Phân tích đánh giá nhóm thuốc đông dược đăng ký lưu hành tại việt nam đến năm 2006

B ộ Y TÊ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
*1« m *******
NGÔ HUYỂN TRANG
PHẨN TÍCH ĐÁNH GIÁ
NHÓM THUỐC ĐÔNG Dược ĐĂNG KÝ Lưu HÀNH
TẠI VIỆT NAM ĐEN NĂM 2006
• *
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược SỸ KHÓA 2002-2007)
Người hướng dẫn : PGS.TS Nguyễn Thị Thái Hằng
Noi thực hiện : Bộ môn quản lý và Kinh tế dược
Cục quản lý dược Việt Nam
Thời gian thực : Từ 2/2007 đến 5/2007
Hà Nội - 2007
LỜI CẢM ƠN
Sau quá trình thực hiện, đề tài tốt nghiệp của tôi được hoàn thành với sự
giúp đỡ, động viên của các thầy cô, gia đình và bạn bè.
Với lòng biết ơn sâu sắc, đầu tiên em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới
PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng - chủ nhiệm bộ môn Quản lý và kinh tế Dược.
Bằng vốn kiến thức chuyên môn sâu rộng, lòng nhiệt tình, sự tâm huyết với
nghề nghiệp và tình yêu thương đối với sinh viên, cô đã cho em những kiến
thức, tác phong làm việc khoa học hữu ích, những bài học và lời khuyên thật
đáng quý về cuộc sống.
Em xin chân thành cảm 077 các cô chú, anh chị công tác tại Phòng đăng
ký thuốc và Văn phòng Cục quản lý dược Việt Nam đã nhiệt tình giúp đỡ
em trong thời gian thu thập số liệu và đóng góp cho em nhiều ý kiến.
Em cũng xin cảm ơn
• Các thầy cô giáo trong Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược đã truyền đạt
cho em nhiều kiến thức và kinh nghiệm quý báu trong thời gian em được
học tập và làm đề tài tốt nghiệp tại bộ môn.
• Anh Nguyễn Văn Quân-nghiên cứu sinh tại bộ môn Quản lý và kinh tế

dược - người đã cho em những ý kiến đóng góp sát thực trong quá trình
làm đề tài.
• Các thầy cô giáo trong Ban giám hiệu và các bộ môn trong trường đã
dạy dỗ và tạo điều kiện giúp đỡ em trong suốt quá trình học tập và rèn
luyện dưới mái trường Đại học Dược Hà Nội.
Cuối cùng em xin gửi lời cảm ơn tới các thành viên trong gia đình và bạn
bè đã luôn bên em, chăm sóc, động viên và giúp đỡ em cuộc sống và học tập.
Với những tình cảm tốt đẹp đó, em xin dành tặng cuốn sách này như một
món quà và một lời cảm ơn chân thành nhất tới nhưng nguời mà em yêu quý!
Hà nội, tháng 5/2007
Sinh viên
Ngô Huyền Trang
QUY ƯỚC VIẾT TẮT
ASEAN
Association of South Asian Nations
(Hiệp hội các nước Đông Nam Á)
BYT Bộ Y tế
CT Cổ truyền
CTCP
Công ty cổ phần
CTCPDP
Công ty cổ phần dược phẩm
CQLD
Cục quản lý Dược
ĐD
Đông dược
ĐKT Đăng ký thuốc
FDA
Food and Drug Administration
(Cục quản lý thuốc và thực phẩm)

GDP
Gross Domestic Product
(Tổng thu sản phẩm quốc nội)
GLP
Good Laboratoring Practice
GMP
Good Manufacturing Practice
GSP
Good Storage Practice
Non-GMP
Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn GMP
pp
Phương pháp
SDK Số đăng ký
SWOT
Phân tích điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức.
USD
Đô la Mỹ
WHO
World Health Organization
(TỔ chức Y Tế thế giới)
WTO
World Trade Organization
YHCT
Y học cổ truyền
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỂ 1
PHẦN I-TổNG QUAN 3
1.1. Một sô khái niệm
3

1.2. Phân loại thuốc Đông dược 4
1.3. Nhu cầu thuốc 5
1.3.1. Khái niệm 5
1.3.2. Các yếu tố ảnh hưởng 5
1.3.3. Mô hình bệnh tật 6
1.4. Tổng quan về đăng ký thuốc 8
1.4.1. Tầm quan trọng của việc quản lý ĐKT 8
1.4.2. Vài nét về tình hình ĐKT Đông dược của một số quốc gia trên thế
giới 9
1.4.3. Quy chế ĐKT sản xuất và lưu hành tại Việt Nam 11
1.5. Thị trường dược phẩm thế giới 16
1.6. Thị trường thuốc Đông dược thê giới 17
1.7. Thị trường dược phẩm Việt Nam 18
1.8. Thị trường thuốc Đông dược Việt Nam 21
PHẦN II- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

23
2.1. Đối tượng nghiên cứu
23
2.2. Phương pháp nghiên cứu 23
2.3. Trình bày và xử lý sô liệu 26
PHẦN III- KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u VÀ BÀN LUẬN 27
3.1. Khảo sát danh mục thuốc Đông dược
27
3.1.1. Số lượng thuốc Đông dược được cấp SDK qua các năm

