Báo cáo kiến tập nhà máy sản xuất Dược Mediplantex

Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

LỜI MỞ ĐẦU
Kiến tập là giai đoạn cần thiết đối với mỗi sinh viên giúp chúng em đưa kiến
thức trên sách vở vào thực tiễn.
Trong ngày kiến tập ở công ty CP Mediplantex – Nhà máy dược số 2, sinh
viên chúng em đã tìm hiểu được giai đoạn hình thành và phát triển, cơ cấu tổ chức,
chức năng nhiệm vụ, mục đích sản xuất và kế hoạch phát triển trong tương lai của
công ty.
Đầu tiên, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các quý thầy cô trong khoa
Công Nghệ Sinh Học, Viện Đại Học Mở Hà Nội đã tạo điều kiện cho chúng em
được đi thực tế và mở mang tầm hiểu biết.Đặc biệt chúng em phải cảm ơn các cô
giáo đã tận tình đưa chúng em đến cơ sở tham quan để chúng em có thể học tập và
hoàn thành bài báo cáo này.
Em cũng chân thành cảm ơn các anh chị công nhân viên chức tại công ty CP
Mediplantex – Nhà máy dược số 2 đã nhiệt tình giúp đỡ và giải đáp mọi thắc mắc
của chúng em trong quá trình tham quan ở xí nghiệp.
Em xin gửi lời cảm ơn đến tất cả thầy cô, gia đình và bạn bè đã luôn ủng hộ
và giúp đỡ em trong suốt quá trình làm báo cáo.
Em mong nhận được sự giúp đỡ và ý kiến góp ý từ các thầy cô giáo để em có
bài báo cáo hoàn thiện hơn và đạt được kết quả tốt nhất.
Em xin chân thành cảm ơn !
Hà Nội, Ngày 23 tháng 01 năm 2016.
Sinh viên
Nguyễn Mai Linh
SV: Nguyễn Mai Linh

1


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

CHƯƠNG I: GIỚI THIỆU CHUNG
I – GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG
MEDIPLANTEX
1.1.Giới thiệu sơ bộ về công ty

Hình 1: Trụ sở chính của công ty – 358 đường Giải Phóng – quận Thanh Xuân - HN

Hình 2: Nhà máy dược phẩm số 2 – thôn Trung Hậu – xã Tiền Phong – huyện Mê
Linh - HN
SV: Nguyễn Mai Linh

2


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

Các ngành nghề kinh doanh chính:
- Kinh doanh dược phẩm
- Kinh doanh mỹ phẩm, sản phẩm vệ sinh và thực phẩm dưỡng sinh, lương
thực, thực phẩm
- Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ
liệu, hóa chất (trừ hóa chất Nhà nước cấm), chất màu phục vụ cho dược phẩm, mỹ
phẩm, thực phẩm và công nghệ
- Xuất nhập khẩu các mặt hàng Công ty kinh doanh
- Mua bán máy móc, thiết bị y tế, máy móc, thiết bị bao bì phục vụ cho sản
xuất tân dược, thuốc y học cổ truyền, mỹ phẩm, thực phẩm bổ dưỡng
- Trồng cây dược liệu
- Kinh doanh bất động sản
- Cho thuê văn phòng, nhà cửa, kho tàng

- Dịch vụ môi giới đầu tư, môi giới thương mại và ủy thác xuất nhập khẩu
- Kinh doanh vacxin sinh phẩm y tế
- Sản xuất, mua bán đồ gia dụng, các mặt hàng điện tử, điện lạnh, điện thoại
và thiết bị linh kiện điện tử, điện lạnh, điện thoại
- Đại lý mua, đại lý bán, ký gửi hàng hóa
- Phòng chẩn trị y học cổ truyền
- Dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ, tư vấn, đào tạo huấn
luyện chuyên ngành y dược
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc (Doanh nghiệp chỉ được kinh doanh khi cơ
quan nhà nước có thẩm quyền cho phép)
1.2. Lịch sử hình thành
Từ năm 1958 trở về trước: Tiền thân là Công ty thuốc Nam – thuốc
Bắc thuộc Bộ nội thương.
SV: Nguyễn Mai Linh

