Sơ bộ khảo sát, đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành với mô hình bệnh tật ở việt nam

BỌ YTE
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
5ỉc5fíĩỉc:ỉí?ỉíĩỉ?5f:ĩí:?fí>fc
NGUYỄN TRƯỜNG THÀNH
Sơ sộ KHẦO SaVĩ, Da\>NH GIa\ TÌINÌ-I TÌ-IÍCH ùm CỦA\
DA\MH M ỤC TH UỐ C ỒẤMG KỶ l ư u HÀ M H VỚI M Ô HÌMH
BỆMÌ-I TẬT ở VIỆT MA\M
(KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ ĐẠI HỌC KHOÁ 1997 - 2002)
h ư ắnạ d ẫ n : TS. NGUYỄN t h ị th á i HẰNG
THS. BÙI VĂN ĐẠM
Qhỉi thựa hÌ£jt : Bộ môn Quản lý kinh tế Dược
^h à i ạieưt thựe hiệ^L : 01/03 - 05/05/2002
Hà Nội: 05-2002
/ 0 , '' V ■ \
A ' Ạ_. LO -OY
- n i ư - ivN *1
V J
& Ấ M Ơ Q l.
( D ổ i lồ Ệ ig . ỉ ù â ổ * t íA u iẨ e ., SẨĨ U ín h tr4 H ig , l ỗ i æ ù t ạ ử i lờ 'l e ẩ m ổ tL e h â ii
íhàtih iM:
ÇîS^. OlạuụỄtL Çîki Çîhài 'Tôatiqr teu'ể*iụ. Im tumi Q¡£CKJ^ (Du’tíe.
irưètig,
^ ' 3 0
íUiổe. 'JÙÎL Qíậi. Qlạưồi ihầụ. đ ã trựe. tìỂft kưềtig. dẫ*i, độ*iạ. mỈJH
tătt tìtih chi i%ảũ^ eh& ÍẦÌ tmềiq, iuơt thM qiatt lùnt kkứA Luậ^t ÍỐL nụhiỀft.
Çîk.L. (Bùi <Uătt (ĩ)ạnt- tvưồềiụ. fihjồ*iạ. đătig, kẬ thuếe ^ụe. qMỏti lý,
n^ượe.
—(Bỡ
QJ- lể, ttạưồi đă ạiúệt ttẵ lôi thài gian thu thâfi IhÂtiạ. tin tìỉ
itíniỊỊ Uị/ fltllôe.
^ ồ í eũnQ. æÙL gửi ÍM aảni ổtt ehâft thành tới:

êÓÉí
thẦụ. eà ụiÁ&, eÚA kụ. thuật txiỂtt tr&ttq. lĩẠ niồ*L Qf£3Ccĩ ^ưổ4i đã
nhiỀt iừdt ựiúfL điữttạ. ạÁft ụ. UiẾ*Lf lọj& đĩỀu UiêtL íituậtL Iđi ehj& tỗi kjờảíL
thiuih khơă luậ»t tết ttghiê^.
êớ c
eẵti im ^ụe Qf£íĐ -^ậ ụ. tè'dã ạỉúfL tồi eẩ tihữtiíỊ, thồtiq, tin quí
Ị%úu eh& lu ă tt oÁtL eủíL tn ình.
ÇîS^. ÇitfutL Q U u i Q lọ Ầ iụ ềti-^ à ntàtL ụ. t ế eồ*iạ. eồ ỉig,, trư ề tu p (Ĩ)'3Ô QJ-
7ôà Qlệi
(Bíul ạiáni hiệUy ^ảềtạ, uậ tiỉtà trttòtiQ, eùtig, ùừut tliỉ. eáe. tliÂạ. aầ
ạiáó^ tmềig, trưởỉiạ. đã loiô^ đlỀu UiỀềL giúft đẵ t&i htmiạ. iẤíếl quá ỉmnk họe tăfi
ữà rềtt luụệ*L tai írưềttạ.,
^Ắiếi eùtijq. tồi æÙL ạửi lề i eảtn tâi eha ỆHẤt th ă n yẦiifHjạu’ề i ih â ti ixà Imti
bi,, tdiữtig, ttgu'èi luồ tt luỗtL ehănt ắJố^, tu iồi dưẽttq. OỈL đệềtq, úièềt tề i, ạiúfL lồi
tru'ề*tq. thành eu&e. ij&tig,.
'Jôà Qlời, thánụ. 5 tiàuti 2 002
Sitih aijêti:
OtạuụỈMi Çîifxiètijq, ^hàtth
MỤC LỤC Trang
Lời cảm ơn
Đặt vấn đề 1
PHẦN I-TỔNG QUAN 3
1.1. Quản lý và đăng ký thuốc ở Việt Nam 3
1.1.1. Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý đăng ký 3
thuốc
1.1.2. Mục đích của việc cấp số đăng ký 3
1.1.3. Một số khái niệm 4
1.1.4. Hồ sơ xin cấp số đăng ký 6
1.2. Mô hình bệnh tật 7
1.2.1.Khái niệm. 7

