới phát minh, những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đoán và chữa trị
những bệnh nan y.
Mạng lưới bán lẻ thuốc phát triển nhanh với nhiều loại hình, hoạt động
đều khắp trong cả nước, tạo điều kiện để người dân mua thuốc được gần hơn,
thuận lợi hơn, góp phần tích cực để thực hiện công tác xã hội hóa ở địa phương;
đồng thời tăng thêm nguồn thu nhập và giải quyết việc làm cho người lao động.
Bên cạnh các kết quả đạt được, các nhà thuốc còn một số vấn đề tồn tại:
Dược sĩ chủ nhà thuốc vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động; cơ sở vật chất của các
nhà thuốc còn hạn chế; nhà thuốc chưa tuân thủ quy chế bán thuốc theo đơn;
thiếu tư vấn sử dụng thuốc cho khách hàng; bán thuốc và bảo quản thuốc thực
hiện chưa tốt…

Trước tình hình đó, để nâng cao hơn nữa chất lượng hoạt động của hành
nghề dược tư nhân, ngày 24 tháng 01 năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định
số 11/2011/QĐ-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-
GPP” (Good Pharmacy Practice) và ngày 21/12/2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư
46/2011/TT-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc”. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế một số nội
dung của quyết định cũ nhằm đáp ứng điều kiện, tình hình thực tế. Ban hành kèm
theo Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo
2

lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010
quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc -
GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Quy định tất cả cơ
sở bán lẻ thuốc trên cả nước phải thực hiện [8],[14].
Tỉnh Ninh Bình, việc triển khai áp dụng còn gặp nhiều khó khăn, nhất là
tỉnh có ba khu vực: thành thị, nông thôn và miền núi, tình hình phát triển kinh tế
xã hội nói chung, hoạt động cung ứng thuốc có hình thức và mức độ cũng có mặt
khác nhau.
Để đánh giá thực trạng hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc và những khó
khăn trong việc thực hiện ‘‘GPP’’ tại tỉnh Ninh Bình; giúp cho các nhà quản lý có
thêm kênh thông tin để triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt
nhà thuốc- GPP’’ trên địa bàn tỉnh Ninh Bình. Vì vậy chúng tôi tiến hành thực hiện
luận án ‘‘Đánh giá việc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà
thuốc-GPP’’ của Bộ Y tế tại tỉnh Ninh Bình’’ nhằm mục tiêu sau:
1. Phân tích hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc tại ba khu vực thành thị
(KV 1), nông thôn (KV 2) và miền núi (KV 3) tỉnh Ninh Bình giai đoạn năm 2009-
2011
2. Phân tích thực trạng hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc theo nguyên tắc,
tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại ba khu vực trên địa bàn tỉnh Ninh
Bình năm 2011.
Từ kết quả nghiên cứu, luận án sẽ đưa ra một số đề xuất giúp nhà quản lý
thúc đẩy lộ trình triển khai, thực hiện nhà thuốc ‘‘GPP’’ cho ba khu vực trên
địa bàn tỉnh Ninh Bình.





3

Chương 1 TỔNG QUAN
1.1. Khái quát về thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
1.1.1. Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc-GPP”
Trước tình hình sức khoẻ nhân loại ngày càng bị đe doạ bởi hệ quả của
vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới đã triển khai một số
biện pháp nhằm hỗ trợ các quốc gia phòng, chống hiện tượng lạm dụng thuốc nói
chung đặc biệt là lạm dụng các loại kháng sinh và corticoid Một trong những
biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các nội dung của thực
hành tốt nhà thuốc (GPP). Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “GPP”
được tổng hợp trong bảng sau:
Bảng 1.1. Quá trình hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc-GPP”
Năm
Nội dung
Địa điểm
1986
Chiến lược về thuốc sửa đổi
WHO
1988

Khẳng định và thống nhất về “vai
trò của người dược sỹ”
Delhi (WHO)
1993
Khảng định và thống nhất về “vai
trò của người dược sỹ”
Tokyo (WHO)
1992

Xây dựng tiêu chuẩn về GPP
Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế
(Internatioanl Pharmaceutical
Federation - FIP)
1993
Công bố hướng dẫn thực hiện GPP
FIP
4/1997
Thống nhất nội dung của GPP
FIP, WHO
9/1997
Đại hội thông qua chính thức nội
dung GPP
FIP
Các nội dung của “GPP” đã được tuyên truyền rộng rãi và được công bố
chính thức bằng 3 thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha [25], [28].

