Phân tích thực trạng nhập khẩu các thuốc kháng khuẩn trong giai đoạn 2006 2010

ĐẬT VÃN ĐE
Việt Nam có mô hình bệnh tật đặc trưng của nước đang phát triển vùng nhiệt đới, các bệnh
nhiễm khuẩn, kí sinh trùng chiếm tỷ lệ cao do đó nhu cầu sử dụng các thuốc kháng khuẩn là
cần thiết. Các doanh nghiệp dược trong nước đã có hơn 100 dây truyền sản xuất kháng sinh
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) [7]. Các kháng sinh trong nước
chiếm 23,93% tổng số đăng ký (SDK) thuốc sản xuất ưong nước, đây cũng là nhóm được
nhập khẩu vào nước ta vói tỷ lệ cao nhất. Trong giai đoạn 2006 - 2008 các thuốc kháng khuẩn
nhập khẩu chiếm tỷ lệ hơn 20% tổng kim ngạch nhập khẩu thuốc thành phẩm; trong đó có rất
nhiều thuốc kháng khuẩn ngành công nghiệp dược trong nước sản xuất được vói nhiều SDK
có nguồn gốc từ những nước có nền kinh tế đang phát triển như Ấn Độ, Hàn Quốc [11], [12].
Giá một số mặt hàng thuốc nhập khẩu trong một số năm gần đây có sự điều chỉnh, trong đó
bao gồm cả các thuốc kháng sinh. Giá nhập khẩu (giá CIF) chiếm tỷ lệ 90% trong cơ cấu giá
của thuốc nhập khẩu. Từ năm 2009, Liên Bộ Y tế hạn chế tối đa việc điều chỉnh tăng giá
thuốc nhập khẩu , chỉ trường hợp kinh doanh thua lỗ mới cho điều chỉnh để thực hiện chỉ đạo
của Chính phủ về việc bình ổn thị trường và kìm chế lạm phát. Vậy sự biến động giá CIF ảnh
hường như thế nào trong sự biến động giá trúng thầu thuốc kháng sinh, liệu có nhiều doanh
nghiệp thua lỗ không? Và sự biến động giá nhập khẩu thuốc kháng sinh có phù họp với sự
biến động chung của thị trường hay không?
Đe đánh giá thực trạng nhập khẩu thuốc kháng sinh, cần có những nghiên cứu xem xét
việc nhập khẩu thuốc có phù họp với mô hình bệnh tật của Việt Nam và khả năng sản
xuất của các doanh nghiệp trong nước, sự biến động về giá thuốc kháng sinh có hợp lý
hay không để làm cơ sở cho cơ quan quản lý có những giải pháp quản lý phù hợp cũng
như định hướng cho doanh

1


nghiệp điều chỉnh chiến lược sản xuất, kinh doanh phù hợp để góp phần thực hiện mục đích
nhập khẩu thuốc (nhập bổ sung các mặt hàng thuốc tíong nước chưa sản xuất được hoặc sản
xuất được nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thay thế những mặt hàng sản xuất trong
nước không có lợi bằng nhập khẩu) đồng thời có định hướng để doanh nghiệp sản xuất trong

nước có những điều chỉnh phù họp thúc đẩy sự phát triển của công nghiệp dược trong nước.
Đề tài “Phân tích thực trạng nhập khẩu các thuốc kháng khuẩn trong giai đoạn 2006 2010” được thực hiện với hai mục tiêu sau:
1.
Phân tích xu hướng nhập khẩu thuốc kháng sinh giai đoạn 2006- 2010 theo một số
nhóm phân loại
2.
Phân tích sự biến động giá nhập khẩu và giá trúng thầu một số thuốc kháng sinh
trong giai đoạn 2006-2010
Chương 1. TỔNG QUAN
Thực trạng sản xuất và nhập khẩu thuốc kháng sinh tại Việt Nam
1.1.1. Vài nét về thị trường dược phẩm Việt Nam
Theo phân loại của UNIDO và của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ngành công nghiệp dược
Việt Nam được đánh giá ở mức đang phát triển. Cho đến nay, Việt Nam đã có nền công
nghiệp dược nội địa, sản xuất thuốc generic và đã đáp ứng gần 50% nhu cầu sử dụng thuốc
của nhân dân, nhưng vẫn phải nhập khẩu hơn 90% nguyên liệu làm thuốc [10].
Giá trị thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu đều tăng qua các năm. Nhưng trong giai
đoạn 2007 - 2010, tỷ trọng thuốc sản xuất ương nước đang có xu hướng giảm (bảng 1.1 và
hình 1.1).
Bảng 1.1 Giá trị thuốc sx trong nước và nhập khẩu giai đoạn 2001-2010
1.1.


