Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

Ph¸p luËt
vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

HÀ NỘI - 2015


ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

Ph¸p luËt
vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam
Chuyên ngành: Luật kinh tế
Mã số: 60 38 01 07

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. MAI HẢI ĐĂNG

HÀ NỘI - 2015


LỜI CAM ĐOAN

T ô i xi n ca m đ o a n Lu ậ n vă n l à cô n g t r ì n h n g h i ên cứ u củ a
r i ên g t ô i . Cá c k ết q u ả n êu t r o n g l u ậ n vă n ch ư a đ ư ợ c cô n g b ố t r
o n g b ấ t kỳ cô n g t r ì n h n à o kh á c . Cá c s ố l i ệu , ví d ụ và t r í ch d ẫ n t r o
n g Lu ậ n vă n đ ả m b ả o đ ộ ch í n h xá c , t i n cậ y và t r u n g t h ự c . Tô i đ ã h
o à n t h à n h t ấ t c ả c á c mô n h ọ c v à đ ã t h a n h t o á n t ấ t c ả c á c n g h ĩ
a vụ t à i ch í n h t h eo q u y đ ị n h củ a Kh o a Lu ậ t t r ự c t h u ộ c Đ ạ i h ọ c Qu
ố c g i a Hà N ộ i .
Vậy tôi viết Lời cam đoan này đề nghị Khoa Luật xem xét để
tôi có thể bảo vệ Luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn!
TÁC GIẢ LUẬN VĂN

Trần Thị Minh Tâm


MỤC LỤC
Trang phụ bìa
Lời cam đoan
Mục lục
Danh mục các từ viết tắt
Danh mục các bảng

Trang
MỞ
ĐẦU
..........
..........
..........
..........
..........

..........
..........
..........
..........
..........
...... 1
C
h
ƣ
ơ
n
g
1
:
M
Ộ
T
S
Ố
V
Ấ
N
Đ
Ề


M 28 Pháp
S
k luật kinh
M

c doanh
P
P thuốc
C tân dược

C

Ở VIỆT

tại Trung

g

NAM..............................

Quốc ....

8

..............

2

.... 29

:

LÝ LUẬN VỀ
PHÁP LUẬT
KINH

DOANH
THUỐC TÂN DƢỢC

1

. 1.2.

.

1.2.1.

1
.

h
ƣ
ơ
n

T
H

1.2.2.

Ự

1.3.

C

.

1.3.1.

T

1

1.3.2. 1.3.3.

R

1

.
1

Ạ
1.3.4.

N

.

G

1

Q

.

U

1

Y

.
2
.
1
.
1
.
3

Đ
Ị
N
H
P
H
Á


P LUẬT VỀ
KINH
DOANH
THUỐC TÂN DƢỢC

Ở VIỆT
NAM............................
32
2.1.

Sự ra đời

và phát triển của
pháp luật kinh
doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt
Nam ..............................
........................................
....... 32


2 .2 .

Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở
Việt Nam.......................................................................................... 35

2.2.1.

Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam ........................... 36

2.2.2.

Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam................................................ 40

2.2.3.

Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam........................... 46

2.2.4.

Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam.............................................. 51

2.2.5.

Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam ................................. 57

2.2.6.

Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam........................... 59

2.3.

Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc
ở Việt Nam ....................................................................................... 62

2.3.1.

Một số ưu điểm ................................................................................. 62

2.3.2.

Một số tồn tại .................................................................................... 66

2.4.

Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng
pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ...................... 70

2.4.1.

Những thành tựu ............................................................................... 70

2.4.2.

Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại ............................................... 76
Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP
LUẬT KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT
NAM............................ 83
3.1

Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc

.

tân
dƣợc ở Việt

3.2
.

Nam ............................................................................. 83

3.2.1

nghị .............................................................................. 91 Sửa

.

đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành.............................................

