Khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị đái tháo đường tại việt nam giai đoạn 2006 2011

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




ĐIỀU HUY QUÂN ANH

KHẢO SÁT CƠ CẤU VÀ XU HƯỚNG
NHẬP KHẨU THUỐC ĐIỀU TRỊ
ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TẠI VIỆT NAM
GIAI ĐOẠN 2006-2011

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ




HÀ NỘI – 2013
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




ĐIỀU HUY QUÂN ANH

KHẢO SÁT CƠ CẤU VÀ XU HƯỚNG
NHẬP KHẨU THUỐC ĐIỀU TRỊ
ĐÁI THÁO ĐƯỜNG TẠI VIỆT NAM
GIAI ĐOẠN 2006-2011

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:
1. DS. Nguyễn Vĩnh Nam
2. ThS. Chu Quốc Thịnh
Nơi thực hiện:
1. Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược
Trường Đại học Dược Hà Nội
2. Phòng Quản lý giá thuốc
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế


HÀ NỘI – 2013
LỜI CẢM ƠN
Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc nhất đến:
ThS. Chu Quốc Thịnh – Chuyên viên Phòng Quản lý giá thuốc – Cục
Quản lý Dược – Bộ Y tế, người đã cung cấp cho tôi các số liệu, hướng dẫn và
gợi ý cho tôi về phương pháp nghiên cứu.
DS. Nguyễn Vĩnh Nam – Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược – Trường
Đại học Dược Hà Nội, thầy đã luôn tận tình hướng dẫn, động viên và cho tôi
nhiều kiến thức quý báu để hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này.
ThS. Nguyễn Thị Hà – Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược – Trường Đại
học Dược Hà Nội, cô đã cho tôi nh ững lời khuyên quý báu và giúp đỡ tôi
trong suốt thời gian làm khóa luận.
Tôi cũng xin cảm ơn các thầy cô giáo – Trường đại học Dược Hà Nội,
đặc biệt các thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã tận tình dạy dỗ tôi
trong suốt thời gian học tập tại trường.
Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến gia đình và bạn bè đã
khích lệ động viên tôi đạt được những thành công ngày hôm nay.

Hà nội, ngày 21 tháng 05 năm 2013.

Sinh viên



Điều Huy Quân Anh


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1. TỔNG QUAN 2
1.1. Tổng quan về bệnh đái tháo đường 2
1.1.1. Định nghĩa bệnh đái tháo đường 2
1.1.2. Phân loại đái tháo đường 2
1.1.3. Tình hình đái tháo đường tại Việt Nam và trên thế giới 2
1.2. Tổng quan về thuốc và điều trị đái tháo đường 3
1.2.1. Các nhóm thuốc điều trị đái tháo đường 3
1.2.2. Điều trị đái tháo đường 4
1.3. Tổng quan về thị trường thuốc nhập khẩu và thuốc điều trị đái tháo
đường Việt Nam 8

1.3.1. Vai trò của thuốc nhập khẩu 8
1.3.2. Vị trí thuốc điều trị đái tháo đường trong thị trường thuốc nhập
khẩu Việt Nam. 9

1.4. Tổng quan về nghiên cứu định lượng sử dụng thuốc 10
1.4.1. Nghiên cứu chi phí 10
1.4.2. Nghiên cứu dựa trên số lượng đơn vị đóng gói 11
1.4.3. Nghiên cứu dựa trên đơn thuốc 11
1.4.4. Nghiên cứu dựa trên liều trung bình sử dụng hàng ngày 12
1.5. Các nghiên cứu tương tự tại Việt Nam và trên thế giới 12
1.5.1. Các nghiên cứu về sử dụng/ tiêu thụ thuốc điều trị đái tháo đường
trên thế giới 13

1.5.2. Các nghiên cứu tương tự tại Việt Nam 13
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15
2.1. Đối tượng nghiên cứu 15
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu 15
2.3. Thiết kế nghiên cứu 15
2.4. Nội dung nghiên cứu 15
2.5. Các chỉ số nghiên cứu 15
2.6. Thu thập và làm sạch dữ liệu 16
2.7. Xử lý số liệu 18
2.8. Trình bày và báo cáo kết quả 18
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19
3.1. Giá trị kim ngạch nhập khẩu và số lượng số đăng ký các thuốc điều trị
đái tháo đường nhập khẩu vào Việt Nam (2006-2011) 19

3.1.1. Giá trị kim ngạch nhập khẩu các thuốc điều trị đái tháo đường
nhập khẩu (2006-2011) 19

3.1.2. Số lượng số đăng ký các thuốc điều trị đái tháo đường nhập khẩu
(2006-2011) 19

3.2. Cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị đái tháo

đường (2006-2011) 20

3.2.1. Khảo sát dựa trên giá trị kim ngạch nhập khẩu 20
3.2.2. Khảo sát dựa trên số lượng số đăng ký 21
3.2.3. Khảo sát dựa trên tổng số liều DDD 22
3.3. Cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các hoạt chất điều trị đái tháo đường
(2006 – 2011) 24

3.3.1. Khảo sát dựa trên giá trị kim ngạch nhập khẩu 24
3.3.2. Khảo sát theo số lượng số đăng ký 26
3.3.3. Khảo sát theo tổng số liều DDD 28
3.4. Cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các thuốc điều trị đái tháo đường theo
quốc gia xuất xứ (2006-2011) 29