4

1.1.2. Khái niệm về ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc’’
‘‘Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt là “GPP”)
là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản (nguyên tắc quản lý và tiêu
chuẩn kỹ thuật) trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của người dược sĩ và
nhân sự dược trên cở sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên
môn ở mức độ cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [12].
Trong tuyên ngôn Tokyo năm 1993, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế đã đưa
ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành
tốt là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn
quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội. Sau đó

Tổ chức Y tế Thế giới đã phối hợp với Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế ban hành
tiêu chuẩn về chất lượng phục vụ của nhà thuốc, bao gồm các kỹ năng thực hành
và thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc, được gọi là chế độ thực hành tốt nhà
thuốc (GPP) [24].
1.2. Vài nét về nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc -
GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên Thế giới
1.2.1. Nội dung và yêu cầu của GPP (WHO)
1.2.1.1. Nội dung của ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc- GPP’’
 Giáo dục sức khoẻ: cung cấp hiểu biết về sức khoẻ cho người dân, để
người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng, tránh được.
 Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc và các vật tư có liên quan đến điều trị
như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản Đảm bảo chất lượng của các mặt
hàng cung ứng, các mặt hàng phải hợp pháp, có nguồn gốc xuất xứ, có nhãn rõ
ràng; đảm bảo thuốc được bảo quản tốt.
 Tự điều trị: tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể tự điều trị được. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu
cơ sở mình không có điều kiện. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích
hợp khi có những triệu chứng nhất định.
5

 Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: gặp gỡ trao đổi với các bác
sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều thuốc;
tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khoẻ; công bố các thông tin đã đánh giá
về thuốc cũng như các sản phẩm khác liên quan đến chăm sóc sức khoẻ; tham gia
thực hiện các nghiên cứu thử lâm sàng [26], [27].
1.2.1.2. Yêu cầu của ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’
Để thực hiện các nội dung của GPP, các nhà thuốc phải:
- Trước hết quan tâm đến lợi ích của người bệnh.
- Cung cấp thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến chăm sóc sức khỏe
đảm bảo chất lượng, cung cấp thông tin chính xác và đưa ra lời khuyên thích hợp

cho người bệnh, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả.
- Thực hiện việc sử dụng thuốc hợp lý, trong đó bao hàm cả yếu tố kinh tế.
- Mọi dịch vụ cung cấp cho bệnh nhân phải chính xác, rõ ràng, có hiệu quả.
Mỗi điểm trên đều có tính riêng biệt và ảnh hưởng lẫn nhau trong hành
nghề của người dược sĩ [26], [30].
1.2.2. Vai trò mới của dược sỹ trong việc phân phối thuốc
Sức khoẻ là tài sản quí giá nhất của con người, là động lực quan trọng
trong phát triển kinh tế - xã hội, xã hội càng phát triển thì nhu cầu chăm sóc sức
khoẻ càng cao. Một trong những nhân tố góp phần bảo vệ, duy trì và nâng cao
sức khoẻ của con người đó là thuốc. Việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu
quả phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như thày thuốc, bệnh nhân Trong đó không
thể không kể đến vai trò của người dược sĩ chủ nhà thuốc.
Do những thách thức của việc tự chăm sóc sức khỏe ngày càng trở nên
quan trọng. Vì vậy, trách nhiệm và vai trò của người dược sĩ đối với khách hàng
cũng lớn hơn. Vai trò của người Dược sĩ được thể hiện qua sơ đồ hình 1.1:



