Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

Ph¸p luËt
vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

HÀ NỘI - 2015


ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

Ph¸p luËt
vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam
Chuyên ngành: Luật kinh tế
Mã số: 60 38 01 07

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. MAI HẢI ĐĂNG

HÀ NỘI - 2015


LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu của
riêng tôi. Các kết quả nêu trong luận văn chưa được công bố
trong bất kỳ công trình nào khác. Các số liệu, ví dụ và trích dẫn
trong Luận văn đảm bảo độ chính xác, tin cậy và trung thực. Tôi
đã hoàn thành tất cả các môn học và đã thanh toán tất cả các
nghĩa vụ tài chính theo quy định của Khoa Luật trực thuộc Đại
học Quốc gia Hà Nội.
Vậy tôi viết Lời cam đoan này đề nghị Khoa Luật xem xét để
tôi có thể bảo vệ Luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn!
TÁC GIẢ LUẬN VĂN

Trần Thị Minh Tâm


MỤC LỤC
Trang
Trang phụ bìa
Lời cam đoan
Mục lục
Danh mục các từ viết tắt
Danh mục các bảng
MỞ ĐẦU .......................................................................................................... 1
Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM .............................. 8
1.1.

Một số khái niệm cơ bản .................................................................. 8

1.1.1.

Thuốc và phân loại thuốc .................................................................... 8

1.1.2.

Thuốc tân dược và cách phân loại .................................................... 12

1.1.3.

Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược ................................................... 15

1.2.

Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ....... 18

1.2.1.

Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ............................................ 18

1.2.2.

Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ...... 22

1.3.

Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc
của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới ......................................... 25

1.3.1.

Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ ............................... 25

1.3.2.

Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp.................................. 28

1.3.3.

Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia
Châu Phi ............................................................................................ 28

1.3.4.

Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc ...................... 29

Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM ............................ 32
2.1.

Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam ............................................................................. 32


2.2.

Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở
Việt Nam .......................................................................................... 35

2.2.1.

Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ........................... 36

2.2.2.

Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam ................................................ 40

2.2.3.

Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam........................... 46

2.2.4.

Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam.............................................. 51

2.2.5.

Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam ................................. 57

2.2.6.

Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam ........................... 59

2.3.

Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc
ở Việt Nam ....................................................................................... 62

2.3.1.

Một số ưu điểm ................................................................................. 62

2.3.2.

Một số tồn tại .................................................................................... 66

2.4.

Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng
pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ...................... 70

2.4.1.

Những thành tựu ............................................................................... 70

2.4.2.

Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại ............................................... 76

Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM ............................ 83
3.1.

Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam ............................................................................. 83

3.2.

Một số kiến nghị .............................................................................. 91

3.2.1.

Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành............................................. 91

3.2.2.

Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ........ 99

3.2.3.

Vấn đề đạo đức kinh doanh ............................................................ 106

KẾT LUẬN .................................................................................................. 112
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................... 114


DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
Ký hiệu
ASEAN
CPP
CPSEs
ECOWAS
EU
EU-GMP
FDI
FIPB
FSC
GDP
GLP
GMP

GPP
GPs
GSP
Hiệp định TRIPS
ICH
NAFDAC
Nhóm các nước ICH

Patents Act
PIC/S
PPP
SEZ
Thuốc ETC
Thuốc generic
Thuốc patent
UNCTAD
UNIDO
WHO
WHO-GMP
WTO

Ý nghĩa
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước
Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi
Liên minh châu Âu
Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên
minh châu Âu
Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài

Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Thực hành tốt phân phối thuốc
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Thực hành tốt sản xuất thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc
Các tiêu chuẩn Thực hành tốt
Thực hành tốt bảo quản thuốc
Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ
chức Thương mại thế giới
Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược
phẩm cho người
Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia
Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là
quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên
ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh
sách cập nhật của ICH
Luật Bằng sáng chế
Hệ thống hợp tác thanh tra về dược
Chính sách mua bán Dược phẩm
Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng
Thuốc kê đơn
Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc
Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc
Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc
Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc
Tổ chức Y tế thế giới
Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của
Tổ chức Y tế thế giới
Tổ chức Thương mại thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG
Số hiệu bảng

Tên bảng

Trang

Bảng 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh
vực dược, giai đoạn 2006-2012

63

Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân
dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký

73


MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức
tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ. Để đối phó với những
tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi,
sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh. Các quốc
gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học
hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy
mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược.
Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng

giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì
đặc biệt phát triển. Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý
cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển
của ngành công nghiệp này. Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh
hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ
dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các loại thuốc này
không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội. Do đó thuốc tân
dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về
sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất
thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển. Đảng
và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh
nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT
tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát
triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù
hợp với từng giai đoạn.
Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn

1


quy định các nội dung chủ yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc tân
dược. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững
chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam. Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã
dần nảy sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh
nghiệp và người tiêu dùng.
Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách
hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và
đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết. Trước yêu cầu

thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh
thuốc tân dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình.
2. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của
pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Phạm vi nghiên cứu:
Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có
tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng
đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu
các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản
xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra
giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn.
Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật
Dược 2005 ra đời).
Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập
trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao

2


gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người
Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam.
3. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu
3.1. Mục tiêu nghiên cứu
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế
định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt
chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh
thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng. Có thể
thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh

thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề
này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới
chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp
dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại
nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam là vô cùng quan trọng.
Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực
trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược
ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc
tân dược ở Việt Nam.
3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu
Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau:
- Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh
doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của
các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam và các vấn đề liên quan;

3


- Nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số nước
trong khu vực và trên thế giới.
- Đánh giá những ưu điểm, tiến bộ và những hạn chế, tồn tại của pháp
luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đồng thời chỉ ra nguyên nhân của
những hạn chế, tồn tại;
- Đưa ra hướng hoàn thiện trong ngắn hạn đồng thời đưa ra giải pháp
trung và dài hạn nhằm hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược trên cơ
sở nghiên cứu quy định của pháp luật và những kinh nghiệm có thể áp dụng

cho quá trình hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Luận văn đưa ra được cái nhìn tổng quan về pháp luật kinh doanh thuốc
tân dược ở Việt Nam, chỉ ra được những ưu điểm, thành tựu cũng như những
tồn tại, hạn chế nhằm hướng tới những giải pháp hoàn thiện và thực thi pháp
luật có hiệu quả.
4. Tình hình nghiên cứu của đề tài
Trong những năm gần đây, pháp luật dược nói chung và pháp luật về
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam nói riêng không chỉ là mối quan tâm
của các cơ quan nhà nước, các nhà làm luật mà đã trở thành mối quan tâm của
toàn xã hội. Liên quan đến lĩnh vực này có nhiều công trình nghiên cứu ở các
phạm vi khác nhau đã ra đời bao gồm cả sách báo, tạp chí và khóa luận tốt
nghiệp, luận văn thạc sĩ.
Trong chuyên ngành nghiên cứu về dược chuyên sâu, có nhiều công
trình nghiên cứu về quá trình hình thành, phát triển của công nghiệp dược,
đồng thời chỉ ra phương hướng và giải pháp để phát triển hơn nữa, hướng tới
mục tiêu quốc gia về phát triển công nghiệp dược. Đề tài nghiên cứu khá
phong phú và đa dạng.
Dưới góc độ kinh tế như “Dược phẩm Việt Nam - Thực trạng phát
triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm ngoại

4


nhập” [43], có đề tài lại chuyên sâu về một hoạt động kinh doanh tại một đơn
vị cụ thể như “Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh doanh xuất
nhập khẩu ở công ty Vimedimex” [41], đề tài khác lại nghiên cứu “Một số
giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động nhập khẩu tân dược và nguyên
liệu sản xuất thuốc tân dược tại công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt
Nam” [36] có công trình nghiên cứu chuyên sâu về quản lý kinh doanh thuốc
tân dược dưới góc độ quản lý kinh tế như “Quản lý nhà nước đối với kinh

doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội” [34].
Song song với các công trình nghiên cứu dưới góc độ kinh tế còn có rất
nhiều công trình nghiên cứu chuyên sâu về công dụng, đặc điểm, dược lực
học… của các hoạt chất, các cây thuốc thuộc lĩnh vực Y, Dược học nhằm mục
đích bảo tồn, phát triển các cây thuốc, nghiên cứu, thử nghiệm để tìm ra hoạt
chất mới, thuốc mới.
Một số đề tài lại nghiên cứu dưới góc nhìn sở hữu trí tuệ như “Bảo hộ
sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và
thực tiễn” của tác giả Nguyễn Kiều Oanh [42]. Đồng nghiên cứu về vấn đề
này, tác giả Đặng Thị Vân Anh tìm hiểu về “Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở
Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn” [2]. Trong khi đó tác giả Lê
Thị Bích Thủy đi sâu nghiên cứu về “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược
phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam” [58].
Một số đề tài khác lại tiếp cận nghiên cứu quy định pháp luật dưới góc
độ quảng cáo thuốc như “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc ở Việt
Nam”[1] và “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc” [38].
Bên cạnh đó, có một số công trình nghiên cứu được đăng trên các tạp
chí chuyên ngành luật như “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược
phẩm dưới góc độ quyền con người” của tác giả Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy
Hồng đăng trên tạp chí Nghiên cứu lập pháp [61], “Thực hiện cam kết của

