Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh yên bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI





VŨ TRỌNG THƯỞNG


PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP CAN THIỆP
NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH YÊN BÁI
ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG
KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP”




LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II






HÀ NỘI, NĂM 2013

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




VŨ TRỌNG THƯỞNG


PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG
VÀ TRIỂN KHAI MỘT SỐ GIẢI PHÁP CAN THIỆP
NHẰM XÂY DỰNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH YÊN BÁI
ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG
KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP”


LUẬN ÁN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II


CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 62.73. 20. 01

Người hướng dẫn : PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI - 2013

LỜI CẢM ƠN

Trước hết, tôi xin chân thành cảm ơn đến quí thầy cô ở bộ môn Quản
lý và Kinh tế dược, phòng Sau đại học, và các thầy cô giáo trường Đại học
Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy cô đã tận tình dạy bảo cho tôi suốt thời
gian học tập tại trường.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến Phó giáo sư - Tiến sĩ Nguyễn
Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học, người đã dành rất nhiều thời gian
và tâm huyết hướng dẫn nghiên cứu và giúp tôi hoàn thành luận văn tốt
nghiệp.
Nhân đây, tôi xin chân thành cảm ơn Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi - Trưởng
Phòng Quản lý chất lượng Thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược

và Thạc sỹ Nguyễn Đăng Lâm – Phó viện trưởng Viện Kiểm Nghiệm thuốc
Trung ương đã có những ý kiến đóng góp quý báu giúp tôi hoàn thành luận
văn tốt nghiệp.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, những người đã không ngừng
động viên, hỗ trợ và tạo mọi điều kiện tốt nhất cho tôi trong suốt thời gian
học tập và thực hiện luận văn.
Cuối cùng, tôi xin chân thành bày tỏ lòng cảm ơn đến các anh chị và
các bạn đồng nghiệp đã hỗ trợ cho tôi rất nhiều trong suốt quá trình học tập,
nghiên cứu và thực hiện luận văn một cách hoàn chỉnh.
Mặc dù tôi đã có nhiều cố gắng hoàn thiện luận văn bằng tất cả sự
nhiệt tình và năng lực của mình, tuy nhiên không thể tránh khỏi những thiếu
sót, rất mong nhận được những đóng góp quí báu của quí thầy cô và các bạn
đồng nghiệp.
Yên Bái, tháng 4 năm 2013

Học viên


Vũ Trọng Thưởng
MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1


Chương 1. TỔNG QUAN

2.1. Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu. 3

2.2. Khái quát t
ình hình phát triển và thực hiện các tiêu chuẩn “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm – GLP” trên thế giới đến năm 2012.
3

2.2.1. Quá trình hình thành GLP.
3

2.2.2. Một số nội dung chính của GLP-WHO. 5

2.2.3. Tình hình thực hiện GLP trên thế giới. 7

2.3. Thực trạng việc quản lý chất lượng thuốc và thực hiện “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP“ tại Việt Nam đến năm 2012.
9

2.3.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam. 9

2.3.2. Quá trình hình thành và một số nội dung chính của GLP Việt Nam. 13

2.3.3. Tình hình triển khai và thực hiện GLP tại Việt Nam. 22

2.4. Khái quát tình tình chất lượng thuốc và một vài nét về thực trạng Trung
tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011.
23

2.4.1. Một vài nét về đặc điểm tình hình tỉnh Yên Bái 23

2.4.2. Thực trạng chất lượng thuốc tại tỉnh Yên Bái. 24

2.4.3. Một vài nét về thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011.
24



Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1.Đối tượng nghiên cứu 30

2.2. Các nội dung và chỉ tiêu nghiên cứu. 31

2.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu 32

2.4. Phương pháp nghiên cứu 32

2.4.1. Phương pháp mô tả cắt ngang 34

2.4.2. Phương pháp mô tả hồi cứu 34

2.4.2. Phương pháp can thiệp không có đối chứng 34

2.5. Phương pháp thu thập số liệu 38

2.5.1. Thu thập từ tài liệu 38

2.5.2. Thu thập từ quan sát, phỏng vấn nhân viên 39

2.6. Phương pháp phân tích và trình bày số liệu 40

2.6.1- Phương pháp quản trị học 40

2.6.2. Phương pháp xử lý và trình bày số liệu 40



Chương 3. KẾT QỦA NGHIÊN CỨU
3.1. Phân tích thực trạng hoạt động của TTKN Thuốc - Mỹ phẩm - Thực
phẩm Yên Bái năm 2011 theo Danh mục kiểm tra "Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc"
41

3.1.1. Thực trạng về tổ chức và nhân sự 41

3.1.2. Thực trạng về phương pháp tổ chức và quản lý điều hành 42

3.1.3. Thực trạng về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân
tích

49

3.1.4 Thực trạng về thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường 51

3.2. Đề xuất và thực hiện một số giải pháp can thiệp để xây dựng trung tâm
đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP”
53

3.2.1. Đề xuất một số giải pháp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 53

3.2.2. Kết quả thực hiện một số tác động can thiệp tại trung tâm năm 2012 55

3.2.2.1. Kết quả can thiệp tới công tác tổ chức và nhân sự 55

3.2.2.2. Kết quả can thiệp tới phương pháp tổ chức và quản lý điều hành 56

3.2.2.3. Kết quả can thiệp tới cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân
tích

63

3.2.2.4. Kết quả can thiệp tới thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường 65



Chương 4. BÀN LUẬN
4.1. Thực trạng hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm tỉnh Yên Bái năm 2011 theo Checklist GLP
69

