Khảo sát đánh giá hoạt động của các công ty dược phẩm nước ngoài tại việt nam giai đoạn 2002 2005

BỘ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
00 £2108
LÊ LAN HƯƠNG
KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG CỦA
CÁC CÔNG TY DƯỢC PHẨM NƯỚC NGOÀI
TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2002-2005
• • •
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược SỸ KHOÁ 2001 - 2006 )
Người hướng dẫn: PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
Cục quản lý dược Việt Nam
Thời gian thực hiện: 01/2006 - 05/2006
HÀ NỘI 05/2006
((LUI
IỜ9GÂMỠH
ễ a u 5 Hăm h ạc tậ p , u à 'lầH- hu ỷện ầ w ắ i m á i ừué&uỷ đ ạ ị h ọc ^bw^c cHà A lộl, U ứ ti
đ iểm ■ hoàn , tk à n k cuẩn, ếU ữ d lu ậ n i ổ i nẹki&p- címcỊ, là lú c tô i m uấn ế à iỷ t ỉ ÌồncỊ, k iế t C& 1
ckéU i thà n h- t ớ i nliữnCỷ ncỷitâ&ó đ ã luô* i theữ- ả á i (ỹ itíp ' đ& i& i bi&tUỷ iỉứ s i (ỷiOẬi o ứ a (ịu a :
k m k tàỌHCỷ' P Ọ £- <7&- ^Uị 7itcU J ia n y . Q& l à đ ã tậ n ừ a h ỉutí&Kỷ d ẫ n (ỹiú p.
đ& u à ầ ìu ầ ắ t ừ ti ÌMhcị, (ệu á tà ù vk th ự c hiện , k k o d lu ậ n , tấ t tU ỷkiêp, nàỉỷ- N cịư tei đ ã chớ. iô l
nh íỉn<ỷ ế à l ỈÌỌC OẬ càncị, (ỳUiỷ (ỷiá, khâncỷ c ỉủ ầừ ncỷ l ạ i ẻ n-hữncị, k iế n ik ứ c c h u yên m ẫn m à
'lở i x m ầ ttìỊto cẩ m ( &1 th ạ c áíỷ V ữ Jỉầ*UỊ> Châu*, dLeọte. ẩ ỉf Ịy<ỷiUỷ(Ut ^IkàtịU Ấ â m ,
ẩ i0 ẹc <Uỷ phan Qò*UỊ> G U iển cà n(ỷ cá c o ktu ỷên (ỷ ia c ủ a C ụ a 2 w c ủ i Itỷ đ ă tạo- đ iều , h iệ u
v à ỉue& uỷ ầ ẫ n tồ i bum tf, ( ịu d b ứ n k th u th ậ p , d ấ liệ u u à U ữ àtt th à n h k h ó a b tậ u .
^ ẫi 4ÙM, dUeợo (ỷử i lờ i cả m <&ị đ ểu c ác th ầ íỷ cô- (ỷiấo-, k íỷ U u iậ i u iê tt c ả a ếậ m ền
2u<m iỉỷ u à K in k t ấ di0@c đ ã ẹ ù íp - ầ& tâ i ừtxmcỷ (ỳ íu l íb m k tk ự c h iệ u k ỉíá a lu ậ n CŨHỶ ttỉu e
ÌAữncỷ (ịu d tn ù ỉÃ h ạ c tậ p , t ạ i ếậ m ôn. ^ ồl cãncị, %m ế à iỷ t ỉ làn (ỷ lù ế t cm iM l ìa n Q iá m h iệ u
n h à buti&ưỷ, p lù m cị, %à& tạo- cùtUỷ cá c tk ầ tỷ cồ- (ịiáú- butf&Kf, ầ ạ l h ạ c (ÍLeẹc <Jíà A /ệị, H@i tô i
đ ã kữ c tậ p . u à nèu lu y ệ n Uxmcị, iu ẩ t 5 Hăm vừ a . q u a .
G u ấi củtVỷ, XÙU đ itíý c ầ à ỉ iịi Im cẩ m Gfrt téL (ỊẦa ầ m k u à ầ ạ a ỉiề Ìẫ í, nhi%n(ỷ Mcị4ữ£i đ ã

lu ô*i ề bê n (ỷúíp- đ& đệH Ỷ iừêM, t u ùưm tỷ Ịutíếa đưỉ&uỊ, đcel, l à áứ c m ạ n k ỉxhi, Lao- đ te a ÌM đến ,
th à n h C&HỶ của- n ẹ à iỷ liô m ncuỷ.
h ế t Í ồ i %ŨI ầư&& ầ à tỷ tỏ- làHCỊ, ỉũ ế t (&1 ịéUo áắữ đ ế n HC^òei tkcu f, M à iô i oẠ CÙMCỊ,
còn là nlú&Kỷ k iế n tliứ c u ề id c ỹịu M Ỷ k h o a h ạc ư â v ề c uộc iấncỷ.
JíàP>lộl, UtÓHCỊ, 5 Hăm 2006
ẵ in k uìên-
KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT
BYT
Bộ Y Tế
CBYT
Cán bộ y tế
CQLDVN
Cục quản lý dược Việt Nam
CTDPNN
Công ty dược phẩm nước ngoài
DSB
Doanh số bán
ĐKT
Đăng ký thuốc
ĐTNN
Đầu tư nước ngoài
GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc
GLP
Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc
HĐHTKD Hợp đồng hợp tác kinh doanh
NL Nguyên liệu
SDK
Số đăng ký