6








Hình 1.1 : Sơ đồ vai trò của người dược sĩ
Người dược sĩ từ người pha chế và bán thuốc trở thành người quản lý sử
dụng thuốc, luôn cập nhật kiến thức để nâng cao trình độ chuyên môn, cung

cấp thông tin về thuốc, tư vấn sử dụng thuốc, cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng
tới người bệnh. Ngoài ra tham gia vào các chương trình giáo dục sức khỏe nhằm
nâng cao sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, góp phần vào công tác bảo vệ sức khỏe
nhân dân.
 Kỹ năng bán thuốc
Trong thực hành nhà thuốc, giao tiếp không những thể hiện văn hóa, đạo
đức y tế mà còn là điều kiện không thể thiếu trong việc tiếp cận với người bệnh
đến mua thuốc. Giao tiếp tốt giúp cho việc bán thuốc đạt mục tiêu sử dụng thuốc
“An toàn, hợp lý, có hiệu quả và kinh tế nhất” đồng thời giúp cho nhà thuốc có
thể thu hút được nhiều khách hàng. Đối với dược sĩ là nhân viên bán thuốc,
những kỹ năng quan sát, giao tiếp và lắng nghe người bệnh đóng vai trò quan
trọng trong việc thu thập những thông tin cần thiết nhằm bán đúng thuốc.
VAI TRÒ
CỦA
NGƯỜI
DƯỢC SĨ

Tư vấn dùng
thuốc an toàn,
hợp lý
Cung cấp thuốc
có chất lượng
Tham gia hỗ trợ và
thúc đẩy cộng đồng
tham gia các
chương trình giáo
dục sức khỏe
Cập nhật kiến thức,
nâng cao trình độ và
giám sát cộng đồng

sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý
Chuyên gia chăm
sóc sức khỏe cho
cộng đồng
7

Theo tiêu chuẩn của một nhà thuốc thực hành tốt, một người bán thuốc
cho khách hàng cần phải thực hiện đầy đủ các bước: Q-A-T, trong đó:
- Q (Questions): Những câu hỏi mà người bán thuốc đã hỏi khách hàng.
- A (Advices): Những lời khuyên mà người bán thuốc đưa ra cho khách
hàng.
- T (Treatment): Thuốc mà người bán thuốc đã bán cho khách hàng.
Người bán thuốc kiến thức càng sâu thì Q-A-T càng phong phú, chất
lượng phục vụ tốt, uy tín với khách hàng càng cao [23].
Theo hướng dẫn của một nghiên cứu ở Ghana, quá trình tư vấn cho khách
hàng gồm 06 bước, viết tắt là GATHER:
G (Greeting): Cách đón tiếp khách hàng.
A (Asking): Hỏi bệnh nhân.
T (Telling): Nói về các tác dụng phụ có thể có của thuốc.
H (Help): Giúp khách hàng lựa chọn thuốc phù hợp.
E (Explaining): Hướng dẫn cách sử dụng thuốc.
R (Return): Kế hoạch cho những lần gặp sau.
Thuốc là hàng hóa đặc biệt đóng vai trò quan trọng đối với sức khỏe và
tính mạng của người dùng. Vì vậy, người bán thuốc phải thường xuyên thận trọng
và đặt sức khỏe, tính mạng của người bệnh lên trên hết. Hơn nữa khách hàng là
những người bệnh đang có những lo lắng, do đó người bán thuốc phải có thái độ
nhã nhặn, lịch sự, luôn tỏ ra tế nhị, thông cảm và tôn trọng khách hàng.
Dược sỹ và nhân viên bán thuốc nên chú ý lắng nghe khách hàng, quan tâm,
chia sẻ và tận tình tư vấn về sức khỏe và sử dụng thuốc cho người bệnh. Điều này

sẽ làm cho người bệnh an tâm rằng việc điều trị sẽ có hiệu quả.
Cùng với thái độ đó, người bán hàng cần phải thực hiện những nhiệm vụ chủ
yếu sau:
- Truyền đạt khéo léo những thông tin về sản phẩm hiện có, không nên
tiếc công, tiếc thời gian để giới thiệu sản phẩm.
8