Đơn vị tính: 1000USD
Năm Tổng trị giá Trị giá thuốc Tỷ trong Trị giá thuốc Tỷ trọng
nhập khẩu (%)
tiền thuốc trong nước (%)
472.356
170.390 36,07
417.361
88,36

2001
2002
2003

525.807

200.290

38,09

457.128

86,94

608.699

241.870

39,74

451.352

74,15

2004
2005

707.535
817.396

305.950
395.160

43,24
48,34

600.995
650.180

84,94
79,54

956.353
2006
2007 1.136.350

475.400

49,71

710.000

74,24

600.630

52,86

810.711

71,34

2008 1.425.660
2009 1.696.140

715.440
831.210

50,18
49,01

923.288
1.170.830

64,76
69,03

919.040 48,03
1.252.570
2010 1.913.660
Nguồn: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế [10]

65,45


1

1111
11

■
■

Tiị má thuốc tions Ìrtĩớc
Tn ajá thuốc nhập kliằu

'V' V 'V' V 'V' Tr

Hình 1.1 Giá trị thuốc sx trong nước và
1 1 1 1 1 1 nhập khẩu giai đoạn 2001-2010
Các thuốc nhập khẩu vào nước ta được các nhà
nhập khẩu hướng tới là các thuốc điều trị các bệnh không truyền nhiễm như thuốc tác dụng
lên hệ thần kinh và thuốc tim mạch. Tuy nhiên, các thuốc cơ bản, chiếm tỷ trọng cao tại Việt
Nam là các thuốc kháng sinh và thuốc tiêu hóa [30]
Thị trường các thuốc còn hạn bảo hộ tại Việt Nam chiếm tỷ lệ tương đối ổn định so vói tổng
trị giá tiền thuốc (bảng 1.2)
Bảng 1.2 Trị giá các thuốc bảo hộ độc quyền tại Việt Nam
2005 2006 2007 2008 2009f 2010Í 201 lf 2012Í
Trị giá (triệu 202 232 272 337 366 396 443 502
USD)
Tỷ lệ (%)
24,1 24,3 24,4 24,1 23,8 23,4 23,0 22,5
Nguôn [31]

Trong giai đoạn 2005 - 2007, tỷ ttọng của các thuốc bảo hộ có tăng nhẹ. Tuy nhiên, trong giai
đoạn 2007 - 2008 tỷ trọng này đã giảm đi và được dự báo sẽ tiếp tục giảm trong những năm
tiếp theo, đến năm 2019, tỷ ứọng của nhóm thuốc này dự báo sẽ có giá trị 1,06 tỷ USD nhưng
chỉ chiếm 18,8% tổng giá trị tiền thuốc [30]

Trong giai đoạn 2000-2010, có nhiều kháng sinh hết hạn bảo hộ bằng sáng chế. Đây là cơ hội
cho ngành công nghiệp dược thế giói cũng như công nghiệp dược trong nước tiếp cận để sản
xuất thuốc generic. Danh sách các kháng sinh này được thể hiện tại bảng 1.3
Băng 1.3 Các KS hết hạn bảo hộ bằng sáng chế giai đoạn 20002010
STT Tên thuốc
Nhà sản xuất
Năm hết hạn bảo
hộ
1 Augmentin Glaxo Smith Kline
2002 (Pháp) 2007
(GSK)
(Ý) 2017 (Mỹ)
2
3
4
5

ZinnaƯCefti
n
Tavanic
Tienam
Cubicin
Meronem

GSK
GSK
GSK
Asữa Zeneca
Asữa Zeneca

6
Nguôn [37],[38],[39],[40],[41].

2002
2004
2009
2010
2010

Sau khi hết hạn bảo hộ, số lượng SDK thuốc trong nước và thuốc nước ngoài của các thuốc
này hên tục tăng (bảng 1.4 và bảng 1.5). số lượng SDK thuốc trong nước của hoạt chất
amoxicillin và acid clavulanic tăng từ 30 SDK năm 2006 lên 85 SDK năm 2010, của
levoíloxacin tăng từ 6 SDK lên 44 SDK, ngay cả các hoạt chất mói hết hạn ừong năm 2009 và
2010; công ty Pymepharco cũng sản xuất được hai thuốc Pythinam (imipenem & cilastatin) và
Pinemem (meropenem). số lượng SDK thuốc nước ngoải của các thuốc hết hạn bảo hộ tăng
vói tốc độ nhanh, số lượng SDK thuốc nước ngoài của hoạt chat amoxicillin và acid
clavulanic từ 42 SDK lên 183 SDK; của imipenem & cilastatin tăng từ 7 SDK (2006) lên 32
SDK (2010); của meropenem tăng từ 2 SDK (2006) lên 33 SDK (2010).


