Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố thủ dầu một, tỉnh bình dương năm 2014
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.45 MB, 79 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
ĐINH THU TRANG
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC
ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ
THUỐC” GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ THỦ
DẦU MỘT, TỈNH BÌNH DƯƠNG
NĂM 2014
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I
HÀ NỘI, 2015
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
ĐINH THU TRANG
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ
THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT
NHÀ THUỐC”GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ
THỦ DẦU MỘT, TỈNH BÌNH DƯƠNG
NĂM 2014
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK.60 72 04 12
Người hướng dẫn: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà
HÀ NỘI, 2015
LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành Luận văn dược sỹ chuyên khoa 1, tôi đã nhận được sự
giúp đỡ tận tình của các Thầy, Cô, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè; Cho phép
tôi được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến:
- PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà, người thầy đã trực tiếp hướng dẫn,
giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này.
- Tập thể các Thầy, Cô trong Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại
học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược và các bộ môn có liên quan đến đề tài
của Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tận tình giảng dạy và hướng dẫn nghiên
cứu thực hiện đề tài.
- Ban Giám đốc Sở Y tế Bình Dương đã tạo điều kiện cho tôi được học
tập để nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ, cám ơn lãnh đạo Phòng
Thanh tra Sở, Phòng Quản lý hành nghề YDTN, Phòng Quản lý Dược, Phòng
Kế hoạch tổng hợp và Phòng Tài chính kế toán Sở Y tế, lãnh đạo Phòng Y tế
thành phố Thủ Dầu Một đã hỗ trợ và tạo điều kiện thuận lợi cho việc nghiên
cứu và tra cứu số liệu.
Đến gia đình của tôi, các bạn đồng nghiệp và những người thân đã chia
sẻ động viên để tôi hoàn thành luận văn này.
Bình Dương, tháng 05 năm 2015
Đinh Thu Trang
MỤC LỤC
Nội dung
TT
Trang
01
1.4.2
1.5
1.6
Đặt vấn đề
Chương 1
Tổng quan
Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò mới của người dược sỹ
trong hoạt động của nhà thuốc GPP
Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc
Vai trò của người dược sỹ trong hoạt động của nhà thuốc GPP
Một vài nét về thực hành tốt nhà thuốc trên thế giới
Thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam
Khái niệm
Mục đích
Nguyên tắc
Một số tiêu chuẩn của “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam
Thực trạng triển khai và áp dụng GPP ở Việt Nam
Tình hình triển khai và thực hiện GPP ở Việt Nam giai đoạn
hiện nay
Khó khăn khi áp dụng các tiêu chuẩn của GPP
Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc
Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của tỉnh Bình Dương
1.6.1
Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Bình Dương
17
1.6.2
Vài nét về mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Bình Dương
18
1.1
1.1.1
1.1.2
1.2
1.3
1.3.1
1.3.2
1.3.3
1.3.4
1.4
1.4.1
1.6.3
Công tác đào tạo, tập huấn và phổ biến các văn bản pháp luật
về dược
03
03
03
03
05
06
07
07
07
07
11
11
13
15
18
19
1.6.4
Công tác thanh tra, kiểm tra
18
1.6.5
Tính cấp thiết của đề tài
Chương 2
19
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
2.1
Đối tượng nghiên cứu
21
20
2.2
Địa điểm và thời gian nghiên cứu
20
2.3
Phương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu
Phương pháp tính cỡ mẫu và chọn mẫu
Các biến số nghiên cứu
Phương pháp thu thập số liệu nghiên cứu
Phương pháp xử lý số liệu
Chương 3
Kết quả nghiên cứu
Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc - GPP” của các nhà thuốc dựa vào kết quả thanh tra
năm 2014
Sự phân bố các cơ sở đạt GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu
Một
Người quản lý chuyên môn tại nhà thuốc
Người bán thuốc
Cơ sở vật chất
Đánh giá kỹ năng thực hành nghề nghiệp của nhân viên bán
thuốc
Kỹ năng hỏi khách hàng của nhân viên bán thuốc
Kỹ năng khuyên khách hàng của nhân viên bán thuốc
Kỹ năng tư vấn dùng thuốc của nhân viên bán thuốc
Chương 4: Bàn luận
Về việc thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP ” của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một,
tỉnh Bình Dương dựa vào kết quả thanh tra năm 2014
