Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm nam định năm 2014

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ HƢỜNG

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM
THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM NAM ĐỊNH NĂM 2014

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC

HÀ NỘI - 2016


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
-------------***------------

LÊ THỊ HƢỜNG

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM
THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM NAM ĐỊNH NĂM 2014

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƢỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60 720 412

Người hướng dẫn: TS. Nguyễn Thị Thanh Hƣơng
NCS.ThS. Nguyễn Thị Hoàng Liên

HÀ NỘI - 2016


Lời cảm ơn
Để hoàn thành tốt chương trình học và luận văn, em đã nhận sự hướng dẫn
tận tình, sự quan tâm, giúp đỡ của gia đình, thầy cô và bạn bè.
Trước tiên, em xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến hai cô giáo, đã dành nhiều
thời gian và tâm huyết giúp đỡ em hoàn thành luận văn tốt nghiệp:
- Ts. Nguyễn Thị Thanh Hương- Phó Bộ môn Quản lý- Kinh tế Dược,
Trường Đại học Dược Hà Nội.
- NCS. Ths. Nguyễn Thị Hoàng Liên- Chuyên viên phòng khoa học
đào tạo, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Em xin cũng xin được cảm ơn Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm DượcMỹ phẩm Nam Định: Trần Văn Chung và các anh chị kiểm nghiệm viên đã
giúp đỡ em tận tình trong quá trình thu thập số liệu, chỉ rõ cho em biết quy
trình làm việc tại Trung tâm.
Cuối cùng, Em xin được gửi lời bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới Bộ môn
Quản lý- Kinh tế Dược, Ban giám hiệu nhà trường, Phòng sau đại học và các
bộ môn khác trong trường Đại học Dược Hà Nội, cùng toàn thể thầy, cô đã
chỉ dạy nhiệt tình, giúp em hoàn thành chương trình học và hoàn thiện luận
văn cao học.
Hà Nội, ngày 23 tháng 3 năm 2016.
Học viên
Lê Thị Hường

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1
Chƣơng 1: TỔNG QUAN ......................................................................................... 3
1.1. Thực trạng chất lượng thuốc tại Việt Nam.......................................................3
1.1.1. Một số khái niệm .......................................................................................3
1.1.2. Thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.......................................................4
1.1.3. Thực trạng chất lượng thuốc tại Việt Nam ................................................4
1.1.4. Thực trạng chất lượng thuốc trên Thế giới ................................................7
1.2. Các yếu tố nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc ................................7
1.3. Nội dung cơ bản của GLP. .............................................................................11
1.3.1. Nội dung cơ bản GLP- Việt Nam ............................................................11
1.3.2. So sánh GLP Việt Nam và ISO/IEC 17025 .............................................20
1.4. Thực trạng hệ thống đảm bảo chất lượng.......................................................21
1.5. Thực trạng nguồn lực kiểm nghiểm nghiệm thuốc .......................................23
1.6. Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định .............................27
Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 29
2.1. Đối tượng nghiên cứu .....................................................................................29
2.2. Phương pháp nghiên cứu ................................................................................29
2.2.1. Các biến số nghiên cứu ............................................................................29
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu .................................................................................33
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu và cách tiến hành .....................................33
2.2.3.1. Thu thập số liệu .................................................................................33
2.2.3.2. Cách tiến hành ...................................................................................34
2.2.4. Phân tích và xử lý số liệu .........................................................................34
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................................. 35
3.1. Mô tả năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định ...............35
3.1.1. Hệ thống tổ chức, nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định............35
3.1.1.1. Hệ thống tổ chức ...............................................................................35
3.1.1.2. Cơ cấu nhân sự các phòng, ban của Trung tâm ................................36

