Tiểu luận nghiên cứu phát triển rd đại học dược hà nội

1

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
----   ----

…………………………………………………
TIỂU LUẬN

NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
TỪ THẢO DƯỢC

HÀ NỘI – 2015


2

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

……………………………………………
TIỂU LUẬN

NGHIÊN CỨU & PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
TỪ THẢO DƯỢC

Người hướng dẫn: PGS.TS TRẦN VĂN ƠN

HÀ NỘI – 2015

3

MỤC LỤC
I, ĐẶT VẤN ĐỀ
II, NỘI DUNG CHÍNH
1, PHÂN TÍCH CẦU
1.1 Tổng quan về bệnh sỏi mật.
1.2 Định hướng điều trị sỏi mật.
1.3 Độ lớn thị trường.
2, PHÂN TÍCH CẠNH TRANH
2.1 Các sản phẩm chữa sỏi mật.
2.2 Các sản phẩm thảo dược
2.3 Ưu - nhược điểm.
3. ĐỊNH HƯỚNG SẢN PHẨM CHỮA SỎI MẬT TỪ THẢO DƯỢC.
3.1 Chân dung khách hàng.
3.2 Hình mẫu sản phẩm hướng tới khách hàng mục tiêu.
4. XÂY DỰNG KẾ HOẠCH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM
CHỮA SỎI MẬT TỪ THẢO DƯỢC THEO 8 BƯỚC.
4.1 Hình thành ý tưởng mới
4.2 Sàng lọc và đánh giá các ý tưởng
4.3 Lập và thẩm định dự án sản phẩm
4.4 Lập chiến lược Marketing cho sản phẩm
4.5 Phân tích khả năng sản xuất và tiêu thụ sản phẩm
4.6 Thiết kế sản phẩm thực (gồm 5 giai đoạn)
4.7 Thử nghiệm trong điều kiện thị trường
4.8 Triển khai đại trà
III. KẾT LUẬN
IV. CÁC TÀI LIỆU THAM KHẢO.

4

5
5
5
9
11
12
12
14
17
19
19
19
20
20
21
22
26
27
27
28
29
30
31


4

I. ĐẶT VẤN ĐỀ
Kể từ khi xuất hiện tới nay, con người lười luôn phải tìm cách đấu tranh với
bệnh tật, và bệnh tật thì ngày càng đa dạng và gia tăng hơn nữa. Trong cuộc sống

hiện đại ngày nay, con người có nhiều điều kiện hơn để quan tâm, chăm sóc tới sức
khỏe của mình. Vì vậy việc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏa của xã hội cũng
như đẩy lùi bệnh tật là mối quan tâm, đồng thời là trách nhiệm của Ngành Y tế nói
chung và Ngành Dược nói riêng. Việc Nghiên cứu & Phát triển (R&D) những sản
phẩm phục vụ nhu cầu đó đang được các hãng, công ty dược tập trung quan tâm,
đẩy mạnh. Không nằm ngoài xu hướng đó, phòng Nghiên cứu & Phát triển của
Công ty TNHH Dược khoa – Trường ĐH Dược HN cũng đang tập trung vào lĩnh
vực này.
Nhận thấy trong những bệnh thường gặp ngày nay thì bệnh sỏi mật có tỷ lệ
mắc khá cao, và chủ yếu là điều tri ngoại khoa. Tuy nhiên tỷ lệ tái phát còn cao và
gây nhiều khó khăn cho bệnh nhân, chi phí tốn kém. Điều trị sỏi mật bằng nội khoa,
tuy đã có một số thuốc uống có hiệu lực làm tan sỏi nhưng kết quả còn hạn chế và có
không ít tác dụng phụ. Trong khi đó lại có nhiều dược liệu, bài thuốc Y học Cổ

truyền được ông cha ta sử dụng từ lâu để chữa sỏi mật hiệu quả.
Do vậy, tiểu luận này đề xuất Nghiên cứu&Phát triển sản phẩm chữa
bệnh sỏi mật từ thảo dược, nhằm thiết kế một sản phẩm phù hợp với nhu cầu điều
trị bệnh sỏi mật từ thảo dược an toàn, hiệu quả, hợp lý.


5

II, NỘI DUNG CHÍNH
1, PHÂN TÍCH CẦU
1.1 Tổng quan về bệnh sỏi mật.
■ Sỏi mật theo Y học Hiện đại
1.1.a Sinh lý bài tiết dịch mật của gan
Điều hòa bài tiết dịch mật trên 2 mặt hoạt động: bài tiết mật ở gan và bài xuất mật
ở túi mật.
►Điều hòa bài tiết mật ở gan

Mật ở gan được sản xuất ra liên tục và cường độ tăng lên trong thời gian tiêu hóa
nhờ hai cơ chế thần kinh và thần kinh thể dịch.
• Cơ chế thần kinh: Bav-xki đã cxacs định khi ăn uống, động tác nhai, và
thức ăn kích thích vào các thụ cảm thể cơ học, hóa học ở răng, miệng gây
bài tiết dịch mật theo cơ chế phản xạ (dây phế vị và dây tạng lớn)
• Cơ chế thể dịch:
- Bình thường acid mật được tái hấp thu ở ruột theo hệ tĩnh mạch cửa
về gan. Tại gan nó kích thích các hạch thực vật, các thụ cảm thể đặc
hiệu ở tế bào gan điều hòa quá trình tạo mật theo cơ chế liên hệ
ngược.
-Các hormone tiêu hóa: Secretin: tác dụng lên quá trình tạo mật ngay
ở liều rất thấp và được coi là liều sinh lý. Secretin làm tăng thể tích
mật và HCO3-, Cl- nhưng không làm ảnh hưởng tới sự bài tiết acid
mật. Ngoài ra còn nhiều hormone khác: CCK, VIP,…
► Bài tiết mật ở túi mật
- Trung bình mỗi ngày gan tiết 600-800 ml mật màu vàng tươi, trong, hơi
quánh. Túi mật sẽ cô đặc mật và dự trữ ngoài thời gian tiêu hóa. Mật được
đưa vào túi mật nhờ trương lực của cơ Oddi.