27
3.1.2. Cơ cấu danh mục thuốc Đông dược theo nhóm tác dụng dược lý 30
3.1.3. Cơ cấu danh mục thuốc Đông dược theo dạng bào chế

34
3.1.4. Khảo sát công thức thuốc Đông dược 36
3.1.5. Khảo sát giá bán thuốc Đông dược 38
3.2. Đánh giá chất lượng thuốc Đông dược theo một sô chỉ tiêu

40
3.2.1. Chất lượng nguyên liệu sản xuất thuốc Đông dược 40
3.2.2. Tỷ lệ sản phẩm Đông dược đạt GMP

42
3.2.3. Đánh giá liều dùng thuốc Đông dược so với thuốc cổ phương

43
3.2.4. Tinh hình vi phạm chất lượng thuốc Đông dược

45
3.2.5. Khả năng đáp ứng của thuốc Đồng dược với danh mục TTY

48
3.3. Bàn luận 49
3.3.1. Định vị thuốc Đông dược trong quá trình hội nhập WTO 49
3.3.2. Đối với cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT 51
PHẦN IV- KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUẤT
53
4.1. Kết luận 53
4.2. Đề xuất 54
TÀI LIỆU THAM KHẢO
7
12
13

16
20
27
30
33
34
38
42
44
46
46
DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN VĂN
Cơ cấu bệnh tật và tỷ lệ mắc tại Việt Nam
Quy định về thời gian xét duyệt cấp SDK
Cơ quan chức năng quản lý thực hiện việc đăng ký thuốc
Doanh thu thị trường dược phẩm thế giới giai đoạn 2002-2005
Tiền thuốc bình quân đầu người ở Việt Nam (2002-2006)
Tinh hình cấp SDK thuốc Đông dược từ 2001-2006
Cơ cấu thuốc Đông dược theo nhóm tác dụng dược lý
Các thuốc có nhiều SDK trùng lặp
Cơ cấu thuốc Đông dược theo dạng bào chế
So sánh giá thuốc trong hồ sơ ĐKT với giá bán thực tế
Một số doanh nghiệp sản xuất Đông dược đạt tiêu chuẩn GMP
So sánh liều dùng thuốc Đông dược với liều dùng cổ phương
Nguyên nhân vi phạm chất lượng thuốc Đông dược
Nguyên nhân cấm lưu hành một số thuốc Đông dược
5
13
15
19

24
25
28
29
31
35
36
40
43
45
Nhu cầu thuốc và các yếu tố ảnh hưởng
Mô hình cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT
Quy trình xét duyệt cấp số đăng ký thuốc
Doanh thu thị trường dược phẩm Việt Nam từ 2002-2006
Kết hợp phương pháp hồi cứu và phương pháp tiến cứu
Phương pháp phỏng vấn và thảo luận nhóm chuyên gia
Cơ cấu SDK Đông dược trên tổng SDK thuốc được cấp từ
2001-2006
Tinh hình đăng ký thuốc Đông dược qua các năm
Cơ cấu thuốc Đông dược theo nhóm tác dụng dược lý
Cơ cấu danh mục thuốc Đông dược theo dạng bào chế
Cơ cấu thuốc Đông dược theo thành phần công thức
Tỷ lệ thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nước
Cơ cấu SDK thuốc Đông dược sản xuất theo tiêu chuẩn
GMP và Non-GMP
Tinh hình vi phạm chất lượng thuốc từ năm 2001-2006
DANH MỤC CÁC HÌNH TRONG LUẬN VĂN
ĐỂ TÀI: PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC ĐÔNG Dược
ĐÃNG KÝ LƯU HÀNH TAI VIÊT NAM ĐẾN HẾT NẢM 2006

Đặt vấn đề
ft
5* ”
A
Mục tiêu
- Khảo sát danh mục thuốc ĐD theo một số tiêu chí.
- Sơ bộ đánh giá chất lượng, khả năng đáp ứng của
thuốc ĐD với danh mục TTY
- Đề xuất một số kiến nghị.
____________
Tổng quan
- Một số khái niệm
- Nhu cầu thuốc
- Tổng quan về đăng ký thuốc
- Thị trường dược phẩm thế giới
- Thị trường thuốc Đông dược thế giới
- Thị trường dược phẩm Việt Nam
-Thị trường thuốc Đổng dược Việt Nam J
PP hồi cứu
pp tiến cứu
Đối tương nghỉen cứu
pp phồng vấn
chuyên gia
- Danh mục ĐKT từ đợt đến đợt
- Báo cáo tổng kết ngành Dược từ
2002-2006
- Hồ sơ ĐKT của một số thuốc
Đông dược
-Văn bản chính sách liên quan đến
DKT