Về người phụ trách chuyên môn
Về nhân viên bán thuốc tại các nhà thuốc
Về cơ sở vật chất
Về trang thiết bị bảo quản thuốc
Về thực hiện một số quy chế chuyên môn
Về hồ sơ, sổ sách tài liệu tra cứu chuyên môn
20
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.4
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.5
4.1.6
21
22
22
31
32
33
33
33
34
38
39
44
44
46
48
50
50
51
51
52
52
53
54
4.2
PL1
PL2
PL3
PL4
Về kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán
thuốc tại một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc – GPP “ trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình
Dương
KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ
KẾT LUẬN
KIẾN NGHỊ
Đối với Bộ Y tế
Đối với Sở Y tế
Đối với Các cơ sở hành nghề dược
Tài liệu tham khảo
Các phụ lục
Phiếu thu thập thông tin về danh mục chấm điểm
Phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực hành của nhân viên
bán thuốc
Kịch bản đóng vai người mua thuốc Corticoid
Danh sách 50 nhà thuốc thuộc diện khảo sát kỹ năng thực
hành bán thuốc
55
59
59
60
60
61
61
-
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt
Thành chữ
BYT
Bộ Y tế
FIB
Liên đoàn dược phẩm thế giới (International Pharmaceutical
Federation)
DSĐH
Dược sĩ đại học
DSTH
Dược sĩ trung học
DSCCS
Dược sĩ chủ cơ sở
DSCNT
Dược sĩ chủ nhà thuốc
ĐĐKKDT
Đủ điều kiện kinh doanh thuốc
ĐKKD
Đăng ký kinh doanh
GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices)
GPP
Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices)
GSP
Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices)
IPA
Hiệp hội dược phẩm Ấn Độ (Indian Pharmaceutical Association)
KQKS
Kết quả khảo sát
OTC
Thuốc không kê đơn (Over The Counter)
PGEU
Liên đoàn dược phẩm Châu Âu (Pharmaceutical Group of the
European Union)
S.O.P
Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure)
WHO
Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization)
MỤC LỤC BẢNG
Số
Tên bảng
Trang
3.1
Phân bố các cơ sở đạt GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu
Một
32
3.2
Số lượng các nhà thuốc GPP được thanh tra năm 2014
33
3.3
Tình hình nhân lực Dược trong nhà thuốc GPP theo hồ sơ đăng
ký
34
3.4
Người quản lý chuyên môn tại nhà thuốc
35
3.5
Người bán thuốc tại nhà thuốc
36
3.6
Một số tiêu chuẩn xây dựng và thiết kế
29
3.7
Kết quả khảo sát về trang thiết bị bảo quản thuốc của nhà
thuốc đạt GPP
39
3.8
Việc chấp hành quy định về thực hiện sổ sách, tài liệu chuyên
môn
42
3.9
Những câu hỏi của nhân viên nhà thuốc đưa ra đối với khách
hàng
44
3.10
Những lời khuyên của nhân viên nhà thuốc đối với khách hàng
46
3.11
Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên nhà thuốc
47
MỤC LỤC HÌNH
Số
2.1
Tên hình
Thiết kề nghiên cứu
Trang
18
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính
mạng của con người nên luôn luôn phải đảm bảo chất lượng tốt nhất khi đến tay người
bệnh với giá cả hợp lý. Việc xã hội hóa về Y tế ngày càng phát triển thì việc sử dụng
thuốc để chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng về chủng loại, số lượng và chất lượng.
Nhiệm vụ của ngành dược trong vai trò cung ứng thuốc cho cộng đồng là đảm
bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng, thực sự hiệu quả, an toàn và kinh tế khi sử
dụng. Nhà thuốc chính là nơi thực hiện các nội dung trên và cũng là nơi giao tiếp giữa
người bán và người mua thuốc. Theo quy định của Bộ Y tế, về thực hiện các nguyên
tắc, tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) thực sự đã và đang thay đổi tích cực,
chuẩn hoá các hoạt động của nhà thuốc, ngày càng tạo được niềm tin cho cộng đồng.
Tuy nhiên, đây là một quá trình thực hiện khó khăn, đòi hỏi từng bước phải theo lộ
trình và nhất quán từ trung ương đến địa phương.
Trước thực trạng một số nhà thuốc tư nhân vẫn còn tồn tại các vấn đề nhất định
như kinh doanh thuốc không đảm bảo chất lượng, bán những thuốc phải kê đơn mà
không có đơn của bác sỹ, việc hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đến nơi đến chốn. Để
đưa hoạt động cung ứng thuốc ngày càng nền nếp, đáp ứng yêu cầu chuyên môn, góp
phần sử dụng thuốc hợp lý an toàn Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/QĐBYT ngày 24/01/2007 ban hành “ Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc –
GPP” . Và đến ngày 21/12/2011 Bộ Y tế đã nâng tầm Quyết định số 11/2007/QĐBYT thành Thông tư số 46/2011/TT-BYT nhằm một lần nữa khẳng định tầm quan
trọng của việc thực hiện GPP trong giai đoạn hiện nay với mục đích hướng đến việc
đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân [4].