6

- Cơ chế phản xạ thần kinh điều hòa bài xuất có cá thụ cảm thể ở niêm mạc
ống tiêu hóa. Trung khu của các phản xạ là hành não và sừng bên chất xám
tủy sống D4-D12. Đường ly tâm là thành phần của dây phế vị và dây giao
cảm. Dây phế vị có tác dụng làm giãn cơ Oddi, co cơ túi mật tống mật xuống
tá tràng.Thần kinh giao cảm thì ngược lại, làm giãn cơ túi mật co cơ Oddi,
làm mật dự trữ ở túi mật.
- Các hormon Secretin, CCK,… có tác dụng kích thích co bóp túi mật và
giãn cơ thắt Oddi, làm mật tống xuống tá tràng và giảm áp lực trong hệ

thống đường dẫn mật.
►Chu trình ruột gan của acid mật
Sau khi mật xuống ruột, các acid mật ở dạng liên hợp, chúng là các chất
phân cực tạo thành các micelle có vai trò hấp thu Lipid. Khi đến hồi tràng, các
acid mật bị khử liên hợp dưới tác động của vi khuẩn đường ruột thành các acid mật
tự do, khoảng 90-95% được hấp thu qua niêm mạc ruột vào tĩnh mạch cửa trở về
gan. Tại gan chúng được tái tổng hợp.
►Thành phần và tác dụng của dịch mật
Thành phần: cholesterol, sắc tố mật, muối mật và các sắc tố khác, pH dịch
mật gần trung tính (6,6-7,6). Dịch mật là dịch tiêu hóa, nhưng chất có tác dụng tiêu
hóa duy nhất là acid mật.
Acid mật là sản phẩm đặc trưng của mật, chỉ có ở động vật có xương sống.
Tế bào gan là nơi duy nhất sản xuất ra acid mật từ nguyên liệu là cholesterol. Acid
mật tạo micelle, nhũ hóa lipid, hoạt hóa lipase, hấp thu lipid, kích thích tái este hóa
các chất béo trong tế bào niêm mạc ruột, kích thích nhu động ruột, ức chế sự phát
triển của một số vi khuẩn ruột.
1.1.b Bệnh lý sỏi mật
Sỏi mật đã dược biết đến từ lâu, thế kỷ XIX, những nghiên cứu bệnh sỏi mật
đã được phát triển. Năm 1877 Charcot đã mô tả “Tam chứng” kinh điển mang tên
ông: đau, sốt, vàng da và nêu mối quan hệ giữa sỏi mật và nhiễm khuẩn đường
mật. G. Hartman (1891) đã phát hiện ra vi khuẩn trong dịch mật. Năm 1897, H.


7

Kehr đã sáng chế ống chữ T dẫn lưu ống mật chủ để điều trị nhiễm khuẩn đường
mật [1]
Ở Việt Nam, từ năm 1937 Tôn Thất Tùng đã đặt nền móng đầu tiên cho việc
nghiên cứu và điều trị sỏi đường mật ở nước ta.[1]
* Hình thành và cấu tạo sỏi mật:

Bình thường, 3 thành phần chính của mật là cholesterol, acid mật, sắc tố mật
được bão hòa trong dịch mật. Sắc tố mật hòa tan trong nước, cholesterol hầu như
không hòa tan. Chúng được giữ trong dung dịch nhờ có tác dụng nhũ tương hóa
của acid mật và acid béo. Những nguyên nhân dẫn đến sự cân bằng của các thành
phần trên bị phá vỡ đề gây nên kết tủa và sẽ hình thành sỏi mật.
Sự hình thành sỏi mật có thể do nhiễm khuẩn, khi vi khuẩn phát triển mật độ
cao trong dịch mật thì có thể gây viêm đường mật. Hoặc do giun đũa mang theo vi
khuẩn chui lên ống mật. Viêm đường mật gây viêm loét, hoại tử mô tế bào, bong
tróc, lắng đọng và kết tủa ion Canxi, cơ sở hình thành sỏi. Các vi khuẩn thường
gặp trong dịch mật: ái khí: E.coli, Enterobacteria, Klebsiella,… kỵ khí,…
Hoặc sỏi hình thành do sự ứ trệ mật, gây ứ đọng cholesterol, sắc tố mật, phá
vỡ cân bằng các thành phần, do đó hình thành sỏi. Sỏi gây giảm trương lực cơ trơn,
và sỏi có thể di chuyển trong hệ thống đường mật, từ túi mật, xuốn ống mật chủ,
lên gan.
Hoặc do ký sinh trùng như giun đũa chui lên đường mật kéo theo các vi
khuẩn đường ruột. Sau đó giun chết, xác giun, các vi khuẩn gây viêm là cơ sở cho
lắng đọng sỏi mật. Ở Việt Nam, tỷ lệ nhiễm giun cao, tái nhiễm nghiêm trọng.
■ Đởm thạch (sỏi mật) theo YHCT
Đởm thuộc lục phủ (đởm, vị, tiểu tràng, hồi tràng, tam tiêu, bàng quang),
đởm được xếp như một cơ quan độc lập “phủ kỳ hằng”. Nó tàng trữ dịch đởm, còn
năm phủ kể trên có vai trò chuyển hóa. Đởm là phủ của can, can và đởm có quan
hệ biểu lý mật thiết với nhau thông qua hai kinh can, đởm và sự phối hợp với nhau
trong một số hoạt động sinh lý.
Đông y bảo giám viết: “Can khí hữu dư, tiết ra đởm dịch, tụ thành tinh” là
nói về nguồn gốc hóa sinh đởm chấp ở can.


