Góp phần khảo sát, đánh giá năng lực sản xuất của các cơ sở sản xuất dược phẩm tại việt nam thông qua danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành

......

•

Bộ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

... ............... IB!

NGUYỄN THỊ THANH THẢO

GÓP PHẦN KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ NĂNG Lực
SẢN XUẤT CỦA CÁC Cơ SỞ SẢN XUẤT Dược
PHẨM TẠI VIỆT NAM THÔNG QUA DANH MỤC
THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ Lưu HÀNH
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP D ư ợ c s ĩ KHOÁ 1998 - 2003)

Người hướng dẫn:
PGS. TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
TS. Lê Ngọc Phan
Nơi thực hiện
Bộ môn Quản Lý & Kinh Tế Dược
Thời gian thực hiện: Tháng 3 - 5/2003

.................................. .....................

Hà Nội 05/2003


Mú'i c ẩ m đ t t
(Vói lèny lùêt đềt Lâu & a ầ &ư kính Ỉviìỉiạ, tài ằehi ạửi lèi eủm đếi eiiãti thành

Á
lở i:

£/r/

-Q .Q
fẴ Ixjaujỉjệl 7

&háỉ Tôầễiạr Q ểỏnụ Ố màn Q/iủễi J Ạ CKlnh7ê'
ívẨ
Ạ
Ẽ
£

^Du’Ui, ỉ*ưồny ĩtỉii húe ^Duổe 7/5« Qlội. QIíịuỒ tltắụ ỉtã true tiỂệt hưânụ dẫn động
t
ì
oiên úă tan tìềih ehi búa eh& ièi tvúny suối thúi gian làm. Uhúá luân

.

& M OtựiM (J)kunr ^phó tểng ạĩátn đếa tẩnụ eềnụ ÍỊI nữưốe. <£ ê,
i
n ạ u đ i đ ã n h iê t tìn h ụ ỉú p (tẽ tồ i tvúễig th ờ i g ia n th u th A ft th im ạ tiết ú ỉ tổng, eềntị tụ,

^Du’te (Ị)iêl Qlawt.
t
& â i eủníẬ ãdềi ụ ử i LỒI eầin Oil eitân th à n h tâ i:

@áe thầụ ừ giáo-, ếa kí} ikuảt men tvúiĩíi h mịn Quản £Ạ D
â
&
CỈnh

O
T

^ũưđa đã nkìẻi tình ạiú$L ĩtẽ, đéníị géfi ý ldèht iạfr điều kiên tkuăn ỈJổi ehfr tồi
tiởàn thành Uhúá luận tốt nụhĩêfi.

(Ban ụiủtềi hỉẻu, đảng lủị nhà tvưồễiụ eùnạ tóễi íhê ếa tlưỉụ cị- ạiáfr trmiạ
ỉrtuỊ đã tao điỈẨ kiẻếi fjiÚ (Tở tơi tt'ũiuj ằ Mt q trình họ<í tí) ft ữă M luụẨịn tại
Ấ
Lft
Ắ ố
U

iriiđtiụ.
@ 1ấi énụ tồi xin ụửi lồi ừiiiềt đa tới cha me Ú anh ehi thản ụàii, những, nụười
1
ỈL
luền luồn thù tết ằẢeý nuôi tlưổiiụ , đúuq ên tồi, tịiÚ L tồi ttiíồiiạ thành tvúnạ. euộe.
Q
iốễtg tui Ui’nạhlêjft.

Q.'hánạ. 0 5 nànt 2 0 0 3
Sinh aỉêM

OlạiíyẪễL Qfhi &hanh &hủfr

MỤC LỤC

trang
Lời cảm ơn
Đặt vấn đề

PHẦN 1-TỔNG QUAN

1

l.l.Các loại hình doanh nghiệp tham gia sản xuất thuốc ở VN

1

1.1.1 .Phân loại theo hình thức sở hữu

1

1.1.2.Phân loại theo quy mơ

2

1.2.Cơng tác quản lý và đăng ký thuốc ở Việt Nam

3

1.2.1 .Một số văn bản liên quan đến quản lý và đăng ký thuốc

3

1.2.2.Mục đích của việc cấp số đăng ký

3

1.2.3.HỔ sơ xin cấp số đăng ký

4

1.2.4.Xử lý vi phạm

4

1.3.Các dạng bào chế đã sản xuất được trong nước

4

1.3.1.Viên nén

5

1.3.2.Viên nang

6

1.3.3.Viên bao

7

1.3.4.Thuốc tiêm, dịch truyền

8

1.3.5.Viên hồn

9

1.3.6.Các dạng bào chế khác

9

1.4.Tình hình sản xuất thuốc trong nước những năm gần đây

10

1.4.1 .Cơ cấu của các doanh nghiệp tham gia sản xuất thuốc

10

1.4.2.Tình hình thực hiện xây dựng c s s x theo tiêu chuẩn GMP

10

1.4.3.Công tác đảm bảo chất lượng thuốc

13

1.4.4.Những tồn tại của ngành sản xuất dược phẩm trong nước

15

1.4.5.Phương hướng phát triển của ngành công nghiệp s x dược phẩm VN

16


PHẦN 2-ĐỐl TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

18

2.1.Phương pháp nghiên cứu

18

2.2.ĐỐÌ

18

tượng nghiên cứu

PHẦN 3-NỘI DƯNG VÀ KẾT QUẢ

19

3.1.SỐ lượng thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

19

3.1.1 .SỐ lượng thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

19

3.1.2.ThuỐc mới của các c s s x trong nước được cấp SDK lưu hành

20

3.2.SỐ lượng từng dạng bào chế s x trong nước được cấp SDK

20

3.3.Phân bố số lượng số đăng ký theo loại hình doanh nghiệp

24

3.3.1.Phân bố số lượng số đăn ký theo loại hình doanh nghiệp

24

3.3.2.CƠ cấu của các c s s x có dưới 25 SDK

26

3.3.3.CƠ cấu của các c s s x có từ 25 đến 99 SDK

27

3.3.4.CƠ cấu của các c s s x có từ 100 SDK trở lên

28

3.4.Tình hình s x của các DN trực thuộc tổng công ty Dược VN

30

3.5.KM0 sát, đánh giá năng lực sản xuất thông qua

34

danh mục thuốc của 10 c s s x có nhiều SDK nhất
3.6.Một số dạng bào chế mới, hiện đại, công nghệ cao