Tính đến 31/12/2014, toàn tỉnh Bình Dương có 320/327 nhà thuốc được công
nhận đạt chuẩn GPP (tỷ lệ 97,8%). Tuy nhiên, việc thực hiện và áp dụng các tiêu
chuẩn theo quy định này như thế nào, nhà thuốc GPP có duy trì các điều kiện như khi
thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các nhà thuốc chưa đạt GPP không,
1
chúng tôi cần phải tiến hành nghiên cứu.
Kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ là căn cứ khoa học để góp phần thiết thực
giúp nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP tiếp tục duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn như điều
kiện thẩm định ban đầu, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động, khắc phục tồn tại trong
quá trình triển khai. Để tìm hiểu vấn đề này, chúng tôi tiến hành đề tài:
Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc- GPP” trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dƣơng năm 2014.
Đề tài tiến hành nghiên cứu với hai mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”GPP của
các nhà thuốc,dựa vào kết quả thẩm định, thanh tra năm 2014.
2. Phân tích kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán thuốc tại
một số nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”GPP trên địa bàn thành
phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương.
Từ đó rút ra một số kiến nghị và đề xuất, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động
của các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn tỉnh Bình Dương.
2
Chƣơng 1: TỔNG QUAN
1.1. Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò mới của ngƣời dƣợc sỹ trong hoạt động
của nhà thuốc GPP
1.1.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc
"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản
đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc
của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và
chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [5].
* Thực hành nhà thuốc tốt phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau đây:
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích
hợp cho người sử dụng, theo dõi việc sử dụng của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bảo đảm cung cấp thuốc và tư vấn dùng
thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý và có hiệu quả [5]
* Nội dung thực hành tốt nhà thuốc:
- Các hoạt động liên quan đến sức khỏe, phòng ngừa bệnh tật.
- Các hoạt động liên quan đến cung ứng, sử dụng thuốc, các sản phẩm y tế.
- Các hoạt động liên quan đến tự chăm sóc sức khỏe.
- Các hoạt động liên quan có khả năng ảnh hưởng tới thực hành kê đơn và sử
dụng[8].
1.1.2. Vai trò mới của ngƣời dƣợc sỹ trong hoạt động của nhà thuốc GPP
- Vai trò của dược sỹ đang ngày càng phát triển nhanh để đáp ứng nhu cầu của
hệ thống chăm sóc y tế. Đảm bảo việc cấp phát thuốc chính xác và đưa lời khuyên có
trách nhiệm đối với tự điều trị của bệnh nhân là một phần quan trọng của dịch vụ được
cung cấp bởi dược sỹ. Trong những năm gần đây, thực hành nhà thuốc tốt có xu
3
hướng chuyển từ cung cấp cấp thuốc sang tập trung và chăm sóc sức khỏa bệnh nhân.
Vai trò của người dược sỹ đã phát triển từ người pha chế cung cấp các sản phẩm về
dược thành người cung cấp thông tin và cung cấp dịch vụ chăm sóc bệnh nhân. Nhiệm
vụ mới của người dược sỹ là đảm bảo để bệnh nhân sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, tiện
lợi hiệu quả nhất. Từ đó, dược sỹ có thể đóng góp một phần không nhỏ đến kết quả
điều trị và tới chất chất lược cuộc sống của bệnh nhân [14].
- Vai trò của dược sỹ trong nhà thuốc được thể hiện thông qua hình ảnh dược sỹ
cộng đồng. Dược sỹ cộng đồng là những cán bộ y tế làm công việc tiếp xúc với cộng
đồng. để đảm bảo cung cấp thuốc tốt, hoạt động chuyên môn của họ bao gồm việc tư
vấn cho người bệnh khi bán thuốc theo đơn hoặc khi không cần đơn thuốc, cung cấp
thông tin cho cán bô y tế, cho bệnh nhân, cộng đồng, tham gia chương trình chăm sóc
sức khỏe. Các dược sỹ khi làm việc tại nhà thuốc cần chú ý hơn về vai trò của mình
vào các hoạt động sau đây:
* Xem xét đơn thuốc:
Dược sỹ cần xem xét, kiểm tra lại danh sách thuốc dùng đều trị cho bệnh nhân
trước khi bán thuốc theo đơn, đảm bảo số lượng chính xác những thuốc được bán,
những quyết định liệu thuốc đó có nên bán cho bệnh nhân hay không.
* Dược lâm sàng:
Dược sỹ tìm kiếm, thu thập và phối hợp các thông tin về việc sử dụng thuốc của
bệnh nhân, giúp bệnh nhân hiểu được liều điều trị, cách sử dụng thuốc và khuyên bệnh
nhân về các thận trọng liên quan đến thuốc.