3.4.1. Khảo sát theo kim ngạch nhập khẩu. 30
3.4.2. Khảo sát theo số lượng số đăng ký 32
Chương 4. BÀN LUẬN 34
4.1. Bàn luận về kết quả nghiên cứu 34
4.1.1. Xu hướng chung về nhập khẩu các thuốc điều trị đái tháo đường
34

4.1.2. Xu hướng nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị đái tháo đường 34
4.1.3. Xu hướng nhập khẩu các hoạt chất điều trị đái tháo đường 35
4.2. Hạn chế của đề tài 38
4.2.1. Hạn chế về phương pháp nghiên cứu 38
4.2.2. Hạn chế về dữ liệu nghiên cứu 38
4.2.3. Hạn chế về biện giải kết quả 39
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 40
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ADA : Hiệp hội đái tháo đường hoa kỳ
DDD : Liều trung bình sử dụng hàng ngày
ĐTĐ : Đái tháo đường
EASD : Hiệp hội nghiên cứu đái tháo đường Châu Âu
Ins : Insulin
IDF : Liên đoàn đái tháo đường quốc tế
KNNK : Kim ngạch nhập khẩu
Met : Metformin
NK : Nhập khẩu
Pio : Pioglitazon
TĐLS : Thay đổi lối sống
TZD : Thiazolidinedion
SĐK : Số đăng ký
Sul : Sulfonamid và dẫn xuất ure
WHO : Tổ chức y tế Thế Giới


DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1. Tỷ trọng thuốc trong nước và nhập khẩu 9
Bảng 1.2. Giá trị và tỷ trọng giá trị một số nhóm thuốc nhập khẩu tại Việt
Nam 10
Bảng 2.1. Danh mục các hoạt chất điều trị đái tháo đường trong nghiên cứu 17
Bảng 3.1. Giá trị kim ngạch nhập khẩu và tỷ trọng giá trị kim ngạch nhập
khẩu thuốc điều trị đái tháo đường (2006-2011) 19
Bảng 3.2. Số lượng số đăng ký các thuốc điều trị đái tháo đường nhập khẩu
(2006-2011) 19
Bảng 3.3. Giá trị kim ngạch nhập khẩu của một số biệt dược điều trị đái tháo

đường có xuất xứ từ Pháp. 32




DANH MỤC CÁC HÌNH

Hình 1.1. Phác đồ điều trị ĐTĐ của Hiệp hội đái tháo đường Mỹ và hiệp hội
nghiên cứu đái tháo đường Châu Âu năm 2009 8
Hình 3.1 Giá trị và tỷ trọng kim ngạch nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị đái .
tháo đường 21
Hình 3.2 Số lượng số đăng ký của các nhóm thuốc điều trị đái tháo đường
(2006-2011) 22
Hình 3.3. Tổng số liều và tỷ trọng tổng số liều DDD của các nhóm thuốc
điều trị đái tháo đường (2006 – 2011) 23
Hình 3.4. Giá trị kim ngạch nhập khẩu của các hoạt chất điều trị đái tháo
đường và tỷ trọng (2006-2011) 26
Hình 3.5. Số lượng số đăng ký của các hoạt chất điều trị đái tháo đường nhập .
khẩu 27
Hình 3.6. Tổng số liều DDD và tỷ trọng tổng số liều DDD của các hoạt chất
điều trị đái tháo đường 28
Hình 3.7. Giá trị và tỷ trọng giá trị kim ngạch nhập khẩu theo xuất xứ của các
thuốc điều trị đái tháo đường 31
Hình 3.8. Số lượng số đăng ký từ các quốc gia có thuốc điều trị đái tháo
đường ở Việt Nam giai đoạn 2006-2011 33
1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Cùng với sự phát triển về kinh tế, chất lượng cuộc sống được nâng cao
khiến cho các bệnh mãn tính nói chung và bệnh đái tháo đường nói riêng ngày

càng trở nên phổ biến. Theo ước tính của Tổ chức y tế thế giới, với tốc độ gia
tăng số lượng bệnh nhân hiện nay, khoảng 4,4% dân số thế giới sẽ mắc bệnh
đái tháo đường vào năm 2030 [23]. Mặc dù là một quốc gia đang phát triển,
các thống kê dịch tễ học cho thấy tại Việt Nam vào năm 2010, đã có kho ảng
3% dân số mắc bệnh này [24].
Tốc độ phát triển bệnh nhanh như vậy là một thách thức lớn với ngành
Y tế cũng như ngành Dược Việt Nam
. Để thực hiện tốt mục tiêu cung ứng đầy
đủ cả về số lượng và chất lượng các thuốc điều trị đái tháo đường, ngành
Dược không những phải phát triển về quy mô và danh mục thuốc sản xuất
trong nước mà còn phải nhập khẩu thuốc.
Mặc dù vai trò thuốc nhập khẩu trong điều trị đái tháo đường là rất
quan trọng, tuy nhiên hiện nay, chưa có một khảo sát nào đánh giá cơ cấu và
xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị đái tháo đường. Trên cơ sở đó, chúng tôi
thực hiện đề tài “Khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị
đái tháo đường giai đoạn 2006-2011” với hai mục tiêu:
1. Khảo sát cơ cấu nhập khẩu thuốc điều trị đái tháo đường vào Việt
Nam giai đoạn 2006-2011.
2. Khảo sát xu hướng nhập khẩu thuốc điều trị vào Việt Nam giai đoạn
2006-2011.




