Tổng quan về các chế phẩm đông dược đang lưu hành trên thị trường hà nội

ĨE.
B ộ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
TỔNG QUAN VỂ CÁC CHẾ PHẨM đ ô n g
DƯỢC ĐANG LƯU HÀNH TRÊN THỊ
TRƯỜNG HÀ NỘI
(KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ ĐẠI HỌC KHÓA 2001-2006)
Người hướng dẫn:
TS. Nguyễn Thái An
Ths. Đào Thị Hằng
Người thực hiện:
sv.
Ngô Thị Thu Hằng
Thời gian thực hiện : Tháng 2-5/2006.
HÀ NỘI, THÁNG 5-2006. -Vi*
\ \
\ \ .1 n i\ i
£ Ờ 3 ^Q A jn ơ fìi
Trải qua những tháng năm học tập và rèn luyện dưới mái trường Đại
học Dược Hà Nội, tôi xin trân trọng cảm ơn các thầy cô giáo trong tất cả các
bộ môn, đặc biệt là các thầy cô giáo của Bộ môn Dược học cổ truyền -
Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện thuận lợi và truyền thụ cho
tôi những kiến thức vô cùng quý báu.
Để có kết quả báo cáo ngày hôm nay, tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn
sâu sắc tới TS. Nguyễn Thái An - Bộ môn Dược học cổ truyền trường Đại
học Dược Hà Nội, Ths. Đào Thị Hằng- Phó trưởng khoa Dược - Bệnh viện
Hữu Nghị - Hà Nội, là những người thầy đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận
tình và dìu dắt tôi hoàn thành luận văn này.
Đồng cảm ơn Cục Quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm và tập thể Thư
viện - Trường Đại học Dược Hà Nội, đã luôn nhiệt tình giúp đỡ tôi trong suốt
quá trình tìm tài liệu tham khảo và các phương tiện hỗ trợ làm luận văn.

Nhân dịp này tôi cũng xin được bày tỏ lòng biết ơn tới gia đình, bạn bè
những người luôn bên cạnh động viên tôi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học
tập cũng như trong cuộc sống.
Hà Nội, tháng 5 năm 2006
sa) QKịò çrxm 7€>cẰQlíị
MỤC LỤC
Trang
ĐẶT VÂN ĐỂ 1
Phần 1: TỔNG QUAN 3
1.1 Nhu cầu sử dụng thuốc Đông dược 3
1.1.1 Tình hình sử dụng thuốc Đông dược trên thế giới 3
1.1.2 Tình hình sử dụng thuốc Đông dược ở Việt Nam 5
1.1.3 Tinh hình thị trường thuốc Đông dược trong nước 7
1.1.4 Hiện đại hoá thuốc Đông dược 9
1.1.5 Những khó khăn và những rủi ro đối với mặt hàng thuốc
Đông dược
1.2 Tổng quan về các chế phẩm Đông dược 13
1.2.1 Khái niệm thuốc Đông dược 13
1.2.2 Phân loại thuốc Đông dược theo phương pháp bào chế 13
1.2.3 Sử dụng thuốc Đông dược như thế nào là hợp lý 18
Phần 2: Đ ốl TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN
CỨU
2.1 Đối tượng nghiên cứu 23
2.2 Phương pháp nghiên cứu 23
Phần 3: KÊT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 25
3.1 Phân loại các chế phẩm thuốc Đông dược theo công dụng 25
3.1.1 Nhóm thuốc thanh nhiệt, tiêu viêm, lợi thuỷ, tiêu sỏi thận 27
3.1.2 Nhóm thuốc chữa các bệnh thuộc về âm, về huyết 32
3.1.3 Nhóm thuốc chữa các bệnh thuộc về dưcfng, về khí 33
3. l .4 Nhóm thuốc khu phong trừ thấp 34

23
40
3.1.5 Nhóm thuốc an thần định chí, dưỡng tâm 35
3.1.6 Nhóm thuốc chữa bệnh về phế 37
3.1.7 Nhóm thuốc nhuận tràng, tả hạ, tiêu thực, kiện tỳ 38
3.1.8 Nhóm thuốc chữa các bệnh về ngũ quan 39
3.2 Phân loại các chế phẩm thuốc Đông dược theo dạng bào
chế
3.3 Các sản phẩm Đông dược của 7 công ty lớn trên thị trường 43
3.4 Xét về tính phù hợp của DMTTY đối với thị trường thuốc
Đông dược
KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT 47
KẾT LUẬN 47
ĐỀ XUẤT 47
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
45
CÁC CHỮ VIẾT TẮT
CHND
: Cộng hoà nhân dân
CNH
: Công nghiệp hoá
c s & BVSK
: Chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ
CSSK
: Chăm sóc sức khoẻ
CSSKBĐ
: Chăm sóc sức khoẻ ban đầu
CTCPĐPL
; Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu

CTCPDPTƯ
: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương
CTCPDVTYT
: Công ty cổ phần Dược vật tư y tế
CTTNHH
: Công ty trách nhiệm hữu hạn
CTY
: Công ty
DBC
: Dạng bào chế
DĐVN
: Dược điển Việt Nam
DMTTY
: Danh mục thuốc thiết yếu
HĐH
: Hiện đại hoá
HD
: Hạn dùng
RLTH
: Rối loạn tiêu hoá
TDKMM
: Tác dụng không mong muốn
VPQ
:
Viêm phế quản
XVĐM
: Xơ vữa động mạch
YHCT
: Y học cổ truyền
YHHĐ;

: Y học hiện đại
Bảng
Tên bảng
Trang
Bảng 3.1
Số lượng thuốc Đông dược trong mỗi nhóm phân loại theo
công dụng
26
Bảng 3.2
Phân nhóm thuốc thanh nhiệt, tiêu viêm, lợi thuỷ, tiêu sỏi thận
27
Bảng 3.3
Thống kê các mặt hàng theo dạng bào chế 42
Bảng 3.4
Cơ cấu sản phẩm của 7 công ty lớn 44
Bảng 3.5
Đánh giá tính phù hợp của DMTTY 45
Hình
Tên hình
Trang
Hình 3.1
Số lượng thuốc Đông dược trong mỗi nhóm phân loại theo
công dụng
26
Hình 3.2
Phân nhóm thuốc thanh nhiệt, tiếu viêm, lợi thuỷ, tiêu sỏi
thận
28
Hình 3.3
Một số chế phẩm có tác dụng hoạt huyết, dưỡng não.