4.1.1. Công tác tổ chức và nhân sự: 69

4.1.2. Phương pháp tổ chức và quản lý điều hành hoạt động tại trung tâm 70

4.1.3. Cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân tích. 72

4.1.4. Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường 74

4.2. Hiệu quả thực hiện một số giải pháp can thiệp trong năm 2012 để xây
dựng trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP
78

4.2.1- Hiệu quả của các tác động can thiệp tới công tác tổ chức và nhân sự: 78

4.2.2. Hiệu quả của tác động can thiệp tới phương pháp tổ chức và quản lý
điều hành
79

4.2.3. Hiệu quả của tác động can thiệp tới cơ sở vật chất, trang thiết bị phân
tích
81

4.2.4. Hiệu quả của tác động can thiệp tới thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn
đo lường
81



KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
1. Kết luận 84

1.1- Về thực trạng hoạt động của trung tâm năm 2011 theo các tiêu chuẩn
của GLP.
84

1.2- Hiệu quả của các tác động can thiệp trong năm 2012 để xây dựng trung
tâm đạt tiêu chuẩn GLP
85

2. Kiến nghị. 86


















DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Từ viết tắt

Cụm từ tiếng Việt Cụm từ tiếng Anh
ASEAN Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam
Á
Association of Southeast Asian
Nations
MAD Hệ thống chấp nhận lẫn nhau Mutual Acceptance of Data
(MAD) system
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc Good Manufacturing Practice
GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Good Laboratory Practice
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc Good Storage Practice
GPP Thực hành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practice
GDP Thực hành tốt phân phối thuốc Good Distribution Practice
GPs Thực hành tốt Good Practices
HC-KH Hành chính – Kế hoạch
ISO Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế International Standardization
Organization
OECD Tổ chức Hợp tác và Phát triển
Kinh tế
Organization for Economic
Cooperation and Development
TCCL Tiêu chuẩn chất lượng
TTKN Trung tâm kiểm nghiệm
UNDP Chương trình Phát triển Liên Hợp
Quốc
United Nations Development
Programe
WHO Tổ chức Y tế thế giới World Health Organization
WTO Tổ chức thương mại thế giới World Trade Organization

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1: So sánh tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
của WHO giữa hai phiên bản năm 2002 và năm 2010
6

Bảng 1.2: Các nước tham gia hệ thống MAD của OECD 8

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua các năm 2007 – 2011 10

Bảng 1.4: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng
qua các năm 2007 - 2011
11

Bảng 1.5: Tỷ lệ thuốc giả trong nước qua các năm 2008 - 2011 11

Bảng 1.6: So sánh những nội dung chủ yếu của các
Hệ thống chất lượng đối với phòng thí nghiệm
20

Bảng 1.7: So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu
giữa hai hệ thống chất lượng ISO/IEC 17025 và GLP
21

Bảng 1.8: Tình hình chất lượng thuốc tại Yên Bái các năm 2009 – 2011 24

Bảng 1.9: Cơ cấu nhân lực tại trung tâm năm 2011 26

Bảng 1.10: Một số trang thiết bị chính hiện có tại trung tâm năm 2011 27

Bảng 1.11. Tình hình sử dụng khi phí của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,
mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái các năm 2009 – 2011
28

Bảng 2.1: Phân loại các chỉ báo đưa vào phân tích và đánh giá
trong nghiên cứu
30

Bảng 3.1: Thực trạng về công tác giải quyết khiếu nại tại trung tâm năm 2011 46

Bảng 3.2. Thực trạng công tác tự thanh tra tại trung tâm năm 2011 48

Bảng 3.3: Phương pháp tổ chức quản lý điều hành tại trung tâm năm 2011 49

Bảng 3.4: Tổng hợp kết quả thực hiện các chỉ báo theo Checklist GLP
tại trung tâm năm 2011
53

Bảng 3.5: Một số giải pháp can thiệp và lộ trình thực hiện các giải pháp
để xây dựng trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2015
54

Bảng 3.6: Mô tả kết quả tác động can thiệp tới khiếu nại
về kết quả thử nghiệm tại trung tâm năm 2012
61

Bảng 3.7: Kết quả thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp tới
phương pháp tổ chức và quản lý điều hành tại trung tâm năm
2012
63

Bảng 3.8: Tổng hợp kết quả thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp
tại trung tâm năm 2012
66


DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu và phát huy chất lượng
của thuốc
12

Hình 1.2: Sơ đồ các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 14

Hình 2.1: Mô hình can thiệp 34

Hình 3.1 : Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực của trung tâm năm 2011

41

Hình 3.2: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tổ chức và nhân sự theo GLP
năm 2011
42

Hình 3.3: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về hệ thống chất lượng năm 2011 43

Hình 3.4: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tiêu chuẩn và phương pháp phân tích
năm 2011
43

Hình 3.5: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về Mẫu thử năm 2011 44

Hình 3.6: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về thử nghiệm và đánh giá kết quả
năm 2011
45

Hình 3.7: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về hồ sơ và tài liệu năm 2011 45

Hình 3.8: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về an toàn phòng thí nghiệm năm 2011 47

Hình 3.9: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tự thanh tra năm 2011 48

Hình 3.10: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về Cơ sở vật chất năm 2011 50

Hình 3.11: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về trang thiết bị, dụng cụ phân tích
năm 2011
51

Hình 3.12: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về thuốc thử và chất đối chiếu
năm 2011
52

Hình 3.13: Tỷ lệ kết quả thực hiện các chỉ báo về tổ chức và nhân sự
trước và sau can thiệp
56

Hình 3.14: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về hệ thống chất lượng
trước và sau can thiệp
57

Hình 3.15: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tiêu chuẩn chất lượng và

phương pháp phân tích trước và sau can thiệp
58

Hình 3.16: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về mẫu thử
trước và sau can thiệp
58