TT

1
2
3
4
5
6
7
8

9
10
11

Hoạt chất

2007
2009
2006
2008
2010
SL Tổng SL SL Tổng SL SL Tổng SL SL
SL
Tổng SL
Tổng SL
SDK còn hiệu SDK còn hiệu SDK còn hiệu SDK còn hiệu SDK còn hiệu
lực
lực
lực
lực
lực
30
41 27
13
76
85
& 11
11
68
21

Amoxicillin
acid clavulanic
Cefadroxil
15
Cefalexin
39
Cefixime
29
Cefotaxime
10
Cefoperazone 3
Cefoperazone & sulbactam
Cefepime
1
Cefpodoxime
3
Ceftriaxone
8
Ceftazidime
1

42

14

56

16

73

24

91

24

106

97
59
14
5

34
26
6
3
-

145
84
25

32
16
4

154

108
29

58
77
9

52
74
16

242
245
51

8

1
3

11

2

10

22

2

1

214
175
37
13
4

6

10

1
4

1

20
8

3

3
4
23

2

10

2
18
7
4

1
1
4
14
4

1
-

6
4

-

5
19
28
14

24
13

6
50
37

12

26



TT

12
13
14
15
16
17

18
19
20

Hoạt chất

2007
2009
2006
2008
2010
SL Tong SL SL Tong SL SL Tống SL SL
Tống SL SL
Tống SL

SDK còn hiệu SDK còn hiệu SDK còn hiệu SDK còn hiệu SDK còn hiệu
lực
lực
lực
lực
lực
Cefuroxim
53 30
72 26
99 66
187
20
161 65
Ciprofloxacin 14
55 13
17
24
104
107
68
86
28
Levofloxacin
3
13 5
44
6
8
18 10
28

11
Spừamycin
29
67 15
83 14
97 30
123 26
132
Spừamycin &
14
9
31 9
40
9
52
8
6
21
Metronidazol
1
2
1
3
4
7
3
10
14
Metronidazol
,

&
Nystatin
Neomycin
& ”
”
”
Imipenem
1
1
1
2
cilastalin
Meropenem
0
0
0
0
1
0
Ticarcillin & 0
0
0
0
0
sulbactam
Nguôn: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tê Ghi chú: SL SĐK( thể hiện sổ đăng ký được cấp năm khảo sát)


STT

Hoạt chất

2

2007
2009
2006
2008
2010
SL
Tổng SL Tổng SL SL
Tổng SL
Tổng SL
Tổng
SDK SL còn SDK còn hiệu SDK SL còn SDK SL còn SDK SL còn
lực được hiệu lực được hiệu lực được hiệu lực
được hiệu lực được
cấp
cấp
cấp
cấp
cấp
42
94 41
32 167
193
Amoxicillin & acid 25
61
128
26

clavulanic
Cefadroxil
49
90 29
104 20
114 7
107
20
109

3

Cefalexin

13

4
5

Cefixime
Cefotaxime

131
24

6
7

Cefoperazone

9
6

8

Cefoperazone &
sulbactam
Cefepime

9
10

1

13

11

24

4

110
19

295
93

18
27

32
14

11
17

40

8

28

18

12

14

9

23

Cefpodoxime

45

70

62

Ceftriaxone

32

21

206
83

107

28
336
112

10
60
24

48
47

8

13

36

5

110

43

159

33

128

53

149

32

11

38
363
109

6

44

57
31

394
132

49
54

10
32

48
85

41

8

51

187
138

58
39

238
160


STT

11
12
13
14
15

Hoạt chất

Ceftazidime

2007
2009
2008
2010
Tổng SL
Tổng SL
Tổng
SL
SL Tổng SL SL
SDK Tổng SDK còn hiệu SDK SL còn SDK SL còn SDK SL còn
lực được hiệu lực được hiệu lực được hiệu lực
được SL còn được
cấp
cấp
cấp
cấp hiệu lực cấp
51
70
23
13

99
43
123
22
18
86
67
154
64
210 33
223
32 234
69
285
37
69 22
92 17
104 13
114 41
137
17
35 14
50 21
65 27
87 56
101
3
4 1
4
4

4
4
4
4
4
4
3
1
2
3
4
4
7
1
1
2
8
&
&7
7 4
11 7
18 5
23
9
32
2006

Cefuroxim
Ciprofloxacin
Levofloxacin

Spữamycin
Spứamycin &
16
Metronidazol
17
Metronidazol,
Nystatin
Neomycin
Imipenem
18
cilastatin
19
Meropenem
2
2
&
20 Ticarcillin
2
sulbactam
Nguồn: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