36

đã sản xuất trong nước
3.7.Nguyên liệu làm thuốc đã sản xuất được trong nước

36

3.8.Tuổi

42

thọ của thuốc sản xuất trong nước

3.9.Tiêu chuẩn chất lượng của các thuốc sản xuất trong nước

44

PHẦN 4-KÊT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT

46

4.1.Kết luận

46

4.2.Đề xuất

48

Tài liệu tham khảo


CÁC CHỮ V IẾT TẮT

BYT

c ssx
CT
DNNN
DNPNN
D&TTBYT
DN
DM
TNHH
TW
TCCL
SDK
VN

XNDP

Bộ y tế
Cơ sở sản xuất
Công ty
Doanh nghiệp nhà nước
Doanh nghiệp phi nhà nước
Dược và trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp
Danh mục
Trách nhiệm hữu hạn
Trung ương
Tiêu chuẩn chất lượng
Số đăng ký
Việt Nam
Xí nghiệp dược phẩm


ĐẶT VẤN ĐỂ
•

Thuốc là một loại hàng hố đóng vai trị quan trọng trong cơng tác
chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ của nhân dân,Việt Nam là một nước đông dân
nên nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn. Hiên nay, thuốc nhập khẩu vẫn đóng
vai trị quan trọng và chiếm một tỉ lệ khá lớn trong sử dụng thuốc ở Việt
nam, nhưng thuốc nhập khẩu thường cógiá thành cao, phần lớn người dân
không đủ điều kiện để chi trả. Vì vậy, con đường duy nhất để đảm bảo nhu
cầu thuốc là phát huy nội lực, phát triển sản xuất thuốc trong nước. Nhưng
sản xuất dược phẩm trong nước hiện nay vẫn chưa đáp ứng được với nhu cầu
thuốc sử dụng cho việc chăm sóc yà bảo vệ sức khoẻ của nhân dân. Tính đến

hết năm 2002 sản xuất trong nước mới chỉ cung cấp được 38,10% tổng giá trị
tiêu dùng thuốc trong nước [6] .Với năng lực sản xuất thuốc như hiện nay và
nếu với tốc độ tăng trưởng cao là từ 15% đến 20% trong một năm, thì đến
năm 2005 doanh số sản xuất toàn ngành đạt khoảng từ 310 đến 380 triệu
USD, chỉ đáp ứng được 1/2 tiềm năng thị trường trong nước (đó là chưa tính
đến phần sản xuất để xuất khẩu) [21].
Phát triển sản xuất trong nước chính là cơ sở bền vững và lâu dài cho
việc tạo nguồn cung ứng thuốc tốt nhất. Vì vậy, bộ y tế đã có nhiều chính
sách ưu tiên, hỗ trợ sản xuất dược phẩm trong nước. Để hướng dẫn và
khuyến khích các cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước phát triển sản xuất
có hệ thống và hiệu quả, bộ y tế đã đề ra lộ trình xây dựng và thực hiện tiêu
chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) và tiêu chuẩn thực hành thí
nghiệm thuốc tốt (GLP). Xây dựng được một hệ thống các cơ sở sản xuất đạt
tiêu chẩn GMP một cách đồng bộ, theo tiêu chuẩn quốc tế chính là yếu tố
quyết định sống cịn đối với ngành cơng nghiệp Dược của nước ta hiện nay,
đặc biệt là thời điểm hội nhập AFTA đang đến cận kề. Để xây dựng được
một cách hiệu quả hệ thống các cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì trước


hết phải tiến hành đánh giá thực trạng sản xuất dược phẩm trong nước, từ đó
có hướng phát triển cụ thể và phù hợp với giai đoạn phát triển hiện nay. Để
góp phần vào việc thực hiện cơng việc này, chúng tơi thực hiện đề tài:

"GĨP PHẦN KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ NĂNG L ực SẢN XUÂT
CỦA CÁC C ơ SỞ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM t ạ i v i ệ t n a m
THÔNG QUA DANH MỤC THUỐC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH”.
Với khn khổ của một khố luận tốt nghiệp có nhiều hạn chế về thời gian
và điều kiện nghiên cứu, nên chúng tôi sử dụng phương pháp nghiên cứu
gián tiếp: thông qua danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành qua một
số năm để sơ bộ khảo sát, đánh giá năng lực sản xuất của các cơ sở sản xuất

trong nước.Với các mục tiêu, yêu cầu cụ thể sau:
-

Phân tích, tìm hiểu danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong nước đến

hết ngày 31 tháng 12 năm 2002 về các mục:cơ sở sản xuất, hoạt chất,
dạng bào chê, tiêu chuẩn, hạn dùng và năm được cấp số đăng ký.
• Thơng qua phân tích danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong nước
nhằm sơ bộ khảo sát đánh giá năng lực sẩn xuất của các cơ sở sản xuất
dược phẩm trong nước.
-T ừ những kết quả đó, đưa ra những nhận xét và đóng góp một số ý kiến
cho việc phát triển sản xuất dược phẩm trong nước đạt hiệu quả tốt hơn.


PHẦN 1
TỔNG QUAN
1.1.CÁC LOẠI HÌNH DOANH NGHIỆP THAM GIA SẢN XUÂT
THUỐC TẠI VIỆT NAM:
Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt nên việc sản xuất, phân phối, xuất
nhập khẩu thuốc được quản lý rất chặt chẽ. Trước năm 1986 ngành Dược
nhà nước giữ vai trò duy nhất trong việc đảm bảo thuốc cho cơng tác chăm
sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Sau năm 1986, nền kinh tế nước ta
chuyển sang hoạt động theo cơ chế thị trường có sự quản lý của nhà nước.
Để thích ứng với tình hình mới, ngành Dược đã có những thay đổi phù hợp
và đã đạt được những tiến bộ vượt bậc. Riêng về mặt s x thuốc, các DNNN
đã khơng cịn là những DN duy nhất được phép s x thuốc mà ngày càng có
nhiều loại hình DN tham gia vào s x dược phẩm, đáp ứng ngày càng tốt hơn
nhu cầu về thuốc của nhân dân cả về số lượng và chất lượng thuốc.
1.1.1.Phân loại theo hình thức sở hữu: [18], Có 2 loại hình DN chính:
* Doanh nghiệp nhà nước:

Hiện nay DNNN vẫn giữ vai trò chủ đạo trong s x Dược phẩm. Do được nhà
nước đầu tư vốn, khoa học kỹ thuật nên các DNNN thường có năng lực s x
cao, hiện nay các DN tham gia s x thuốc gồm:
- Cơng ty, xí nghiệp Dược phẩm trung ương.
- Cơng ty, xí nghiệp Dược phẩm trực thuộc các bộ, ngành.
- Cơng ty, xí nghiệp Dược phẩm tỉnh, thành phố.
- Cơng ty, xí nghiệp Dược phẩm quận, huyện.
- Các viện nghiên cứu, trường đại học.
- Các DN khác.