5


Việt Nam trong WTO đối với nhập khẩu song song dược phẩm” của tác giả
Hồ Thúy Ngọc đăng trên tạp chí Dân chủ và Pháp luật [40] hay “Vận dụng
linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về LI - XĂNG bắt buộc để đảm bảo
vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng - kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái
Lan” của tác giả Lê Thấn Phát, Lê Thị Ngọc Hà đăng trên tạp trí Khoa học
pháp lý [35]. Đồng thời tác giả Lê Thị Bích Thủy cũng có bài viết “Bảo hộ

quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định
của pháp luật Việt Nam”, đăng trên tạp chí Nghề Luật [59]. Tác giả Nguyễn
Thái Mai cũng nghiên cứu và viết về “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm, sản phẩm hoá nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác
động tới Việt Nam”, đăng trên tạp chí Luật học [39].
Ngoài ra còn có công trình nghiên cứu về quy định dược phẩm nước
ngoài dùng làm tài liệu tham khảo trong quá trình hoàn thiện pháp luật dược
trong nước như “Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với
sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật
Hoa Kỳ” của tác giả Nguyễn Hồ Bích Hằng, đăng trên tạp chí Khoa học pháp
lý, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, Số đặc san 3/2013 [37].
Về sách, năm 2005 tác giả Nguyễn Văn Thung đã dày công nghiên cứu
và viết cuốn “Hỏi và đáp về Luật Dược năm 2005” [57]. Cuốn sách đã lý giải
một cách cơ bản, dễ hiểu, dễ tiếp cận nhất về những quy định trong Luật Dược
2005, trên cơ sở sự nghiên cứu các văn bản hướng dẫn của cơ quan nhà nước.
Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kể trên mới chỉ dừng ở mức độ
nghiên cứu một khía cạnh của Luật Dược, hoặc đề cập đến các nguồn nguyên
liệu, các hoạt chất, thuốc mới dưới góc độ dược học bước đầu cho người đọc
hiểu về thực trạng của các quy định về dược phẩm, từ đó đề xuất giải pháp để
hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả thi hành pháp luật dược ở nước ta.
Cho đến nay chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu, hệ thống các quy

6


định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, nhằm đề xuất giải
pháp hoàn thiện quy định pháp luật trong lĩnh vực này. Vì vậy đây là đề tài
đầu tiên nghiên cứu một cách toàn diện và có hệ thống về pháp luật kinh
doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Đặc biệt, trong bối cảnh Luật Dược 2005
đã ban hành và thực thi được 10 năm thì việc nghiên cứu về pháp luật kinh

doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là cần thiết và có ý nghĩa cả về mặt lý luận
cũng như thực tiễn.
5. Phƣơng pháp nghiên cứu
Để đạt được mục tiêu nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân
dược ở Việt Nam, trong khi thực hiện đề tài, tác giả đã sử dụng cơ sở phương
phương pháp nghiên cứu khoa học khác như: phân tích các quy định của pháp
luật về kinh doanh thuốc tân dược, tìm hiểu và phân tích nguyên nhân của
những ưu điểm cũng như tồn tại, vướng mắc; so sánh các quy định của pháp
luật cũng như so sánh với chế định kinh doanh thuốc tân dược với các quốc
gia trong khu vực và trên thế giới; tổng hợp những tài liệu đã thu thập được,
từ đó tổng hợp lại để hoàn thiện luận văn.
Đồng thời tác giả cũng sử dụng phương pháp sưu tầm, thống kê, hệ
thống hoá các số liệu cũng như văn bản có liên quan để Luận văn có sức
thuyết phục, mang lại ý nghĩa cả về mặt lý luận và thực tiễn.
6. Kết cấu của Luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục,
nội dung luận văn gồm 3 chương:
Chương 1: Một số vấn đề lý luận về pháp luật kinh doanh thuốc tân
dược ở Việt Nam.
Chương 2: Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam.
Chương 3: Hướng hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam.