1

2
3

3
-

5

3

10
1

15
4

18
-

33
2


Trái ngược với xu thế tiêu thụ thuốc bảo hộ, giá trị và tỷ
trọng của nhóm thuốc generic tăng trong giai đoạn 2005 2008 và dự báo sẽ tiếp tục tăng trong những năm tiếp theo
(bảng 1.6)
Báng 1.6 Giá trị và tỷ trọng nhóm thuốc generic tại Việt Nam
2005 2006 2007 2008 2009Í 2010Í 201 lf 2012Í
Giá trị (triệu 394 451 520 675 751 834 961 1127
USD)
Tỷ trọng (%) 46,9 47,2 47,5 48,2 48,8 49,4 50,0 50,6
Nguân[30]

Tỷ trọng các thuốc generic tăng từ 46,9% năm 2005 lên
48,2% năm 2008. Theo dự báo, tỷ ưọng các thuốc generic
tại thị trường Việt Nam sẽ tăng từ 48,8% năm 2009 lên 55%
năm 2019 vói giá trị khoảng 3,09 tỷ USD.
Trong giai đoạn 2006 - 2008, tỷ trọng KNNK thuốc thành

phẩm nhập khẩu theo tên thương mại gấp t ừ l 2 - 1 5 1ầntỷ
trọng KNNK thuốc thành phẩm nhập khẩu theo tên gốc. Có
thể nói đây dường như là thực trạng chung của các nước có
thị trường dược phẩm phụ thuộc vào nhập khẩu. Ví dụ,
Philippine - một quốc gia có quy mô thị trường dược phẩm
tương tự Việt Nam, sự chênh lệch giữa tỷ ữọng thuốc biệt
dược và thuốc mang tên gốc lên tới 24 lần năm 2006 (tỷ lệ
thuốc mang tên gốc chỉ chiếm 4% thị trường dược phẩm)
[33]. Đối vói các nước có nền công nghiệp dược phát triển,
tỷ trọng thuốc thành phẩm mang tên gốc rất cao: theo kết
quả nghiên cứu Patricia M. Danzón, Michael F. Furukawa

11


& cs (2003), tỷ trọng thuốc mang tên gốc năm 1999 của
Pháp (28 %), Ý (34%), Nhật Bản (40%), Mỹ (58%), Anh
(49%), Canada(59%) và cao nhất là Đức (61%) [35]. Cũng
theo số liệu thống của IMS Health, cho thấy tỷ trọng thuốc
mang tên gốc tại thị trường Mỹ đã tăng lên đến 63,7% (năm
2008) và 72% (năm 2009) tổng giá trị thị trường dược phẩm
Mỹ [31], [32],
1.1.2. Mô hình bệnh tật và tính kháng thuốc của vi
khuẩn tại Việt Nam 1.1.2.1, Mô hình bệnh tật
Trong những năm gần đây, mô hình bệnh tật nước ta đang
dần “phương tây hóa” [8], xu hướng gia tăng các bệnh
không truyền nhiễm như bệnh tuần hoàn (tim mạch, huyết
áp...), bệnh khối u, chữa đẻ và sau đẻ. Tuy nhiên các bệnh
nhiễm khuẩn vẫn nằm trong danh sách 10 bệnh có tỷ lệ mắc
cao nhất [2],[3],[4],[8].

Các bệnh nhiễm khuẩn có tỷ lệ mắc cao nhất trong giai đoạn 2003-2008 bao gồm: các
bệnh viêm phổi, viêm họng, viêm amidan, viêm tiểu phế quản và viêm phế quản, ỉa
chảy-viêm dạ dày-ruột non có nguồn gốc nhiễm khuẩn, viêm dạ dày-tá tràng, viêm
đường hô hấp trên. Năm 2003 các bệnh nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ 4/10 bệnh mắc cao
nhất, năm 2004 tỷ lệ này là 5/10, năm 2005 chiếm tỷ lệ 5/10, năm 2006 chiếm tỷ lệ 4/10,
năm 2007 và năm 2008 chiếm tỷ lệ 6/10 . Do các bệnh nhiễm khuẩn vẫn chiếm tỷ lệ lớn
trong 10 bệnh mắc cao nhất một số năm gần đây, nên việc sử dụng kháng sinh trong
điều trị vẫn là nhu cầu cần thiết.