* Theo dõi việc sử dụng thuốc:
Dược sỹ là thành viên tham gia theo dõi việc sử dụng thuốc, theo dõi tác dụng
phụ của thuốc.
* Pha chế theo đơn và sản xuất thuốc ở quy mô nhỏ:
Điều này cho phép dược sỹ có thể cung ứng những loại thuốc có công thức,
thành phần thích hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân. Việc áp dụng những loại thuốc
4
mới, hợp lý cho từng bệnh nhân ngày càng được phát triển dựa trên những thành tựu
mới về thuốc và hệ thống phân phối thuốc.
* Xử lý triệu chứng bệnh thông thường:
Dược sỹ được yêu cầu tư vấn về những triệu chứng bệnh thông thường từ cộng
dồng và lúc cần thiết phải cộng tác vối người kê đơn. Dược sỹ có thể tư vấn những
loại thuốc bán không cần đơn hoặc tham gia tư vấn mà không bán thuốc.
* Thông tin cho cán bộ y tế và cộng đồng:
Dược sỹ cập nhật và lưu giữ toàn bộ thông tin về các loại thuốc, đặc biệt là các
loại thuốc mới. Cung cấp thông tin cho cán bộ y tế khác và cho bệnh nhân khi cần
thiết và dựa vào những thông tin này để tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp
lý và hiệu quả.
* Tăng cường sức khỏe cộng đồng:
Dược sỹ là những thành viên tham gia vào các chương trình chăm sóc sức khỏe
tại địa phương hay toàn quốc về các chủ đề liên quan đến sức khỏe đặc biệt là những
chủ đề liên quan đến thuốc [8].
1.2. Một vài nét về việc thực hành nhà thuốc tốt trên thế giới
Vào tháng 10 năm 1996, Liên đoàn dược phẩm Châu Âu (PGEU) đã đưa ra các
tiêu chuẩn chung về việc thực hành nhà thuốc tốt áp dụng cho các quốc gia thuộc lãnh
thổ Châu Âu. Bên cạnh đó Liên đoàn dược phẩm Châu Âu còn đưa chỉ tiêu chất lượng
để giám sát việc thực hành của các quốc gia. Rất nhiều quốc gia phát triển như Mỹ,
Canada, Đan Mạch, Úc…đã ban hành hướng dẫn thực hiện GPP riêng cho quốc gia
mình và hiện nay đang được áp dụng rộng rãi.
Nhận thấy nhu cầu cần được giúp đỡ của các nước đang phát triển để triển khai
thự hành tốt nhà thuốc. Năm 1998, tại hội nghị Hague, Liên đoàn dược phẩm quốc tế
(FIP) đã thông qua hướng dẫn GPP cho các nước đang phát triển. Những bảng hướng
dẫn thực hành tốt nhà thuốc này khác nhau nhiều giữa các nước, thậm chí khác nhau
giữa các khu vực trong một quốc gia hay giữa khu vực thành thị và nông thôn. Nội
5
dung của những bản hướng dẫn đó là thiết kế những bước cơ bản nhằm hỗ trợ ban đầu
cho việc thực hiện GPP tại các nước đang phát tiển như: xây dựng chính sách quốc
gia, thắt chặt pháp chế về dược, xây dựng các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, phải chú
trọng công tác đào tạo dược sỹ [15].
Dưới sự giúp đỡ của cơ quan đại diện WHO tại Ấn Độ, Năm 2004 Hiệp hội
dược phẩm Ấn Độ (IPA) đã ban hành hướng dẫn GPP. Để thúc đẩy thực hiện GPP,
IPA đã tiến hành dự án đào tạo cho các nhân viên nhà thuốc về sử dụng thuốc hợp lý.
IPA đã ban hành sách hướng dẫn dược sỹ cộng đồng với các nội dung rất chi tiết, cụ
thể và các hoạt động trong nhà thuốc như bán thuốc, tư vấn cho khách hàng, ghi chép
hồ sơ bệnh nhân. Từ tháng 8 năm 2007 đến tháng 8 năm 2008, IPA thực hiện chương
trình thí điểm “Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở Ấn Độ” tại hai địa phương Goa và Mumbai.
Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, để xúc tiến việc thực hiện
GPP, tháng 6 năm 2007 Hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế hoạch thực
hành tốt nhà thuốc đã được tổ chức tại thủ đô Băngkok – Thái Lan. Hội nghị đưa ra
những nội dung quan trọng của GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà
thuốc cũng như kỹ năng thực hành của các dược sỹ tại nhà thuốc. Trong hội nghị, 6
chiến lược và 61 sách lược đã được tán thành và chuẩn bị được áp dụng tại các quốc
gia trong khu vực. Tại hội nghị các quốc gia đã lần lượt báo cáo về việc thực hiện
GPP.
