Một số vi phạm thường gặp trong việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của những nhà thuốc tại các quận nội thành hà nội giai đoạn 2010 2012

MỘT SỐ VI PHẠM THƯỜNG GẶP TRONG VIỆC THựC HIỆN
TIÊU CHUẨN “THựC HÀNH TÓT NHÀ THUỐC-GPP” CỦA
NHỮNG NHÀ THUỐC TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI
GIAI ĐOẠN 2010-2012
Nmvễn Thi Thu '
HDKH; PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà^
‘Lớp ÔK64 - Trường Đại học Dược Hà Nội
^Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội
Từ khóa: Nhà thuốc GPP, thanh kiểm tra, vi phạm.
Tóm tẳt
Bằng phương pháp mô tả hồi cứu thông qua sổ liệu thanh kiểm tra của Sở
y tế Hà Nội và các Phòng Y tế, nghiên cứu được thực hiện với mục tiêu chỉ ra
những vi phạm hay gặp nhất trong hoạt động của các nhà thuốc GPP tại các
quận nội thành Hà Nội trong giai đoạn 20ỉ 0-2012. Ket quả nghiên cứu khảo sát
trên 877, 1677, 1974 nhà thuốc trong tổng số 1376, 2076, 2216 nhà thuốc GPP
theo thứ tự năm 2010, 2011, 2012 cho thấy còn nhiều vi phạm trên cả 3 tiêu
chuẩn: nhãn sự, cơ sở vật chất và hoạt động chuyên môn. Chủ cơ sở vắng mặt
trong khi nhà thuốc hoạt động (khoảng 20%), thiếu các khu vực quy định trong
nhà thuốc GPP (khoảng 30%) và không thực hiện đầy đủ theo SOP (khoảng
17%) là những vi phạm nổi bật của nhà thuốc trong thực hành nhà thuốc tốt.
Nguyên nhãn dẫn tới các vi phạm do ỷ thức thực hiện và tuân thủ quy định của
các nhà thuốc chưa cao và do hệ thống văn bản pháp luật còn nhiều điểm chưa
hợp lý.
Đặt vấn đề
Năm 1993, Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) đã lần đầu tiên đưa ra khái
niệm về thực hành tốt nhà thuốc là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh
doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích
chung của toàn xã hội. Sau đó năm 1997, bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc
được sửa đổi bổ sung và được Tổ chức y tế thế giới thông qua với các mục tiêu;
Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe; Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc họrp lý; Cung
cấp, lập kế hoạch thuốc; Và hưóng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe [8].

Tại Việt Nam, ngày 24/01/2007, Bộ y tế Việt Nam đã ban hành QĐ 11/ QĐ-BYT
đưa ra các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật và các hoạt động chủ
yếu của cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP.
"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Phaưnacy Practice, viết tắt: GPP) là văn
bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà
thuốc của dược sỹ và nhân sự dược ừên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo


đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [3],
Thực tế hiện nay người dân khi ốm thường đến thẳng nhà thuốc mua thuốc
tự điều trị, đặc biệt với các bệnh nhẹ (như cảm cúm ...)■ Vì thế, thực hành của
các nhà thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Nhiều nghiên cứu đã
cho thấy, tỷ lệ khách hàng đến nhà thuốc mua thuốc theo đơn rất thấp (<15%).
Đa số người bán thuốc đều biết rõ qui chế kê đon và bán thuốc theo đơn (60%)
nhưng không thực hiện một cách nghiêm túc, nhất là việc bán kháng sinh cho
khách hàng không có đcm thuốc [5, 6]. Việc dùng thuốc của người mua phụ
thuộc rất nhiều vào người bán thuốc. Do đó, người bán thuốc có vai trò quan
trọng đối với việc sử dụng thuốc tại cộng đồng. Nhưng theo một số nghiên cứu,
tỷ lệ người bán thuốc có hỏi người mua về triệu chứng, tiền sử... của bệnh nhân
lại rất thấp [6, 7].
Hà Nội là địa phương có số lượng nhà thuốc và quầy thuốc Icm thứ hai
trong cả nước, sau thành phố Hồ Chí Minh. Tính đến 31/12/2010, tại các quận
nội thành Hà Nội có 3.564 cơ sở hành nghề dược, trong đó nhà thuốc công ty là
125, nhà thuốc tư nhân là 1780, nhà thuốc bệnh viện 71, quầy thuốc là 574 và đại
lý thụốc là 513. số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là 1.379 nhà thuốc,
chiếm tỷ lệ 70% [6], Đây là một tỷ lệ cao nhất so với các tỉnh thành phố trên cả
nước theo báo cáo của Cục Quản lý Dược tại hội nghị đánh giá công tác dược
năm 2010. Tới cuối năm 2012, tất cả 2216 nhà thuốc tư nhân tại các quận nội
thành Hà Nội đều đạt GPP. Một nghiên cứu khác cho thấy thực hiện GPP đem lại
diện mạo khang trang hơn cho các nhà thuốc [2]. Có thể nói, tới năm 2012 thành