3


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

Năm 1958 - 1961: Công ty thuốc Nam – thuốc Bắc TW thuộc Bộ Y tế.
Năm 1961 - 1968: Quốc doanh Dược liệu cấp 1 - thuộc Bộ y tế
Năm 1968 - 1970: Cục Dược liệu - Bộ y tế
Năm 1971-1984: Công ty có tên là Công ty Dược liệu cấp I, là đơn vị kinh tế
trực thuộc khối trung ương có nhiệm vụ hướng dẫn trồng trọt, thu mua, chế biến
dược liệu, phân phối thuốc Nam – thuốc Bắc để cung cấp nguyên liệu, dược liệu
cho các công ty, xí nghiệp, bệnh viện… trên toàn quốc theo kế hoạch của Nhà
nước.
Năm 1984-2005: Công ty có tên là Công ty Dược liệu TW I. Công ty được
Bộ y tế xếp là doanh nghiệp loại 1 với nhiệm vụ: Sản xuất, kinh doanh xuất nhập

khẩu nguyên phụ liệu, thành phẩm Đông Nam dược, thành phẩm Tân dược, dụng
cụ y tế, hương liệu.
Năm 2005 cho đến nay: Ngày 25/04/2005 căn cứ vào quyết định số
4410/QĐ-BYT ngày 7/12/2004 của bộ y tế, công ty chuyển đổi hình thức sở hữu từ
DNNN thành công ty cổ phần và thay đổi tên gọi từ Công ty Dược liệu TW I
thành Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex, với 28% vốn nhà nước.
Công ty chính thức hoạt động sang mô hình công ty cổ phần từ tháng 4/2005, với
chức năng kinh doanh, sản xuất, xuất nhập khẩu các mặt hàng dược phẩm, dược
liệu, nguyên liệu hoá dược, tinh dầu, mỹ phẩm, máy móc thiết bị, bao bì cao cấp
ngành dược phẩm, mỹ phẩm.
Với tinh thần lao động sáng tạo không mệt mỏi và liên tục của các thế hệ
lãnh đạo và cán bộ công nhân viên công ty, từ ngày thành lập đến nay, công ty luôn
đứng vững và phát triển với vai trò là một công ty đầu ngành trong lĩnh vực sản
xuất và phân phối dược phẩm, đóng góp tích cực cho sự nghiệp chăm sóc sức khoẻ
nhân dân và phát triển kinh tế xã hội của đất nước.
1.3. Cơ cấu tổ chức và thành tích đạt được
SV: Nguyễn Mai Linh

4


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

Công ty có 02 nhà máy sản xuất dược phẩm hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế
GMP-WHO, với công suất đạt 500 triệu viên/năm: Nhà máy dược phẩm số 01đặt
tại 356 Đường Giải Phóng – Hà Nội. Nhà máy dược phẩm số 02 đặt tại thôn Trung
Hậu – Xã Tiền Phong - Mê Linh – Hà Nội với diện tích 20.000 m2. Ngoài ra công
ty còn có xưởng chiết xuất các nguyên liệu, bán tổng hợp các nguyên liệu làm
thuốc từ dược liệu trong nước với trang thiết bị máy móc hiện đại đặt tại Mỹ Đình Từ Liêm – Hà Nội.
Hai phòng kiểm tra chất lượng hiện đại đạt tiêu chuẩn GLP.

