ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN cứu CHO GIAI đoạn đầu

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU CHO GIAI ĐOẠN ĐẦU
(NGHIÊN CỨU NỀN) VỀ TỶ LỆ NHẬP VIỆN DO NHỮNG
BIẾN CỐ LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC Ở CÁC BỆNH VIỆN
TRỌNG ĐIỂM TẠI VIỆT NAM (E23.1)
2012

1


1. TÓM TẮT ĐỀ CƯƠNG
1. 1. Mục tiêu nghiên cứu
1.

Phân loại các biến cố liên quan đến thuốc (DRPs) dẫn đến nhập viện tại các
khoa điều trị được chọn.

2.

Xác định việc sử dụng thuốc không đúng chỉ định của một số thuốc (Vd: quá
liều, tương tác thuốc, kê toa không phù hợp, bệnh nhân không tuân thủ) dẫn
đến nhập viện.

3.

Đánh giá xem các biện pháp can thiệp có thể làm giảm mức độ nhập viện do
thuốc tại các khoa điều trị được lựa chọn hay không.

1.2. Bệnh viện và khoa điều trị được lựa chọn
Các bệnh viện được lựa chọn là các bệnh viện trung ương và bệnh viện
tỉnh có mối quan hệ tốt với Đại học Y Dược tp Hồ Chí Minh.
Khoa điều trị ưu tiên lựa chọn là khoa Nội là các khoa có thể gặp đa phần

các trường hợp suy thận do thuốc hay các trường hợp tương tác thuốc và biến
chứng do bệnh mãn tính. Nếu bệnh viện không có khoa Nội, nhóm nghiên cứu
sẽ chọn khoa Tiêu hoá hay khoa Thận.
Cỡ mẫu: tại mỗi bệnh viện trên tổng số 16 bệnh viện tiến hành nghiên
cứu, chọn ngẫu nhiên 200 mẫu hồ sơ bệnh án của bệnh nhân trên 16 tuổi nhập
viện trong tháng 3 năm 2012.

1.3. Quy trình
Các dược sĩ lâm sàng sẽ sử dụng các biểu mẫu chuẩn để ghi nhận các
thuốc nghi ngờ và thông tin bệnh nhân của mỗi trường hợp được xác định là
nhập viện liên quan đến thuốc. Để kiểm chứng, một nhóm bác sĩ điều trị sẽ xác
nhận lại hoặc loại trừ các trường hợp nhập viện liên quan đến thuốc.Các trường
hợp tử vong sẽ được ghi nhận từ hồ sơ bệnh án hay từ danh sách do bệnh viện
cung cấp có ghi chú về nguyên nhân tử vong theo ICD 10.

2


1.4. Kết quả thu được


Tỷ lệ phát sinh(incidence) (trên 100 trường hợp nhập viện) của các trường
hợp nhập viện liên quan đến thuốc theo mức độ nhân quả (chắc chắn
(definite), có khả năng (probable), có thể (possible))



Phân bố của các DRPs theo độ nặng (rất nặng, trung bình, nhẹ)



Phân bố của các thuốc liên quan theo mức độ nhân quả (tỷ lệ %)



Các định các yếu tố về con người và xã hội của các biến cố liên quan đến
thuốc dẫn đến nhập viện.



Tỷ lệ giảm nhập viện do các biến cố liên quan đến thuốc sau can thiệp (%)

1.5. Giá trị thực tiễn
Các kết quả nghiên cứu sẽ cung cấp thông tin cho các nhà hoạch định
chính sách và nhân viên y tế về bệnh suất liên quan đến thuốc, các nhóm nguy
cơ và các khả năng can thiệp để có thể phòng ngừa các trường hợp nhập viện.

3


2. THÔNG TIN LIÊN HỆ
Nhà tài trợ
Quỹ Toàn cầu phòng chống AIDS, Lao và Sốt rét.

Chủ nhiệm đề tài
TS. Nguyễn Tuấn Dũng, Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh
Nhóm nghiên cứu
Đại học Y Dược Tp.Hồ Chí Minh
Nguyễn Như Hồ
Nguyễn Thị Mai Hoàng

Nguyễn Ngọc Khôi
Bùi Thị Hương Quỳnh
Đoàn Văn Khánh
Võ Thành Phương Nhã
Đặng Nguyễn Đoan Trang

National Prescribing Service, Australia
Jonathan Dartnell
Magnolia Cardona-Morrell
Le Moss
Kathryn Dinh
Yeqin Zuo
Phân tích và xử lý số liệu
Đoàn Văn Khánh
Magnolia Cardona-Morrell

4


3. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
Biến cố liên quan đến thuốc (DRP) là vấn đề lớn trên toàn cầu và là
những nguyên nhân hàng đầu dẫn đến bệnh tật và tử vong. Khảo sát y văn đã
được công bố về các nghiên cứu được tiến hành tại các nước phát triển
nhằmđánh giá các trường hợp nhập viện do DRP. Dữ liệu nhập viện do DRP tại
các nước đang phát triển khác cũng có sẵn. Tuy nhiên, thông tin về ảnh hưởng
của việc nhập viện do thuốc ở Việt Nam vẫn còn hạn chế.
Sau đây là những tóm tắt các nghiên cứu nhằm giúp cung cấp thông tin
cho nghiên cứu sẽ tiến hành tại Việt Nam.
Tiến hành tổng quan có hệ thống các nghiên cứu quan sát tiền cứu để
ước đoán tỷ lệ nhập viện do ADR. Tham khảo từ Cumulative Index to Nursing

and Allied Health Literature, EMBASE và MEDLINE, từ ngày đầu tiên của cơ sở
dữ liệu cho đến tháng 8/2007, đã xác định được 33 nghiên cứu, trong đó chọn
lọc được 25 nghiên cứu. Các nghiên cứu được tiến hành tại châu Âu, châu Á,
châu Úc, châu Bắc Mỹ và Nam Mỹ. Tổng cộng có 106,586 trường hợp nhập viện
với số lượng 2143 ca do ADR. Tỷ lệ nhập viện do ADR là 5,3% (giá trị trung vị).
Có 7 nghiên cứu khảo sát trên tất cả các độ tuổi, 3 nghiên cứu chỉ tập trung trên
đối tượng trẻ em, 10 nghiên cứu tiến hành trên đối tượng người lớn và 5 nghiên
cứu ở người cao tuổi. Trong những nghiên cứu trên người lớn và người cao tuổi,
thuốc thường gây ADR nhất là thuốc tim mạch, thuốc kháng viêm không steroid
và thuốc tác động trên thần kinh trung ương. Tổng quan cũng cho thấy ADR có
ảnh hưởng quan trọng trong chăm sóc sức khoẻ.Tóm tắt này chỉ gồm các nghiên
cứu sử dụng định nghĩa ADR theo WHO, do đó số lượng nghiên cứu có thể bị
giới hạn, nhưng ít nhất đã đảm bảo được tính đồng nhất trongđịnh nghĩa ADR.
Qua khảo sát các nghiên cứu nhằm xác định tỷ lệ nhập viện do ADR, chúng tôi
nhận thấy có lẽ không thể sử dụng tỷ lệ này quy cho tất cả các nước do khác
biệt về điều kiện và hoàn cảnh chăm sóc sức khoẻ ở các nước khác nhau có thể
ảnh hưởng đến tỷ lệ nhập viện do ADR.