3.2.2

91 Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân

.

dược ........ 99 Vấn đề đạo đức kinh

3.2.3

doanh ............................................................ 106

.
KẾT

Một số kiến


LUẬ
N ....
........
........
........
........

........
........
........
........
........
........
........
......
112
DA
NH
MỤ
C
TÀI
LIỆ
U
TH
AM
KH
ẢO..
.........
.........
.........
.........
.........
....
114


DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

Ký hiệu
ASEAN
CPP
CPSEs
ECOWAS
EU
EU-GMP
FDI
FIPB
FSC
GDP
GLP
GMP
GPP
GPs
GSP
Hiệp định TRIPS
ICH
NAFDAC
Nhóm các nước ICH

Patents Act
PIC/S
PPP
SEZ
Thuốc ETC
Thuốc generic
Thuốc patent
UNCTAD
UNIDO

WHO
WHO-GMP
WTO

Ý nghĩa
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm Các
doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước Cộng
đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi
Liên minh châu Âu
Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên
minh châu Âu
Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài
Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Thực hành tốt phân phối thuốc
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Thực hành tốt sản xuất thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc
Các tiêu chuẩn Thực hành tốt Thực
hành tốt bảo quản thuốc
Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ
chức Thương mại thế giới
Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược
phẩm cho người
Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia
Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là
quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên
ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh
sách cập nhật của ICH

Luật Bằng sáng chế
Hệ thống hợp tác thanh tra về dược
Chính sách mua bán Dược phẩm Khu
kinh tế đặc biệt chuyên dụng
Thuốc kê đơn
Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc
Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc
Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc
Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc
Tổ chức Y tế thế giới
Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của
Tổ chức Y tế thế giới
Tổ chức Thương mại thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Số hiệu bảng

Tên bảng

Trang

Bảng 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh
vực dược, giai đoạn 2006-2012

63

Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân
dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký

73


MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức
tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ. Để đối phó với những
tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi,
sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh. Các quốc gia
cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học hỏi,
một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy
mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược.
Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng
giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì
đặc biệt phát triển. Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý
cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển
của ngành công nghiệp này. Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh
hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ
dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các loại thuốc này
không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội. Do đó thuốc tân
dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về
sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất
thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển. Đảng
và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh
nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT tạo
sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát triển,
các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với
từng giai đoạn.
N ă m 2 0 0 5 , Lu ậ t D ư ợ c đ ư ợ c b a n h à n h c ù n g c á c v ă n b ả n h ư ớ n g d ẫ n

1


q u y đ ị n h c á c n ộ i d u n g c h ủ yế u v ề k i n h d o a n h t h u ố c , t r ọ n g t â m l à t h u ố c t â n
dược. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững
chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam. Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã d
ần n ả y s i n h v à g ây c ả n t r ở , k h ó k h ăn c h o cá c cơ q u an q u ản l ý , d o an h
nghiệp và người tiêu dùng.
Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách hệ
thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và đang
trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết. Trước yêu cầu thực
tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: "Pháp luật về kinh doanh thuốc
tân dược ở Việt Nam" cho Luận văn thạc sĩ của mình.
2. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của
pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Phạm vi nghiên cứu:
Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có
tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng
đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu
các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản
xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra
giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn.
Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật
Dược 2005 ra đời).
Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập trung
chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao

2


gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người
Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam.
3. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu
3.1. Mục tiêu nghiên cứu
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế
định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt
chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh
thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng. Có thể
thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh
thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề
này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới
chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp
dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại
nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam là vô cùng quan trọng.
Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực
trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân
dược ở Việt Nam.
3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu
Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau:
- Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh
doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của
các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt

Nam và các vấn đề liên quan;