2

Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Tổng quan về bệnh đái tháo đường
1.1.1. Định nghĩa bệnh đái tháo đường
Theo Tổ chức y tế thế giới (WHO): đái tháo đường (ĐTĐ) là một bệnh

mạn tính gây ra bởi sự thiếu hụt tương đối hay tuyệt đối insulin, dẫn đến các
rối loạn chuyển hóa hydratcacbon. Bệnh được đặc trưng bởi tình trạng tăng
đường huyết mạn tính và các rối loạn chuyển hóa [4].
1.1.2. Phân loại đái tháo đường
Đái tháo đường typ1: Do bệnh tự miễn dịch, các tế bào beta tuyến tụy
bị phá hủy bởi chất trung gian miễn dịch,sự phá hủy này có thể nhanh hay
chậm. Tiến triển nhanh hay gặp ở người trẻ <30 tuổi. Thể tiến triển chậm hay
gặp ở người lớn. Điều trị bắt buộc bằng insulin, tỷ lệ gặp <10% [2],[4].
Đái tháo đường typ 2: Đặc trưng của ĐTĐ typ 2 là kháng insulin đi
kèm với thiếu hụt insulin tương đối. Bệnh hay gặp ở người trên 30 tuổi.Có thể
điều trị bằng chế độ ăn uống, thuốc uống, insulin. Tỷ lệ gặp 90-95% [2],[4].
Đái tháo đường thai kỳ: ĐTĐ thai kỳ là tình trạng rối loạn dung nạp
đường huyết xảy ra trong thời kỳ mang thai [2].
Các tình trạng tăng đường huyết đặc biệt khác: Giảm chức năng tế bào
beta do khiếm khuyết gen, giảm hoạt tính insulin do khiếm khuyết gen, bệnh
lý tuyến tụy, một số bệnh nội tiết như hội chứng Cushing,… [2].
1.1.3. Tình hình đái tháo đường tại Việt Nam và trên thế giới
Theo WHO, 2012 trên thế giới có 347 triệu người bị bệnh ĐTĐ, trong
đó hơn 80% bệnh nhân ĐTĐ sống ở các nước có thu nhập thấp và trung bình.
Dự đoán tổng số người chết do ĐTĐ sẽ tăng thêm 50% trong 10 năm tới.
ĐTĐ typ 2 hiện nay chiếm tỷ lệ 90% trong tổng số bệnh nhân ĐTĐ và đang
có xu hướng tăng nhanh ở trẻ em [
23].
3

Theo Liên đoàn ĐTĐ quốc tế (International Diabetes Federation – IDF)
cũng trong năm 2012 đã có tới 4,8 triệu người chết vì bệnh đái tháo đường,
một nửa trong số đó ở độ tuổi dưới 60 tuổi. Thế giới đã chi hơn 471 t ỷ USD
cho bệnh ĐTĐ năm 2012 [15].
Năm 2002, theo điều tra trên phạm vi toàn quốc ở lứa tuổi 30-64 của

Bệnh viện Nội tiết Trung ương, tỷ lệ mắc bệnh ĐTĐ chung của cả nước là
2,7%, ở các thành phố là 4,4%, vùng đồng bằng ven biển 2,2% và miền núi là
2,1% [1]. Tới 2010 theo tổ chức y tế thế giới Việt Nam đã có khoảng 2,64
triệu người tương đương 3% dân số mắc bệnh [24].
1.2. Tổng quan về thuốc và điều trị đái tháo đường
1.2.1. Các nhóm thuốc điều trị đái tháo đường
1.2.1.1. Insulin
o Chỉ định:
Là bắt buộc với ĐTĐ typ1 và ĐTĐ thai kì [2].
Sử dụng cho ĐTĐ typ 2 khi có: nhiễm trùng, vết thương cấp, tăng
đường huyết với tăng ceton máu cấp nặng, có thai, suy gan,suy thận, dị ứng
hay thất bại với các thuốc uống hạ đường huyết, khi có chỉ định tạm thời ngay
khi đường huyết tăng >250-300 mg/dl hay HbA1c>11%, và một số trường
hợp khác [2].
o Phân loại insulin theo thời gian tác dụng [2],[4],[12].
- Loại tác dụng nhanh như Lispro, Aspart,Glulisin.
- Loại tương đối nhanh như Regular.
- Loại tác dụng trung gian như Lente hay NPH.
- Loại tác dụng kéo dài như Glargin, Ultralente, Detemir .
- Loại hỗn hợp như 70%NPH /30%Regular hay 75%NPH /25%Lispro.
Trong đó: meal-insulin là loại tác dụng nhanh và tương đối nhanh [12].

4

1.2.1.2. Các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống
- Nhóm thuốc kích thích tụy bài tiết insulin (sulfonamide/xuất ure):
glyclazid, glimepirid, glibenclamid, gliburid, glipizid [2].
- Nhóm thuốc làm tăng nhạy cảm insulin ở ngoại vi, giảm đề kháng
insulin: biguanid, thiazolidinedion [2].
Biaguanid: metformin.