5


3.1. Mức độ DRP dẫn đến nhập viện ở các nước đang phát triển
Châu Á
Singapore
Một nghiên cứu cắt ngang hồi cứu ở quy mô pilot được tiến hành ở 1
bệnh viện chăm sóc cấp thời nhằm xác định tỷ lệ phát sinh (Incidence) DRP và
sau đó đánh giá mối liên quan giữa việc dùng nhiều thuốc và tuổi của bệnh
nhân.Tiêu chuẩn chọn mẫu là những bệnh nhân nội trú được lựa chọn ngẫu
nhiên trong 4 ngày vào tháng 11 và 12 năm 2000 và có sử dụng nhiều thuốc
(từtrên 5 thuốc). Chỉ những trường hợp được khẳng định là nhập viện do thuốc

mới được xem là DRP. Tổng cộng có 640 bệnh nhân nội trú với 347 trường hợp
thoả tiêu chuẩn chọn mẫu dùng nhiều thuốc, trong đó 32 trường hợp DRP được
báo cáo và tất cả đều là những trường hợp có thể phòng tránh được.
Hơn một nửa DRP (52%) là ở người trên 65 tuổi, tuy nhiên không có ý
nghĩa thống kê so với nhóm bệnh nhân trẻ. Điểm hạn chế của nghiên cứulà dữ
liệu có thể bị thiếu, đặc biệt về tình trạng bệnh hoặc chế độ thuốc điều trịvì là hồi
cứu. Chúng tôi nhận thấy tất cả DRP đều có thể tránh được nên cần có các biện
pháp can thiệp để làm giảm tỷ lệ phát sinhnhập viện do DRP.

Ấn Độ
Một nghiên cứu quan sát, tiến cứu được tiến hành trong 6 tuần nhằm đánh giả tỷ
lệ hiện hành và ảnh hưởng về mặt kinh tế do ADR tại khoa Cấp cứu của một
bệnh viện tuyến 3. Nghiên cứu này sử dụng định nghĩa ADR của WHO và tiến
hành xác định mối quan hệ nhân quả của ADR và thuốc.Có 2046 bệnh nhân
nhập viện trong 6899 người đến khoa Cấp cứu.Trong đó, 265 bệnh nhân có
ADR, trong số này có 141 người phải nhập viện. Nghiên cứu xác định được 27
trường hợp ADR chắc chắn có thể tránh được và 131 trường hợp có thể tránh
được. Tỷ lệ phát sinhchungcho các ADRgây nguy hiểm tính mạng là 0,83%
(17/2046). Các nguyên nhân thường gặp nhất gây nhập viện là độc gan do thuốc
chống lao, độc tính do warfarin và viêm ruột do cloroquin. Nghiên cứu kết luận
ADR là một nguyên nhân quan trọng dẫn đến thăm khám và phần lớn có thể
phòng ngừa bằng cách nâng cao nhận thức của bệnh nhân và nhân viên y tế

6


trong việc kê toa. Việc xác định ADR và mối liên quan giữa thuốc và biến cố hại
có thể ảnh hưởng tính đồng nhất của kết quả do tính chủ quan của người làm
nghiên cứu. Thời gian nghiên cứu ngắn có thể giới hạn việc rút ra kết luận từ các
các kết quả này.

Châu Phi
Nigeria
Một nghiên cứu quan sát tiến cứu được tiến hành từ tháng 7/2006 đến
tháng 12/2007 tại khoa Nhi của một bệnh viện ở Nigeria để xác định tỷ lệ phát
sinh ADR gây nhập viện ở bệnh nhi cũng như ảnh hưởng của nó về mặt kinh tế.
Một nhóm các bác sĩ, dược sĩ lâm sàngchuyên khoa nhivà 2 dược sĩ bệnh viện
đánh giá tất cả các trường hợp nhập viện để xác định liệu bệnh nhân có phải
nhập viện do ADR hay không. ADR được định nghĩa theo Edwards và Aronson,
loại trừ các ADR không cần các biện pháp can thiệp. Trong vòng 18 tháng, 12
bệnh nhi trong số 2004 trẻ nhập viện do ADR, chủ yếu do dùng thuốc kháng sinh
và thuốc sốt rét. Đặc điểm nhân chủng học của người mẹ cũng được ghi nhận.
Số liệu ghi nhậnđược ít có thể do ADR chưa được báo cáo đủ và chưa nhận
được sự hợp tác hoàn toàn của thân nhân cũng như các yếu tố khác. Nghiên
cứu nhấn mạnh các biện pháp can thiệp ví dụ cải thiện sử dụng thuốc hợp lý và
tăng cường các quy địnhvề mua bán, sử dụng các thuốc kê đơnlà rất cần thiết
trong việc ngăn ngừa ADR và giảm chi phí y tế.

Uganda
Một nghiên cứu quan sát cắt dọc được tiến hành trong 6 tháng tại 2 bệnh
viện (1 bệnh viện quận và 1 bệnh viện khu vực) để xác định tần suất ADR ở
bệnh nhân trên 13 tuổi lúc nhập viện và trong khi nằm viện. Nghiên cứu sử dụng
định nghĩa ADR của WHO.Thông tin về thuốc lúc nhập viện được ghi nhận, loại
trừ các thuốc dược liệu và đông y. Chẩn đoán bệnh dựa theo ICD-10 và phân
loại thuốc theo mã ATC. Tại bệnh viện khu vực, 366/594 bệnh nhân đạt tiêu
chuẩn chọn mẫu và tại bệnh viện quận con số này là 362/527 bệnh nhân. Có
tổng số 33 bệnh nhân nhập viện nghi ngờ do ADR. Rối loạn về thính giác và tiền

7

đình và rối loạn tiêu hoá là các ADR nghi ngờ thường gặp nhất.Nhóm thuốc có
liên quan thường gặp nhất là thuốc trị giun và kháng sinh.Kết quả nghiên cứu
chứng tỏ ADR là yếu tố quan trọng dẫn đến bệnh suất và nhập viện ở Uganda.
Nghiên cứu đề nghị các biện pháp can thiệp gồmcó sẵn các thông tin thuốc để
cung cấp cho bệnh nhân, cập nhật thông tin và tránh các thông tin thuốcgây
nhiễu cho nhân viên y tế và cộng đồng. Nghiên cứu thực hiện ở những địa điểm
khác nhau nên các đặc điểm khác nhau về nhân chủng học của bệnh nhân có
thể khác nhau. Kết quả có thể bị nhiễu do thông tin được thu thập bằng việc đặt
câu hỏi cho bệnh nhân và người chăm sóc. Việc sử dụng ICD-10 và phân loại
ATC trong nghiên cứu có thể giúp xây dựng phương pháp nghiên cứu ở các
nước đang phát triển khác.