8

Tố vấn bảo mệnh toàn hình luận viết: “Thổ đắc mộc nhi đạt”. YHCT quan

niệm can thuộc mộc, tỳ thuộc thổ. Trong lý luận ngũ hành khái quát: can, đởm và
tỳ, vị tồn tại một mối quan hệ tương khắc, chế ước. Đởm chấp hóa sinh và bài tiết
do sự điều tiết, khống chế của can. Công năng sơ tiết của can bình thường thì bài
tiết của đởm chấp được thông đạt, vận hóa của tỳ, vị mới khỏe mạnh. Nếu công
năng sơ tiết của can không bình thường thì ảnh hưởng đến sự bài tiết của dịch mật,
từ đó cũng ảnh hưởng đến công năng vận hóa của tỳ, vị.
YHCT không có bệnh danh sỏi mật, song chứng “hiếp thống”, “phúc thống”,
“hoàng đản” có thể suy đoán là “đởm thạch”. Cơ chế hình thành như sau:
- Can uất khí trệ. Tính chí uất ức, cáu bẳn làm tổn thương công năng sơ tiết
của can gây nên khí uất, vận hành của khí bị rối loạn, dẫn đến đởm dịch
không bài tiết được, lâu ngày sẽ bị ứ trệ. “Lục phủ dĩ thông vi dụng, dĩ váng
vi thuận”, đởm dịch mà ứ đọng, sẽ sinh thấp nhiệt, ứ lâu ngày thành thạch.
- Đàm thấp khốn Tỳ. Do ở nơi ẩm thấp lâu ngày, hoặc hoạt động trong khu
vực mưa ướt, thấp tà kết đọng ở trung tiêu, cũng có thể do ăn uống không
điều độ, như ăn uống quá nhiều thức ăn béo, quá ngọt làm tỳ vị bị tổn
thương, tỳ, vị mất khả năng vận hóa, dẫn đến thấp tích lại thành đàm, đàm
thấp cùng làm rối loạn công năng sơ tiết của can đởm, dẫn đến sự bài tiết
dịch mật không thông, ứ lại lâu ngày thành thạch.
- Trung tiêu thấp nhiệt. Do thấp nhiệt ở ngoài xâm nhập vào trung tiêu, hoặc
do ăn uống không điều độ, đặc biệt uống quá nhiều rượu, ăn thức ăn quá cay
nóng, làm tỳ, vị bị tổn thương. Tỳ, vị mất khả năng vận hóa tạo điều kiện để
thấp nhiệt sinh ra, chưng đốt can đởm. Đởm là phủ trung tinh, nay có thấp
nhiệt xâm phạm đến can đởm, dịch ứ đọng kết hợp với tháp nhiệt mà sinh ra
thạch.
- Trùng tích. YHCT cho rằng trùng tích (giun) thường ký sinh ở những nơi
có yếu tố ẩm thấp kéo dài. Đặc điểm của giun đũa thích chui ngược, đặc biệt
là đường mật, làm cho lưu thông ở đây bị tắc nghẽn, dẫn đến đởm dịch bị ứ
trệ, thấp nhiệt nội sinh lâu ngày thành thạch.
NÓI TÓM LẠI: Khí uất trệ do tình chí thất thường, ăn uống không điều độ, thấp
nhiệt ở trung tiêu, trùng tích,… là yếu tố gây nên can đởm ứ trệ, ảnh hưởng tới

9

chức năng sơ tiết của can đởm, sự bài tiết dịch mật không được thông suốt. Dịch
mật bị ứ trệ, ứ lâu sẽ hóa nhiệt, thấp nhiệt giao tranh, làm cho dịch mật càng ứ
đọng, dần kết đọng thành sỏi. Thấp nhiệt bốc lên chưng đốt can đởm làm cho
đường mật không thông suốt, dịch mật ứ ra ngoài gây vàng da.
1.2 Định hướng điều trị sỏi mật.
■Theo Y học Hiện đại
* Điều trị nội khoa: dùng các thuốc: giảm đau, làm tan sỏi, điều trị biến chứng.
- Thuốc giảm đau: Nguyên nhân gây đau là do sỏi gây co thắt đường dẫn
mật, túi mật. Một số thuốc: thuốc kháng choninergic như Atropin, Alverin,
Papaverin…; thuốc chống co thắt cơ trơn như Visceralgin.
Thuốc làm tan sỏi: Acid ursodesoxycholic (ursodiol), Acid
chenodesoxychlolic hòa tan sỏi cholesterol.
- Thuốc chữa biến chứng: Sỏi mật thường có một số biến chứng: viêm
nhiễm khuẩn đường mật, túi mật cấp, hoại tử túi mật, thấm mật vào phủ
tạng, rất nguy hiểm, để lại hậu quả nặng nề phải can thiệp bằng ngoại khoa.
Rò đường mật (sỏi làm thủng đường dẫn mật làm cho mật chảy vào các tạng
bên trong ổ bụng. Ứ nước túi mật (do sỏi mật làm tắc ống túi mật mạn tính).
Xơ gan do ứ mật: (do ứ mật lâu ngày kèm viêm nhiễm làm tổn thương nhu
mô gan.) Thuốc điều trị các biến chứng bao gồm:
+ Kháng khuẩn thường dùng là aminoglycosid và quinolon.
+ Lợi mật thường dùng là hoá dược hay là các thảo dược (actichaut).
Các thuốc này khá hiệu quả song độc tính và tác dụng phụ cũng rất đáng kể.
* Điều trị ngoại khoa
 Lấy sỏi đường mật
• Lấy sỏi qua nội soi đường tiêu hóa từ miệng (nội soi mật tụy ngược
dòng). Dụng cụ tương tự như ống soi dạ dày nhưng phức tạp hơn,

được đưa tới chỗ mật chảy vào ruột. Bác sĩ sẽ đưa dụng cụ vào đường
mật lấy sỏi ra hoặc luồn 1 ống nhỏ cho mật chảy ra.