TP Thành phẩm
TT-QC
Thông tin quảng cáo
TTDP
Thị trường dược phẩm
USD
Đô la Mỹ
VNĐ
Việt Nam đồng
XNK
Xuất nhập khẩu
YHCT
Y học cổ truyền
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
Sơ ĐỒ THIẾT KẾ NỘI DƯNG ĐỀ tài
ĐẶT VẤN ĐỀ
PHẦN 1: TỔNG QUAN 1
1.1. Đại cương về công ty nước ngoài và tình hình đầu tư nước ngoài trong
lĩnh vực dược tại Việt Nam 1
1.1.1. Định nghĩa và các loại hình doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam

.
1
1.1.2. Tình hình đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược

2
1.2. Sơ lược tình hình thị trường dược phẩm thế giới giai đoạn 2002-2005 2
1.2.1. Tình hình tiêu dùng thuốc trên thế giới

2
1.2.2. Tình hình hoạt động của các hãng dược phẩm lớn trên thế giới 6
1.3. Khái quát về thị trường thuốc trong nước và vai trò của các CTDPNN 7
1.3.1 .Vài nét về thị trường dược phẩm Việt Nam 7
1.3.2. Thị trường thuốc trong nước với sự có mặt của các CTDPNN

9
1.4. Các văn bản pháp lý có liên quan đến hoạt động của các
CTDPNN tại Việt Nam

.

13
1.4.1. Quy định chung liên quan đến doanh nghiệp nước ngoài hoạt động
trong lĩnh vực dược tại Việt Nam
13
1.4.2. Các quy định về chuyên môn 14
1.4.2.1. Quy chế đăng ký thuốc 14
1.4.2.2. Quy chế nhãn thuốc và mỹ phẩm 14
1.4.2.3. Quy chế quản lý chất lượng thuốc 14
1.4.2.4. Quy chế thông tin quảng cáo 15
MỤC LỤC
1.4.2.5. Quy định về việc xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng
trực tiếp đến sức khoẻ con người 15
PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u
17
2.1. Đối tượng nghiên cứu 17
2.2. Các chỉ tiêu nghiên cứu 17
2.3. Phương pháp nghiên cứu 18
2.3.1. Phương pháp hồi cứu, tiến cứu 18

2.3.2. Phương pháp chuyên gia 19
2.3.3. Các phương pháp phân tích kinh tế 20
2.3.4. Phương pháp phân tích SWOT 20
2.4. Phương pháp lấy mẫu 21
2.5. Thiết kế nghiên cứu 21
2.6. Kỹ thuật trình bày và xử lý số liệu 21
PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN

22
3.1. Tình hình đăng ký của các CTDPNN 22
3.1.1. Số lượng các CTDPNN qua các năm 2002-2005

22
3.1.2. Tình hình đăng ký doanh nghiệp nước ngoài theo quốc gia 23
3.1.3. Số lượng các CTDPNN tính theo lĩnh vực hoạt động

25
3.2. Đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược tại Việt Nam 27
3.2.1. Tình hình đầu tư trực tiếp nước ngoài trong lĩnh vực dược 2002-2005 27
3.2.2. Tình hình triển khai các dự án đầu tư nước ngoài 31
3.2.3. Vài nét về kết quả hoạt động của các dự án đầu tư vào sản xuất

32
3.3. Đăng ký thuốc nước ngoài 34
3.3.1. Tình hình đăng ký thuốc nước ngoài qua các năm 2002-2005

34
3.3.2. Đăng ký thuốc nước ngoài theo hoạt chất
35
3.3.3. ĐKT chia theo nước sản xuất 37

3.3.4. ĐKT nước ngoài theo nhóm tác dụng dược lý

39
3.4. Tình hình thông tin quảng cáo thuốc nước ngoài

40
3.4.1. Tình hình đăng ký và thực hiện các hoạt động thông tin quảng cáo

40
3.4.2. Các hình thức thông tin quảng cáo 42
3.5. Chất lượng thuốc nước ngoài
43
3.5.1. Tình hình thuốc vi phạm chất lượng qua các năm 43
3.5.2. Tình hình vi phạm chất lượng thuốc nước ngoài xếp theo loại vi phạm .45
3.5.3. Tình hình vi phạm chất lượng của thuốc có SDK và chưa có SDK

46
3.5.4. Tình hình vi phạm chất lượng theo nhóm thuốc
47
3.5.5. Tình hình vi phạm chất lượng xếp theo nước sản xuất

48
3.6. Tình hình kinh doanh của các CTDPNN 50
3.6.1. Doanh số bán của các CTDPNN
50
3.6.2. Doanh số nhập khẩu vào Việt Nam chia theo quốc gia

52
BÀN LUẬN 55
PHẦN 4: KẾT LUẬN - KIẾN NGHỊ

58
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỰC
DANH MỤC BẢNG
Bảng số
Tên bảng
Trang
1.1
Sự gia tăng doanh số bán dược phẩm trên thế giới qua các
năm
2
1.2
So sánh doanh số dược phẩm thế giới năm 2002 và 2005
3
1.3
Mười nhóm thuốc đứng đầu về doanh số bán trên thế giới
năm 2005
4
1.4
Mười sản phẩm dẫn đầu về doanh số bán trến thế giới năm
2005
5
1.5
Bảng xếp hang 10 công ty hàng đầu thế giới theo DSB năm
2004
6
1.6
Tiền thuốc bình quân đầu người tại Việt Nam qua các năm
8