phổ Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc. Vậy tình hình
hoạt động của các nhà thuốc GPP giai đoạn 2010-2012 hiện nay ra sao. Với mục
đích khảo sát tình hình hoạt động của nhà thuốc GPP qua các số liệu thanh kiểm
tra của Sở y tế Hà Nội trong giai đoạn 2010-2012 để biết rõ hơn thực tế hoạt
động của các nhà thuốc sau khi được cấp GPP, chúng tôi thực hiện nghiên cứu
với mục tiêu; “Khảo sát một sổ vi phạm thường gặp của các nhà thuốc GPP tại
các quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012". Từ đó,chúng tôi đưa ra một
số đề xuất giúp cơ quan quản lý có các chính sách phù họfp để nâng cao chất
lượng hoạt động của nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Hà Nội.
Đối tượng và phưoTig pháp nghiên cứu
Đổi tượng
Đối tượng nghiên cứu là các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được thanh,
kiếm tra tại các quận nội thành Hà Nội và các hoạt động của nhà thuốc trong việc
thực hiện tiêu chuẩn GPP.


Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành theo phương pháp mô tả hồi cứu. số liệu về
hoạt động của các nhà thuốc được thu thập, hồi cứu qua các báo cáo thống kê,
thanh tra, kiểm tra, khảo sát của Sở Y tế Hà Nội và các Phòng Y tế tại các quận
nội thành Hà Nội từ năm 2010- 2012 [1]. Sử dụng thông tin, số liệu có sẵn tò báo
cáo thống kê, thanh, kiểm tra của Sở Y Te Hà Nội và các Phòng Y Te tại các
quận nội thành Hà Nội để phân tích. Từ đó đưa ra một số vi phạm thưòng gặp
của nhà thuốc và nguyên nhân dẫn tới các vi phạm này.
Phân tích số liệu
Các số liệu được xử lý bằng phần mềm: Microsoft Office Word 2007,
Microsoft Office Excel 2007 và được phân tích theo phương pháp thống kê,
phương pháp tỷ trọng, phương pháp so sánh [1],
Cỡ mẫu nghiên cứu là các nhà thuốc được thanh kiểm tra thể hiện qua
bảng sau [5]:

Bảng 1. Cỡ mẫu nghiên cứu
Năm
Năm
Năm
2012
2010
2011
Nội dung
stt
Tông sô nhà thuôc GPP được thanh, kiêm tra
Số lượt Sở Y Tể thanh, kiểm tra
1
Sô lượt Phòng Y Tê quận, hưyện thanh,
2
kiểm tra
Tổng NT GPP

SL

SL

SL

877
162

1677
189

1974

298

715

1487

1676

1379

2076

2216

Nghiên cứu hoạt động của các nhà thuốc GPP trong giai đoạn 2010-2012
cho thấy sau khi được cấp giấy chứng nhận GPP, hoạt động của các nhà thuốc
vẫn chưa tuân thủ theo các quy định.
về nhãn sự
Bảng 2. Một số vi phạm thường gặp về mặt nhân sự
với các nhà thuốc đạt GPP đã thanh, kiểm tra.
Năm 2010
Năm 2011
Năm 2012
stt
Qui định
Tỷ lệ
Tỷ lệ
Tỷ lệ
SL
SL

SL
(%)
(%)
(%)
Chủ cơ sở vẳng
1
181
20,7
353
21,0
458
23,2
mặt
NVNT không có hồ
2
135
15,4
203
221
11,2
12,1
sơ, bằng cấp


chuyên môn
NVNT không cập
nhật các văn bản,
quy chế chuyên
môn
Tông sô N T thanh, kiêm

