Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của các nhà thuốc tại thành phố hồ chí minh năm 2014

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

BÙI THANH NGUYỆT

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN
“THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP”
CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TP. HỒ CHÍ MINH
NĂM 2014

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2015


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

BÙI THANH NGUYỆT

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN
"THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP”
CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TP. HỒ CHÍ MINH
NĂM 2014
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2015

LỜI CẢM ƠN
Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin gửi lời cảm ơn chân
thành tới PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau đại học –
Trường ại Học Dược Hà Nội đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi
trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình,
Phó Hiệu trưởng Trường ại Học Dược Hà Nội – Trưởng Bộ môn Quản lý và
kinh tế dược cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các
Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt
tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá
trình học tập và nghiên cứu.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ,
phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội và Ban Giám hiệu,
phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp
đỡ tôi trong suốt quá trình học tập.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám đốc Sở Y tế TP. Hồ Chí
Minh và PGS.TS. Phạm Khánh Phong Lan - Phó giám đốc Sở Y tế đã giúp
đỡ tạo điều kiện cho tôi được học tập và hoàn thành nhiệm vụ trong công tác.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các Cô Chú, Anh Chị phòng Quản lý Dịch
vụ y tế, Phòng Tổ Chức Cán Bộ, phòng Kế hoạch tổng hợp, Phòng Quản lý
dược, Phòng Thanh tra, Phòng tài Chính kế toán và Văn phòng Sở Y tế
Thành phố Hồ Chí Minh đã giúp tôi trong quá trình thu thập thông tin và tìm
số liệu cho luận văn.
Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới Ba mẹ, gia đình, người
thân, bạn bè và đồng nghiệp luôn ở bên cổ vũ, động viên, giúp đỡ cho tôi
nghị lực trong cuộc sống và học tập.
TP. Hồ Chí Minh, ngày 02 tháng 5 năm 2015
Học viên: Bùi Thanh Nguyệt

MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ............................................................................... 3
1.1.

Sơ lược về “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” ..................................... 3

1.1.1. Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc” ..................................................................................................... 3
1.1.2. Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc ......................................... 3
1.1.3. Nội dung của GPP – WHO........................................................... 4
1.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ............................................ 4
1.2.

Tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam ....... 5

1.2.1. Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam ........................................................ 5
1.2.2. Các tiêu chuẩn thẩm định để cấp giấy chứng nhận GPP ............... 8
1.2.3. Thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam ....................... 10
1.3.

Một số nét về đặc điểm kinh tế, xã hội và mạng lưới kinh doanh

thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh ............................................................ 17
1.3.1. Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của TP. Hồ Chí Minh ............... 17

1.3.2. Một số đặc điểm mạng lưới kinh doanh thuốc tại TP. Hồ Chí
Minh ................................................................................................... 18
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 22
2.1.

ối tượng nghiên cứu của đề tài .................................................... 22

2.2.

Thời gian và địa điểm nghiên cứu .................................................. 22

2.3.

Nội dung nghiên cứu...................................................................... 22

2.4.

Phương pháp nghiên cứu ............................................................... 23

2.4.1. Thiết kế nghiên cứu .................................................................... 23


2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu .................................. 23
2.4.3. Các biến số nghiên cứu .............................................................. 25
2.4.4. Phương pháp thu thập số liệu ..................................................... 28
2.4.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ...................................... 28
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 31
3.1.

Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –

GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm
định năm 2014. ......................................................................................... 31
3.1.1. Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP .................. 31
3.1.2. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP
tại thực địa. ........................................................................................... 33
3.2.

Phân tích khả năng duy trì, thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành

tốt nhà thuốc - GPP của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết
quả thanh, kiểm tra năm 2014. .................................................................. 41
3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý: ............................................. 42
3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự ....................................................... 43
3.2.3. Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: ................... 45
3.2.4. Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dược hiện hành .......... 45
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ................................................................................. 47
4.1.

Việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các

nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm định năm 2014 .
...................................................................................................... 47
4.1.1. Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP ............................................... 47
4.1.2. Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa .... 48
4.2.

Khả năng duy trì, thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà

thuốc - GPP của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả

thanh, kiểm tra năm 2014. ........................................................................ 54
4.2.1. Về hồ sơ pháp lý ........................................................................ 54


4.2.2. Về nhân sự: ................................................................................ 55
4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị .............................................. 56
4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành..................... 57
KẾT LUẬN .................................................................................................... 62
KIẾN NGH ................................................................................................... 64


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt

Chú giải

BYT

Bộ Y tế

CCHND

Chứng chỉ hành nghề dược

CSVC

Cơ sở vật chất

DSCNT

Dược sĩ chủ nhà thuốc

DS H

Dược sĩ đại học

DSNS

Danh sách nhân sự

DSTH

Dược sĩ trung học

DT

Dược tá
KKDT

KKD
FIP

ủ điều kiện kinh doanh thuốc
ăng ký kinh doanh
Liên đoàn dược phẩm quốc tế
(International Pharmaceutical Federation)

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice

MP

Mỹ phẩm

NT

Nhà thuốc

PYT

Phòng Y tế

S K

Số đăng ký

S.O.P

Quy trình thao tác chuẩn

STT

Số thứ tự

SL

Số lượng

TL%

Tỷ lệ phần trăm

TPCN

Thực phẩm chức năng

TTBYT

Trang thiết bị y tế

WHO

Tổ chức y tế thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1. 1. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam ............................................ 10
Bảng 1.2. Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại Thành phố
Hồ Chí Minh năm 2013 ................................................................................... 16
Bảng 1.3. Số lượng cơ sở kinh doanh thuốc tại TP. Hồ Chí Minh năm 2014 18
Bảng 1.4. Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP giai đoạn 2010-2014........... 21
Bảng 2.5. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 25
Bảng 3.6. Kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định ................................................... 31
Bảng 3.7. Nội dung và nguyên nhân không đạt của các hồ sơ ....................... 32
Bảng 3.8. Số lượng các biên bản được chọn để thẩm định ............................. 33
Bảng 3.9. Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định ................... 33
Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý ............................................ 35
Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về nhân sự của nhà thuốc .............................. 35
Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của nhà thuốc ..................... 36

Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hướng dẫn sử dụng
thuốc ................................................................................................................ 37
Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn............ 38
Bảng 3.15. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành
nghề nghiệp ..................................................................................................... 39
Bảng 3.16. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc .......... 40
Bảng 3.17. Số lượng nhà thuốc GPP được thanh, kiểm tra năm 2014 ........... 41
Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dược ............. 42
Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự ................................................ 43
Bảng 3.20. Một số kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở vật chất và trang thiết bị .. 45
Bảng 3.21. Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn
......................................................................................................................... 46


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ TH
Hình 1.1: Số lượng nhà thuốc tại TP. HCM giai đoạn 1999 – 2007 .............. 19
Hình 3.2. Biểu đồ minh họa kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định ...................... 31
Hình 3.3. Biểu đồ kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định ...... 34
Hình 3.4 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra nhà thuốc năm 2014 .................... 41
Hình 3.5 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề Dược ...... 42
Hình 3.6 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự .................................... 44


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý nhất của con người, một trong những điều cơ bản
để con người sống hạnh phúc, mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc
phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ tổ quốc.
Xã hội phát triển, mức sống của con người ngày một nâng cao. Nhận
thức của người dân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tốt do đó nhu
cầu được chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Cùng với sự phát triển của nhiều

ngành, ngành Y tế cũng có nhiều sự chuyển biến và đóng một vai trò quan
trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của nhân dân, được