1.7
Giá trị kết quả sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược
phẩm
11
3.8
Số lượng đăng ký của các CTDPNN ở Việt Nam qua các
năm
22
3.9
Tình hình đăng ký doanh nghiệp nước ngoài phân tích theo
quốc gia
23
3.10
Số lượng các CTDPNN theo lĩnh vực hoạt động
25
3.11 Các dư án đầu tư nước ngoài trong lĩnh vưc dươc từ 2002
đến 2005
27
3.12
Tình hình đầu tư theo quốc gia tại thời điểm 31/12/2005
28
3.13
Phân bố các dự án đầu tư theo khu vực địa lý 30
3.14 Các dự án theo hình thức đầu tư
31
3.15 Các hình thức hoạt động của các doanh nghiệp đầu tư nước
ngoài
31
3.16
Doanh thu sx của các doanh nghiệp có vốn ĐTNN qua

các năm.
32
3.17
Tổng số đăng ký thuốc qua các năm 2001 - 2005
34
3.18
Tỷ lệ sản phẩm/hoạt chất của DMT đăng lý lưu hành tại
Viêt Nam
35
3.19
10 quốc gia có nhiều SDK thuốc nhất 37
3.20
Các nhóm tác dung điều tri có nhiều SDK nhất năm 2002
và 2005
39
3.21
Số hồ sơ đăng ký và số vi phạm về hoạt động thông tin
nnỏnrt
ế ~ * A ỉ~ \
41
quảng cáo
3.22
Các hình thức thông tin quảng cáo thuốc nước ngoài
42
3.23
Thuốc không đạt tiêu chuẩn bị thu hồi đình chỉ trong toàn
quốc
44
3.24
Tình hình vi phạm chất lượng thuốc nước ngoài đánh giá

theo nguyên nhân vi phạm
45
3.25 Vi pham chất lương thuốc nước ngoài có SDK và không có
SDK ‘
46
3.26 Tình hình vi phạm chất lượng theo nhóm thuốc năm 2004
47
3.27 Thuốc vi phạm chất lượng xếp theo nước nhập khẩu 48
3.28
DSB của các CTDPNN có chức năng phân phối qua các
năm
50
3.29 Doanh số bán trong năm 2004 và năm 2005 của 10
CTDPNN dẫn đầu tại Việt Nam.
51
3.30
11 nước có doanh số nhập khẩu vào Việt Nam cao nhất
năm 2004
52
DANH MỤC HÌNH
Hình số
Tên hình
Trang
1.1
Doanh số bán dược phẩm toàn cầu từ 2002 đến 2005
2
1.2
Dân số và tiền thuốc bình quân đầu người qua các năm
8
1.3

Tốc độ tăng trưởng của thị trường dược phẩm Việt Nam
9
1.4
Giá trị sản xuất của các nhà máy GMP
10
1.5
Kết quả sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc qua các năm
11
1.6
Kết quả hoạt động xuất nhập khẩu
12
2.7
Sơ đồ phương pháp hồi cứu, tiến cứu
19
2.8
Sơ đồ phương pháp chuyên gia
20
2.9
Sơ đồ thiết kế nghiên cứu
21
3.10
Biểu đồ biến thiên số lượng CTDPNN qua các năm
22
3.11 Biểu đồ cơ cấu các CTDPNN theo quốc gia tính đến
3/2006
24
3.12 Biểu đồ số lượng các CTDPNN theo lĩnh vực hoạt động
qua các năm
26
3.13 Biểu đồ số dự án đầu tư trong lĩnh vực dược và số vốn đăng

ký
27
3.14
Biểu đồ cơ cấu vốn đầu tư theo quốc gia
29
3.15
Phân bố các dự án đầu tư theo vùng
30
3.16 Biểu đồ doanh thu sản xuất của các dự án đầu tư 33
3.17
Biểu đồ biến thiên số lương số đăng ký cấp mới giai đoan
2002-2005
34
3.18
Biểu đồ biến thiên số lượng hoạt chất của thuốc có SDK
lưu hành
36
3.19
Biểu đồ so sánh số lượng SDK thuốc nước ngoài theo quốc
gia
38
3.20
Cơ cấu thuốc nước ngoài có SDK theo nhóm tác dụng
dược lý
39
3.21
Biểu đồ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc nước ngoài
41
3.22
Biểu đồ các hình thức thông tin quảng cáo

43
3.23
Biểu đồ lượng thuốc bị thu hồi qua các năm
44
3.24
Các nguyên nhân vi phạm chất lượng thuốc nước ngoài
năm 2005
45
3.25
Vi pham chất lương thuốc nước ngoài có SDK và không có
SDK '
47
3.26
Tình hình vi phạm chất lượng xếp theo nhóm thuốc
48
3.27
Biểu đồ tình hình vi phạm chất lượng thuốc theo nước nhập
khẩu
49
3.28
Doanh số của 10 CTDPNN lớn nhất tại Việt Nam qua 2
năm
51
3.29
Doanh số nhập khẩu thuốc vào Việt Nam theo quốc gia
53
s ơ Đổ THIẾT KẾ NỘI DUNG ĐỂ TÀI
ĐẶT VẤN ĐỂ
MỤC TIÊU
- Khảo sát hoạt động của các CTDPNN tại Việt Nam giai

đoạn 2002-2005
- Phân tích, đánh giá xu thế hoạt động của các CTDPNN
- Đề xuất một số ý kiến góp phần xây dựng thị trường
thuốc, quản lý hoạt động của các CTDPNN tại Việt Nam
TỔNG QUAN
- Đại cương về công ty nước ngoài và tình hình đầu tư
nước ngoài trong lĩnh vực dược tại Việt Nam
- Sơ lược tình hình dược phẩm the giới giai đoạn 02-05
- Khái quát về thị trường thuốc trong nước và vai trò của
các CTDPNN
- Các văn bản pháp lý có liên quan
NỘI DUNG NC
ĐÔÌ TƯỢNG NC
- Tình hình đăng ký doanh - Các CTDPNN tại
nghiệp nước ngoài và đầu
Việt Nam
tư nước ngoài vào Viêt
—
- Các tài liêu có liên
Nam quan đến hoat đông
- Tình hình đăng ký thuốc của các CTDPNN
nước ngoài tại Việt Nam - Một số các chuyên
- Tình hình kinh doanh
gia trong ngành
của các CTDPNN
— ►
- Chất lượng thuốc NN
- Thông tin quảng cáo
7 V
PHƯƠNG PHÁP NC