12


TT
2003
2004
2005
2007
2006
2008
Sỏi
tiết
niệu
Các
bệnh
viêm
Các
bệnh
viêm
Các
bệnh

viêm
Các
bệnh
Các
bệnh
1
phối
phối
phổi
viêm phổi
viêm phổi
Các bệnh viêm Viêm họng và Viêm họng và Viêm họng Viêm họng và Viêm họng và
2 phối
viêm Amidan viêm Amidan và
viêm viêm Amidan viêm Amidan
cấp
cấp
Amidan
cấp
cấp
cấp
3 Viêm phế quản Viêm phê quản Viêm
phế Viêm
phê Viêm phế quản Viêm phề quản
và viêm tiểu phế và viêm tiểu phế quản và viêm quản và viêm và viêm tiểu và viêm tiểu
tiểu phế quản tiểu
phế phế quàn cấp phế quàn cấp
quàn cấp
quàn cấp
4 la chảy, viêm dạ la chảy, viêm dạ Cúm

cấp
quản cấphuyết la chảy, viêm la chảy, viêm
Tăng
dày, một non có dày, một non có
áp
nguyên dạ dày, một dạ dày, một
nguồn
gốc nguồn
gốc
phát
non có nguồn non có nguồn
nhiễm khuẩn nhiễm khuẩn
gốc
nhiễm gốc
nhiễm
khuẩnhuyết áp Tăng
khuẩnhuyết áp
5 Cúm
Tai nạn giao Tai nạn giao Tai nạn giao Tăng
thong
thong
thong
nguyên phát nguyên phát
6 Tai nạn giao Tăng huyết áp ỉa chảy, viêm Viêm dạ dày sốt virus khác sốt virus khác
thong
nguyên phát
dạ dày, một và tá bàng do tiết túc do tiết túc
non có nguồn
truyền và sốt truyền và sốt
gốc

nhiễm
virus
xuất virus
xuất
7 Tăng huyết áp Viêm dạ dày và Tăng huyết áp Cúm
Viêm dạ dày Viêm dạ dày và
nguyên phát
tá tràng
nguyên phát
và tá bàng
tá bàng
Bệnh
của
một
Cúm
Bệnh
một
Tai
nạn
giao
Viêm
dạ
dày
viêm
cấp
8 thừa
thừa
thong
và tá tràng
đường hô hấp

9 Viêm dạ dày và Lao bộ máy hô Bệnh
một Thương tổn viêm
cấp Tai nạn giao
hấp
thừa
tá tràng
do
chấn đường hô hấp thông
thương bong trên khác

13


Tính kháng thuổc kháng sinh của vỉ khuẩn tại Việt Nam
Theo báo cáo của chương trinh hợp tác toàn cầu về kháng
kháng sinh (GARP) tại Việt Nam, nhiều chủng vi khuẩn gây
bệnh ngày càng trở nên kháng thuốc kháng sinh. Các kháng
sinh thế hệ một của các nhóm kháng sinh nói chung gần như
không được lựa chọn trong nhiều trường hợp. Các kháng
sinh thế hệ mới, đắt tiền thậm chí một số kháng sinh thuộc
lựa chọn cuối cùng đang mất dần hiệu lực. Sự kháng kháng
sinh của vi khuẩn tại Việt Nam ở mức độ cao. Có 42% vi
khuẩn Gr(-) kháng ceftazidim, 63% kháng gentamicin trong
các bệnh viện và cộng đồng. Theo một nghiên cứu khác về
nhiễm khuẩn trong bệnh viện, tỷ lệ kháng các cephalosporin
thế hệ in, IV khá cao, trong đó ceftizoxim có tỷ lệ kháng
cao nhất 83,2%; cefoperazone là 76% và thấp nhất là
cefepim 66%. Tỷ lệ kháng gentamycin, tobramycin là 70%,
Ciprofloxacin, Levofloxacin là 50%. Tỷ lệ kháng
Vancomycin và Carbapenem thấp hơn khoảng 15-40% [19].

1.1.3. Ctf cấu thuốc kháng sinh sản xuất trong nước
Với việc hoàn thiện cơ sở cơ sở pháp lý quản lý sản xuất và
kinh doanh dược phẩm và triển khai quản lý chất lượng toàn
diện với việc triển khai các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs)
đã góp một phần thúc đẩy sự phát triển của ngành công
nghiệp dược trong nước, ngày càng có nhiều nhà máy đạt
I.I.2.2.


đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc theo khuyến cáo
của WHO (GMP-WHO).
Tính đến tháng 6/2011, Việt Nam có 103 nhà máy sản xuất
thuốc trong nước đạt GMP, tuy nhiên cơ cấu các các dây
truyền khá trùng lắp

Hình 1.2 Ctf cấu dây chuyền sản xuất thuốc trong nước đạt GMP
Bảng 1.8 Cơ cấu dây chuyền sẳn xuất thuốc KS trong nước đạt GMP


STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

11
12
13

Dạng bào chế

Tống số

Dây chuyền thuốc viên, bột non-ß lactam
Dây chuyền thuốc nước
Dây chuyền kem mỡ non-ß lactam
Dây chuyền nang mềm
Dây chuyền nhỏ mắt
Dây chuyền dịch truyền
Dây chuyền thuốc tiêm nước
Dây chuyền thuốc tiêm bột non-ß lactam
Dây chuyền tiêm bột Penicillin
Dây chuyền tiêm bột Cephalosporin
Dây chuyền thuốc viên Penicillin
Dây chuyền thuốc viên Cephalosporin
Tiêm bột đông khô

Nguồn [10]

Các dây chuyền sản xuất thuốc viên, bột non-betalactam
nhiều nhất với 79 dây chuyền, đứng sau đó là các số lượng
các dây chuyền thuốc nước, kem mỡ non-betalactam. Các
dây chuyền sản xuất thuốc tiêm kháng sinh có số lượng khá
khiêm tốn (1 dây chuyền thuốc tiêm bột non-betalactam; 4
dây chuyền tiêm bột penicillin và 8 dây chuyền tiêm bột

Cephalosporin).

79
33
27
20
18
4
8
1
4
8
11
20
3


Do công nghiệp hóa dược trong nước chưa phát triển nên
phần lớn nguyên liệu làm thuốc phải nhập ngoại. Hiện nay,
mới có 01 nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh nhóm
Penicillin (bán tổng hợp Ampicillin và Amoxicillin từ 6.
A.P.A) đã triển khai qua 2 giai đoạn: Giai đoạn 1: Công
suất 200 tấn/năm, Giai đoạn 2: Công suất 400 tấn/năm đáp
ứng hàng trăm tấn nguyên liệu kháng sinh cho công nghiệp
bào chế thuốc. Nhà máy sản xuất kháng sinh nhóm
Penicillin về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu kháng sinh phục
vụ sản xuất thuốc thành phẩm. Các nguyên liệu kháng sinh
được nhập khẩu với tỷ trọng cao là các kháng sinh nhóm
Cephalosporin - chủ yếu là các hoạt chất: Cefuroxim,
Cefaclor, Cephalexin, Cephadroxin, Cefixim [10].

Các thuốc kháng sinh được sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ
số đăng ký (SDK) cao nhất trong tổng số SDK thuốc ưong
nước (có 869 SDK, chiếm tỷ lệ 20.76% tổng số đăng ký
thuốc năm 2010) [9]. Các kháng sinh có nhiều SDK là các
kháng sinh nhóm betaclatam (Amoxicillin, các
Cephalosporin thế hệ 1 như Cephalexin, Cefadroxil.., thế hệ
2 như Cefuroxime và thế hệ 3 như Cefixime), các kháng
sinh nhóm macrolid như erythromycin, azithromycin,
roxithromycin, và các kháng sinh nhóm quinolon. Danh
sách các kháng sinh có nhiều SDK được thể hiện tại bảng
1.9


STT
1
2
3
4
5

Nhóm

Hoạt chất

Kháng sinh nhóm
betalactam

Amoxicillin
Ampicillin
Cefaclor

Cephalexin
Cefazolin
Cefixim
Cefradin
Cefuroxim

6
7
8
9
10
11

Kháng sinh nhóm Macrolid Azithromyxcin
Erythromycin
Roxithromycin

12
13
14

Kháng sinh nhóm Quinolon Ciprofloxacin
Norfloxacin
Ofloxacin

Nguôn [10]

Trong số 20 hoạt chất trong nước được cấp SDK nhiều nhất
trong giai đoạn 2005 -2010 có 11 hoạt chất là kháng sinh.
Đó là các hoạt chất Amoxicillin với 198 SDK, Cefuroxim

với 187 SDK, Cefalexin với 168 SDK, Cefixim với 156
SDK.... Các kháng sinh này cũng là các kháng sinh có nhiều
SDK qua mỗi năm và cũng là các kháng sinh nhóm


betalactam, Cephalosporin thế hệ 1, thế hệ 2 và thế hệ 3; các
kháng sinh nhóm macrolid và Ciprofloxacin. Danh sách các
kháng sinh này được thể hiện tại bảng 1.10. Các kháng sinh
Cephalosporin có nhiều SDK trong nước nhất cũng là các
kháng sinh mà các doanh nghiệp dược trong nước vẫn phải
nhập khẩu nguyên liệu.
STT Hoạt chất
SDK STT Hoạt chất
936
Paracetamol
1
11 Clarithromycin
493
Vitamin c
2
12 Ciprofloxacin
3
278
13 Cefaclor
Vitamin Bl
4
198
14 Betamethason
Amoxicillin
5

