ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG NHỮNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH MÁU TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆMCỦA CÁC TUYẾN Y TẾ

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI NCKH CẤP BỘ

ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG NHỮNG XÉT
NGHIỆM HÓA SINH MÁU TẠI CÁC
PHÒNG XÉT NGHIỆM
CỦA CÁC TUYẾN Y TẾ

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI: PGS.TS PHẠM THIỆN NGỌC
CƠ QUAN CHỦ TRÌ ĐỀ TÀI: TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI CƠ
QUAN CHỦ QUẢN: BỘ Y TẾ
THỜI GIAN THỰC HIỆN: từ tháng 9 năm 2006 đến tháng 9 năm 2009

(QUYẾT ĐỊNH PHÊ DUYỆT SỐ 2788/QĐ-BYT NGÀY 4 THÁNG 8 NĂM 2006)

HÀ NỘI, 1 - 2010


Lời cảm ơn
Hoàn thành đề tài nghiên cứu này, thay mặt nhóm nghiên cứu, tôi xin bày tỏ lời
cảm ơn chân thành tới:
-

Vụ khoa học & Đào tạo Bộ Y tế, cơ quan đã phê duyệt, cấp kinh phí và hỗ

trợ mọi mặt cho đề tài thực hiện và nghiệm thu.
-

Trường Đại học Y Hà Nội cơ quan chủ trì đề tài và đặc biệt là phòng nghiên

cứu khoa học, phòng tài chính kế toán đã giúp đỡ tạo mọi điều kiện thuận lợi để đề
tài có thể thực hiện được theo kế hoạch.
-

Cán bộ sở y tế, và toàn thể cán bộ phòng xét nghiệm bệnh viện Tỉnh, huyện,

y tế tư nhân, đặc biệt các trưởng phòng xét nghiệm bệnh viện tỉnh mà đề tài đã
chọn để thực hiện nghiên cứu đã nhiệt tình, hết lòng giúp đỡ, thực hiện các xét
nghiệm và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho nhóm cán bộ điều tra thu thập số liệu, tại
các phòng xét nghiệm thuộc tỉnh.
Hà Nội, tháng 11 năm 2009
Chủ nhiệm dề tài
Phạm Thiện Ngọc


NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
- ALT

:

Alanin Transferase

- AST

:

Aspactat Transferase

- BS

:

Bác sỹ

- CLXN

:

Chất lượng xét nghiệm

- ĐBCL

:

Đảm bảo chất lượng

- CT

:

Cholesterol toàn phần

- TG

:

Triglycerid

- HDL-C

:

Hight density Lipoprotein- Cholesterol

- LDL-C

:

Low density Lipoprotein- Cholesterol

- QA

:

Quality Assurance ( Bảo đảm chất lượng)

- QC

:

Quality Control ( Kiểm tra chất lượng )

- KTCL

:

Kiểm tra chất lượng.

- KTCLXN

:

Kiểm tra chất lượng xét nghiệm.

- HSLS

:

Hóa sinh lâm sàng

- HSM

:

Hóa sinh máu

- NKT

:

Nội kiểm tra

- NgKT

:

Ngoại kiểm tra

- XN

:

Xét nghiệm

- XNHSLS

:

Xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

- ISO

:

International organization for standardization
(Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế )

- PXN

:

Phòng xét nghiệm .

- KTV

:

Kỹ thuật viên

- MĐQ

:

Mật độ quang .

i


MỤC LỤC
Đặt vấn đề

1
4

Chương 1: Tổng quan
1.1. Khái quát chung về chất lượng (Quality), hệ thống quản lý chất

4

lượng quốc tế.
1.2. Khái niệm về đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
1.2.1. Đảm bảo chất lượng
1.2.2. Kiểm tra chất lượng

4
5
5

1.3. Các giai đoạn của chương trình ĐBCL

1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm
1.3.3. Sử dụng xét nghiệm

5
5
6
8

1.4. Những thông số thống kê sử dụng trong việc KTCL
1.4.1. Đường cong Gauss
1.4.2. Trị số trung bình
1.4.3. Phương sai
1.4.4. Độ lệch chuẩn
1.4.5. Hệ số phân tán