3


- Nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số nước
trong khu vực và trên thế giới.
- Đánh giá những ưu điểm, tiến bộ và những hạn chế, tồn tại của pháp
luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đồng thời chỉ ra nguyên nhân của
những hạn chế, tồn tại;
- Đưa ra hướng hoàn thiện trong ngắn hạn đồng thời đưa ra giải pháp
trung và dài hạn nhằm hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược trên cơ sở
nghiên cứu quy định của pháp luật và những kinh nghiệm có thể áp dụng
cho quá trình hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Luận văn đưa ra được cái nhìn tổng quan về pháp luật kinh doanh thuốc
tân dược ở Việt Nam, chỉ ra được những ưu điểm, thành tựu cũng như những
tồn tại, hạn chế nhằm hướng tới những giải pháp hoàn thiện và thực thi pháp
luật có hiệu quả.
4. Tình hình nghiên cứu của đề tài
Trong những năm gần đây, pháp luật dược nói chung và pháp luật về
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam nói riêng không chỉ là mối quan tâm
của các cơ quan nhà nước, các nhà làm luật mà đã trở thành mối quan tâm của
toàn xã hội. Liên quan đến lĩnh vực này có nhiều công trình nghiên cứu ở các
phạm vi khác nhau đã ra đời bao gồm cả sách báo, tạp chí và khóa luận tốt
nghiệp, luận văn thạc sĩ.
Trong chuyên ngành nghiên cứu về dược chuyên sâu, có nhiều công
trình nghiên cứu về quá trình hình thành, phát triển của công nghiệp dược,
đồng thời chỉ ra phương hướng và giải pháp để phát triển hơn nữa, hướng tới
mục tiêu quốc gia về phát triển công nghiệp dược. Đề tài nghiên cứu khá
phong phú và đa dạng.

Dưới góc độ kinh tế như "Dược phẩm Việt Nam - Thực trạng phát
triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm ngoại

4


nhập" [43], có đề tài lại chuyên sâu về một hoạt động kinh doanh tại một đơn
vị cụ thể như "Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh doanh xuất
nhập khẩu ở công ty Vimedimex" [41], đề tài khác lại nghiên cứu "Một số giải
pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động nhập khẩu tân dược và nguyên liệu
sản xuất thuốc tân dược tại công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam"
[36] có công trình nghiên cứu chuyên sâu về quản lý kinh doanh thuốc tân
dược dưới góc độ quản lý kinh tế như "Quản lý nhà nước đối với kinh
doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội" [34].
Song song với các công trình nghiên cứu dưới góc độ kinh tế còn có rất
nhiều công trình nghiên cứu chuyên sâu về công dụng, đặc điểm, dược lực
học… của các hoạt chất, các cây thuốc thuộc lĩnh vực Y, Dược học nhằm mục đích bảo
tồn, phát triển các cây thuốc, nghiên cứu, thử nghiệm để tìm ra hoạt chất mới,
thuốc mới.
Một số đề tài lại nghiên cứu dưới góc nhìn sở hữu trí tuệ như "Bảo hộ
sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và
thực tiễn" của tác giả Nguyễn Kiều Oanh [42]. Đồng nghiên cứu về vấn đề
này, tác giả Đặng Thị Vân Anh tìm hiểu về "Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt
Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn" [2]. Trong khi đó tác giả Lê Thị
Bích Thủy đi sâu nghiên cứu về "Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm
theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam" [58].
Một số đề tài khác lại tiếp cận nghiên cứu quy định pháp luật dưới góc
độ quảng cáo thuốc như "Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc ở Việt
Nam"[1] và "Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc" [38].
Bên cạnh đó, có một số công trình nghiên cứu được đăng trên các tạp

chí chuyên ngành luật như "Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược
phẩm dưới góc độ quyền con người" của tác giả Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy
Hồng đăng trên tạp chí Nghiên cứu lập pháp [61], "Thực hiện cam kết của