pp hồi cứu, tiến cứu
pp chuyên gia
pp phân tích kinh tế
pp phân tích SWOT
KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
KIẾN NGHỊ - ĐỂ XUẤT
ĐẶT VẤN ĐỂ
Với nỗ lực hòa nhập với nền kinh tế dược của thế giới, trong những năm
qua nền kinh tế dược phẩm Việt Nam đã có được nhiều bước phát triển mạnh mẽ,
đáp ứng ngày càng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của nhân dân. Thị trường
thuốc không ngừng được mở rộng, phong phú về chủng loại, mẫu mã, chất lượng
thuốc ngày càng được kiểm soát một cách chặt chẽ và các thành phần kinh tế
tham gia thị trường thuốc cũng ngày càng đa dạng hơn.
Các công ty dược phẩm nước ngoài tuy mới tham gia thị trường thuốc Việt
Nam chưa lâu song đã có những đóng góp không nhỏ trong việc đảm bảo đủ
thuốc điều trị, đặc biệt là các thuốc chuyên khoa đặc trị mà Việt Nam chưa sản
xuất được.
Các CTDPNN trong những năm vừa qua đã phát triển mạnh mẽ và giành
được ưu thế trên thị trường so với các công ty dược phẩm trong nước. Theo số
liệu báo cáo của Bộ Y Tế, năm 2005, thuốc trong nước chỉ chiếm 46,5% giá trị
tiền sử dụng thuốc điều trị trong cả nước, còn lại nguồn thuốc nước ngoài vẫn
chiếm đa số và có một vị trí rất quan trọng.
Sự có mặt của các CTDPNN là một trong những nhân tố làm cho thị
trường thuốc Việt Nam liên tục tăng trưởng, ngày càng sôi động và có nhiều tiềm
năng phát triển hơn. Ngoài ra các CTDPNN còn tạo môi trường cạnh tranh sôi
động giữa các công ty dược trong và ngoài nước. Điều này góp phần thúc đẩy
ngành dược Việt Nam đổi mới và phát triển đủ sức cạnh tranh với thuốc ngoại cả
về giá cả và chất lượng.
Tuy nhiên, sự gia tăng về số lượng của các CTDPNN và chủng loại thuốc
như hiện nay cũng làm nảy sinh nhiều vấn đề bất cập cho nền Y tế nước ta, đặc

biệt trong công tác quản lý về chất lượng, giá cả, quản lý thông tin quảng cáo
thuốc và việc đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý.
Vì vậy, việc tìm hiểu và cung cấp những thông tin về tình hình hoạt động
của các CTDPNN trong thời điểm hiện nay là một việc làm cần thiết, do đó
chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài:
“Đánh giá, khảo sát hoạt động của các công ty dược phẩm nước
ngoài tại Việt Nam giai đoạn 2002 - 2005”
Với 3 mục tiêu chính:
1. Khảo sát hoạt động của các CTDPNN tại Việt Nam giai đoạn 2002 - 2005.
2. Phân tích, đánh giá xu thế hoạt động của các CTDPNN tại Việt Nam hiện
nay.
3. Đưa ra được một số nhận xét, đề xuất một số ý kiến góp phần vào công tác
xây dựng thị trường thuốc, quản lý hoạt động của các công ty dược phẩm
nước ngoài tại Việt Nam
PHẦN 1
TỔNG QUAN
1.1. Đại cương về công ty nước ngoài và tình hình đầu tư nước ngoài trong
lĩnh vực dược tại Việt Nam: [1], [9], [23]
1.1.1. Định nghĩa và các loại hình doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam:
Các công ty nước ngoài được hiểu là các doanh nghiệp có liên doanh với
nước ngoài hoặc do nước ngoài đầu tư vốn 100%.
Việc liên doanh góp vốn với nước ngoài có thể là do vốn Nhà nước hoặc
vốn tư nhân góp theo nhiều loại tỷ lệ phù hợp.
- Có thể liên doanh 2 bên: Việt Nam + 1 bên nước ngoài
- Liên doanh nhiều bên: 1 bên Việt Nam + các bên nước ngoài, các bên
Việt Nam + các bên nước ngoài.
1.1.2. Tình hình đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược:
Trên cơ sở Luật dược quy định, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành quy
định cụ thể về những dự án được hưởng chính sách ưu đãi đầu tư và những lĩnh
vực dược được hưởng chính sách đầu tư:

+ Nhấn mạnh việc tăng cường hợp tác đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản
xuất, đặc biệt với: - Các mặt hàng liên quan đến các dạng bào chế mới
- Dạng bào chế đặc biệt đòi hỏi công nghệ cao.
- Các thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.
4- Ngoài ra còn khuyến khích các hình thức hợp tác chuyển giao công nghệ
cho những doanh nghiệp trong nước như: sản xuất nhượng quyền, gia công,
chuyển giao kỹ thuật, chuyển giao thương hiệu.
+ Chính phủ cũng ban hành những chính sách ưu đãi về vốn, tín dụng, thuế,
đất nhằm tạo ra được môi trường đầu tư tốt nhất cho các doanh nghiệp.
Chính do vậy mà tình hình đầu tư trong lĩnh vực dược trong những năm qua
đã có những chuyển biến rõ rệt, góp phần không nhỏ vào sự phát triển của cả
nước nói chung và ngành dược nói riêng.
1
1.2. Sơ lược tình hình thị trường dược phẩm thế giới giai đoạn 2002-2005:
1.2.1. Tình hình tiêu dùng thuốc trên thế giới: [10], [33], [35], [36]
♦> Trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm thế giới có sự gia tăng
mạnh mẽ do sự phát triển của dân số cùng với sự gia tăng tuổi thọ trung bình và
nhu cầu nâng cao chất lượng cuộc sống của người dân. Sự gia tăng về số lượng
các thuốc mới, đặc biệt là những thuốc có khả năng điều trị các bệnh nguy hiểm
cũng dẫn đến việc gia tăng không ngừng doanh số bán (DSB) dược phẩm trên
toàn thế giới.
Bảng 1.1: Sự gia tăng doanh số bán dược phẩm trên thế giới qua các năm:
Năm 2002 2003
2004
2005
Doanh sô (tỷ USD)
427
497
559 602
Tỷ lệ tăng trưởng so