1


*Doanh Nghiệp Phi Nhà Nước:
Vai trò của các DNPNN trong lĩnh vực s x dược phẩm ngày càng được
nâng cao. Đây thường là những DN vừa và nhỏ, dễ thích nghi và có những
thay đổi hợp lý với cơ chế thị trường, hiện nay các DNPNN tham gia s x
thuốc gồm:
- Công ty cổ phần Dược phẩm.
- Công ty THHH Dược phẩm.
- Cơng ty, Xí nghiệp liên doanh với nước ngồi.
- Cơng ty, Xí nghiệp 100% vốn nước ngồi.
- c s s x , nhà thuốc, tổ hợp s x thuốc.
- Các DN khác.
1.1.2.Phân loạỉ theo quy mô: [18]
Cách phân loại này dựa trên vốn điều lệ và số lao động trung bình hàng
năm:
* Các DN lớn: Là những DN có vốn điều lệ lớn hơn 5 tỉ đồng và có số lao
động bình qn hàng năm hơn 200 người.
* Các DN vừa và nhỏ: Là những DN có vốn điều lệ nhỏ hơn 5 tỉ đồng và

có số lao động bình qn hàng năm ít hơn 200 người.
Căn cứ vào quy mô s x của các DN Dược tương ứng với số lượng thuốc
được cấp SDK của DN đó, và để thuận tiện cho việc nghiên cứu, trong khoá
luận này nghiên cứu các c s s x trong nước theo các nhóm sau:
- những DN có từ 100 thuốc được cấp SDK trở lên
- những DN có từ 25 dến 99 thuốc được cấp SDK
- những DN có dưới 25 thuốc được cấp SDK.
Phân nhóm các c s s x như trên phản ánh đúng năng lực s x của đa số
các DN, nhưng cá biệt có những DN có ít SDK nhưng s x với số lượng lớn
hoặc ngược lại có những DN làm thủ tục xin đăng ký nhưng lại không sx.
Mặt khác, DM thuốc được cấp SDK và DM thuốc đang lưu hành trên thị

2


trường cũng có những sự khác biệt nhỏ do nhũng nguyên nhân về thời vụ,
về thị trường, về trình độ máy móc cơng nghệ...
1.2.CƠNG TÁC QUẢN LÝ VÀ ĐĂNG KÝ THUỐC Ở VIỆT NAM:
1.2.1.Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý và đăng ký
thuốc: [8], [9], [15], [19].
- Ngày 11/7/1989 hội đồng nhà nước đã ban hành luật bảo vệ sức khoẻ nhân
dân, trong điều 38 có ghi rõ:"BYT thống nhất quản lý sx , lưu thông, xuất
nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc
thiết yếu trong phòng và chữa bệnh cho nhân dân".
- Ngày 15/9/1989 BYT đã ban hành quy chế đăng ký thuốc sx trong nước,
trong đó có quy định một số thuốc đăng ký tại các sở y tế.
- Ngày 31/8/1992 BYT có văn bản số 5517/QLD quy định cả nước chỉ có
một hội đồng xét duyệt cấp SDK lưu hành thuốc cả nước, khơng cịn khái
niệm thuốc chỉ lưu hành trong một khu vực như trước nữa.
- Quyết định số 3121/2001QĐ-BYT, ngày 18/7/2001 của BYT quy định:

"Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc (gọi chung là thuốc) muốn sản
xuất và lưu hành tại VN đều phải đăng ký và được BYT cấp SDK"
1.2.2.Mục đích của việc cấp SDK: [8], [19], [15].
- Tăng cường công tác quản lý nhà nước về thuốc. Tất cả các thuốc sx, lưu
hành trên lãnh thổ VN đã được cơ quan quản lý nhà nước xét duyệt phải
đảm bảo hiệu lực, an tồn cho người tiêu dùng.
- Thơng báo chính thức và công khai các thuốc được lưu hành trong cả nước
để các đơn vị mua bán biết và chỉ mua bán các thuốc đã được lưu hành hợp
pháp, ngăn chặn việc mua bán trái phép, từ đó ngăn chặn thuốc giả, thuốc
không đảm bảo chất lượng, thuốc vi phạm quyền sở hữu công nghiệp.

3


1.2.3. Hồ sơ xin cấp SDK: [8], [19]., [15].
Theo quyết định số 3121/QĐ-BYT, ngày 18/7/2001của BYT quy định
các đơn vị muốn xin cấp SDK sản xuất, lưu hành thuốc phải gửi đến BYT
hồ sơ kỹ thuật sau:
* Đơn xin đăng ký thuốc (theo mẫu của BYT).
* Bản thuyết minh giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu.
*Các tài liệu nghiên cứu.
*Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
* Chứng chỉ xác nhận chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng.
*Mẫu thuốc.
*Quy trình sx .
*Lệ phí.
1.2.4. Xử lý vi phạm: [8], [15].
Thuốc đã được cấp SDK trong thời gian cịn hiệu lực sẽ bị đình chỉ sx ,
đình chỉ lưu hành, thu hồi và sử trong các trường hợp sau:
- Thuốc lưu hành trên thị trường không đúng với hồ sơ đã đăng ký tại BYT