1.2.2. Mô hình bệnh tật 9
1.3. Phân loại thuốc trên thê giới 12
1.3.1. Nhận xét 12
1.3.2. Một số phương pháp phân loại 12
PHẦN II- NỘI DUNG VÀ KÊT QUẢ 14
2.1. Phương pháp nghiên cứu và các chỉ tiêu đánh giá 14
2.1.1. Phương pháp nghiên cứu 14
2.1.2. Đối tượng nghiên cứu 14
2.2. Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam 15
2.2,1. Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam theo chương 15
bênh
2.2.2. Khảo sát các bệnh mắc nhiều nhất qua các năm 17
2.2.3. Các bệnh chết cao nhất 18
2.2.4. Xu hướng bệnh tật tử vong 21
2.3. Kết quả khảo sát danh mục thuốc đăng ký luli hành ở Việt 23
Nam (tính tới ngày 31/03/2002)
2.3.1. Số lượng thuốc qua các năm 23
2.3.2. Cơ cấu danh mục thuốc năm 2002 24
2.3.3. Số lượng thuốc cổ truyền qua các năm 24
2.3.4. Số lượng thuốc tân dược 25
2.3.5. Phân loại hoạt chất 26
2.3.6. Cơ cấu thành phẩm thuốc sắp xếp theo nhóm tác dụng 28
2.3.7. Nhận xét 30
2.4. Nhận xét và đánh giá sơ bộ về tính thích ứng của danh mục 32
thuốc đăng ký lưu hành với mô hình bệnh tật ở Việt Nam
2.4.1. Nhóm thuốc kháng khuẩn 32
2.4.2. Nhóm thuốc bổ 33
2.4.3. Nhóm thuốc giảm đau, hạ nhiệt, kháng viêm 35
2.4.4. Nhóm thuốc dị ứng 36
2.4.5. Nhóm thuốc chống độc, sát trùng, tẩy uế 36

2.4.6. Nhóm thuốc tác dụng trên máu 36
2.4.7. Nhóm thuốc tim mạch và huyết áp 37
2.4.8. Nhóm thuốc ngoài da 39
2.4.9. Nhóm thuốc đau nửa đầu 40
2.4.10. Nhóm thuốc chẩn đoán Bari Sulfat 40
2.4.11. Nhóm thuốc tâm thần, an thần 40
2.4.12. Nhóm thuốc hô hấp 41
2.4.13. Nhóm thuốc ho long đờm 42
2.4.14. Nhóm dung dịch điều chỉnh nước và điện giải 42
2.4.15. Nhóm thuốc lợi tiểu 42
2.4.16. Nhóm thuốc chống ung thư 43
2.4.17. Nhóm huyết thanh Globulin miễn dịch 43
2.4.18. Nhóm thuốc Tê-mê 43
2.4.19. Nhóm thuốc tác động trên dạ dày 44
2.4.20. Nhóm Hormon và thuốc có cấu trúc Hormon 45
2.5. Sô lượng thuốc tương ứng vói mô hình bệnh tật 48
PHẦN III- KẾT LUẬN VÀ ĐỂ XUÂT 50
3.1. Kết luận 50
3.2. Đề xuất 52
TÀI LIỆU THAM KHẢO
TÀI LIÊU NGHIÊN cứu
MỘT SỐ QUY ƯỚC VIẾT TẮT
l.SĐK
Số đăng ký
2. YHCl'
Y học cổ truyền
3. BYT
Bộ y tế
4. VN
Việt Nam

5. DNDP
Doanh nghiệp dược phẩm
6. SX
Sản xuất
7. OTC
Thuốc không cần bán theo đơn
8. MHBT
Mô hình bệnh tật
9. ICD 10
Phân loại quốc tế bệnh tật
10. WHO
Tổ chức Y tế thế giới
ll.QLD
Quản lý dược
ĐẶT VẤN ĐỂ
Thuốc giữ một vị trí quan trọng trong công tác chăm sóc sức khoẻ
nhân dân. Mỗi quốc gia đều có những đặc điểm riêng về môi trường xã hội,
kinh tế, khoa học kỹ thuật vì vậy đều có cơ cấu bệnh tật (mô hình bệnh tật )
khác nhau. Do đó mỗi quốc gia đòi hỏi phải có những chính sách phù hợp giải
quyết vấn đề thuốc cho mình.
Việt Nam là một nước đông dân và còn nghèo, nhu cầu sử dụng
thuốc là rất lớn. Nhưng chúng ta không thể chỉ trông cậy vào nguồn thuốc
nhập khẩu bởi giá thành điều trị rất đắt, phần đa người dân không đủ điều kiện
để chi trả. Vì vậy con đường duy nhất để đảm bảo nhu cầu thuốc là tự mình
sản xuất trong nước, phát huy nội lực. Để thực hiện điều đó nhà nước, Bộ Y
Tế đã có một số chính sách hỗ trợ, khuyến khích sản xuất trong nước, tiến tới
đáp ứng được nhu cầu thuốc trong nước.
Trong những năm cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI cùng với chính
sách “Mở cửa ” và nền kinh tế nhiều thành phần đã tạo nên một thị trường sôi
động. Riêng thị trưcmg thuốc cũng có sự bùng nổ về số lượng cũng như chủng