3.2. Nhập viện liên quan đến thuốc ở các nước phát triển
Úc
Tỉ lệ phát sinh nhập viện liên quan đến thuốc được xác định thông qua một
nghiên cứu tiến cứu đánh giá tất cả các trường hợp nhập viện vào khoa cấp cứu
của một bệnh viện trong 30 ngày liên tiếp.7Trong nghiên cứu, định nghĩa ADR
của WHO được sử dụng. Trong 965 trường hợp nhập viện, 55 trường hợp có
liên quan đến thuốc, trong đó 3 trường hợp được xác định là hoàn toàn có thể
tránh được, 33 trường hợp có thể tránh được và 19 trường hợp là không tránh
được. Ba loại thuốc thường nhất gây nhập viện là thuốc trị tăng huyết áp, thuốc
lợi tiểu và corticosteroid. Có 4 trường hợp tử vong trong số các trường hợp nhập
viện liên quan đến thuốc. Kết quả nghiên cứu chứng minh rằng đa số các trường
hợp nhập viện liên quan đến thuốc có thể tránh được và nghiên cứu cũng đã chỉ
ra các biện pháp can thiệp như giáo dục, tư vấn và theo dõi quá trình điều trị
bằng thuốc. Tuy đây là nghiên cứu tiến cứu, nhưng thời gian nghiên cứu cần dài
hơn để có thể thu thập được số liệu đại diện cho một dân số lớn hơn. Một
nghiên cứu với thời gian dài hơn và trong nhiều loại hình bệnh viện ở nhiều nơi
khác nhau sẽ giúp cung cấp số liệu đại diện cho dân số bệnh nhân lớn và đa

dạng hơn.

8


Hoa Kỳ
Một nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu8 nhằm đánh giá tỉ lệ hiện hành của các trường
hợp nhập viện không định trước gây bởi ADR ở những cựu chiến binh cao tuổi
và nhằm mô tả khả năng phòng ngừa những trường hợp nhập viện này. Lựa
chọn ngẫu nhiên 1000 hồ sơ bệnh án nhập viện của những cựu chiến binh trên
65 tuổi từ tất cả các hồ sơ bệnh án điện tử của các Trung tâm Y tế Hội cựu chiến
binh (Department of Veterans Affairs Medical Centres) để lấy số liệu. Trong 1000
hồ sơ nhập viện từ tháng 10-2003 đến 9-2006, có 678 trường hợp là nhập viện
không định trước. Những trường hợp nhập viện định trước, chuyển viện và nhập
viện phẫu thuật được loại khỏi nghiên cứu.Có 70 trường hợp ADR đưa tới nhập
viện và liên quan đến 113 thuốc. Phản ứng có hại thường gặp nhất là tim nhanh,
hạ calci huyết, té ngã và thay đổi trạng thái tâm thần. 25 trường hợp nhập viện
do phản ứng có hại của thuốc này là có thể phòng ngừa được. Kết luận chung
của các tác giả trong nghiên cứu là các trường hợp nhập viện không định trước
do phản ứng có hại của thuốc khá thường gặp ở những cựu chiến binh lớn tuổi
và thường có thể phòng ngừa được. Kết quả nghiên cứu mang tính đại diện cho
cả vùng, do vậy các tác giả đề nghị ngoại suy cho toàn thể dân số cựu chiến
binh cao tuổi ở Hoa Kỳ. Tuy nhiên, số liệu thu được chủ yếu là từ giới nam và do
vậy không đại diện cho nhóm dân số cựu chiến binh nữ. Do nghiên cứu hồi cứu
dựa chủ yếu vào những thông tin được nhập vào bệnh án điện tử nên có thể bị
thiếu sót thông tin lưu trữ và có thể có sai số do hồi tưởng. Để khắc phục nhược
điểm này, chúng tôi dự định sử dụng lưu đồ ADR nhằm đánh giá các biến cố có
hại của thuốc dẫn đến nhập viện.

Đan Mạch

Tóm tắt của một nghiên cứu qui mô pilot9 thực hiện ở các bệnh viện chăm sóc
cấp thời tại Đan Mạch nhằm xác định xem liệu các kết quả nghiên cứu ở nước
ngoài có tương đồng với kết quả của hệ thống chăm sóc y tế của Đan Mạch.
Phân tích hồi cứu 1,097 trường hợp nhập viện ở 17 bệnh viện khác nhau lấy từ
Hệ thống hồ sơ bệnh nhân quốc gia Đan Mạch (Danish National Patient

9


Register). Từ 114 trường hợp nhập viện, có 176 phản ứng có hại của thuốc
được xác định. Tỉ lệ nhập viện hiện hành do phản ứng có hại của thuốc là 9,0%
với 40% trường hợp là có thể phòng tránh được. Phản ứng có hại của thuốc gây
tử vong hoặc tàn tật vĩnh viễn được ghi nhận trong 30 trường hợp.Các tác giả
kết luận là những kết quả nghiên cứu này tương tự như các nước phát triển
khác và cần có nghiên cứu tiếp theo ở Đan Mạch để đánh giá nhóm nguy cơ
cao. Tóm tắt này không nói rõ số liệu được thu thập trong thời gian bao lâu và
cũng không cho biết thời gian các trường hợp nhập viện xảy ra khi nào. Ngoài
ra, tóm tắt này cũng không mô tả các thuốc gây ra nhập viện, mặc dù bài báo
toàn văn ở Đan Mạch có thể cung cấp nhiều thông tin hơn.

3.3. Cơ sở lý luận của nghiên cứu
Khảo sát những y văn trên đã cho thấy tầm quan trọng lớn của vấn đề này
ở cả các nước phát triển và đang phát triển. Đồng thời cũng đã cho thấy thực tế
còn thiếu những hiểu biết về ảnh hưởng của việc dùng thuốc kém hiệu quả dẫn
tới nhập viện, tái nhập viện ở Việt Nam. Một cuộc khảo sát thực địa của nhóm
NPS tại các bệnh viện Việt Nam đã nhận thấy có sự thiếu sót trong việc thu thập
thông tin một cách hệ thống về các nguyên nhân bệnh tật dẫn tới nhập viện.
Một khảo sát hệ thống hơn được thiết kế nhằm mô tả các đặc điểm của những
trường hợp nhập viện gây ra do các vấn đề liên quan đến thuốc rõ ràng là bước
cần thiết kế tiếp nhằm đưa ra các báo cáo có chứng cứ y văn đầu tiên về vấn đề

các phản ứng có hại của thuốc dẫn đến nhập viện ở các bệnh viện của Việt
Nam.
Ý nghĩa của dự án được thể hiện qua mức độ khác biệt khi so sánh các
thông số của nghiên cứu sơ khởi ban đầu với những kết quả thu được sau khi
thực hiện các biện pháp can thiệp nhằm giảm thiểu tỉ lệ bệnh tật liên quan đến
thuốc. Các kết quả nghiên cứu sẽ cung cấp thông tin cho các nhà lâm sàng, các
nhà quản lý bệnh viện và các nhà lập pháp những biện pháp có thể can thiệp ở
cả cấp trung ương và địa phương.

4. MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

10


4.1. Mục tiêu tổng quát
Mô tả những biến cố liên quan đến thuốc (DRP) dẫn đến nhập viện tại các
bệnh viện ở Việt Nam nhằmcung cấp thông tin cho các chính sách và chiến lược
thực hành lâm sàng.
4.2. Mục tiêu cụ thể
1.

Tính bệnh suất liên quan đến sử dụng thuốc tại các bệnh viện ở Việt Nam.

2.

Phân loại các DRP dẫn đến nhập viện tại các khoa điều trị được lựa chọn.

3.

Xác định việc sử dụng thuốc không đúng chỉ định của một số thuốc (Vd: quá

liều, tương tác thuốc, kê toa không phù hợp, bệnh nhân không tuân thủ) dẫn
đến nhập viện.

4.

Đánh giá xem các biện pháp can thiệp có thể làm giảm mức độ nhập viện do
thuốc tại các khoa điều trị được lựa chọn hay không.

4.3. Kết quả
4.3.1. Kết quả cơ bản


Tỷ lệ phát sinh (Incidence) (trên 100 trường hợp nhập viện) của các trường
hợp nhập viện liên quan đến sử dụng thuốc theo mức độ nhân quả (chắc
chắn (definite), có khả năng (probable), có thể (possible))



Phân bố của các DRP theo độ nặng (nặng, trung bình, nhẹ)



Phân bố của các thuốc liên quan theo mức độ nhân quả (tỷ lệ %)



Tuổi trung bình và phân bố theo giới của bệnh nhân nhập viện



Trung bình và trung vị của thời gian nằm viện theo nhóm tuổi và theo khoa
điều trị.



Phân bố theo bản chất của DRP(% quá liều, không đủ liều, tương tác thuốc,
điều trị thiếu, không tuân thủ).

4.3.2. Kết quả phụ


Tỷ lệlưu hành (Prevalence) (%) của các trường hợp đa bệnh lý trên các bệnh
nhân nhập viện do DRP.



Tỷ lệlưu hành (Prevalence) (%) của các trường hợp được chỉ định nhiều
thuốc (polypharmacy) trên các bệnh nhân nhập viện do DRP.
11




Mức độ giảm tỷ lệ nhập viện vào năm 2016 (%) với khoảng tin cậy 90%.

5. THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU
5.1. Loại nghiên cứu
Nghiên cứu cắt ngang lặp lại (trước, sau) với quy trình thu thập mẫu gồm
2 giai đoạn.
Giai đoạn 1: thu thập mẫu tại các khoa lâm sàng ở 16 bệnh viện.

Giai đoạn 2: thu thập mẫu ngẫu nhiên từ các bệnh nhân trong một giai đoạn
nghiên cứu được xác định trước.
16 bệnh viện được chọn ở khu vực phía Bắc, Trung, Nam Việt Nam.

5.2. Chọn bệnh viện và khoa lâm sàng
Mẫu nghiên cứu được thu thập từ 16 bệnh viện trung ương hay bệnh viện
tỉnh đồng ý cung cấp nhân sự tại đơn vị để hỗ trợ việc lấy hồ sơ bệnh án và thu
thập thông tin.
Tại mỗi bệnh viện, chọn 1 hay 2 khoa lâm sàng tuỳ thuộc vào số lượng
DRP lớn nhất có thể gặp. Kết quả tham khảo tổng quan tài liệu về các biến cố có
hại của thuốc dẫn đến nhập viện cho thấy các khoa Nội, Tiêu hoá hay Thận là
các khoa có thể gặp nhiều nhất các biến cố này.

5.3. Đối tượng nghiên cứu
Tiêu chuẩn chọn bệnh


Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên



Nhập viện vì bất cứ lý do gì ít nhất một đêm tại các khoa Nội, Tiêu hoá hay
Thận trong tháng 3/2012 do khoa Điều trị Ngoại trú hay khoa Cấp cứu
chuyển vào



Hồ sơ bệnh án ghi nhận chẩn đoán nhập viện (hay tái nhập viện) có liên quan
đến thuốc, cả trong lúc nhập viện hay lúc xuất viện.



Hồ sơ bệnh án ghi nhận ý kiến đánh giá của dược sĩ lâm sàng là nhập viện
có liên quan đến thuốc dù chẩn đoán chính có thể không kết luận là có DRP.



Kết luận của dược sĩ lâm sàng là nguyên nhân của nhập viện là do DRP.

12


Tiêu chuẩn loại trừ


Bệnh nhân nhập viện vào các khoa Hồi sức tích cực hay khoa Ngoại (do
không đủ nhân lực và thời gian để xem xét hồ sơ bệnh án tại các khoa này)



Bệnh nhân nhập viện do vô tình hay cố tình ngộ độc thuốc trừ sâu, bệnh
nhân quá liều các thuốc cấm, thuốc gây nghiện hay bệnh nhân tự tử.



Biến cố có hại của thuốc xảy ra sau khi nhập viện.

5.4. Tính toán cỡ mẫu
Do thiếu cơ sở dữ liệu để xác định tỷ lệ phát sinh (incidence) của các
phản ứng có hại của thuốc (ADR) dẫn đến nhập viện ở Việt Nam, nhóm nghiên

cứu chọn 3200 hồ sơ bệnh án trên toàn quốc. Số lượng mẫu này đủ lớn (độ
nhạy 80%) để có thể phát hiện tần suất nhập viện do thuốc đến mức thấp nhất là
5% với độ tin cậy 95%.
(Xem bảng 1 về độ chính xác (khoảng tin cậy 95%) của tần suất ước tính có thể
xảy ra với các giá trị 1, 2, 3, 4, 5 và 10% cho cỡ mẫu 200 trên tổng lượng mẫu
3200)
Bảng 1. Ước lượng độ chính xác cho tần suất nhập viện liên quan đến phản ứng có hại
của thuốc (ADR)có thể phát hiện trên tổng số 3200 mẫu hay trên 200 mẫu cho mỗi bệnh
viện
Tần suất ADR
ước lượng
1%

Cỡ mẫu(mỗi bệnh viện
/tổng số)
200

Độ chính xác(khoảng
tin cậy 95%)
0.0001 - 2.4%

3,200

0.7 - 1.3%

200

0.01 - 3.9%

3,200

1.5 - 2.5%

200

1 - 5.4%

3,200

2.4 - 3.6%

200

1.3 to 6.7%

3,200

3.3 - 4.7%

200

2 - 8%

3,200

4.2 - 5.6%

200

5.8 - 14.2%

3,200

9 - 11%

2%

3%

4%

5%

10%

13


Để đánh giá hiệu quả vào năm 2016, phân tích mẫu được lựa chọn ngẫu
nhiên từ hồ sơ bệnh án/bệnh việnđể phát hiện,với độ nhạy 80%, độ giảm tần
suất ADRs từ 5% xuống 3% với độ tin cậy 95% (xem bảng 2 về các cỡ mẫu cần
thiết để phát hiện các khoảng giá trị khác nhau của độ giảm ADR sau can thiệp).
Bảng 2.Sốlượng hồ sơ bệnh án cần thiết tại mỗi bệnh viện tương ứng với độ giảm tỉ lệ ADR
ước tính sau can thiệp
Số hồ sơ bệnh án
cần thiết
(mỗi bệnh viện /
tổng số)
689 / 11,022
868 / 13,886