5


Việt Nam trong WTO đối với nhập khẩu song song dược phẩm" của tác giả
Hồ Thúy Ngọc đăng trên tạp chí Dân chủ và Pháp luật [40] hay "Vận dụng
linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về LI - XĂNG bắt buộc để đảm bảo
vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng - kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái
Lan" của tác giả Lê Thấn Phát, Lê Thị Ngọc Hà đăng trên tạp trí Khoa học
pháp lý [35]. Đồng thời tác giả Lê Thị Bích Thủy cũng có bài viết "Bảo hộ
quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định
của pháp luật Việt Nam", đăng trên tạp chí Nghề Luật [59]. Tác giả Nguyễn
Thái Mai cũng nghiên cứu và viết về "Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm, sản phẩm hoá nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác
động tới Việt Nam", đăng trên tạp chí Luật học [39].
Ngoài ra còn có công trình nghiên cứu về quy định dược phẩm nước
ngoài dùng làm tài liệu tham khảo trong quá trình hoàn thiện pháp luật dược
trong nước như "Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với
sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật
Hoa Kỳ" của tác giả Nguyễn Hồ Bích Hằng, đăng trên tạp chí Khoa học pháp
lý, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, Số đặc san 3/2013 [37].
Về sách, năm 2005 tác giả Nguyễn Văn Thung đã dày công nghiên cứu và
viết cuốn "Hỏi và đáp về Luật Dược năm 2005" [57]. Cuốn sách đã lý giải một
cách cơ bản, dễ hiểu, dễ tiếp cận nhất về những quy định trong Luật Dược 2005,
trên cơ sở sự nghiên cứu các văn bản hướng dẫn của cơ quan nhà nước.
Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kể trên mới chỉ dừng ở mức độ
nghiên cứu một khía cạnh của Luật Dược, hoặc đề cập đến các nguồn nguyên

liệu, các hoạt chất, thuốc mới dưới góc độ dược học bước đầu cho người đọc
hiểu về thực trạng của các quy định về dược phẩm, từ đó đề xuất giải pháp để
hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả thi hành pháp luật dược ở nước ta.
Cho đến nay chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu, hệ thống các quy

6


định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, nhằm đề xuất giải
pháp hoàn thiện quy định pháp luật trong lĩnh vực này. Vì vậy đây là đề tài
đầu tiên nghiên cứu một cách toàn diện và có hệ thống về pháp luật kinh
doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Đặc biệt, trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã
ban hành và thực thi được 10 năm thì việc nghiên cứu về pháp luật kinh doanh
thuốc tân dược ở Việt Nam là cần thiết và có ý nghĩa cả về mặt lý luận cũng như
thực tiễn.
5. Phƣơng pháp nghiên cứu
Để đạt được mục tiêu nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân
dược ở Việt Nam, trong khi thực hiện đề tài, tác giả đã sử dụng cơ sở phương
phương pháp nghiên cứu khoa học khác như: phân tích các quy định của pháp
luật về kinh doanh thuốc tân dược, tìm hiểu và phân tích nguyên nhân của
những ưu điểm cũng như tồn tại, vướng mắc; so sánh các quy định của pháp
luật cũng như so sánh với chế định kinh doanh thuốc tân dược với các quốc
gia trong khu vực và trên thế giới; tổng hợp những tài liệu đã thu thập được,
từ đó tổng hợp lại để hoàn thiện luận văn.
Đồng thời tác giả cũng sử dụng phương pháp sưu tầm, thống kê, hệ
thống hoá các số liệu cũng như văn bản có liên quan để Luận văn có sức
thuyết phục, mang lại ý nghĩa cả về mặt lý luận và thực tiễn.
6. Kết cấu của Luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục,
nội dung luận văn gồm 3 chương:

Chương 1: Một số vấn đề lý luận về pháp luật kinh doanh thuốc tân
dược ở Việt Nam.
Chương 2: Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam.
Chương 3: Hướng hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam.