Thiazolidinedione: pioglitazon, rosiglitazon.
- Nhóm ức chế emzyme alpha glucosidase làm giảm hấp thu glucose:
acarbose, voglibose, miglitol [2].
- Nhóm glinid: kích thích tế bào beta tuyến tụy tiết insulin. Gồm các hoạt
chất như: meglitinid, repaglinid.
- Nhóm các thuốc tác dụng trên hệ incretin:
Các thuốc đồng phân GLP-1 (glucagon-like peptide 1): làm giảm
đường huyết sau ăn. Ví dụ: exenatid.
Thuốc ức chế emzym phân hủy GLP-1 là DPP IV (dipeptidyl
peptidase IV): làm tăng nồng độ và tác dụng của GLP-1 nội sinh.
Đồng phân amylin: tác dụng theo cơ chế làm chậm trống dạ dày,
ức chế tiết glucagon, tăng GLP [4].
1.2.2. Điều trị đái tháo đường
1.2.2.1. Điều trị không dùng thuốc
- Chế độ ăn: với ĐTĐ typ 1 ăn đủ calo, với ĐTĐ typ 2 ăn ít calo (ít hơn
1200Kcal/ngày ), ăn nhiều bữa nhỏ và giờ ăn phải đều. Khẩu phần ăn
cân đối (50-60% glucid, 30-35% lipid, 10% protid), đảm bảo vitamin,
khoáng chất, hạn chế các loại đường hấp thu nhanh, kiêng rượu [4],[2].
- Vận động thể lực là rất quan trọng và cần thiết, đặc biệt là ĐTĐ typ 2.
Luyện tập tùy theo lứa tuổi và tình trạng tim mạch của bệnh nhân [
4].
5

- Kiểm soát đường huyết bằng cách định lượng đường huyết thường
xuyên để chỉnh liều thuốc cho phù hợp [4].
- Giáo dục bệnh nhân những kiến thức về ĐTĐ để bệnh nhân phối hợp
tốt trong điều trị, biết cách tự dùng thuốc và phòng ngừa được biến
chứng [4].
- Khám định kỳ để theo dõi các biến chứng và có tham vấn của bác sỹ
khi có vấn đề đặc biệt xảy ra [4].

1.2.2.2. Các phác đồ điều trị
a. Các phác đồ điều trị bằng insulin
Có nhiều phác đồ điều trị insulin khác nhau. Đối với ĐTĐ typ 1 thường
sử dụng các phác đồ 2- 4 mũi/ ngày. Đối với ĐTĐ typ 2 ngoài phác đồ như
ĐTĐ typ 1 có thể sử dụng thêm phác đồ 1 mũi insulin kết hợp với thuốc viên
(insulatard, lantus) [2].
ĐTĐ thai kỳ thưởng sử dụng phác đồ 1-4 mũi/ ngày tùy theo nồng độ
đường huyết bệnh nhân. Chỉ sử dụng loại insulin tổng hợp (actrapid, mixtard,
insulatard) [2].
- Phác đồ 1 mũi insulin: phối hợp thuốc viên điều trị ĐTĐ với 1 mũi
insulin tác dụng trung gian hoặc hỗn hợp vào trước bữa ăn tối hoặc 1
mũi insulin tác dụng trung gian hoặc Glargin (lantus) vào buổi tối trước
khi đi ngủ.
- Phác đồ 2 mũi insulin: thường sử dụng 2 mũi insulin tác d ụng trung
gian hoặc insulin hỗn hợp tiêm trước ăn sáng và tối. Chia liều 2/3 trước
bữa điểm tâm sáng, 1/3 trước bữa ăn tối. Khi với phác đồ trên thất bại,
chế độ ăn và chế độ sinh hoạt thất thường hoặc khi cần kiểm soát chặt
chẽ đường huyết như khi có thai hoặc khi có các biến chứng nặng cần
sử dụng các phác đồ khác với nhiều mũi insulin [
2].
6

- Phác đồ nhiều mũi insulin: tiêm 3 lần trong ngày: 2 mũi nhanh và 1 mũi
bán chậm hoặc 2 mũi bán ch ậm hoặc insulin nền. Tiêm 4 lần trong
ngày: 3 mũi insulin tác dụng nhanh trước 3 bữa ăn và 1 mũi insulin nền
loại NPH trước khi ngủ hoặc Glargin (lantus) [2].
b. Phác đồ điều trị ĐTĐ typ 2 của IDF năm 2005 và 2012
Trong cả 2 phác đồ này, metformin là ưu tiên sử dụng đầu tiên cho
kiểm soát đường huyết, tiếp đến là sulfonamid/dẫn xuất ure. Điều này cho
thấy trong giai đoạn nghiên cứu, không có sự thay đổi về vai trò của