Vai trò của người dược sỹ trong nhà thuốc được thể hiện thông qua hình ảnh
dược sỹ cộng đồng. Dược sỹ cộng đồng là các cán bộ y tế mà phần lớn công việc là
tiếp xúc cộng đồng. Để đảm bảo cung ứng thuốc tốt, hoạt động chuyên môn của họ
bao gồm việc tư vấn cho người bệnh khi bán thuốc theo đơn hoặc không cần đơn,
cung cấp thông tin cho cán bộ y tế, cho bệnh nhân, cho cộng đồng, tham gia vào các
chương trình chăm sóc sức khỏe.
1.3. Thực hành tốt nhà thuốc tại Việt Nam
1.3.1. Khái niệm
6
“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản
đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược
sỹ và cán bộ dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên
môn ở mức độ cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [2],[5].
1.3.2. Mục đích
Quy định về thực hành tốt nhà thuốc được đưa ra nhằm góp phần thực hiện hai
mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc đó là:
- Cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng đến mọi người dân;
- Đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
1.3.3. Nguyên tắc
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích
hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích
hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng
thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý, có hiệu quả.
1.3.4. Một số tiêu chuẩn của “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam
1.3.4.1. Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải là dược sỹ đại học
và phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý
chất lượng phải có bằng cấp chuyên môn về dược và có thời gian thực hành nghề
nghiệp phù hợp với công việc được giao, có đủ sức khỏe không bị mắc bệnh truyền
nhiễm; không trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến
7
chuyên môn y, dược [2].
1.3.4.2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
- Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo,
thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi,
đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
- Diện tích: Phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2; phải
bố trí được các khu vực: khu vực trưng bày thuốc: kê đơn, không kê đơn; khu vực bán
thuốc; khu vực rửa tay cho người bán và người mua thuốc; khu vực ngồi đợi cho người
mua thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử
dụng thuốc với người bán lẻ thuốc. Ngoài ra phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt
động khác như:
+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
+ Tủ ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ
trực tiếp cho người bệnh;
+ Khu vực bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
Trường hợp nhà thuốc có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng,
dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán chung với thuốc và không gây
ảnh hưởng đến thuốc.
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo
quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Thiết bị bảo quản thuốc: Phải có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được
các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm. Phải có tủ, quầy, giá kệ chắc
chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm
mỹ; thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều
kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30 OC, độ ẩm không vượt quá
8
75%.
- Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì
ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc;
trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách
dùng.
- Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió; có máy lạnh và có đủ thiết bị để bảo
quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô
nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng.
1.3.4.3. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để
người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
- Trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách theo quy định và thường xuyên ghi chép
hoạt động mua thuốc, bán thuốc lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn
dùng.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản
cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các
quy trình sau:
. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc;
. Quy trình bán thuốc theo đơn và tư vấn;
. Quy trình bán thuốc không kê đơn;
. Quy trình sắp xếp thuốc và bảo quản thuốc;
. Quy trình vệ sinh nhà thuốc;
. Quy trình đào tạo;
. Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
. Các quy trình khác có liên quan[2],[5].
1.3.4.4. Mua, bán và bảo quản của nhà thuốc GPP
9
- Mua thuốc: Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp
pháp; có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng
thuốc trong quá trình kinh doanh; chỉ được kinh doanh các thuốc được phép lưu hành.
- Bán thuốc: Người mua thuốc cần được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả
điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng. Người bán lẻ phải xác định rõ trường
hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với từng loại thuốc, để tư
vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn.
Không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với
quy định về thông tin, quảng cáo; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa
thông thường và khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn là cần thiết.
- Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý; các thuốc kê đơn nếu được bày
bán và bảo quản tại khu vực riêng, Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây
nhầm lẫn [2],[5].
1.4. Thực trạng việc triển khai và áp dụng lộ trình GPP ở Việt Nam
1.4.1. Tình hình triển khai và thực hiện GPP ở Việt Nam giai đoạn hiện
nay
Hiện nay, mạng lưới các nhà thuốc ở nước ta đã được triển khai rộng khắp trên
cả nước, điều này đã giúp đáp ứng tốt hơn nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh cho
nhân dân. Tuy nhiên đi kèm với sự phát triển về số lượng, cũng gây thêm áp lực cho
các nhà quản lý trong việc đảm bảo về chất lượng, khắc phục những bất cập còn tồn
tại trong kênh phân phối này, đây là một nhiệm vụ không đơn giản. Vì vậy, tháng 01
năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc”GPP là một trong những nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành dược Việt Nam đã và
đang áp dụng nhằm mục đích hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu
quả cho người dân với mong muốn sẽ khắc phục được những vấn đề còn tồn tại, để
chất lượng hoạt động hành nghề mang lại cho người mua thuốc thật sự được đảm bảo
10
[10]. Để đẩy mạnh việc triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc”GPP ngày 25/01/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành chỉ thị số 01/2008/CT-BYT
về việc đẩy mạnh triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc”GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc [3]. Bộ Y tế triển khai GPP theo nguyên tắc “từng
bước” về tiêu chuẩn, điều kiện, lộ trình và phạm vi hoạt động, kết hợp với “khuyến
khích triển khai và chế tài bắt buộc thực hiện” để đảm bảo hai mục tiêu cơ bản của
chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam:
1. Cung ứng đủ thuốc có chất lượng.
2. Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.