loại thuốc được phép lưu hành. Song thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt,cần
phải có sự giám sát chặt chẽ của nghành Y Tế. Việc cấp số đăng ký nhằm mục
đích tăng cường công tác quản lý nhà nước về thuốc, để đảm bảo chất lượng
thuốc cho người dùng. Ngăn chặn mua bán trái phép thuốc giả, thuốc không
đảm bảo chất lượng, gây tổn hại sức khoẻ cho người dân.
*
Trong thời gian vừa qua, số lượng SDK được Bộ Y tế Việt Nam cấp
ngày càng tăng.Từ hơn 600 SDK được cấp vào năm 1989 cho tới năm 1994 đã
có 4079 SDK được cấp,và tới ngày 31/03/2002 đã có hơn 9700 SDK được cấp
với hofn 5000 thuốc trong nước và hcfn 4000 thuốc nước ngoài.Đây là một con
số khá lớn, tuy nhiên một câu hỏi đặt ra là: Nhiều nhưng đủ chưa? Nhiều
nhưng đã phù hợp với mô hình bệnh tật ở Việt Nam hay không? Có phù hợp
với khả năng chi trả của đa số người dân hay không?
Để trả lời câu hỏi đó,trong phạm vi đề tài này chúng tôi thực hiện
“Sơ bộ đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành với
mô hình bệnh tật ở Việt Nam .
*Mục tiêu,yêu cầu:
- Phân tích đánh giá cơ cấu danh mục thuốc được cấp số đăng ký (còn
hiệu lực ) tính tới ngày 31/03/2002.
- Nghiên cứu tìm hiểu mô hình bệnh tật chung ở Việt Nam trong những
năm vừa qua, xu hướng biến đổi mô hình bệnh tật qua các năm và trong những
năm sắp tới
- Sơ bộ đánh giá sự thích ứng của danh mục thuốc đăng ký lưu hành với
mô hình bệnh tật chung ờ Việt Nam
- Từ những kết quả đó có những nhận xét và những đóng góp về việc cấp
giấy phép đăng ký lưu hành thuốc ở Việt Nam trong những năm tới.
PHẦN I
TỔNG QUAN
l.l.Quản lý và đăng ký thuốc ở Việt Nam
1.1.1.Một số văn bản pháp quy liên quan đến quản lý ĐKT:

Ngày 11 tháng 7 năm 1989 Hội đồng Nhà nước đã ban hành luật
bảo vệ sức khoẻ nhân dân, trong điều 38 có ghi rõ: “Bộ Y tế thống nhất
quản lý sản xuất, lưu thông, xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm
thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh và
chữa bệnh cho nhân dân”.
Trong điều lệ thuốc phòng bệnh chữa bệnh ban hành kèm theo
Nghị định số 23/ HĐBT ngày 24/8/1991 trong điều 10 có ghi: “Tất cả
các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập
khẩu đều phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp SDK” [15]
Ngày 15/9/1989 Bộ Y tế đã ban hành quy chế đăng ký thuốc sản
xuất trong nước, trong đó có quy định một số thuốc đãng ký tại các sở
Y tế (Trước có một Hội đồng ở Bộ Y tế và 53 Hội đồng ở 53 tỉnh, thành
phố trực thuộc TW) [14]
Ngày 31/8/1992 Bộ Y tế có văn bản số 5517/ QLD đã quy định cả
nước chỉ có một hội đồng xét duyệt thuốc đặt tại Bộ Y tế để thống nhất
xét duyệt cấp số đăng ký lưu hành thuốc trong cả nước, không còn khái
niệm thuốc chỉ còn lưu hành trong một khu vực như trước nữa. Thuốc
do Bộ Y tế cấp SDK được lưu hành trong cả nước. [17]
1.1.2.Mục đích của việc cấp số đăng ký:
Tăng cường công tác quản lý nhà nước về thuốc. Tất cả các thuốc
sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam đã được cơ quan quản lý nhà
nước xét duyệt phải đảm bảo hiệu lực, an toàn cho ngưòi tiêu dùng.
Thông báo chính thức và công khai các thuốc được lưu hành trên
cả nước để các đơn vị mua bán biết và chỉ mua bán các thuốc đã được
lưu hành hợp pháp, ngăn chặn việc mua bán trái phép, từ đó ngăn chặn
thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc vi phạm quyền sở
hữu công nghiệp.
1.1.3.Một số khái niệm: [3,4]
a.Thuốc:
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,

khoáng vật hay sinh học được bào chế dùng cho người nhằm:
+Phòng bệnh, chữa bệnh
+Phục hồi điều chỉnh chức năng cơ thể
+Làm giảm triệu chứng phòng bệnh
+Chẩn đoán bệnh
+Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ
+Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân
+Làm ảnh hưởng đến quá trình sinh đẻ
+Làm thay đổi hình dáng của cơ thể
b.Nhữns thứ đươc coi như thuốc sồm:
+Vật liệu dùng trong khoa răng
+Sản phẩm cần ở lại trong cơ thể tạm thời hay lâu dài
+Bông băng chỉ khâu y tế
cThuốc thành phẩm:
Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông,
phân phối và sử dụng.
d.Nsuyên liều làm thuốc:
Là những chất tham gia trực tiếp vào thành phần công thức của sản phẩm
trong quá trình sản xuất thuốc dù có hoạt tính hay không có hoạt tính, dù có
biến đổi hay không có biến đổi
eThuốc V hoc cổ truyền:
Các dạng thuốc được sản xuất hàng loạt theo phương pháp và lý
luận của y học cổ truyền.
Gồm: Các dạng thuốc của YHCT, thuốc gia truyền, thuốc cổ
phương, cổ phương gia giảm, tân phương được sản xuất từ các dược liệu
Gồm: Các dạng thuốc của YHCT, thuốc gịa truyền, thuốc cổ
phương, cổ phưcmg gia giảm, tân phương được sản xuất từ các dược liệu
chế biến theo lý luận và phương pháp bào chế của YHCT hay kết hợp
giữa YHCT và y học hiện đại.
f.Thuốc tân dươc bao sồm:

+Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc.
+Thành phẩm hoá dược và sinh học
2.Tên biêt dươc:
Là tên thuốc do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra khác với tên gốc, tên
chung thông dụng trong nước và quốc tế.
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc (gọi chung là thuốc)
muốn được sản xuất và lưu hành để phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng
sức khoẻ cho người đều phải đăng ký và được Bộ Y tế Việt Nam cấp
SDK.
h.Đô ổn đinh của thuốc:
Là khả năng ổn định chất lượng của thuốc(nguyên liệu hoặc thành
phẩm) được bảo quản trong điều kiện xác định vẫn giữ được những đặc
tính vốn có về vật lý, hoá học, vi sinh, dược lý, độc tính trong những
giới hạn quy định
i.Tuổi tho của thuốc:
Là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn
giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn
chất lượng thuốc trong điều kiện bảo quản xác định
k. Han dùm của thuốc:
Là khoảng thời gian được ấn định cho một thuốc tính từ ngày hoàn
thành sản xuất thuốc mà trong thơi gian này thuốc được bảo quản trong
điều kiện quy định phải đảm bảo đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng
ký, sau khoảng thời gian này thuốc không được phép lưu hành và không
được sử dụng
m.Thuốc sản xuất nhươns quyền:
Là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đã
được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay nước ngoài) chuyển
5
1.1.4.HỒ sơ xin cấp số đăng ký. [3,4]
Theo các quy định hiện hành các đơn vị muốn xin cấp đăng ký sản xuất,

lưu hành thuốc phải được gửi đến Bộ Y tế các hồ sơ kỹ thuật sau:
a.Đơn xin đăng ký thuốc (theo mẫu của Bỏ Y tế)
b. Bản thuyết minh giới thiêu quá trình và kết quả nghiên cứu nẽu rõ các
ý kiến đã thảo luân vé các kết quả đã thu đươc vé các măt kỹ thuât. kinh tế.
+ Tên thuốc: Tên khoa học, tên gốc.
+ Công thức, thành phần cấu tạo.
+ Các công dụng và chỉ định điều trị.
+ Chống chỉ định.
+ Tác dụng phụ, tác dụng không mong muốn và cách xử lý.
+ Liều lượng, cách dùng.
+ Kỹ thuật bào chế, tính ổn định của thuốc.
+ Bảo quản.
+ So sánh hiệu quả với các thuóc tương tự đang lưu hành sử dụng về kỹ
thuật và kinh tế.
c. Các tài liêu nghiên cứu gồm: (Đổc tính cấD. đốc tính bán trường diẽĩi,
trường diễn, đốc tính tế bào)
+Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm
+Tài liệu nghiên cứu về dược động học và sinh khả dụng
+Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng
+Nghiên cứu về đồ bao gói
+Nghiên cứu về tiêu chuẩn kỹ thuật
-Nguyên liệu, sản phẩm trung gian
-Thành phẩm
d.Tiẽu chuẩn chất lương và phương pháp kiểm nghiêm.
e.Chứng chỉ xác nhân chất lương của cơ quan kiểm tra chất lương.
Đối với các thuốc tân dược: Chứng chỉ của Viện Kiểm nghiệm hoặc Phân
Viện Kiểm nghiệm
Đối với các thuốc đông dược, thuốc YHCT: Chứng chỉ của Trạm Kiểm
nghiệm các tỉnh thành.
f. Mâu thuốc

g. Ouv trình sản xuất
h. Lẽ phí
1.2. Mô hình bệnh tật:
1.2.1.Khái niệm.
Song song với sự phát triển của xã hội loài người, là sự xuất hiện của
nhiều bệnh tật mới như HIV/AIDS và sự suy giảm và diệt vong của một số
bệnh như đậu mùa, bại liệt, bệnh phong .Vào cuối thế kỷ XIX đầu thế kỷ XX
các bệnh nhiễm trùng là phổ biến, cho đến cuối thế kỷ XX đầu thế kỷ XXI các
bệnh không nhiễm trung có nguy cơ tăng cao trên phạm vi toàn cầu như tim
mạch, cao huyết áp, ung thư, tiểu đưòỉng Như vậy theo thời gian của tiến
trình phát triển của lịch sử loài người, cơ cấu bệnh tật trên thế giới bị thay đổi.
Sự thay đổi nay phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó yếu tố môi trường xã
hội, điều kiện kinh tế, khoa học kỹ thuật là quyết định. [10,11]
Để đánh giá tổng kết tình hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng,
một quốc gia nào đó người ta đưa ra khái niệm “ mỏ hình bênh tât ”
Mô hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào
đó là tập hợp tất cả các tình trạng bệnh tật mắc phải dưói tác động của nhiều
yếu tố khác nhau, được phân bố theo những tần suất khác nhau trong một xã
hội, một cộng đồng, một quốc gia trong một khoảng thời gian xác định.[6,13]
Trong đó bệnh tật không chỉ hiểu là trạng thái mang bệnh biểu hiện
ra bên ngoài, mà được hiểu là tình trạng mất cân bằng về thể xác và tinh thần
dưói tác động của một loạt các yếu tố ngoại môi và nội môi lên con người.
Nghiên cứu mô hình bệnh tật là một trong những nhiệm vụ của các
nhà quản lý. Kết quả nghiên cứu mô hình bệnh tật giúp cho việc:
-Quản lý được sức khoẻ và bệnh tật của toàn xã hội.
-Xác định được thực trạng xu hướng thay đổi của cơ cấu bệnh tật trong
cộng đồng và xã hội, để có chiến lược và sách lược về y tế, phòng chống và
đối phó với bệnh tật.
-Định hướng chiến lược và kỹ thuật điều trị, cung ứng và sử dụng thuốc
khoa học.