metfomin và sulfonamid trong việc kiểm soát đường huyết.
- Phác đồ điều trị ĐTĐ của IDF năm 2005 [16]
Bước 1. Thay đổi lối sống.
Bước 2. Sử dụng metformin, theo dõi chức năng thận khi sử dụng.
Bước 3. Sử dụng sulfonamid/dẫn xuất ure khi metformin không kiểm
soát được đường huyết. Insulin tác dụng nhanh có thể thay thế sulfonamid.
Bước 4. Sử dụng (thiazolidindion + metformin) hoặc (thiazolidinedion
+ sulfonamid) hoặc (thiazolidinedion + một thuốc dạng kết hợp của
metformin và sufonamid) khi bước 3 không đạt được mục tiêu điều trị.
Bước 5. Sử dụng chất ức chế alpha glucosidase như một thuốc thêm
vào.
Bước 6. Tăng liều, dùng thêm các thuốc hạ đường huyết khác, dùng
insulin.
- Phác đồ điều trị ĐTĐ typ 2 của IDF năm 2012 [14]
Bắt đầu việc điều trị bằng cách thay đổi lối sống, nếu không đạt mục
tiêu ở mỗi bước (thường là HbA1C <7,0%). Sẽ sử dụng các biện pháp điều trị
sau:
Bước 1. Sử dụng metformin, có thể thay thế bằng sulfonamid/dẫn xuất
ure hay chất ức chế alphaglucosidase.
7

Bước 2. Sử dụng sulfonamid/dẫn xuất ure, có thể thay thế bằng một
trong các thuốc: metformin, chất ức chế alphaglucosidase, thiazolidinedion,
DPP-4.
Bước 3. Lựa chọn một trong các thuốc: insulin tác dụng kéo dài, insulin
dạng hỗn hợp, ức chế alpha-glucosidase, DPP-4, thiazolidinedion, có thể thay
thế bằng chất đồng vận GLP1.
Bước 4. Lựa chọn một trong các thuốc: một insulin tác dụng kéo dài và
một meal-time insulin, insulin nền hoặc insulin hỗn hợp.
c. Phác đồ điều trị ĐTĐ của hiệp hội ĐTĐ Mỹ và hiệp hội nghiên cứu ĐTĐ

Châu Âu
Chiến lược điều trị ĐTĐ typ 2 theo đồng thuận của Hiệp hội ĐTĐ Mỹ
(American Dental Asociation -ADA) và Hiệp hội nghiên cứu ĐTĐ châu Âu
(European Association for the Study of Diabetes - EASD) đưa ra năm 2009
được trình bày trong hình 1.1.
Từ hình 1.1 phía dưới ta thấy:
Trong phác đồ loại 1, là phác đồ được ưu tiên điều trị thì metformin,
sulfonamid/dẫn xuất ure và insulin là những nhóm thuốc quan trọng nhất
trong việc kiểm soát đường huyết.
Phác đồ 1 là các phác đồ điều trị hiệu quả và kinh tế nhất. Các phác đồ
này được đưa ra dựa vào các kết quả thử nghiệm lâm sàng, và đã được chứng
minh là giúp đạt được HbA1c đích nên được lựa chọn cho hầu hết các bệnh
nhân.
Phác đồ loại 2 khác với loại 1 ở bước thứ hai và thứ ba. Phác đồ loại 2
này thường được áp dụng ít phổ biến hơn phác đồ loại 1.



8

Hình 1.1. Phác đồ điều trị ĐTĐ của ADA và EASD năm 2009 [17]
1.3. Tổng quan về thị trường thuốc nhập khẩu và thuốc điều trị đái
tháo đường tại Việt Nam
1.3.1. Vai trò của thuốc nhập khẩu
Trong thời gian gần đây, nhu cầu sử dụng thuốc của người dân ngày
càng tăng cao. Tiền thuốc bình quân đầu người 2008 (16,45 USD/ người) tăng
gấp hơn 2 lần so với năm 2004 (8,6 USD/người) [5]. Trước nhu cầu sử dụng
thuốc của người dân ngày càng tăng về cả số lượng và chất lượng thì ngành
Chẩn đoán ĐTĐ: Thay
đổi lối sống (TĐLS) +
Met
TĐLS
+Met+Sul
TĐLS+ Met+
Insulin nền
TĐLS +
Met+ Ins tích
cực
TĐLS + Met+ Pio
Không gây hạ Gluose máu
Gây phù,suy tim, Mất

xương


TĐLS +Met+ Đồng vận
GLP-1
Không hạ glucose máu
Giảm cân, nôn, buồn nôn
TĐLS
+ Met+
Pio+
Sul
ĐTLS +
Met+
Ins nền
BƯỚC 1 BƯỚC 2 BƯỚC 3
LOẠI 2: ít có bằng chứng hơn
Ghi chú:
TĐLS: Thay đổi lối
sống,
Met: metformin,
Sul: Sulfonamid/dẫn
xuất ure,
Pio: Pioglitazone,
Ins: Insulin
.