(tên, nhãn, TCCL, quy trình sx , quy cách đóng gói, hàm lượng...).
- Các lô thuốc không đạt yêu cầu về chất lượng.
BYT có thể rút SDK tạm thời hay chính thức các mặt hàng hoặc thu hồi
giấy phép s x tuỳ theo mức độ vi phạm.
1.3.CÁC DẠNG BÀO CHÊ ĐÃ SẢN XUẤT ĐƯỢC TẠI VIỆT NAM:
[2], [3], [12], [13], [14].
Cùng với xu thế đẩy mạnh nghiên cứu về các hoạt chất thuốc mới, quá
trình nghiên cứu và phát triển các dạng bào chế mới, kỹ thuật s x hiện đại,
có sinh khả dụng cao và có chất lượng tốt đang diễn ra rất mạnh mẽ và hiệu
quả tại Việt Nam. Có nhiều dạng bào chế ở mức trung bình tiên tiến so với
thế giới đã được nghiên cứu và đưa vào s x như: viên sủi, viên bao tan trong

4


ruột, viên nang vi hạt, viên tác dụng kéo dài, thuốc xịt có van định liều, viên
đạn, viên nang mềm...
Tuy nhiên vẫn còn phổ biến nhiều dạng bào chế đơn giản như: cao lỏng,
thuốc nước, thuốc bột, hoàn...
Đa số các dạng bào chế hiện đại như: hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng
định giờ, xi rơ khơ, thuốc tác dụng tại đích.. .thì trong nước chưa sx được.
1.3.1.Viên Nén:
Viên nén là một loại thuốc rắn được điều chế bằng cách nén một hay
nhiều loại dược chất (có thêm hoặc khơng có thêm tá dược), thường có
hình trụ dẹt, mỗi viên là một đơn vị liều.
Ưu điểm của viên nén: chia liều tương đối chính xác, dược chất ổn định,
tuổi thọ dài hơn dạng thuốc lỏng, diện sử dụng rộng (có thể nuốt, nhai,
ngậm, cấy, đặt, pha thành dung dịch, hỗn dịch hoặc chế thành dạng tác
dụng kéo dài).
Nhươc điểm: ảnh hưởng đến độ hoà tan của dược chất, sinh khả dụng

của viên nén thường thay đổi thất thường.
Nhóm tá dươc dùng trong sx viên nén gồm: tá dược độn, tá dược rã, tá
dược dính, tá dược trơn, tá dược màu, tá dược bao...
Các loai máy sử dung trong sản xuất viên nén: Máy dập viên (máy tâm
sai, máy quay trịn), thiết bị tạo hạt tầng sơi, máy trộn bột, máy sấy, máy
sát hạt, máy ép vỉ...
Hiện nay, dạng viên nén vẫn là dạng bào chế được sx nhiều nhất ở trong
nước
+ Viên nén sủi:
Đối với viên nén sủi, ngoài dược chất, điều quan trọng nhất là phải tạo ra
được hệ tá dược sinh khí C02. Hệ tá dược này gồm một acid hữu cơ yếu
(thường là acid citric hay acid tartric) và Natri hydrocarbonat (NaHC03).
Khi gặp nước, hệ tá dược sẽ có phản ứng sinh khí C 02 bay lên làm rã viên

5


thuốc và giúp giải phóng hoạt chất một cách nhanh chóng. Trong sản xuất
viên nén sủi ngồi các u cầu chung của viên nén còn đòi hỏi yêu cầu chặt
chẽ về độ ẩm phịng, trong q trình sx phải giữ độ ẩm phịng sx ln
ln nhỏ hơn 25%. Để đảm bảo chất lượng thuốc, sau khi sx quá trình bảo
quản cũng phải tránh ẩm, nên thường viên nén sủi được đóng gói trong các
vỉ bạc hay tuyp nhựa có đầu hàn kín.
Vài năm trở lại đây viên nén sủi được sx ngày càng nhiều do viên tác
dụng nhanh, có sinh khả dụng cao và dễ sử dụng. Dạng viên nén sủi thường
được sx với các dược chất cần có tác dụng nhanh như thuốc giảm đau,
thuốc an thần hay các Vitamin...
1.3.2.Viên nang
Viên nang gồm hai loại:
Nang cứng: Còn gọi là viên nhộng gồm hai nửa vỏ nang, đáy và nắp lồng

khít vào nhau.
Nang mềm (softgel): vỏ nạng mềm và dẻo dai do nang được sản xuất bằng
hỗn hợp gelatin và glycerin.
Ưu điểm: Thuốc đóng vào nang được bảo vệ, che dấu mùi vị nên dễ uống,
tính sinh khả dụng cao.
Nhổm tá dươc sử dung trong sx viên nang cũng giống như nhóm tá dược
sử dụng trong sx viên nén nhưng thường sản xuất viên nang sử dụng ít tá
dược hơn sx viên nén.
Các loai máv sử dung trong sản xuất viên nang: Máy chế tạo vỏ nang
(máy ép khuôn, chế tạo bằng phương pháp nhỏ giọt...), máy đóng thuốc vào
nang (máy đóng cơ học hay máy đóng nang tự động...).
Nang mềm là một dạng bào chế có kỹ thuật sx trung bình tiên tiến đã và
đang được phát triển sản xuất khá mạnh trong nước, có nhiều dây truyền
sản xuất viên nang mềm đã được BYT công nhận đạt tiêu chuẩn GMP.

6


1.3.3. Viên bao:
+ Viên bao phim:
Kỹ thuật bao phim là tạo một màng mỏng đồng nhất có cấu trúc polymer
bền vững phủ lên bề mặt nhân bao.
ư u điểm: Nhân bao chịu được độ ẩm và nhiệt, vỏ bao bền vững, nhân
bao có thể là viên nén, tinh thể, cốm, bột và đặc biệt có thể kiểm sốt được
sự giải phóng của dược chất ra khỏi dạng thuốc.
Nhươc điểm: Trong s x có sử dụng dung mơi hữu cơ nên giá thành cao,
gây ô nhiễm môi trường.
Tá dươc dùng để bao phim: tuỳ theo mục đích để chọn tá dược bao:
+Phim bao bảo vệ: dùng các chất tan nhanh trong mơi trường dịch vị có
PH<5, loại phim này dùng để che dấu mùi vị, bảo vệ dược chất. Thường hay