pp phân tích
kinh tế
pp phân tích
SWOT
Kết quả nghiên cứu
Số lượng thuốc Đông dược được cấp SDK qua các năm
Cơ cấu thuốc Đông dược theo nhóm tác dụng dược lý
Cơ cấu danh mục thuốc Đông dược theo dạng bào chế
Khảo sát công thức thuốc Đông dược
Khảo sát giá bán thuốc Đông dược
Chất lượng nguyên liệu thuốc Đông dược
Tỷ lệ sản phẩm Đông dược đạt GMP
Đánh giá liều dùng thuốc Đồng dược
Tinh hình vi phạm chất lượng thuốc Đông dược
Khả năng đáp ứng của thuốc Đông dược với danh mục TTY
Kết luận và
đề xuất ,
tdexuat
ĐẶT VÂN ĐỂ
Ngày nay, khi chất lượng cuộc sống đã và đang được nâng cao, con
người càng có xu hướng tìm đến các sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên
như thực phẩm, đồ uống và đặc biệt là thuốc. Với kinh nghiệm sử dụng, bào
chế được tích lũy từ ngàn năm, được soi sáng bằng khoa học kỹ thuật hiện đại,
thuốc Đông dược đã dần đáp ứng tốt yêu cầu về tính an toàn, hiệu quả, không
độc hại trong điều trị của y học. Vì thế nó đã và đang được thừa nhận rộng rãi
trên toàn thế giới.
Việt Nam là một quốc gia có nền YHCT lâu đời và dày truyền thống.
Từ xa xưa, trong suốt quá trình xây dựng, bảo vệ và phát triển đất nước, con
người Việt Nam đã gắn bó với nhiều dạng thuốc cổ truyền khác nhau. Hiện
nay, Đảng và Nhà nước ta cũng rất quan tâm tới việc bảo tồn và phát triển

thuốc y học cổ truyền nói chung và thuốc Đông dược nói riêng. Với chủ
trương kết hợp Đông y với Tây y, Y học cổ truyền với Y học hiện đại, chiến
lược phát triển chung của ngành dược đến năm 2010 đã xác định: “Ưu tiên
đầu tư vào các thuốc sản xuất từ Dược liệu” và “chú trọng đầu tư phát triển
Dược liệu”. Trong những năm gần đây, số lượng các công ty đăng ký sản xuất
kinh doanh cũng như số lượng mặt hàng thuốc Đông dược đăng ký lưu hành
tăng lên nhanh chóng. Năm 2001 cả nước có 1403 mặt hàng thuốc Đông dược
đăng ký lưu hành thì tới thời điểm hiện nay, cả nước có trên 300 công ty sản
xuất thuốc Đông dược với trên 4000 mặt hàng.
Trước sự phát triển nhanh chóng cả về số lượng và chủng loại như hiện
nay, để đảm bảo hiệu quả của việc sản xuất và lun thông thuốc Đông dược
trên thị trường, việc đầu tiên và quan trọng nhất mà Bộ Y Tế và Cục Quản Lý
Dược nước ta cần làm là quản lý chặt chẽ việc đăng ký nhóm thuốc Đông
dược. Làm tốt việc này không chỉ giúp cung ứng đầy đủ, an toàn, hợp lý,
chống nạn thuốc giả, thuốc nhái, thuốc kém chất lượng, mà còn giúp các nhà
quản lý có được cái nhìn tổng thể về thị trường thuốc Đông dược và xu thế
1
phát triển của nó trong tương lai. Đây chính là một cơ sở quan trọng để Bộ Y
Tế và Cục Quản lý Dược nước ta hoạch định chiến lược phát triển trong lĩnh
vực thuốc Đông dược phù hợp với chiến lược phát triển chung của ngành và
xu thế hội nhập của đất nước.
Trong thời gian gần đây, một số đề tài nghiên cứu danh mục thuốc
Đông dược đã được tiến hành. Tuy nhiên do sự thay đổi nhanh chóng của thị
trường thuốc Đông dược trong nước và sự điều chỉnh một số quy định của Bộ
Y Tế trong lĩnh vực đăng ký thuốc Đông dược nên danh mục này đã có nhiều
thay đổi. Để có được những thông tin mới nhất, sát thực nhất về thuốc Đông
dược tại thị trường Việt Nam hiện nay và xu thế phát triển của nó trong tương
lai, đề tài nghiên cứu: “Phân tích đánh giá nhóm thuốc Đông dược đăng ký
lưu hành tại Việt Nam đến năm 2006” đã được tiến hành. Đề tài hướng tới
các mục tiêu sau:

1. Khảo sát danh mục thuốc Đông dược đăng ký tại Việt Nam theo một số
chỉ tiêu đã đề ra.
2. Sơ bộ đánh giá chất lượng, khả năng đáp ứng của thuốc Đông dược với
mô hình bệnh tật và danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam.
3. Đề xuất một số kiến nghị với công tác quản lý thuốc Đông dưọc tại Việt
Nam.
2
PHẦN 1: TỔNG QUAN
1.1. Một sô khái niệm [ 1, 4,12 ]
> Định nghĩa về thuốc:
Luật dược của Việt Nam ( được quốc hội thông qua ngày 14/6/2205; có
hiệu lực từ ngày 01/10/06 ) có định nghĩa: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các
chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, bao gồm các thuốc
thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vac-xin, sinh phẩm y tế, trừ thực
phẩm chức năng”.
> Thuốc đông dược
Thuốc Đông dược hay còn gọi là thuốc Y học cổ truyền là một vị
thuốc sống hoặc chín hay một chế phẩm thuốc được phối ngũ và bào chê
theo ỉý luận của Y học cổ truyền từ một hay nhiều vị thuốc có nguồn gốc
thực vật, động vật có tác dụng phòng bệnh hay chữa bệnh hoặc có lợi cho
sức khoẻ.
Hiện nay, trên thị trường có một số chế phẩm thuốc thành phần gồm các
dược liệu phối hợp với các chất hoá dược, tuy nhiên chúng vẫn được kiểm
nghiệm theo các tiêu chuẩn của thuốc Đông dược và được coi như thuốc Đông
dược.
> Thuốc tân dược:
Là các nguyên liệu làm thuốc hay các thuốc thành phẩm có nguồn gốc là
các hóa dược, sản phẩm sinh học hoặc các hoạt chất tinh khiết nguồn gốc từ tự
nhiên.