11
11
12
13
13
13

1.5. Kiểm tra chất lượng trong phòng xét nghiệm
1.5.1. Kiểm tra độ chính xác
1.5.2. Kiểm tra độ xác thực

13
14
19

24

1.6. Ngoại kiểm tra chất lượng
1.7. Các kỹ thuật hoá sinh dùng để xác định nồng độ Glucose,
Cholesterol, Canxi, Bilirubin toàn phần, Ure, Axit Uric và hoạt độ
ALT, CK huyết thanh
1.7.1. Kỹ thuật định lượng Glucose huyết thanh
1.7.2. Kỹ thuật định lượng Cholesterol toàn phần trong huyết thanh
1.7.3. Kỹ thuật địnhlượng Canxi trong huyết thanh
1.7.4. Định lượng Bilirubin toàn phần huyết thanh
1.7.5. Định lượng Ure huyết thanh

i

25

26
27
27
27
27


1.7.6. Xác định hoạt độ ALT trong huyết thanh (GPT)

27

1.7.7. Xác định hoạt độ CK huyết thanh
1.8. Những trang thiết bị hoá sinh để xác định nồng độ chất hoặc hoạt

28
28

độ enzym đang được dùng hiện nay
1.8.1. Máy
1.8.2. Hoá chất

29
29

1.9. Nhân tố con người
Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
2.1. Đối tượng
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Lựa chọn các thông số hoá sinh máu để khảo sát

29
30
30
30
30

2.2.2. Thiết kế nghiên cứu được chia làm 2 phần

31

Chương 3: Kết quả nghiên cứu
3.1. Một số thông tin chung về phòng xét nghiệm hoá sinh
3.2. Kết quả 5 lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra

33
33
37

ở mức 1
3.2.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung
3.2.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng
3.3. Kết quả 5lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra ở

37
42
47

mức 2
3.3.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung
3.3.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng
3.4. Kết quả XN huyết thanh kiểm tra ở mức 1 so với khoảng giá trị

48
53
57

thực (độ xác thực)
3.4.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung
3.4.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng
3.5. Kết quả XN huyết thanh kiểm tra ở mức 2 so với khoảng giá trị

57
59
61

thực (độ xác thực)
3.4.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung
3.4.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng
Chương 4: Bàn luận
4.1. Bàn luận về tình hình chung các phòng xét nghiệm

61
63
66
66

5


4.1.1.Trang thiết bị

66

4.1.2. Nhân lực
4.2. Kết quả kiểm tra chất lượng xét nghiệm hoá sinh của các phòng

67
69

xét nghiệm
4.2.1. Kết quả 5 lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh
kiểm tra mức 1

69

4.2.2. Kết quả 5lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh
kiểm tra mức 2

74

4.3. Kết quả xét nghiệm huyết thanh kiểm tra mức 1 và mức 2 của các

77

chỉ số xét nghiệm đối chiếu với giá trị thực của hãng sản xuất
Kết luận
Kiến nghị và đề xuất giải pháp
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

85
87


DANH MỤC BẢNG
Trang
Bảng 3.1. Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự khu vực Miền Bắc và Miền
Trung…………………. ................................................................ …33
Bảng 3.2. Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự khu vực Phía Nam…… 34
Bảng 3.3. Thông tin về trang bị máy xét nghiệm và KTCLXN………………..35
Bảng 3.4. Một số loại máy, Hóa chất đang được sử dụng tại các phòng xét
nghiệm ……………………………………………………………...36
Bảng 3.5. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số về Glucose, Cholesterol,
Canxi, Bilirubin TP mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung… .…37

Bảng 3.6 . Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung……..……………………………..…40
Bảng 3.7. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số về Glucose, Cholesterol,
Canxi, Bilirubin TP mức 1 khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.……...42
Bảng 3.8 . Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung……..……………………………..…45
Bảng 3.9 . Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi , Bilirubin mức 2
khu vực Miền Bắc và MiềnTrung ……………...………………..…48
Bảng 3.10. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 2 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung……..……………………………..…50
Bảng 3.11 . Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi , Bilirubin mức 2
khu vực Miền Nam và Lâm Đồng ……………...………………..…53
Bảng 3.12 Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 2 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung……..……………………………..…55
Bảng 3.13. Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung(so với giá trị thực) …….… …57


Bảng 3.14 . Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 1 so với giá trị thực khu vực Miền
Bắc và Miền Trung……..………………………………………..…58
Bảng 3.15. Kết quả XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 1 so với
giá trị thực khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.…………………...59
Bảng 3.16. Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 1 so với giá trị thực khu vực Miền
Nam và Lâm Đồng.………………………………...........................60
Bảng 3.17 . Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 2 so với giá trị thực khu vực Miền
Bắc và Miền Trung……..………………………………………..….61
Bảng 3.18 . Kết quả Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 2 so với giá
trị thực khu vực Miền Bắc và Miền Trung……..………………..…62
Bảng 3.19. Kết quả XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 2 so với
giá trị thực khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.…………………...63