ảng và Nhà nước

chú trọng quan tâm. Từ Nghị Quyết Trung Ương IV khóa VII của ảng, ngày
30/9/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dược tư nhân được Ủy ban Thường vụ
Quốc Hội ban hành. ây là văn bản có tính pháp lý cao nhất, thống nhất quản
lý, đưa việc hành nghề Y Dược tư nhân vào hoạt động theo pháp luật. Từ đó
hoạt động y dược tư nhân trở nên đa dạng, các cơ sở kinh doanh thuốc phát
triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lượng nhà thuốc ngày càng nhiều.
Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh thuốc chưa đảm bảo chất
lượng, việc bán thuốc kê đơn chưa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản
thuốc ở các nhà thuốc chưa đúng quy định, việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho
người bệnh chưa đầy đủ… đã làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người
bệnh và uy tín của ngành Dược. Trước thực trạng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y
Tế đã chính thức ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc” (Good Pharmacy Practice gọi tắt là GPP).

ây là một trong những

nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dược Việt Nam đang áp dụng.

ể thực hiện

tốt GPP, ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư
46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý,
hiệu quả cho người bệnh.

1


Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những thành phố lớn phát triển
mạnh về kinh tế, văn hoá, xã hội, địa phương có mật độ dân số đông và có số
lượng nhà thuốc đứng đầu cả nước nên việc quản lý hành nghề Dược và việc
chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lược hàng đầu của Thành phố.
Nhận thức được tầm quan trọng đó, về lĩnh vực Dược - Sở Y tế Thành phố Hồ
Chí Minh đã xác định, để thực hiện tốt GPP ngoài các văn bản được ban hành
làm tiêu chuẩn, thước đo đánh giá cho mọi hoạt động thì nhận thức của con
người, chủ nhà thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng, có hiểu đúng, hiểu rõ về
mục đích, lợi ích việc thực hiện GPP và những nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực
hành tốt nhà thuốc – GPP” thì mới triển khai thực hiện thành công. Vì vậy, Sở
Y tế đã mở nhiều lớp tập huấn kiến thức về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” cho các dược sĩ và nhân viên bán thuốc, tuy nhiên thực tế
thực hiện GPP của các nhà thuốc vẫn còn gặp nhiều khó khăn, vướng mắc.
ể tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài: “Phân tích việc thực hiện
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại
Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014.” với 02 mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh trong quá trình thẩm
định năm 2014.
Sau khi được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”, các nhà
thuốc đã duy trì thực hiện như thế nào? ể tìm hiểu, tôi tiến hành mục tiêu 2.
2. Phân tích khả năng duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành
tốt nhà thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh qua kết
quả thanh, kiểm tra năm 2014.
Từ dó có những kiến nghị hợp lý góp phần hạn chế những tồn tại mà
nhà thuốc GPP đang gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các
nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” và nâng cao chất

lượng công tác quản lý hành nghề dược trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh.
2


Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1.

Sơ lƣợc về “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP”

1.1.1. Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc”
Trước tình hình sức khỏe nhân loại đang bị đe dọa bởi hệ quả của vấn
đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã triển khai
một số biện pháp nhằm hỗ trợ các quốc gia khắc phục tình trạng trên. Một
trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các
nội dung thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice – GPP).
Dựa trên chiến lược về thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dược Quốc
tế (FIP) đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của người dược sĩ ở Delhi 1988 và
Tokyo 1992.
- Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
- Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP.
- Tháng 4/1997: FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP.
- Tháng 9/1997:

ại hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và

phát hành chính thức bằng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha.
1.1.2. Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc
Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên được hình thành tại hội
nghị ở Tokyo năm 1992 của Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP). “Nhà thuốc

thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn
quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội”
Sau đó, Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hướng dẫn thực
hành tốt nhà thuốc trên cơ sở rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc ở các
quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược quốc tế. Năm 1997, sau khi
được sửa đổi bổ sung, bản hướng dẫn Thực hành tốt nhà thuốc đã được tổ
chức Y tế Thế giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau:
- Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe.
3


- Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý.
- Cung cấp, lập kế hoạch thuốc.
- Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe.
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây
dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá
trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc.[27]
1.1.3. Nội dung của GPP – WHO
Từ năm 1997 Tổ chức y tế thế giới đã đưa ra tiêu chuẩn của GPP bao
gồm các nội dung sau:
- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để
người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được.
- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị
như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản.
-

ảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng: các mặt hàng phải

có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc được bảo quản tốt; phải có
nhãn hướng dẫn sử dụng rõ ràng.

- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể tự điều trị được. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác
nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều
trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.
- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các
bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng thuốc cũng như sử dụng thuốc
không đúng liều; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố
các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức
khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.[28]
1.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc
Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:

4


- Mối quan tâm của người dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích
của người bệnh.
- Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y
tế có chất lượng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người
bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó.
- Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế
và hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.
- Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh,
phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan
phải được tiến hành có hiệu quả.[28]
1.2.

Tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam
ảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai

mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn
thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết
đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1]
ể tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dược, Bộ Y tế ban hành các
quy định để thực hiện GPP. Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết
định số 11/2007/Q - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc
- GPP” [1].

ến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế nâng tầm

Quyết định số 11/2007/Q -BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tư số
46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” với mục đích nhằm nâng cao nhận thức của những người
hành nghề dược và cho thấy tầm quan trọng trong việc thực hiện GPP [3].
1.2.1. Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam
1.2.1.1. Khái niệm GPP
“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP)
bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành

5


nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để đảm
bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn [1], [2].
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPS)
trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra
chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và
phân phối đến tay người bệnh (GPP). Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất
lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh.
1.2.1.2. Các nguyên tắc c bản thực hiện GPP

Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP bao gồm:
- ặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc bảo đảm chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư
vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1], [2].
1.2.1.3. Các tiêu chuẩn c bản của GPP
 Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định hiện hành, còn thời hạn hiệu lực.
- Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn dược, có đủ sức khỏe và có
thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
 Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc
-

ịa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu

trực tiếp vào thuốc.
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ
10m2. Bố trí được các khu vực theo yêu cầu.

6


- Tủ. quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc.

iều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300C, độ

ẩm bằng hoặc dưới 75%.
- Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản
thuốc. Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, đối với trường hợp
thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên
thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và
cách dùng.
 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành
để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc.
Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để
quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới
dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng,
tối thiểu phải có 5 quy trình.
 Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc:
nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp.
Kiểm tra date thuốc và chất lượng trước khi nhập.
- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng
thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế.
Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng.
- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Sắp xếp đảm bảo
sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định k kiểm tra chất lượng của thuốc.
7

 Yêu cầu đồi với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
-

ối với người bán thuốc: Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông

tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh
nhân và tư vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
-

ối với người quản lý chuyên môn: Dược sĩ phải thường xuyên có

mặt trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về mọi hoạt động của nhà thuốc. Trong trường hợp vắng mặt phải có ủy
quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành
theo quy định [3]
1.2.2. Các tiêu chuẩn thẩm định để cấp giấy chứng nhận GPP
1.2.2.1. Các tiêu chuẩn về hồ s đề nghị thẩm địnhcấp GCN GPP
Hồ sơ đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà
thuốc” (Biểu mẫu theo phụ lục Thông tư 10/2013/TT-BYT) gồm có:
 Trường hợp 1: Nhà thuốc mới, phải đăng ký cấp Giấy chứng nhận
GPP đồng thời với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
-

ơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực

hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);
- Bản kê khai danh sách nhân sự (Mẫu 6/KKNS);
- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị (Mẫu 7/KK

);

- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) quy định tại
phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
 Trường hợp 2: Nhà thuốc đang hoạt động đã có giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, giấy chứng nhận GPP sắp hết hạn:
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” gồm:
-

ơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP)

