Phản ứng có hại của thuốc kháng lao ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện của Việt Nam giai đoạn 2009 - 2011

Phản ứng có hại của thuốc
kháng lao ghi nhận từ hệ thống
báo cáo tự nguyện của Việt Nam
giai đoạn 2009 - 2011


MÔ HÌNH HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM
Chu trình xử lý và phản hồi thông tin
Trung tâm DI & ADR Quốc gia,
Các trung tâm khu vực,
Các hội đồng chuyên môn

An toàn thuốc
chất lượng
thuốc

ADR

Phân
tích

Báo cáo

ADRs

Cảnh giác dược

Sai sót trong
sử dụng
thuốc

Thông tin thuốc

-Hệ thống bệnh viện (TW>huyện)
-TTYTDP/TTPCSR tỉnh, huyện
-Trạm y tế xã
-Y tế thôn, bản
-Cơ sở y tế tư nhân

Ra quyết định
quản lý

Phản hồi

Phản hồi

Hệ thống bệnh viện, nhà
thuốc, khối công ty dược và
bệnh nhân

-Bộ Y tế
-Chương trình
Chống lao QG
-Các đối tác
(WHO)

Cục Quản lý Dược
Viện Kiểm nghiệm thuốc TW
Cục Quản lý Khám chữa bệnh

BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)
 Báo cáo ADR của thuốc kháng lao chiếm tỷ lệ lớn trong tổng
số báo cáo ADR nhận được: chiếm 20,1%
 Thuốc kháng lao là 1 trong 3 nhóm dược lý được báo cáo
nhiều nhất

Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)
Số lượng BC ADR & ADR liên quan đến thuốc kháng lao
SLBC ADR

Tổng số BC

Tỷ lệ cặp thuốc –

Tỷ lệ % BC ADR

thuốc lao

ADR

ADR/BC ADR thuốc

thuốc lao/tổng

lao

số BC

2009

644

2499

3,39

25,8%

2010

384

1807

3,00

21,3%

2011

323

2407

3,36

13,4%

Tổng

1351

6713

3,27

20,1%

Xu hướng giảm do thay đổi địa chỉ tiếp nhận báo cáo


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Đơn vị điều trị tham gia báo cáo
Số lượng BC

Tỷ lệ
(%)

2009

2010

2011

Tổng

(454)

(384)

(323)

(1161)

BV Phạm Ngọc Thạch

273

303

148

724

62,4

BV Lao Và Bệnh Phổi Hà Nội

38

34

29

101

8,7

BV Lao Và Phổi Quảng Ninh

37

4

19

60

5,2

BV Lao Và Bệnh Phổi Bình Thuận

16

12

18

46

4,0

BV Lao Và Phổi Thái Nguyên

22

6

12

40

3,4

52 cơ sở điều trị tham gia báo cáo (94% là BV chuyên khoa lao)
Nhiều cơ sở điều trị chưa tham gia hoặc báo cáo với số lượng hạn chế


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Thời gian trì hoãn gửi báo cáo
Nhỏ nhất
Thời gian trì Trung vị

1
17

hoãn gửi BC
(ngày)

Tỷ lệ % BC

Lớn nhất

399

Trong vòng 1 tuần

28%

Trong vòng 15 ngày

46%

Trong vòng 30 ngày

71%

Bộ Y tế (2013), Hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Cán bộ y tế gửi báo cáo


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Thuốc nghi ngờ gây ADR

33% báo cáo nghi ngờ ít nhất 2 thuốc kháng lao
Thuốc kháng lao hàng 2 chiếm tỷ lệ nhỏ


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Cơ quan chịu ảnh hưởng của ADR (tỷ lệ % trên tổng số BC thuốc lao)


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Các ADR được báo cáo
STT

1

2

Cơ quan chịu

Biểu hiện ADR

Thuốc thường

ảnh hưởng của ADR

thường gặp nhất

gặp nhất

(tỷ lệ trên số BC)