Hình 3.17: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về 59

Thử nghiệm và đánh giá kết quả trước và sau can thiệp
Hình 3.18: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về hồ sơ và tài liệu
trước và sau can thiệp
60

Hình 3.19: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về an toàn phòng thí nghiệm
trước và sau can thiệp
62

Hình 3.20: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tự thanh tra trước và sau can thiệp 63

Hình 3.21: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về cơ sở vật chất
trước và sau can thiệp
64

Hình 3.22: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về trang thiết bị và dụng cụ phân tích
trước và sau can thiệp
65

Hình 3.23: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về thuốc thử và chất đối chiếu
trước và sau can thiệp
67




1
ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và có thể
đến cả tính mạng con người. Do đó chất lượng thuốc phòng bệnh, chữa bệnh là vấn đề
được tất cả các quốc gia trên thế giới hết sức quan tâm. Để đảm bảo thuốc được sử
dụng an toàn, hiệu quả, giảm sự đề kháng thuốc, ngăn chặn thất bại trong điều trị, giảm
gia tăng bệnh tật và tử vong, cộng đồng thế giới nói chung và từng quốc gia nói riêng
ngày càng nỗ lực hợp tác với nhau trong việc giám sát, quản lý chất lượng thuốc trong
suốt quá trình từ khi sản xuất đến tay người sử dụng nhằm chuẩn hoá các hoạt động
này. Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra bộ tiêu chuẩn thực hành tốt về các hoạt động thuộc
lĩnh vực Dược (GPs) bao gồm: tiêu chuẩn thực hành tốt trong thử nghiệm lâm sàng
(GCP); trong sản xuất (GMP), trong bảo quản (GSP), trong kiểm nghiệm (GLP), trong
phân phối thuốc (GDP) và trong bán lẻ tại nhà thuốc (GPP) … để từ đó mỗi nước căn
cứ vào đó đưa ra những hướng dẫn phù hợp với quốc gia mình.
Trong suốt quá trình từ nghiên cứu, sản xuất, tồn trữ và phân phối thuốc. Để
quyết định chấp nhận hay loại bỏ lô thuốc có được lưu hành hay không, kiểm nghiệm
đánh giá chất lượng thuốc là khâu hết sức quan trọng. Do đó, tại Việt Nam, nhằm nâng

cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý kỹ
thuật và nghiệp vụ, đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh
giá chất lượng thuốc, ngày 22 tháng 5 năm 2000 Bộ Y tế đã ban hành quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc " Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc - GLP" áp dụng cho các cơ sở Kiểm nghiệm của Nhà nước và các phòng
kiểm nghiệm của các doanh nghiệp dược. Để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đặt ra trong
quá trình hội nhập quốc tế cũng như lộ trình chuẩn hoá các phòng kiểm nghiệm theo
GLP, ngày 15 tháng 8 năm 2002 Thủ tướng chính phủ đã ban hành Quyết định số
108/2002/QĐ-TTg về Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn 2002-2010, đến
2010 tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều
phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt ( Good Practices – GPs). Tiêu chuẩn GLP đưa ra yêu
cầu cao về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, thiết bị phân tích kiểm
nghiệm, hóa chất thuốc thử… nên việc triển khai đòi hỏi đầu tư rất lớn về nhân lực có
chất lượng cao và kinh phí cho đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị phân tích. Vì vậy, từ


2
khi ban hành nguyên tắc GLP đến nay, các doanh nghiệp sản xuất thuốc để đảm bảo sự
tồn tại và phát triển đã đầu tư xây dựng được phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
phù hợp với qui mô của mình. Đối với hệ thống kiểm nghiệm nhà nước trên toàn quốc,
đến hết năm 2011 ngoài 2 viện: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm
nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh duy trì đạt cả hai tiêu chuẩn ISO và GLP; 06
Trung tâm kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 ( Cần Thơ, Thừa Thiên – Huế, Hà
Nội, Phú Thọ, Vĩnh Long và Gia Lai ) và Trung tâm kiểm nghiệm dược Quân đội được
chứng nhận GLP, còn lại hầu hết trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh đều chưa đạt tiêu
chuẩn này. Do đó, việc xây dựng các cơ sở Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP ở nước ta
là vấn đề hết sức cấp thiết bởi đã quá thời hạn qui định theo Quyết định số
108/2002/QĐ-TTg.
Tại tỉnh Yên Bái, trong những năm qua Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ
phẩm - Thực phẩm đã được UBND tỉnh và Sở Y tế quan tâm, chú trọng đầu tư khá

nhiều về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực xong để đạt tiêu chuẩn GLP thì còn
nhiều vấn đề cần phải được giải quyết. Để làm rõ thực tế đó và góp phần xây dựng
Trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP, chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Phân tích
thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm
nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” với các mục tiêu sau:
1. Phân tích thực trạng của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm tỉnh Yên Bái năm 2011 theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP”
2. Triển khai một số giải pháp can thiệp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn “
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
Để từ đó hoàn thiện việc xây dựng trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP “ vào năm 2015.







3
Chương 1. TỔNG QUAN

2.1. Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu.
* Đơn vị kiểm nghiệm: là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được chuyên môn
hóa để thực hiện các phân tích theo một kỹ thuật chung, thí dụ phân tích lý, hóa, vi sinh [3].
* Hệ thống chất lượng: là một hệ thống bao gồm: chính sách, mục tiêu, cơ cấu tổ chức,
chức năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng hoạt động
của một đơn vị. Hệ thống chất lượng được xây dựng để đáp ứng yêu cầu quản lý chất
lượng nội bộ của một tổ chức, bao gồm luôn cả các mối quan hệ với khách hàng [3].