7


Chương 1
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH
THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM

1.1. Một số khái niệm cơ bản
1.1.1. Thuốc và phân loại thuốc
Trong cuộc sống thường ngày cũng như y dược học, thuốc đã trở thành
một phần không thể thiếu. Dù yếu hay khoẻ, già hay trẻ, lớn hay nhỏ chúng ta
đều phải ít nhất một lần dùng thuốc. Từ ngàn xưa, danh y Tuệ Tĩnh và sau này
là Hải thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác đã đúc rút và viết nên những cuốn sách
tâm huyết về thuốc với tư tưởng Nam dược trị Nam nhân. Trải qua 1000 năm
Bắc thuộc, cùng với những thăng trầm, biến cố của lịch sử, nền y dược học
phương Bắc đã ảnh hưởng không nhỏ đến nền y dược học nước nhà.
Bên cạnh thuốc Nam, thuốc Bắc, thuốc tự sản xuất trong nước, chúng
ta còn có thêm nhiều loại thuốc nhập ngoại để phục vụ nhu cầu chữa trị bệnh
cho nhân dân. Tuy vậy ngày nay bên cạnh thuốc có nhiều sản phẩm với tác
dụng khác nhau, có mục đích sử dụng giống thuốc như: thực phẩm bổ sung,
thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm có tác dụng giống thuốc, thiết bị y tế.
Để xác định đâu là thuốc, đâu là các sản phẩm còn lại chúng ta chỉ có thể dựa
vào thông tin do nhà sản xuất đưa ra, các cơ quan chức năng phân loại.
Theo Từ điển bách khoa toàn thư: “Thuốc là những chất dưới dạng đơn
chất hay hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật
để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý
hay sinh lý” [77]. Theo đó, thuốc được dùng cho đối tượng là người hoặc sinh
vật, bao gồm cả thực phẩm và động vật.
Theo Từ điển tiếng Việt định nghĩa một cách đơn giản: “Thuốc là chất
được chế biến dùng để phòng hoặc chữa bệnh” [75]. Điều này nghĩa là thuốc

8


chỉ đơn thuần là chất được chế biến nhằm mục đích phòng hoặc chữa bệnh và
được hiểu là bao gồm tất cả các đối tượng có bệnh. Nguồn gốc xuất sứ, các
dạng tồn tại hay nguồn gốc hình thành của các loại thuốc chưa được đề cập

trong định nghĩa này.
Theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau:
Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là
thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an
toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử
dụng theo liều lượng hợp lý [78].
Tại Việt Nam, trước khi Luật Dược năm 2005 ra đời vào tháng 6/2005 thì
khái niệm về thuốc cũng được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế. Cụ thể:
Theo quy định của “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết
định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là
những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm
triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và/hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của
cơ thể” [6].
Theo quy định của “Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành
kèm theo Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì:
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,
khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho
người, nhằm:
- Phòng bệnh, chữa bệnh.
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
- Làm giảm triệu chứng bệnh.
- Chẩn đoán bệnh.
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.

9


- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.

- Làm thay đổi hình dáng cơ thể [5].
Khi Luật Dược năm 2005 có hiệu lực thì định nghĩa về thuốc được đề
cập tới tại Điều 2 như sau: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho
người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,
vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng ” [47, Điều 2]. Dựa trên quá
trình nghiên cứu và xây dựng, lấy ý kiến của các nhà chuyên môn, Luật Dược
2005 (văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực Dược) đã đưa ra khái niệm về
thuốc một cách hoàn chỉnh. Trong đó, các yếu tố cấu thành thuốc gồm:
- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất,
kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn;
- Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản
phẩm trong quá trình sản xuất thuốc
- Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp
ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để
phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người [47, Điều 2].
Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, ta thấy
Thuốc có một số đặc điểm như sau:
Thứ nhất, phải là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người. Đặc
điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động
vật mà chúng ta còn gọi là thuốc thú ý, thuốc dành cho thực vật bao gồm các
loại thuốc trị sâu, trị bệnh, thuốc bảo quản.
Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Nghĩa là các sản phẩm sử
dụng ngoài các mục đích trên thì không được coi là thuốc.