(tỷ lệ %)

Rối loạn toàn thân
(n=683)

Da và mô dưới da
(n=626)

Choáng váng (25%)

Streptomycin (66%)

Sốt (19%)

Rifampicin (27%)

Dị ứng (18%)

Pyrazinamid (21%)

Ngứa (69%)

Streptomycin (56%)

Mẩn đỏ (48%)

Rifampicin (47%)
Pyrazinamid (43%)


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Các ADR được báo cáo
STT

Cơ quan chịu

Biểu hiện ADR

Thuốc thường

ảnh hưởng của ADR

thường gặp nhất

gặp nhất

(tỷ lệ trên số BC)

(tỷ lệ %)

Viêm gan (38%)
3

Hệ gan mật (n=130)

Tăng enzym gan (30%)
Vàng da, vàng mắt (28%)
Tăng bilirubin (15%)

Rifampicin (65%)
Pyrazinamid (55%)
Isoniazid (38%)

4

Hệ cơ-xương-khớp (n=50)

Đau khớp (92%)

Pyrazinamid (94%)

5

Thính giác, tiền đình (n=42)

Ù tai (83%)

Streptomycin (98%)

6

Chuyển hóa, d.dưỡng (n=37)

Tăng acid uric (95%)

Pyrazinamid (100%)

7

Thị giác (n=21)

Bất thường thị lực (86%)

Ethambutol (71%)


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Các ADR đặc biệt
 Hội chứng Stevens-Johnson: 2 báo cáo
Thuốc nghi ngờ: streptomycin/ rifampicin/ isoniazid/
pyrazinamid/ ethambutol (1 báo cáo), rifampicin (1 báo cáo)
 Giảm tiều cầu: 7 báo cáo
Thuốc nghi ngờ: rifampicin (6 báo cáo), streptomycin (3 báo cáo),
isoniazid (2 báo cáo), ethambutol (1 báo cáo)
 Sốc phản vệ/ phản ứng phản vệ: 11 báo cáo
Thuốc nghi ngờ: streptomycin


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Thời gian tiềm tàng xuất hiện ADR


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Kết quả sau xử trí ADR


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Mức quy kết thuốc - ADR

BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Điểm hoàn thành báo cáo
• BC ADR liên quan đến thuốc kháng lao
• Báo cáo theo mẫu mới
• Trung tâm DI & ADR Quốc gia thu nhận
từ 6 – 12/2011

=> 69 báo cáo


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)
Điểm hoàn thành báo cáo

Điểm hoàn thành báo cáo : 0,67 ± 0,31 điểm
Báo cáo đầy đủ thông tin tối thiểu: 0,75 - 1 điểm (chỉ 46% báo cáo đạt)


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)
Các trường dữ liệu thiếu thông tin (179 cặp thuốc – ADR)


BÁO CÁO ADR CỦA THUỐC KHÁNG LAO (2009-2011)

Những điểm còn tồn tại
 Báo cáo về thuốc lao hàng II chiếm tỷ lệ nhỏ
 Các ADR chủ yếu dễ nhận biết, ít ADR đòi hỏi xét nghiệm hoặc
can thiệp chuyên sâu
 Báo cáo ADR được gửi muộn và có sự chênh lệch khá lớn giữa

thời gian gửi/nhận báo cáo từ khi xuất hiện ADR
 Chất lượng báo cáo thấp: thiếu nhiều thông tin quan trọng (thời
gian tiềm tàng xuất hiện ADR, diễn biến của phản ứng…), mô tả
xử trí phản ứng sơ sài.


ĐỀ XUẤT
• Xây dựng quy trình chuẩn trong giám sát ADR
• Tăng cường đào tạo, tập huấn chuyên môn cho cán bộ y tế
về dự phòng, phát hiện, xử trí và báo cáo ADR
• Triển khai các hình thức theo dõi tích cực trên các nhóm
quần thể đặc biệt, các ADR đặc biệt và các thuốc cụ thể.