3.1.1.3. Tỷ lệ kiểm nghiệm viên (KNV) và kỹ thuật viên (KTV) .................37
3.1.1.4. Huấn luyện, đào tạo nguồn lực để tiếp cận GLP ..............................38
3.1.1.5. Tỷ lệ các tiêu chí về tổ chức và nhân sự của Trung tâm so với yêu
cầu nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP........................................................39
3.1.2. Cơ sở vật chất ..........................................................................................40
3.1.2.1. Thực trạng cơ sở vật chất ..................................................................40
3.1.3. Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích ..................................44
3.1.3.1. Danh mục và tình trạng hoạt động của các thiết bị phân tích tại Trung
tâm. ....................................................................................................44
3.1.3.2. Tình trạng các thiết bị phân tích của Trung tâm về hồ sơ và hiệu
chuẩn theo quy định. .........................................................................48
3.1.3.3. Tỷ lệ đạt các tiêu chí trong yêu cầu về trang thiết bị kỹ thuật của
nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP. .............................................................50
3.1.4. Kinh phí ...................................................................................................51
3.1.4.1. Cơ cấu kinh phí dành cho công tác chuyên môn ..............................51
3.1.4.2. Kinh phí trung bình mua mẫu và làm mẫu........................................52
3.1.5. Quy trình lấy mẫu, nhận mẫu, phân phối mẫu của Trung tâm kiểm
nghiệm Nam Định....................................................................................52
3.2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Nam
Định năm 2014. ..............................................................................................53
3.2.1. Mức độ đáp ứng kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn ....................................53
3.2.2. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch ..................................55
3.2.3. Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất năm 2014 .............55
3.2.4. Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng theo nguồn gốc sản xuất năm 2014 .............56
3.2.5. Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước đạt TCCL theo nguồn gốc nguyên liệu .....57
3.2.6. Tỷ lệ thuốc đơn và đa thành phần đã kiểm nghiệm năm 2014 ................58
3.2.7. Tỷ lệ thuốc đơn thành phần và đa thành phần không đạt tiêu chuẩn
chất lượng ...............................................................................................58

3.2.8. Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo dạng bào chế và đường dùng thuốc không
đạt tiêu chuẩn chất lượng: ........................................................................59


3.2.9. Tỷ lệ thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác
dụng chính không đạt tiêu chuẩn chất lượng. ..........................................60
3.2.10. Số mẫu thuốc được kiểm nghiệm phân chia theo đơn vị lấy mẫu ........61
3.2.11. Số mẫu được kiểm nghiệm phân chia theo vùng địa lý ........................63
3.2.12. Tỷ lệ, số hoạt chất chia theo nhóm dược lý đã kiểm nghiệm/số hoạt
chất theo nhóm dược lý trong danh mục thuốc chủ yếu 05/2008. ...........64
3.2.13. Danh mục các kỹ thuật đã triển khai tại trung tâm so với kỹ thuật kiểm
nghiệm triển khai tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương. ......................67
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ........................................................................................... 71
KẾT LUẬN .............................................................................................................. 79
KIẾN NGHỊ ............................................................................................................. 81
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
KTV

Kỹ thuật viên

KNV

Kiểm nghiệm viên

DSĐH&TĐ

Dược sỹ đại học và tương đương

GLP

Thực hành tốt phòng thí nghiệm

WHO

Tổ chức y tế thế giới

KN

Kiểm nghiệm

SOP

Thủ tục, hướng dẫn

CB

Cán bộ

DT

Diện tích

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng

TP

Trưởng phòng

PTP

Phó trưởng phòng


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1:

Thống kê tỷ lệ thuốc, thuốc đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng,
thuốc giả trong những năm gần đây ........................................................6

Bảng 1.2:

Nhân sự tại phòng kiểm nghiệm cỡ trung bình theo GLP .....................13

Bảng 1.3.