10

Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,
vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Chỉ những sản phẩm dược
phẩm được liệt kê ở trên mới là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm
chức năng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng,
thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm không phải là thuốc.
Từ các khái niệm và đặc điểm của thuốc, dựa trên cách tiêu trí như theo
tính chất hoá học, cơ chế, ảnh hưởng đến hệ sinh học, hoặc hiệu quả điều trị,
thuốc có thể phân thành nhiều loại khác nhau. Cụ thể như sau:
Theo mục đích sử dụng thuốc có thể phân thành 3 loại: Thuốc phòng
bệnh, Thuốc chẩn đoán bệnh và Thuốc chữa bệnh;
Theo tây y hay y học cổ truyền thuốc có thể phân thành: Thuốc tân
dược, Thuốc cổ truyền (đông dược);
Theo nguồn gốc thuốc có thể chia thành: Thuốc sơ chế với nguồn gốc
tự nhiên, Thuốc tổng hợp;
Theo dạng bào chế thuốc có thể chia thành: Thuốc tiêm, Thuốc viên, cao,
đơn, hoàn, tán, Thuốc xoa;
Theo tác dụng với các cơ quan cơ thể, các chức năng cơ thể hay theo
loại bệnh thuốc có thể được phân thành: Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh
thực vật (thuốc tác dụng trên hệ giao cảm, thuốc tác dụng trên hệ phó giao
cảm); Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (thuốc mê, thuốc tê,
thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc giảm đau chống viêm, thuốc chữa
động kinh, thuốc chữa Parkinson, dược lý tâm thần); Thuốc tác dụng trên cơ
quan và hệ máu (Thuốc trợ tim, thuốc chữa loạn nhịp tim); Thuốc chữa cơn
đau thắt ngực; Thuốc điều trị tăng huyết áp; Thuốc lợi tiểu, các chất điện
giải, các dịch thay thế huyết tương, các dịch điều chỉnh thăng bằng kiềm
toan; Thuốc điều chỉnh rối loạn tiêu hoá; Thuốc điều chỉnh rối loạn hô hấp;
Thuốc chữa thiếu máu.

11

1.1.2. Thuốc tân dược và cách phân loại
1.1.2.1. Khái niệm thuốc tân dược
Như đã đề cập ở trên, theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được
hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai
thành phần cơ bản là thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền. Vậy thuốc tân
dược là gì?
Theo quan điểm chung của các nhà chuyên môn thuốc tân dược được
hiểu là loại thuốc được sản xuất từ hóa chất, các loại vi nấm, các loại cây cỏ
bào chế dưới dạng tinh khiết hoặc một số chất bán tổng hợp thành [34, tr.10].
Khác với thuốc đông y, tân dược thường được sản xuất trong các nhà
máy, đòi hỏi độ chính xác cao, trình độ công nghệ cao. Phần lớn các dây
truyền sản xuất tân dược được tự động hóa…
Thuốc tân dược bao gồm hai thành phần: Nguyên liệu hóa dược và sinh
học dùng làm thuốc; Thành phẩm hóa dược và sinh học.
Thuốc nói chung có tầm quan trọng rất lớn đối với sức khỏe con người.
Nó không chỉ có tác dụng chữa bệnh, ngừa bệnh, mà một số khác còn có tác
dụng chăm sóc sức khỏe con người như bồi bổ dưỡng chất, tăng cường sinh
lực giúp cho cơ thể trở nên khỏe khoắn hơn, dẻo dai hơn do đó con người
không những sống khỏe mạnh mà còn kéo dài được tuổi thọ của mình.
Với một số đặc điểm sau đây, sẽ thể hiện được vai trò của thuốc tân
dược trong việc chăm sóc sức khỏe con người kỳ hiện nay [34, tr.12]:
Thuốc tân dược thuận tiện cho người sử dụng. Khác với những loại
thuốc mà dân gian vẫn thường sử dụng để chữa bệnh như thuốc đông y, thuốc
nam, thuốc lá, thuốc tân dược là chất hóa học được điều chế thành thuốc dựa
vào công nghệ hiện đại và các phát minh, sáng chế nhằm tác động đến một
hay nhiều cơ quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình một số bệnh. Thuốc
tân dược được điều chế dưới nhiều dạng, vô cùng phong phú: dạng viên nén