36
Hình 3.4
Một số chế phẩm chữa bệnh về phế.
37
Hình 3.5
Các chế phẩm có công dụng bổ mắt
40
Hình 3.6
Sự đa dạng của các chế phẩm thuốc Đông dược
41
Hình 3.7
Cơ cấu sản phẩm của 7 công ty lớn
44
ĐẶT VẤN ĐỂ
Nằm trong vành đai khí hậu nhiệt đới gió mùa, Việt Nam là một trong
những quốc gia có nguồn động, thực vật vô cùng phong phú. Việc nhân dân ta
sử dụng cây cỏ, con vật làm thuốc đã có từ rất lâu đời. Trong suốt chiều dài
lịch sử dựng nước và giữ nước nền YHCT Việt Nam đã hình thành, phát triển
và góp một phần không nhỏ trong việc CSSK cho nhân dân.
Với sự quan tâm của Đảng và Nhà nước, Bộ Y Tế đã chú trọng khuyến
khích phát triển YHCT. Nghị quyết hội nghị Ban chấp hành Trung ương Đảng
lần thứ 4 khoá VII đã nêu rõ: “Triển khai mạnh mẽ việc nghiên cứu, ứng dụng
và hiện đại hoá YHCT, kết hợp với YHHĐ, phát triển nuôi trồng cây, con làm
thuốc, trang bị thêm phương tiện khám chữa bệnh và sản xuất thuốc YHCT
dân tộc. Khẩn trương đào tạo đội ngũ cán bộ và cán bộ đầu đàn YHCT. Tăng
thêm đầu tư và nâng cấp các cơ sở YHCT’. Qiiến lược Chăm sóc và Bảo vệ
sức khoẻ nhân dân giai đoạn 2001-2010 đã nhấn mạnh; “ YHCT là một di sản
quý báu của dân tộc cần được bảo vệ phát huy và phát triển. Triển khai mạnh
mẽ việc nghiên cứu ứng dụng và hiện đại hoá YHCT kết hợp với YHHĐ,
nhưng không làm mất đi bản sắc của YHCT Việt Nam”.

Trong sự phát triển chung về mọi mặt Kinh tế - Văn hoá - Khoa học kĩ
thuật của đất nước, YHCT cũng có nhiều thay đổi đáng kể. Song song với việc
sử dụng thuốc YHCT theo những cách thức truyền thống như sử dụng các
dạng thuốc sắc (thuốc thang), rượu thuốc, cao thuốc để thích ứng với lối
sống CNH - HĐH cần phải tiết kiệm thời gian, tiện dụng mà vẫn đảm bảo hiệu
quả điều trị cao dẫn đến sự ra đời các dạng bào chế mới . Chính vì vậy những
vị thuốc, bài thuốc có giá trị đã được nghiên cứu theo hướng sản xuất công
nghiệp. Hiện nay trên thị trường đang có rất nhiều chế phẩm Đông dược được
lưu hành dưới nhiều dạng bào chế khác nhau. Vấn đề đặt ra là việc lựa chọn và
sử dụng những chế phẩm Đông dược này như thế nào cho phù hợp đối với
từng cơ địa của bệnh nhân để mang lại hiệu quả điều trị cao.
Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài; "Tổng quan về các chế phẩm Đông
dược đang lưu hành trên thị trường Hà N ộ r nhằm mục đích:
- Thông tin về các chế phẩm Đông dược đang lưu hành trên thị trưòng
Hà Nội giúp người sử dụng lựa chọn những chế phẩm thích hợp.
- Hướng dẫn người bệnh sử dụng an toàn hợp lý thuốc Đông dược.
Nội dung tiến hành gồm các vấn đề sau:
- Khảo sát sự có mặt của các mặt hàng Đông dược trên thị trường Hà
Nội
- Đánh giá sự phù hợp giữa thành phần trong đơn thuốc với chỉ định và
chống chỉ định của một số chế phẩm có trên thị trường để bước đầu hướng dẫn
người bệnh sử dụng thuốc một cách an toàn, hợp lý.
PHẦN 1.TỔNG QUAN
1.1. Nhu cầu sử dụng thuốc Đông dược
1.1.1.Tình hình sử dụng thuốc Đông dược trên thê giới
Sử dụng thuốc Đông dược trong điều trị bệnh là một trong những cách
thức chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ con người, đã tồn tại từ rất lâu đời, là những
phương pháp chữa bệnh thuộc về truyền thống của mỗi quốc gia và được lưu
truyền từ đời này sang đời khác. Trải qua mấy ngàn năm lịch sử thuốc Đông
dược đã đóng góp tích cực vào việc chăm sóc sức khoẻ của nhân dân ta. Ngày