Định mức biên chế đối với các Trung tâm hệ dự phòng tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương ...........................................................................13

Bảng 1.4:

Danh mục trang thiết bị dành cho phòng KN cỡ trung bình .................15

Bảng1.5:

Bảng hiệu chỉnh các thiết bị theo yêu cầu của GLP ..............................17

Bảng 1.6:

So sánh sự khác nhau về mục tiêu và yêu cầu giữa ISO/IEC17025 và
GLP Việt Nam .......................................................................................20

Bảng 1.7: Biểu điểm đánh giá năng lực Trung tâm kiểm nghiệm ............................22
Bảng 1.8: Tỷ lệ thiết bị hiện có tại các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành
phố .........................................................................................................25
Bảng 1.9:

Tỷ lệ thiết bị hiện có tại Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung Ương và
Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh ............................26

Bảng 1.10: Kinh phí dành cho công tác chuyên môn của Trung tâm KN tuyến tỉnh
năm 2011. ..............................................................................................27
Bảng 3.11: Cơ cấu cán bộ Trung tâm ......................................................................36
Bảng 3.12: Tỷ lệ KNV/KTV các phòng chuyên môn ..............................................37
Bảng 3.13: Kết quả đào tạo của cán bộ Trung tâm ..................................................38
Bảng 3.14: Tỷ lệ các tiêu chí về tổ chức và nhân sự của Trung tâm so với nguyên
tắc, tiêu chuẩn GLP ...............................................................................39
ảng 3.15: Diện tích làm việc tại các phòng kiểm nghiệm. ....................................40
ảng 3.16: Diện tích các khu vực. .........................................................................41
ảng 3.17: Cơ sở vật chất phòng thí nghiệm. ..........................................................42
Bảng 3.18: Tỷ lệ các tiêu chí về cơ sở vật chất của Trung tâm đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn GLP. ............................................................................................43


Bảng 3.19: Tình trạng thiết bị hiện có .....................................................................44

Bảng 3.20: So sánh danh mục các thiết bị phân tích tại TTKN so với yêu cầu của
phòng Kiểm nghiệm đạt GLP ................................................................46
Bảng 3.21: Tình trạng thiết bị của Trung tâm có hồ sơ lý lịch máy và hiệu chuẩn 48
Bảng 3.22: Tỷ lệ các tiêu chí về trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm đạt nguyên
tắc, tiêu chuẩn GLP. ..............................................................................50
Bảng 3.23: Cơ cấu kinh phí dành cho công tác chuyên môn. ..................................51
Bảng 3.24: Kinh phí trung bình mua mẫu và làm mẫu. ...........................................52
Bảng 3.25: Mức độ đáp ứng các tiêu chí kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ..................54
Bảng 3.26: Thời gian trả kết quả ..............................................................................54
Bảng 3.27: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch. ................................55
Bảng 3.28: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất năm 2014. ..........55
Bảng 3.29: Tỷ lệ mẫu đến (G) đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất năm 2014. ..56
Bảng 3.30: Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng theo nguồn gốc sản xuất năm 2014. ..56
Bảng 3.31: Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước đạt TCCL theo nguồn gốc nguyên liệu...57
Bảng 3.32: Tỷ lệ thuốc đơn thành phần và đa thành phần đã kiểm nghiệm năm
2014. ......................................................................................................58
Bảng 3.33: Tỷ lệ thuốc đơn thành phần và đa thành phần không đạt tiêu chuẩn chất
lượng. .....................................................................................................58
Bảng 3.34: Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo dạng bào chế và đường dung không đạt
TCCL .....................................................................................................59
Bảng 3.35: Tỷ lệ thuốc lấy kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất và một số nhóm tác
dụng chính không đạt TCCL .................................................................60
Bảng 3.36: Số mẫu thuốc được kiểm nghiệm theo đơn vị lấy mẫu .........................61
Bảng: 3.37: Phân bố mẫu thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý ...............................63
Bảng 3.38: Tỷ lệ, số hoạt chất chia theo nhóm dược lý đã kiểm nghiệm/số hoạt chất
theo nhóm dược lý trong danh mục thuốc thuốc chủ yếu 05/2008 .......64
Bảng 3.39: Tỷ lệ kỹ thuật đã triển khai tại trung tâm so với kỹ thuật kiểm nghiệm
triển khai tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương. .............................67

DANH MỤC HÌNH
Hình 3.1:

Hệ thống tổ chức nhân sự của Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định ....35

Hình 3.2:

Quy trình lấy mẫu của Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định .................53

Hình 3.3:

Biểu đồ về cơ cấu số mẫu được kiểm tra chất lượng theo các nhóm
thuốc phân theo tác dụng dược lý .........................................................61

Hình 3.4:

Phân bố mẫu thuốc đã kiểm nghiệm theo đơn vị lấy mẫu ....................62

Hình 3.5:

Phân bố mẫu thuốc theo vùng địa lý .....................................................63


ĐẶT VẤN ĐỀ

Theo quyết định số 68/QĐ- TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng chính phủ
về phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam, giai đoạn đến
năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030. Theo quyết định, mục tiêu cụ thể đến năm
2020 là 100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu
chuẩn thực hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và

sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs). Thành lập 05 trung tâm kiểm
nghiệm ở 5 vùng: miền núi phía Bắc, các tỉnh đồng bằng và duyên hải Bắc Bộ, miền
Trung, Tây Nguyên và Đông Nam bộ. Trên cơ sở đầu tư nâng cấp Trung tâm kiểm
nghiệm mạnh của 05 tỉnh, thành phố trong khu vực. Tâm nhìn đến năm 2030, hệ
thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc
ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực.
Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định được hình thành năm 1999. Trung tâm
đóng một vai trò quan trọng trong công tác giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc và
mỹ phẩm, góp phần làm giảm đáng kể tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu
hành trên thị trường tỉnh Nam Định nói riêng và thị trường Dược phẩm Việt Nam
nói chung. Tuy nhiên, với việc đầu tư chưa thực sự hiệu quả, nguồn lực cho hoạt động
kiểm nghiệm còn nhiều hạn chế: thiếu trang thiết bị hiện đại hoặc thiết bị được trang bị
không đồng bộ, thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu, nhân sự không được đào tạo đủ kỹ
năng, nguồn kinh phí cho hoạt động còn hạn hẹp... Vì vậy, năng lực kiểm nghiệm hiện
nay của Trung tâm chưa đáp ứng được chức năng, nhiệm vụ được giao là kiểm soát tốt
chất lượng các thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh, hướng tới việc đảm bảo thuốc đến tay
người bệnh an toàn, đạt hiệu quả trong điều trị.
Bên cạnh đó, để đáp ứng kịp nhu cầu thị trường dược phẩm ngày càng sôi
động. Theo thống kê của Cục Quản lý Dược Việt Nam, về số lượng thuốc đăng ký
lưu hành trên thị trường tính từ tháng 1/2008 đến 7/2013, Cục đã cấp 12,860 thuốc
nước ngoài và 15,799 thuốc đăng kí trong nước. Hàng năm có rất nhiều biệt dược
của cùng một hoạt chất ra đời, sự cạnh tranh giúp nâng cao chất lượng, dịch vụ,

1


giảm giá thành thuốc. Nhằm giảm gánh nặng cho ngân sách Bảo hiểm Y tế, cho
bệnh nhân và gia đình. Tuy nhiên, bên cạnh lợi ích rõ ràng, còn tồn tại nhiều vấn đề
bất cập và nhức nhối đang làm đau đầu các cơ quan quản lý. Hiện nay, xu hướng
hội nhập toàn cầu, phát triển công nghệ, mạng internet khiến cho công tác phát hiện

và phòng chống thuốc giả ngày càng trở nên phức tạp. Kiểm nghiệm chính là cửa ải
kiểm nghiệm đầu tiên, mà một thuốc muốn lưu hành trên thị trường phải vượt qua.
Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu
kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính
xác. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa [1] .Việc nhanh
chóng xây dựng một trung tâm kiểm nghiệm “một bức tường chắn vững chắc”, với
một đội ngũ nhân viên có năng lực, để bắt kịp với mục tiêu phát triển ngành Dược
Việt Nam của thủ tướng chính phủ đến năm 2020 là vấn đề cấp thiết hiện nay.
Với mục đích phân tích năng lực hiện có của trung tâm, để qua đó có định
hướng chiến lược đầu tư lâu dài và phù hợp nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm,
chúng tôi tiến hành đề tài: “Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc của Trung
tâm kiểm nghiệm Nam Định năm 2014”. Mục tiêu như sau:
1. Mô tả các nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm
nghiệm Nam Định theo yêu cầu của GLP.
2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm
Nam Định năm 2014.
Từ đó đề xuất một số ý kiến: một mặt để tiếp tục duy trì, phát triển mặt tốt
và hạn chế các mặt chưa đạt của các nguồn lực tại Trung tâm kiểm nghiệm Nam
Định. Mặt khác, trung tâm có thể tận dụng tối ưu hóa các nguồn lực kiểm
nghiệm trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc, xây dựng trung tâm để đạt
GLP vào năm 2020.