-Qiủ động nghiên cứu về sản xuất, cung ứng và phân phối thuốc.
-Các nhà hoạch định chính sách y tế có thể dự đoán những bệnh tật có
khả năng thanh toán được, những bệnh tật mới sẽ xuất hiện, dự đoán tương lai
các bệnh tật. Nhờ đó lập kế hoạch ngân sách y tế, kế hoạch đầu tư y tế, kế
hoạch nghiên cứu khoa học kỹ thuật y dược, các kế hoạch chiến lược chung
của ngành, chủ động, hợp lý và hiệu quả.
Để việc nghiên cứu mô hình bệnh tật được thuận lợi và chính xác, Tổ
chức Y tế Thế giói đã ban hành danh mục bệnh tật gọi là phân loại quốc tế
bệnh tật ICD 10 (International Calassiĩication Diseases).Danh mục này đã
qua 10 lần bổ xung sửa đổi. Đưa ra mô hình bệnh tật gồm 21 chương bệnh
(mỗi chương có một hay nhiều nhóm bệnh có liên quan. Mỗi nhóm bệnh gồm
nhiều loại bệnh, mỗi loại bệnh lại được phân loại chi tiết theo nguyên nhân
gây bệnh hay tính chất đặc thù của bệnh đó). [6,13]
*Các chương bệnh:[16]
Chương I: Bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng
Chương II: Bướu tân sinh
Chương III: Bệnh máu, cơ quan tạo máu và các rối loạn liên quan đến cơ
chế miễn dịch.
Chương IV: Bệnh nội tiết, dinh dưỡng và chuyển hoá
Chương V: Rối loạn tâm thần và hành vi.
Chương VI: Bệnh hệ thần kinh
Chương VII: Bệnh mắt và phần phụ
Qiương VIII: Bệnh tai và xương chũm
Chương IX: Bệnh hệ tuần hoàn
Chương X: Bệnh hệ hô hấp
Chương XI: Bệnh hệ tiêu hoá
Chưoỉng XII: Bệnh da và mô dưới da
Ơiương XIII: Bệnh hệ cơ xương khớp và mô liên kết.
Chưofng XIV: Bệnh hệ tiết niệu, sinh dục.
Chương XV: Thai nghén, sinh đẻ, hậu sản.

Chưcỉng XVI: Một số bệnh lý xuất phát trong thời kỳ chu sinh.
Chương XVII: Dị tật bẩm sinh biến dạng bất thường về nhiễm sắc thể
Chương XVIII: Các triệu chứng, dấu hiệu, lâm sàng, cận lâm sàng không
phân loại ở phần khác.
Chương XIX: Chấn thưcmg, ngộ độc, một số hậu quả do nguyên nhân
bên ngoài
Chương XX: Nguyên nhân ngoại sinh của bệnh tật và tử vong.
Chương XXI: Các yếu tố ảnh hưởng đến tình trạng sức khoẻ và dịch vụ y
tế.
1.2.2.MÔ hình bệnh tật. [6,13]
Qua điều tra của ngân hàng thế giới (World Bank) và trường đại học
Oxford Hoa Kỳ,thì trên thế giới có hai loại mô hình bệnh tật có đặc tính riêng
biệt:
+ Mô hình bệnh tật của các nước phát triển và
+ Mô hình bệnh tật của các nước đang phát triển.
Bảng 1; Mô hình bệnh tật (MHBT) của các nước trên thế giới năm 1990
S'1'r
CÁC LOẠI BỆNH
Năm 1990
MHBT của các nước
đang phát triển
MHBTcủa các
nước phát triển
MHBT chung toàn
thế giới
1
Các bệnh nhiễm trùng
41,2%
5,3%
33,4%

2
Các bệnh không

nhiễm trùng
50,0%
87.3%
58,1%
3
Chấn thương
8,8%
7,4%
8,5%
4
Cộng %
100%
100%
100%
Nhân xét: Bảng trên cho thấy mô hình bệnh tật của các nước phát triển
vói các bệnh không nhiễm trùng chiếm ưu thế. Ngược lại các nước dang phát
triển với các bệnh nhiễm trùng chiếm ưu thế Như vậy: “ Hiện nay và thế kỷ
XXI cuộc chiến chống lại bệnh kinh niên không lây truyền”
Bảng 2: Mô hình bệnh tật chung ở Việt Nam giai đoạn 1976-2000
Đơn vị tính:TỈ lệ %
S'ir
Chưoíng
Bệnh
Năm 1976
Năm 1986 Năm 1995
Năm 1998
Năm 2000

Mắc Chết Mắc Chết
Mắc Chết Mắc
Chết Mắc
Chết
1
Bệnh lây
nhiễm
55.50
53.06 59.20 52.10 46.40
45.93 46.70
35.40 32.11
26.08
2
Bệnh không
lây
42.65
44.71 39.00 41.80
41.90 33.89 39.45
43.96 51.20
52.25
3
Tai nạn,
ngộ độc,
chấn thương
1.85
2.23 1.80 6.10
11.70 19.18 13.85
20.64 13.69 21.67
<Nguồn niên giám thống kê y tế năm 2000>
*Nhận xét:

-ở Việt nam, về mặt mô hình bệnh tật, các bệnh nhiễm khuẩn là những
bệnh phổ biến nhất, kể cả trong quá khứ, hiện tại và trong tưcíng lai.
Bảng 3: Mười bệnh mắc cao nhất của Việt Nam năm 1976 và năm 1999.
STT
Năm 1976 Năm 1999
1
Tên bệnh
Số lần mắc Tên bệnh Sô lần
mắc
2 Cúm
1315 Viêm phổi 362
3
Sốt rét
564
Viêm họng,Amidan cấp
345
4
ỉa chảy
440 Viêm phế quản,tiểu phế
quản
333
5
Viêm phế quản
303
ỉa chảy, viêm dạ dày,
ruột nhiễm khuẩn
236
6
Lỵ, hội chứng lỵ
218 Nạo hút thai

152
7
Sởi
200 Cúm 233
8
Viêm phổi
109
Tổn thưcỉng do chấn
thương
165
9
Lao hô hấp
151 Tăng huyết áp
103
10 Ho gà
103
Tai nạn giao thông 162
11
Thiếu dinh
dưỡng
86 Lao hô hấp
162
(Nguồn niên giám thống kê y tế năm 1995-1999 ).
-Qua bảng nhận xét cho thấy:
+Năm 1976 tỷ lệ bệnh mắc cao nhất là nhiễm trùng như: cúm, sốt rét, lỵ,
ỉa chảy, viêm phế quản, viêm phổi, lao hô hấp
+Năm 1999 bệnh mắc cao nhất là viêm phổi, viêm phế quản, ỉa chảy, cao
huyết áp, tai nạn giao thông, chấn thương
+Như vậy trong thời gian gần đây các bệnh sốt rét, sởi, ho gà không
thuộc 10 bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất.

Các bệnh lây truyền đường hô hấp vẫn có tỷ lệ mắc cao như viêm phổi,
viêm phế quản, viêm amidan. Đồng thời là sự xuất hiện của các bệnh mới với
tần suất mắc bệnh cao như cao huyết áp, tim mạch, tiểu đường, tai nạn giao
thông
*Như vậy: Mô hình bệnh tật ở Việt Nam trong những năm gần đây và
trong những năm tới có đặc điểm kết hợp giữa đặc điểm của mô hình bệnh tật
nước đang phát triển và mô hình bệnh tật nước phát triển.
1.3.Phân loại thuốc trên thế giới;
1.3.1.Nhận xét:
-Số lượng thuốc và biệt dược hiện nay được lưu hành trên thế giới là rất
lớn và chưa có tài liệu nào thống kê đầy đủ về con số này.
-Theo Merck Index số hoạt chất được sử dụng trong y học hiện nay vào
khoảng hơn 5000 hoạt chất. Năm 1993 có khoảng 46000 chế phẩm được sản
xuất từ 14 nước gồm Anh, Nhật Bản, Australia, Nam Phi và một số nước thuộc
Bắc Mỹ, Châu Âu. [13]
-Với số lượng hoạt chất và biệt dược rất lớn như vậy việc phân loại chúng
gặp rất nhiều khó khăn. Tuỳ thuộc vào mục đích của việc phân loại mà ta sử
dụng phương pháp phân loại cho phù hợp.
1.3.2.Một sô phương pháp phân loại;[9]
-WHO đã đưa ra nhiều phương pháp phân loại giúp các nhà quản lý và
hoạt động chuyên môn dễ dàng nắm bắt các thông tin về thuốc
a.Phươns pháp phân loai ATC:
(Anatomical Therapeutic Chemical)
-Muc đích:
+Thống nhất phân loại và tên gọi của thuốc trên toàn thế giới.
+Giúp thuận tiện cho quản lý và đăng ký thuốc
-Nguyên tắc phân loai: Dựa vào 3 yếu tố:
+Bộ phận cơ thể mà thuốc tác động vào (Anatomical).
+Tác dụng điều trị của thuốc(Therapeutic).
+Các đặc trựng hoá học của thuốc (Chemical)

-Dựa theo nguyên tắc này mỗi thuốc có ít nhất một mã gồm 5 nhóm chữ
và số khác nhau. Khi biết tên thuốc ngưòi ta sẽ tra được tác dụng điều trị
chính dựa vào mã số của thuốc biết được sau khi tra phân loại ATC.
b.Phân loai PTC:
(Over the counter)
-Phân các thuốc làm 2 loại:
+Thuốc không cần đơn(OTC)
+Thuốc phải kê đơn và bán theo đơn
-Hiện nay Việt Nam chưa ban hành danh mục thuốc OTC. Danh mục này
tạm thời được xác định là phần còn lại trừ các thuốc phải kê đơn dựa theo quy
chế kê đofn và bán thuốc theo đơn 03/4/1995
c. Phân loai thuốc phải kê đơn
-Đưa ra danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn
-Mục đích:
+Tăng cường công tác quản lý thuốc, đặc biệt các thuốc cần có kê đơn.
+Giúp người dân dễ dàng mua thuốc và điều trị các bệnh thông thường.
+Giảm giá thành thuốc (do thuốc OTC cần rất ít chi phí cho việc quảng
cáo và giới thiệu bác sĩ kê đơn).
d.Phân loai VEN
(Vital, Essential, Non - Essential Drug)
-Mục đích:
+Đưa ra danh mục thuốc đáp ứng nhu cầu phòng và điều trị bệnh
của đa số người dân trong cộng đồng.
+Là một nội dung quan trọng giúp thực hiện chính sách quốc gia về
thuốc.
+Giúp các nhà quản lý, hoạch định chính sách, các nhà sản xuất, phân
phối đưa ra các kế hoạch sản xuất phân phối và lưu thông.
PHẦN II
NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ
2.1.Phưofng pháp nghiên cứu và các chỉ tiêu đánh giá