12

dùng để uống; dạng dung dịch để tiêm, truyền qua da; dạng mỡ, gel để bôi
ngoài da. Tùy vào tính chất bệnh lý cũng như mục đích sử dụng mà người
chọn thuốc dưới dạng nào sử dụng cho thích hợp. Nếu như các loại thuốc dân
gian như thuốc đông y, thuốc nam phải mất thời gian để tìm kiếm nguyên liệu
điều chế thuốc, bốc thuốc cho đúng liều lượng, sắc thuốc cho đúng thời gian
quy định và phải uống ngay sau khi sắc thuốc xong, thì thuốc tân dược đã
giảm được không ít công đoạn điều chế thuốc, tiết kiệm thời gian cho người
sử dụng, thích hợp với các điều kiện khi bệnh nhân di chuyển, vô cùng tiện
lợi. Mặt khác, các loại thuốc dân gian thường chỉ được sử dụng dưới hình
thức uống nhưng một số loại bệnh lý hiện nay nếu chỉ dùng thuốc để uống thì
công dụng của thuốc phát huy chậm, không đem lại hiệu quả như mong
muốn. Thay vì sử dụng thuốc tân dược dưới dạng tiêm truyền qua tĩnh mạch
máu, các thành phần trong thuốc lập tức đi vào máu và có tác dụng ngay lập
tức, giúp cho việc điều trị bệnh trở nên đơn giản và nhanh chóng hơn.
Thuốc tân dược đa dạng hơn trong mục đích sử dụng. Ngày nay, khi
xã hội càng ngày càng phát triển, công cuộc toàn cầu hóa diễn ra mạnh mẽ,
khi môi trường sống không còn trong lành và sạch sẽ thì con người càng lúc
càng phải đối mặt với các loại bệnh lạ, bệnh hiểm nghèo. Việc sử dụng công
nghệ hiện đại cùng với những phát minh khoa học tiên tiến con người có thể
tạo ra những loại thuốc hữu hiệu trong việc điều trị bệnh, điều này có ý nghĩa
cực kỳ quan trọng đối với xã hội con người hiện nay, đó cũng là một điểm
mạnh của thuốc tân dược mà bất kỳ loại thuốc dân gian nào cũng không có
được. Con người trong xã hội phát triển, thường bận rộn với công việc của
mình mà quên đi nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe, thường thì con người gặp các
triệu chứng của các bệnh văn phòng như đau lưng, mỏi mắt, thiếu máu não,
hay thiếu các chất vi lượng, các loại vitamin, các loại khoáng chất. Thuốc tân
dược rất linh hoạt trong vấn đề chăm sóc sức khỏe của con người, nó hơn hẳn

13


các loại thuốc cổ truyền trước đây con người vẫn hay sử dụng. Tùy vào các
mục đích khác nhau mà thuốc tân dược điều chế các loại khác nhau, không
chỉ bổ sung chất cần thiết cho cơ thể mà nó còn tiện lợi trong guồng quay của
xã hội hiện nay.
Thuốc tân dược an toàn trong điều chế, bảo quản. Thuốc tân dược
được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt, có đăng ký bản quyền nhãn hiệu,
có giấy chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, được quy định sử dụng
trong thời gian cụ thể và được nghiên cứu chống chỉ định đối với những đối
tượng không phù hợp. Những mặt tích cực của thuốc tân dược hơn hẳn các
loại thuốc dân gian thông thường, khi mà thuốc dân gian thường được điều
chế dưới hình thức kinh nghiệm truyền thống, không có nghiên cứu cụ thể,
quy trình sản xuất, bảo quản không được lưu ý chú trọng, rất dễ gây ra hiện
tượng thuốc mốc, thuốc quá thời hạn sử dụng, thuốc không phù hợp với bệnh
nhân gây hiện tượng kháng thuốc, dị ứng thuốc.
Thuốc luôn là con dao 2 lưỡi, nếu như sử dụng nó đúng liều lượng,
đúng mục đích, đúng đối tượng thì hiệu quả của nó thực sự rất cao nhưng
ngược lại nếu nó không được sử dụng đúng liều lượng, đúng mục đích, đúng
đối tượng thì nó vô cùng nguy hiểm đến tính mạng con người. Mặc dù vậy,
qua việc so sánh thuốc tân dược với các loại thuốc dân gian xưa dựa trên
những tiêu chí trên, chúng ta có thể khẳng định được vai trò của thuốc tân
dược đối với con người nói riêng, đối với xã hội loài người nói chung là vô
cùng quan trọng và thực sự có ý nghĩa rất lớn trong việc chăm sóc sức khỏe
cho nhân dân. Đồng thời thuốc tân dược cũng có ảnh hưởng đến tiến trình
phát triển của loài người, là một yếu tố đắc lực để con người bước đến những
thành tựu mới, kỷ nguyên mới
1.1.2.2. Phân loại thuốc tân dược
Do thị trường tân dược hiện nay quá rộng lớn ta không thể nào nhớ hết