2


Chƣơng 1: TỔNG QUAN
1.1. Thực trạng chất lƣợng thuốc tại Việt Nam
1.1.1. Một số khái niệm
Thuốc: Là hoạt chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng, chữa, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm

thành phần, nguyên liệu làm thuốc, vắcxin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng
[4][16].
Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc một trong các trường hợp sau [4][16]:
Không có hoạt chất
Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đăng ký
Có dược chất khác với dược chất nghi trên nhãn
Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng kí bảo hộ sở hữu công nghiệp
của cơ sở sản xuất khác.
Thuốc kém chất lƣợng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí
với cơ quan quản lý [16].
Thực hành tốt: Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất (GMP), bảo quản
(GSP), kiểm nghiệm (GLP), lưu thông thuốc (GDP), hướng dẫn sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý (GPP) do Bộ y tế xây dựng và ban hành [4][1].
GLP (đối với phòng kiểm nghiệm thuốc): GLP là những nguyên tắc, tiêu chuẩn,
yêu cầu về tổ chức và hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo cho nó đưa
ra được kết quả đúng đắn trong phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc [18].
Tiêu chuẩn chất lƣợng: Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,
phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu
khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện
dưới hình thức văn bản kỹ thuật [1][4].
Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành
các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phần,

3


thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay
loại bỏ thuốc đó [4][1].
Đơn vị kiểm nghiệm: Là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được

chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo một kỹ thuật chung, thí dụ phân
tích lý, hóa, vi sinh… [10]
Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm: là hoạt động xem xét sự phù hợp của hệ
thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm đối
với các chỉ tiêu cụ thể về chất lượng và an toàn thực phẩm [10].
1.1.2. Thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Trong năm 2012 có khoảng 170 công ty dược phẩm tại Việt Nam, trong đó:
10% công ty có vốn đầu tư nước ngoài, 4% công ty liên doanh. Trong đó kể đến
một số hãng dược hàng đầu thế giới như: Pfizer, GSK, Sanofi- Arventis, Novatis,
DKSH… Một số công ty Dược phẩm Việt Nam: công ty cổ phần dược phẩm
Traphaco, Savipharm, Imexpharm…
Theo số liệu của Cục Quản lý Dược Việt Nam đã cấp tổng cộng 12.860
thuốc nước ngoài và 15.799 thuốc đăng kí trong nước. Thực tế, không đến 100%
số thuốc đăng ký đều lưu hành trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên số lượng
thuốc lưu hành trên thị trường hiện tại rất lớn, là một thử thách lớn trong việc
kiểm soát chất lượng.
Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất,
ngày càng nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày càng nhiều dạng bào chế mới
(hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…) có nhiều dạng thuốc được bào
chế bằng công nghệ cao (công nghệ nano, liposome…) đòi hỏi hệ thống kiểm
nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn,
đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu.
1.1.3. Thực trạng chất lượng thuốc tại Việt Nam
Với chủ trương phát triển đúng đắn ngành Dược của Đảng và nhà Nước: “Phát
triển ngành Dược thành ngành kinh tế mũi nhọn theo hướng công nghiệp hóa- hiện