* Hệ thống phân tích: là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết bị được
dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu [3].
* Quy trình thao tác chuẩn : là các hướng dẫn chi tiết có tính chất pháp lý cho việc thực
hiện các bước của một thao tác, một công việc hay một quá trình khi kiểm nghiệm thuốc [3].
* Tiêu chuẩn chất lượng: bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương
pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có
liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình
thức văn bản kỹ thuật [6].
* Thực hành tốt: là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,
lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành [6].
* Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có
đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [6].

2.2. Khái quát tình hình phát triển và thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm – GLP” trên thế giới đến năm 2012.
2.2.1. Quá trình hình thành GLP.
Từ những năm 1970, các khái niệm về "Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP" chính
thức ra đời tại Mỹ do những lo ngại về tính hợp lệ của dữ liệu an toàn phi lâm sàng gửi đến
cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA). Các quy định của GLP đưa ra nhằm
đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu trình FDA là trung thực, phản ánh các công việc đã được
thử nghiệm. Vào những năm 1979, 1980 các qui định về GLP đầu tiên được ban hành dưới
dạng dự thảo, đến năm 1983 bản qui tắc cuối cùng đã được ban hành [28].


4
Vào những năm 1980, Tổ chức Hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) là một tổ
chức liên chính phủ, trong đó có đại diện của các quốc gia công nghiệp hóa ở Bắc Mỹ,
Châu Âu và Thái Bình Dương ( Úc, Áo, Bỉ, Canada, Đan Mạch, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ý,
Nhật Bản, Hà Lan, New Zealand, Na Uy, Thụy Điển, Thụy Sĩ, Anh, Hoa Kỳ, Ủy ban

của Cộng đồng Châu Âu, Tổ chức Y tế giới) đã xây dựng nguyên tắc GLP đầu tiên của
khối. Chỉ thị 87/18/EEC ngày 18 tháng 12 Năm 1986 của Hội đồng Châu Âu lần đầu
tiên chính thức giới thiệu GLP và được công nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu.
Theo quy định của OECD, kết quả thử nghiệm tuân thủ theo GLP ở một nước thành
viên sẽ được chấp nhận ở các nước thành viên còn lại trong khối [23].


Ngày 26 tháng 11 năm 1997, Hội đồng OECD thông qua quyết định các nước không
phải là thành viên của OECD có khả năng tự nguyện tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn GLP
của OECD, và sau khi thực hiện đầy đủ thì được phép tham gia vào phần tương ứng của
chương trình hóa chất của OECD, là cơ sở cho sự chấp nhận lẫn nhau về dữ liệu và để mở
rộng khả năng này cho các nước bên ngoài khối OECD. Năm 1999 Liên minh Châu Âu đã
ban hành Chỉ thị 1999/11/EC của Ủy ban EC sửa đổi các Nguyên tắc của GLP áp dụng
trong khuôn khổ các nước OECD nhằm thích nghi với hoàn cảnh mới [28].
Năm 1984, WHO ban hành dự thảo GLP đầu tiên với tên Thực hành tốt ở các
phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ (Good Laboratory Practices in Governmental
Drug Control Laboratories) với mục tiêu là để thực hiện tại các Labô kiểm nghiệm thuốc
thuộc chính phủ, tuy nhiên nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ trong tài liệu
này có thể vận dụng để áp dụng ở các phòng kiểm nghiệm thuốc của các doanh nghiệp.
Năm 1999, WHO đã sửa đổi và ban hành hướng dẫn mới có tên Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc (Good Drug Quality Control Laboratories Practices). Năm 2002, tiếp
thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO đã ban hành GLP với tên Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia [21].
Để thích nghi với hoàn cảnh mới, năm 2010 WHO đã ban nguyên tắc GLP mới
nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm dược phẩm. So với các phiên
bản trước, thì lần này để cập đến vấn đề: hệ thống quản lý chất lượng; hợp đồng phụ;
chất đối chiếu và liên kết chuẩn đo lường; phương pháp phân tích được công nhận; giấy
chứng nhận phân tích được đề cập một cách rõ ràng và đầy đủ hơn [29].
Theo đó, thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) được định nghĩa là
"Một hệ thống

chất lượng liên quan tới các điều kiện và qui trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các
nghiên cứu về an toàn y tế phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện,


5
theo dõi, ghi chép, lưu trữ và báo cáo"
(Phi lâm sàng là các nghiên cứu chủ yếu trên động
vật hoặc trong ống nghiệm, bao gồm cả các lĩnh vực phân tích cho các nghiên cứu đó)

[24].
Mục đích của những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm là nhằm
thúc đẩy sự phát triển của kiểm tra chất lượng dữ liệu. So sánh chất lượng của dữ liệu
thử nghiệm, tạo cơ sở cho việc chấp nhận lẫn nhau về kiểm tra dữ liệu giữa các nước.
Áp dụng các nguyên tắc này sẽ giúp tránh việc tạo ra các rào cản kỹ thuật đối với
thương mại, và tiếp tục cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường [23].
2.2.2. Một số nội dung chính của GLP-WHO.
Nhằm thiết lập chuẩn mực giúp các quốc gia thành viên, đồng thời tạo cơ sở
pháp lý cho việc đạt được những thỏa thuận giữa các quốc gia trong giao lưu thương
mại quốc tế về dược phẩm và sinh phẩm được thuận lợi, giảm thiểu thuốc kém chất
lượng lưu thông trên thị trường. Thừa kế những thành tựu trước đó và áp dụng những
tiến bộ mới của khoa học kỹ thuật trong quản lý chất lượng thuốc, năm 2002 WHO đã
ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia” tại
Phụ lục 3 của Báo cáo thứ 36 trong Báo cáo kỹ thuật số 902. Hướng dẫn này gồm 4
phần với 19 nguyên tắc, 02 phụ lục ( Phụ lục 1: Mô hình phân tích, báo cáo thử nghiệm
đối với hoạt chất, tá dược và các sản phẩm dược phẩm; Phụ lục 2: Danh mục thiết bị
cho một phòng kiểm nghiệm dược phẩm giai đoạn đầu và phòng kiểm nghiệm cỡ vừa)
Danh mục tự kiểm tra đánh giá “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc
gia” gồm 4 phần tương ứng của nguyên tắc này với 291 chỉ báo đánh giá [26].
Để kiểm soát tốt hơn chất lượng thuốc và giúp các quốc gia nâng cao năng lực kiểm
nghiệm dược phẩm, năm 2010 WHO đã ban nguyên tắc