với năm trước
(% )
9%
10%
8%
7%
Nguồn: Tổng hợp từ IMS Health (412006)
DSB 700
(tỷ USD) 600
500
400
300
200
ÌOO
o
2002 2003 2004 2005
năm
Hình 1.1: Doanh số bán dược phẩm toàn cầu từ 2002 đến 2005
+ DSB dược phẩm thế giới tăng khá ổn định trong những năm gần đây với
tỷ lệ tăng trưởng 7%, đạt tới doanh số 602 tỷ USD trong năm 2005. Nguyên nhân
của sự phát triển này là do sự phục hồi kinh tế của một số nước trên thế giới cùng
với sự phát triển mạnh mẽ của ngành sản xuất dược phẩm châu Á.
4-Q7
559
^ĨỂIIIÌI
427

^ /-
I
.

1
2
+ DSB dược phẩm toàn cầu vẫn tăng cao nhưng tốc độ tăng trưởng lại có
xu hướng chững lại, đạt 7% vào năm 2005. Mười thị trường lớn chiếm 81% thị
trường thế giới lại chỉ đạt tốc độ tăng trưởng là 5,7%. Đây cũng là tốc độ tăng
trưởng thấp nhất trong vòng 6 năm trở lại. Mặc dù vậy, DSB khổng lồ cũng cho
thấy rõ vị trí ngày càng quan trọng của ngành dược phẩm thể giới.
Bảng 1.2: So sánh doanh sô dược phẩm thê giói năm 2002 và năm 2005
Khu vực
Doanh sô
(tỷ USD)
% so vói
doanh số TG
% tăng trưởng
so vói năm trước
2002 2005 2002
2005 2002
2005
Bắc Mỹ 203,7 265,7 51%
44% +12% +5,2%
EU 90,6 169,5 22% 28%
+8% +7,1%
Các nước châu Au còn lại
11,3 36,1 3% 6%
+9%
+7,5%
Nhật Bản
46,9 60,3 12% 10%
+1% +6,8%
Châu Á,Phi, Úc

31,6 46,4 8%
8% +11% +11%
Châu Mỹ Latinh
16,5 24
4% 4% -10%
+18,5%
Tổng cộng 400,6 602 100%
100% +8%
Nguồn: IMS World Review 2003, 2006 - IMS Health
Trong năm 2005, tăng trưởng mạnh nhất vẫn là Bắc Mỹ (bao gồm Mỹ và
Canada) đạt 265,7 tỷ USD và chiếm 44% DSB toàn cầu. Thị trường châu Mỹ
latinh đạt tốc độ tăng trưởng 18,5% với DSB 24 tỷ USD cho thấy các nước này
phần nào đã thoát khỏi ảnh hưởng của cuộc khủng hoảng kinh tế dẫn đến tốc độ
tăng trưởng đạt -10% vào năm 2002. Ở Châu Á, Nhật Bản vẫn là nước có DSB
dược phẩm cao nhất. Năm 2005 cũng đánh dấu sự lớn mạnh của thị trường dược
phẩm Trung Quốc, với tốc độ tăng trưởng 20,4% đạt DSB 11,7 tỷ USD trong năm
2005 Trung Quốc đã trở thành thị trường dược phẩm lớn thứ 2 châu Á sau Nhật.
4- Như vậy thị trường dược phẩm thế giới vẫn chủ yếu tập trung vào các
nước phát triển, trong đó Bắc Mỹ (đặc biệt là Mỹ) là nước đạt doanh số bán cao
nhất. Thị trường các nước đang phát triển còn quá nhỏ bé, mặc dù chiếm 82%
dân số thế giới song mức tiêu thụ thuốc chỉ đạt 15%. Sở dĩ có sự khác biệt trên là
3
do có sự khác chênh lệch về: mức độ phát triển kinh tế, thu nhập bình quân đầu
người và sự khác nhau về mô hình bệnh tật:
Chỉ tiêu
Nước phát triển
Nước đang phát triển
Ngân sách dành cho y tế Cao
Thấp
GDP/người/năm Cao

Thấp
Mô hình bệnh tật chủ yếu
Bệnh thần kinh, tiêu
hoá, tim mạch, tiết niệu
Bệnh nhhiễm khuẩn và
ký sinh trùng
Sự phân bố không đồng đều về tình hình tiêu thụ thuốc chính là những tồn tại và
thách thức trong lĩnh vực cung ứng thuốc mà thế giới đang phải đối mặt.
♦> DSB dược phẩm thế giới cao song lại có sự tập trang không đồng đều,
tập trung vào một số nhóm thuốc như: thuốc hạ cholesterol và triglyceride, thuốc
Chống phân bào, thuốc chống loét và thuốc chống trầm cảm
> Bảng 1.3:10 nhóm thuốc đứng đầu về doanh số bán trên thế giói năm 2005
TT Nhóm thuốc
DSB 2005
(tỷ USD)
% DSB
toàn cầu
% tăng trưởng
so vói 2004
1 Hạ Cholesterol và triglycerid
32,4 5,8 6,8
2 Thuốc chống phân bào
28,5
5,1
18,6
3 Chống loét
26,7 4,8 3,8
4
Chống trầm cảm và an thần
19,8 3,5