4


đại hóa, chủ động hội nhập khu vực và thế giới nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc,

thường xuyên, có chất lượng, sử dụng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, phục vụ
cho sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân” [1]. Trong những năm qua
ngành Dược có những bước tiến đáng khích lệ, tốc độ tăng trưởng GDP năm 2012
đạt mức 25%, cao hơn rất nhiều so với những năm trước đó. Trên cả nước có tới
hàng trăm nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP), sản xuất
được hầu hết các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu, gồm đủ các nhóm
dược lý theo phân nhóm của WHO. Ngành Dược trong nước phần nào đáp ứng
được nhu cầu của người bệnh, mang lại nhiều sự lựa chọn cho bác sĩ, dược sĩ,
hợp lý về giá cả.
Bên cạnh những thành tích đạt được, ngành Dược Việt Nam đang phải đối mặt
với nhiều thách thức, đặc biệt là trong thời kỳ hội nhập toàn cầu này. Việt Nam có
cơ hội tiếp cận vơi nền khoa học kĩ thuật hiện đại và tiên tiến trên thế giới giúp phát
triển nhanh chóng nền kinh tế tuy nhiên cũng tiềm ẩn nhiều nguy cơ. Tội phạm
ngày càng hoạt động tinh vi hơn, khó khăn trong việc phòng chống, trong đó có nạn
thuốc giả. Với sự cám dỗ khó cưỡng về lợi nhuận cùng với chế tài pháp luật chưa
nghiêm trong việc xử phạt tội phạm buôn bán thuốc giả. Lỗ hổng pháp luật khiến
cho tình trạng thuốc giả thuốc kém chất lượng có chiều hướng gia tăng về số lượng,
trình độ và quy mô [11][14][23].
Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế thế giới và thực tế ở Việt Nam trong xu thế
toàn cầu hóa hiện nay, thuốc giả có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp.
Thuốc được làm tinh vi hơn, nếu bằng cảm quan rất khó phát hiện. Thuốc giả trước
đây thường phát hiện ở vùng sâu, vùng xa, nhưng hiện nay thuốc giả được phát hiện
ở cả thành phố và khu đô thị lớn, thậm chí thuốc giả đã được phát hiện ngay trong
bệnh viện [11].
Theo một số liệu thống kê cụ thể năm 2012, tổng số mẫu đã kiểm nghiệm trên
cả nước là 53.026, đạt 120.4% so với kế hoạch được giao. Ngoài những mẫu gửi tới
kiểm nghiệm của các đơn vị sản xuất, kinh doanh, viện kiểm nghiệm thuốc Trung
Ương đã kịp thời kiểm tra chất lượng thuốc thuộc chương trình Y tế Quốc gia:
Thuốc điều trị sốt rét, lao, HIV/AIDS…

5


Kết quả kiểm tra cho thấy rằng, tỷ lệ phần trăm thuốc không đạt chất lượng là
3.09% (cao hơn so với năm 2011 là 0.28%). Trong đó, số mẫu thuốc không đạt chất
lượng tập trung chủ yếu là thuốc đông dược và dược liệu với hai chỉ tiêu chính
không đạt là độ ẩm và độ nhiễm khuẩn, chiếm tỷ lệ 8.06% trong tổng số mẫu thuốc
đông dược được kiểm nghiệm. Qua đó, ta có thể thấy rằng việc đưa ra các chính
sách, tiêu chuẩn để kiểm soát chất lượng thuốc Đông dược là một thách thức không
nhỏ đối vớí các nhà quản lý, các nhà chuyên môn… Các số liệu thống kê dưới đây
được tham khảo từ nguồn báo cáo tổng kết đánh giá hoạt động của hệ thống kiểm
nghiệm tại Hội nghị tháng 3/2012 tại Phú Yên [20].
Bảng 1.1: Thống kê tỷ lệ thuốc, thuốc đông dƣợc không đạt tiêu chuẩn chất
lƣợng, thuốc giả trong những năm gần đây [1] Đvt: %
Năm