“Thực hành tốt quản lý phòng
kiểm nghiệm dược phẩm”
tại Phụ lục 1 của Báo cáo thứ 44 trong Báo cáo kỹ thuật số 957.
Hướng dẫn này gồm 4 phần với 21 nguyên tắc, 01 phụ lục (Phụ lục: Danh mục thiết bị cho
một phòng kiểm nghiệm dược phẩm giai đoạn đầu và phòng kiểm nghiệm cỡ vừa), thay thế
cho “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia” ban hành năm 2002 và
Danh mục tự đánh giá GLP gồm 4 phần tương ứng với 344 chỉ báo đánh giá. Ngoài ra
WHO còn phát triển một hướng dẫn
“ Thực hành tốt phòng thí nghiệm dược phẩm vi
sinh”
riêng cho các phòng thí nghiệm vi sinh (tham chiếu QAS/09, 297) [29].
So với phiên bản trước, GLP năm 2010 nhiều hơn 2 nguyên tắc, và các nguyên tắc
trong bộ tiêu chuẩn này đều đã được cập nhật hài hòa với các hệ thống chất lượng của Tổ
chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, cụ thể, chi tiết hơn và bao quát hầu hết các hoạt động của
phòng thí nghiệm, đòi hỏi yêu cầu cao hơn trên cả hai mặt quản lý và kỹ thuật. Khi đáp


6
ứng được yêu cầu theo hướng dẫn mới, được đánh giá đạt yêu cầu bởi Tổ chức công nhận
chất lượng của WHO thì phòng kiểm nghiệm sẽ trở thành phòng kiểm nghiệm tiền đánh
giá của WHO, được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO khi có yêu cầu [29].
Sự khác nhau giữa hai lần ban hành được thể hiện qua Bảng 1.1 dưới đây.

Bảng 1.1: So sánh tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
của WHO giữa hai phiên bản năm 2002 và năm 2010
Phụ lục 3, Báo cáo thứ 36 trong Báo
cáo của WHO No.902,2002
Phụ lục 1, Báo cáo thứ 44 trong Báo cáo
của WHO No.957, 2010
Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng

1 Tổ chức và quản lý 1 Tổ chức và quản lý
2 Hệ thống chất lượng 2 Hệ thống quản lý chất lượng
3 Kiểm soát tài liệu 3 Kiểm soát tài liệu
4 Hồ sơ 4 Hồ sơ
5 Thiết bị xử lý dữ liệu 5 Thiết bị xử lý dữ liệu
6 Nhân sự 6 Nhân sự
7 Cơ sở vật chất 7 Cơ sở vật chất
8
Trang thiết bị, dụng cụ và các thiết
bị khác
8
Trang thiết bị, dụng cụ và các thiết bị
khác
9 Hợp đồng
Phần 2: Vật liệu và lập thiết bị, dụng
cụ và các thiết bị khác
Phần 2: Vật liệu, thiết bị, dụng cụ và
các thiết bị khác
9 Thông số kỹ thuật lưu trữ
10 Hoá chất 10 Hoá chất
11 Liên kết chuẩn đo lường 11
Chất đối chiếu và liên kết chuẩn
đo lường
12
Hiệu chuẩn, xác nhận và kiểm tra
các thiết bị, dụng cụ và các thiết bị
khác
12
Hiệu chuẩn, xác minh về hiệu
suất và trình độ của các thiết bị,

dụng cụ và các thiết bị khác
13 Hồ sơ phân tích thử nghiệm 13 Hồ sơ phân tích thử nghiệm


7
Phần 3: Quy trình làm việc Phần 3: Quy trình làm việc
14 Nhận mẫu 14 Nhận mẫu
15 Phân tích dữ liệu 15 Phân tích dữ liệu
16
Phương pháp phân tích được công
nhận
16 Thử nghiệm 17 Thử nghiệm
17 Đánh giá kết quả kiểm tra 18 Đánh giá kết quả kiểm tra
19 Giấy chứng nhận phân tích
18 Lưu mẫu 20 Lưu mẫu
Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm
19
Quy tắc chung 21 Quy tắc chung