10

• Phẫu thuật lấy sỏi có thể thực hiện bằng 2 cách : mổ nội soi vào
ống mật chủ để lấy sỏi và làm sạch đường mật hoặc mổ mở lấy sỏi
ống
mật
trong
một
số
trường
hợp
phức
tạp.
• Nội soi lấy sỏi mật qua một khe nhỏ ở thành bụng do bác sĩ chủ
động tạo ra khi mổ : dùng cho những bệnh nhân không thể lấy hết sỏi
trong lần mổ trước.
 Cắt túi mật
• Cắt túi mật một phần: tuy nhiên có thể tiếp tục bị viêm túi mật và
có thể nghiêm trọng hơn.
• Cắt túi mật hoàn toàn: loại bỏ hoàn toàn sỏi mật, khả năng viêm
nhiễm ít hơn, tuy nhiên do túi mật bị cắt, ảnh hưởng tới quá trình tiêu
hóa, có thể gây rối loạn tiêu hóa cho BN sau khi đã cắt, và một số biến
chứng ít gặp: Mật bị rò rỉ, chảy máu, xuất hiện cục máu đông, nhiễm
trùng, tổn thương cấu trúc gần đó, chẳng hạn như ống dẫn mật, gan và
ruột non, viêm tụy, viêm phổi.
■ Theo YHCT

Khi xuất hiện chứng “hoàng đản”, sẽ dùng vị thuốc lợi thấp thoái hoàng, vị
thuốc có tác dụng làm tăng tiết dịch mật, kết hợp các vị thuốc có tác dụng hành khí
(tăng co bóp túi mật), hoãn cấp chỉ thống (giãn cơ) và bài thạch. Tác dụng lợi mật
của thuốc sẽ làm giảm bớt lắng đọng bùn mật.
TÓM LẠI: Vấn đề nan giải của bệnh sỏi mật hiện nay là số ca bệnh ngày càng
tăng, mỗi lần mổ càng làm cho đường mật hẹp lại, tạo điều kiện cho sỏi tái phát.
Mặt khác phương tiện lấy sỏi đặc biệt sỏi trong gan còn có hạn, nên dễ sót sỏi và
dễ gây sỏi tái phát. Do đó việc tìm thêm phương pháp điều trị hỗ trợ cho bệnh sỏi
mật và viêm đường mật bằng thuốc từ thảo dược là việc rất cần thiết.


11

1.3 Độ lớn thị trường.
1.3.1 Thực trạng số lượng BN sỏi mật
 Theo một điều tra mắc bệnh sỏi mật ở thành phố Hồ Chí Minh của nhóm các
bác sĩ [2] cho thấy:
- Tỷ lệ có sỏi túi mật trong dân số TP HCM là 6,43%, nếu tính độ tin
cậy 95% tỷ lệ này từ 5,48 đến 7,51.
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo nhóm tuổi.
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo độ béo gầy (tính theo chỉ số
nặng/(cao) 2 =Kg/m2).
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo tiền căn bệnh gan.
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo tiền căn đau hạ sườn phải.
- Tỷ lệ có sỏi túi mật tăng theo tiền căn vàng da niêm mạc.
 Theo một điều tra khác ở thành phố Hồ Chí Minh khác [ 3] cho thấy: Tần
suất mắc sỏi mật ở người ≥ 50 tuổi tại thành phố Hồ Chí Minh là 6,3% Sỏi
túi mật chiếm đa số. Các yếu tố có liên quan với bệnh sỏi mật là: giới tính
(nữ mắc nhiều hơn nam), tuổi, tiền căn tiểu đường, tiền căn đau hạ sườn
phải, tiền căn đau thượng vị, gan nhiễm mỡ.

Những kết quả điều tra trên đây tuy chỉ thực hiện ở 1 địa phương, nhưng phần nào
phản ánh tình trạng bệnh sỏi mật ở Việt Nam.
Điều trị sỏi mật, chủ yếu bằng ngoại khoa là tích cực song tỷ lệ sót sỏi và tái
phát sỏi còn cao (28,51% ; 77,9% ) làm bệnh nhân (BN) phải mổ đi mổ lại nhiều
lần (có BN đã phải mổ từ 1-6 lần) .[1]
Việt Nam chủ yếu gặp sỏi đường mật chính, trong và ngoài gan chiếm từ
70%-95% . Thành phần cấu tạo sỏi chủ yếu là sắc tố mật. Đặc biệt là sỏi trong gan
chiếm tỷ lệ khá cao trong bệnh lý sỏi mật ở Việt Nam và có xu hướng tăng lên.
Năm 1979 tỷ lệ này là 35%, trong 5 năm gần đây tăng lên 70,8%. Sỏi trong gan
phối hơp với sỏi đường mật ngoài gan theo Thông báo của Đoàn Thanh Tùng –
Bệnh viện Việt Đức là 100%. [1]
1.3.2 Khảo sát nhu cầu thị trường


12

Vì không có số liệu thống kê cụ thể, phòng R&D đã thực hiện khảo sát sau.
Thực hiện một cuộc khảo sát bằng phiếu hỏi trên 5.000 đối tượng ngẫu nhiên ở
tỉnh Hải Dương thu được kết quả (*):
• Tỷ lệ đã phát hiện và đang có sỏi mật là 7%.
• Tỷ lệ số BN đã trải qua phẫu thuật lấy sỏi là 60%, tỷ lệ tái phát sau phẫu
thuật 90%
• Tỷ lệ số BN muốn điều trị / hỗ trợ điều trị bằng sản phẩm từ thảo dược
80%
• Tỷ lệ số BN bằng lòng chi trả chi phí 10-15 triệu/ năm cho điều trị bằng sản phảm
từ thảo dược là 85%

2, PHÂN TÍCH CẠNH TRANH
2.1 Các sản phẩm chữa sỏi mật hiện đang có trên thị trường.
Nhóm tán sỏi: Acid ursodesoxycholic (ursodiol), Acid chenodesoxychlolic.

URUSO
- Thành phần: Acid ursodeoxycholic 300mg,
tá dược
- Dạng bào chế: 10 viên nang mềm/vỉ, 3
vỉ/hộp.
- Liều dùng: Sỏi mật: 8-12mg/kg/ngày trước
khi đi ngủ hoặc chia làm 2-3 lần (liều lớn hơn
uống trước khi đi ngủ). Thời gian dùng từ 6-24
tháng tùy kích thước và thành phần sỏi. Xơ gan
mật nguyên phát: 10-15mg/kg/ngày, chia làm
2-4 lần.
- Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical,
Hàn Quốc.