8


- Bản sao hoặc bản chính giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP”[3],[4].
1.2.2.2. Các tiêu chuẩn c bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc
Các tiêu chuẩn khi thẩm định thực tế dựa theo danh mục kiểm tra “thực
hành tốt nhà thuốc” gồm những nội dung cơ bản sau:
- Hồ sơ pháp lý:
+ Nhà thuốc xin cấp mới: Chứng chỉ hành nghề Dược còn hiệu lực,
Bản chính giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
+ Nhà thuốc tái kiểm tra: Chứng chỉ hành nghề Dược bản sao, Bản
chính giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bản chính giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, bản chính hoặc sao GCN GPP.
- Nhân sự: có mặt đầy đủ người quản lý chuyên môn, người bán lẻ;
- Cơ sở vật chất: Diện tích từ 10 m2 trở lên, địa điểm riêng biệt, bố trí đủ các
khu vực: Khu vực tư vấn, khu vực rửa tay, khu vực ra lẻ thuốc, khu vực biệt
trữ, khu vực trưng bày, bảo quản thuốc (Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn),

khu vực trưng bày các sản phẩm không phải là thuốc (thực phẩm chức năng,
dụng cụ y tế, mỹ phẩm), khu vực pha chế thuốc theo đơn (nếu có)…
- Trang thiết bị: Quầy tủ kệ, máy lạnh, nhiệt ẩm kế, máy tính, máy in, dụng cụ
ra lẻ thuốc, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn (nếu có);
- Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có
đầy đủ thông tin.
- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: Hồ sơ pháp lý, tài liệu hướng dẫn sử
dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc, các quy chế
dược hiện hành.
- Thực hiện quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp: các quy trình thao
tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan.

9


- Kiểm tra – đảm bảo chất lượng thuốc: quy trình bảo quản theo dõi chất
lượng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, Phần mềm quản lý
thuốc theo dõi được số lô- hạn dùng của thuốc khi nhập, xuất [3].
(Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc trình bày ở phụ lục 1)
1.2.3. Thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam
1.2.3.1. Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc
Bộ Y tế qui định lộ trình thực hiện GPP, cụ thể như sau [2]:
Bảng 1. 1. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam
Thời gian
01/7/2007

01/01/2009

Đối tƣợng áp dụng
Các nhà thuốc

Tại quận, phường nội thành Hà Nội,

à

bổ sung chức

Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh và Cần

năng

kinh

Thơ

doanh

thuốc

Tại quận, phường nội thành, nội thị của

hoặc thành lập

các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

mới

trừ thành phố Hà Nội, à Nẵng, thành phố
Hồ Chí Minh và Cần Thơ

01/01/2010

Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

01/01/2011-

Các nhà thuốc trong cả nước

31/12/2011

Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp
lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu
chưa đạt GPP (trừ trường hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà
thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có
bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc tại các phường của 04
thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh,

à Nẵng và Cần Thơ)

được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011 [2].
01/01/2013

Tất cả các quầy thuốc

10


Theo Quyết định số 11/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế
quy định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nước đều phải

đạt GPP. Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong cả nước còn gặp
nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành thông tư
43/2010/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/2011) gia hạn lộ trình thực hiện
GPP cho tất cả các nhà thuốc để tạo điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời
gian chuẩn bị thực hiện GPP tại cơ sở mình [2]. Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban
hành thông tư số 46/2011/TT-BYT hướng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho phương pháp định tính trước
đây, để nhà thuốc biết cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình. Tính
đến tháng 12/2011 cả nước có 10.533 nhà thuốc đạt chuẩn GPP so với con số
48.499 cơ sở bán lẻ thuốc, chiếm tỷ lệ 21,72%. [10]Tuy nhiên, việc áp dụng
tiêu chuẩn GPP, đặc biệt các cơ sở mới mở thì ít nhiều đã làm cho các chủ
nhà thuốc, quầy thuốc còn e ngại vì chưa hiểu rõ về lợi ích của việc thực hiện
GPP. Kết quả thực tế cho thấy việc thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc
đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã quy định.
1.2.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt
Nam
Một trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc của
Việt Nam là công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Theo tinh thần đó, sự ra đời của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong
những năm gần đây đã góp phần quan trọng trong việc chăm sóc và bảo vệ
sức khỏe cho nhân dân. Về cơ bản các nhà thuốc đã đạt GPP tương đối theo
đúng lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT và các văn bản gia
hạn lộ trình thực hiện GPP của Bộ Y tế. Sự phát triển của các nhà thuốc GPP
đã tạo ra một hiệu ứng tích cực trong xã hội, tạo sự tin tưởng của người dân
đối với các cơ sở bán lẻ thuốc nói riêng và hệ thống y tế nói chung. Cho đến