2.1.1.Phưofng pháp nghiên cứu:
a.Phươns vháp hồi cứu:
-Hồi cứu lại số lượng số đăng ký được cấp qua các năm. Từ đó so sánh sự
biến đổi số lượng số đăng ký qua các năm
b.Phươns pháp phân loai nshiên cứu cơ cấu bênh tât theo vhân loai bênh
tât guốc tếICD 10
- Cơ cấu bệnh tật chung được phân thành 21 chương bệnh.
- Trong mỗi chương bệnh có một hay nhiều nhóm bệnh liên quan.
c.Phươns vháv tổns hơD và phân tích
-Tổng hợp số liệu thống kê được về danh mục thuốc đăng ký lưu hành tại
Việt Nam
-Phân tích đánh giá cơ cấu danh mục đó (ví dụ: thuốc tân dược, thuốc y
học cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc )
d.Phươns pháv so sánh và đối chiếu:
-So sánh đối chiếu cơ cấu danh mục thuốc và mô hình bệnh tật ở Việt
Nam.
Từ những so sánh đối chiếu đó sơ bộ đánh giá tính thích ứng của danh
mục thuốc với mô hình bệnh tật.
2.1.2. Đối tượng nghiên cứu.
-Nghiên cứu hồ sơ đăng ký thuốc.
-Nghiên cứu danh mục thuốc đăng ký lưu hành và các danh mục thuốc
đăng ký bổ sung.
-Nghiên cứu dữ liệu máy tính lưu giữ về các thuốc được cấp SDK.
-Nghiên cứu một số chỉ tiêu không lưu giữ trên máy tính: Tim hiểu qua
mẫu thuốc lưu hành trên thị trường.
2.2.Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam.
2.2.1.Kết quả khảo sát mô hình bệnh tật ở Việt Nam theo chương bènh
(Theo phân loại bệnh tật của WHO )
Bảng 4:Mô hình bệnh tật chung ở Việt Nam:
S'l'

T
Chương bệnh
Năm 1998
Năm 1999
Năm 2000
Mắc Chết Mắc Chết Mắc
Chết
1
Bệnh nhiễm ký
sinh trùng
22.99
19.04 15.48 17.62 12.61 12.38
2
Bướu tân sinh
0.84
2.46 1.81 3.03 1.63 2.61
3
Bệnh thần kinh
2.73 1.82 2.57 1.86
3.38
1.39
4
Bệnh mắt và phần
phụ
3.56 0.03 3.43 0.03 3.69
0.01
5
Bệnh hệ tuần hoàn
5.49
21.36 5.76

22.79
5.81
21.89
6
Bệnh hệ hô hấp
19.48 12.97 22.85
11.60 20.95 14.62
7
Bệnh hệ tiêu hoá
10.09
5.93 9.57
5.21 11.01 7.35
8
Bệnh da và mô
mềm
2.12
0.17 1.58 0.14 1.66 0.09
9
Thai nghén, sinh
đẻ, hậu sản
6.68
0.56 11.28 0.38 9.94 0.44
10
Bệnh hệ tiết niệu,
sinh dục
5.93
1.96 5.35 0.38 5.16
1.43
11
Bệnh hệ cơ xương

khớp và mô liên
kết
3.14 0.37
2.78 0.13 3.22 0.20
12
Bệnh máu, cơ quan
tạo máu, rối loạn
liên quan đến miễn
dịch
0.51 1.12
0.42 1.14 0.42
0.87
13
Bệnh rối loạn tâm
0.84
0.19
0.73 0.14 1.07 0.21
thần và hành vi
14
Bệnh tai và xương
chũm
1.32
0.01 0,95 0.01
1.21 0.01
15 Một số bệnh lý
xuất phát trong
thời kỳ chu sinh
0.88
10.02 0.81 9.77
0.79

10.37
16
Dị tật bẩm sinh
biến dạng bất
thường về nhiễm
sắc thể
0.14
0.67 0.27 3.30 0.20 1.90
17
Bệnh nội tiết dinh
dưỡng và chuyển
hoá
2.18 1.33 1.61 1.08 1.85
0.78
18
Các triệu chứng,
dấu hiệu lâm sàng,
cận lâm sàng
không phân loại ở
phần khác
1 22 2.70 1.44 2.07 2.81
2.25
19
Chấn thương, ngộ
độc, hậu qủa do
nguyên nhân bên
ngoài
9.06
17 27 6.90 11.24 6.51
12.10