2.2.3. Tình hình thực hiện GLP trên thế giới.
Với sự phát triển và giao lưu thương mại ngày càng mang tính toàn cầu, để hàng
hóa lưu thông được chấp nhận ở mọi nơi và mọi quốc gia, đòi hỏi việc đánh giá chất
lượng sản phẩm hàng hóa dựa trên những chứng thư kết quả thử nghiệm được công
nhận một cách rộng rãi ở tất cả các quốc gia. Hệ thống MAD (Hệ thống chấp nhận dữ
liệu lẫn nhau về đánh giá hóa chất của OECD) – một thỏa thuận đa phương cho phép
các nước thuộc OECD và các nước không phải là thành viên OECD nếu tự nguyện
tham gia sẽ được đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm phi lâm sàng ở một nước sẽ được
chấp nhận trong tất cả các quốc gia khác ký kết tham gia, điều đó giúp cho hàng hóa
được lưu thông thuận lợi, tránh đánh giá hai lần và làm giảm nguy cơ tranh chấp
thương mại. Vì vậy những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm đã ngày

càng phổ biến ở các nước Châu Á, Châu Phi và Châu Mỹ La Tinh [25],[27].
Năm 1999, Nam phi là quốc gia đầu tiên không phải là thành viên OECD đăng
ký tham gia hệ thống MAD. Tiếp theo đó nhiều nước khác có nền kinh tế khá phát triển
cũng tiếp tục đăng ký như: Slovenia, Ấn Độ, Brazil, Israel, Argentina, Thái Lan,
Malaysia Đến tháng 30/7/2012 đã có 50 nước tham gia “ Thực hành tốt phòng thí
nghiệm “ theo tiêu chuẩn GLP của OECD và tham gia hệ thống MAD, danh mục chi
tiết thể hiện ở Bảng 1.2 [30].


8
Bảng 1.2: Các nước tham gia hệ thống MAD của OECD
STT QUỐC GIA STT QUỐC GIA
1 Argentina* 26 Lithuania
2 Úc 27 Lúc-xăm-bua
3 Áo 28 Malaysia
4 Bỉ 29 Malta
5 Brazil* 30 Moldova
6 Bulgaria 31 Hà Lan
7 Canada 32 New Zealand
8 Chile 33 Na Uy
9 Trung Quốc 34 Ba Lan
10 Đài Loan 35 Bồ Đào Nha
11 Crô-a-ti-a 36 Cộng hòa Ireland
12 Síp 37 Romania
13 Cộng hòa Séc 38 Nga
14 Đan Mạch 39 Xin-ga-po
15 E-xtô-ni-a 40 Xlô-va-ki-a
16 Phần Lan 41 Slovenia
17 Pháp 42 Nam Phi
18 Đức 43 Hàn Quốc

19 Hy Lạp 44 Tây Ban Nha
20 Hungary 45 Thụy Điển
21 Ấn Độ 46 Thụy Sĩ
22 Israel 47 Thái Lan
23 Ý 48 Thổ Nhĩ Kỳ
24 Nhật Bản 49 Vương Quốc Anh
25 Latvia 50 Hoa Kỳ
* Chú ý: tuân thủ đầy đủ cho Argentina và Brazil chỉ áp dụng cho các hóa chất
công nghiệp, thuốc trừ sâu và chất diệt sinh vật.
Ở Đông Nam Á, trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước thuộc
khối ASEAN cũng có nội dung xây dựng GLP-ASEAN, và cuộc họp lần thứ 14 về Hợp


9
tác kỹ thuật ASEAN ở Kuala Lumper tháng 12 năm 1994 đã thông qua văn bản hướng
dẫn GLP này với tên là “Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ASEAN”
(ASEAN Good Coltrol Laboratory Practice Guidelines). Văn bản này được xây dựng
trên cơ sở tham khảo GLP của WHO 1984, GLP của FDA Hoa Kỳ, Anh Quốc, OECD
và của ISO/IEC Guide 25 đã có vào khoảng thời gian này. Phạm vi áp dụng của nó là
các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của
doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ theo hợp đồng [21].

2.3. Thực trạng việc quản lý chất lượng thuốc và thực hiện “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc – GLP“ tại Việt Nam đến năm 2012.
2.3.1. Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Ngay từ khi thành lập, ngành y tế nước ta đã hết sức quan tâm đến phát triển hệ
thống ngành nói chung và hệ thống quản lý chất lượng thuốc nói riêng: Nghiệp vụ
dược, Thanh tra dược, Kiểm nghiệm thuốc từ trung ương đến cơ sở. Hệ thống văn bản
pháp qui ngày một toàn diện trong lĩnh vực quản lý chất lượng nói chung và ngành
dược nói riêng: Luật Dược (2005), Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật

Dược ra đời đã tạo ra một hành lang pháp lý cho tất cả người dân, các thành phần kinh
tế hiểu về quyền và nghĩa vụ của mình, từ đó tạo điều kiện để các thành phần kinh tế
yên tâm tham gia vào đầu tư, tập trung các nguồn lực để phát triển ngành dược
[13],[17].
Theo cam kết gia nhập WTO, đến cuối năm 2010 các doanh nghiệp dược Việt
Nam đều phải đạt tiêu chuẩn của WTO về chất lượng sản xuất (GMP-WHO), sau thời
hạn đó các doanh nghiệp không đạt tiêu chuẩn sẽ buộc phải ngừng sản xuất. Đến hết
năm 2011, cả nước có 109 cơ sở sản xuất thuốc và 4 cơ sở sản xuất vắc xin đạt tiêu
chuẩn GMP, và đến tháng 9/2012 có thêm 01 cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP.
Năm 2011, trị giá thuốc sản xuất trong nước đạt 1.140 triệu USD, chiếm 46,86% tổng
trị giá tiền thuốc sử dụng [10],[11].
Trong giai đoạn hiện nay, sự hội nhập và toàn cầu hóa ngày càng sâu rộng, do
đó ngành dược Việt Nam có nhiều cơ hội để phát triển và lớn mạnh. Do có sự tiếp thu
những thành tựu khoa học mới nên mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa
dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng có nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, dược