nay, đi bên cạnh sự phát triển mạnh mẽ của thuốc Tân dược, việc sử dụng
thuốc Đông dược không những không bị lu mờ mà ngược lại, trở về với thiên
nhiên đang là một xu thế tất yếu trên thế giới hiện nay [15], [1].
Tầm quan trọng của việc sử dụng thuốc Đông dược để bảo vệ sức khoẻ
của nhân loại đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) nhận thức một cách tích
cực và đưa ra hướng dẫn nhằm phát triển lĩnh vực này. Thành công bước đầu
cho những cố gắng đó thu được là đã hướng được sự quan tâm, chú ý của mọi
người đến một thực tế rằng: đa số dân chúng ở những nước đang phát triển sử
dụng thuốc Đông dược trong CSSKBĐ. Thuốc Đông dược có vai trò quan
trọng đặc biệt không thể thiếu đối với sức khoẻ cá nhân và cộng đồng. Bên
cạnh đó, lực lượng y, bác sĩ YHCT đã góp công to lớn và là nguồn tiềm năng
quan trọng đối với sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Thông qua
“Chương trình thuốc Đông dược” WHO đã khuyên khích các thành viên nỗ
lực xây dựng chính sách quốc gia về thuốc Đông dược, nghiên cứu tiềm năng
sử dụng thuốc Đông dược, bao gồm đánh giá việc thực hành, kiểm tra sự an
toàn, và hiệu quả của thuốc Đông dược, nâng cao nhận thức hiểu biết của các
cán bộ YHCT và YHHĐ [29].
Việc sử dụng thuốc Đông dược hiện nay có ở nhiều quốc gia trên thế
giới và phát triển ở những mức
là phương pháp cổ điển cơ bản
độ khác nhau. Những nước nghèo, YHCT vẫn
trong việc điều trị bệnh cho dân. Còn ở những
nước phát triển, YHCT đã trở thành phương pháp hỗ trợ tích cực trong phòng
và điều trị bệnh. Khu vực Châu Á là nơi có nền YHCT phát triển mạnh mẽ
nhất. Có ít nhất 80% dân số các nước đang phát triển tin tưẻfng vào YHCT. Từ
những thập kỷ trước nhiều nước phát triển đã tỏ ra quan tâm hơn đến thuốc
Đông dược và các biện pháp điều trị không dùng thuốc Tân dược. Một phần
ba số người Mỹ sử dụng các biện pháp điều trị bằng YHCT và tỏ ra hài lòng
với hiệu quả điều trị, 60% người Hà Lan và 74% người Anh ưa sử dụng các
dạng thuốc và các phương pháp điều trị của YHCT [1].

Thuốc Đông dược đang được đánh giá cao trong hệ thống CSSKBĐ đối
với cá nhân và cộng đồng ở các nước đang phát triển và đã gia tăng trong
thương mại quốc tế. Xuất khẩu dược liệu là thế mạnh và mang lại nhiều lợi ích
kinh tế cho các nước Trung Quốc, Ấn Độ, Hàn Quốc, Hungari, Ba Lan Nhờ
hiện đại hoá mà việc sản xuất và sử dụng Đông dược rất hưng thịnh, phục vụ
nhu cầu trong nước và xuất khẩu. Mặc dù vậy, ở hầu hết các nước thị trường
thuốc Đông dược chưa được điều chỉnh hợp lý, vì thế sản phẩm Đông dược
không được kiểm soát đầy đủ bởi các tác nhân luật pháp. Việc xây dựng luật
và thủ tục đăng ký thuốc Đông dược đã trở thành vấn đề cần quan tâm ở cả
nước đang và đã phát triển [1 ].
* Tình hình phát triển YHCT ở một sô nước
- Trung Quốc: Từ nhiều năm nay, YHCT Trung Quốc đã có những
đóng góp to lớn vào sự phồn vinh của đất nước Trung Hoa.Với bản sắc riêng,
hiệu quả điều trị nổi bật, các phương pháp chẩn đoán độc đáo, cùng với một
hệ thống lý luận phong phú - YHCT Trung Quốc có giá trị như một bộ phận
thiết yếu trong kho tàng kiến thức y học của nhân loại. Sức sống của nó không
hề bị suy giảm theo thời gian. Trung Quốc đã trở thành quốc gia đầu tiên trên
thế giới sử dụng kết hợp đông, tây y ở mọi cấp y tế với nhiều thành công trong
nghiên cứu, thăm dò khai thác, hệ thống hoá các bài thuốc hay, bài thuốc
trong dân gian, cải thiện từ khâu trồng trọt, chế biến, sử dụng dạng bào chế
mới tiện dụng nên hiệu quả điều trị tăng lên, mở rộng khả năng phục vụ.
Trung Quốc rất coi trọng công tác dược liệu, nhiều xí nghiệp sản xuất Đông
dược có qui mô, một số xưởng sản xuất đạt GMP sản xuất được nhiều sản
phẩm đạt chất lượng, hiệu quả điều trị cao, ít tác dụng phụ, dễ sử dụng được
người dân trong và ngoài nước tin dùng. YHCT Trung Quốc đã có nhiều ảnh
hưởng đến các nước trong khu vực và các nước khác trên thế giới [24].
- Nhật Bản: cũng là một nước Châu Á có nền YHCT rất phát triển,
được xem là nước có số người sử dụng YHCT cao trên thế giới hiện nay. Việc
khám chữa bệnh bằng YHCT ở Nhật Bản được quản lý một cách chặt chẽ. Các
phòng khám được xây dựng có qui mô và trang bị nhiều máy móc hiện đại.