1974
1677
877
tra
Sô liệu bảng ứên cho thây tỷ lệ vi phạm của nhà thuôc GPP vê mặt nhâii
sự có xu hưóTig giảm. Cụ thể tỷ lệ nhân viên nhà thuốc (NVNT) không có hồ sơ
và bằng cấp chuyên môn giảm đáng kể từ 15,4% vào năm 2010 xuống chỉ còn
11,2% vào năm 2012. Tỷ lệ vi phạm về việc không cập nhật các văn bản, quy chế
chuyên môn của nhà thuốc năm 2012 so với năm 2010 đã giảm 7,8%, đạt 58,3%.
Tuy nhiên tỷ lệ chủ cơ sở vắng mặt trong khi nhà thuốc hoạt động lại tăng trong
giai đoạn này từ 20,7% vào năm 2010 lên 23,2% vào năm 2012.
về cơ sở vật chất
Hiện tại ở Việt Nam, các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất là một tiêu chí rất
quan trọng để xác định có cấp giấy chứng nhân GPP cho nhà ứiuốc hay không.
Trên thực tế, nhà thuốc chỉ đảm bảo về csvc khi đăng ký cấp GPP, ttong quá
trình hoạt động tỷ lệ vi phạm về csvc còn khá cao. Kết quả được thể hiện qua
bảng sau:
Bảng 3. Số lượng các NT GPP tại Hà Nội vi phạm qui định về cơ sở vật chất
Năm 2011
Năm 2012
Năm 2010
stt
Quỉ định
Tỷ lệ
Tỷ lệ
Tỷ lệ
SL
SL
SL
(%)

(%)
(%)
1
Không còn KV tư vân
402
444
264 30,1
24,0
22,5
2
Không còn KV rửa tay
272
16,2
308
187 21.3
15,6
3
Không còn KV chô
162
18,5
287
17,1
359
18,2
ngồi BN
4
Tủ lạnh (dùng sai mục
47,3
438
49,9

793
861
43,6
đích)
5
Điêu hòa (không hoạt
264 30,1
494
29,5
553
28,0
động)
Tổng số N T thanh, kiểm tra
Ẵ . ,
,

V

.1

877

1677
Ấ^ ,

1974

thêm ngoài KV trưng bày bảo quản như KV tư vấn, KV chỗ ngồi cho bệnh nhân,
KV rửa tay. Nhìn chung tỷ lệ vi phạm ứong việc duy trì các khu vực trên của nhà
thuốc đã giảm đáng kể trong giai đoạn này. Năm 2012, tỷ lệ nhà thuốc không còn

KV tư vấn là 22,5%, không còn KV rửa tay là 15,6% (giảm 5-7% so vói năm
2010). Đặc biệt là việc sử dụng tủ lạnh sai mục đích chiếm tỷ lệ cao nhất với
49,9% năm 2010 giảm xuống còn 43,6% năm 2012.
về hoạt động chuyên môn
Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc đóng vai trò rất quan frọng trong
việc nâng cao chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Đây là mục đích chính của tiêu
chuẩn GPP. Tuy nhiên, các nhà thuốc còn vi phạm khá nhiều trong thực hiện
hoạt động chuyên môn.
Bảng 4. Tình hình trang bị sổ theo dõi bệnh nhân của nhà thuốc GPP
Năm 2010
Năm 2012
Năm 2011
Tỷ lệ
Qui định
Tỷ lệ
Tỷ lệ
stt
SL
SL
SL
(%)
(%)
(%)
Có Sổ TD bệnh
12,1
258
15,4
367

18,6
106
1
nhăn
Kêt quả cho thây tỷ lệ nhà thuôc GPP có trang bị sô theo dõi bệnh nhân đã
tăng dần, tuy nhiên vẫn còn ở mức rất thấp. Năm 2010 chỉ có 12,1% số nhà thuốc
thực hiện việc này và tới năm 2012 là 18,6% .
Bảng 5. Các vi phạm thường gặp trong hoạt động chuyên môn của các NT GPP
Năm 2011
Năm 2012
Năm 2010

stt
1
2
3

Qui định

Kinh doanh thuôc hêt
hạn, Thuốc thu hồi, thuốc giả
Không thực hiện theo SOP*
Thực hiện SOP không đầy đủ

Tỷ

SL

Tỷ lệ
(%)

SL

31

3,5

47

2,8

51

ỉệ
(%)
2,6

56
117

6,4
13,4

75
220

4,5

101
255

5,1
12,9

Tỷ lệ
(%)

13,1

SL

ĩ

chất lượng, quy trình bán thuốc theo đơn, quy trình bản thuốc không kê đơn, quy
trình bảo quản và theo dõi chất lượng, quy trình giải quyết đổi với thuốc bị khiếu
nại hoặc thu hồi, quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp cỏ tố chức
pha chế theo đơn.
Số liệu trong bảng cho thấy tỷ lệ kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc thu hồi,
thuốc giả chiếm tỷ lệ khá thấp chỉ khoảng 2-3% và có xu hướng giảm dần. Tỷ lệ
vi phạm của nhà thuốc trong việc không thực hiện theo SOP ưong năm 2012 là
5,1%, giảm 1,3% so với năm 2010. Vi phạm chủ yếu của nhà thuốc trong hoạt
động chuyên môn là thực hiện SOP không đầy đủ, và gần như không giảm qua
các năm: năm 2010 là 13,4%, tới năm 2012 là 12,9%.