sử dụng các tá dược bao sau: HPMC, EC, MHEC, NaCMC, PVP, PEG và
Eudragit E1 0(aminoalkyl methacrylat copolymers).
0
+Phim bao tan trong ruột: phim phải không tan trong dạ dày mà đến tá
tràng (có PH>5) phim mới bắt đầu tan rã và giải phóng dược chất, do đó
nguyên liệu bao phim phải đảm bảo kháng dịch vị, thấm dịch ruột, không
độc, dễ bao và bền vững. Thường hay sử dụng các tá dược bao sau: CAP,
HPMCP, Eudragit L1 0 0 , Eudragit L3 D (methacrylic acid copolymers).
0 /S1 0
0
+Phim bao giải phóng thuốc chậm: thuốc được bao phim sẽ giải phóng
dược chất trong hệ tiêu hoá, nên loại phim bao sử dụng là loại không bị ảnh
hưởng bởi PH môi trường và khơng tan trong dịch tiêu hố. Phim bao chỉ
trương nở để nước thấm qua hoà tan dược chất và tạo ra sự chênh lệch áp
suất để đẩy thuốc ra khỏi dạng thuốc, do đó có thể kiểm sốt được sự giải
phóng dược chất. Thưịng bao viên nhỏ, cốm, tinh thể, sau khi bao các hạt
được dập thành viên hoặc đóng vào nang cứng. Thường hay sử dụng tá dược
bao là Eudragit RL1 0
0 /RS1 0 Eudragit NE30D (Methacrylic ester
0,
copolymers).

7


Một số thiết bị bao phim: nồi bao đường cổ điển, nồi Pelegrini, nồi
strunck, nồi accela costa, nồi hi-coater, nồi adria-coater.
Hiện nay, trong nước mới chỉ sx được dạng phim bao bảo vệ và phim
bao tan trong ruột, dạng phim bao giải phóng thuốc chậm có sản xuất được
nhưng mới chỉ dừng ở mức độ nghiên cứu, thăm dò.

+ Viên bao đường:
Bao đường là phương pháp bao cổ truyền áp dụng cho quy mô sx lớn.
Viên sử dụng để bao đường là viên trịn hay viên nén.
Q trình bao gồm 4 bước: bao nền, bao nhẵn, bao mầu, bao bóng được
tiến hành trong nồi bao đường, sX viên bao đường có ưu điểm là dễ làm,
nguyên liệu dễ kiếm nhưng lại có nhược điểm là vỏ bao dễ vỡ, khó bảo
quản và vỏ bao dầy có thể ảnh hưởng đến độ rã của viên.
1.3.4.Thuốc tiêm, dịch truyền:
Thuốc tiêm là dạng thuốc lỏng, vô khuẩn dùng để tiêm vào các mô của
cơ thể theo nhiều đưịng tiêm khác nhau, ngồi ra nó cịn có thể là bột vơ
trùng.
Ngồi hoạt chất và dung môi, trong một số các công thức thuốc tiêm,
người ta còn thêm các chất phụ (các chất này phải đạt độ tinh khiết dùng
để pha tiêm) bao gồm: chất làm tăng độ tan, chất chống ơ xi hố, chất sát
khuẩn, chất điều chỉnh và ổn định PH, chất đẳng trương, chất phụ có tác
dụng giảm đau, chất phụ có tác dụng kéo dài tác dụng của thuốc...
Yêu cầu, đòi hỏi cao nhất đối với sản xuất thuốc tiêm là phải đảm bảo
được độ vơ khuẩn của thuốc tiêm. Vì vậy các c s s x thuốc tiêm phải được
xây dựng theo nguyên tắc một chiều và tốt nhất là đảm bảo được tiêu chuẩn
của GMP cho dây truyền sản xuất thuốc tiêm.
Máy móc, thiết bị sử dụng trong sản xuất thuốc tiêm: thiết bị cắt ống,
thiết bị rửa ống, thiết bị sấy ống, thiết bị đóng ống, thiết bị lọc (màng lọc
thường có kích thước lỗ lọc từ 0,22 đến 0,45

8

|Lim

để đảm bảo lọc loại

khuẩn), thiết bị hàn ống, thiết bị tiệt khuẩn...Với các máy s x thuốc tiêm
truyền hiện đại, có thể có một dàn máy đồng bộ từ công đoạn rửa ống đến
hàn kín đầu ống trong điều kiện Y trùng.
Ơ
Hiện nay các c s s x đang phấn đấu xây dựng dây truyền s x thuốc tiêm
đạt tiêu chuẩn GMP ASEAN, vì BYT đã quy định đến 31/12/2001 c s s x
nào khơng đạt tiệu chuẩn GMP thì sẽ khơng được quyền tiếp tục s x thuốc
tiêm và dịch truyền. Ngoài công ty TNHH BBraun chuyên về s x dịch
truyền, trong nước cịn có một số c s s x cũng khá mạnh về thuốc tiêm
truyền như: CT Dược và TTBYT Bình Định, XNDP TW 1, XNDP TW2...
1.3.5.Viên hồn:
Viên hồn hay còn gọi là thuốc viên tròn, gồm 2 loại là hồn cứng và
hồn mềm. s x viên hồn có ưu điểm là cơng nghệ, máy móc thiết bị s x
đơn giản, dễ làm nhưng có nhiều nhược điểm như khó đảm bảo vệ sinh, khó
tiêu chuẩn hố về mặt chất lượng và thời gian tan rã của viên hoàn lâu hơn
viên nén.
Các loại tá dược dùng trong s x viên hoàn là: tá dược độn, tá dược rã, tá
dược hút, tá dược dính, tá dược màu, tá dược bao bóng...
Dược chất và tá dược được sx thành viên hoàn trong nồi bao viên .
Do dễ s x và máy móc đơn giản nên hầu hết các c s s x trong nước đều
s x dạng bào chế này, kể cả những c s s x lớn. Nhưng nói chung s x dạng
viên hoàn chủ yếu vẫn là các c s s x nhỏ, s x thuốc đông dược.
1.3.6.Các dạng bào chê khác:
Ngoài các dạng bào chế trên hiện nay các c s s x trong nước còn s x được
những dạng bào chế sau:
-Viên ngậm