3
Biệt dược:
Là những thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác
với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
> Chất lượng thuốc:
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện
mức độ phù hợp những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện xác định
về kinh tế, kỹ thuật, xã hội, được thực hiện bởi các yêu cầu sau đây:
- Có hiệu lực trong phòng và điều trị bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
- Tiện dùng dễ bảo quản.
1.2. Phân loại thuốc Đông dược [ 4 ]
Thuốc Đông dược được phân loại theo nhiều cách khác nhau như:
- Phân loại theo tính chất trong đó lấy tính độc làm trung tâm.
- Phân loại theo tính vị của thuốc.
- Phân loại theo tác dụng chữa bệnh của thuốc theo y học cổ truyền.
Hiện nay phương pháp phân loại theo tính vị và tác dụng của thuốc (kết
hợp 2 phương pháp ở trên ) được sử dụng phổ biến nhất.
Xét theo dạng bào chế, thuốc cổ truyền cũng rất đa dạng và phong phú.
Trước đây, thuốc cổ truyền chỉ dừng lại ở các dạng bào chế đơn giản như:
thuốc thang, thuốc đĩnh, thuốc xông Ngày nay, cùng với sự phát triển của
khoa học kỹ thuật, nhiều dạng bào chế mới đã được ứng dụng trong sản xuất
nhiều chế phẩm Đông dược như: viên nén, viên bao đường, viên bao phim,
viên nhai, siro thuốc, potio thuốc, trà hoà tan
4
1.3.1. Khái niệm về nhu cầu thuốc:
Nhu cầu thuốc là tập hợp tất cả những loại thuốc với dạng bào chế thích
hợp, hàm lượng thích hợp, đủ cả về số lượng, đảm bảo chất lượng và hiệu lực
để đáp ứng được các yêu cầu phòng chữa bệnh của cá thể, của cộng đồng

trong một phạm vi thời gian, không gian, ở trình độ xã hội, khoa học kỹ thuật
và khả năng tri trả nhất định.
1.3.2. Các yếu tô ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc:
1.3. Nhu cầu thuốc [ 3,14,15 ]
Hình 1.1: Nhu cầu thuốc và các yêu tô ảnh hưởng
Nhu cầu thuốc được quyết định và chịu ảnh hưởng của rất nhiều yếu tố,
trong đó yếu tố thuộc về thuốc đóng vai trò quan trọng. ĐKT với vai trò là
một hàng rào pháp lý nhằm đảm bảo các thuốc được bán ra thị trường có chất
5
lượng tốt, độ an toàn cao và hiệu quả điều trị đã tác động rất nhiều đến nhu
cầu về thuốc. Thông qua việc đảm bảo chất lượng thuốc trước khi bán ra thị
trường, ĐKT góp phần nâng cao uy tín của thuốc. Nhờ vậy, người dân tin
tưởng, giao phó sức khỏe và tính mạng của họ cho các công ty dược phẩm.
Một trong những yếu tố ảnh hưởng nhiều nhất đến nhu cầu thuốc của
một đất nước chính là mô hình bệnh tật của quốc gia đó.
1.3.3. Mô hình bệnh tật.
> Khái niệm
Mô hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào
đó là tập hợp của tất cả những tình trạng mất cân bằng về thể xác, tinh
thần, dưới tác động của những yếu tô khác nhau, xuất hiện trong cộng
đồng đó, xã hội đó trong một khoảng thòi gian nhất định.”
> Mô hình bệnh tật ở Việt Nam :
Việt Nam là một nước đông dân, trong đó hơn 70% dân số sống ở khu
vực nông thôn. Cùng với vị thế địa lý thuộc khu vực nhiệt đới gió mùa ẩm nên
mô hình bệnh tật của nước ta vừa có những đặc điểm của một nước đang phát
triển vừa có đặc điểm của một nước nhiệt đới. Theo nhận định của các chuyên
gia trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe cộng đồng “ở Việt Nam, mô hình bệnh
tật phổ biến là các bệnh nhiễm khuẩn, kể cả trong quá khứ, hiện tại và tương
lai”
Tuy nhiên trong thời gian gần đây, nền kinh tế Việt Nam đã liên tục tăng