11


nay đã có khá nhiều nghiên cứu được tiến hành để tìm hiểu thực trạng thực

hiện GPP tại Việt Nam, cụ thể có một số nghiên cứu sau:
Tại Thủ đô Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt
động của các nhà thuốc đã được công nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành nhà
thuốc tốt – GPP” tại các quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy
giai đoạn này là giai đoạn các nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách
mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động và chuẩn bị.

ến hết năm 2011 Hà Nội

đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc (bao gồm cả nội thành
và ngoại thành). Số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận nội
thành phát triển khá nhanh. Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng
trưởng và phát triển khá đồng đều tại các quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà
thuốc GPP/tổng số nhà thuốc). Theo lộ trình thực hiện GPP, đến 2012 tỷ lệ
nhà thuốc đạt GPP ở Hà Nội là 100%. Tuy nhiên số lượng nhà thuốc đăng ký
tái thẩm định còn thấp, so với số lượng nhà thuốc đã được cấp GPP.
Khảo sát về việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu
được các kết quả sau:
- Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn
- Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị, 50 –
60% cơ sở sử không dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định.
- Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách; 50% cơ
sở ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ.
- Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo
SOP; 12,9 thực hiện không đầy đủ theo S.O.P; 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết
giá ; 2,6% cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng [10].
- Phân tích hoạt động của nhà thuốc GPP các quận nội thành Hà Nội năm
2010 - 2012, Tô Hoài Nam (2013) cho thấy thực trạng thực hiện nhà thuốc
GPP trên địa bàn Hà Nội trong giai đoạn 2010-2012 có nhiều khởi sắc hơn so
với giai đoạn trước. Các nhà thuốc vẫn còn vi phạm những lỗi cơ bản trong

12


thực hành nhà thuốc GPP. Vì vậy, cần tiếp tục khảo sát, đánh giá, hoàn thiện
hệ thống văn bản pháp luật để việc thực hành tốt nhà thuốc đạt kết quả cao
nhất [10].
Tại thành phố Hải Phòng, theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Vân Anh
về khả năng đáp ứng của các cơ sở bán lẻ thuốc trong lộ trình thực hiện “Tiêu
chuẩn thực hành tốt nhà thuốc –GPP” tại Thành phố Hải Phòng cho thấy số
cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP tính đến hết năm 2012 là 394 cơ sở chiếm 65,3%,
tính đến hết năm 2013 là 437 cơ sở chiếm 74,1%.
Khảo sát khả năng đáp ứng tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc
đạt GPP tại thành phố Hải Phòng năm 2013 thu được kết quả như sau:
- Về hồ sơ đăng ký thẩm định: Tỷ lệ hồ sơ đầy đủ hợp lệ từ lần nộp
đầu tiên là 66,7%, hồ sơ phải bổ sung lần 1 là 18,9%, hồ sơ phải bổ sung lần 2
là 9,1%.
- Về quá trình thẩm định GPP: Tỷ lệ cơ sở đạt GPP lần 1 là 75,8%, đạt
GPP lần 2 là 24,2%.
- Các tiêu chuẩn chính mà cơ sở không đạt từ lần 1 gồm có:
+ 50,0% cơ sở không đạt về nhân sự (chủ yếu kiến thức chuyên môn)
+ 46,8% các cơ sở không đạt về việc thực hành quy chế chuyên môn
+ 28,1% các cơ sở không đạt về cơ sở vật chất, trang thiết bị
+18,7% cơ sở không đạt về hồ sơ sổ sách.
- Về quá trình duy trì thực hiện GPP
+ Về nhân sự: 92,4% cơ sở đạt về bằng cấp của nhân viên; 90,9% cơ sở
có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động; 50% cơ sở có mặt người
PTCM khi hoạt động; Chỉ 15,2% cơ sở thường xuyên cập nhật kiến
thức chuyên môn.
+ Về cơ sở vật chất trang thiết bị: 24,2% cơ sở sử dụng điều hòa để
điều chỉnh nhiệt độ; 42,4% cơ sở còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các