Bảng 3.15. Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 2 so với giá trị thực khu vực Miền
Nam và Lâm Đồng.……………………………………….………...64


DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ .3.2: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol huyết thanh kiểm tra
mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.3 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.4 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.5 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.6 : Kết quả 5 lần xét nghiệm acid uric huyết thanh kiểm tra mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.7 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.8 : Kết quả 5 lần xét nghiệm chỉ số CK huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.9 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.10: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol TP huyết thanh kiểm tra
mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.11 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh, huyết thanh
kiểm tra mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.
Biểu đồ 3.12 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.13 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 1

Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.14 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.15 : Kết quả 5 lần xét nghiệm CK huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.16: Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung

38
38
39
39
40
41
41
42
43
44
44
44
46
46
47

48
vii


Biểu đồ 3.17: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung

Biểu đồ 3.18 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.19 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.20 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.21 : Kết quả 5 lần xét nghiệm acid uric huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.22 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức
2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.23 : Kết quả 5 lần xét nghiệm chỉ số CK huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.24 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức
2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.25: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol TP huyết thanh kiểm tra
mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.26 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh, huyết thanh
kiểm tra mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.
Biểu đồ 3.27 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.28 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 2
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.29 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 2
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng

viii

49
49
50

51
51
52
52
53
54
54
55
56
56


ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong công tác chẩn đoán và điều trị cho người bệnh hiện nay, các chỉ số
của các xét nghiệm cận lâm sàng có một ảnh hưởng lớn tới xác định chính xác
căn nguyên bệnh, cũng như áp dụng quy trình điều trị hợp lý cho người bệnh.
Vấn đề chẩn đoán chính xác và điều trị có hiệu quả luôn là mong muốn cao nhất
trong công tác y tế. Vấn đề đó đòi hỏi cần nhiều yếu tố tích cực trong khám chữa
bệnh, bao gồm các kết quả thăm khám, các xét nghiệm y sinh học,các xét
nghiệm tế bào học,chẩn đoán hình ảnh. v.v...Một trong những xét nghiệm đóng
vai trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả
,đó là những xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.
Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu quả và chất lượng trong
khám,chữa bệnh, không có gì khác là phải tiến hành công tác kiểm tra chất
lượng xét nghiệm. Công tác này bao gồm kiểm tra về trang thiết bị phòng xét
nghiệm, tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm, chất lượng thực hành chuyên
môn của cán bộ xét nghiệm. Đây là một khâu quan trọng trong việc bảo đảm
chất lượng kết quả xét nghiệm, là một trong những phương pháp nhằm đảm bảo
kết quả xét nghiệm được “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có những quyết định
đúng hướng về chẩn đoán và điều trị.

Khái niệm về KTCL xét nghiệm đã được đề cập từ khoảng năm 1950,
nhưng thực tế công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp
dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 [23],
[25], [26]. Cho đến nay, ở những nước này, công tác KTCL đã trở thành một
quy định thực hành bắt buộc đối với tất cả các phòng xét nghiệm y học.
Ở Việt Nam, công tác KTCL đã được đề xuất bởi một số cán bộ hóa sinh
khoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau đó triển
khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa
được áp dụng rộng rãi, đều đặn ở các phòng xét nghiệm bệnh viện, trừ một số
phòng xét nghiệm lẻ tẻ ở Hà Nội và TP Hồ Chí Minh. Cho đến những thập niên
80-90 [26], [28], việc KTCL xét nghiệm được triển khai rộng rãi hơn ở nhiều


bệnh viện Trung ương và các bệnh viện tuyến Tỉnh, thành phố nhưng việc thực
hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng.
Cho đến nay, chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại các cơ sở y tế vẫn đang
là vấn đề cả xã hội quan tâm. Kết quả xét nghiệm hóa sinh liên quan chặt chẽ
đến chất lượng chẩn đoán bệnh chính xác và bảo đảm sự an toàn cho người
bệnh.
Để có được các xét nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phải
đảm bảo về chất lượng (ĐBCL) và phải được kiểm tra về chất lượng (KTCL).
Nhiều nước trên thế giới cũng như trong khu vực rất quan tâm và đã thực hiện
ĐBCL và KTCL cho các phòng xét nghiệm (XN).
Những năm gần đây các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương
trình, nhiều dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về chất lượng xét
nghiệm, đặc biệt là xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Nhiều chương trình hợp tác
nghiên cứu đã được thực hiện. Cụ thể, tháng 6/2006 trong chương trình thử
nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm hợp tác với Hội hóa sinh lâm sàng
Australia có 21 phòng xét nghiệm trên toàn quốc tham gia.
Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng, công tác ĐBCL và