161 / 2,568
201 / 3,208
202 / 3,218
252 / 4,026
66 / 1,056
82 / 1,306
34 / 544
42 / 664
48 / 762
60 / 948

Khoảng tin cậy 95%
(độ nhạy 80%)

90%
95%
90%
95%
90%
95%
90%
95%
90%
95%
90%
95%

Độ giảm tần suất ADR
sau can thiệp có thể
phát hiện

Từ 5% xuống 4%
Từ 5% xuống 3%
Từ 5% xuống 3.2%
Từ 5% xuống 2%
Từ 5% xuống 1%
Từ 10% xuống 5%

5.5. Thu thập mẫu
Tại mỗi bệnh viện trong 16 bệnh viện nghiên cứu, từ danh sách bệnh
nhân nhập viện trong tháng 3 năm 2012, nhóm nghiên cứu sẽ lựa chọn ngẫu
nhiên 200 hồ sơ bệnh án bằng phần mềm Excel (xem phụ lục 2). Khi đủ 200 hồ
sơ bệnh án, sẽ ngưng chọn mẫu. Đối với các bệnh viện có số lượng bệnh nhân
nhập viện thấp hơn, có thể mở rộng chọn thêm các hồ sơ bệnh án nhập viện
trong tháng 2, tháng 1 năm 2012, tháng 12 năm 2011… cho đến khi đủ số lượng
hồ sơ bệnh án cần thiết.
Các nghiên cứu viên cần lấy danh sách bệnh nhân đã nhập viện tại khoa
điều trị trong khoảng thời gian nghiên cứu dưới sự đồng thuận của nhân viên
hành chính hay bác sĩ điều trị (Vd: danh sách tất cả bệnh nhân nhập viện vào
khoa Nội hay khoa Tiêu hoá trong tháng 3 /2012). Danh sách này có thể lưu trên

14


văn bản hay lưu điện tử. Với các bệnh viện có trên 1000 bệnh nhân nhập
viện/ngày, nhóm nghiên cứu sẽ chọn tất cả các hồ sơ bệnh án nhập viện trong
tuần thứ 2 của tháng 3/2012.

6. XỬ LÝ DỮ LIỆU TẠI BỆNH VIỆN VÀ TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC
6.1. Hoàn thành bảng dữ liệu
Xác định các hồ sơ đủ điều kiện và không đủ điều kiện.

Sau khi huấn luyện về cách thu thập và cách diễn giải các dữ liệu thu
được, các nhóm gồm 2 dược sĩ lâm sàng từ Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí
Minh sẽ tiến hànhthu thập dữ liệu tại các bệnh việnbằng cách kiểm tratừng hồ sơ
riêng biệt. Nhằm giữ đúng tiến độ nghiên cứu, nhóm nghiên cứu sẽ cung cấp
tiến trình thu thập dữ liệu và danh sách nhân viên chịu trách nhiệm thu thập dữ
liệu trong bảng kế hoạch (theo Biểu mẫu số 2). Nhóm sẽ tiến hành lựa chọn
ngẫu nhiên hồ sơ bệnh án và tiến hànhlấy dữ liệu theo biểu mẫu đã thiết lập
(Biểu mẫu 1).
Ngoài việc hoàn thànhbảng thu thập dữ liệu, hai dược sĩ lâm sàng tại mỗi
bệnh viện phảighi nhận tổng số hồ sơ tìm kiếm (mẫu số) và các hồ sơđủ điều
kiện (tử số). Các hồ sơ không đủ điều kiện sẽ được điền các thông tin tối thiểu
vào Biểu mẫu 3.
Các dược sĩ lâm sàng cũng sẽghi nhận bất cứ trở ngại đã lường trước
hoặc bất ngờ gặp phải trong quá trình xác định các hồ sơ cũng như quá trình thu
thập dữ liệu để rút kinh nghiệmcũng nhưđề xuất trong bản báo cáo và cho các
nghiên cứu tương tự trong tương lai(Biểu mẫu 4).

Theo dõi tiến độ công việc
Điều phối viên củachương trình nghiên cứu (hoặc thành viên trường đại
học được phân công) sẽ cung cấp cho nhóm nghiên cứu hàng tuần danh sách
các bệnh viện sẽ đến lấy mẫu, số lượng hồ sơ được giao ngẫu nhiên, số lượng
hồ sơ tìm thấy / không tìm thấy (nêu lý do cho những hồ sơ không tìm thấy) và

15


số lượng hồ sơ hoàn thành trong các ngày, bằng cách sử dụng Biểu mẫu 5 hoặc
sử dụng bảng tính Excel tương đương.

Điền thông tin vào bảng thu thập dữ liệu

 Dược sĩ thu thập càng nhiều dữ liệu vào các mục cần điền càng tốt.Tên
bệnh viện nên được để ẩn hoặc ghi tắt hoặc mã hóa theo văn bản thống
nhất trong tất cả các bảng biểu lấy mẫu tại bệnh viện.
 Nếu thông tin không được ghi nhận, không nên bỏ trống mà cần ghi là "
không được ghi nhận".
 Số liệu về ngày-thángcần được định dạng thống nhất, ví dụ dd / mm / yy.


Thông tin thu thập phải được ghi nhận một cách rõ ràng, dễ đọc. Người
thu thập dữ liệu chịu trách nhiệm về sự rõ ràng, tính chính xác và đúng
trình tự thời gian của các dữ liệu ghi chép.

6.2. Đánh giá các hồ sơ
Mỗi nhóm sẽ hoàn thành việc xem xét đánh giá, tốt nhất là vào ngày thu
thập dữ liệu để nếu cần có thể xem lại hồ sơ một lần nữa khi muốn làm rõ một
vấn đề nào đó. Từng dược sĩ sẽ kết luận việc nhập viện có liên quan đến thuốc
hay không một cách độc lập. Mỗi dược sĩ lâm sàng làm việc độc lập nhưng cần
phối hợp với dược sĩ còn lại để tham vấn và hỗ trợ đưa ra quyết định cuối cùng.