13


sản phẩm không phải là thuốc; 100% cơ sở có lối đi riêng, có bố trí
được khu vực rửa tay, có đủ tủ quầy, được trang bị đầy đủ nhiệt ẩm kế.
+ Về hồ sơ sổ sách: 47,4% cơ sở có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ,
23,5% cơ sở có danh mục các mặt hàng cung ứng, 100% cơ sở có đầy
đủ các quy trình thao tác chuẩn, đầy đủ giấy tờ pháp lý, hồ sơ nhân viên
và tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc.
+ Về thực hành quy chế chuyên môn: 51,5% cơ sở thực hiện đúng về
bao bì ra lẻ thuốc, cơ sở sắp xếp thuốc còn chưa đúng quy định, chỉ có
54,5% cơ sở có khu vực riêng cho thuốc kê đơn, 7,6% người phụ trách
chuyên môn tham gia kiểm soát chất lượng thuốc lúc nhập về, 90,9%
cơ sở có kiểm tra đối chiếu đơn thuốc khi bán, 90,9 cơ sở có tiếp nhận
thông tín về thuốc khiếu nại hoặc đình chỉ thu hồi…[8].
Tại Khánh Hòa: Theo nghiên cứu của Lưu Thị Ái Vân thì mạng lưới
bán lẻ thuốc tại Tỉnh khánh Hòa tính đến cuối năm 2012 có 120/121 nhà
thuốc được công nhận đạt chuẩn GPP đạt tỷ lệ 99,1%.
Khảo sát khả năng đáp ứng và duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc GPP
nghiên cứu thu được kết quả như sau:
- Khả năng đáp ứng về mặt hồ sơ đăng ký khi thẩm định GPP. Tỷ lệ hồ
sơ, đầy đủ hợp lệ ngay lần đầu là 72,5%, hồ sơ không đầy dủ là 27,5%.
- Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP. Tỷ
lệ cơ sở đạt GPP lần 1 là 47,5%, chưa đạt GPP là 52,5%.
- Về nhân sự: 4% cơ sở có mặt dược sĩ phụ trách chuyên môn, trên
80% chủ nhà thuốc đạt hiểu biết về kiến thức chuyên môn.
- Về cơ sở vật chất: 100% các nhà thuốc GPP có diện tích trên 10m 2
thực hiện đầy đủ việc trang bị, sắp xếp các khu vực trong nhà thuốc. Tỷ lệ sử
dụng máy điều hòa nhiệt độ là 32,5%.

- Về hồ sơ sổ sách: 40% nhà thuốc có sổ sách theo dõi, ghi chép các
hoạt động chuyên môn, 100% nhà thuốc có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc,
14