- Viên đạn

- Thuốc xịt

- Hỗn dịch uống, dùng ngoài

- Thuốc mỡ, kem, gel

- Bột thuốc, cốm thuốc

- Dung dịch thuốc

- Cao lỏng

9


- Siro, potio

- Cao mềm

- Cao xoa

- Cao dán

- Trà thuốc

- Thuốc thang

- Thuốc giọt

- Viên tễ

1.4.TÌNH HÌNH SẢN XUÂT THUÔC TRONG NƯỚC NHỮNG NĂM
GẢN ĐẢY:
1.4.1.CƠ cấu của các doanh nghiệp tham gia sản xuất thuốc:
Trước khi có nghị định 388/HĐBT về việc sắp xếp lại các DNNN, ngành
công nghiệp Dược đang có một hệ thống các XNDP nhưng nhiều DN trong
số đó hoạt động khơng có hiệu quả [28]. Sau khi có sự sắp xếp lại và có
những thay đổi mới để thích ứng với cơ chế thị trường, cơ cấu các DN tham
gia s x thuốc đã trở nên hợp lý hơn với nhiều loại hình DN. Trong số các
DNNN hơn 20 DN sản xuất, kinh doanh thuốc có quy mơ lớn tập hợp thành
tổng cơng ty Dược VN. Năm 2002, tổng cơng ty Dược VN có tổng doanh
thu s x đạt 1343,69 tỉ đồng, chiếm 35,55% tổng doanh thu sản xuất toàn
ngành [22]. Các DN địa phương chiếm hơn 80% số DNNN nhưng doanh số
s x chỉ chiếm khoảng 50% [28]. Năm 2002 đã có 19 DN liên doanh đi vào
hoạt động s x đã chiếm 14,70% sản lượng s x và 22,52% tổng doanh thu
s x trong nước [6] . Các DN cổ phần dược phẩm (chủ yếu là những DN
được cổ phần hoá từ những DNNN), một số DN tư nhân và công ty TNHH
Dược phẩm đang có những bước đi năng động và có nhiều đóng góp tích
cực cho s x dược phẩm trong nước. Số còn lại là các c s s x nhỏ lẻ chiếm tỉ
lệ cao về số lượng nhưng không ảnh hưởng nhiều đến sX thuốc trong nước
do năng lực s x cịn hạn chế.
1.4.2.Tình hình thực hiện xây dựng cssx theo tiêu chuẩn GMP:
Sau khi BYT đề ra lộ trình xây dựng và thực hiện tiêu chuẩn thực hành

sx thuốc tốt (GM để hướng dẫn và có kế hoạch khuyến khích, đầu tư cho
P)

10

các c s s x trong nước, đã có nhiều c s s x thực hiện có hiệu quả việc xây
dựng các dây truyền s x đạt tiêu chuẩn GMP. Kết quả cụ thể như sau:
- Năm 1996 BYT cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP ASEAN cho 3
CSSX: Sanofi Pharma Việt Nam, CT Dược Phẩm Đồng Tháp và XN liên
hợp Dược Hậu Giang [1].
- Năm 1998 BYT cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP ASEAN cho 8
CSSX: 3 cơ sở được cấp giấy chứng nhận năm 96 và XN Dược Phẩm và
Sinh Học Y Tế (Mebipha), công ty TNHH Hisamitsu Việt Nam, công ty
TNHH Novartis Việt Nam, công ty TNHH Rhoto metholatum Việt Nam,
công ty TNHH Phone poulenc Rorer, riêng công ty Dược phẩm Đồng Tháp
đã đưa dây truyền s x kháng sinh nhóm Betalactam đạt tiêu chuẩn GMP đi
vào hoạt động [1].
- Năm 2000: có 18 cơ sở được BYT cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP
Asean, trong đó có 7 cơ sở đầu tư nước ngoài, 7 cơ sở của trung ương, 3 cơ
sở của tỉnh và 1 cơng ty TNHH [4].
- Năm 2001: có 26 cơ sở được BYT cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
GMP [5].
-Năm 2002: BYT cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP ASEAN cho 31 cơ
sở (tăng 8 cơ sở so với năm 2001). Trong đó miền Bắc có 8 cơ sở, miền
Trung có 2 cơ sở, miền Nam có 21 cơ sở (riêng thành phố Hồ Chí Minh đã
có 12 cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP), 5 cơ sở được cấp chứng nhận mới là:
công ty Dược & VTYT Tiền Giang, cơng ty Dược & VTYT Thanh Hố,
Cơng ty CPDP Dược liệu Pharmadic, công ty TNHH Ranbaxy Việt Nam,
công ty TNHH Thainakom patana Việt Nam và 3 đơn vị s x được công
nhận bổ xung đạt GMP đối với một số dây truyền mới là: dây truyền viên
nang mềm của công ty CPDP Nam Hà, dây truyền thuốc bột tiêm nhóm
Beta lactam của XNDP TW 24, dây truyền thuốc dùng ngồi của cơng ty
TNHH- MST [6].

11

Cụ thể, danh sách các c s s x đạt tiêu chuẩn GMP tính đến hết
31/12/2002, gồm: [1], [4], [5], [6], [24], [25],
l.Sanofi Pharma VN.
2.Công ty TNHH Ranbaxy VN.
3.

Công ty TNHH Hisamitsu VN.

4. Công ty TNHH Novatis VN.
5. Công ty TNHH Rhoto metholatum VN.
6. Công ty TNHHJ’hone-poulenc Rorer VN.
7. Công ty TNHH Thai nakom Patana VN.
8.Công ty Dược phẩm BBraun Hà Nội.
9.XN liên hợp Dược Hậu Giang
10.Công ty Dược phẩm Đồng Tháp.
1l.XN Dược phẩm và sinh học y tế (Mebipha).
12.Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà.
13.

Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmadic.

14. Công ty Dược phẩm Hà Tây.
15. Công ty cổ phần Dược phẩm và trang thiết bị y tế GTVT Traphaco.
ló.Cơng ty TNHH MST.
17.XN Dược phẩm TW 24 (cơng ty cổ phần hố dược phẩm Mekophar).
18.XN Dược phẩm TW 26.
19.XN Dược phẩm TW 1.
20.Công ty Dược & VTYT Tiền Giang.

21.Cơng ty Dược & VTYT Thanh Hố.
22.Cơng ty Dược & TBYT Bình Định.
23.Cơng ty CPDP Dược liệu Mekông.
24.Công ty Dược & VTYT Trà Vinh.
25.Công ty Dược & VTYT Vĩnh Phúc.
26.Công ty Dược liệu TW 1.

12


27.Công ty cổ phần Dược Phẩm Imexpharm.
28.XN Dược phẩm TW 25.
29.Công ty phát triển kỹ nghệ Dược TW.
30.XN Dược phẩm TW 5.
31.