Ngoài dạng thuốc thang còn có nhiều sản phẩm thuốc cổ truyền có chất lượng,
đã được tiêu chuẩn hoá và kiểm tra. ở Nhật không có thuốc trôi nổi trên thị
trường, kể cả dược liệu mà chưa được đăng ký. Tất cả các công ty dược liệu
đều có xưởng chế biến dược liệu thành thuốc sống, thuốc chín với đầy đủ
phương tiện kiểm tra chất lượng, kể cả máy sắc ký lỏng hiệu năng cao. Chính
nhờ sự quản lý từ đầu vào như vậy mà thuốc cổ truyền ồ đây rất tốt. Để đảm
bảo sử dụng thuốc cổ truyền an toàn, Nhật Bản có hệ thống theo dõi phản ứng
có hại từ bệnh viện, hiệu thuốc đến nhà sản xuất, thực hiện theo dõi tốt khâu
hậu mãi [27].
- Malaysia: có nhiều hệ thống YHCT khác nhau, có thể chia thành ba
hệ thống: thuốc cổ truyền dân tộc, thuốc cổ truyền Trung Quốc, và thuốc cổ
truyền Ấn Độ. Đó là do có rất nhiều dân tộc khác nhau QÙng sinh sống trên đất
nước này. Mặc dù có sự xâm nhập mạnh mẽ của YHHĐ, các hệ thống YHCT
ở đất nước này vẫn được phát triển một cách vững vàng [28].
1.1.2. Tình hình sử dụng thuốc Đông dược ở Việt Nam
Nền YHCT của Việt Nam đã xuất hiện từ rất lâu đời và được bắt nguồn
từ nền y học dân gian phong phú. Trong tiến trình phát triển, YHCT Việt Nam
cũng có những bước thăng trầm cùng với sự thăng trầm của lịch sử dân tộc.
Hơn 80 năm đất nước ta bị thực dân Pháp đô hộ, YHCT ít có điều kiện phát
triển và có phần bị kìm hãm. Nhưng kể từ sau khi giành được chính quyền
tháng 8/1945, Đảng và Nhà Nước ta đã quyết tâm đến việc khôi phục và phát
triển YHCT dân tộc. Đường lối chủ trương nhất quán của Đảng ta là coi
YHCT dân tộc là vốn quý, là tài sản văn hoá dân tộc mà ngành Y tế và hội
YHCT có trách nhiệm kế thừa, phát huy, phát triển và ứng dụng YHCT trong
chăm sóc sức khoẻ nhân dân [2].
Với đường lối, chính sách phát triển đúng đắn, nhất quán và kịp thời của
Đảng và Nhà nước đã tạo đà cho sự phát triển của nền YHCT, đáp ứng được
nhu cầu điều trị bằng thuốc Đông dược ngày càng tăng của người dân. Có thể
nói trong khoảng vài chục năm trở lại đây theo xu hướng chung “ trở về với
thiên nhiên” của dân chúng nhiều nước trên thế giới, người dân Việt Nam

cũng tỏ ra ngày càng quan tâm hơn và mong muốn được điều trị, chăm sóc sức
khoẻ bằng thuốc Đông dược [2].
Hiện nay, song song với cổng tác YHHĐ, cán bộ Y tế đã có sự quan tâm
thực sự đến YHCT, từng bước cải thiện và nâng cao trình độ của đội ngũ Y tế
cả về chất lượng lẫn số lượng, áp dụng những tiến bộ của khoa học công nghệ
hiện đại để phát triển hơn nữa mặt hàng thuốc Đông dược. Điều này không chỉ
khuyến khích sự tham gia hợp tác giữa các nhân viên ngành Y tế trong cơ cấu
hệ thống CSSKBĐ mà còn tận dụng thế mạnh vốn có của Việt nam trong việc
nuôi trồng cây, con làm thuốc một cách hiệu quả. Một thực tế mà ai cũng biết,
với giá dịch vụ và giá thuốc Tân dược hiện nay thì nhiều gia đình nghèo khó
và túng thiếu ở Việt Nam không có đủ tiền bạc để trang trải cho việc điều trị
bệnh tật khi có người ốm đau trong gia đình do vậy thuốc Đông dược rất phù
hợp với người nghèo trong cộng đồng [1].
Theo một công trình nghiên cứu gần đây đã cho biết rằng: người dân tỏ
ra rất tin tưởng vào hiệu quả điều trị của thuốc Đông dược, đa số người dân
đến với YHCT để chữa những bệnh mãn tính như bệnh đường tiêu hoá, bệnh
xương khớp và thường là sau khi đã điều trị bằng thuốc tân dược mà không
khỏi [30].
Như vậy là cùng với YHHĐ, YHCT ngày càng khẳng định vai trò trong
công tác chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ cộng đồng.
1.1.3. Tình hình thị trường thuốc Đông dược trong nước.
Trong những năm gần đây, tình hình sản xuất thuốc Đông dược phát
triển khá mạnh, khá vững chắc, đáp ứng được nhu cầu chữa bệnh của người
dân. Một số sản phẩm Đông dược Việt Nam xuất khẩu được khách hàng nước
ngoài ưa chuộng.
Nhờ việc xã hội hoá trong việc phát triển dược liệu và mở rộng hệ thống
phục vụ y tế bằng YHCT của Nhà Nước, trong những năm vừa qua chúng ta
đã thu được những kết quả đáng khích lệ. Năm 2005, Bộ Y Tế đã ban hành
Danh mục thuốc thiết yếu với 94 chế phẩm Đông dược (năm 2002 là 88 chế
phẩm), 60 cây thuốc trồng tại vườn thuốc mẫu và 215 vị thuốc thiết yếu.

+ Tình hình sản xuất kinh doanh:
Tính đến tháng 4/ 2006, cả nước có 537 cơ sở được cấp giấy phép sản xuất
thuốc Tân dược và Đông dược bao gồm 263 công ty, 190 cơ sở sản xuất và 84
nhà thuốc. Qua việc khảo sát thực tế thì có 124 công ty và cơ sở sản xuất thuốc
Đông dược có các chế phẩm đang lưu hành trên thị trường Hà Nội. Trong số đó,
có nhiều đcfn vị phát triển tốt cả về sô lượng mặt hàng cũng như chất lượng sản
phẩm như: CTCPDP Traphaco, CTTHNHH Đông nam dược Bảo Long, CTTNHH
Đông dược Phúc Hưng, CTCPDP Nam Hà, Poripharm Nhiều mặt hàng Đông
dược của các cơ sở sản xuất trên đã xuất khẩu sang nước ngoài và được thị trường
các nước này chấp nhận.
Việc sản xuất các mặt hàng Đông dược ngày càng được mở rộng và có
nhiều cơ sở sản xuất ngoài quốc doanh tham gia sản xuất, đây là xu hướng hợp
thời bởi lẽ các thuốc Đông dược ngày càng được người dân tin dùng và đặc
biệt là lợi nhuận mà nó mang lại cho các cơ sở sản xuất rất cao, chúng là
nhóm thuốc có tỷ lệ lợi nhuận cao nhất.
+ Tình hình quản lý chất lượng:
Quản lý nguồn dược liệu ở nước ta hiện nay đang là vấn đề nổi cộm
nhưng khó tìm ra giải pháp hữu hiệu.
* Dược liệu có 3 nguồn chính:
- Thu hái từ nguồn dược liệu mọc hoang (đang dần trở nên cạn kiệt), giá
thành rẻ nhưng nguy cơ nhầm lẫn do thu hái dễ xảy ra.
- Nuôi trồng theo quy mô vừa và nhỏ.
- Nhập khẩu theo đường chính ngạch của các công ty nhà nước và nhập
lậu của các tư thương chủ yếu từ Trung Quốc. Nhưng dù nhập bằng đường nào
thì chất lượng dược liệu cũng khó kiểm soát được, đặc biệt là với các dược liệu
đã qua chế biến như thục địa, hà thủ ô chế, hắc phụ tử, thần khúc
Hiện nay chưa có một cơ quan, tổ chức nào cũng như những tiêu chuẩn
chính thống nào để kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu lưu hành trên thị
trường mà chủ yếu vẫn chỉ dựa vào kinh nghiệm cảm quan.
Trong những năm qua theo báo cáo của Viện và phân viện Kiểm nghiệm