20
Nguyên nhân ngoại
sinh của bệnh tật
và tử vong
2.89
6.67 3.44 7.18
21
Các yếu tố ảnh
hưởng tới tình
trạng sức khoẻ và
tiếp xúc dịch vụ y
tế
1.52 0.37 2.64 1.93
(Nguồn niên giám thống kê y tế các năm 1998;
999;2000)
2.2.2.Khảo sát các bệnh mắc nhiều nhất qua các năm :
Bảng 5 : Mười bệnh mắc cao nhất
Năml994 Năm 1998 Năm 1999
Năm 2000
STT
Bệnh
Số mắc
Bệnh
Số mắc Bệnh
Sô' mắc
Bệnh Số mắc
1
Viêm phế
quản cấp
138.667

ỉa chảy do
nhiểm trùng
250.337 Các bệnh viêm
phổi
426.60 Các bệnh viêm
phổi
361.76
2
Viêm phổi
109.922
Viêm phổi
238.127 Viêm họng và
Amidan cấp
291.44 Viêm họng và
Amidan cấp
345.42
3
Tai nạn giao
thông
62.655 Bệnh viêm
phế quản cấp
209.434 Viêm phế
quản và viêm
tiểu phế quản
cấp
250.29 Viêm phế quản
và viêm tiểu
phế quản cấp
333.36
4

Viêm loét cổ
tử cung
52.317
Sốt xuất huyết
186.573 ỉa chảy ,viêm
dạ dày ruột
non có nguồn
gốc nhiễm
khuẩn
237.32 ỉa chảy,viêm
dạ dày, ruột
non có nguồn
gốc nhiễm
khuẩn
326.38
5
Xẩy thai
không tự
phát
49.458
Nạo hút thai
154.909
Nạo hút thai 161.66 Cúm 232.48
6
Sôt xuất
huyết
41.985
Cao huyết áp
93.294 Cúm 119.38 Các tổn thương
khác do chấn

thương xác
định và ở
nhiểu nơi
164.82
7
Lao hô hấp
41.043
Sốt rét
87.944 Sốt rét 116.22 Lao bộ máy hô
hấp
162.32
8
Cao huyết áp
38.736
Loét dạ dày tá
tràng
67.815
Tăng huyết áp
nguyên phát
103.24 Tai nạn giao
thông
160.45
9
Loét dạ dày
tá tràng
37.444
Lao hô hấp
66.223
Tai nạn giao
thông

90.86 Tăng huyết áp
nguyên phát
133.08
10
ỉa chảy,
viêm ruột do
nhiễm khuẩn
35.304
Viêm ruột

thừa
59.928 Lao bộ máy
hô hấp
97.92 Các biến
chứng khác
của chửa đẻ
129.89
(Nguồn niên giám thống kê y tế 1994; 1998).
2.2.3.CÉC bệnh chết cao nhất.
Bảng 6: Mười bệnh chết cao nhất
Năm 1994 Năm
1998
Bệnh Số
mắc
Tỷ lệ chết
(C/100.000)
Bệnh SỐ
mắc
Tỷ lệ chết
(C/100.000)

Bệnh lý thai
nhi,chu sinh
4.342 6,78
Xuất huyết
não
1419
1.8
Tai nạn các
loại
1.561 2,44
Viêm phổi 1313 1.7
Tai nạn giao
thông
1.024
1,60 Lao hô hấp 882 1.1
Lao hô hấp
923
1,44
Thai phát
triển
chậm,suy
dinh dưỡng
và các bệnh
do thai thiếu
tháng
685
1.1
Viêm phổi
912
1,43

Nhồi máu cơ
tim cấp
536 0.7
Sốt rét
513 0,80
Cao huyết áp 482 0.6
Viêm phế quản
cấp
493
0,77
Sốt xuất
huyết
472 0.6
Viêm não siêu
vi trùng
439
0,69
Suy tim 376 0.5
Cao huyết áp
384
0,60
Viêm não
siêu vi trùng
374 0.4
Thai phát triển
chậm,thiếu
tháng và cân
369
0,58
Tự tử 371 0.4

Bảng 7: Mười bệnh chết cao nhất năm 1999-2000
Năm 1999
Năm 2000
Bệnh
Số mắc
Tỷ lệ chết
(C/100.000)
Bệnh
Số mắc Tỷ lệ chết
(C/IOO.ỌOO)
Các bệnh viêm
phổi
426.60
1.82 Các bệnh viêm
phổi
356.45
2.12
Chảy máu não
13.Ỉ1 1.69
Chảy máu não 19.30 2.00
Lao bộ máy hô
hấp
87.92
1.19
Tổn thương do
chấn thương sọ
48.79
1.97
Thương do chấn
thương trong sọ

28.46
0.99
Suy tim
43.70 1.20
Thai chậm phát
triển,suy dinh
dưỡng,rối loạn
gắn liền với thai
nghén và cân
nặng không đủ
khi sinh
11.39
0.87
Lao bộ máy hô
hấp
159.94
1.14
Nhồi máu cơ
tim
6.67
0.86
Tai nạn giao
thông
158.10
1.09
Tai nạn giao
thông
90.86
0.81
Tai biến mạch

máu não,không
xác định rõ chảy
máu hoặc do
nhồi máu
27.54 1.02
Suy tim
29.15
0.78
Thai chậm phát
triển,suy dinh
dưỡng,rối loạn
gắn liền với thai
nghén và cân
nặng không đủ
khi sinh
15.35 0.96
Thương hàn phó
thưong hàn
21,98
0.73
Nhồi máu cơ
tim
7.62 0.92
Tự tử
22.29
0.66
Các tổn thương
hô hấp đặc hiệu
khác của thời kỳ
chu sinh

50.13 0.89