7


Chương 1
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH
THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM
1.1. Một số khái niệm cơ bản
1.1.1. Thuốc và phân loại thuốc
Trong cuộc sống thường ngày cũng như y dược học, thuốc đã trở thành
một phần không thể thiếu. Dù yếu hay khoẻ, già hay trẻ, lớn hay nhỏ chúng ta
đều phải ít nhất một lần dùng thuốc. Từ ngàn xưa, danh y Tuệ Tĩnh và sau này là
Hải thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác đã đúc rút và viết nên những cuốn sách tâm
huyết về thuốc với tư tưởng Nam dược trị Nam nhân. Trải qua 1000 năm Bắc
thuộc, cùng với những thăng trầm, biến cố của lịch sử, nền y dược học phương
Bắc đã ảnh hưởng không nhỏ đến nền y dược học nước nhà.
Bên cạnh thuốc Nam, thuốc Bắc, thuốc tự sản xuất trong nước, chúng ta
còn có thêm nhiều loại thuốc nhập ngoại để phục vụ nhu cầu chữa trị bệnh cho
nhân dân. Tuy vậy ngày nay bên cạnh thuốc có nhiều sản phẩm với tác dụng
khác nhau, có mục đích sử dụng giống thuốc như: thực phẩm bổ sung, thực
phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm có tác dụng giống thuốc, thiết bị y tế. Để xác
định đâu là thuốc, đâu là các sản phẩm còn lại chúng ta chỉ có thể dựa vào thông
tin do nhà sản xuất đưa ra, các cơ quan chức năng phân loại.
Theo Từ điển bách khoa toàn thư: "Thuốc là những chất dưới dạng đơn

chất hay hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để
chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay
sinh lý" [77]. Theo đó, thuốc được dùng cho đối tượng là người hoặc sinh vật,
bao gồm cả thực phẩm và động vật.
Theo Từ điển tiếng Việt định nghĩa một cách đơn giản: "Thuốc là chất
được chế biến dùng để phòng hoặc chữa bệnh" [75]. Điều này nghĩa là thuốc

8


chỉ đơn thuần là chất được chế biến nhằm mục đích phòng hoặc chữa bệnh và
được hiểu là bao gồm tất cả các đối tượng có bệnh. Nguồn gốc xuất sứ, các
dạng tồn tại hay nguồn gốc hình thành của các loại thuốc chưa được đề cập
trong định nghĩa này.
Theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau:
Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là
thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an
toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử
dụng theo liều lượng hợp lý [78].
Tại Việt Nam, trước khi Luật Dược năm 2005 ra đời vào tháng 6/2005 thì
khái niệm về thuốc cũng được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế. Cụ thể:
Theo quy định của "Quy chế đăng ký thuốc" ban hành kèm theo Quyết
định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: "Thuốc là
những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm
triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và/hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ
thể" [6].
Theo quy định của "Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc" ban hành
kèm theo Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì:
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,

khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho
người, nhằm:
- Phòng bệnh, chữa bệnh.
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể. Làm giảm triệu chứng bệnh. - Chẩn đoán
bệnh.
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.

9


- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản. Làm thay đổi hình dáng cơ thể [5].
Khi Luật Dược năm 2005 có hiệu lực thì định nghĩa về thuốc được đề cập
tới tại Điều 2 như sau: "Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin,
sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng " [47, Điều 2]. Dựa trên quá trình
nghiên cứu và xây dựng, lấy ý kiến của các nhà chuyên môn, Luật Dược 2005
(văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực Dược) đã đưa ra khái niệm về
thuốc một cách hoàn chỉnh. Trong đó, các yếu tố cấu thành thuốc gồm:
- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất,
kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn;
- Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản
phẩm trong quá trình sản xuất thuốc
- Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp
ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để
phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người [47, Điều 2].
Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, ta thấy
Thuốc có một số đặc điểm như sau:

Thứ nhất, phải là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người. Đặc
điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động
vật mà chúng ta còn gọi là thuốc thú ý, thuốc dành cho thực vật bao gồm các
loại thuốc trị sâu, trị bệnh, thuốc bảo quản.
Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Nghĩa là các sản phẩm sử
dụng ngoài các mục đích trên thì không được coi là thuốc.