-3,9
5
Liệt thần 16,2
2,9 10,7
6
ức chế Angiotensin II
14,2 2,5
18,1
7 Sản phẩm dòng Erythropoetin 12,3
2,2 6,3
8 Kháng calci
11,9 2,1
2,2
9
Chống động kinh
11,6
2,1
0,9
10
Chống đái tháo đường (đường uống) 10,7
1,9
6,9 1
Tổng
184,3 32,9%
7,1%
4
Mười nhóm thuốc dẫn đầu về DSB trên đã có một số thay đổi lớn trong
vòng 4 năm trở lại đây. Chỉ riêng 10 nhóm thuốc này đã chiếm 32,9% tổng DSB
toàn thế giới năm 2005:
- Nhóm thuốc hạ cholesterol và triglyceride tiếp tục chiếm vị trí dẫn đầu

với 32,4 tỷ USD.
- Đáng lưu ý là tốc độ tăng trưởng của 2 nhóm thuốc chống phân bào và
ức chế Angiotensin II rất cao. Điều này cho thấy 2 nhóm thuốc trên còn phát
triển mạnh và chiếm ưu thế trong tương lai.
♦♦♦ Trong 10 sản phẩm bán chạy nhất năm 2005, chủ yếu tập trung các sản
phẩm thuộc nhóm tim mạch, cho thấy ưu thế của nhóm thuốc này trên thị trường
hiện nay.
Bảng 1.4:10 sản phẩm dẫn đầu về DSB trên thế giới năm 2005
TT
Biệt dược
DSB năm
2005 (tỷ
USD)
% DSB toàn
cầu
% tăng
trưởng so với
2004
1. Lipitor (atorvastatin)
$12.9
2.3%
6.4%
2. Plavix (clopidogrel)
5.9
1.0
16.0
3.
Nexium (esomeprazole)
5.7
1.0 16.7

4.
Seretide/Advair
(fluticasone+salmeterol)
5.6 1.0
19.0
5. Zocor (simvastatin)
5.3 0.9 -10.7
6.
Norvasc (amlodipine)
5.0 0.9 2.5
7. Zyprexa (olanzapine)
4.7 0.8 -6.8
8. Risperdal (risperidone)
4.0 0.7 12.6
9.
Ogastro/Prevacid (lansoprazole)
4.0
0.7 0.9
10. Effexor (venlafaxine) 3.8 0.7 1.2
Tổng 56.9 10.1% 5.5%
Nguồn: IMS Health 2006
Trong năm 2005, tổng DSB của 10 sản phẩm bán chạy nhất là 56,9 tỷ USD,
tăng 5,5% so với năm 2004, chiếm 10,1% tổng DSB toàn cầu.
5
- Lipitor vẫn là sản phẩm bán chạy nhất với doanh số là 12,9 tỷ USD,
tăng 6,4% so với năm 2004, bỏ xa vị trí thứ 2.
- Plavix đã thay thế Zocor ở vị trí thứ 2 với doanh số 5,9 tỷ USD.
- Zocor có tốc độ phát triển tiếp tục giảm, chỉ còn -10,7%, sự suy giảm
này cho thấy Zocor đang ở trong giai đoạn suy thoái và đang dần bị thay thế.
1.2.2. Tình hình hoạt động của các hãng dược phẩm lớn trên thê giới: [2],

[15], [29]
Trong những năm gần đây, do sự cạnh tranh ngày càng gay gắt và tiền đầu
tư cho nghiên cứu phát triển thuốc mới ngày càng cao nên có nhiều hãng đã sát
nhập hoặc liên doanh với nhau nhằm làm tăng khả năng cạnh tranh. Sự hợp nhất
của các hãng này đã làm cho thị trường dược phẩm thế giới thay đổi đáng kể. Vị
trí xếp hạng của các công ty cũng do đó mà biến đổi theo.
Bảng 1.5: Bảng xếp hạng 10 công ty hàng đầu thế giới năm 2004 theo DSB
TT Công ty
DSB
(triệu USD)
Chi phi
R&D
(tỷ USD)
Lợi nhuận
(triệu
USD)
Xếp hạng
theo lợi
nhuận
1
Pfizer
46.133
7,5
11.361
1
2 GlaxoSmithKline
32.853
5,2 8.095 4
3
Sanofi Aventis

32.208
3,9
10.122 2
4
Johnson&Johnson
22.128
5,2 8.509 3
5
Merck & Co
21.494
4,0 5.813 5
6
Astra Zeneca
21.426
3,8 3.813 8
7
Hoffman - LaRoche
19.115
5,1
5.344 7
8 Norvartis
18.497
3,5 5.767 6
9
Bristol-Meyers Squibb
15.482
2,5 2381 9
10 Wyeth 13.964 2,5 1.234 10
Tổng
243.300