LOẠI 1: Điều trị cơ bản, đầy đủ bằng chứng
9

dược cần không ngừng phát triển về quy mô và chất lượng. Bên cạnh đó, khả

năng sản xuất thuốc trong nước còn hạn chế (thuốc thành phẩm chỉ đáp ứng
được 50% nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, 90% nguyên liệu làm thuốc
vẫn phải nhập khẩu). Do đó, thuốc nhập khẩu đóng vai trò r ất quan trọng
trong hệ thống y tế ở nước ta.
So sánh tỷ trọng thuốc trong nước và thuốc nhập khẩu dựa trên tổng giá
trị tiền thuốc từ năm 2006-2010 được thể hiện ở bảng 1.2. Theo đó ta thấy, tỷ
trọng thuốc nhập khẩu là tương đương với thuốc trong nước.
Bảng 1.1. Tỷ trọng thuốc trong nước và nhập khẩu [9]
Năm
Tổng giá trị tiền
thuốc
(Triệu USD)
Thuốc trong nước

Thuốc nhập khẩu

Giá trị
(Triệu USD)
Tỷ trọng
%
Giá trị
(Triệu USD)
Tỷ trọng
%
2006
956,353
475,400
49,71
548,200
50,29

2007
1136,350
600,630
52,86
597,082
47,14
2008
1425,660
715,440
50,18
759,752
49,82
2009
1686,140
831,210
49,01
859,763
50,99
2010
1913,660
919,040
48,03
994,529
51,97

1.3.2. Vị trí thuốc điều trị đái tháo đường trong thị trường thuốc nhập khẩu
Việt Nam
Tại Việt Nam, thuốc điều trị các bệnh nhiễm khuẩn có tỷ trọng kim
ngạch nhập khẩu (KNNK) lớn nhất (>21% mỗi năm). Đứng thứ 2 là các thuốc
điều trị các bệnh về đường tiêu hóa và chuyển hóa (> 18% mỗi năm) [5].

Thuốc điều trị bệnh ĐTĐ nằm trong nhóm các thuốc điều trị bệnh
đường tiêu hóa và chuyển hóa (nhóm A) và luôn có tỷ trọng KNNK lớn thứ 3
trong nhóm A, lần lượt là 16,1%, 13,3%, 17,0% trong 3 năm từ 2006-2008 so
với tổng KNNK của nhóm A [5].
Giá trị và tỷ trọng 1 số nhóm thuốc có KNNK lớn vào Việt Nam được
thể hiện ở bảng 1.2 [5].
10

Bảng 1.2. Giá trị và tỷ trọng giá trị một số nhóm thuốc nhập khẩu tại
Việt Nam [5]
Nhóm thuốc theo
mã bậc 1 phân loại
ATC
Năm 2006
Năm 2007
Năm 2008
Giá trị
(Triệu
USD)
Tỷ
trọng
%
Giá trị
(Triệu
USD)
Tỷ
trọng
%
Giá trị
(Triệu

USD)
Tỷ
trọng
%
A - Đường tiêu hóa
và chuyển hóa.
93,5 18,2 138,0 20,0 148,7 18,1
J - Hệ kháng khuẩn
129,1
25,1
148,7
21,4
206,3
24,8
C - Hệ tim mạch
48,5
9,4
60,9
8,8
77,7
9,4
Tổng các nhóm
thuốc
513,7 100,0 690,5 100,0 829,5 100,0

1.4. Tổng quan về nghiên cứu định lượng sử dụng thuốc
Nội dung chính của đề tài là khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu
thuốc điều trị ĐTĐ. Trong quá trình phân tích kết quả, các chỉ số nghiên cứu
khác nhau bao gồm kim ngạch nhập khẩu (thể hiện giá trị bằng tiền), tổng số
liều trung bình sử dụng hàng ngày (Defined Daily Dose – DDD) (thể hiện giá

trị sử dụng), tổng số đăng ký (thể hiện mức độ cạnh tranh) sẽ được đưa vào
phân tích song song với từng nội dung nghiên cứu. Các chỉ số này được rút ra
dựa trên các nghiên cứu định lượng về sử dụng, tiêu thụ thuốc. Do đó, chúng
tôi thực hiện phần tổng quan này nhằm mô tả các loại nghiên cứu và các chỉ
số tương ứng các nghiên cứu về sử dụng/tiêu thụ thuốc.
1.4.1. Nghiên cứu chi phí
Các nghiên cứu về chi phí thuốc đem lại thống kê ban đầu về tương
quan giữa chi phí sử dụng thuốc so với tổng chi phí y tế, đặc biệt trên quy mô
quốc gia. Trên thực tế, khi triển khai các nghiên cứu này, nhà nghiên cứu
thường thực hiện so sánh giữa chi phí sử dụng thuốc với thu nhập bình quân
đầu người [13].
Nghiên cứu về chi phí có một số hạn chế như: không cung cấp chính
xác về số lượng thuốc được bán ra hay số lượng thuốc thực tế được người dân
11

sử dụng, hơn nữa giá thuốc khác nhau giữa các quốc gia gây ra những khó
khăn trong việc so sánh chi phí tiêu thụ thuốc giữa các quốc gia. Nghiên cứu
dài hạn cũng gặp khó khăn do những biến động về tiền tệ và những thay đổi
trong giá thuốc [11],[20].
1.4.2. Nghiên cứu dựa trên số lượng đơn vị đóng gói
Đánh giá sự tiêu thụ dựa trên số lượng đơn vị đóng gói (viên, lọ,
ống, ) đưa ra những đánh giá chính xác về tiêu thụ thuốc hơn là đánh giá
theo chi phí. Nghiên cứu này hay được sử dụng để đánh giá sử dụng thuốc
trong cả một giai đoạn hoặc so sánh giữa các quốc gia [11].
Hạn chế của nghiên cứu này là ứng với cùng một hoạt chất theo thời
gian và giữa các quốc gia có thể có nhiều biệt dược với dạng bào chế, nồng
độ, hàm lượng và quy cách đóng gói khác nhau, do đó gây khó khăn cho việc
định lượng tiêu thụ. Tuy nhiên, nếu làm được các nghiên cứu này sẽ cho thấy
biến động về chủng loại biệt dược ứng với dùng một hoạt chất, theo thời gian
[11].