cùng các trung tâm Kiểm nghiệm thuốc của các tỉnh, thành phố trong cả nước thì
số lượng sản phẩm Đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng luôn chiếm tỷ lệ
cao trong những mẫu thuốc đã kiểm nghiệm. Cục quản lý Dược cũng đã có nhiều
công văn quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi nhiều thuốc Đông dược sản
xuất trong nước [14],
Nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh như CTCPDP OPC, CTCPDP Traphaco,
CTCPDP Nam Hà, CTCPD Phúc Hưng, CTCPDP Domesco đã mạnh dạn đầu tư
thiết bị phân tích hiện đại để sản xuất, kiểm tra, đánh giá chất lượng dược phẩm
và thành phẩm. Một số đơn vị sản xuất đang xây dựng các dây chuyền sản xuất
thuốc Đông dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Bộ Y Tế đã
ban hành 276 tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và 36 tiêu chuẩn chất lượng chế
phẩm thuốc Đông dược trong DĐVN III, làm cơ sở chất lượng để đánh giá các
nguyên liệu và thành phẩm thuốc Đông dược [10]. Một số cơ sở đã mạnh dạn xây
dựng các dự án phối hợp với các địa phương có thế mạnh về dược liệu để trồng
dược liệu sạch phục vụ sản xuất cũng như cung cấp dược liệu có chất lượng trên
thị trường.
1.1.4. Hiện đại hoá thuốc Đông dược.
Với sự phát triển nhanh chóng của những thành tựu khoa học công nghệ
và nền kinh tế toàn cầu đã làm biến đổi mạnh mẽ thế giới và môi trường. Bên
cạnh những bước tiến đáng kể trong việc CS&BVSK con người thì nhất thiết
phải kể đến sự xuống cấp của môi trường. Xã hội ngày càng có nhu cầu về các
sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên, đã chuyển dịch công tác nghiên cứu và
phát triển sang một hướng mới là khám phá ra những loại dược liệu mới làm
nguyên liệu chế tạo các Dược phẩm mới.
Nghiên cứu dược học dân tộc để phát triển thuốc mới làm gia tăng công
cụ trị bệnh, đồng thời tìm kiếm dược liệu mới thay thế trong YHCT nhằm
giảm chi phí và áp lực lên nguồn tài nguyên là hướng đi thích hợp với Việt
Nam [1]
Bên cạnh dạng bào chế cổ phương, các công ty, viện nghiên cứu đã
nghiên cứu và đưa ra thị trưòỉng các chế phẩm có ưu thế hơn, phù hợp và tiện

dụng hơn với các ưu điểm [5], [6], [7]:
- Thành phần: rõ ràng
- Hàm lượng: chính xác
- Khối lượng: gọn nhẹ
- Cách dùng: thuận tiện
- Bảo quản: dễ dàng, thời gian bảo quản lâu
- Kiểm nghiệm: có tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm rõ ràng.
Hiện nay công nghệ Phytosome đã được áp dụng trong sản xuất thuốc
Đông dược giúp tăng khả năng hấp thu các chất chiết xuất thảo dược, giảm
liều dùng của thuốc và giúp tiết kiệm chi phí điều trị cho người bệnh. Các
dạng thuốc Phytosome được sản xuất qua một quá trình có bản quyền mà
trong đó các tinh chất thảo dược được gắn kết với Phosphatidylcholin có
nguồn gốc từ đậu nành. Phosphatidylcholin là một trong những thành phần
chính của màng tế bào, ngoài ra nó còn là tiền chất tạo ra chất dẫn truyền thần
kinh acetylcholin, nhờ đó có thể làm tăng trí nhớ tức thì và lâu dài. về cấu
trúc phân tử Phosphatidylcholin thường có một đầu ưa nước và hai đuôi ưa
chất béo. Đầu ưa nước của Phosphatidylcholin sẽ gắn kết vói chiết xuất thảo
dược và tạo ra một phân tử mới. Vì tính chất của Phosphatidylcholin rất dễ hấp
thu nên phân tử thuốc mới sẽ được hấp thu nhanh hơn và phân bố tới các cơ
quan đích trong cơ thể dễ dàng hofn.
Hoà nhập trong xu hướng cả thế giới đang tiến hành hiện đại hoá YHCT,
Việt Nam cũng đã thu được những thành công nhất định. Những cố gắng,
quan điểm và phương pháp tiếp cận của Việt Nam trong việc thừa kế, khai
thác YHCT được thế giới đánh giá cao. Những tiến bộ về khoa học công nghệ
đã dẫn đến những thay đổi sâu sắc trong lĩnh vực phát triển YHCT. Tuy nhiên,
Việt Nam vẫn cần có nhiều cố gắng hơn nữa trong việc hiện đại hoá công tác
nghiên cứu YHCT, trong sản xuất sản phẩm thuốc cổ truyền, phải làm sao để
đuổi kịp và không bị tụt hậu so với trình độ YHCT của các nước trong khu vực
và trên thế giới [1].
+ Mục tiêu của việc hiện đại hoá thuốc Đông dược:

- Thành phần của thuốc không thay đổi trong mỗi đơn vị bào chế.
- Hiệu lực điều trị ổn định trong tuổi thọ ấn định.
- Độc tính và tác dụng không mong muốn không nguy hại khi dùng
đúng liều quy định.
- Thuốc có tiêu chuẩn kiểm tra được.
- Thuốc tiện dùng và dễ dùng hơn ( cả về thời gian, dạng bào chế, cách
dùng và đưòfng dùng).
- Giữ được bản sắc riêng của thuốc YHCT.
1.1.5. Những khó khăn và những rủi ro đối với mặt hàng Đông dược.
* Nguồn nguyên liệu [25], [26]:
Khó khăn lớn ảnh hưởng đến chất lượng thuốc Đông dược sản xuất trong
nước ta phải kể đến là nguồn nguyên liệu. Nhu cầu dùng dược liệu cho sản
xuất tại các cơ sở bào chế Đông dược trong cả nước hàng năm lên đến hàng
ngàn tấn.
Khí hậu Việt Nam nóng, ẩm mưa nhiều làm cho hàm lượng nước trong
không khí cao tạo điều kiện cho vi khuẩn, nấm mốc phát triển, tạo độc tố
trong thuốc nhất là Aflatoxin trong dược liệu.
Chúng ta biết rằng thành phần hoạt chất trong dược liệu thay đổi phụ
thuộc vào thời điểm thu hái, kỹ thuật thu hái, cách chế biến và bảo quản.
Trước đây, người ta rất lo ngại dược liệu bị nấm, mốc, mọt thì ngày nay việc
sử dụng bừa bãi và thái quá các chất bảo quản (đặc biệt là xông sinh lưu
huỳnh không đúng phương pháp và không theo tỷ lệ cho phép) đã làm cho
dược liệu không có khả năng mốc mọt được nữa [30].
Vào những mùa khan hiếm, dược liệu bị pha trộn và làm giả cũng trở nên
phổ biến: hồng hoa tẩm đất sét, thỏ ty tử trộn cốm xi măng, nhục thung dung
làm giả từ khoai lang
Những dược liệu có độc như mã tiền, ô đầu sau khi chế biến giảm độc
cũng không thể kiểm soát được tỷ lệ hoạt chất độc đã được giảm đến đâu?
Tỷ lệ kim loại nặng dư lượng chất bảo quản trong dược liệu không thể kiểm
soát được, cùng với những bất cập trên đã làm cho người dân trở nên lo lắng, e

ngại hơn khi dùng thuốc Đông dược.
Những người tâm huyết với nền YHCT nước nhà cũng không khỏi trăn trở và
đang cùng tìm ra giải pháp cho tình thế này và hy vọng vào tương lai tươi sáng
hơn cho thị trường thuốc Đông dược khi mà nguồn nguyên liệu để sản xuất
được cung cấp từ dược liệu sạch và được quản lý chặt chẽ về chất lượng.
+ Về mặt kỹ thuật bào chế:
Do đặc thù của thuốc Đông dược là đi từ nguồn nguyên liệu không ở
dạng chiết xuất tinh khiết cộng với kỹ thuật bào chế còn yếu, do vậy vấn đề
bảo quản thuốc Đông dược vẫn còn nhiều khó khăn dẫn đến hạn dùng thuốc
Đông dược ngắn hơn so với thuốc Tân dược (hầu hết hạn dùng thuốc Đông
dược chỉ giới hạn trong vòng 24 tháng đối với viên nén, hoàn cứng, còn 12
tháng đối với dạng bào chế như cao lỏng, siro). Ngoài ra việc sản xuất và kiểm
tra chất lượng thuốc Đông dược còn nhiều hạn chế và chưa có sự phối hợp
giữa các xí nghiệp, công ty, cơ sở điều trị và viện nghiên cứu [4],[5].
* Về mặt quy mô sản xuất:
Bên cạnh những cơ sở sản xuất lớn, các công ty do nhà nước quản lý đã
chú trọng việc phát triển theo quy mô hiện đại, nhiều cơ sở (đặc biệt là cơ sở
tư nhân, tổ hợp sản xuất) còn chưa thực sự đầu tư cho việc đảm bảo chất lượng
sản phẩm, các trang thiết bị sản xuất từ khâu chế biến, bào chế đến kiểm
nghiệm chủ yếu dừng ở mức bán hiện đại và thô sơ [4].
* Nguyên nhân chủ yếu gây ra rủi ro là [25], [26]:
- Do người dân tin tưởng rằng thuốc cổ truyền là hoàn toàn vô hại không
quan tâm đúng mức đến hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Do sử dụng thuốc bất hợp lý, sử dụng lâu dài gây ngộ độc dần dần.
- Do nhầm lẫn dược liệu trong khi thu hái và chế biến.
- Do vô ý sử dụng thuốc quá liều.
- Do thiếu quản lý trong thu hái và chế biến nên dược liệu không được
đảm bảo chất lượng về độ tinh khiết và nấm mốc
- Đôi khi do tính bất thường của dược liệu vào thời điểm thu hái và bảo
quản.