Hệ thống kho bảo quản với diện tích 10.000 m2 đạt tiêu chuẩn quốc tế GSP.
Công ty đã được Cục quản lý dược cho phép lưu hành trên 200 sản phẩm có
chất lượng cao, phù hợp với nhu cầu điều trị, tất cả các sản phẩm sản xuất đều được
kiểm tra chất lượng trên hệ thống thiết bị hiện đại. Nguyên liệu sản xuất hoá dược
chủ yếu nhập khẩu từ các nhà cung cấp, các công ty đa quốc gia có uy tín, các sản
phẩm được sản xuất từ dược thảo đều tiêu chuẩn hoá cao, đạt các tiêu chuẩn dược
điển Việt Nam và Quốc tế.
Công ty là đơn vị tiên phong đi đầu trong sản xuất các loại thuốc tân dược,
các thuốc có nguồn gốc từ y học cổ truyền được bào chế hiện đại phục vụ tiêu dùng
cả nước và xuất khẩu. Nhà máy số 2 có khả năng sản xuất đa dạng từ viên nén, bột
thuốc đóng túi, viên nang cứng, viên nang mềm ép vỉ hay đóng lọ tới thuốc nước
đóng chai, tất cả đều hướng tới chất lượng cao cho người dùng cuối cùng.
Nhà máy số 1 của công ty cũng là một trong ít nhà máy có khả năng sản xuất
thuốc kháng sinh dòng beta - lactam
Đội ngũ cán bộ công nhân viên trên 500 người, trong đó có 277 cán bộ có
trình độ đại học và trên đại học thuộc các lĩnh vực dược phẩm, hoá học, kinh tế, tài
chính, xây dựng, cơ khí, y khoa, 100 cán bộ có trình độ trung cấp, số còn lại tất cả
đều qua đào tạo sơ cấp, là kỹ thuật viên, công nhân có tay nghề cao.
SV: Nguyễn Mai Linh

5


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

Mạng lưới phân phối nhanh chóng, hiệu quả, rộng khắp các tỉnh thành phố
trong cả nước. Với 3 cửa hàng đặt tại Hà Nội, 3 chi nhánh đặt tại các tỉnh: Chi
nhánh TPHCM phục vụ thành phố HCM và các tỉnh đồng bằng nam bộ, Chi nhánh
Bắc Giang phục vụ các tỉnh phía Bắc và khu vực bắc miền trung. Và hơn 200 đại lý
phân phối chính thức đặt tại các tỉnh thành trong cả nước.

Công ty có mối quan hệ thương mại với các Công ty ở trên 20 nước từ châu
Âu tới châu Á như: Pháp, Anh, Áo, Đức, Tiệp, Trung Quốc, Ấn độ.... Kim ngạch
nhập khẩu của công ty trong các năm gần đây đạt khoảng 20.000.000 USD mỗi
năm trên 6 thị trường trọng điểm: Pháp, Úc, Đức, Ấn độ, Nhật, Hàn Quốc. Sản
phẩm thuốc nhập khẩu có số Visa của Cục quản lý dược với số lượng trên 200 loại
thuốc khác nhau với các nhóm đặc thù như: nhóm thuốc kháng sinh, hạ sốt, đường
ruột, tim mạch, thần kinh, bổ dưỡng.
Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex đã tham gia cung cấp thuốc
cho nhiều chương trình thuốc của nhà nước và của Bộ Y tế cũng như cung cấp
thuốc cho các bệnh viện lớn như Bạch Mai, Việt Đức, Viện 108, Viện 103 , Hữu
nghị, Viện 198, Viện Nhi Thuỵ Điển, Viện Da liễu..... Và hầu hết các tỉnh, thành
trên cả nước. Tổng doanh số hàng năm đạt trên 500 tỉ đồng Việt Nam, thu nộp thuế
vào ngân sách nhà nước mỗi năm khoảng 16 tỉ đồng Việt Nam. Và chúng tôi nghĩ
rằng doanh số không phải là điều mà chúng tôi mong mỏi, điều mà chúng tôi
hướng tới là mọi người có nhu cầu thuốc đều được sử dụng thuốc hợp lý, an toàn
và hiệu quả.
Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex không chỉ sản xuất, kinh
doanh phục vụ thị trường trong nước mà còn xuất khẩu sang nhiều nước trên thế
giới như: Lào, Myanma. Các sản phẩm xuất khẩu chủ yếu là thành phẩm thuốc
chữa bệnh các loại thành phần tân dược, đông dược.
Trong những năm vừa qua Mediplantex đẩy mạnh đầu tư phát triển công
nghiệp dược với mục tiêu tăng cường xuất nhập khẩu. Trước nhu cầu của thị
SV: Nguyễn Mai Linh