Đánh giá ban đầu bởi dược sĩ lâm sàng
Các dược sĩ lâm sàng sẽ sử dụng các biểumẫu (Biểumẫu 1a và 1b và
thang Glasgow trong biểu mẫu 6) để xác định thông tin về thuốc và bệnh nhân
cho từng trường hợp nhập viện nghi ngờ liên quan đến thuốc. Việc xác định về
mối liên hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố dẫn đến nhập viện cần được thực
hiện ngaytrong ngày thu thập dữ liệu. Các tiêu chí đánh giá mối quan hệ nhân
quả như sau:
1. Có bằng chứng là do thuốc hoặc có nguy cơ do thuốc dẫn đến nhập viện.
2. Được xác nhận bởi xét nghiệm
3. Là độc tính đã biết của thuốc nghi ngờ

16


4. Có mối liên hệ về thời gian giữa biến cố có hại và thuốc điều trị
5. Bệnh nhân phục hồi sau khi được điều chỉnh hoặc ngưng thuốc nghi ngờ
6. Có thể giải thích được bởi đặc điểm bệnh lý của bệnh nhân nhưng không có
xét nghiệm
7. Không thể giải thích hợp lý bởi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân
8. Khác _____________________________________

Cả hai dược sĩ lâm sàng sẽ tham gia thảo luận về mối quan hệ nhân quả này và
quyết định cuối cùng (nếu được) sẽ được ghi chép lại. Quyết định về nguyên
nhân sẽ được dựa trên một tiêu chí duy nhất hoặc kết hợp các tiêu chí trên theo
quy định sau:
1. Chắc chắn liên quan trực tiếp đến thuốc (chỉ 2, chỉ 5, 3 & 5, 4 & 5)
2. Có khả năngliên quan đến thuốc (1 & 3, 3 & 4, 3 một mình hoặc 1 & 4)
3. Có thể liên quan đến thuốc (1, 4, hoặc 6 một mình)
4. Không thể xác định được có liên quanđến thuốc (7)
5. Không liên quan đến thuốc
Bất cứ hồ sơ có nghi ngờ hoặc không thống nhất quyết định giữa các
dược sĩ lâm sàng và bất đồng này không thể được giải quyết thì sẽ được chuyển
đến nhóm các chuyên gia để đưa ra đánh giá cuối cùng.
Đánh giá cuối cùng của bác sĩ
Một hoặc một sốbác sĩ có chuyên môn, tốt nhất là chuyên ngành có liên quan, sẽ
xem xét từng trường hợp có nghi ngờ hoặc có bất đồng giữa các dược sĩ lâm
sàng. Có thể tiến hành thảo luận qua thư, email hoặc họp thảo luận trực tiếp sau
khi hoàn thành thu thập dữ liệu.
Các bác sĩ thẩm định cần tuân thủ những qui trình sau:


Mỗi bác sĩ xem lại các biểu mẫu đã thu thập dữ liệu một cách độc lập, bác
sĩ không được biết về kết luận của dược sĩ. Nghĩa là, biểu mẫu đưa cho
bác sĩ không có tờ cuối cùng ghi kết luận của dược sĩ. Bác sĩ điền vào
biểu mẫu ý kiến đánh giá của mình cho mỗi trường hợp (Biểu mẫu1c
trong Bộ công cụ đánh giá), kể cả các quyết định cuối cùng.

17




Việc so sánh kết luận của bác sĩ thẩm định và kết luận gốc của dược sĩ có
ý nghĩa quan trọng để đánh giá nên cần phải tiến hành vào cuối mỗi lần
thẩm định. Cần nghi nhận lại cả những giải thích, chứng minh cho quyết
định trường hợp đang xét là nhập viện có/không liên quan đến thuốc và
tên của thuốc nghi ngờ.



Nếu không có bất đồng giữa đánh giá cuối cùng các bác sĩ và đánh giá
ban đầu của dược sĩ lâm sàng thu thập dữ liệu, kết luận sẽ được công
nhận.



Nếu có bất đồng giữa đánh giá cuối cùng của bác sĩ và đánh giá ban đầu
của dược sĩ lâm sàng, thì cần mời bác sĩ thứ hai xem xét, phân xử và đi
đến quyết định cuối cùng.



Nếu không có sự đồng thuận giữa kết luận của các bác sĩ, quyết định sẽ
được xác định bởi bác sĩ là người đồng ý với kết luận ban đầu của dược
sĩ.

6.3. Nhập dữ liệu

Người phụ trách phân tích dữ liệu của dự án sẽ nhập dữ liệu hoặc giám sát
việcnhập dữ liệu từ mỗi bản ghi chép thu thập dữ liệu và phầnđánhgiácuối cùng
vào cơ sở dữ liệu. Cấu trúccơsởdữliệucần theo trình tự các mụctrong biểu mẫu.
Lýtưởngnhấtlà chỉ một số ít ngườiđược đào tạo tham gia vào quá trình nhập dữ
liệuđểđảm bảo tính nhất quánvàgiảm thiểu sai sót. Ví dụ, tên thuốc luôn luônbắt
đầu bằngchữ hoa, số lần dùng thuốc luôn viết thống nhất (“hai lần một ngày”
thayvì bid hoặc ngược lại), viết tắt chocơn nhồi máu cơ tim luôn luôn thống nhất
là AMI. Điều này sẽlàmgiảmthời gian xử lý dữ liệu vì một sốphầnmềm sẽ coi các
từ là khác nhau nếu sai chính tảhoặcviết hoakhác nhau.

6.4. Đảm bảo chất lượng

Chất lượng dữliệulàm tăng tính chính xác, hoàn chỉnh và dễ diễn dịch. Chất
lượng của dữ liệu có thể bị ảnh hưởng bởi:

18




Thiếuđào tạocho ngườithu thập dữ liệu



Sai sót của người thu thập dữ liệu khi diễn dịch ý nghĩa củamục dữ liệu



Thiếu hiểu biết về tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại trừ. Sử dụng không
phù hợphoặc không chính xác các định nghĩa



Đưa ra giả định không phù hợp dựa trên đánh giá chủ quan.



Ghi chép không thống nhất của những người thu nhập hoặc xử lý dữ liệu.



Dữ liệu được ghi chỉ trả lời một phần hoặc không trả lời cho mục yêu cầu
trong biểu mẫu thu thập dữ liệu.



Công cụ thu thập dữ liệu phức tạp (bảng câu hỏi, cơ sở dữ liệu điệntử)



Chậm trễ trong việcbáo cáo và thiếu thống nhất của nhóm nhập dữ liệu



Sai sót mã hóa (phân loại) hoặc sai sót trongxử lý dữ liệu(chuyển đổigiữa
các phầnmềm) do người phân tích.

Để nângcaochất lượng dữ liệu, ngoàiviệchạnchếsố lượngngườinhập dữ
liệu(xem phần 6.3), yêu cầu hai cách thức sau:
1 - Tần số mỗi biếntrong tất cả các trường hợpnhậpsẽ được xử lýbằng phần
mềm SAShoặc SPSS. Các khía cạnhchính phải theo dõilà:


Thiếu giá trị



Giá trị vượt ra khỏi phạm vi



Sai định dạng (ví dụ nhập kiểu chữ thành kiểu số hoặc ngược lại)

Tóm tắt: % biến thiếu thông tin,%không phù hợp và % với khoảng bị bỏ sót
phải được báo cáohàng tuần đểcácnhà nghiên cứu chínhvà giám sát tìm giải
pháp.

2 - Kiểm tralạitất cả các biếntrongmẫu của5%hồ sơ (chọn biểu mẫu dữ liệu của
những người khác nhau) - thực hiện bởi người phân tích hoặc trợ lý, bằngcách
xem bản ghi chép trên giấy của biểu mẫu thu thập số liệu và so sánh các mụcdữ
liệu trên giấy vớicác mục đã được nhập vào cơ sở dữ liệuđiệntử.