KTCL xét nghiệm tại các phòng xét nghiệm hóa sinh trên cả nước nói chung,
chưa có sự thống nhất, chưa có sự công nhận lẫn nhau. Ngay cả tại cùng một
khu vực tỉnh thành phố, trên cùng một loại xét nghiệm, nhưng mỗi phòng xét
nghiệm thực hiện một phương pháp khác nhau, một loại máy phân tích khác
nhau, nhưng không được xác định chuẩn và như vậy gây nên nhiều khó khăn
phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ sở điều trị .
Xuất phát từ nhiều lý do trên, chúng tôi tiến hành đề tài : “ Đánh giá chất
lượng những xét nghiệm hóa sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các
tuyển y tế”.

Mục tiêu của đề tài nhằm:
1. Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu (độ chính xác,
độ xác thực) của một số thông số cơ bản tại một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện
huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Bắc, Trung và Nam Việt Nam.

1


2. Xac dinh cac yeu t6 imh huang den chM ltrqng xet nghim h6a sinh mau:
trang thiet bi, h6a ch t, trinh do chuyen m6n cua can bQ

ky thui_lt

3. Phan tich tinh hiu qua cua cac xet nghim hoa sinh mau d6i v&i lam simg


CHƯƠNG 1

TỔNG QUAN
1.1 . Khái quát chung về chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng quốc tế.

Cụm từ “chất lượng” được sử dụng rất phổ biến trong đời sống, cũng như trong
các ngành khoa học. Có nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên người ta đều
thống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: “ Chất lượng là sự thỏa mãn những yêu cầu
của người sử dụng hoặc khách hàng” .
Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng dịch vụ là y tá, bác sỹ. Khách hàng là
bệnh nhân, người trả tiền. Giá cả được hiểu trong ngữ cảnh của chất lượng. Nếu
chất lượng là sự thỏa mãn yêu cầu thì giá cả chất lượng phải được hiểu là “ giá
của sự thỏa mãn và không thỏa mãn về chất lượng dịch vụ khám , chữa bệnh” [
28] .
Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO-9000 đã tạo bước ngoặt trong hoạt động tiêu
chuẩn và chất lượng của mọi lĩnh,vực mọi ngành nghề. Được công bố năm 1987
–Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 quy tụ kinh nghiệm của quốc tế trong lĩnh vực quản lý
chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giũa nhà sản xuất và người tiêu
dùng.
Từ đó đến nay tổ chức ISO đã ban hành được 12000 tiêu chuẩn ISO. Có
khoảng 30.000 nhà khoa học kỹ thuật, các nhà quản lý, cơ quan chính phủ, các
nhà công nghiệp, tiêu dùng… đại diện xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế và chính
sách phát triển của ISO [32].
Trong lĩnh vực y tế, tổ chức quản lý chất lượng quốc tế, trực tiếp ủy ban kỹ
thuật ISO TC 212 đã đưa ra tiêu chuẩn ISO 15189 yêu cầu cụ thể về chất lượng
và năng lực phòng xét nghiệm như một văn bản đồng thuận quốc tế, nghĩa là
đưa ra tiêu chuẩn hành nghề đồng nhất dành riêng cho các phòng xét nghiệm y
khoa trên thế giới. ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bước ngoặt rất lớn đối với
sự hoạt động của các phòng xét nghiệm trong y học [9], [28].
1.2 Khái niệm về đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
1.2.1 Đảm bảo chất lượng (ĐBCL)


- Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance) là một hệ thống đầy đủ bao
hàm toàn bộ các chính sách, pháp qui, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị

máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật để làm cho XN đảm bảo độ xác thực
và độ tin cậy mà bác sĩ lâm sàng có thể dự vào nó trong chẩn đoán và điều trị
bệnh [19], [26].
- ĐBCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót
có thẻ xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau
XN.
1.2.2. Kiểm tra chất lượng (KTCL)
Kiểm tra chất lượng (QC – quality control) là một khâu của ĐBCL nhằm phát
hiệ sai số, tìm ra nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra biện pháp khắc phục, tức
là tiếp tục cải thiện điều kiện xét XN, tăng cường công tác ĐBCL. Hoạt động
QC của một phòng xét nghiệm diễn ra hàng ngày theo những quy trình thích hợp
nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình xét nghiệm có thể cung cấp các kết quả
có độ chính xác và độ xác thực.
Có thể nói ĐBCL (QA) là công tác dự phòng, KTCL (QC) là phương pháp kiểm
tra, đánh giá các biện pháp dự phòng đó đã tốt chưa. [25], [26], [27].
1.3 . Các giai đoạn của chương trình ĐBCL.
Mục đích KTCLXN nhằm phát hiện các sai số trong quá trình làm xét
nghiệm và hạn chế đến mức tối đa các sai số trên . Những kết quả xét nghiệm có
sai số quá giới hạn cho phép sẽ dẫn đến kết quả xét nghiệm không có giá trị,
thậm chí có hại cho việc chuẩn đoán và điều trị bệnh nhân. Bởi vậy trước hết
cần phải biết các nguyên nhân có thể gây sai số trong quá trình tiến hành một kỹ
thuật xét nghiệm nhất định. Đây cũng là chìa khóa của việc KTCL, [1], [2].
1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm: ( pre analytical phase)
Giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm xét nghiệm:
chuẩn bị bệnh nhân, chuẩn bị dụng cụ lấy bệnh phẩm, lấy mẫu bệnh phẩm, xử lý
vận chuyển và bảo quản bệnh phẩm,chuẩn bị thuốc thử, chuẩn bị hóa chất xét
nghiệm [23], [26].


Bệnh phẩm xét nghiệm thường là: máu, nước tiểu, dịch não tủy, phân, nước

bọt, đờm dãi…
Những công việc của giai đoạn này diễn ra ở cả trong và ngoài phòng XN.
Chương trình ĐBCLXN cho giai đoạn này gồm:
1. Chỉ định XN đúng
2. Chuẩn bị bệnh nhân: Bệnh nhân càn có đầy đủ thông tin về XN mà họ được
làm để không lo lắng sợ hãi khi lấy mẫu bệnh phẩm. Cần cho bệnh nhân biết đầy
đủ thông tin về chuẩn bị làm XN như : nhịn đói, hay không dùng thuốc.
3. KTV lấy mẫu bệnh phẩm phải xác định chính xác danh tính tên tuổi bệnh
nhân. Mẫu bệnh phẩm được định danh dán yêu cầu XN, đúng với chỉ định, đúng
với bệnh nhân.
4. Quy trình lấy bệnh phẩm phải chính xác: Mẫu bệnh phẩm phải đựng trong
ống nghiệm hay dụng cụ thích hợp dưới những điều kiện đặc biệt đảm bảo cho
từng loại XN.
5. Vận chuyển bệnh phẩm kịp thời : Thời gian từ lúc lấp bệnh phẩm đến khi làm
XN phải trong giới hạn xác định với từng loại XN cụ thể.
6. Điều kiện vận chuyển, bảo quản bệnh phẩm tới lúc làm xét nghiệm phải đúng
(ví dụ cần bảo quản lạnh hay tránh ánh sáng), phải đảm bảo an toàn về sinh học.
7. Xử lý mẫu bệnh phẩm chính xác, đúng cách: đánh dấu hay mã hóa chính xác,
đúng cách, thời gian phân tách huyết tương hay huyết thanh kịp thời…
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase)
Giai đoạn này gồm tất cả những bước tiến hành xét nghiệm từ khi đo thể tích
mẫu bệnh phẩm, thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng hóa học tới
tính kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm chỉ được tin cậy và được sử dụng
làm cơ sở cho việc chẩn đoán y học khi nó đã được KTCL [10], [11].
Thủ tục tiến hành nội kiểm tra được quy định rất chi tiết cho từng nội dung
công việc:
- Chạy bao nhiêu loại HTKT? Mỗi loại chạy bao nhiêu lần trong
ngày? Vào thời điểm nào? Chọn những XN gì để KT?
- Cách thu thập kết quả: ghi trong máy, ghi trong biểu đồ, ghi vào sổ.