6


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

trường, tháng 6 năm 2005 Mediplantex đại hội cổ đông bất thường với tổng số

phiếu 93% quyết định đầu tư nhà máy số 2 bằng cách mua lại cơ sở Doanh nghiệp
Dược tại xã Tiền Phong, Mê Linh, Vĩnh Phúc.
Với tiêu chí xây dựng một nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế và
phương châm hoạt động “Vì sức khỏe và vẻ đẹp con người”, Mediplantex chấp
nhận mọi khó khăn, đặc biệt là về vốn và công nghệ. Sau 02 năm chắt chiu từng
đồng vốn, với lòng dũng cảm, thống nhất đoàn kết của tập thể công nhân viên; chỉ
đạo của Đảng bộ, hội đồng quản trị, Ban Giám đốc, đến ngày 21 tháng 6 năm 2007
Nhà máy số 2 đã vinh dự tự hào nhận chứng chỉ của Cục Quản lý Dược Việt Nam
đạt yêu cầu "Thực hành sản xuất thuốc tốt" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới (GMP- WHO). Đây là chứng chỉ chuyên môn để mở đường cho Mediplantex
đưa sản phẩm của mình ra thế giới. Nhà máy số 2 tọa lạc trên diện tích 20.000 m2,
thuê trong 49 năm, được UBND tỉnh Vĩnh Phúc, các ngành hữu quan cho phép và
tạo điều kiện.
II - Giới thiệu về nhà máy dược số 2
Đến với Nhà máy số 2 không chỉ đến với Nhà máy sản xuất thuốc mà người
xem còn có cảm giác như đến với một khu sinh thái với mặt tiền thoáng đẹp, hoa lá
xanh tươi. Nhà máy được xây dựng với trang thiết bị hiện đại đảm bảo sản phẩm
được sản xuất với chất lượng cao. Tại khu vực sản xuất, dây chuyền hoạt động theo
nguyên tắc 1 chiều. Môi trường lọc khí 99.99%, tốc độ trao đổi khí 20 lần/giờ, độ
chênh lệch áp suất giữa phòng sản xuất và hành lang là 15 PA, nhiệt độ duy trì 2024 độ C, độ ẩm 60- 65%. Tại phòng sản xuất đặc biệt khống chế độ ẩm 20%, ánh
sáng và độ ồn đạt tiêu chuẩn Quốc tế. Người lao động được trang bị bảo hộ đảm
bảo khâu vệ sinh khi tiếp xúc với thuốc. Các thiết bị được điều khiển tự động bằng
màn hình và được theo dõi các chế độ thông số chặt chẽ nhằm giảm được độ nhiễm
chéo, không gây ô nhiễm trong sản xuất. Toàn bộ hệ thống nhà xưởng bên trong
SV: Nguyễn Mai Linh

7


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

được sơn bằng những loại sơn đặc biệt để dễ vệ sinh và đảm bảo điều kiện sản xuất
thuốc. Khu xử lý nước thải đựợc xử lý công phu, đạt tiêu chuẩn vệ sinh môi trường.
Nhà kho được thiết kế đạt tiêu chuẩn GSP, nhiệt độ kho 24 độ, độ ẩm 65%. Khu
vực kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP, thiết bị kiểm tra chất lượng hiện đại có
khả năng kiểm tra được mọi thành phần của thuốc và đảm bảo độ chính xác cao
theo các tiêu chuẩn của Dược điển quốc tế.
Vốn đầu tư ban đầu cho nhà máy số 2 là 60 tỷ. Với cơ sở sản xuất này dự
kiến sản xuất 150 sản phẩm đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành trong nước và xuất
khẩu và tăng giá trị sản xuất công nghiệp Dược lên 250- 300 tỷ những năm tới, kim
ngạch xuất nhập khẩu 20 triệu USD/năm. Doanh số kinh doanh từ 500- 700 tỷ
đồng/năm, nộp ngân sách 15 tỷ đồng/năm.
Trong bối cảnh đất nước hội nhập kinh tế quốc tế ngày càng sâu sắc và mạnh
mẽ, để hướng tới tương lai công ty chủ động xây dựng chiến lược phát triển trong
những năm tới phấn đấu trở thành công ty sản xuất và phân phối thuốc hàng đầu
trong nước.
Để đạt được điều đó, công ty luôn chú trọng đầu tư phát triển sản xuất công
nghiệp Dược, sản xuất các loại thuốc có giá trị cao, đẩy mạnh nghiên cứu chế tạo
nhiều mặt hàng mới được người tiêu dùng ưa chuộng và có giá trị kinh tế cao.
Song song với đẩy mạnh sản xuất công nghiệp, công ty đầu tư, phát triển các
mặt công tác quản lý chất lượng, nghiên cứu phát triển quản lý kinh tế tài chính,
phát triển thương hiệu, mở rộng phát triển thị trường trong nước và nước ngoài,
từng bước quốc tế hóa hoạt động của công ty trên các mặt quản lý chất lượng kinh
tế, thương hiệu, nhân lực thích ứng với yêu cầu của hoạt động kinh doanh mang
tính chất toàn cầu ngày càng cao. Xây dựng thương hiệu Mediplantex ngày càng có
vị trí cao và được yêu thích.