Công ty Dược phẩm TW Huế.
Theo quyết định của BYT đến cuối năm 2002 c s s x nào không đạt tiêu

chuẩn GMP sẽ không được tiếp tục s x thuốc kháng sinh nhóm Betalactam,
thuốc tiêm và dịch truyền.
Theo cơng văn số 1044/QLD-ĐK thì đến năm 2005 các c ssx nếu
không đạt tiêu chuẩn GMP về thuốc tân dược thì sẽ khơng được cấp SDK và
tiếp tục s x thuốc tân dược và TCCL phải được kiểm nghiệm đạt theo
DĐVNIII mới được cấp SDK [4].
Nhận thức được tầm quan trọng sống còn của việc xây dựng c s s x đạt
theo tiêu chuẩn GMP, các DN đang tập trung đầu tư cả về máy móc, nhà
xưởng, nguồn nguyên liệu và nhân lực, khả năng quản lý để xây dựng cssx
đạt theo tiêu chuẩn GMP ASEAN, quá trình này đang diễn ra mạnh mẽ và
rất hiệu quả.

1.4.3.Công tác quản lý chất lượng thuốc: [6], [16]
Thuốc là những sản phẩm sử dụng cho người nhằm mục đích phịng,
chữa bệnh. Thuốc là một loại hàng hố đặc biệt do đó ngun tắc chung là
tất cả các thuốc đều phải kiểm nghiệm xác định chất lượng, nếu đạt tiêu
chuẩn quy định mới đưa vào sử dụng.
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc được tổ chức chặt chẽ từ trung ương
đến địa phương [6],[16]
- Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc cấp nhà nước gồm Viện Kiểm
Nghiệm, Phân Viện Kiểm Nghiệm và các trung tâm kiểm nghiệm ở các
tỉnh, thành phố (hiện nay có 61 trung tâm kiểm nghiệm, trạm kiểm nghiệm
đặt ở các tỉnh, thành).

13


- Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn vị sx, kinh doanh Dược
phẩm: trực tiếp tham gia vào công tác đảm bảo chất lượng thuốc sx , kinh
doanh của đơn vị đó.
Hệ thống đảm bảo chất lượng được phát triển và hoàn thiện từ giai đoạn
s x đến giai đoạn sau sx , đến hết 31/12/2002 đã có 31 c s s x đạt GMP, 10

c s s x đạt GSP và 16 c s s x đạt GLP.
Do được tăng cường về nguồn nhân lực và nhiều máy móc, thiết bị phân
tích hiện đại như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC, máy UV/VIS, máy
xét nghiệm sinh hoá... nên hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc trong nước
đã được công nhận đạt được các tiêu chuẩn:
-Viện Kiểm Nghiệm đã áp dụng hệ thống chất lượng ISO và cuối năm
2001đã được VILAS cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025
về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
- Phân Viện Kiểm Nghiệm đã được BYT cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn

GLP và cuối năm 2002 được cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
-

C 15 phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các cssx thuốc đã được cấp
ó

chứng nhận đạt tiêu chuẩn GLP, phịng đảm bảo chất lượng thuốc của XN
liên hợp Dược Hậu Giang được cấp chứng chỉ ISO/IEC 17025.
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra đạt theo
các TCCL đã đăng ký tại cơ quan quản lý về thuốc trước khi được đưa vào
lưu thông. Hiện nay các nhà s x có thể căn cứ vào các cấp tiêu chuẩn chất
lượng sau: tiêu chuẩn cơ sở (TC), tiêu chuẩn nhà nước (DĐVN), tiêu chuẩn
ngành (TCN), các tiêu chuẩn khác (Dược Điển Anh (BP), Dược Điển Mĩ
(USP), Dược Điển Pháp, Dược Điển Trung Quốc...).
Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc thực hiện q trình lấy mẫu, phân
tích, kiểm tra chất lượng thuốc, từ đó phát hiện ra các thuốc giả, thuốc kém
chất lượng lưu hành trên thị trường và đảm bảo cho quá trình s x tạo ra các
sản phẩm đạt theo tiêu chuẩn chất lượng quy định.

14


Chính hệ thống đảm bảo chất lượng mang tiêu chuẩn quốc tế, đồng bộ
và thống nhất là yếu tố tạo uy tín và niềm tin nơi người sử dụng thuốc. Do
đó chúng ta phải xây dựng được một hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc
theo tiêu chuẩn quốc tế thực thụ.
1.4.4.Những tồn tại của ngành công nghiệp s x dược phẩm trong nước:
Phát triển s x thuốc trong nước chính là cơ sở bền vững lâu dài cho việc
tạo nguồn cung ứng thuốc tốt nhất, nhưng hiện nay các thuốc s x được
trong nước không hoặc chưa đáp ứng được với chính nhu cầu thuốc sử

dụng để phịng và chữa bệnh trong nước. Đơn cử ngay với thuốc thiết yếu,
tính đến hết ngày 10/3/2003 có 383 hoạt chất trong danh mục thuốc thiết
yếu, trong nước đã s x được 152 hoạt chất có trong DM thuốc thiết yếu
chiếm 56,3%, vẫn còn 118 hoạt chất tương đương với 43,7% tổng số hoạt
chất trong danh mục thuốc thiết yếu chưa s x được trong nước [28]. Theo
dự đoán, đến năm 2005 khả năng s x trong nước chỉ đáp ứng được 50% và
đến năm 2010 s x trong nước phấn đấu cung cấp được 60% tiềm năng thị
trường trong nước [6]. Những hạn chế của ngành công nghiệp s x thuốc
trong nước là do:
- Số lượng các DN tham gia s x thuốc tuy nhiều nhưng quy mô nhỏ, trang
thiết bị lạc hậu nhưng vẫn không hoạt động hết công suất, hiệu quả hoạt
động thấp, số cơ sở s x nguyên liệu làm thuốc quá ít [28].
- Cơ cấu của các thuốc được

sx trong nước chưa hợp lý, mặt hàng có nhiều

sự trùng lặp: trong hơn 7 nghìn thuốc được cấp SDK thì chỉ có 384 hoạt
chất được sử dụng. Mặt khác, hoạt chất thuốc của các sản phẩm s x trong
nước cịn đơn điệu, chủ yếu là các thuốc thuộc nhóm kháng sinh, vitamin và
thuốc cảm sốt [1].
- Trình độ cơng nghệ

sx nói chung cịn ở mức thấp, mặc dù gần đây nhiều

DN đã đầu tư thiết bị nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP. Trong nước đã s x
được các dạng bào chế trung bình tiên tiến như viên nang mềm, thuốc xịt,