10


Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,
vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Chỉ những sản phẩm dược
phẩm được liệt kê ở trên mới là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm
chức năng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng,
thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm không phải là thuốc.
Từ các khái niệm và đặc điểm của thuốc, dựa trên cách tiêu trí như theo
tính chất hoá học, cơ chế, ảnh hưởng đến hệ sinh học, hoặc hiệu quả điều trị,
thuốc có thể phân thành nhiều loại khác nhau. Cụ thể như sau:
Theo mục đích sử dụng thuốc có thể phân thành 3 loại: Thuốc phòng
bệnh, Thuốc chẩn đoán bệnh và Thuốc chữa bệnh;
Theo tây y hay y học cổ truyền thuốc có thể phân thành: Thuốc tân
dược, Thuốc cổ truyền (đông dược);
Theo nguồn gốc thuốc có thể chia thành: Thuốc sơ chế với nguồn gốc
tự nhiên, Thuốc tổng hợp;
Theo dạng bào chế thuốc có thể chia thành: Thuốc tiêm, Thuốc viên, cao,
đơn, hoàn, tán, Thuốc xoa;
Theo tác dụng với các cơ quan cơ thể, các chức năng cơ thể hay theo loại
bệnh thuốc có thể được phân thành: Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh thực vật
(thuốc tác dụng trên hệ giao cảm, thuốc tác dụng trên hệ phó giao cảm);

Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (thuốc mê, thuốc tê, thuốc ngủ,
thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc giảm đau chống viêm, thuốc chữa động kinh,
thuốc chữa Parkinson, dược lý tâm thần); Thuốc tác dụng trên cơ quan và hệ
máu (Thuốc trợ tim, thuốc chữa loạn nhịp tim); Thuốc chữa cơn đau thắt
ngực; Thuốc điều trị tăng huyết áp; Thuốc lợi tiểu, các chất điện giải, các dịch
thay thế huyết tương, các dịch điều chỉnh thăng bằng kiềm toan; Thuốc điều
chỉnh rối loạn tiêu hoá; Thuốc điều chỉnh rối loạn hô hấp; Thuốc chữa thiếu
máu.

11


1.1.2. Thuốc tân dược và cách phân loại
1.1.2.1. Khái niệm thuốc tân dược
Như đã đề cập ở trên, theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được
hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai
thành phần cơ bản là thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền. Vậy thuốc tân
dược là gì?
Theo quan điểm chung của các nhà chuyên môn thuốc tân dược được
hiểu là loại thuốc được sản xuất từ hóa chất, các loại vi nấm, các loại cây cỏ
bào chế dưới dạng tinh khiết hoặc một số chất bán tổng hợp thành [34, tr.10].
Khác với thuốc đông y, tân dược thường được sản xuất trong các nhà
máy, đòi hỏi độ chính xác cao, trình độ công nghệ cao. Phần lớn các dây
truyền sản xuất tân dược được tự động hóa…
Thuốc tân dược bao gồm hai thành phần: Nguyên liệu hóa dược và sinh
học dùng làm thuốc; Thành phẩm hóa dược và sinh học.
Thuốc nói chung có tầm quan trọng rất lớn đối với sức khỏe con người.
Nó không chỉ có tác dụng chữa bệnh, ngừa bệnh, mà một số khác còn có tác
dụng chăm sóc sức khỏe con người như bồi bổ dưỡng chất, tăng cường sinh lực
giúp cho cơ thể trở nên khỏe khoắn hơn, dẻo dai hơn do đó con người không

những sống khỏe mạnh mà còn kéo dài được tuổi thọ của mình.
Với một số đặc điểm sau đây, sẽ thể hiện được vai trò của thuốc tân
dược trong việc chăm sóc sức khỏe con người kỳ hiện nay [34, tr.12]:
Thuốc tân dược thuận tiện cho người sử dụng. Khác với những loại
thuốc mà dân gian vẫn thường sử dụng để chữa bệnh như thuốc đông y, thuốc
nam, thuốc lá, thuốc tân dược là chất hóa học được điều chế thành thuốc dựa
vào công nghệ hiện đại và các phát minh, sáng chế nhằm tác động đến một
hay nhiều cơ quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình một số bệnh. Thuốc tân
dược được điều chế dưới nhiều dạng, vô cùng phong phú: dạng viên nén