SV: Nguyễn Mai Linh

8

Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

Trước yêu cầu lớn mạnh để tiếp tục phát triển, công ty có nhu cầu hợp tác
với các tổ chức và cá nhân thuộc mọi thành phần kinh tế, trong nước và nước ngoài
trên cơ sở hợp tác cùng phát triển.

CHƯƠNG II: HỆ THỐNG NHÀ MÁY DƯỢC SỐ 2
I - Kho
Có tổng diện tích 10000m2, được thiết kế có phân từng khu vực đã đánh số
để nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm. Kho được trang bị giá kệ, hệ thống thông gió
và làm lạnh, thiết bị chống ẩm, chống nóng để bảo quản nguyên, phụ liệu và thành
phẩm. Trong kho có khu vực riêng cho bảo quản thành phẩm độc, thành phẩm cần
điều kiện bảo quản đặc biệt. Đạt tiêu chuẩn GSP.
1.1. Nội quy kho
- Đối với nhân viên bộ phận kho:
+) Mang đầy đủ trang phục bảo hộ lao động khi vào làm việc trong khu vực
kho.
+) Không mang đồ dùng cá nhân vào trong kho
+) Không ăn uống không làm việc riêng trong kho
+) Phải đảm bảo luôn có hai người khi ra vào kho thuốc độc và kho hóa chất
cháy nổ
+) Không được tự ý cho người ngoài vào khu vực kho
+) Làm việc tại nơi đã quy định
+) Hết giờ làm việc người cuối cùng ra về phải tắt hết điện, khóa cửa chính,
niêm phong và gửi chìa khóa ở phòng bảo vệ
-Đối với cán bộ nhân viên khác trong nhà máy
+) Không có nhiệm vụ không được vào khu vực kho

SV: Nguyễn Mai Linh

9


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

+) Không mang các loại đồ dùng cá nhân hoặc những thứ không phụ vụ công
việc vào trong kho
+) Không hút thuốc lá, không mang vật dụng dễ phát sinh cháy nổ vào trong
kho
+) Không được tự ý đi lại sang các khu vực khác của kho khi không có
nhiệm vụ
-Đối với khách hàng và khách tham quan:
+) Chỉ được phép vào kho khi được Ban giám đốc hoặc phụ trách bộ phận
đồng ý
+) Chấp hành theo đúng nội quy của nhà máy, của kho và theo đúng sự
hướng dẫn của nhân viên có trách nhiệm
1.2. Nguyên tắc xây dựng kho
- Địa điểm xây dựng: ở nơi cao ráo, thoáng mát, thuận tiện giao thông, xa
chỗ đông người, xa nơi ô nhiễm, thuận tiện cho việc cung cấp điện nước
- Hướng kho: xây theo hướng đông nam để đón gió buổi sáng và tránh ánh
sáng gay gắt buổi chiều
- Nền kho: bằng phẳng
- Tường kho: xây dựng bằng vật liệu chắc chắn, kho lạnh và kho mát thì xây
dựng tường 2 lớp, ở giữa có lớp cách nhiệt
- Mái kho: chắc chắn, tránh ánh sáng trực tiếp
- Cửa kho: loại cửa sắt kéo trên đường ray, cửa cánh thì được thiết kế mở ra
ngoài.
1.3. Trang thiết bị cần thiết trong kho