62.439
Nguồn: Scrip's Pharmaceutical Leaque Table 2005
6
Nãm 2002 Pfizer mua lại Phamacia&Upjohn và trở thành công ty đứng đầu thế
giới về cả DSB và lợi nhuận. Năm 2004, Sanofi Synthelabo tiếp quản Aventis trở
thành Sanofi Aventis, công ty đứng hàng thứ ba thế giới về DSB và thứ 2 thế giới
về lợi nhuận. Riêng Merck đã tụt xuống vị trí thứ 5 do ảnh hưởng của việc Vioxx
bị thu hồi và Zocor mất dần vị trí trong số 10 sản phẩm bán chạy nhất thế giới.
Để giữ vững được các vị trí cao trong bảng xếp hạng thế giới, các công ty phải
chi phí rất nhiều cho nghiên cứu và phát triển. Trong năm 2004, chi phí nghiên
cứu và phát triển của Pfizer là 7,5 tỷ USD, tăng 1,9 lần so với năm 2002. Tiền
đầu tư cho nghiên cứu và phát triển so với DSB của các công ty dược phẩm hàng
đầu thế giới thường chiếm tỷ lệ 16-23%. Đó là nguyên nhân tại sao chỉ với 10
công ty hàng đầu trên đã chiếm lĩnh và khống chế hơn 59% thị trường dược
phẩm thế giới.
Các công ty cạnh tranh với nhau chủ yếu là dựa vào sản phẩm độc quyền của
hãng và việc liên lục cho ra sản phẩm mới. Lipitor của Pfizer liên tục giữ vị trí
sản phẩm bán chạy nhất trong 5 năm liền, cùng với Norvasc đem về vị trí dẫn đầu
cho Pfizer.
Tuy nhiên hiện nay, các hãng cũng phải đối mặt với sự cạnh tranh của các
thuốc generic với giá rẻ hơn rất nhiều. Ngày càng có nhiều công ty tập trung vào
sản xuất thuốc generic đã có uy tín, chỗ đứng trên thị trường. Trong đó nổi bật là
các công ty của Ấn Độ, Trung Quốc và Brazil.
Với những thay đổi nhanh chóng của công nghệ hoá học, sinh học như hiện
nay, ngành công nghiệp dược sẽ còn phát triển mạnh hơn nữa. Nhiều thuốc mới
sẽ được đưa ra thị trường, tăng trưởng doanh số bán sẽ còn đạt mức cao trong vài
năm tới và cạnh tranh giữa các hãng dược phẩm cũng sẽ ngày càng gay gắt hơn.
1.3. Khái quát về thị trường thuốc trong nước và vai trò của các CTDPNN:
1.3.1. Vài nét về thị trường dược phẩm Việt Nam: [4], [7], [11], [18], [19]
Trong tình hình chung của thế giới đang có rất nhiều biến động, Việt Nam

vẫn duy trì được tình hình chính trị, xã hội ổn định. Đây là một điều kiện tốt để
phát triển kinh tế xã hội và thu hút đầu tư của các doanh nghiệp nước ngoài.
7
4- Tốc độ phát triển GDP năm 2005 đạt 8,5%, GDP bình quân đầu người là
514 USD/người vào năm 2004. Cùng với sự tăng cao của thu nhập bình quân đầu
người thì tiền thuốc bình quân đầu người cũng được cải thiện rõ rệt. Năm 1993
con số này là 2,5 USD/người thì đến năm 2005 đã tăng 3,9 lần đạt mức 9,85
USD/người.
Bảng 1.6 : Tiền thuốc bình quân đầu người tại Việt Nam qua các năm
Năm 93 94
95 96 97 98 99 00
01 02 03 04 05 2010
Tiền thuốc
bình quân/
người
(USD)
2,5 3,4 4,2
4,6 5,2 5,5 5,0 5,4 6,0 6,7 7,6 8,6
9,8 15*
(dự
kiến)
Nguồn: Cục quản lý dược Việt Nam
I I Dân số (triệu người) —♦— Tiền thuốc bình quân/nguời (USD) I
Hình 1.2: Dân số và tiền thuốc bình quân đầu người qua các năm
Tuy tiền thuốc bình quân đầu người tăng nhanh trong 10 năm vừa qua
song so với thế giới và khu vực thì con số này vẫn rất nhỏ bé. Theo như dự kiến
thì đến năm 2010, tiền thuốc bình quân đầu người sẽ đạt trên 15 USD/người/năm,
cùng với dân số gần 90 triệu người, Việt Nam sẽ là một thị trường thuốc đầy tiềm
năng.
8

+ Thị trường dược phẩm Việt Nam có những bước tăng trưởng nhanh từ
những năm đầu thập kỷ 90 cho đến nay. Từ chỗ thị trường chưa đủ thuốc, đến
nay đã cung cấp đủ và có xu hướng thừa ở các thành phố lớn. Trong vòng 5 năm
từ 2000 đến 2005, thị trường dược phẩm Việt Nam đã tăng 1,9 lần (từ 391 triệu
USD năm 2000 đến 726 triệu USD năm 2005), dự kiến sẽ đạt 1 tỷ USD vào năm
2008 và sẽ tăng lên 1432 triệu USD vào năm 2010.
Hình 1.3: Biểu đồ dự tính tốc độ tăng trưởng thị trường dược phẩm Việt
Nam
Tuy giá trị tổng thị trường dược phẩm Việt Nam chỉ đứng thứ 4 trong khu
vực Đông Nam Á sau Thái Lan, Inđônêsia, Philipin song tốc độ tăng trưởng bình
quân lại cao nhất trong khu vực (13%). Việt Nam là một thị trường dược phẩm
hấp dẫn cho các nhà đầu tư nước ngoài.
1.3.2. Vai trò của các CTDPNN: [4], [5], [12], [20], [23]
Sự xuất hiện của thuốc nước ngoài trên thị trường Việt Nam đã tạo ra
không khí cạnh tranh sôi động, góp phần thúc đẩy các doanh nghiệp trong nước
đổi mới về mọi mặt nhằm nâng cao chất lượng thuốc, đa dạng hoá sản phẩm,
tăng khả năng cạnh tranh. Sự có mặt của các CTDPNN tại Việt Nam cũng giúp
các doanh nghiệp dược Việt Nam tiếp cận nhanh với kỹ thuật mới, đổi mới trang
9
thiết bị, cách thức khai thác nguồn vốn, kỹ thuật, khả năng tổ chức Do đó
trong những năm qua, ngành duợc Việt Nam đã tăng trưởng không ngừng và đã
có những bước tiến rõ rệt.
♦♦♦ Nền công nghiệp dược phát triển, thuốc trong nước ngày càng tăng về
chủng loại, chất lượng ngày càng tốt hơn:
- Năm 2002 công nghiệp dược nội địa mới sản xuất được sản phẩm từ 384
hoạt chất, đến năm 2005 đã sử dụng 652 hoạt chất trong số hơn 1000 hoạt chất sử
dụng.
- Nhiều dạng bào chế đã được sản xuất thành công: viên nang mềm, thuốc
tiêm đông khô, thuốc tiêm bột, các loại dịch truyền chất lượng cao, thuốc phun
mù, dạng gel bôi ngoài da