15 Metformin
Dextromethorphan 186
187
Cefuroxim
6
16 Cefadroxil
7
17 Acetyl cystein
Cefalexin
168
156
Cefixim
8
18 Erythromycin
9
147
19 Atorvas tatin
Spữamycin
115
10 Azithromycin
20 Meloxicam

SDK
112
102
101
99
89
86
79

72
62
58

Nguồn [10]

Trong giai đoạn 2006 - 2010, số lượng SDK của các mặt hàng thuốc tăng dần qua các
năm. số lượng SDK một số hoạt chất trong giai đoạn này được thể hiện tại bảng 1.4. số
lượng SDK của các hoạt chat: amoxicillin và acid clavulanic, Cefadroxil, cefalexin,
Cefixime, cefuroxime, ciprofloxacin, spiramycin tăng khá nhanh qua các năm. Các hoạt
chất mà công nghiệp dược Việt Nam sản xuất vói số lượng rất ít hoặc vẫn chưa sản xuất


được là các kháng sinh mói hết hạn bảo hộ, đó là meropenem và daptomycin. Các hoạt
chất kháng sinh mà công nghiệp dược trong nước đã có SDK tuy nhiên số lượng vẫn
còn rất hạn chế đó là Cefepime, imipenem & cilastatin, cefoperazone, cefoperazone &
sulbactam..


1.1.4. Cơ cấu thuốc kháng sinh nhập khẩu
Tính đến hết năm 2010, có tổng số 13.253 SDK thuốc nước
ngoài được cấp phép còn hiệu lực tại Việt Nam, ưong đó các
thuốc kháng sinh chiếm tỷ lệ khá cao (Năm 2010 có 885
SDK thuốc kháng sinh được cấp phép chiếm tỷ lệ 48,18%
tổng SDK thuốc nước ngoài vào Việt Nam) [9].
Các nước có nhiều SDK thuốc nước ngoài vào Việt Nam
được thể hiện tại bảng 1.11
Bảng 1.11 20 nước cố SDK nhiều nhất vào Việt Nam năm 2010
STT
Nước

SDK Tỷ lệ STT
Nước
SDK Tỷ lệ
India
593 32,28 11
Thailand
1,52
1
28
2
3
4
5
6
7
8

Korea
Pakistan
Germany
Malaysia
Bangladesh
P.R. China
France

296
66
55
55
54

51
39

16,11
3,59
2,99
2,99
2,94
2,78

12
13
14
15
16
17

2,12 18

Cyprus
Italy
Hungary
Argentina
Belgium
Indonesia
Switzerland
United

Kingdom
9

USA
34
1,85 19
30
1,63 20
Thailand
10 Taiwan
Nguôn: Cục Quản lý Dược -Bộ Y tê [9]

26
24
23

1,42
1,31
1,25

22
19
17
13

1,20
1,03
0,93
0,71

13
28

0,71
1,52

Hai nước có số lượng SDK thuốc nước ngoài nhiều nhất tại
Viêt Nam là Ấn Độ và Hàn Quốc với tỷ lệ SDK lần lượt là
32,28% và 16,11%. Các nước có công nghiệp dược phát
triển như Đức, Pháp, Anh., chiếm tỷ lệ SDK thấp hơn.

21


Trong số 20 hoạt chất nước ngoài có SDK nhiều nhất vào
Việt Nam giai đoạn từ năm 2005 đến 2010 có tới 12 hoạt
chất là các kháng sinh, trong đó: có 7 thuốc kháng sinh
nhóm cephalosporin (5 hoạt chất cephalosporin thế hệ 3 là
cefixime,
ceftazidime,
cefpodoxime,
ceftriaxone,
cefotaxime; 2 hoạt chat cephalosporin the hệ 1 là cefadoxil,
cefaclor), 3 hoạt chat thuộc nhóm quinolone (levofloxacin,
ciprofloxacin, ofloxacin) và 2 kháng sinh nhóm macrolid
(azithromycin, clarithromycin) [8].
Bảng 1.12 20 hoạt chất nước ngoài đăng kí nhiều nhất giai đoạn 20052010
STT Hoạt chất
SDK
STT Hoạt chất
SDK
Cefixim
405

Ceftazidim
90
1
11
Cefpodoxim 197
Celecoxib
89
2
12
3
Cefadroxil
132
13
Cefaclor
89
4
Ofloxacin
109
14
Simvastatin
86
5
Atorvastatin 107
15
Glimepirid
79
Meloxicam 101
Ceftriaxon
76
6