14


từng loại thuốc cho nên việc phân loại thuốc tân dược là rất quan trọng. Phân
loại thuốc tân dược giúp người tiêu dùng đặc biệt là các bác sĩ, y tá… biết
được một thuốc nằm trong nhóm thuốc nào, biết tính chất chung của nhóm
thuốc đó, từ đó có thể suy ra tính chất của một thuốc cụ thể để lựa chọn trong
sử dụng. Dưới đây là 3 cách phân loại thuốc tân dược Việt Nam cơ bản nhất.
Theo cách thức sử dụng, thuốc tân dược có thể chia thành hai loại:
Thuốc OTC (hàng không kê toa, chủ yếu bán ở các nhà thuốc bán lẻ) và thuốc
ETC điều trị (thuốc có kê toa, sử dụng trong bệnh viện và các trung tâm y tế).
Tuy nhiên ở Việt Nam hiện nay, thống kê thuốc kê toa và thuốc không kê toa
chỉ mang ý nghĩa tương đối do các loại thuốc điều trị vẫn được bán tự do trên
thị trường.
Theo kênh phân phối, thuốc tân dược có thể được chia thành hai loại
là thuốc tân dược phân phối vào hệ thống bệnh viện và thuốc tân dược phân
phối ra thị trường. Đối với cách phân loại này, ta có thể chia thuốc tân dược
được phân phối trong hệ thống bệnh viện thành 2 nhóm nhỏ bao gồm: thuốc
được bảo hiểm y tế chi trả và thuốc không nằm trong danh mục được bảo
hiểm y tế chi trả.
Theo bản quyền chế tác, thuốc tân dược có thể được chia thành:
thuốc generic (thuốc thay thế thuốc phát minh, được đưa ra thị trường sau
khi bằng bảo hộ sáng chế hoặc các độc quyền đối với thuốc phát minh đã
hết hạn hiệu lực) và thuốc patent (có bản quyền sở hữu thuốc gốc). Cách
phân loại này cho ta thấy lượng thuốc được sản xuất trong thời gian bằng
phát minh, sáng chế vẫn còn hiệu lực, qua đó nhận định được về khả năng
tiếp cận thuốc của người bệnh.
1.1.3. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược
Dựa trên khái niệm về kinh doanh thuốc được quy định tại Luật Dược

năm 2005, ta có thể định nghĩa: Kinh doanh thuốc tân dược là việc thực hiện

15


một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến
tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường
nhằm mục đích sinh lợi [47, Điều 2]. Đồng thời các hình thức kinh doanh
thuốc được quy định như sau: Kinh doanh thuốc tân dược bao gồm các hình
thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược [47, Điều 10].
Kinh doanh thuốc tân dược là một ngành kinh doanh nhạy cảm vì hàng
hóa của nó là hàng hóa đặc biệt. Tuy nhiên không vì thế mà xã hội cũng như
nền kinh tế lại né tránh e ngại vấn đề phát triển ngành kinh doanh này, bởi lẽ,
nhu cầu của xã hội hiện đại là chăm sóc sức khỏe toàn diện cho con người,
hướng con người đến một cuộc sống đầy đủ về vật chất và khỏe mạnh về thể
chất, hàng hóa của ngành kinh doanh này lại đáp ứng được một phần nào đó
trong nhu cầu đó của con người. Hơn nữa, kinh doanh thuốc tân dược nếu
được nhìn ở dưới góc độ kinh tế thì nó chính là sự phân phối hợp lý cho toàn
xã hội, dựa trên quy luật cung cầu của thị trường.
Kinh doanh thuốc tân dược cũng như tất cả các loại hàng hóa khác
được sản xuất và kinh doanh trên thị trường, chịu tác động của các quy luật
thị trường như quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh…. Song
thuốc tân dược là một loại hàng hóa đặc biệt có những đặc điểm riêng khác
với các loại hàng hóa thông thường khác. Cụ thể:
Đặc điểm 1: Thuốc tân dược là loại sản phẩm có liên quan trực tiếp
đến sức khỏe và tính mạng của con người. Đây là sự khác biệt cơ bản nhất
của thuốc tân dược so với các loại hàng hóa khác. Vì vậy thuốc tân dược
được xếp vào loại hàng hóa có điều kiện. Điều này được hiểu là để sản xuất
và kinh doanh thuốc tân dược thì trước khi đi vào hoạt động, các tổ chức cá

nhân kinh doanh phải đảm bảo đủ các điều kiện như con người phải có trình
độ chuyên môn về dược, doanh nghiệp phải đủ điều kiện về trang thiết bị y