Sau bốn năm thực hiện GPP, tháng 05/2011 Bộ Y tế đã đánh giá giai đoạn đầu
thực hiện GPP và tổng kế thực hiện Chỉ thị 01/2008/CT-BYT [6].
Đến nay việc triển khai GPP đang tiến hành một cách đồng bộ tại các địa
phương trong cả nước. Nội dung quy định tiêu chuẩn GPP của Việt Nam gồm ba nội
dung: nhân sự nhà thuốc, cơ sở vật chất, trang thiết bị tối thiểu phải có của một nhà
thuốc đạt chuẩn GPP. Còn tiêu chuẩn về con người, tức chất lượng dịch vụ hành nghề
của các nhà thuốc, cũng như người bán thuốc gần như bị bỏ ngõ hoặc mới đánh giá
theo dạng hình thưc bên ngoài. Minh chứng là trong danh mục chấm điểm kiểm tra
“Thực hành tốt nhà thuốc”GPP được Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số
46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 chỉ có 18/100 điểm dành cho việc đánh giá thực
hiện quy chế chuyên môn của các nhà thuốc và trong 18 điểm này chỉ tập trung vào
yêu cầu các nhà thuốc có ghi những điều cần thực hiện vào trong các S.O.P (quy trình
thao tác chuẩn) của các nhà thuốc [5].
Trong khi đó, nguyên tắc cơ bản đầu tiên được đưa ra trong tiêu chuẩn GPP của
chúng ta hay bất cứ quốc gia nào trên thế giới là “phải đặt lợi ích của người bệnh và
sức khỏe cộng đồng lên trên hết” và để đạt được nguyên tắc này, đòi hỏi cần thiết nhất
là các nhà thuốc phải đảm bảo chất lượng dịch vụ sẽ mang đến cho khách hàng trong
hoạt động hành nghề của mình, thông qua việc cung cấp dịch vụ đúng, phù hợp, có
11
chất lượng và hiệu quả trong sử dụng điều trị.
Chất lượng bên trong việc thực hiện GPP tại các nhà thuốc còn hạn chế. Một số
kết quả nghiên cứu cho thấy điều đó. Một nghiên cứu ở Hà Nội tiến hành vào thời
điểm năm 2010 khi số lượng nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn chiếm hơn 60% tổng số
nhà thuốc, vẫn cho thấy sự vi phạm chiếm tỷ lệ rất lớn trong việc chấp hành quy chế
bán thuốc theo đơn, khi tỷ lệ người dân đến mua thuốc từ các nhà thuốc khảo sát đã
tăng lên vượt qua con số 93%. Trong quyết định mua thuốc của khách hàng có 55%
do tham khảo từ người bán và 44% người mua tự quyết định [7].
Bên cạnh đó,qua 4 năm từ năm 2008 đến 31/12/2012 số lượng nhà thuốc đạt
chuẩn GPP của cả nước đã tăng lên một cách nhanh chóng
STT
Thời gian
Tính đến
Tính đến
Tính đến
Nội dung
12/2009
12/2010
12/2012
1.
Cả nước
679
3455
11672
2.
Thành phố Hồ Chí Minh
278
1535
4216
3.