Bàn luận
Sự phát triển của các nhà thuốc GPP đã làm thay đổi diện mạo của các nhà
thuốc tại các quận nội thành Hà Nội. Đen nay việc tìm đến một nhà thuốc có các
điều kiện bảo quản thuốc đảm bảo, tư vấn hợp lý đã là sự lựa chọn của người dân
[2], Cùng với sự phát triển của nhà thuốc GPP, nguồn gốc thuốc đã được kiểm

soát tốt, tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, cũng như các thuốc chương
trình đã giảm đáng kể so với trước đây [6]. Trong những điểm tích cực của nhà
thuốc GPP, vẫn còn một số tồn tại chưa khắc phục được, một phần do hệ thống
văn bản pháp luật còn nhiều điểm chưa hợp lý, một phần do ý thức thực hiện và
tuân thủ luật của các nhà thuốc.
về nhản sự
Theo quy định Dược sĩ phải có mặt ở nhà thuốc trong thời gian hoạt động
để trực tiếp hướng dẫn cho người mua cách sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và
hợp lý. Nhưng tỷ lệ vắng mặt chủ cở sở khi nhà thuốc hoạt động chưa có xu
hướng giảm. Do ý thức và trách nhiệm của Dược sỹ trong việc trực tiếp điều
hành hoạt động của nhà thuốc chưa cao. Việc nhân viên nhà thuốc không cập
nhật các văn bản, quy chế chuyên môn trong quá trình hoạt động làm nhà thuốc
nắm bắt về các thông tin như thông tin thu hồi thuốc, cảnh giác dược bị hạn chế.
Bên cạnh đó, số liệu thanh tra có thể chưa phản ánh sát tình trạng thực tế. Trên
thực tế, tỷ lệ vi phạm có thể cao hon rất nhiều. Do lực lượng thanh, kiểm tra còn
mỏng, chưa đủ để giám sát hoạt động của nhà thuốc thưòng xuyên. Đôi khi việc
kiểm tra được báo trước cho nhà thuốc để Dược sĩ sắp xếp có mặt, các trưòng
hợp này không được xét vào vi phạm để thống kê. Một dấu hiệu tích cực trong
giai đoạn này tỷ lệ nhân viên nhà thuốc không có hồ sơ nhân sự, hoặc không có
bằng cấp chuyên môn giảm nhanh. Điều này thể hiện sự nâng cao trình độ của
nhân viên nhà thuốc trong thực hành nhà thuốc.
về cơ sở vật chất
Nhà thuốc không bố trí khu vực tư vấn sử dụng thuốc có thể do người dân
Việt Nam chưa có thói quen lắng nghe tư vấn sử dụng thuốc, và bản thân người
bán thuốc cũng không chú trọng công việc tư vấn sử dụng thuốc cho khách hàng.
Khu vực chỗ ngồi cho bệnh nhân trong nhà thuốc thưòmg xuyên bỏ trống không
có nhiều ý nghĩa sử dụng trong thực tế. Do vậy dẫn tới tình trạng nhiều chủ nhà
thuốc bỏ khu vực này. Đặc biệt đối với khu vực rửa tay do quy định không rõ
ràng dẫn tới việc một số nhà thuốc đã rất vất vả và tốn kém khi bố trí một khu
vực rửa tay trong nhà thuốc. Việc bổ trí này của các nhà thuốc chủ yếu mang tính

chất đối phó, do đó việc thiết kế, cũng như lắp đặt chưa đảm bảo thẩm mỹ, quan
trọng hơn đó là việc khu vực rửa tay có thể làm tăng độ ẩm của nhà thuốc, hoặc