10
chất phóng xạ, ngày càng nhiều dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng
có kiểm soát ), có nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao (công nghệ
nano, liposome ) phong phú đa dạng, chất lượng cao được đưa vào lưu hành trên thị
trường. Tuy nhiên trên thực tế vẫn còn một số nhà sản xuất, công ty kinh doanh thuốc
chữa bệnh vì lợi nhuận vẫn bất chấp mọi qui định, pháp luật của nhà nước đưa ra ngoài
thị trường nhiều thuốc chữa bệnh kém chất lượng, thuốc giả, thuốc không được phép
lưu hành nên công tác kiểm tra chất lượng thuốc cũng phức tạp hơn [11],[22].
Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế thế giới và thực tế ở Việt Nam trong xu thế toàn
cầu hóa hiện nay, thuốc giả có chiều hướng ra tăng và diễn biến phức tạp. Thuốc giả
được làm tinh vi hơn, nếu bằng cảm quan rất khó phát hiện. Thuốc giả trước đây thường
phát hiện ở vùng sâu, vùng xa, nhưng hiện nay thuốc giả được phát hiện cả ở thành phố
và khu đô thị lớn, thậm chí thuốc giả đã được phát hiện ngay trong bệnh viện [11].

Tình hình thuốc không đạt chất lượng ở nước ta qua mẫu lấy để kiểm tra chất
lượng qua các năm 2007 – 2011 được thể hiện ở Bảng 1.3. [22]

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng qua các năm 2007 – 2011
Năm
Thuốc sản xuất
trong nước
Thuốc
nhập khẩu
Tổng số mẫu thuốc
kiểm nghiệm
Số
lượng
Mẫu không đạt
TCCL
Số
lượng
Mẫu không đạt
TCCL
Số
lượng
Mẫu không đạt
TCCL
Số
lượng
Tỷ lệ
(%)
Số
lượng
Tỷ lệ

(%)
Số
lượng
Tỷ lệ
(%)
2007
23.150

706

3,05 2.310

133

5,76 25.460

839

3,30
2008
25.320

744

2,94 4.170

96

2,30 29.490

840

2,85
2009
28.433

912

3,21 3.109

139

4,47 31.542

1.051

3,33
2010
28.672

849

2,96 3.641

159

4,37 32.313

1.008

3,12
2011
29.041

796

2,74 4.467

144

3,22 33.508

940

2,81

Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng
qua các năm 2007 – 2011 được thể hiện ở Bảng 1.4. [22]


11
Bảng 1.4: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng
qua các năm 2007 - 2011
Năm Tổng số
Mẫu không đạt TCCL
Số lượng Tỷ lệ (%)
2007
3.287 355 10,08
2008
4.016 321 8,00

2009
5.672 518 9,13
2010
6.511 625 9,60
2011
5.801 353 6,09

Theo thống kê của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và theo báo cáo của các
trung tâm kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2011 là 31 mẫu
(trong đó có 11 thuốc tân dược và 20 mẫu thuốc đông dược), chiếm tỷ lệ 0,09% mẫu lấy
để kiểm tra chất lượng (chưa bao gồm các mẫu thuốc giả do Công an, Quản lý thị trường
phát hiện ở thành phố Hồ Chí Minh). Số liệu thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến
2011 cho thấy tình hình thuốc giả diễn biến rất phức tạp, được phản ánh qua Bảng
1.5[22]
Bảng 1.5: Tỷ lệ thuốc giả trong nước qua các năm 2008 – 2011
Năm
Số lượng mẫu
kiểm nghiệm
Mẫu thuốc giả
Số lượng Tỷ lệ (%)
2008
29.490 28 0,09
2009
31.542 38 0,12
2010
32.313 26 0,08
2011
33.508 31 0,09

Hình 1.1 ở dưới mô tả 4 giai đoạn chính hình thành của thuốc: Nghiên cứu, sản

xuất, bảo quản, sử dụng. Trong đó 2 giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, quá trình bảo
quản tồn trữ để duy trì chất lượng và giai đoạn sử dụng là để thể hiện chất lượng [2].


12

Hình 1.1: Bốn giai đoạn thiết kế, chế tạo, bảo lưu
và phát huy chất lượng của thuốc
Để đáp ứng tình hình quản lý thuốc trong quá trình hội nhập, Bộ Y tế đã ban
hành các văn bản: Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 qui
định về đăng ký thuốc; Thông tư số 04/2010 TT-BYT ngày 12 tháng 2 năm 2010
Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng; Thông tư 09/2010/TT-BYT
ngày 28 tháng 4 năm 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc; Thông tư số
Nghiên cứu, phát minh thuốc mới
(Reseach and Development)
- GCP: Good Clinical Practice
- GLP: Good Laboratory Practice
- Qui định đăng ký thuốc
- Qui định thử lâm sàng
- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc
Sản xuất, chế tạo thuốc
(Manufacturing)
- GMP: Good Manufacturing Practice
- GLP: Good Laboratory Practice
- GSP: Good Storage Practice
- Qui định sản xuất, pha chế thuốc
- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc
- Qui định tồn trữ thuốc
Phân phối, tồn trữ thuốc
(Dilivery, Storage)
- GDP: Good Distribution Practice
- GLP: Good Laboratory Practice
- GSP: Good Storage Practice
- Pháp luật hành nghề dược

- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc
- Qui định tồn trữ thuốc
Kê đơn, bán thuốc,
hướng dẫn sử dụng thuốc
(Prescription, Sale, Manual)
- GPP: Good Prescribing Practice
- GPP: Good Pharmacy Practice
- GPP: Good Pharmacovigilance Practice
- Qui định kê đơn
- Qui định hành nghề
Bệnh nhân