13

Savi URSO 300
- Thành phần: Acid ursodeoxycholic 300 mg,
Tá dược.
- Dạng bào chế: Viên nén, Vỉ 10 viên - Hộp 03
vỉ, 06 vỉ
- Liều dùng: Liều thông thường: Uống
7,5mg/kg/24 giờ hoặc 2 viên/lần vào bữa tối
(hoặc chia thành 2 lần vào bữa sáng và tối).
Với bệnh nhân béo phì cần dùng liều
10mg/kg/24 giờ.
Đợt điều trị: từ 6 tháng đến 1 năm (nếu sỏi to
hơn). Gan ứ mật: Uống 13 - 15mg/kg/24 giờ.
- Nhà sản xuất: CTY CỔ PHẦN DƯỢC

PHẨM SA VI - Savipharm
Lô Z.01-02-03a Khu Công nghiệp/Khu Chế
Xuất Tân Thuận, Q.7, TP.HCM

 URSA-S
- Thành phần: Acid UrsodeoxycholiC, 50mg
Thiamine mononitrat (B1, 10mg
Riboflavin (B2) 5mg, tá dược.
- Dạng bào chế: 10 viên nang mềm/vỉ, 6
vỉ/hộp.
- Liều dùng: 1 viên nang mềm x 3 lần/ngày.
Uống sau mỗi bữa ăn.
- Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical,
Hàn Quốc.

 URSOLISIN
- Thành phần : Acid ursodeoxycholic: 300mg
- Dạng bào chế:10 viên nang/vỉ, 2 vỉ/ hộp
- Liều dùng: Để hòa tan sỏi mật , dùng liều 612mg/kg/ngày làm 1lần trước khi đi ngủ hoặc
chia làm 2 lần, dùng kéo dài trong 6-24 tháng
tùy theo kích thước sỏi. Khi sỏi đã tan, tiếp tục
dùng trong 3-4 tháng nữa.
Để điều trị xơ gan mật tiên phát, dùng liều 1015mg/kg/ngày, chia làm 2-4 lần/ ngày
. - Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần dược phẩm
Bzer.


14

CUELLAR

- Thành phần: Ursodeoxycholic acid 150 mg
- Dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên
- Liều dùng: 6 - 12 mg/kg/ngày
- Nhà sản xuất: Công ty TNHH Davi Pharm.

2.2 Các sản phẩm thảo dược
Hầu hết các sản phẩm từ thảo dược điều trị sỏi mật trên thị trường đều là các bài
thuốc cổ phương theo YHCT được gia giảm thêm và chỉ định thường bao gồm cả
sỏi tiết niệu. Một số sản phẩm: Bài thạch (của Nam dược), Solvella (Traphaco),
Bài thạch Traly, Kim tiền thảo, … Số ít chỉ định riêng cho sỏi mật như: Kim đởm
khang, Somat, Soma-di, Lợi đởm-Bài thạch hoàn,…
 NAM DƯỢC BÀI THẠCH
-Thành phần:
Cao khô Kim tiền thảo………..180mg
Râu ngô………………………...120mg
Xuyên khung………………….....80mg
Sinh địa……………………….....40mg
Đương quy……………………...40mg
Bạch thược……………………...40mg
Phụ liệu vđ……………………....1 viên
- Dạng bào chế: 10 viên nang/vỉ, 5 vỉ/hộp
-Liều dùng: 4 viên x 2 lần/ngày, mỗi đợt điều trị 2030 ngày.
- Giá 70.000đ/ hộp.
- Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Nam dược.


15

 SOLVELLA
- Thành phần: Kim tiền thảo, Nhân trần, Hoàng cầm,

Mộc hương, Uất kim, Đại hoàng, Binh lang, Chỉ
thực, Natrisulfat, Hậu phác.
- Dạng bào chế: Viên nang cứng, Hộp 2 vỉ x 10 viên.
- Liều dùng: Điều trị bệnh sỏi mật: Ngày 3 lần, mỗi
lần 2 - 3 viên.
Điều trị viêm: Ngày 2 lần, mỗi lần 2-3 viên.
Liều dự phòng: Ngày 1-2 viên, uống 2-3 tuần mỗi
tháng.
- Giá 10.000đ/ hộp.
- Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Traphaco

 BÀI THẠCH
- Thành phần: Kim tiền thảo 1000mg, Nhân trần
250mg
Hoàng cầm 150mg
Uất kim 250mg
Binh lang 100mg
Chỉ thực 100mg
Hậu phác 100mg
Bạch mao căn 500mg
Mộc hương 100mg
Đại hoàng 50mg
Tá dược
- Dạng bào chế: Lọ 45 viên bao phim, hộp 1 lọ
- Liều dùng: Uống với nhiều nước trước bữa ăn
Để tống sỏi ra ngoài: ngày 3 lần, mỗi lần 3 viên
Để điều trị viêm: ngày 2 lần, mỗi lần 3 viên
- Giá 40.000đ/ hộp.
- Nhà sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC
DANAPHA

Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Q. Thanh Khê, Đà
Nẵng

 SOMAT KIM LINH
- Thành phần: một viên: Actiso 40mg, Bồ công anh
40mg, Xa tiền tử 40mg, Sài hồ 40mg, Kê nội kim
40mg, Đại hoàng 40mg, Hoàng cầm 40mg, Chi tử
40mg, Nhân trần 40mg và các thành phần khác.
- Dạng bào chế: hộp 50 viên nang.
- Liều dùng: Uống trước khi ăn 30 phút.
Trẻ em từ 5-10 tuổi uống 1-2v/lần. 2lần/ngày.
Từ 11-18 tuổi uống 2-3v/lần. 2lần/ngày.
Người lớn: 3v/lần. 3lần/ ngày.
Uống liên tục từ 1-3 tháng.