6.5. Xử lýdữ liệu bị thiếu

Khi xácđịnh được dữ liệu thiếutrongcơ sở dữ liệuđiệntử, cần phải kiểm tra lại so

19


với bản gốc biểu mẫu đã thu thập dữ liệu hoặc vớingườichịutráchnhiệm thu thập
dữ liệu. Sự không nhất quán cần đượcnhanh chóng xác địnhvà sửa
chữa.Chỉcóngười phân tíchdữliệu được phép nhập và/hoặcchỉnh sửa dữ liệuđã
được sửa chữa. Mọi sự bất đồng cần được giải quyếtbằngcáchsửdụng tài
liệunguồn(Biểu mẫu 1)vàtham khảo ý kiếnvới người thu thập dữ liệu ban
đầu(dược sĩ lâm sàng).
Nếu không có thời gian hoặcnguồnlựccho việc này, các thiếu sót trong việc đảm
bảo chất lượng cần được nêu rõtrong báo cáo. Điều này sẽảnhhưởngđếnhiệu
lực và tính khái quát của kết quả trừ khi các thuật toán như dùng giá trị trung
bình hoặc phân tích độ nhạy được sử dụng.

6.6.Lưu trữ dữ liệu
Nhóm nghiên cứu TP HCM sẽ lưu trữ các biểu mẫu đã thu thập dữ liệu hoàn
thiện bởi dược sĩ lâm sàng và các biểu mẫu đánh giá của các bác sĩ ở nơi an
toàn cho tới khi kết thúc giai đoạn tiếp theo của nghiên cứu (2016).
Dữ liệu được thu thập và nhập vào phải được bảo đảm an toàn trong tủ
hoặc phòng có khóađể ngăn chặntruy cập trái phép, thay đổi hoặcloại bỏ, cố tình
hoặc vô tình phá hoại. Dữliệuđã được nhập vào cơ sở dữ liệuđiện tửnên
đượcbảo vệ bằng mật khẩu.
Nếu thu thập dữ liệubằng điện tử,tất cả các dữ liệu phải đượcsao lưuhàng
ngày hoặccàng sớm càng tốt. Khôi phục dữ liệu điện tử trong trường hợpkhẩn
cấpnhư các tập tinbị hỏng hoặcmáy tínhbị đánh cắpsẽdo nhân viên tổ công nghệ
thông tin (IT) tiến hành, nếu không có thì người giám sát bảo quản dữ liệu hoặc
người đại diện giám sát sẽ chịu trách nhiệm về việc này.

7. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ
7.1. Các định nghĩa và cách tính toán kết quả
Các kết quả chính và phụ đã được trình bày trong phần 4 ở trên.Cách tính
toán các kết quả khác được trình bày sau đây.

20


Tỷ lệ phát sinh (trên 100 hồ sơ nhập viện) của các trường hợp nhập viện liên
quan đến thuốc trên toàn bộ mẫu theo quan hệ nhân quả (chắc chắn, có khả
năng, có thể)
Tử số: Tổng số các DRP phân loại theo quan hệ nhân quả (chắc chắn, có
khả năng hay có thể) trên tổng số các hồ sơ bệnh án lựa chọn.
Mẫu số: Tổng số các trường hợp nhập viện được lựa chọn ngẫu nhiên
trong thời gian nghiên cứu.

Tỷ lệ lưu hành (%) các trường hợp đa bệnh lý (co-morbidities)trên các bệnh
nhân nhập viện do DRP
Tử số: Tổng số bệnh nhân có DRP có kèm ít nhất hai bệnh lý mạn tính
hoặc tình trạng bệnh cấp tính.
Mẫu số: Tổng số các trường hợp xác định là DRP (chắc chắn, có khả
năng, có thể) trong giai đoạn nghiên cứu.

Tỷ lệ lưu hành (%) của các trường hợp được chỉ định nhiều thuốc
(polypharmacy) trên các bệnh nhân nhập viện do DRP
Tử số: Tổng số bệnh nhân có DRP dùng ít nhất 4 thuốc ngoài thuốc bị
nghi ngờ
Mẫu số: Tổng số các trường hợp xác định là DRP (chắc chắn, có khả
năng, có thể) trong giai đoạn nghiên cứu

Độ giảm (%) các trường hợp nhập viện liên quan đến thuốcvào năm 2016
(khoảng tin cậy 90%)
Độ giảm tuyệt đối = % DRPnăm 2012 - % DRPnăm 2016.
Độ giảm tuyệt đối thể hiện sự khác biệt về tần suất nhập viện sau/trước
can thiệp trên cùng bệnh viện, tính theo %. Ví dụ: Can thiệp có thể giúp
giảm 30% các trường hợp nhập viện liên quan đến thuốc.
Độ giảm tương đối (hay tỷ số) = (% DRPnăm 2012- % DRPnăm 2016)/
% of DRPnăm 2012.

21


Độ giảm tương đối thể hiệntỷ số của sự khác biệt về tầnsuất DRP
trước/sau can thiệp trên tần suất DRP trước can thiệp.

7.2. Kế hoạch phân tích thống kê
Mục đích của việc phân tích số liệu là đánh giá tỷ lệ phát sinh của các
DRP đưa đến nhập viện ở các bệnh viện lựa chọn, mô tả đặc tính của các bệnh
nhân chịu tác động của các biến cố này cũng như phân loại các tthuốc có liên
quan và các biến cố liên quan đến thuốc thường gặp nhất ở các bệnh viện này.
Việc phân tích dữ liệu cũng giúp xác định mức độ can thiệp cần tiến hành để làm
giảm những biến cố này.
Các phương pháp phân tích sẽ tiến hành bao gồm:


Tỷ lệ phát sinh chung của các DRP theo các mức độ chắc chắn, có khả năng,
có thể.



Phân loại các thuốc có liên quan (%).



Phân loại DRP (%) (tương tác thuốc, chống chỉ định,…)



Phân loại DRPtheo độ nặng (%)



Thông tin cơ bản của bệnh nhântheo bệnh viện (quốc gia hay tỉnh)



Phân bố độ nặng của DRPtheo loại bệnh viện, nhóm tuổi, giới tính, nhóm
thuốc điều trị (Vd. Lợi tiểu, chẹn beta, trị đái tháo đường, chống đông).

Phân tích theo tiểu nhóm: Tuỳ theo tính khả thi và độ mạnh của nghiên cứu, có
thể phân nhóm theo từng bệnh viện hay theo vùng (Bắc, Trung, Nam) hoặc phân
tích chung tất cả các bệnh viện theo giới, độ tuổi, nhóm thuốc.
Phân tích hồi quy logistic nhị phân: nhằm mục đích xác định các yếu tố tiên
lượng cho các DRP.
Biến phụ thuộc = DRP được xác định chắn chắn là do thuốc
Biến độc lập = nhóm tuổi, giới, bệnh viện thành thị/nông thôn, số bệnh mắc, số
thuốc được kê toa, số điểm Glasgow

8. VẤN ĐỀ Y ĐỨC

22


Những nguyên tắc đạo đức chủ yếu đối với nghiên cứu y học trên người
sử dụng dữ liệu hồi cứu mà không thông qua bước liên lạc, xác định hay phỏng
vấn bệnh nhân gồm:
-

Nghiên cứu viên phải bảo đảm tính bí mật của dữ liệu ngay cả khi không
có sự hiện diện của đối tượng nghiên cứu.