1.4.3. Nghiên cứu dựa trên đơn thuốc
Nghiên cứu này có thể phản ánh mối quan hệ giữa người thầy thuốc và
bệnh nhân và sự thay đổi của mối quan hệ đó trong một giai đoạn thời gian.
Hạn chế của phương pháp này là không thể thực hiện được trừ khi sự khảo sát
bao gồm cả những chẩn đoán và những vấn đề liên quan khác. Không may là,
những thông tin này thường rất khó để có được vì một vài lý do hơn n ữa sự
khảo sát loại này có trở ngại là thường đắt [
11].





12

1.4.4. Nghiên cứu dựa trên liều trung bình sử dụng hàng ngày
Liều DDD: là liều tổng cộng trung bình của một thuốc dùng cho một
ngày cho một chỉ định ở người trưởng thành [3].
Ý nghĩa: DDD là một đơn vị đo lường kỹ thuật về sử dụng thuốc, có ý
nghĩa để theo dõi, giám sát, đánh giá về tình hình tiêu thụ và sử dụng hợp lý
hay không [3].
DDD được sử dụng trong các nghiên cứu tiêu thụ thuốc thông qua tính
toán về tổng số liều DDD. Các nghiên cứu này sẽ cho thấy thực tế về tổng
lượng thuốc tiêu thụ của quần thể nghiên cứu.
Các nghiên cứu này phù hợp để giám sát, đánh giá về tình hình tiêu thụ
và sử dụng của các thuốc điều trị bệnh mãn tính có liều quy định gần với liều
DDD. Ví dụ như: các thuốc điều trị ĐTĐ, đặc biệt là các thuốc điều trị ĐTĐ
đường uống [11],[20].
Hạn chế của phương pháp nghiên cứu này:
- Thứ nhất là, nghiên cứu tiêu thụ thuốc sử dụng các dữ liệu trên các

thuốc được kê đơn hoặc bán ra cho bệnh nhân. Tuy nhiên, không phải
tất cả các thuốc này đều được bệnh nhân sử dụng hết [11].
- Một số thuốc không thể dung liều DDD để theo dõi, đánh giá tình hình
sử dụng thuốc: dịch truyền, vac xin,thuốc tê, mê, thuốc ngoài da, cản
quang… [
3].
1.5. Các nghiên cứu tương tự tại Việt Nam và trên thế giới
Tính tới thời điểm nghiên cứu, chúng tôi chưa tìm được nghiên cứu nào
trên thế giới khảo sát thực trạng nhập khẩu thuốc điều trị ĐTĐ cũng như phân
tích vai trò của thuốc điều trị ĐTĐ nhập khẩu. Tuy nhiên, đã có một số nghiên
cứu về tiêu thụ và sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ được thực hiện. Cụ thể là:

13

1.5.1. Các nghiên cứu về sử dụng/tiêu thụ thuốc điều trị đái tháo đường
trên thế giới
Nghiên cứu về xu hướng kê đơn cho bệnh nhân đái tháo đường của
Marta Baviera và cộng sự trên hơn 9 triệu dân ở Lombardy-Italia thực hiện
năm 2008. Nghiên cứu lấy số liệu từ cơ sở dữ liệu quản lý sức khỏe của
Lombardy giai đoạn 2000-2008. Kết quả nghiên cứu cho thấy:
Trong giai đoạn nghiên cứu.
- Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng biguanid và sulfonamide/dẫn chất
ure là cao nhất (> 50%).
- Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng biguanid tăng từ 53,4% - 66,5%.
- Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng sulfonamid/dẫn xuất ure giảm dần
từ 78,6% xuống còn 56,4%
- Tỷ lệ bệnh nhân sử dụng insulin ít có sự thay đổi.
- Có sự ra tăng sử dụng thiazolidinedion từ 0,8 - 5,7% [10].
Nghiên cứuvề sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ tại Hungary của B.Hanko’
và cộng sự trên dữ liệu từ hồ sơ bảo hiểm y tế quốc gia và công ty tư vấn MIS

giai đoạn 1998-2002. Kết quả nghiên cứu cho thấy:
- Sulfonamid/dẫn xuất ure được dùng nhiều nhất trong những thuốc điều
trị ĐTĐ đường uống và cao gấp gần hai lần so với biguanid – là thuốc
điều trị ĐTĐ đường uống được dùng nhiều thứ hai [
13].
1.5.2. Các nghiên cứu tương tự tại Việt Nam
a. Các nghiên cứu về sử dụng thuốc điều trị đái tháo đường tại Việt Nam
Nghiên cứu của Đào Mai Hương về sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ đường
uống tại khoa khám bệnh bệnh viện Bạch Mai thực hiện trên 200 bệnh án năm
2009 cho tỷ lệ các nhóm thuốc được sử dụng như sau
- Tỷ lệ bênh nhân được điều trị bằng metformin là cao nhất (73%).
- Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng sulfonamide/dẫn xuất ure là 72,2%.
14