13
38/2010/TT-BYT ngày 07 tháng 9 năm 2010 hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các
qui định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm; Thông tư số 06/TT-BYT ngày 25
tháng 01 năm 2011 hướng dẫn việc quản lý mỹ phẩm; và Thông tư số 16/TT-BYT
ngày 19 tháng 4 năm 2011 về Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ
trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
[4],[5],[6],[7],[8],[9].
Do đó đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng thuốc của nhà nước nói chung và hệ
thống kiểm nghiệm ngày càng phải nâng cấp, hoàn thiện theo tiêu chuẩn GLP là vấn
đề hết sức cấp thiết để đáp ứng nhiệm vụ công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
trong thời gian tiếp theo.
Trong những năm qua, đã có một số tác giả trong nước quan tâm nghiên cứu đề
tài liên quan đến chất lượng thuốc: tác giả Nguyễn Tử Doanh tập trung phân tích,
đánh giá công tác kiểm nghiệm và quản lý chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm
nghiệm dược, mỹ phẩm tỉnh Ninh Bình; tác giả Nguyễn Diệu Hà đi sâu vào phân tích,
đánh giá thực trạng chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại
Việt nam; tác giả Đỗ Thị Thu Huyền đi sâu vào đánh giá tình hình chất lượng thuốc

lưu hành tại Hải Phòng. Nhưng cho đến nay có rất ít đề tài trong nước nào đi sâu vào
việc nghiên cứu triển khai xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực
phẩm đạt tiêu chuẩn “ Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP” tại Việt Nam
[14],[15],[16].
2.3.2. Quá trình hình thành và một số nội dung chính của GLP Việt Nam.
Để từng bước nâng cao chất lượng thuốc, đáp ứng được nhu cầu điều trị cho
nhân dân, ngay từ những năm 1992 Bộ Y tế đã ra quyết định số 622/BYT-QĐ ngày
15 tháng 5 năm 1992 ban hành Quy chế quản lý chất lượng thuốc và sửa đổi qui chế
này vào năm 1998. Trong đó qui định: Các cơ sở kinh doanh thuốc phải công bố tiêu
chuẩn chất lượng thuốc của mình và phải đăng ký chất lượng thuốc của mình với cơ
quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải có hệ
thống đảm bảo chất lượng thuốc và quyền đề nghị chứng nhận cho hệ thống đảm
bảo chất lượng thuốc và có phòng kiểm nghiệm thuốc của mình. Bộ Y tế ban hành
Quy chế về "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc" và "Phòng kiểm nghiệm thuốc" và


14
cấp giấy chứng nhận "Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được công nhận", giấy
chứng nhận "Phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận". Đây là một trong những
tiền đề cùng với các tài liệu tham khảo chính là GLP-ASEAN, GLP-WHO năm
1999 và ISO/IEC guide 25 để Bộ Y tế ra Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày
22 tháng 5 năm 2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc”.

Hình 1.2: Sơ đồ các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
Mục đích của việc tuân thủ GLP đối với các cơ sở sản xuất thuốc, kiểm nghiệm
thuốc bao gồm:
- Thuốc chữa bệnh, phòng bệnh là loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt, được nhà nước và
xã hội rất quan tâm vì có quan hệ đến sức khỏe và có thể đến cả tính mạng của người
bệnh. Vì vậy chất lượng thuốc phải được đảm bảo xét về trách nhiệm từng doanh
nghiệp cũng như về mặt quản lý chung của Nhà nước.

Hệ thống
chất lượng


Cơ sở
vật chất
Tiêu
chuẩn CL
và PP
phân tích
Thiết bị
phân tích
và hiệu

chuẩn

Tổ chức
và
nhân sự

An toàn
trong PTN

Thử
nghiệm v
à
đánh giá
kết quả

Hồ sơ
và
Tài liệu

Mẫu thử

Thu
ốc thử
và chất
đối chiếu

Nguyên
tắc
GLP

15
- Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một mắt xích rất quan trọng
trong toàn bộ dây truyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người sử dụng.
Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp các tiêu chí chất lượng của mẫu đem thử
với các tiêu chí được đề ra cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không những có ý
nghĩa về mặt kỹ thuật mà còn có ý nghĩa về mặt pháp lý vì là căn cứ để đưa ra quyết
định về số phận của cả lô thuốc.
- GLP là tập hợp những yếu tố cần thiết, những yêu cầu tối thiểu về mặt nghiệp vụ và
kỹ thuật cho các phòng kiểm nghiệm thuốc vận hành và hoạt động để đảm bảo cho
sản phẩm của nó, các chứng chỉ về chất lượng mẫu thuốc, được chính xác và tin cậy
để làm căn cứ cho các quyết định về quản lý chất lượng thuốc [21].
GLP Việt Nam bao gồm 10 nội dung chính được mô tả ở Hình 1.2.
2.3.2.1 Tổ chức và nhân sự.
- Tổ chức: Trung tâm được chia thành các phòng kiểm nghiệm được chuyên môn hóa
dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ : Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật ) và các phòng hỗ trợ
chuyên môn. Chức năng nhiệm vụ của các bộ phận này cũng phải được xây dựng chi tiết.
- Nhân sự : Trung tâm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và
kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao. Tuỳ từng vị trí công việc mà đòi hỏi
phải có trình sau độ đại học, đại học, kỹ thuật viên hoặc công nhân. Nói chung tỉ lệ giữa
kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối
với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh.
2.3.2.2. Hệ thống chất lượng
- Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của trung tâm kiểm nghiệm
thuốc tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
- Trung tâm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các hướng dẫn nhằm
đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích.
- Mỗi trung tâm phải có một cuốn sổ tay chất lượng gồm có những nội dung sau: tổ
chức của trung tâm; các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng;
các quy trình đảm bảo chất lượng chung; quy định về việc sử dụng chất đối chiếu;

thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai lệch trong quá trình thử nghiệm; quy
trình giải quyết các khiếu nại; sơ đồ đường đi của mẫu; quy định chất lượng.