12


dùng để uống; dạng dung dịch để tiêm, truyền qua da; dạng mỡ, gel để bôi
ngoài da. Tùy vào tính chất bệnh lý cũng như mục đích sử dụng mà người
chọn thuốc dưới dạng nào sử dụng cho thích hợp. Nếu như các loại thuốc dân
gian như thuốc đông y, thuốc nam phải mất thời gian để tìm kiếm nguyên liệu
điều chế thuốc, bốc thuốc cho đúng liều lượng, sắc thuốc cho đúng thời gian
quy định và phải uống ngay sau khi sắc thuốc xong, thì thuốc tân dược đã
giảm được không ít công đoạn điều chế thuốc, tiết kiệm thời gian cho người sử
dụng, thích hợp với các điều kiện khi bệnh nhân di chuyển, vô cùng tiện lợi.
Mặt khác, các loại thuốc dân gian thường chỉ được sử dụng dưới hình thức
uống nhưng một số loại bệnh lý hiện nay nếu chỉ dùng thuốc để uống thì công
dụng của thuốc phát huy chậm, không đem lại hiệu quả như mong muốn.
Thay vì sử dụng thuốc tân dược dưới dạng tiêm truyền qua tĩnh mạch máu, các
thành phần trong thuốc lập tức đi vào máu và có tác dụng ngay lập tức, giúp
cho việc điều trị bệnh trở nên đơn giản và nhanh chóng hơn.
Thuốc tân dược đa dạng hơn trong mục đích sử dụng. Ngày nay, khi
xã hội càng ngày càng phát triển, công cuộc toàn cầu hóa diễn ra mạnh mẽ, khi
môi trường sống không còn trong lành và sạch sẽ thì con người càng lúc càng

phải đối mặt với các loại bệnh lạ, bệnh hiểm nghèo. Việc sử dụng công nghệ
hiện đại cùng với những phát minh khoa học tiên tiến con người có thể tạo ra
những loại thuốc hữu hiệu trong việc điều trị bệnh, điều này có ý nghĩa cực kỳ
quan trọng đối với xã hội con người hiện nay, đó cũng là một điểm mạnh của
thuốc tân dược mà bất kỳ loại thuốc dân gian nào cũng không có được. Con
người trong xã hội phát triển, thường bận rộn với công việc của mình mà quên
đi nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe, thường thì con người gặp các triệu chứng của
các bệnh văn phòng như đau lưng, mỏi mắt, thiếu máu não, hay thiếu các chất
vi lượng, các loại vitamin, các loại khoáng chất. Thuốc tân dược rất linh hoạt
trong vấn đề chăm sóc sức khỏe của con người, nó hơn hẳn

13


các loại thuốc cổ truyền trước đây con người vẫn hay sử dụng. Tùy vào các
mục đích khác nhau mà thuốc tân dược điều chế các loại khác nhau, không
chỉ bổ sung chất cần thiết cho cơ thể mà nó còn tiện lợi trong guồng quay của xã
hội hiện nay.
Thuốc tân dược an toàn trong điều chế, bảo quản. Thuốc tân dược
được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt, có đăng ký bản quyền nhãn hiệu, có
giấy chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, được quy định sử dụng trong
thời gian cụ thể và được nghiên cứu chống chỉ định đối với những đối tượng
không phù hợp. Những mặt tích cực của thuốc tân dược hơn hẳn các loại
thuốc dân gian thông thường, khi mà thuốc dân gian thường được điều chế
dưới hình thức kinh nghiệm truyền thống, không có nghiên cứu cụ thể, quy
trình sản xuất, bảo quản không được lưu ý chú trọng, rất dễ gây ra hiện tượng
thuốc mốc, thuốc quá thời hạn sử dụng, thuốc không phù hợp với bệnh nhân gây
hiện tượng kháng thuốc, dị ứng thuốc.
Thuốc luôn là con dao 2 lưỡi, nếu như sử dụng nó đúng liều lượng,
đúng mục đích, đúng đối tượng thì hiệu quả của nó thực sự rất cao nhưng