là nơi tập trung các vi khuẩn, nấm mốc nếu không được vệ sinh kịp thời, đúng
cách. Một số nhà thuốc không bật điều hòa theo quy định. Tủ lạnh bị sử dụng sai
mục đích bảo quản thuốc như sử dụng chung tủ lạnh đựng thuốc với thực phẩm
sinh hoạt hàng ngày. Nguyên nhân có thể do chủ nhà thuốc muốn cắt giảm chi
phí trong kinh doanh nên không sử dụng các thiết bị này.
về hoạt động chuyên môn
Kết quả cho thấy hầu hết các nhà thuốc đều không trang bị sổ theo dõi
bệnh nhân, ở Việt Nam, việc theo dõi bệnh nhân của các nhà thuốc còn rất mới
mẻ. Người dân tới mua thuốc không có thói quen để lại địa chỉ, người bán thuốc
cũng ỉđiông hỏi chi tiết về bệnh nhân nên chưa làm được việc ghi chép và theo
dõi bệnh nhân vào sổ. Các nhà thuốc mới dừng ở việc kê khai được các loại
thuốc xuất, nhập trong ngày. Vi phạm thưòmg gặp trong hoạt động chuyên môn là
việc thực hiện theo đúng SOP. Điều này gây ảnh hưỏmg tới việc bảo quản, duy trì
chất lượng thuốc và hoạt động mua bán, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc cho
bệnh nhân. Quy trình bán thuốc kê đơn và không kê đom, hoạt động tư vấn,
hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng còn hạn chế. Nguyên nhân chủ yếu do ý thức
chấp hành quy định của nhà thuốc chưa nghiêm túc.
Kết luận
Nghiên cứu hoạt động thực hiện GPP của các nhà thuốc giai đoạn 20102012 cho thấy các nhà thuốc GPP còn tồn tại một số vi phạm trong thực hiện cả
ba tiêu chuẩn: nhân sự, cơ sở vật chất- trang thiết bị và hoạt động chuyên môn.
về nhân sự, vi phạm nổi bật nhất vẫn là sự vắng mặt của chủ cơ sở ừong khi nhà
thuốc hoạt động (23,2%). Không duy trì đủ các khu vực trong một nhà thuốc
GPP và sử dụng sai các ừang thiết bị để bảo quản thuốc là những vi phạm trong
việc thực hiện những tiêu chuẩn về cở sở vật chất. Trong thực hiện các quy định
về hoạt động chuyên môn, các nhà thuốc vẫn chưa thực hiện SOP đầy đủ (13%).
Nguyên nhân dẫn tới các vi phạm trên một phần hệ thống văn bản pháp luật còn

nhiều điểm chưa họp lý, một phần do ý thức thực hiện và tuân thủ quy định của
các nhà thuốc.
Từ các nguyên nhân dẫn tới các vi phạm mà nhà thuốc thường gặp trong
thực hành nhà thuốc tốt, chúng tôi xin đề xuất một số ý kiến để cải thiện tình
hình này.
- Cần có nghiên cứu khảo sát tính thực thi của vãn bản quy phạm pháp
luật với điều kiện thực tế để thay đổi các bất cập trong văn bản.
- Các cơ quan chức năng nên tăng cường thanh kiểm ưa, đổi mới hoạt
động thanh kiểm tra hoạt động của nhà thuốc GPP và có chế tài xử lý nghiêm các
vi phạm này.


Đẩy mạnh công tác tập huấn hướng dẫn cho các cơ sở hành nghề thực
hiện đúng quy định. Nâng cao hiểu biết pháp luật cho các chủ nhà thuốc cũng là
một trong những biện pháp giúp giảm vi phạm trong hoạt động của các nhà thuốc
trên cả nước.
Tài liệu tham khảo
1. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược (2007), Dịch tễ dược học, Bộ Y tế, Nhà
xuất bản Y học, Hà Nội.
2. Bộ Y tể (2010), Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc, Nhà xuất bản Y học.
3. Bộ Y tế (2011), Thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc " SỐ 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/201 ỉ.
4. Nguyễn Văn Sinh (2005), Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh - Vai trò của
dược sĩ bán thuốc, Tạp chí thông tin Y - Dược số 11/2005.
5. Sở Y tế Hà Nội ( 2010, 2011, 2012), Báo cáo hoạt động thanh tra chuyên
ngành Y tê.
6. Tô Hoài Nam (2012), Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đã được công
nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt-GPP” tại các quận nội thành Hà
Nội giai đoạn 2010-2012, ỉuận văn tốt nghiệp dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường
Đại học Dược Hà Nội.

7. Trần Thị Thanh Phương (2006), Nghiên cứu đánh giá chất lượng dịch vụ dược
tại các nhà thuốc tư nhân ừên địa bàn thành phố Hà Nội, khóa luận tốt nghiệp dược
sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội.
8. F1P (1997), Standards For Quality o f Pharmacy Services, Good Pharmacy
Practice.