15

viên bao tan trong ruột...nhưng các dạng bào chế đơn giản vẫn chiếm một tỉ
lệ khá lớn [28].
- Hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc được đầu tư phát triển nên phần lớn
các DN sx , kinh doanh thuốc đều có thể kiểm tra chất lượng thuốc ngay tại
cơ sở theo tiêu chuẩn mà cơ sở đã đăng ký. Tuy vậy một số c s s x chưa đủ
năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm tồn bộ tiêu chí chất lượng trong tiêu chuẩnchất lượng sản phẩm của mình, phải hợp đồng kiểm nghiệm các thuốc do cơ
sở s x tại các đơn vị khác, điều này có thể dẫn đến việc kiểm tra chất lượng
thuốc trong quá trình s x khơng được thường xun và kịp thịi [6].
1.4.5.Phương hướng phát triển của ngành sản xuất dược phẩm VN:
Kết quả của khối
Bảng 1.1:

sx thuốc trong những năm gần đây thể hiện ở bảng 1.1

TỔNG DOANH THU KHỐI

sx THUỐC TRONG NĂM NĂM GAN đ â y : [26]

Năm

1997

1998

1999

2000

2001

2002

Doanh thu SX(tỉ đồng)

1385

1578

1823

2280

2760

3289

tỉ lệ tăng trưởng%

+11.0 +11.4 +11.6 +12.5 +12.1 +19

Như vậy tổng doanh thu khối sx tăng qua các năm và tăng mạnh vào năm
2002, tỉ trọng thuốc

sx trong

nước so với tổng số lượng thuốc sử dụng

trong nước cũng tăng, từ 25% năm 98 tăng lên 28% năm 99, 35% năm
2000 và 2001 , và đến năm 2002 con số này là 38,3% [28], [6]. Từ những
thành quả và thực trạng của sx trong nước, BYT đã đề ra phương hướng

phát triển của ngành công nghiệp sx dược phẩm VN với những mục tiêu:
*Muc tiêu cu thể năm 2003: [6]
- Khuyến khích các c s s x tăng cường đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới
trang thiết bị và đổi mới quản lý, các DN cần dành tỉ lệ thích đáng (khoảng
3% đến 5% doanh thu) cho quỹ nghiên cứu và phát triển các hoạt chất
thuốc mới, các dạng bào chế mới. Tổ chức hội nghị chuyên đề về
hướng dẫn và thông tin kịp thời, tránh trùng lặp giữa các cssx.

16

sx,


- Khuyến khích các DN thực hiện GMP, ISO đảm bảo lộ trình đã đề ra, giữ
vững mức tăng trưởng sx , kinh doanh hơn 15%. Phấn đấu đến cuối năm
2003 cả nước có từ 40 đến 45 c s s x dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP.
- Tiếp tục hiện đại hoá các cơ quan kiểm nghiệm trung ương, quy hoạch
trung tâm kiểm nghiệm, hồn thiện các cơng tác quản lý phịng thí nghiệm
theo u cầu ISO và GLP.
*Muc tiêu cu thể đến nãm 2005: [4]
- Quy hoạch và tổ chức lại ngành công nghiệp Dược, tăng cường đầu tư
công nghệ hiện đại, đổi mới trang thiết bị và đổi mới quản lý. Phấn đấu đến
năm 2005 s x Dược phẩm trong nước đảm bảo được 50% nhu cầu phòng
bệnh và chữa bệnh, s x một số nguyên liệu làm thuốc có thế mạnh, đặc biệt
là từ dược liệu. Tiền thuốc bình quân đầu người đạt 8 đến 10
USD/người/năm
- Tạo điều kiện và khuyến khích thành lập các cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm
hiện đại ngoài hệ thống kiểm nghiệm nhà nước, nâng cao năng lực của Viện
Kiểm Nghiệm, Phân Viện Kiểm Nghiệm. Tăng cường công tác kiểm tra,
giám sát, nâng cao trách nhiệm tự kiểm tra của các DN, đảm bảo chất lượng

thuốc phục vụ nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân.
* Muc tiêu cu thể đến năm 2010: n i
- Đầu tư công nghệ hiện đại, đổi mới thiết bị và đổi mới quản lý để ngành
công nghiệp dược từng bước đáp ứng nguồn nguyên liệu làm thuốc. Đến hết
2010 tất cả các c s s x , kinh doanh, nghiên cứu và kiểm nghiệm dược phẩm
đều đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GP (good practice ).
- Xây dựng cơ sở s x kháng sinh và hoá dược, s x các nguyên liệu làm
thuốc có thế mạnh đặc biệt là từ dược liệu.
- Đảm bảo s x trong nước cung cấp được 60% nhu cầu thuốc phòng và
chữa bệnh. Mức tiêu dùng đạt 12 đến 25 USD/người/năm.

I

J7

V

j


PHẦN 2
PHƯƠNG PHÁP VÀ ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN c ứ u
2.1.PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU:
2.1.1.Phương pháp nghiên cứu gián tiếp:
Thông qua phân tích, đánh giá DM thuốc được cấp SDK của các c s s x
trong nước để sơ bộ khảo sát, đánh giá năng lực s x của các c s s x đó.
2.1.2.Phương pháp hồi cứu:
Hồi cứu lại DM các thuốc được cấp SDK từ năm 1997 đến năm 2002, để từ
đó tiến hành tổng hợp, phân tích, đánh giá.
2.1.3.Phương pháp tổng hợp và phân tích:

+ Tổng hợp số liệu thống kê được về danh mục thuốc được cấp SDK tại VN
từ năm 1997 đến hết năm 2002.
+ Phân tích, đánh giá cơ cấu DM thuốc được cấp SDK về các mục: hoạt
chất, dạng bào chế, tuổi thọ, TCCL, năm được cấp SDK và c s s x .
2.2. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU:
- Nghiên cứu hồ sơ đăng ký thuốc
- Nghiên cứu DM thuốc đăng ký lưu hành và các DM thuốc đăng ký bổ
sung
- Nghiên cứu báo cáo tổng kết công tác Dược các năm 1997, 1998, 1999,
2000,2001,2002 của Cục Quản lý Dược-BYT.

18