Ngoài nội KTCLXN, ĐBCLXN của giai đoạn xét nghiệm còn bao gồm:
1 – Xử dụng và dán nhãn thuốc thử đúng: Thuốc thử phải được ghi rõ nồng
độ , số lô,ngày pha hoặc ngày đưa vào sử dụng, thời hạn sử dụng.
2 – Định kỳ chuẩn lại pipet.
3 – Bảo dưỡng định kỳ trang thiết bị.
4 – Định kỳ kiểm tra nhiệt độ tủ lạnh và bể ấm.
5 – Định kỳ kiểm tra độ chính xác của cân phân tích, nhiệt kế.
6 – Định kỳ kiểm tra độ chính xác của máy ly tâm và các thiết bị đo thời
gian.
7 – Định kỳ kiểm tra các quy định XN để đảm bảo đủ và cập nhật.
8 – Đảm bảo các quy định an toàn XN được tuân thủ.
Quá trình làm một xét nghiệm hóa sinh thường có những bước sau:
(1) Đo thể tích nước cất hoặc dung dịch sinh lý để pha loãng mẫu bệnh phẩm
(2) Đo thể tích mẫu bệnh phẩm
(3) Đo thể tích thuốc thử dùng trong phản ứng làm xét nghiệm
(4) Trộn đều .
(5) Đợi thời gian phản ứng thực hiện
(6) Đo mật độ quang của dung dịch làm xét nghiệm.
(7) Tính kết quả, bằng cách đối chiếu với mật độ quang của một mẫu chuẩn có
nồng độ biết trước .
Ở mỗi bước trong quá trình làm xét nghiệm đều có những sai số không thể
tránh khỏi mặc dù người làm xét nghiệm thao tác rất thận trọng, nhất là ở những
bước (1), (2), (3) là những thao tác đo thể tích.
Mục tiêu chính của việc KTCL là phát hiện những sai số xảy ra ở một trong
những khâu làm xét nghiệm và hạn chế đến mức thấp nhất những sai số này.
Những sai số kỹ thuật được phân loại thành :
• Sai số bất ngờ (random error):
Xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi. Sai số bất ngờ
thường do nhiều nguyên nhân:

- Thuốc thử hỏng


- Dụng cụ thủy tinh không chuẩn xác
- Dòng điện không ổn định
-

Thao tác của người làm xét nghiệm chưa thuần thục

- Thiết bị làm xét nghiệm khonong ổn định
• Sai số hệ thống (Systematic error)
Sai số này thường do:
- Chất lượng thuốc thử xấu
- Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác
- Kỹ thuật xét nghiệm không đặc hiệu
Loại sai số này chỉ có thể tránh được khi phát hiện nguyên nhân gây sai số. Nó
dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các kết quả xét nghiệm theo cùng một hướng.
• Sai số bất thường (gross error):
Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ không thể tránh khỏi và sai số hệ thống
có thể tránh, còn có loại sai số thứ 3; sai số bất thường – hay sai số thô bạo
Sai số bất thường xảy ra do:
- Không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm
- Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường , bước sóng
- Tính sai kết quả
Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụ thuộc chủ
yếu ở chất lượng của người làm xét nghiệm, quá trình đào tạo họ vì vậy có thể
ránh được những sái số bất thường bằng cách làm việc thận trọng và tổ chức tố
phòng xét nghiệm. Một số yếu tố ngoại cảnh như vệ sinh, trật tự, ánh sáng, ngăn
nắp nơi làm việc, sự thông thoáng, tiếng ồn trong phòng xét nghiệm cũng tác
động một phần tới chất lượng kết quả xét nghiệm .

1.3.3. Sử dụng xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm-post analytical phase .
Đảm bảo chất lượng XN giai đoạn sau XN bao gồm các công việc:
1 . Kiểm tra sự tính toán kết quả.
2 . Xem lại kết quả XN, có sự sai sót, nhầm lẫn trong quá trình sao chép
không.
3 . Kết quả XN được trình bày rõ ràng, dễ đọc, dễ phân tích.


4 . Cú cỏch thc giỳp BS lõm sng nhn thy cỏc kt qu cn phi cú s chỳ
ý, can thip ngay lp tc.
5 . m bo kt qu xột nghim c tra ỳng thi hn.
6 . S phõn tớch din gi kt qu XN ca BS phi chớnh xỏc. Mun vy cn
phi nm rt chc cỏc yu t nh hng (yu t bin thiờn) n kt qu XN, tỡnh
trng ca bnh nhõn.
7 . Cú s hp tỏc, trao i thng xuyờn gia phũng XN vi cỏc n v chm
súc trc tip bnh nhõn (Cỏc khoa lõm sng).
S dng cỏc ch s xột nghim cựng vi cỏc yu t liờn quan ca bnh nhõn
bin lun lõm sng. Bao gm mt s yu t sau: Gii tớnh, tui, ch n v tp
quỏn sinh hot, tp luyn th lc, thuc iu tr.
* Giới TíNH:

Nồng độ của một số chất trong máu và nớc tiểu có khác nhau giữa nam
và nữ khỏe mạnh, bình thờng ví dụ: nữ có nồng độ Hb máu bình thờng thấp
hơn nam. Đó là cha kể tới sự khác nhau đơng nhiên giữa nam và nữ về nồng
độ các hormon sinh dục.
Một số thành phần có nồng độ thay đổi không đáng kể theo giới nh Ure,
Glucose, phosphatase kiềm.
* Tuổi: Nồng độ của một số chất thay đổi tùy theo tuổi:

- Đặc biệt là giữa trẻ sơ sinh và ngời trởng thành, nh trờng hợp

Bilirubin, Glucose, protein toàn phần, sắt. Những thay đổi này nếu không đợc
lu ý có thể sẽ dẫn đến nhầm lẫn khi biện luận kết quả xét nghiệm. Trẻ sơ
sinh có nồng độ:
- Bilirubin, phosphatase kiềm bình thờng cao hơn so với ở ngời lớn.
- Ure, creatinin huyết tơng, protein toàn phần, Glucose máu thấp hơn so
với ở ngời lớn (do thể tích huyết cầu tăng ở trẻ sơ sinh nên Glucose đợc
chuyển hóa nhanh chóng).
Nồng độ của một số chất cũng thay đổi theo tuổi từ ngời trởng thành
đến ngời cao tuổi, rõ rệt nhất là sự thay đổi của creatinin, Cholesterol
và


phosphatase kiềm huyết thanh: creatinin và Cholesterol huyết thanh bình
thờng ở ngời cao tuổi cao hơn so với ở ngời trởng thành.
* chế độ ăn v tập quán sinh hoạt .

Chế độ ăn của bệnh nhân đôi khi ảnh hởng tới nồng độ của một số thành
phần trong máu:
+ Rợu: ở một số ngời nghiện rợu nặng, có sự thay đổi hoạt độ của các
enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), Aspartat Amino Transferase (AST) và
Gama Glutamyl Transferase (GGT)
+ Hút thuốc lá: hút thuốc lá thờng không ảnh hởng tới kết quả của các
thành phần trong máu. Tuy nhiên, khói thuốc lá chứa monoxidcarbon (CO), và vì
CO có ái lực với Hb cao hơn so với oxy, nên nồng độ của carboxy hemoglobin
(HbCO) ở ngời nghiện thuốc lá cao.
+ Cà phê: cafein ức chế phosphodiesterase (một enzym phân hủy AMP
vòng thành 5 AMP), do vậy AMP vòng (AMPc) không đợc làm mất hoạt hóa
thành 5'AMP. Quá trình phân hủy Glucose và lipid tăng, tự tăng cờng phân hủy
lipid làm tăng nồng độ acid béo tự do huyết tơng lên gấp 3 lần.
+ TậP LUYệN Về THể lựC:

Tập luyện thể lực có thể gây ra sự thay đổi đáng kể về hoạt động
enzym của cơ. Creatin phosphokinase

(CK) cũng

nh Aspartat-Amino

Transferase (AST) tăng rõ rệt sau tập luyện về thể lực, do vậy kết quả xét
nghiệm ở ngời sau tập luyện nặng về thể lực tơng tự nh với bệnh nhân bị
nhồi máu cơ tim.
Hemoglobin niệu có thể xuất hiện sau luyện tập nặng, ví dụ sau khi
chạy
đờng dài, đua ngựa và tất cả sau những quá trình luyện tập nặng về thể lực.
Sự tập luyện nặng kéo dài cũng dẫn đến sự tăng đáng kể một số hormon trong
đó có Adrenalin và những hormon sinh dục
* THUốC ĐIềU TRị .