- Palet nhựa, palet sắt, palet gỗ, xe xúc, xe nâng, xe đẩy…
- Trong kho có nhiệt kế, ẩm kế, bảng theo dõi nhiệt độ môi trường trong kho
- Kho được trang bị đầy đủ các thiết bị chữa cháy
SV: Nguyễn Mai Linh

10


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

1.4. Các điều kiện trong kho
- Hệ thống kho bảo quản nguyên liệu với diện tích được đầu tư hạ tầng đồng
bộ theo đúng quy định của tổ chức y tế thế giới như: nhiệt độ 25 0C, độ ẩm đạt 75%
và đạt tiêu chuẩn GSP
- Đối với các chất độc nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, chất có hoạt
tính cao, chất nguy hiểm như các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất
gây nghiện, các chất có độc tính cao, vật liệu phóng xạ…cần được bảo quản đặc
biệt.

1.5. Một số hình ảnh trong kho của nhà máy
Hình 3: Kho nguyên liệu

SV: Nguyễn Mai Linh

11


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

II - Phòng kiểm tra chất lượng

Phòng kiểm tra chất lượng của nhà máy dược số 2 – công ty cổ phần dược
Mediplantex đạt tiêu chuẩn GLP
2.1. Nội quy
- Đối với nhân viên phòng kiểm tra chất lượng
+) Thay giày dép, mang trang phục bảo hộ lao động khi vào phòng thí
nghiệm, không mang trang phục bảo hộ ra ngoài
+) Không hút thuốc lá, không ăn uống, không làm việc riêng trong phòng thí
nghiệm
+) Không tự ý cho người ngoài vào phòng quan sát công việc kiểm nghiệm
+) Hết giờ làm việc, người cuối cùng ra về phải kiểm tra các phòng làm việc,
tắt đèn khóa cửa và niêm phong cửa chính.
-Đối với cán bộ nhân viên khác của công ty và khách tham quan
+) Chỉ được vào phòng thí nghiệm khi được ban giám đốc hoặc trưởng
phòng kiểm tra chất lượng đồng ý.
+) Thay giày dép trước khi vào phòng thí nghiệm
+) Không hút thuốc lá trong phòng thí nghiệm
2.2. Chức năng của phòng kiểm tra chất lượng
SV: Nguyễn Mai Linh

12


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

- Kiểm tra chất lượng:
+) Kiểm tra nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và
thành phẩm
+) Theo dõi độ ổn định
-Đảm bảo chất lượng:
+) Xác định các hệ thống thiết bị và quy định phải có đầy đủ, theo đúng

những nguyên tắc của GMP
+) Kiểm tra các tiến trình sản xuất từ nguyên vật liệu ban đầu cho đến khi
thành phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký
Trong nhà máy, tất cả các sản phẩm trước khi được đưa ra thị trường đều
được kiểm tra giám sát chặt chẽ bởi hệ thống bảo đảm chất lượng đồng bộ. Phòng
kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP với thiết bị kỹ thuật hiện đại có khả năng
điều tra được mọi thành phần của thuốc và đảm bảo độ chính xác cao theo tiêu
chuẩn dược điển quốc tế.
2.3. Hệ thống phòng và máy móc phục vụ cho công việc kiểm tra chất lượng
- Phòng ghi chép hồ sơ:
Hồ sơ tài liệu: sản xuất (hồ sơ lô, quy trình sản xuất…), kiểm tra chất lượng,
tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối…), vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch,
biên bản vệ sinh…), xử lý khiếu nại trả về, thu hồi, trang thiết bị (lý lịch, bảo trì,
bảo dưỡng,...), thanh tra, đào tạo (GMP, chuyên môn, đào tạo bên ngoài…)
-Chất đối chiếu
- Phòng cân
SV: Nguyễn Mai Linh