- Do thiếu những nghiên cứu đầy đủ về thành phần hoạt chất, tính chất
dược lý của cây thuốc.
- Trong nhiều trường hợp thiếu chất giải độc đặc hiệu.
1.2. Tổng quan về các chê phẩm Đông dược
1.2.1. Khái niệm thuốc Đông dược:
Từ lâu cụm từ “ Thuốc Đông dược ” đã được dùng phổ biến trong cộng
đồng để chỉ các thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật, khoáng vật.
Các hoạt chất được chiết tinh khiết từ động vật, thực vật, khoáng vật không
được coi là thuốc Đông dược.
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) gọi thuốc Đông dược là thuốc thảo dược,
một số thuốc còn gọi là thuốc thiên nhiên (Natural drug) [29].
1.2. 2. Phân loại thuốc Đông dược theo phương pháp bào chế:
* Các dạng bào chê cổ phương :
Là các dạng bào chế cổ truyền như:
- Cao dán - Thuốc cứu
- Cao đặc - Thuốc phiến
- Cao lỏng, siro - Thuốc sắc
- Chè thuốc - Thuốc thang
- Rượu thuốc - Hoàn cứng
- Thuốc bột ( thuốc tán) - Hoàn mềm
* Các dạng bào chê hiện đại:
Là dạng bào chế áp dụng kỹ thuật bào chế mới:
- Dạng cốm tan - Viên bao phim
- Trà túi lọc - Viên nang
- Viên bao đường - Viên nén
- Viên ngậm
Trong phạm vi của khoá luận tốt nghiệp, chúng tôi chỉ tập trung nghiên
cứu một số dạng bào chế hiện đang chiếm ưu thế trên thị trường như: cao
thuốc, chè thuốc, rượu thuốc, thuốc bột, viên hoàn, viên nén, viên bao đường,
viên bao phim, chè thuốc mà chưa đề cập đến các dạng: cao dán, cao đặc,

thuốc cứu, thuốc thang, thuốc phiến. Đây là các dạng bào chế thông dụng
dành cho nhiều đối tượng bệnh nhân.
I.2.2.I. Các dạng bào chê cổ phương [22], [23], [7], [3], [17]:
* Cao thuốc, siro:
Cao thuốc là những chế phẩm điều chế bằng cách cô hoặc sấy đến thể
chất nhất định dịch chiết thu được từ dược liệu, thực vật hoặc động vật với
dung môi và phương pháp chiết thích hợp .
Cao thuốc thực chất là dịch chiết toàn phần của dược liệu, tác dụng của
nó là tác dụng tổng thể của các thành phần trong đó, nó rất gần với dạng thuốc
sắc cổ truyền mà nhân dân ta vẫn dùng. Thành phần của cao thuốc rất phức
tạp, gồm nhiều nhóm chất khác nhau trong nhiều loại dược liệu, có cả thành
phần vô cơ, hữu cơ, chất nhầy làm cho việc bảo quản cao gặp nhiều khó
khăn vì dễ bị nhiễm khuẩn, nấm mốc.
Thuốc nước hay siro thuốc là dạng bào chế tương tự như cao lỏng, là
những chế phẩm lỏng sánh, trong đó đường chiếm tỷ lệ cao (khoảng 56-64%)
có chứa các dịch chiết từ dược liệu và các chất thơm.
Siro thuốc có thể che dấu được mùi khó chịu của một số thành phần
thuốc, thích hợp dùng cho trẻ em (với hàm lượng đường cao có thể hạn chế sự
phát triển của vi khuẩn, nấm mốc).
Dạng thuốc này phương pháp bào chế đơn giản nhưng khó bảo quản.
* Chè thuốc ( trà thuốc):
Chè thuốc là một dạng thuốc thang đặc biệt, áp dụng cho những dược
liệu có cấu tạo mỏng manh, dễ chiết xuất. Danh từ “Chè thuốc” có thể là do
phương pháp điều chế và sử dụng của dạng thuốc này giống như chè uống
hàng ngày trong nhân dân. Hiện nay, nhiều chè thuốc đang được sản xuất ở
quy mô xí nghiệp với qui trình tự động hoá, hiện đại. Nhiều bài thuốc đã được
nghiến cứu, chuyển sang dạng chè tan rất tiện dụng.
Chè thuốc sử dụng thuận tiện, khắc phục được nhược điểm phải đun nấu
mất nhiều thời gian và công sức của thuốc thang.
* Rượu thuốc:

Rượu thuốc là những chế phẩm lỏng điều chế bằng phương pháp chiết
xuất dược liệu thảo mộc, động vật với rượu .
- Dược liệu thảo mộc dùng trong rượu thuốc rất phong phú: Hà thủ ô,
sâm, ngũ gia bì, đương quy, thục địa, cẩu kỷ tử
Dược liệu động vật cũng được sử dụng nhiều: tắc kè, cá ngựa, rắn, ong
đất Rượu thuốc là nét độc đáo của thuốc Đông dược được nhân dân ta ưa
dùng như rượu rắn, rượu tắc kè, rượu hổ cốt
Rượu dùng trong rượu thuốc không đơn thuần là một dung môi chiết
xuất Theo lý luận của YHCT mợu có tác dụng dẫn thuốc, hành huyết, tiêu ứ,
giảm đau và tăng cường hấp thu thuốc Vói một số nguyên liệu động vật có
mùi hôi tanh (rắn, tắc kè), khi ngâm rượu, mùi vị khó chịu cũng được cải thiện
rất nhiều.
Tuy nhiên rượu thuốc không nên dùng đối với người cao HA, bệnh gan,
viêm loét dạ dày, trẻ em, PNCT
* Thuốc bột ( thuốc tán):
Thuốc bột được điều chế từ một hay nhiều dược liệu (đã chế biến, sấy
khô) bằng cách tán mịn, rây qua cỡ rây thích hợp và trộn đều. Ngoài việc dùng
điều trị trực tiếp, dạng bột còn là một thành phẩm trung gian dùng để điều chế
nhiều dạng khác nhau như cốm, viên, rượu
Thuốc bột dễ hút ẩm, (vì trong dược liệu thảo mộc có nhiều thành phần
háo ẩm: tinh bột, đường ) làm cho thuốc dễ bị nấm mốc, biến chất. Thuốc
bột khi uống tác dụng chậm hơn thuốc lỏng vì phải chờ thời gian cho bột
trương nở và giải phóng hoạt chất, đồng thời đưa vào cơ thể nhiều tạp chất.
Thuốc Đông dược dạng bột không tan trong nước và dung môi nên khó
uống.
* Thuốc hoàn ( Thuốc viên tròn):
Thuốc hoàn là dạng thuốc rắn, hình cầu, được chế từ bột thuốc là các loại
thảo mộc, khoáng vật với các tá dược thích hợp.
Thuốc hoàn được chia làm hai loại:
+ Hoàn cứng: được sản xuất theo phương pháp bồi viên với các tá dược