16

- Giá 150.000đ/ hộp
- Nhà sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất & Thương
mại Kim Linh

 KIM ĐỞM KHANG
- Thành phần: Kim tiền thảo: 150mg
Nhân trần bắc: 20mg
Cao Chỉ xác: 30mg
Cao Sài hồ: 120mg
Cao Hoàng bá: 150mg
Cao Diệp hạ châu: 60mg
Cao Uất kim: 100mg

Chi tử: 50mg
- Dạng bào chế: Hộp 3 vỉ x 10 viên nang.
- Liều dùng: Ngày uống 2 lần, mỗi lần 2-3 viên.
Uống trước bữa ăn 30 phút hoặc sau khi ăn 1 giờ.
Nên dùng 1 đợt liên tục từ 3-6 tháng
- Giá 180.000đ/ hộp.
- Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Châu Hưng.

Số lượng sản phẩm từ thảo dược điều trị sỏi mật trên thị trường hiện nay là
tương đối ít so với các loại bệnh khác như tiểu đường, mỡ máu, tuần hoàn máu,…
Do vậy cần thiết có những sản phẩm mới phục vụ nhu cầu điều trị sỏi mật trong
cộng đồng.
2.3 Một số nhận định về các sản phẩm điều trị sỏi mật trên thị trường hiện
nay.
► Đặc điểm về công thức
Hiện nay các sản phẩm chủ yếu là dạng phối hợp các dược liệu, hay gia giảm các
bài thuốc, cổ phương đã được dùng từ lâu đời, trong đó các dược liệu chính như
Uất kim (thân rễ non cây Nghệ Curcuma longa), Sài hồ (rễ và lá cây Sài hồ
Bupleurum chinense), Nhân trần (Adenosma caeruleum), Kim tiền thảo
(Desmodium styracifolium)…
► Đặc điểm về công nghệ bào chế
Hầu hết các sản phẩm hiện có trên thị trường là dạng viên nang, có viên
nang mềm, viên nang cứng, ngoài ra có dạng viên nén bao phim, dạng hoàn… Các
dạng này có ưu nhược điểm riêng.


17

- Viên nang mềm: dễ sử dụng, tuổi thọ sản phẩm dài, sinh khả dụng cao hơn
viên nén quy ước, độ đồng đều phân liều cao, đa dạng về màu sắc, hình

dáng, kích thước và cách sử dụng. Tuy nhiên thiết kế công thức, quy trình
sản xuất phức tạp hơn nên giá thành sẽ cao hơn các dạng bào chế khác.
- Viên nang cứng, viên nén: dễ sử dụng, , tuổi thọ sản phẩm khá dài, độ đồng
đều phân liều khá, tuy nhiên sau khi uống cần môi trường và thời gian để
giải phóng, hấp thu lâu hơn, nên sinh khả dụng khó xác định hơn.
► Đặc điểm về công dụng và chỉ định
Các sản phẩm hiện có đều có công dụng tán, làm nhỏ sỏi mật, giảm các triệu chứng
do sỏi mật gây ra như đau bụng, rối loạn tiêu hóa,… do đó cải thiện chất lượng
cuộc sống và giảm tỷ lệ phẫu thuật. Chỉ định trong các sản phẩm thường kèm thêm
như sỏi tiết niệu, viêm gan, xơ gan,… Như vậy mục đích điều trị của các sản phẩm
hiện có chưa tập trung cao vào điều trị sỏi mật.
► Đặc điểm về giá thành
Tùy theo dạng bào chế và thành phần khác nhau mà giá thành có nhiều phân
khúc khác nhau: trung bình - thấp: 4.000-10.000đ/ ngày điều trị; cao: 10.00035.000đ/ ngày điều trị. Thấp nhất là Solvella ( 4.000đ/ ngày), cao nhất là Kim đởm
khang ( 36.000đ/ ngày).
Chi phí điều trị này là không nhỏ với người Việt Nam. Theo mức chi phí
khảo sát mà nhóm người khảo sát sẵn lòng chi trả cho 1 năm điều trị là 10-15 triệu
( 27-41 nghìn đồng/ ngày điều trị) thì sản phẩm hướng tới sẽ định giá nằm trong
mức 5-20 nghìn đồng/ ngày điều trị để có thể dễ tiếp cận thị trường nhất.
* Ưu điểm:
- Các thuốc dạng đơn chất (thuốc Tân dược) có nhiều loại, tạo sự lựa chọn lớn cho
BN, Bác sĩ.
- Các thuốc nguồn gốc dược liệu phong phú về số lượng, mang lại nhiều sự lựa
chọn cho Bác sĩ, BN.


18

+ Các thuốc này được sản xuất dựa trên các bài thuốc cổ phương từ lâu đời,
có hiệu quả, đã được các thầy thuốc YHCT sử dụng lâu đời, một số đã được

nghiên cứu, chứng minh tác dụng dược lý trên lâm sàng.
+Các thuốc này ít tác dụng không mong muốn hơn so với thuốc Tây dạng
đơn chất, khá an toàn với BN.
- Giá thành đa dạng, nhiều lựa chọn cho khách hàng.
* Nhược điểm
- Số lượng đơn chất được dùng để tán sỏi trong thuốc Tây dạng đơn chất rất ít. Chỉ
có Acid ursodesoxycholic (ursodiol), Acid chenodesoxychlolic.
+ Những thuốc này có rất nhiều tác dụng không mong muốn như: Thuốc có
creatinin, tăng glucose máu. Gây rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy,
đau bụng,… Không dùng chung với estrogen, thuốc ngừa thai, các thuốc làm
hạ lipid khác (chlofibrat, cholestyramin) vì chúng làm giảm hiệu lực của
thuốc (do tăng tiết cholesterol vào gan).
- Số lượng sản phẩm từ thảo dược điều trị sỏi mật trên thị trường hiện nay là tương
đối ít so với các loại bệnh khác như tiểu đường, mỡ máu, tuần hoàn máu,… Và
thực sự chưa có sản phẩm nào nổi trội.
+ Chỉ định điều trị sỏi mật thường là thứ yếu đứng sau chỉ định sỏi thận
trong nhiều sản phẩm.
+Các sản phẩm chưa chú trọng khía cạnh phòng ngừa hình thành sỏi mật.
+ Chi phí điều trị của phần lớn sản phẩm cao so với mức thu nhập của người
dân Việt Nam.