- Tính đến hết năm 2005 cả nước có 57 cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành sản
xuất thuốc tốt (GMP) trong đó có 18 cơ sở là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
(liên doanh hoặc 100% vốn đầu tư nước ngoài), còn lại là các cơ sở trong nước.
120 co sở Non
GMP
637224
(triệu VNĐ)
IB Tổng giá trị sx của các co sở dạt GMP
□ Tổng giá trị sx của các co sở chua dạt GMP
57 co sở GMP,
3914376 (triệu
VNĐ) 86%
Hình 1.4: Giá trị sản xuất của các nhà máy GMP
Chỉ riêng 57 cơ sở này đã chiếm 84% tổng giá trị sản xuất của 177 nhà máy
sản xuất tại Việt Nam. Các cơ sở này đã đóng góp không nhỏ vào việc sản xuất
và cung ứng thuốc cho nhu cầu phòng và điều trị bệnh, đồng thời góp phần thúc
đẩy sản xuất trong nước phát triển.
♦> Bên cạnh quá trình tiêu chuẩn hoá hệ thống các cơ sở sản xuất, lộ trình
tiêu chuẩn hoá lưu thông, phân phối và đảm báo chất lượng cũng đang được thúc
10
đẩy: Đến hết năm 2005, bên cạnh 57 cơ sở sản xuất đạt GMP, Bộ Y Tế đã cấp
chứng nhận cho 46 cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và
45 cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP). Tuy lộ trình
thực hiện GPs chưa đồng bộ nhưng cũng đã góp phần không nhỏ trong việc thay
đổi diện mạo ngành dược nước ta.
❖ Giá trị tổng sản lượng thuốc nội địa liên tục tăng và tăng mạnh qua các
năm, thuốc sản xuất trong nước ngày càng có tỷ trọng lớn trong tổng trị giá tiền
thuốc sử dụng.
Bảng 1.7: Giá trị kết quả sản xuất, kỉnh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm.
Năm

Tổng trị giá
tiền thuốc
(triệu USD)
Thuốc sx trong nước Thuốc nhập klhẩu
Trị giá
(triệu
USD)
Tỷ lê
(%)
Tăng
trưởng
(%)
Trị giá
(triệu
USD)
Tỷ lê
(%)
Tăng
trưởng
(%)
2001
472,36
170,40
36,1
100,00 301,96 63,9
100,00
2002 525,81
200,30
38,1 117,55 325,51 61,9
107,80

2003
608,70 241,88 39,7 120,76 366,82
60,3
112,69
2004 707,54 305,95
43,2 126,48 395,05 56,8
107,70
2005
835.06 395,16 46,5 129,16 439,90
53,5 104,16
Nguồn: Cục Quản lý dược Việt Nam
triệu USD
2001
□ Thuốc
nhập
khẩu
£1 Thuốc
sx
trong
nước
Hình 1.5: Kết quả sản xuất, XNK thuốc qua các năm
11
Tính đến cuối năm 2005, tổng trị giá tiền thuốc sử dụng đã tăng 1,7 lần so với
cùng kỳ năm 2001, đạt trên 800 triệu USD. Thị phần thuốc sản xuất trong nước
đã đạt 46,5% vào năm 2005 cho thấy khả năng đáp ứng nhu cầu sử dụng của thị
trường thuốc Việt Nam ngày càng tăng. Tuy vậy thuốc nhập khẩu vẫn chiếm
53,5% tổng trị giá tiền thuốc, điều này cho thấy vị trí của thuốc nhập khẩu trong
việc đảm bảo nhu cầu thuốc, đặc biệt là các biệt dược mới, các thuốc chuyên
khoa, các dạng bào chế hiện đại, là rất quan trọng.
♦♦♦ Thông qua các doanh nghiệp xuất nhập khẩu (XNK) thuốc trực tiếp của

Việt Nam, các doanh nghiệp nước ngoài đã cung cấp nhiều loại thuốc với chủng
loại đa dạng, chất lượng tốt tham gia vào công tác phòng và điều trị bệnh cho
nhân dân, đặc biệt là các thuốc chuyên khoa đặc trị, kỹ thuật cao, trong nước
chưa sản xuất được. Hơn nữa với thực trạng ngành công nghiệp dược Việt Nam
phải nhập khẩu tới 90% nguyên liệu phục vụ sản xuất, sự tham gia của các doanh
nghiệp trong việc cung cấp nguyên liệu với giá cả hợp lý, chất lượng bảo đảm là
một trong các nhân tố quan trọng giúp ngành công nghiệp dược phát triển.
Tính đến 9/2005 có 57 đơn vị XNK trực tiếp, trong đó có 18 doanh nghiệp
chỉ nhập khẩu nguyên phụ liệu phục vụ sản xuất, 39 doanh nghiệp nhập khẩu cả
nguyên liệu lẫn thuốc thành phẩm. Trong số 57 đơn vị này có 8 doanh nghiệp có
vốn đầu tư nước ngoài.
triệu USD
n Xuất
khẩu
□ Nhập
khấu
năm
Hình 1.6: Trị giá xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu qua các năm
12