- Tỷ lệ bệnh nhân điều trị bằng nhóm ức chế alpha glucosidaselà 24,3%.
- Tỷ lệ bệnh nhân được dùng thuốc phối hợp giữa rosiglitazon và
metformin là 7,5%.
- Tỷ lệ bệnh nhân được dùng thiazolidinedion là 1,5% [8].
Nghiên cứu của Kong Chunny về thực trạng sử dụng thuốc ĐTĐ typ 2
tại khoa nội tiết và ĐTĐ bệnh viện Bach Mai thực hiện trên 200 bệnh án vào
năm 2008 cho thấy:
- Tỷ lệ bệnh nhân được sử dụng insulin là cao nhất (95,5%).
- Tỷ lệ bệnh nhân được sử dụng biguanid là 34%.
- Tỷ lệ bệnh nhân được sử dụng sulfonamide/ dẫn xuất ure là 21,5%.
- Tỷ lệ bệnh nhân được sử dụng ức chế alpha glucosidase là 20% [6].
b. Các nghiên cứu về nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
Nghiên cứu “Phân tích cơ cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu giai đoạn
2006-2010” của Chu Quốc Thịnh trên cơ sở các dữ liệu về thuốc nhập khẩu từ
Tổng cục Hải quan. Nghiên cứu tập trung khảo sát về cơ cấu thuốc nhập khẩu
theo xuất xứ, theo phân loại ATC, theo cơ quan giải phẫu [5].

Nghiên cứu “Phân tích thực trạng nhập khẩu các thuốc kháng khuẩn
trong giai đoạn 2006-2010” của Lê Thị Phương Hoa cũng d ựa trên cơ sở dữ
liệu về thuốc nhập khẩu từ Tổng cục Hải. Nghiên cứu tập trung khảo sát quan
về cơ cấu nhập khẩu thuốc kháng sinh theo xuất xứ, theo hoạt chất, theo nhóm
thuốc và theo hạn bảo hộ độc quyền [
9].


15

Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu của đề tài là toàn bộ các thuốc thành phẩm điều
trị ĐTĐ nhập khẩu vào Việt Nam trong giai đoạn từ năm 2006 tới năm 2011.
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
o Thời gian nghiên cứu:
Nghiên cứu được thực hiện trong thời gian từ 1/2/2013 tới 21/5/2013.
o Địa điểm nghiên cứu:
Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược - Đại học Dược Hà Nội
Phòng Quản lý giá thuốc - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
2.3. Thiết kế nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu mô tả.
2.4. Nội dung nghiên cứu
o Khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các nhóm thuốc điều trị ĐTĐ giai
đoạn 2006-2011.
o Khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các hoạt chất điều trị ĐTĐ giai
đoạn 2006-2011.
o Khảo sát cơ cấu và xu hướng nhập khẩu các thuốc điều trị ĐTĐ theo quốc
gia xuất xứ giai đoạn 2006-2011.
2.5. Các chỉ số nghiên cứu

o Giá trị KNNK và tỷ trọng giá trị KNNK của các nhóm thuốc, hoạt chất và
của các quốc gia xuất khẩu thuốc điều trị ĐTĐ vào Việt Nam.
o Số lượng và tỷ trọng số lượng số đăng ký (SĐK) của các nhóm thuốc, hoạt
chất và của các quốc gia xuất khẩu thuốc điều trị ĐTĐ vào Việt Nam.
o Số lượng và tỷ trọng tổng số liều DDD trong mỗi năm của các nhóm
thuốc, hoạt chất và của các quốc gia xuất khẩu thuốc điều trị ĐTĐ vào
Việt Nam.
16

- Tổng số liều DDD nhập khẩu của một hoạt chất trong mỗi năm được
tính theo công thức:
Tổng số liều DDD =
- Tổng số liều DDD nhập khẩu của nhóm thuốc = tổng số liều DDD
nhập khẩu của các hoạt chất trong nhóm
2.6. Thu thập và làm sạch dữ liệu
Dữ liệu nhập khẩu thuốc lưu trữ tại Tổng Cục hải quan Việt Nam từ
1/1/2006 tới 31/12/2011 được thu thập và xử lý theo quy trình:

Hình 2.1. Sơ đồ xử lý số liệu
Giải thích quy trình:
Bước 1: Sàng lọc dữ liệu về thuốc thành phẩm
Dữ liệu ban đầu do Tổng cục Hải quan Việt Nam cung cấp bao gồm
từng đợt nhập hàng trong năm của nhiều nhóm hàng khác nhau (thuốc thành
Dữ liệu thuốc nhập
khẩu của cục Hải quan
Dữ liệu thuốc thành
phẩm
Dữ liệu thuốc thành
phẩm hoàn chỉnh
Dữ liệu ban đầu về

thuốc điều trị ĐTĐ
Dữ liệu thuốc điều trị
ĐTĐ hoàn thiện
Sàng lọc dữ liệu về
thuốc thành phẩm
Bổ sung mục hoạt chất
(nếu cần)
Gán mã ATC, liều
DDD và SĐK cho các
thuốc nghiên cứu
Sàng lọc dữ liệu về
thuốc điều trị ĐTĐ