19

3. ĐỊNH HƯỚNG SẢN PHẨM CHỮA SỎI MẬT TỪ THẢO DƯỢC.
3.1 Chân dung khách hàng.
Đối tượng khách hàng được xác định là BN sỏi mật và những BN đã phẫu thuật lấy
sỏi muốn chống tái phát sỏi mật và dự phòng cho đối tượng có nguy cơ cao sỏi
mật.
Trong đó theo khảo sát ở trên thì có tới 80% BN đã phát hiện và đang có sỏi mật

mong muốn sử dụng sản phẩm điều trị từ thảo dược. Như vậy tiềm năng thị trường
là khá lớn.
Với thị trường này, phân khúc thị trường được xác định:
- Về độ tuổi: nhóm tuổi >50 tuổi.
- Về giới tính: phụ nữ nhiều hơn.
- Về tình trạng sức khỏe: những người có tiềm căn bệnh gan, tiểu đường, máu
nhiễm mỡ, gan nhiễm mỡ,…
- Về thu nhập: >2 tr/tháng.
3.2 Hình mẫu sản phẩm hướng tới khách hàng mục tiêu.
Sản phẩm hướng tới khách hàng đạt những yêu cầu sau:
►Về giá trị cốt lõi:
•Công thức bào chế khoa học.
• Có tác dụng phòng ngừa sỏi mật.
•Hiệu quả điều trị rõ ràng sau 1 khoảng thời gian nhất định dùng thuốc như:
giảm triệu chứng đau, tiêu hóa tốt hơn,…
•Hạn chế thấp nhất các tác dụng không mong muốn của thuốc.
►Về giá trị cụ thể:
•Dạng bào chế hiện đại. Thuận tiện trong sử dụng (đường dùng, mùi vị, liều
dùng,…)
•Dễ bảo quản. Có thể dùng lâu dài.
•Mẫu mã nổi trội, tên sản phẩm và slogan thân thiện, ấn tượng.
•Giá cả phù hợp.
►Về giá trị bổ sung:
•Cung cấp được đầy đủ thông tin chính xác nhất đến với khách hàng.
•Sản phẩm có chương trình khuyến mãi, hậu mãi, tri ân khách hàng.


20

4. XÂY DỰNG KẾ HOẠCH NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM

CHỮA SỎI MẬT TỪ THẢO DƯỢC THEO 8 BƯỚC.
4.1 Hình thành ý tưởng mới
Với các tổng quan trên về bệnh sỏi mật, cùng với những thông tin thị trường trên,
thu được một dòng ý tưởng về sản phẩm chữa sỏi mật từ thảo dược. Các ý tưởng
này bắt nguồn từ các nguồn thông tin sau:

 Ý tưởng cho phần giá trị cốt lõi của sản phẩm:
• Sách báo chuyên ngành, các tài liệu nghiên cứu mới nhất về cây cỏ, dược
liệu có tác dụng trong điều trị sỏi mật.
• Thông tin từ các nhà khoa học: Các nhà nghiên cứu, các thầy dạy các bộ
môn về thực vật, dược liệu,…
• Kho tri thức về sử dụng thảo dược làm thuốc lưu truyền trong dân gian,
YHCT.
• Tìm hiểu nhu cầu, mong muốn của khách hàng.
Bảng 4.1.1. Các cây thuốc dùng trong điều trị sỏi mật
STT

Tên cây thuốc

Tên latin

1

Nhân trần

Adenosma caeruleum họ Hoa mõm chó

2

Cây nghệ

Curcuma longa họ Gừng

(Uất kim)
3

Kim tiền thảo

Desmodium styracifolium họ Đậu

4

Cây sung

Ficus racemosa họ Dâu tằm

5

Sài hồ

Bupleurum chinense họ Cần

6

Bồ công anh

Lactuca indica họ Cúc

7

Diệp hạ châu

Phyllanthus urinaria họ Thầu dầu

Nguồn lựa chọn dạng bào chế cho sản phẩm:
• Sách báo chuyên ngành, các tài liệu nghiên cứu mới nhất về các dạng thuốc
• Thông tin, sự tư vấn từ các nhà khoa học: Các nhà nghiên cứu, các thầy
dạy các bộ môn về bào chế, sảnxuất,…


21

• Phân tích tham khảo các dạng bào chế của các sản phẩm có sẵn, của đối
thủ cạnh tranh… Các dạng bào chế của các sản phẩm điều trị sỏi mật từ thảo
dược trên thị trường gồm: viên hoàn, viên nang mềm, viên bao phim.
• Tìm hiểu nhu cầu, thị hiếu của khách hàng về dạng bào chế: tiện lợi, dễ sử
dụng: số lần dùng không quá nhiều trong ngày, liều uống vừa phải, mùi vị dễ
chịu,..