Việc lấy máu bệnh phẩm của bệnh nhân cha dùng thuốc là điều
khó tránh khỏi. Một trong những nguyên nhân thông thờng nhất để nhận
định sai kết quả xét nghiệm hóa sinh là không lu ý hoặc không có hiểu biết
đầy đủ về những loại thuốc ảnh hởng đáng kể đến kết quả xét nghiệm. Cán
bộ làm xét


nghiệm cũng cần phải biết những ảnh hởng của thuốc đối với phơng pháp xét
nghiệm đang tiến hành và họ cũng phải biết bệnh nhân đang dùng những loại
thuốc gì.
Có thể chia thành hai nhóm ảnh hởng của thuốc:
* Nhóm ảnh hởng đến sinh lý của bệnh nhân:

- Thuốc lợi niệu thiazid ảnh hởng đến kết quả xét nghiệm lipid huyết thanh
- Thuốc tránh thai uống làm thay đổi nồng độ của protein máu.
* Nhóm làm nhiễu phơng pháp xét nghiệm:
- Paracetamol làm nhiễu một số xét nghiệm
- Salicylal ảnh hởng đến một số màng điện cực chọn lọc ion
(Tác dụng "nhiễu" dẫn phơng pháp xét nghiệm có thể đợc coi nh ảnh
hởng đến kết quả ở giai đoạn trớc xét nghiệm).
1.4. Nhng thụng s thng kờ s dng trong vic KTCL
1.4.1. ng cong Gauss ( hay s phõn phi chun):
ng cong Gauss l ng cong hỡnh chuụng hay cũn gi ng cong phõn
b chun hoc phõn b u. Phõn tớch mt ng cong nh trờn cho phộp xỏc
nh:
- Tr s chc chn nht cú th xy ra ca cỏc tr s thc nghim. Tr s ny
gi l trung v (median) tc hot cc i ca ng cong.
- S phõn tỏn ca nhng tr s thc nghim xung quanh im trung v: mt
ng cong rt rng (hỡnh chuụng dt) chng t s phõn tỏn ln v ngc
li :


Định lượng

Giá trị thực
Sai số ngẫu nhiên

80

90

100

110

120

Định lượng
Hình 1.2. Đường cong Gauss.
1.4.2. Trị số trung bình ( ký hiệu

x

, đọc là x ngang) :
(Mean – Arithmetical mean)

Trị số trung bình ( x) là thông số quan trọng nhất, có công thức :

x=
∑=
x

i

n
Trong đó :
-∑ : đọc là tổng
- xI : trị số riêng biệt (trị số thực nghiệm)
- n : số lượng các trị số thực nghiệm
(Trung vị và trị số trung bình trùng nhau khi số lượng kết quả thực
nghiệm thu được (n) là một số lớn.
Trung vị và số trung bình chỉ là những trị số có khả năng chắc chắn nhất
có thể xảy ra của các kết quả, nhưng không cho biết sự phân tán của kết quả thu

được tức là khoảng cách giữa các trị số thu được với trị số trung bình. Muốn vậy


phải sử dụng các thông số khác, thông số đặc hiệu của sự phân tán của những trị
số thực nghiệm , đó là : phương sai, độ lệch chuẩn và hệ số phân tán .


1.4.3. Phơng sai (Variance)
Ký hiệu là v, đợc tính theo công thức:

(X

X)
n1

v=

2

1

Trong đó:



( X1 X

là tổng số bình phơng các2 hiệu số của trị số riêng biệt với trị số

)

trung bình.
n là số lợng các trị số riêng biệt
1.4.4. Độ lệch chuẩn (Standard deviation), ký hiệu là SD hoặc :
= v

hay = ( X 1 X )

2

n1

Độ lệch chuẩn đánh giá sự phân tán của các trị số riêng biệt bằng trị số
tuyệt đối.
Trong điều kiện nếu sự phân bố đợc coi là tiêu chuẩn thì khoảng :
68%
95%

trị số nằm trong giới hạn
trị số nằm trong giới hạn

99.7% trị số nằm trong giới hạn

x,x+
x 2 , x +
2

x

(

)
( x 2 )
( x 3 )

x 3 , x +
3

Thông thờng, ngời ta lấy giới hạn
trong một quần thể chuẩn.

2

là vùng của các trị số bình thờng

1.4.5. Hệ số phân tán (CV: coefficient of variation): là tỷ số biểu thị dới dạng
phần trăm của độ lệch chuẩn trên trị số trung bình:
. 100
CV =

X

%

Nh vậy, CV là độ lệch chuẩn biểu thị theo tỷ lệ phần trăm của trị số
trung bình.
1.5. Kiểm tra chất lợng trong phòng xét nghiệm
Hay còn gọi là nội kiểm tra chất lợng (Internal quality control ICQ)
Việc KTCL những xét nghiệm y học nói chung và hoá sinh nói riêng nhằm
mục đích:
- Đánh giá những kết quả xét nghiệm thực hiện ở mỗi phòng xét nghiệm

- §¶m b¶o tÝnh tin cËy cña c¸c kÕt qu¶ xÐt nghiÖm y häc