- Tư vấn về các vấn đề có liên quan đến sức khỏe của khách hàng, đặc biệt
khách hàng là người bệnh rất cần sự tư vấn về những vấn đề có liên quan đến sức
khỏe và thuốc.
- Thực hiện việc bán thuốc [29].
Như vậy với tiêu chuẩn này, người dược sĩ nói riêng hay người bán thuốc
nói chung không chỉ là người bán thuốc đơn thuần mà còn là người tư vấn cho
người mua thuốc về những tình huống thông thường hay gặp ở nhà thuốc.
1.2.3. Vài nét về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt
nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và quốc gia trên Thế giới
Hiện nay, rất nhiều nước trên thế giới kể cả một số nước khu vực Đông
Nam Á đã áp dụng tiêu chuẩn “GPP”. Cộng đồng châu Âu, Singapore và một số
nước Asean áp dụng “GPP” năm 1996 ; Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP công
nhận và triển khai “GPP” tại các nước đang phát triển từ 1998.
Trên cơ sở các hướng dẫn của FIP và WHO, các quốc gia Châu Âu đã cụ
thể hóa chế độ GPP thành quy trình Q-A-T ( Đưa ra những câu hỏi đúng, đưa ra
lời khuyên đúng và bán đúng thuốc) khi bán thuốc/cấp phát thuốc cho khách
hàng/người bệnh. Ở các nước Bắc Mỹ cũng cụ thể hóa GPP thành quy trình
GATHER về cơ bản cũng như Q-A-T [25].
Khi khái niệm về GPP được FIP đề xuất và chấp nhận, nó cũng được Hiệp
hội Dược Châu Âu (PGEU) chấp nhận và triển khai trên một số quốc gia thành
viên [25]. Một số nước Bắc Âu như Nauy, Thụy Điển, Phần Lan đã có những
quy định về GPP cho từng nước. PGEU cũng đưa ra thời gian biểu khác nhau
cho từng nội dung cũng như từng hoạt động của GPP [23].

Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, để xúc tiến việc thực
hiện GPP, tháng 6/2007 hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch
thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại Bangkok. Hội nghị đã đưa ra tuyên
ngôn Bangkok với nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ
của các nhà thuốc cũng như thái độ hành nghề của dược sĩ để cải thiện sức khỏe
9

cộng đồng. Trong hội nghị, 06 chiến lược và 61 sách lược đã được tán thành và
chuẩn bị được áp dụng tại các quốc gia trong khu vực.
Tại Thái Lan, để chuẩn bị cho việc áp dụng GPP, đã triển khai một nghiên
cứu về đánh giá hiệu quả, can thiệp đối với hoạt động cung ứng thuốc tại các nhà
thuốc tư từ năm 1998-1999, trong đó tập trung xử lý hai tình huống là bán thuốc
kháng sinh và corticoid không đơn. Năm 2003 hướng dẫn về GPP cũng đã được
ban hành nhằm giải quyết các vấn đề còn tồn đọng của nhà thuốc cộng đồng để
cải thiện và nâng cao dịch vụ cung cấp, đồng thời tăng cường việc sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Trên thực tế, việc triển khai GPP tại Thái Lan đã và đang phải đối mặt với
các vấn đề như các quy định về nhà thuốc chưa được tuân thủ nghiêm ngặt, nhận
thức của cộng đồng còn thấp, đặc biệt là nhận thức của các dược sỹ trẻ về GPP
còn rất nhiều hạn chế do việc tuyên truyền và quảng bá về ưu điểm cũng như lợi
ích của GPP còn chưa được chú trọng [21].
Tuy nhiên mỗi quốc gia có một hệ thống về dược riêng, phong tục tập quán
và điều kiện kinh tế riêng, vì vậy mỗi quốc gia phải xây dựng tiêu chuẩn về GPP
cho riêng mình [25].
Hiện tại, các nhà thuốc GPP ở đây vẫn phải đối mặt với nhiều vấn đề khó
khăn như số lượng dược sĩ làm việc tại nhà thuốc không nhiều, rất ít khách hàng
đến mua thuốc có mang theo đơn thuốc, sự hợp tác giữa các bác sĩ và dược sĩ
cộng đồng chưa được coi trọng và gần như không có.
Quá trình triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà
thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và Quốc gia trên Thế giới được tổng hợp trong

bảng sau:


10

Bảng 1.2. Quá trinh triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘‘Thực hành
tốt nhà thuốc - GPP’’ tại một số khu vực và Quốc gia trên Thế giới
Năm
Nội dung
Nơi thực hiện
1993
Thông qua chế độ thực hành nhà thuốc tốt
Liên đoàn Dược Quốc
tế (FIP)
1993
Khuyến cáo các quốc gia áp dụng chế độ này
trong lĩnh vực cung ứng, cấp phát thuốc
WHO
1998
Thông qua bản hướng dẫn triển khai GPP cho các
nước đang phát triển.
Bản hướng dẫn đã thiết kế việc thực hiện GPP
FIP- Tại hội nghị ở
Hague
1998
Cụ thể hóa chế độ GPP thành quy trình QAT.
Các quốc gia Châu Âu
1998
Cụ thể hóa GPP thành quy trình GATHER về cơ
bản cũng như QAT

Ở các nước Bắc Mỹ
1998
Chấp nhận và triển khai trên một số quốc gia
thành viên.Đưa ra thời gian biểu khác nhau cho
từng nội dung cũng như từng hoạt động của GPP
Hiệp hội dược Châu
Âu (PGEU)
1998
Có những quy định về GPP cho từng nước.
Một số nước Bắc Âu
1998-
1999
Triển khai một nghiên cứu về đánh giá hiệu quả,
can thiệp đối với hoạt động cung ứng thuốc tại
các nhà thuốc tư.
Tại Thái Lan
2003
Hướng dẫn về GPP, ban hành nhằm giải quyết các
vấn đề còn tồn đọng của nhà thuốc cộng đồng.
Tại Thái Lan
2004
Ban hành hướng dẫn, đào tạo cho các nhân viên
nhà thuốc về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Tại Ấn độ, Hiệp hội
Dược phẩm (IPA)
4-5/
2007
Khảo sát về nhà thuốc cộng đồng tiến hành tại 6
nước khu vực Đông Nam Á
FIP

6/2007
Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế
hoạch thực hành tốt nhà thuốc, đưa ra tuyên ngôn
Bang kok .
Tại khu vực Đông
Nam Á và Tây Thái
Bình Dương
2007
Xây dựng một bản hướng dẫn về thực hành tốt
nhà thuốc GPP cho Singapore.
Singapore
8/2007 -
8/2008
Xây dựng và cho ban hành sách hướng dẫn dược
sĩ cộng đồng. Thực hiện chương trình thí điểm
“Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở Ấn Độ” .
IPA
Như vậy, dù đã có nhiều nước bắt đầu triển khai thực hiện GPP, tuy nhiên
kết quả thu được trên thực tế chỉ mới đáp ứng được một số tiêu chí chính của
11

GPP. Điều này cũng đã được chứng minh thông qua một cuộc khảo sát về nhà
thuốc cộng đồng do FIP tiến hành tại 6 nước khu vực Đông Nam Á vào hai tháng
4 và 5 năm 2007. Trong cuộc khảo sát này, các tiêu chí như cơ sở vật chất, quá
trình cấp phát, bao gói, dán nhãn thuốc, lưu trữ hồ sơ bệnh nhân và sự tư vấn cho
bệnh nhân đã được đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn mà FIP và WHO đã ban
hành. Kết quả cho thấy, hầu hết các nhà thuốc đều có địa điểm riêng biệt và cơ
sở vật chất sạch sẽ. Tuy nhiên, quá trình cấp phát thuốc, kiểm tra đơn thuốc về
tác dụng bất lợi của thuốc và kiểm tra đơn hai lần trước khi bán thuốc hầu như
không được thực hiện.

Việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân mới chỉ dừng lại ở bước thử nghiệm, chưa được
áp dụng và thực hiện rộng rãi. Bên cạnh đó việc cung cấp thông tin và tư vấn sức
khỏe cho bệnh nhân cũng chưa được chú trọng. Ngoài các tiêu chí trên, FIP cũng đã
đồng thời tiến hành khảo sát thông tin về các dược sĩ cộng đồng trong các nhà
thuốc, kết quả cho thấy có sự thiếu hụt về số lượng dược sĩ tại các cơ sở này. Tỷ lệ
giữa dược sĩ phục vụ trên một cụm dân cư từ 1:3.500 đến 1:520.000. Ở một số
nước, dược tá hoặc những người được đào tạo cơ bản về dược mà không phải là
dược sĩ đại học cũng được chấp nhận làm việc trong nhà thuốc, thêm vào đó, hầu
hết các nhà thuốc không thuê các dược sĩ làm việc cả ngày [31].
1.3. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính về việc áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn‘‘Thực hành tốt nhà thuốc - GPP’’ tại Việt Nam
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, là một trong những phương tiện chủ
yếu để bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân. Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn và hiệu quả cho người dân là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính
sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam.
Thực tế cho thấy mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến
được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ
thuốc. Theo nhận định của Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế, để đạt được mục tiêu
quan trọng trên cần thay đổi nhận thức, cách thức hoạt động của dược sĩ và nhân
12

sự dược trong công tác chăm sóc dược, cải thiện và nâng cao chất lượng thực
hành nghề nghiệp của các cơ sở bán lẻ thuốc.
Ngày 20 tháng 6 năm 1996 chính sách Quốc gia về thuốc ở Việt Nam
được Chính phủ ban hành với mục tiêu: bảo đảm cung ứng đủ thuốc thường
xuyên và có chất lượng; bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý an toàn, phục vụ sự
nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Mục tiêu này bao hàm nguyên tắc
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).
Để theo kịp trào lưu phát triển lĩnh vực Dược trên thế giới, ngày 24/01/2007
Bộ Trưởng Bộ Y tế Việt Nam ban hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT quy định

nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP” (Good Pharmacy
Practices); ngày 15/12/2010, ban hành Thông tư số 43/2010/TT-BYT quy định lộ
trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc- GPP”; địa bàn và
phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Đây là những văn bản mang tính pháp lý
cao đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà
thuốc của dược sỹ và nhân sự dược dựa trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn
đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu, bao gồm
các nguyên tắc, tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật của cơ sở bán lẻ
thuốc, các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc.
1.3.1. Nguyên tắc thực hiện ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn
thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc
an toàn, hợp lý, có hiệu quả [6].


13

1.3.2. Tiêu chuẩn ‘‘Thực hành tốt nhà thuốc-GPP’’
1.3.2.1. Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh
nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản
lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp

phù hợp với công việc được giao;
+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có
liên quan đến chuyên môn y, dược [6].
1.3.2.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc
 Xây dựng và thiết kế
- Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,
cách xa nguồn ô nhiễm;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,
đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
 Diện tích
- Khu vực bán thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m
2.

- Bố trí được thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc.
+ Khu vực bán thuốc.
+ Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân.
+ Khu vực rửa tay cho người bán và người mua, có chỗ rửa dụng cụ pha chế.
+ Khu vực ngồi đợi cho người mua.
14

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ
y tế thì phải có khu vực riêng.
+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
+ Phòng ra lẻ các thuốc.
+ Khu vực bảo quản thuốc riêng
 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của
ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc.
+ Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30
O
C, độ ẩm
không vượt quá 75%.
- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản
thuốc, bao gồm:
+ Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
phải dùng đồ bao gói kín khí.
+ Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các
thuốc khác để làm túi đựng thuốc.
+ Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được
đóng trong bao bì dễ phân biệt.
+ Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng.
- Ghi nhãn thuốc:
+ Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc
thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp
không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
15

+ Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên
phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở
pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để
người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:
+ Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số
lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan; hồ sơ hoặc sổ sách lưu
trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân Hồ sơ, sổ sách thường xuyên ghi chép
hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần và tiền chất theo quy định.
+ Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn
bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu
phải có các quy trình sau:
+ Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
+ Quy trình bán thuốc theo đơn;
+ Quy trình bán thuốc không kê đơn;
+ Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
+ Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
+ Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế
theo đơn;
+ Các quy trình khác có liên quan [6].
1.3.2.3. Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
 Mua thuốc
- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.