ngược lại nếu nó không được sử dụng đúng liều lượng, đúng mục đích, đúng
đối tượng thì nó vô cùng nguy hiểm đến tính mạng con người. Mặc dù vậy,
qua việc so sánh thuốc tân dược với các loại thuốc dân gian xưa dựa trên
những tiêu chí trên, chúng ta có thể khẳng định được vai trò của thuốc tân
dược đối với con người nói riêng, đối với xã hội loài người nói chung là vô
cùng quan trọng và thực sự có ý nghĩa rất lớn trong việc chăm sóc sức khỏe
cho nhân dân. Đồng thời thuốc tân dược cũng có ảnh hưởng đến tiến trình
phát triển của loài người, là một yếu tố đắc lực để con người bước đến những
thành tựu mới, kỷ nguyên mới
1.1.2.2. Phân loại thuốc tân dược
Do thị trường tân dược hiện nay quá rộng lớn ta không thể nào nhớ hết

14


từng loại thuốc cho nên việc phân loại thuốc tân dược là rất quan trọng. Phân
loại thuốc tân dược giúp người tiêu dùng đặc biệt là các bác sĩ, y tá… biết
được một thuốc nằm trong nhóm thuốc nào, biết tính chất chung của nhóm
thuốc đó, từ đó có thể suy ra tính chất của một thuốc cụ thể để lựa chọn trong sử
dụng. Dưới đây là 3 cách phân loại thuốc tân dược Việt Nam cơ bản nhất.
Theo cách thức sử dụng, thuốc tân dược có thể chia thành hai loại:
Thuốc OTC (hàng không kê toa, chủ yếu bán ở các nhà thuốc bán lẻ) và thuốc
ETC điều trị (thuốc có kê toa, sử dụng trong bệnh viện và các trung tâm y tế).
Tuy nhiên ở Việt Nam hiện nay, thống kê thuốc kê toa và thuốc không kê toa chỉ
mang ý nghĩa tương đối do các loại thuốc điều trị vẫn được bán tự do trên thị
trường.
Theo kênh phân phối, thuốc tân dược có thể được chia thành hai loại là
thuốc tân dược phân phối vào hệ thống bệnh viện và thuốc tân dược phân phối ra
thị trường. Đối với cách phân loại này, ta có thể chia thuốc tân dược được phân
phối trong hệ thống bệnh viện thành 2 nhóm nhỏ bao gồm: thuốc được bảo

hiểm y tế chi trả và thuốc không nằm trong danh mục được bảo hiểm y tế chi
trả.
Theo bản quyền chế tác, thuốc tân dược có thể được chia thành: thuốc
generic (thuốc thay thế thuốc phát minh, được đưa ra thị trường sau khi bằng
bảo hộ sáng chế hoặc các độc quyền đối với thuốc phát minh đã hết hạn hiệu
lực) và thuốc patent (có bản quyền sở hữu thuốc gốc). Cách phân loại này cho
ta thấy lượng thuốc được sản xuất trong thời gian bằng phát minh, sáng chế
vẫn còn hiệu lực, qua đó nhận định được về khả năng tiếp cận thuốc của người
bệnh.
1.1.3. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược
Dựa trên khái niệm về kinh doanh thuốc được quy định tại Luật Dược
năm 2005, ta có thể định nghĩa: Kinh doanh thuốc tân dược là việc thực hiện

15