trưởng từ 7,5-8% năm. Đời sống vật chất của người dân đang dần được nâng
cao khiến mô hình bệnh tật của nước ta hiện nay có những thay đổi đáng kể.
Những bệnh trước đây thường chỉ thấy ở các nước phát triển mà ta vẫn quen
gọi là “bệnh nhà giàu” như tim mạch, tiểu đường, béo phì, gút thì nay đang
dần xuất hiện ngày càng nhiều ở nước ta. Bên cạnh đó, do môi trường sống
6
của người dân đang ngày càng bị ô nhiễm đã gây ra những căn bệnh như ung
thư, tâm thần, ngộ độc thực phẩm, tai nạn, chấn thương Xu thế hội nhập toàn
cầu hóa cũng gây ra nhiều căn bệnh xã hội có tốc độ lây truyền cao như bệnh
lây truyền qua đường tình dục, dịch SARS, dịch cúm gia cầm H5N1 Vì vậy
có thể thấy mô hình bệnh tật ở Việt Nam rất phức tạp. Nó đan xen giữa mô
hình bệnh tật của một nước nhiệt đới đang phát triển (với đặc trưng là các
bệnh nhiễm trùng, nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao) và đang dần hình thành mô
hình bệnh tật của các nước phát triển (với đặc điểm là các bệnh tim mạch, tiểu
đường chiếm tỷ lệ cao).
_ [_/
Bảng 1.1 : Cơ cấu bệnh tật và tỷ lệ mác ở Việt Nam năm 2004.
STT
Chương bệnh
Tỷ lệ mác
Tỷ lệ chết
01
Bệnh hô hấp
19,73% 8,89%
02 Bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh vật
12,12%
16,26%
03
Bệnh của phụ nữ trong thời kỳ sinh nở
13,37%

0,28%
04 Bệnh tiêu hóa
9,60%
3,78%
05
Vết thương, ngộ độc và di chứng của nguyên
nhân bên ngoài
8,44%
15,35%
06 Bệnh hệ tuần hoàn 6,93%
18,44%
07 Khối u 2,11%
3,02%
08
Bệnh nội tiết, dinh dưỡng, chuyển hóa 1,56%
0,85%
09 Bệnh của da và mô dưới da
1,77% 0,11%
10
Bệnh máu,cơ quan tạo máu, cơ chế miễn dịch 0,39%
0,77%
(Nguồn :Niên giám thông kê V tế năm 2004)
1
Việc hiểu rõ mô hình bệnh tật của nước ta để qua đó nhà nước có những
định hướng đối với ngành Dược trong việc sản xuất và cung ứng thuốc điều trị
cho người dân là vô cùng cần thiết. Bên cạnh đó, bản thân các doanh nghiệp
sản xuất dược phẩm cũng nên tìm hiểu kĩ lưỡng mô hình bệnh tật để tìm
hướng phát triển sản phẩm phù hợp cho doanh nghiệp mình.
1.4. Tổng quan về đăng ký thuốc.
1.4.1. Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc.[ 3, 24,25, 29 ]

Trong thế kỷ XX, thế giới đã phải chứng kiến nhiều sự kiện đau lòng mà
nguyên nhân xuất phát từ việc sử dụng thuốc không an toàn. Năm 1983, vụ
ngộ độc Sulfanilamid ở Mỹ khiến cho hơn 100 trẻ em tử vong. Tiếp đó, vào
những năm 1960, cả thế giới lại trấn động trước thảm họa Thalidomid gây
quái thai ở những trẻ mà mẹ có sử dụng loại thuốc này trong thời gian mang
thai. Và gần đây nhất là vụ đình chỉ lưu hành Vioxx trên toàn thế giới do
thuốc này được chứng minh là làm tăng nguy cơ tử vong ở những người có
tiền sử bệnh tim mạch.
Không chỉ với thuốc tân dược, tính đến nay, trên thế giới có rất nhiều báo
cáo về tình trạng ngộ độc thuốc YHCT. Ví dụ như ngộ độc kim loại nặng có
trong dược liệu, ngộ độc do dùng không đúng liều thuốc có chứa các dược liệu
độc Điển hình như vụ ngộ độc thuốc YHCT ở Macao năm 1996 dẫn đến
cấm lưu hành một số thuốc mà nguyên nhân là do trong thành phần của thuốc
chứa hàm lượng Asen vượt quá ngưỡng độc.
Những bài học kinh nghiệm trên đã buộc ngành dược thế giới nói chung
và ngành dược Việt Nam nói riêng phải thắt chặt việc quản lý thuốc và thuốc
Đông dược lưu hành trên thị trường. Đây là công việc rất khó khăn vì hiện
nay, khoa học kỹ thuật phát triển, kết hợp với sự tăng cường giao thoa giữa các
nước khiến cho sản phẩm thuốc rất phong phú và đa dạng. Trong số các thuốc
này, có nhiều thuốc chất lượng tốt nhưng cũng có không ít sản phẩm có chất
8
lượng chưa đảm bảo. Mặt khác, việc đưa ra tiêu chuẩn chất lượng có khả năng
lượng giá đối với thuốc Đông dược là rất khó khăn vì đa phần thuốc Đông
dược được thiết kế dựa trên kinh nghiệm hay các bài thuốc dân gian và thường
không có tác dụng dược lý rõ ràng. Việc để thuốc giả, thuốc kém chất lượng
lọt ra thị trường sẽ gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của người
dân và để lại những hậu quả khó lường.
Đã từ lâu, việc nghiên cứu thẩm định, xem xét, lựa chọn và cấp SDK cho
phép sản xuất, lưu hành thuốc được Bộ Y Tế các quốc gia và Bộ Y Tế Việt
Nam đặc biệt quan tâm. Đây là hàng rào pháp lý đối với tất cả các thuốc sản

xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm:
- Đảm bảo các thuốc được lưu thông trên thị trường phải đạt chất lượng
tốt, có hiệu quả điều trị cao, an toàn cho sức khoẻ và tính mạng của người sử
dụng.
- Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người tiêu dùng biết
một loại thuốc chính thức được lưu hành hợp pháp trên lãnh thổ Việt Nam.
- Góp phần bình ổn giá thuốc.
1.4.2. Vài nét về tình hình đăng ký thuốc Đông dược của một sô quốc gia
trên thê giói. [ 18,19 ]
Tuy là nhóm thuốc đang ngày càng được sử dụng rộng rãi, nhưng thông
tin về thuốc YHCT từ các cơ quan quản lý nhà nước còn thiếu và không đồng
bộ nên việc quản lý thuốc YHCT ngay từ khi đăng ký lưu hành đang được
nhiều nước trên thế giới quan tâm và thực hiện nghiêm ngặt. Theo kết quả
điều tra tại 141 quốc gia về chính sách, luật lệ đối với thuốc YHCT thì hiện
nay đã có 86 quốc gia có hệ thống đăng ký thuốc Đông dược riêng (chiếm
65%). Việc đăng ký thuốc Đông dược ở các nước cũng rất khác nhau. Thuốc
Đông dược được đăng ký dưới nhiều hình thức như: thuốc Đông dược, thuốc
9
kê đơn, thuốc OTC, thuốc tự sử dụng, sản phẩm cung cấp dinh dưỡng, thuốc
thực phẩm, thực phẩm chức năng
• Trung Quốc.[31]
Theo quy chế và pháp lý của Trung Quốc, thuốc Đông dược được coi như
tân dược trong các quy định cho phép lưu hành trên thị trường. Một thuốc
muốn đăng ký lưu hành hồ sơ đăng ký phải có chứng nhận về chất lượng
thuốc, định giá độ an toàn, tính hiệu quả, và có dán nhãn đặc biệt đối với
thuốc Đông dược. Năm 2002, Trung Quốc có hơn 9.000 thuốc Đông dược lưu
hành trên thị trường và 1.242 thuốc Đông dược có trong danh mục thuốc thiết
yếu. Thuốc Đông dược chủ yếu gồm 2 loại là bán theo đơn của bác sĩ hoặc
bán dưới dạng OTC.
• Thái Lan. [ 20 ]

Theo quy định của Thái Lan, bất kỳ cá nhân tổ chức nào muốn sản xuất,
buôn bán, nhập khẩu thuốc vào Thái Lan đều phải được cơ quan có thẩm
quyền cấp giấy phép. Bộ phận kiểm soát thuốc của Thái Lan (Thai FDA) là cơ
quan thực hiện việc đăng ký thuốc và cấp giấy phép cho các thuốc được sản
xuất và buôn bán trong phạm vi Băng-Cốc và một số khu vực lân cận. Sở Y Tế
các tỉnh sẽ chịu trách nhiệm trong việc cấp phép sản xuất, nhập khẩu,và buôn
bán thuốc ở các tỉnh. Việc sản xuất, kinh doanh hoặc nhập khẩu thuốc YHCT
phải thông qua cơ quan đăng ký thuốc và đính kèm thông tin chứng nhận đạt
GMP. Hiện tại, Thái Lan có hơn 2.000 thuốc YHCT được đăng ký lưu hành và
danh mục thuốc thiết yếu gồm 16 thuốc Đông dược.
• Mỹ.[ 32 ]
Theo đạo luật về thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm của Cục quản lý thuốc và
thực phẩm Mỹ (FDA), thuốc là những sản phẩm nhằm mục đích điều trị, giảm
bớt một hay nhiều triệu chứng hoặc phòng hoặc chống bệnh. Định nghĩa này
đã hạn chế việc công nhận thuốc Đông dược nên tại Mỹ, các chế phẩm Đông
dược chl được coi là thuốc thay thế, thực phẩm chức năng, hay chất phụ gia
dinh dưỡng có độ an toàn cao. Việc đăng ký thuốc Đông dược ở Mỹ cũng gặp
nhiều khó khăn do FDA không chấp nhận sự chứng minh đặc tính thuốc bằng
các tài liệu tham khảo mà phải chứng minh bằng hiệu quả.
1.4.3. Quy chê về đăng ký thuốc sản xuất và lưu hành tại Việt Nam.
> Một sô văn bản pháp quy liên quan đến quản lý và đăng ký
thuốc.[24, 25, 26]
Ngày 18/7/2001 Bộ trưởng Bộ Y Tế đã ban hành Quy chế đăng ký thuốc
(kèm theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT) trong đó có ghi: “Tất cả các
thuốc và nguyên liệu làm thuốc muốn được sản xuất và lưu hành tại Việt Nam
để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người đều phải đăng ký và
được Bộ Y Tế cấp SDK. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng
chống bệnh dịch thiên tai, thuốc khan hiếm ) Bộ Y Tế sẽ xem xét cho lưu
hành thuốc chưa có SDK”.
Luật dược ( Được Quốc hội thổng qua ngày 14/6/2005; có hiệu lực từ