13


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

- Sắc ký lớp mỏng: xét nghiệm độ tinh khiết của các hóa chất phóng xạ trọng
dược khoa, giám sát các phản ứng hữu cơ, nhận biết các thành phần của thuốc
- Phòng phân tích lý hóa 1, phân tích lý hóa 2: nhờ các máy móc có thể định
tính được các tính chất (khả năng hòa tan, độ tan rã, bán rã, hàm lượng nước, năng
suất phân cực…) của thuốc.
- Máy thử độ hòa tan
- Máy đo độ mài mòn

- Máy đo điểm chảy
- Máy chuẩn độ điện thế
- Máy thử độ rã
- Kiểm nghiệm vi sinh: được trang thiết bị tạo dòng không khí bất định
hướng, tạo điều kiện kiểm tra vô trùng và một số kiểm tra vi sinh khác.
- Xác định hoạt lực kháng sinh: trang bị đầy đủ các dụng cụ thiết bị để xác
định hoạt lực kháng sinh
- Phân tích hóa học: được thiết kế với không gian đủ rộng, tránh hiện tượng
pha trộn và lan truyền ô nhiễm. Có nhiệm vụ phân tích các thành phần hóa học
trong thuốc
- Kho hóa chất
- Phòng lưu mẫu: để lưu trữ các mẫu nguyên vật liệu, bao gồm các thành
phần dược và tá dược, bán thành phẩm và thành phẩm. Nhiệt độ và độ ẩm nơi này
được kiểm soát chặt chẽ
III - Xưởng sản xuất
SV: Nguyễn Mai Linh

14


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

Xưởng sản xuất của nhà máy dược số 2 – công ty cổ phần dược Mediplantex
đạt tiêu chuẩn GMP
3.1. Nội quy xưởng sản xuất
- Chỉ những người có nhiệm vụ hoặc được sự đồng ý của lãnh đạo nhà máy
mới được vào khu sản xuất
- Chỉ những người đảm bảo về sức khỏe, không bị dị ứng với bụi thuốc mới
được vào khu sản xuất
- Nghiêm cấm các hành vi sau: hút thuốc lá, uống rượu bia và các chất kích

thích, tổ chức đánh bạc trong khu vực sản xuất
- Cấm mang theo và sử dụng những đồ trang sức, trang điểm, điện thoại di
động, ví tiền…vào trong khu vực sản xuất
- Tất cả mọi người khi vào khu vực sản xuất phải sử dụng đồ bảo hộ lao
động sạch, phù hợp từng chức năng nhiệm vụ, không được mặc quần áo bảo hộ
trong xưởng ra ngoài khu vực
- Tuân thủ chặt chẽ các quy định, quy trình thao tác chuẩn bị khi ra vào và
làm việc trong khu vực sản xuất
- Tuyệt đối tuân thủ các quy định về an toàn lao động và phòng chống cháy
nổ
3.2. Các tiêu chuẩn trong khu vực sản xuất của nhà máy
- Trong khu vực sản xuất của nhà máy:
+) Được bố trí hoạt động theo nguyên tắc một chiều
+) Môi trường lọc khí đạt 99,99%
SV: Nguyễn Mai Linh

15


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

+) Tốc độ trao đổi khí đạt 20 lần/h
+) Độ chênh lệch áp suất giữa nơi sản xuất và hành lang là 15Pa
+) Nhiệt độ duy trì 24 – 250C
+) Độ ẩm 65-75%. Riêng phòng sản xuất đặc biệt độ ẩm được khống chế
20%
+) Người lao động được bảo hộ, đảm bảo vệ sinh vô trùng trong quá trình
tiếp xúc với nguyên liệu và thuốc
+) Các tiêu chuẩn tiếng ồn, ánh sáng đều đạt tiêu chuẩn quốc tế
+) Các dây chuyền sản xuất được điều khiển tự động hóa bằng màn hình và