16
7
Piracetam
98
17
Levofloxaci
73
n
Azithromycin 97
Ciprofloxaci
72
8
18
n
9
Clarithromyci 96
19
Fluconazole
72
n
Omeprazole 94
Cefotaxim
71
10
20
Nguân: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tê [10]

Số lượng SDK một số hoạt chất trong giai đoạn 2006 2010 được thể hiện tại bảng 1.5. Trong giai đoạn 2006 2010, số lượng SDK các thuốc kháng sinh nước ngoài

22

cũng tăng dần. Các kháng sinh có số lượng lớn SDK là
các kháng sinh nhóm Cephalosporin như: cefuroxime,
Cefixime, Cefadroxil... Các kháng sinh mới hết hạn bảo
hộ độc quyền cũng có số lượng SDK tăng dần.
Từ năm 2005 đến nay, tình hình vi phạm chất lượng thuốc
nhập khẩu có xu hướng tăng lên. Hai nước Ấn Độ và Hàn
Quốc có số lượng thuốc vi phạm chất lượng nhiều nhất (tỷ
lệ thuốc vi phạm chất lượng của cả hai nước Ấn Độ và Hàn
Quốc năm 2007 và năm 2008 lần lượt tương ứng là 73,08%
và 90,70% tổng số thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng),
trong đó các thuốc kháng sinh có tỷ lệ vi phạm chất lượng
nhiều nhất. Năm 2008, ưong số 20 kháng sinh nhập khẩu vi
phạm chất lượng thì 16 kháng sinh là của Ấn Độ, 3 kháng
sinh của Hàn Quốc và 1 kháng sinh của Mỹ. Các kháng sinh
bị phát hiện vi phạm chất lượng là Cefixime, Cefaclor,
Rifampicin, Ofloxacin [5],[6],[7],[11]. Năm 2010, Ấn Độ
và Hàn Quốc vẫn là hai quốc gia có tỷ lệ vi phạm chất
lượng thuốc cao nhất. Trong số 15 thuốc vi phạm của Ấn
Độ có 6 thuốc kháng sinh và có 3 thuốc kháng sinh vi phạm
chất lượng trong số 5 thuốc vi phạm của Hàn Quốc [9].
1.2.Sự biến động giá thuốc kháng sinh một sế năm gần đây
1.2.1 Sự biến động của nhóm hàng dược phẩm, y tế

23


Bảng 1.13 Các chỉ sổ giá qua các năm 2006,2007,2008,2009 và
2010

Năm
Năm Năm Năm Năm
Nhóm hàng
2007 2008 2009 2010
2006
Chỉ số giá tiêu dùng
6,60
12,63 19,89 6,52
11,75
(CPI)
Dược phấm, y tế
4,30
7,05
9,43 3,26
4,16
Lương thực
14,10 15,40 43,25 7,14
17,96
Thực phẩm
5,50
21,78 26,53 2,07
16,69
Tỷ lệ dược phẩm, y tế/
65,15 60,62 47,41 50,00
CPI(%)
Nguồn: Tổng cục thống kê- Bộ Ke hoạch Đẩu

24

35,40

Clii
sò
eiá
tiêu
Tlụre phẩm

đủng (CPĨ) "
- Dược pliầni, y tố
Lưcdis tliục
Hình 1.3 Sự biến động chỉ số giá qua các năm giai đoạn 2006 -2010
Chỉ số giá tiêu dung chung của xã hội (CPI) có xu hướng
tăng trong giai đoạn 2006 - 2008 , giảm trong năm 2008 2009 và tăng trong giai đoạn 2009 -2010. Chỉ số giá tiêu
dùng tăng cao năm 2007, 2008 và năm 2010 vượt hai con
số. Chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế có xu hướng tăng
trong giai đoạn 2006 - 2008 và giảm ừong giai đoạn 2008 2010. Tuy nhiên so với mức độ tăng giá hàng hóa tiêu dùng
chung của xã hội, mức độ tăng giá nhóm hàng dược phẩm, y
tế thấp hơn nhiều và có xu hướng giảm hơn so vói mức tăng
CPI (tỷ lệ chỉ số giá dược phẩm, y tế/CPI giảm từ 65,15%
năm 2006 xuống còn 35,40% năm 2010).
Theo ngân hàng nhà nước Việt Nam, tỷ giá bình quân liên
ngân hàng tăng trong giai đoạn 2007-2010. Năm 2007 tỷ giá
bình quân liên ngân hàng (USD : VNĐ) là 1 : 16.127; năm
2008 tỷ giá này là 1 : 16.328; năm 2009 là 1: 17069 và năm
2010 là 1:18.626.

25