16


tế, phải được các cơ quan thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận…. Trong
quá trình hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc tân dược thì các tổ chức cá
nhân phải chịu sự quản lý, giám sát chặt chẽ của Nhà nước mà cụ thể là Bộ
Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Xuất phát từ đặc điểm này, các tổ chức
cá nhân khi tiến hành sản xuất kinh doanh thuốc tân dược phải luôn đặt mục
tiêu chất lượng lên hàng đầu.
Đặc điểm 2: Giữa thuốc tân dược và bệnh nhân có môi giới trung gian
là thầy thuốc. Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào
người khác. Cứu sống người là thiên chức xã hội giao cho người thầy thuốc,
chữa trị cho những người nào không tùy thuộc vào ý muốn bản thân thầy
thuốc. Còn người tiêu dùng (bệnh nhân) dùng thuốc không phải tự mình lựa
chọn mà do thầy thuốc quyết định. Do đó khi bệnh nhân dùng thuốc phải
được sự chỉ dẫn về loại thuốc, liều lượng, cách dùng và tác dụng có thể xảy ra
trong quá trình dùng thuốc.
Đặc điểm 3: Phạm vi và nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn. Nhu cầu sử
dụng thuốc tân dược phụ thuộc vào nhiều nhân tố khác nhau như: dân số, điều
kiện tự nhiên, mức gia tăng thu nhập của người dân…. Tùy theo điều kiện
kinh tế mà mỗi người có nhu cầu thuốc khác nhau. Thông thường, những
người có thu nhập cao thích lựa chọn các loại thuốc ngoại (giá thành cao)
trong khi đó những người có thu nhập thấp thì lựa chọn các sản phẩm có giá
thấp hơn (thuốc nội). Như vậy, đứng từ góc độ thị trường mà xem xét, những
đặc điểm nêu trên của thuốc tân dược có thể dẫn tới: Độc quyền trong sản
xuất và kinh doanh thuốc tân dược; Bí mật công nghiệp trong chế biến và sản
xuất; Năng lực cạnh tranh của thuốc tân dược không chỉ phụ thuộc vào chất

lượng, giá cả, mà còn phụ thuộc vào trình độ chuyên môn của đội ngũ thầy
thuốc của từng quốc gia.

17


1.2. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam
1.2.1. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
Theo quan điểm chung mà các nhà nghiên cứu lý luận tại Việt Nam đề
cập thì Pháp luật là hệ thống những qui tắc xử sự mang tính bắt buộc chung
do nhà nước ban hành hoặc thừa nhận và đảm bảo thực hiện nhằm thiết lập
và giữ gìn trật tự xã hội…
Có nhà nghiên cứu cho rằng: Pháp luật là tổng thể các quy phạm pháp
luật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền, ban hành hoặc thừa nhận theo trình
tự thủ tục nhất định, có nội hàm điều chỉnh các quan hệ nảy sinh trong lĩnh
vực cụ thể nhằm định hướng hành vi của một hay nhiều bên khi tham gia vào
lĩnh vực đó.
Từ khái niệm về pháp luật như trên ta có thể định nghĩa sơ lược: Pháp
luật về kinh doanh thuốc tân dược là hệ thống những quy tắc xử sự mang tính
bắt buộc do nhà nước ban hành hoặc thừa nhận và bảo đảm thực hiện nhằm
điều chỉnh các hoạt động sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ,
dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược.
Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam được hình thành
và đề cập rõ nét nhất khi Luật Dược năm 2005 ban hành. Bởi lẽ trước khi
Luật Dược năm 2005 được ban hành thì các quy định của pháp luật liên quan
đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược còn hạn chế và sơ sài. Các hoạt
động liên quan đến kinh doanh thuốc tân dược được nhóm chung vào hoạt
động hành nghề y, dược.
Văn bản pháp lý đầu tiên điều chỉnh các hoạt động này là Pháp lệnh

hành nghề y dược tư nhân năm 1993 do Ủy ban thường vụ quốc hội ban hành
sau đó được thay thế bằng Pháp lệnh hành nghề y dược năm 2003. Cùng với
Pháp lệnh thì một loạt các văn bản hướng dẫn cũng được ban hành. Tuy

18