-

Nghiên cứu viên phải đảm bảo chia sẻ kết quả có được từ các dữ liệu
trên bệnh nhân cho các nghiên cứu khác có liên quan.

8.1. Chấp thuận về đạo đức
Nghiên cứu phải được chấp thuận về mặt đạo đức bởi Hội đồng y đức
của Đại học Y tế công cộng Hà Nội - thay mặt cho Bộ Y Tế. Các nghiên cứu viên
của Trường Dược chịu trách nhiệm xin chấp thuận của Hội đồng y đức trước khi
tiến hành thu thập số liệu.

8.2. Sự cho phép của bệnh viện và bệnh nhân
Tùy vào yêu cầu của từng bệnh viện, đại diện các bệnh viện tham gia nghiên
cứu cần ký giấy đồng thuận trước khi tiến hành tập huấn cho nghiên cứu viên và
thu thập số liệu. Nên có sự chấp thuận cấp quốc gia của Bộ Y Tế.
Không cần phải thu thập giấy đồng thuận của bệnh nhân vì 1) không xác định
trước danh tính bệnh nhân khi lấy số liệu; 2) nghiên cứu không tiến hành bất kỳ
can thiệp nào trên người nên không có nguy cơ với bệnh nhân; và 3) không liên

lạc với bệnh nhân hay bác sĩ điều trị.

8.3. Tính bảo mật
Do việc tiến hành thu thập nhiều loại dữ liệu và được thu thập bởi nhiều
nghiên cứu viên tại nhiều địa điểm trên cả nước Việt Nam, phải có người chịu
trách nhiệm chung để xử lý số liệu nghiên cứu.
Phiếu thu thập thông tin cũng như cơ sở dữ liệu nghiên cứu sẽ không bao
gồm tên, địa chỉ hay thông tin có thể xác nhận danh tính bệnh nhân. Nếu cần
phải xác định danh tính bệnh nhân để tìm hồ sơ bệnh án lúc ban đầu thì phần
danh tính này sẽ được lưu vào 1 bảng khác và nếu cần kiểm tra chéo sau đó,

23


việc kiểm tra này sẽ được tiến hành tại một nơi an toàn trong bệnh viện (không
tiến hành tại Khoa Dược).
Trong báo cáo cấp quốc gia, việc trình bày số liệu sẽ không bao gồm tên bệnh
viện, tên bác sĩ hay bệnh nhân.Điều này có nghĩa việc xác nhận danh tính không
thể tiến hành được.Trong báo cáo cho từng bệnh viện, không tiến hành bất kỳ so
sánh nào giữa các bệnh viện với nhau.

8.4. Người phụ trách giữ số liệu
Trưởng nhóm nghiên cứu của Đại học Y Dược TPHCM chịu trách nhiệm
giữ các bản giấy và cơ sở dữ liệu điện tử. Theo nguyên tắc, người phụ trách giữ
số liệu (hay một nhân viên được ủy quyền) sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo tính
bảo mật của dữ liệu, quản lý việc sắp xếp và tiếp cận dữ liệu của người phân
tích bao gồm chuyển và nhận fax hoặc email các dữ liệu với các bệnh viện, và
xử lý bất kỳ vi phạm nào về bảo mật.

8.5. Tiếp cận dữ liệu trong và ngoài nhóm nghiên cứu

Chỉ có người thu thập số liệu, người nhập/phân tích số liệu và các bác sĩ đánh
giá sau cùng được phép tiếp cận dữ liệu gốc. Không nghiên cứu cứu viên chính
hay nghiên cứu viên hỗ trợ nào được phép sử dụng dữ liệu thu thập được vì
mục đích khác ngoài các mục tiêu của nghiên cứu này. Chỉ có 1 ngoại lệ là số
liệu thô sẽ được sử dụng lại cho nghiên cứu tiếp theo trong chuỗi nghiên cứu (kế
hoạch 2012 - 2016) và một phần số liệu điện tử với danh tính bệnh nhân và bệnh
viện sẽ được sử dụng sau đó cho mục đích giảng dạy với sự kiểm soát của
Khoa Dược các trường đại học tham gia nghiên cứu.
Không có bất kỳ nhà nghiên cứu hay trường/viện nào ngoài dự án nghiên cứu
này được phép tiếp cận dữ liệu, trừ các phần số liệu được báo cáo.Các cố vấn
NPS có thể tiếp cận số liệu đã xử lý để hỗ trợ việc phân tích và diễn giải.
Cơ quan tài trợ, Bộ Y Tế và người quản lý các bệnh viện có quyền tiếp cận số
liệu tổng hợp dưới dạng báo cáo.

9. THU THẬP DỮ LIỆU

24


9.1. Đội ngũ thu thập dữ liệu
Cần chuẩn bị sẵn danh sách các dược sĩ lâm sàng, các nghiên cứu viênvà các
nhân viên y tế tham gia thu thập dữ liệu.
Tất cả mọi nghiên cứu viên tham gia thu thập dữ liệu phải được tham gia khoá
tập huấn để đảm bảo sự thống nhất trong thu thập dữ liệu.

9.2. Bộ công cụ nghiên cứu


Biểu mẫu thu thập dữ liệu dành cho dược sĩ lâm sàng (Biểu mẫu 1a và
1b)



Biểu mẫu đánh giá của bác sĩ (Biểu mẫu 1c)



Bảng tiến trình thu thập dữ liệu tại bệnh viện (Biểu mẫu 2)



Biểu mẫu ghi nhận các hồ sơ bệnh án hợp lệ và không hợp lệ (Biểu mẫu
3)



Sổ ghi chép các trở ngại trong nghiên cứu và các giải pháp (Biểu mẫu 4)



Biểu mẫu hoạt động thu thập dữ liệu tại mỗi bệnh viện (Biểu mẫu 5)



Thang điểm Glasgow (Biểu mẫu 6)



Danh sách bệnh viện và đặc điểm của từng bệnh viện (Phụ lục 1)



Danh sách ngẫu nhiên cho mỗi bệnh viện(Phụ lục 2)

10. BÁO CÁO
Việc báo cáo kết quả nghiên cứu phải được sự đồng thuận của Bộ môn
Dược lâm sàng, Đại học Y dược tp Hồ Chí Minh. Kết quả cũng có thể được công
bố đến:


Tổ chức tài trợ (Global Fund)



Quản lý bệnh viện



Bộ Y tế



Các khoa ở trường đại học



Sinh viên và học viên sau đại học chuyên ngành Dược lâm sàng



Các tổ chức quốc tế có liên quan

25