Bình Dương
0
42
176
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Một vấn đề đặt ra là: phải chăng để đạt được mốc thời gian đề ra, Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trong cả nước đã đẩy nhanh tốc độ công nhận GPP cho các nhà thuốc
bằng việc chỉ tập trung vào “hình thức” bên ngoài, giảm bớt đi các mức yêu cầu trong
chất lượng đánh giá và hiệu quả của việc triển khai GPP trên hệ thống các nhà thuốc ở
nước ta cụ thể ra sao, có điều gì khác biệt trong chất lượng hành nghề mang lại cho
người dân khi đến mua thuốc không?[6]
1.4.2. Khó khăn khi áp dụng các tiêu chuẩn của GPP
Thành phố Hồ Chí Minh là địa phương có mạng lưới bán lẻ dược phẩm lớn nhất
nước, với 4.159 nhà thuốc và đại lý thuốc. Dù mạng lưới này đáp ứng việc cung ứng
thuốc cho người dân, nhưng ý thức và trình độ của người hành nghề còn nhiều khiếm
khuyết, như thói quen mua bán thuốc không hóa đơn chứng từ đã tạo cơ hội cho thuốc
12
không rõ nguồn gốc, kém chất lượng len lỏi vào thị trường; giá thuốc còn tùy tiện;
điều kiện bảo quản thuốc bị xem nhẹ; dược sĩ không có mặt ở nhà thuốc; thuốc bắt
buộc kê đơn lại được bán thoải mái không cần toa bác sĩ
Thành phố đã có nhiều nỗ lực để đẩy nhanh tiến độ thực hiện chuẩn hóa các nhà
thuốc, mở nhiều lớp tập huấn, hướng dẫn, thậm chí thuyết phục các nhà thuốc tiến
hành thực hiện GPP. Đại đa số nhà thuốc còn e ngại chưa làm GPP là do chưa hiểu
đúng về GPP, cho rằng làm GPP phải tốn kém nhiều, bị kiểm tra nhiều. Thậm chí
nhiều nhà thuốc còn cho rằng chỉ có nhà thuốc GPP mới phải có những tiêu chuẩn như
kiểm soát nguồn gốc, giá cả, chất lượng, hạn dùng, bảo quản, dược sĩ có mặt tại nhà
thuốc, thuốc kê đơn bán theo quy định. Trong khi những yêu cầu này đã nằm trong
quy định chung của Luật dược cho mọi nhà thuốc, dù có GPP hay không. Đặc biệt có
tình trạng các nhà thuốc “ngồi chờ”, hi vọng cơ quan quản lý sẽ gia hạn, thay đổi chính
sách, thậm chí một số nhà thuốc vì lợi nhuận thu được từ kiểu kinh doanh thuốc tùy
tiện, mua bán không hóa đơn chứng từ vẫn cố tình trì hoãn, viện đủ lý do khó khăn để
không thực hiện GPP.
Ngoài ra, người dân vẫn còn tâm lý cho rằng mua thuốc ở nhà thuốc GPP sẽ đắt
hơn nên không vào mua. Chưa kể nếu bệnh không nặng, người dân thường có thói
quen đến thẳng nhà thuốc mà không đến bác sĩ khám bệnh, làm việc thực hiện bán
thuốc theo đơn tại nhà thuốc khó áp dụng. Một rào cản lớn cho lộ trình thực hiện nhà
thuốc GPP tại TP gặp khó khăn là tình trạng bác sĩ vừa kê đơn vừa bán thuốc, khiến
các nhà thuốc hầu như chẳng có đơn thuốc nào để bán theo đơn. Thực trạng này khá
phổ biến tại TP.HCM và kéo dài nhiều năm do cơ quan có trách nhiệm buông lỏng
quản lý. Thậm chí việc bán thuốc của nhiều bác sĩ đã phạm luật rất nghiêm trọng, như
bóc xé bao bì, thủ tiêu nhãn mác, hạn dùng, có khi còn làm thay đổi dạng thuốc
(nghiền viên thành bột, bao viên, đóng bao bì mới). Hành vi này của một số bác sĩ
phòng mạch tư không chỉ vi phạm quy chế hành nghề, trốn thuế do kinh doanh bất hợp
pháp, vấn đề quan trọng nhất là thuốc đến tay người bệnh không bảo đảm nguồn gốc,
chất lượng, an toàn. Việc giải quyết vấn nạn này đòi hỏi một sự phối hợp đồng bộ giữa
hai ngành dược và y. Về phía dược, phải khẩn trương xây dựng nhà thuốc GPP, đồng
13
thời với việc chấn chỉnh lại các công ty phân phối, tiến đến mua bán thuốc bắt buộc
phải có hóa đơn, chứng từ, công ty GDP chỉ cung ứng thuốc cho nhà thuốc GPP. V6e2
phía các bác sỹ, cũng phải từng bước thực hiện đúng quy chế kê đơn. Phải có biện
pháp chế tài phù hợp đi đôi với giáo dục về y đức.
Nguồn nhân lực dược vừa thiếu lại vừa yếu, dù thành phố có đội ngũ dược sỹ đại
học cao nhất nước (4503 DSĐH, tỷ lệ 5,6/10.000 dân) nhưng lại tập trung chủ yếu vào
kinh doanh và sản xuất, tại các nhà thuốc vẫn phổ viến tình trạng cho thuê bằng. Đa số
các bệnh viện đang trong tình trạng quá tải, khoa dược bệnh viện không có đủ dược sỹ
đại học nhưng phải đảm đương quá nhiều công việc.