75,8% nhà thuốc có ban hành quy trình thao tác chuẩn đúng quy định, 94,1%
nhà thuốc trang bị đầy đủ các văn bản pháp quy về dược.
- Về thực hành quy chế chuyên môn: 64,1% nhà thuốc sắp xếp theo
nhóm. 71,6% sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, 87,5% nhà thuốc
niêm yết giá thuốc đúng quy định, 60 % nhà thuốc tư vấn, hướng dẫn, sử
dụng thuốc về cách dùng, liều dùng và thời gian dùng. [11].
Tại Tỉnh Long An: Võ Long Hải (2014) đánh giá thực trạng các hoạt
động của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trên địa bàn TP. Tân An, Tỉnh Long
An. Tính đến cuối năm 2013 có 100% nhà thuốc đạt GPP.
Khảo sát khả năng duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc GPP nghiên cứu
thu được kết quả như sau:
- Về nhân sự: tại thời điểm thanh kiểm tra có đến 50/52 nhà thuốc
không có mặt dược sĩ; 100% nhân viên trong các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP
đã qua tập huấn, tuy nhiên nhu cầu được tập huấn còn cao 30/77 cơ sở.
- Về cơ sở vật chất: 100% cơ sở có diện tích lớn hơn 10m2; và có
100% cơ sở có bố trí các khu vực theo quy định; 45,5% cho rằng không cần
phải bố trí khu vực rửa tay; 65% có ý kiến không cần bố trí khu vực tư vấn.
- Về thực hiện các quy chế chuyên môn về dược: Vi phạm về bán thuốc
theo đơn: 71,1% nhà thuốc và 72% quầy thuốc vi phạm việc bán thuốc theo
đơn. Vi phạm về kinh doanh thuốc quá hạn sử dụng, vi phạm về niêm yết giá
và thuốc không được phép lưu hành: 10,4% cơ sở kinh doanh thuốc hết hạn
sử dụng; 23,4% kinh doanh thuốc không được phép lưu hành; 54,5% cơ sở
niêm yết giá không đầy đủ và tỷ lệ vi phạm bị xử lý là 19,4 %. Vi phạm về
sắp xếp thuốc: 60% số cơ sở vi phạm bảo quản các mặt hàng không phải là
thuốc cùng với thuốc và có 15,6% số cơ sở tự nhận thấy có sai sót lỗi này.

Trên 60% cơ sở vi phạm về mặt áo chuyên môn và đeo biển tên [9].
Tại thành phố Hồ Chí Minh: Tính đến cuối năm 2013 đã có 4486 nhà
thuốc đạt chuẩn GPP đạt tỷ lệ 98,58% . Tuy nhiên, Báo cáo Tổng kết công tác
15


kiểm tra hành nghề Y, Dược, Mỹ phẩm năm 2013 của Sở Y tế TP. Hồ Chí
Minh cho thấy:
Tổng số cơ sở dược kiểm tra trong năm 2013 là 4548 cơ sở (tăng so với
năm 2012 là 58 cơ sở). Số cơ sở vi phạm là 580 cơ sở, tỷ lệ 18,86% [14].
Kết quả kiểm tra năm 2013 cho thấy những vi phạm chủ yếu ở các cơ
sở kinh doanh dược phẩm như sau (Bảng 1.2).
Bảng 1.2. Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm tại Thành
phố Hồ Chí Minh năm 2013
Số
TT

Vi phạm

Tỷ lệ (%) vi
phạm so với
tổng cơ sở

Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực
1 hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy
định của pháp luật.
Kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đăng ký
2
kinh doanh thuốc.
Cơ sở KDT không thực hiện việc mở sổ sách hoặc

3 phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc
theo quy định.
Bán lẻ thuốc không có các GCN thực hành tốt theo lộ
trình của Bộ Y tế hoặc các GCN thực hành tốt đã hết hạn
4
thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại
theo quy định của Bộ Y tế.
KDT có CCHN đã hết thời hạn hiệu lực mà không làm
5
thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định.
6
ể lẫn các mặt hàng không phải thuốc cùng với thuốc.
Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo quản ghi
7
trên nhãn thuốc; trong quá trình vận chuyển, bảo quản.
Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc
8
đã hết hạn sử dụng.
Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có hồ
9
sơ lý lịch hoặc có nhưng không đầy đủ theo quy định.
Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá các mặt
10
hàng thuốc hoặc niêm yết không đúng quy định.
(Nguồn: Báo cáo Tổng kết công tác kiểm tra hành nghề Y, Dược,
năm 2013 của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh [14].

16

54

36,3
34,6

41,7

34,2
19,7
16,7
15,3
5,9
4,9
Mỹ phẩm