ngày 01/01/2005) tại điều 35 có ghi: “Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y Tế cấp SDK thuốc. Trường hợp không
cấp SDK phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do”.
Ngày 11/7/1989 Hội đồng Bộ trưởng đã ban hành Luật bảo vệ sức khỏe
nhân dân, trong đó điều 38 ghi rõ: “Bộ Y Tế thống nhất quản lý sản xuất, lưu
thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán và
cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và chữa bệnh cho nhân dân”.
Trong điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Nghị
định số 23/ HĐBT của Hội đồng Bộ trưởng ngày 24/01/1991, điều 10 có ghi :
11
"Tất các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập
khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y Tế cấp SDK”.
Ngày 31/8/1992, Bộ Y Tế có văn bản số 5517/QLD quy định: cả nước
chỉ có một hội đồng xét duyệt thuốc đặt tại Bộ Y Tế để thống nhất xét duyệt
cấp SDK lưu hành trong cả nước.
Ngày 30/8/1999, Thủ tướng chính phủ ban hành quy chế ghi nhãn hàng
hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu. {Ban hành kèm
theo quyết định số 17811999 QĐ-TTg).
> Quy định về thời gian xét duyệt và câp SDK . [2]
Bảng 1.2: Quy định về thời gian xét duyệt cấp SDK.
Nhóm thuốc
Hạn dùng của thuốc
đăng ký
Thời gian xét duyệt
cấp SDK.
Thuốc trong nước
Dạng đặc biệt có quy
định riêng
Nguyên liệu
>30 tháng

<3 tháng
Tân dược & nguyên liệu
>24 tháng
<3 tháng
Thuốc YHCT và tân dược
dùng ngoài
>12 tháng
<3 tháng
Thuốc nước ngoài
Nguyên liệu
>36 tháng
<12 tháng
Tân dược
>24 tháng
<12 tháng
Thuốc YHCT và tân dược
dùng ngoài
>18 tháng
<12 tháng
Số đăng ký có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Những trường hợp đặc biệt
Bộ Y Tế sẽ có quy định riêng. Sáu tháng sau khi hết hạn, cơ sở đăng ký thuốc
muốn tiếp tục sản xuất và lưu hành thuốc đó ở Việt Nam thị phải đăng ký lại.
12
> Cơ quan chức năng quản lý thực hiện đăng ký thuốc [2 ]
Bộ Y Tế
Cục vệ sinh an
toàn thực phẩm
ĩ
Cục quản lý Dược
Phòng chức

năng khác
Phòng chức
năng khác
Bộ phận đăng ký
thuốc trong nước
Bộ phận đăng ký
thuốc nước ngoài
Hình 1.2: Mô hình cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT’
Cục quản lý dược là cơ quan quản lý nhà nước trực tiếp chịu trách nhiệm
quản lý, giám sát việc thực hiện đăng ký thuốc và mỹ phẩm trên thị trường
Việt Nam.
Bảng 1.3: Cơ quan chức năng quản lý thực hiện việc ĐKT.
Hôi đồng xét duyêt thuốc :
Nhiêm vu chính:
Được Bộ Y Tế thành lập gồm:
-Thẩm tra các tài liệu gửi đến.
- Chủ tịch Hội Đồng thuốc: Thứ trưởng BYT.
- Tổ chức việc thử nghiệm kiểm
- Phó chủ tịch Hội Đồng thuốc: Cục trưởng Cục
tra.
quản lý dược.
- Đánh giá kết quả thử nghiệm.
- Các thành viên Hội Đồng: Viện trưởng Viện
- Tư vấn cho Bộ trưởng: Cờp
Kiểm Nghiệm, Vụ trưởng Vụ Điều Trị, Vụ
SDK, hủy bỏ SDK đã cấp, cho
trưởng Vụ YHCT, Tổng giám đốc Tổng công ty
phép thử lâm sàng một số loại
Dược, Trưởng bộ môn Dược lý trường Đại học Y thuốc.
13

Các tiểu ban chuyên môn:
Do Cục quản lý dược thành lập gồm:
-
Tiểu ban quy chế và nhãn thuốc.
- Tiểu ban kỹ thuật bào chế
- Tiểu ban tiêu chuẩn và kiểm nghiệm
- Tiểu ban dược lý, độc tính, dược lâm sàng.
Nhiêm vu chính:
- Thẩm tra các tài liệu gửi đến
- Xác định xem hổ sơ đạt hay
không đạt
- Cho ý kiến đề nghị cấp SDK
hay yêu cầu bổ sung hồ sơ
Tổ thường, trưc tiếp nhân hồ sơ ĐKT
Là một bộ phận của Cục QLD, nằm trong phòng
ĐKT
Nhiêm vu chính
- Tiếp nhận và xử lý hồ sơ của
các cơ sở
- Giúp việc các tiểu ban chuyên
môn và Hội Đồng xét duyệt
thuốc quản lý các hồ sơ đã
được cấp SDK.
> Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc: [24]
Ngày 21/7/2005 Cục quản lý dược Việt Nam đã ban hành quy trình xét
duyệt hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quyết định số 134/QĐ-QLD. Dưới đây là
sơ đồ thể hiện quy trình này.
14
Hồ sơ chưa đủng
yêu cầu, bổ sung