 Một số ý tưởng cho sản phẩm điều trị sỏi mật từ thảo dược
♦ Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng viên
nang mềm từ bài thuốc gồm Nhân trần, Kim tiền thảo, Uất kim, Đại hoàng,
Mộc hương, Chỉ xác, Hoàng cầm, Cam thảo.
♦ Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng viên
nang mềm từ quả sung của Cây sung (Ficus racemosa).
♦ Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng viên
nang mềm từ Diệp hạ châu (Phyllanthus urinaria).
♦ Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng nước
đóng chai không đắng từ Diệp hạ châu.
♦ Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng viên

ngậm từ quả sung của Cây sung.
♦Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng viên
nang mềm từ Bồ công anh (Lactuca indica).
4.2 Sàng lọc và đánh giá các ý tưởng
Việc sàng lọc đánh giá các ý tưởng, trước tiên cần có những số liệu, thông tin
thống kê rõ ràng về:
- Mô tả sản phẩm chi tiết về dạng bào chế, hàm lượng, quy trình sản xuất,
tác dụng, tác dụng không mong muốn.
- Thị trường mục tiêu và đối thủ cạnh tranh.
- Ước lượng quy mô thị trường.
- Giá cả sản phẩm.
- Thời gian và kinh phí cần thiết để tạo ra sản phẩm.
- Nhu cầu vốn khi sản xuất.
- Lợi nhuận thu được.
Tiếp theo, cần chọn ra ý tưởng khả thi, phù hợp nhất, dựa vào các tiêu chí đánh
giá:


22

- Mức độ phù hợp của sản phẩm với chiến lược sản phẩm của công ty.
- Độ lớn thị trường.
- Tính khả thi về: Kỹ thuật, vốn, hợp pháp.
- Chi phí R&D và lợi nhuận dự kiến.
Sau khi đã có 2 bộ thông tin trên, trải qua sự thẩm định đánh giá của Hội đồng
Công ty quyết định chọn 2 ý tưởng Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ
điều trị sỏi mật dạng viên nang mềm và dạng viên ngậm từ quả sung của Cây sung
(Ficus racemosa), với các lợi thế của ý tưởng này:
1. Qua nghiên cứu thị trường, chưa có sản phẩm nào sử dụng dược liệu này,
nhưng trong kinh nghiệm dân gian sử dụng rất hiệu quả.

2. Nghiên cứu tác dụng dược lý tiền lâm sàng cho thấy hiệu quả tốt, chưa thấy
tác dụng không mong muốn.
3. Giá thành dược liệu làm nguyên liệu rẻ và sẵn có.
4.3 Lập và thẩm định dự án sản phẩm
4.3.1 Lập dự án sản phẩm
Hai ý tưởng trên được chuyển thành “Sản phẩm trên giấy” và được thiết kế như
sau:
 Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng viên nang
mềm từ quả sung của Cây sung (Ficus racemosa):
SUSOMA
Phân nhóm: Thực phẩm chức năng – phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật
Thành Phần:
Quả sung khô …………………………………….20g
(Ficus racemosa)
Tá dược ………………………………….. vừa đủ 1 viên
Công dụng:
- Phòng ngừa viêm túi mật, ngăn ngừa hình thành sỏi mật.
- Làm nhỏ, làm tan sỏi mật.


23

Cách dùng: Ngày uống 2 lần mỗi lần 2 viên (sáng, tối) có thể uống trước hoặc sau
bữa ăn.
Thận Trọng:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Có thể táo bón, nếu táo bón nên giảm bớt liều, hoặc bổ sung thuốc trị táo bón.
Hạn sử dụng: 2 năm kể từ ngày sản xuất.
Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc
chữa bệnh.

Trình bày:
Tên Thương
mại

Hình Ảnh Sản Phẩm
Slogan

CÓ SỎI –
DÙNG
SUSOMA
SUSOMA SẼ
KHỎI

Dạng

Đóng Gói

Viên
nang
mềm.

Hộp 5 vỉ, vỉ
10 viên.

(chỉ mang tính minh họa)

Giá dự kiến: 80.000đ/hộp.
Chương trình hậu mãi: sau khi sử dụng sản phẩm một thời gian, nếu có hiệu quả,
khách hàng hãy gọi tới Bộ phận Chăm sóc khách hàng của chúng tôi để nhận thêm
thông tin về khuyến mãi!

 Thực phẩm chức năng phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật dạng viên ngậm từ
quả sung của Cây sung (Ficus racemosa):


24

NGA-SUSOMA
Phân nhóm: Thực phẩm chức năng – phòng ngừa và hỗ trợ điều trị sỏi mật
Thành Phần:
Quả sung khô …………………………………….15g
(Ficus racemosa)
Tá dược ………………………………….. vừa đủ 1 viên
Công dụng:
- Phòng ngừa viêm túi mật, ngăn ngừa hình thành sỏi mật.
- Làm nhỏ, làm tan sỏi mật.
Cách dùng: dùng ngậm, hoặc uống bất cứ thời điểm nào trong ngày. Dùng 10-15
viên/ ngày, không quá 15 viên/ ngày.
Thận Trọng:
Không
dùng
cho
phụ
nữ
có
thai
và
cho
con
bú.
Có thể táo bón, nếu táo bón nên dùng giảm bớt số viên ngậm, hoặc bổ sung thuốc

trị táo bón.
Hạn sử dụng: 2 năm kể từ ngày sản xuất.
Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc
chữa bệnh.


25

Trình bày:
Tên Thương
mại

Slogan

Dạng

Đóng Gói

Viên
ngậm

Hộp 6 vỉ, vỉ
10 viên.

Hình Ảnh Sản Phẩm
(chỉ mang tính minh họa)

CÓ SỎI,
NGASUSOMA

NGA-SUSOMA
SẼ KHỎI

Giá dự kiến: 40.000đ/ hộp.
Chương trình hậu mãi: sau khi sử dụng sản phẩm một thời gian, nếu có hiệu quả,
khách hàng hãy gọi tới Bộ phận Chăm sóc khách hàng của chúng tôi để nhận thêm
thông tin về khuyến mãi!
4.3.2 Thẩm định dự án.
■ Thu thập thông tin trên nhóm đối tượng khách hàng. Các thông tin cần thu thập:
1. Khách hàng có hiểu về sản phẩm không? Có nhận biết được những lợi ích
mà sản phẩm mang lại không?
2. Sản phẩm có thỏa mãn nhu cầu nào đó của khách hàng không?
3. Khách hàng nghĩ sản phẩm nên thay đổi đặc điểm gì để phù hợp hơn?
4. Khách hàng sẵn lòng sử dụng sản phẩm với mức giá bao nhiêu?
5. Nếu sản phẩm này có mặt trên thị trường, khách hàng có mua không?