dính như: nước, hồ tinh bột, gelatin, gôm arabic và các tá dược dính tổng hợp:
NaCMC, HPMC Thời gian bảo quản viên hoàn cứng lâu nhưng thời gian rã
dài vì thể chất viên rất cứng, vì vậy khả năng hấp thu kém, đặc biệt đối với
người cao tuổi. Tuy nhiên, viên hoàn cứng do thành phần tá dược dính không
là mật hay siro nên có thể dùng được cho bệnh nhân tiểu đường.
+ Hoàn mềm: tá dược dính chủ yếu là siro, mật ong giúp cho viên có thể
chất nhuận dẻo, sử dụng thuận lợi cho bệnh nhân là người già và trẻ em nhưng
không dùng được cho bệnh nhân tiểu đường.
Thuốc hoàn sử dụng tương đối thuận tiện, dễ phân liều, dễ vận chuyển.
Là dạng thuốc rắn nên ít bị biến chất, tác dụng tương đối ổn định
* Thuốc cốm:
Là dạng thuốc rắn, được điều chế từ bột thuốc và tá dược dính tạo thành
các hạt nhỏ xốp (đưcmg kính từ 1-2 mm) hay sợi ngắn xốp. Trong quá trình
nghiên cứu cải tiến các dạng thuốc cổ truyền, những năm gần đây, nhiều dược
liệu thảo mộc đã được chế thành dạng cốm tan tiện cho việc sử dụng.
Do có một tỷ lệ lớn đường hay mật, cốm thuốc có khả năng cải thiện
mùi vị dược liệu, đặc biệt dễ dùng cho trẻ em.
I.2.2.2. Các dạng bào chê hiện đại [4].
* Viên nén:
Viên nén là dạng thuốc rắn, được điều chế bằng cách phối hợp tá dược
với cao đặc, dịch chiết dược liệu dập thành viên.
Được chia liều một lần tương đối chính xác, có thể tích gọn nhẹ, dễ vận
chuyển, mang theo người, dễ che dấu mùi vị khó chịu của thành phần thuốc,
dược chất ổn định, tuổi thọ dài hofn dạng thuốc lỏng, dễ sử dụng.
Tuy nhiên vì dược chất ít tan nếu bào chế viên nén không tốt, sinh khả
dụng của thuốc bị giảm đi khá nhiều.
* Viên bao:
Viên nén sau khi dập xong có thể đem bao đường (sugar coatings) hoặc
bao màng mỏng (film coatings). Bao viên nén nhằm mục đích giúp che dấu
mùi vị khó chịu của thuốc hoặc bảo vệ thuốc tránh các tác động bất lợi của

môi trường như ẩm, oxy của không khí
* Viên nang:
Thuốc nang là hình thức trình bày đặc biệt của nhiều dạng bào chế khác
nhau như: dung dịch, bột thuốc, cốm thuốc được bọc trong một vỏ nang
thích hợp.
Viên nang được phân liều sẵn, đóng gói gọn, dễ bảo quản và vận chuyển
nên tiện dùng như viên nén.
Tính sinh khả dụng cao: Do công thức bào chế đơn giản, ít sử dụng tá
dược, ít tác động của kỹ thuật bào chế (so với viên nén), vỏ nang lại dễ tan rã
giải phóng dược chất trong đường tiêu hoá nên thuốc nang là dạng thuốc có
sinh khả dụng cao.
* Viên ngậm:
Viên ngậm là dạng viên dùng tại khoang miệng, thường được giữ lâu
giữa má và lợi cho đến lúc viên tan hoàn toàn, nhằm gây tác dụng tại chỗ hay
toàn thân.
Viên ngậm có thể được điều chế bằng phương pháp dập viên thông
thường hoặc bằng phương pháp đổ khuôn giống như chế kẹo. Thường viên
ngậm dùng để chữa ho.
Ngoài yêu cầu chung của viên nén, viên ngậm cần đáp ứng hai yêu cầu
đặc trưng sau:
- Giải phóng dược chất từ từ và kéo dài
- Có mùi vị dễ chịu.
1.2.3. Việc sử dụng thuốc Đông dược như thê nào là hợp lý?
Trong YHCT, dạng thuốc thang sử dụng cho người bệnh thông qua việc
bắt mạch kê đơn của thầy thuốc là một nét độc đáo. Phụ thuộc vào bệnh tình ,
cơ địa của từng bệnh nhân, các vị thuốc được thầy thuốc gia giảm trong đơn
cho thích hợp. Với những chế phẩm Đông dược có trên thị trường hiện nay có
thể dùng cho mọi đối tượng đã phần nào làm mất đi bản sắc riêng của YHCT.
T
uy nhiên, nó cũng có những ưu thế nhất định, về tính hiện đại và tiện dụng

cho người bệnh. Vấn đề ở chỗ phải biết cách lựa chọn thuốc một cách phù hợp
nhất với bệnh trạng của mỗi người, thuốc có chất lượng cao và sử dụng thuốc
sao cho hiệu quả, hợp lý, an toàn nhất.
I.2.3.I. Kiêng kỵ khi sử dụng thuốc Đông dược [22], [ 23], [ 13]:
+ Để phát huy hiệu quả của thuốc Đông dược trong khi uống cần kiêng
kỵ các thức ăn mang tính đối lập với chiều hướng của thuốc. Ví dụ:
- Uống thuốc tác dụng thanh nhiệt, không nên ăn uống các thức ăn mang
tính kích thích, vị cay nóng như rượu, ớt, hạt tiêu, thịt chó
- Uống thuốc dị ứng (thuốc thanh nhiệt giải độc) không nên ăn cua, cá
biển, nhộng, lòng trắng trứng
- Uống thuốc có kinh giới kiêng ăn thịt gà.