Đang cùng lúc tồn tại hai hệ thống GPP và không GPP trong khi phạm vi hoạt
động hoàn toàn như nhau dẫn đến tình trạng so bì, tị nạnh, ảnh hưởng đến hoạt động
của nhà thuốc GPP. Đặc biệt, trong giai đoạn chuyển tiếp, khi Bộ Y tế cho gia hạn thời
gian thực hiện GPP với một số đối tượng nhà thuốc, việc tồn tại cùng lúc các nhà
thuốc GPP và không GPP sẽ dẫn đến sự cạnh tranh không lành mạnh, mà bên làm
đúng là các nhà thuốc GPP lại chịu nhiều thiệt thòi.
Và còn hàng loạt các tồn tại khác như không duy trì được điều kiện bảo quản
theo quy định, thuốc sắp xếp lộn xộn, quy chế chuyên môn chưa được thực hiện
nghiêm túc, nhân viên không thực hiện theo S.O.P, không thực hiện ra lẻ thuốc trong
tủ ra lẻ, chưa hướng dẫn cho bệnh nhân việc ghi nhãn thuốc theo quy định, chưa ghi
chép, cập nhật sổ sách thường xuyên, điều đặc biệt là nhân viên nhà thuốc chưa tăng
cường kỹ năng tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng. Nguyên nhân chủ
yếu do ý thức chấp hành quy định, quy chế chuyên môn của nhân viên nhà thuốc chưa
cao, việc thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc chưa có tính tự nguyện tuân thủ mà chủ
yếu là hình thức đối phó.
Để chuyển đổi chất lượng hoạt động của các nhà thuốc theo đúng nguyên tắc,
tiêu chuẩn của GPP đòi hỏi phải phối hợp nhiều giải pháp, trong đó cần mạnh dạn thực
hiện đúng lộ trình tại các khu vực thành phố, thị xã và nơi tập trung dân cư [4],[9].
1.5. Hoạt động tƣ vấn sử dụng thuốc tại các nhà thuốc
14
Hiện nay, rất nhiều nước trên thế giới kể cả một số nước khu vực Đông Nam Á
đã áp dụng tiêu chuẩn ”Thực hành tốt nhà thuốc”GPP, còn ở nước ta theo lộ trình áp
dụng thì tất cả các nhà thuốc trên cả nước phải đạt GPP kể từ ngày 1/1/2011. Tiêu
chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – “Thực hành tốt nhà thuốc”) là văn bản đưa ra
các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược
sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên
môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu. Một trong 4 nguyên tắc đặc biệt
quan trọng mà GPP phải thực hiện đó là “tư vấn dùng thuốc” và nên lưu ý, hỏi để được
tư vấn đầy đủ là quyền lợi chính đáng của người mua. Vậy tư vấn dùng thuốc là gì và
phải được thực hiện tại nhà thuốc GPP như thế nào?
Cách thức tƣ vấn „”Thực hành tốt nhà thuốc‟‟GPP
Tư vấn dùng thuốc là sự truyền đạt bằng lời nói hay chữ viết của dược sỹ, nhân
sự dược tại nhà thuốc (nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược) nhằm cung cấp
đầy đủ thông tin cần thiết cho người mua thuốc, cho người bệnh về thuốc để đảm bảo
thuốc được dùng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Tư vấn dùng thuốc tốt nhất là dùng cả
phương tiện nói và viết (viết tay lên giấy bao bì hoặc đánh máy in và gắn lên bao bì).
Nếu chỉ tư vấn bằng lời nói mà không ghi chép thì người mua thuốc dễ quên còn nếu
chỉ viết không thôi thì có thể người mua thuốc hiểu không đầy đủ dẫn đến thông tin sai
lệch và nhầm lẫn.
Tại nhà thuốc có 2 loại thuốc: thuốc bán theo đơn và không cần bán theo đơn
(Over the counter – OTC). Ở một số nước có luật “Uỷ quyền kê đơn” theo đó bác sỹ
uỷ quyền cho dược sỹ mà mình tin tưởng (được pháp luật chứng nhận) bán một số
thuốc trong danh mục thuốc bán theo đơn chữa những bệnh thông thường theo phác đồ
đã thống nhất. Còn ở nước ta không có luật này nên đối với thuốc bán theo đơn,
nguyên tắc GPP yêu cầu người bán thuốc hướng dẫn người mua thực hiện đúng đơn
thuốc (là tất cả những gì bác sỹ ghi trong đơn thuốc, ngoài ra thêm những hướng dẫn
khác như chế độ sinh hoạt ăn uống, tái khám,…). Với thuốc bán không cần kê đơn
OTC, GPP yêu cầu có sự thông tin về thuốc dùng trong điều trị, về giá cả và cả tư vấn
để người mua lựa chọn thuốc thích hợp (tư vấn chọn loại thuốc có hiệu quả điều trị
15