được theo dõi các chế độ thông số chặt chẽ nhằm giảm độ nhiễm chéo, không gây ô
nhiễm trong sản xuất
+) Tất cả các khu vực sản xuất đều được đặt máy camera để quan sát theo dõi
quá trình hoạt đọng sản xuất
3.3. Các phòng trong khu sản xuất
- Phòng giao nhận: nhận dược liệu từ kho sau đó cân cấp phát chuyển sang
phòng xay
- Phòng xay rây: mục đích là chọn hạt, chọn hạt qua lưới rây rồi chuyển vào
phòng cân chia
- Phòng cân chia: lại chọn hạt qua lưới rây, rây xong chi mẻ phân biệt theo
từng lô, trên mỗi lô đều có dán nhãn tình trạng thể hiện số lô, số lượng sản phẩm
rồi chuyển tới phòng chờ pha chế

SV: Nguyễn Mai Linh

16


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

- Phòng chờ pha chế: nguyên liệ được xếp thành kệ theo hàng sau đó chuyển
sang phòng pha chế
- Phòng pha chế: được chuyển vào từng mẻ cho vào máy cao tốc rồi gia cố
sấy xe
- Phòng đồng nhất lô: tá dược được trộn với tá dược bao ngoài đưa lên máy
đồng nhất cả 1 lô, cài đặt thời gian để trộn được đều, sau đó xả ra rồi phân biệt dán
nhãn
- Kho biệt trữ: kho bán thành phẩm sau khi được đồng nhất được dán nhãn
biệt trữ, đem đi kiểm tra chất lượng nếu đạt tiêu chuẩn sẽ dán nhãn chấp nhận màu
xanh

- Đóng nang: chờ bán thành phẩm kiểm tra rồi đóng nang: nhân viên kiểm tra
số lượng, ghi vào hồ sơ theo quy định. Đóng nang xong cho vào thùng, dán nhãn,
chờ làm sạch viên, lau bóng trước khi đóng gói
- Dập viên: viên được nén ra thành viên cho lên cân và chuyển vào khâu làm
sạch viên. Có 3 loại dập viên là dập viên 1 lớp, 2 lớp và 3 lớp
- Phòng làm sạch viên: sau khi dập viên hết một lô sản phẩm chuyển sang
làm sạch viên. Có một máy hút bụi và máy lau bóng sẽ hút sạch bụi bề mặt và lau
bóng bề mặt của viên
- Phòng bao phim: viên nén trần có 3 dạng: bao phim, trần và bao đường.
Mục đích của bao phim là làm cho mất mùi vị, bảo quản và có những loại thuốc sau
khi uống vào một giai đoạn nào đó mới được tan ra
- Phòng đếm viên: thuốc sau khi hoàn tất được đưa đến máy đếm để đóng gói

SV: Nguyễn Mai Linh

17


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

- Phòng làm sạch viên nén: viên nén sau khi bao phim được làm sạch một lân
nữa
- Phòng đóng tube
- Phòng nấu gelatin
IV - Các khu vực khác
- Các bộ phận phòng ban hành chính, phục vụ
- Hệ thống xử lý nước thải: đảm bảo môi trường cho sản xuất công ty đã
trang bị cho nhà máy sản xuất một hệ thống xử lý nước thải không chỉ đáp ứng
được yêu cầu nghiêm ngặt trong quá trình sản xuất mà còn tính đến phù howpk
chung với điều kiện phát triển trước mắt và lâu dài.

V - Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc
Nguyên liệu đạt tiêu chuẩn

Kho

Xay rây
Cân chia

Trộn bột kép

Kiểm tra độ đồng đều của bột

Nhào ướt
Sấy xe
Sát hạt
SV: Nguyễn Mai Linh

18


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

Sấy khô

Kiểm tra độ đồng đều của hạt

Bao trơn
Kiểm tra bán thành phẩm
Dập viên, đóng nang
Kiểm tra bán thành phẩm

Ép vỉ, đóng gói
Kiểm tra bán thành phẩm

Xuất xưởng

CHƯƠNG III: MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA NHÀ MÁY

KẾT LUẬN

MỤC LỤC

SV: Nguyễn Mai Linh

19


Báo cáo kiến tập – Chuyên ngành Y dược

SV: Nguyễn Mai Linh

20