Hình 1.3: Quy trình xét duyệt cấp SDK thuốc
15
1.5. Thị trường dược phẩm thê giới. [ 6,16, 22, 31,33]
Kể từ đầu thế kỷ XX đến nay, thị trường dược phẩm thế giới phát triển
nhanh chóng cả về quy mô và tốc độ. Vào những năm 1975 tổng thị trường
dược phẩm thế giới mới chỉ đạt khoảng 30 tỷ USD. Trong đó nhóm thuốc
kháng sinh dẫn đầu với hơn 5 tỷ USD, nhóm tim mạch khoảng 4 tỷ USD. Thị
trường Mỹ là thị trường lớn nhất thế giới với giá trị đạt 6,5 tỷ USD. Tiếp theo
là thị trường Nhật Bản khoảng 3,3 tỷ USD; thị trường Đức khoảng 3 tỷ USD;
và thị trường Pháp là 2,5 tỷ USD. Những khu vực có sự tăng trưởng cao là
Nhật Bản, Mỹ La Tinh, Trung Quốc. Đến năm 1995 thị trường đựoc phẩm thế
giới đã tăng lên 8-10 lần đạt 250 tỷ USD. Riêng nhóm thuốc tim mạch đạt
khoảng 30 tỷ USD bằng với thị trường dược phẩm thế giới của 20 năm về
trước. Nhiều nhóm thuốc mới, sản phẩm mới được phát minh sau nhiều thập
kỷ đầu tư cho nghiên cứu và phát triển (R&D) góp phần và sự tăng trưởng của
thị trường. Thị trường dược phẩm Mỹ vẫn tiếp tục là thị trường số một thế giới
với giá trị lên đến 70 tỷ USD năm 1993. Tiếp theo là thị trường Nhật Bản,
Đức, Pháp, Italia. Những thị trường tăng trưởng mạnh là Hàn Quốc, Indonesia,
Thái Lan, An Độ, Trung Quốc.
Trong vài năm gần đây, thị trường dược phẩm thế giới có sự gia tăng
mạnh mẽ do sự phát triển của dân số thế giới, sự gia tăng tuổi thọ và nhu cầu
nâng cao chất lượng cuộc sống của người dân. Theo thống kê của IMS Health,
doanh số bán thuốc toàn cầu được thể hiện trong bảng sau:
Bảng 1.4: Doanh thu thị trường dược phẩm thê giới giai đoạn 2002-2006.
Năm 2001
2002
2003
2004
2005
Doanh thu (tỷ USD) 371,9 400,6 466,3

550,0
602
Tăng liên hoàn
100% 108% 116%
118%
162%
( Nguồn:IMS Health )
16
Qua bảng trên ta thấy, doanh số tiêu thụ dược phẩm trên thế giới tăng
đều qua các năm. Riêng năm 2005 tăng cao nhất 62% đạt 602 tỷ USD, trong
đó khoảng 45% là doanh số dược phẩm tại thị trường Bắc Mỹ. Các khu vực thị
trường mới là Trung Quốc, Ấn Độ, Mỹ La Tinh và các nước Đông Âu. Đặc
biệt Trung Quốc trở thành thị trường dược phẩm tiềm năng lớn nhất thế giới
đạt mức tăng trưởng khoảng 28% tương đương khoảng 9,5 tỷ USD. Nếu năm
1995 giá trị sử dụng thuốc bình quân đầu người ở các nước phát triển là 40
USD, ở các nước đang phát triển là 10 USD, thì đến năm 2005 đã đạt 60 USD
ở các nước phát triển và 15,6 USD ở các nước đang phát triển.
Trong giai đoạn tiếp theo, thị trường dược phẩm thế giới còn hứa hẹn
nhiều sự phát triển bất ngờ. Với triển vọng nhiều bệnh nan y sẽ bị đẩy lùi ở
các nước phát triển khiến nhiều loại thuốc, nhóm thuốc không còn phù hợp
với nhu cầu điều trị và chăm sóc sức khỏe sẽ bị loại bỏ. Tuy nhiên trong thời
gian sắp tới, các sản phẩm dẫn đầu về doanh số vẫn là các sản phẩm giải quyết
được các căn bệnh mang tính toàn cầu như: béo phì, nhồi máu cơ tim, AIDS,
các dịch cúm nguy hiểm Thị trường dược phẩm tại các nước hàng đầu thế
giới như Mỹ, Nhật Bản, Trung Quốc, Đức, Pháp, Italia sẽ tiếp tục sôi động
kéo theo sự phát triển không ngừng của thị trường dược phẩm toàn cầu.
1.6. Thị trường thuốc Đông dược thê giới. [ 18,19, 28 ]
Hiện nay trên thế giới, tầm quan trọng của thuốc Đông dược ngày càng
được khẳng định không chỉ ở các nước đang phát triển mà ngay cả ở những
nước phát triển. Theo ước tính công nghiệp sản xuất thuốc Đông dược trên thế

giới vào khoảng 45 tỷ USD (bằng 12% doanh thu của thuốc tân dược) và có
khoảng 4 tỷ người (chiếm khoảng 80% dân số thế giới) sử dụng thuốc Đông
dược cho việc chăm sóc sức khỏe ban đầu. Hầu hết người dân ở các nước đang
phát triển sử dụng ít nhất 1 lần thuốc Đông dược trong đời. Tỷ lệ người sử
dụng thuốc Đông dược ở các nước phát triển ngày càng cao nhự:ỡ My
/
'■-/$. It'-