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

Thuốc không đạt

2,90

3,33

3,12

2,81

3,09

2,54

2,38

Thuốc đông dược

8,00

9,13

9,06

6,09

8,26

7,16

7,48

Thuốc giả

0,095

0,12

0,08

0,09

0,10

0,02

0,04

Vấn nạn thuốc giả đang là vấn đề nhức nhối, đáng lo ngại trên Thế giới, cũng
như ở Việt Nam. Tác hại nghiệm trọng của nó chính là ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu
quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh. Sử dụng thuốc giả sẽ ảnh hưởng
nghiêm trọng tới sức khỏe của người bệnh, nhiều trường hợp dẫn đến cái chết đáng
tiếc của bệnh nhân. Vấn đề này đang được xã hội rất quan tâm, đã có nhiều báo cáo
và bài báo phản ánh thực trạng này. Ngoài ra, việc dùng thuốc giả còn gây ra tình
trạng kháng thuốc, nhờn thuốc. Thống kê của Viện KNTTW và theo báo cáo của
các Trung tâm KN, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2014 là 18 mẫu
(trong đó có 13 thuốc tân dược và 5 thuốc đông dược). Ngoài ra các đơn vị trong Hệ
thống kiểm nghiệm còn phát hiện 29 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo.
Hệ thống kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong những năm gần đây tiếp tục
được củng cố và hoàn thiện. Việc kiểm soát nghiêm ngặt chất lượng thuốc từ khâu

sản xuất, lưu thông, phân phối sẽ mang lại hiệu quả. Hiện nhà nước đã có nhiều văn

6


bản quy định liên quan đến lĩnh vực quản lý giám sát chất lượng thuốc như: Quyết
định số 27/2007/QĐ-BYT về lộ trình triển khai nguyên tắc [9]:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
- Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
- Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP).
- Thực hành tốt phân phối thuốc (GPP).
- Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
1.1.4. Thực trạng chất lượng thuốc trên Thế giới
Thuốc giả thuốc kém chất lượng là mối hiểm họa đáng lo ngại cho người
bệnh, gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe và kinh tế của gia đình và xã hội.
Theo ước tính, trung bình mỗi năm có khoảng 200.000 tử vong do thuốc giả trên
toàn thể giới [14]. Tuy nhiên đây chỉ là số liệu được tính toán dựa trên các báo cáo
thu thập được, dự đoán số người tử vong do thuốc giả có thể còn lớn hơn rất nhiều.
Nạn buôn bán thuốc giả kém chất lượng ngày càng diễn biến phức tạp trên
phạm vi toàn cầu, từ thuốc thông thường đên các thuốc đặc trị. Theo thống kê của
Tổ chức y tế Thế giới- WHO, thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm thế
giới. Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ
1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với số lượng hơn 10 triệu viên [14].
1.2. Các yếu tố nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc
Các yếu tố nguồn lực cho hoạt động kiểm nghiệm được tập hợp thành nhóm
chung 6M : Menpower (Tổ chức, nhân sự), Method (Phương pháp kiểm nghiệm),
Machine (Trang thiết bị, máy móc), Material (Thiết bị, công cụ và dụng cụ),
Management (Hệ thống quản lý, hệ thống đảm bao chất lượng), Money Power
(Kinh phí chi cho hoạt động kiểm nghiệm).
Tổ chức, nhân sự : Căn cứ thông tư liên tịch số 03/2008/TTLT-BYT-BNV

ngày 25/4/2008 của Bộ Y tế và Bộ Nội vụ hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế, Phòng Y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, cấp
huyện, chức năng nhiệm vụ, tổ chức bộ máy và biên chế của Trung tâm Kiểm
nghiệm tuyến tỉnh, thành phố sẽ do UBND tỉnh hoặc Sở Y tế địa phương quy định

7


tuỳ theo sự phân cấp của mỗi tỉnh. Hiện nay, đã có một số tỉnh ban hành Quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cơ cấu tổ chức, bộ máy của Trung tâm kiểm
nghiệm. Về biên chế, đã có quy định về đinh mức biên chế tại Thông tư liên tịch số
08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 5/6/2007 của Bộ Y tế, Bộ Nội vụ hướng dẫn định
mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước.
Phương pháp kiểm nghiệm Các phương pháp kiểm nghiệm hiện nay thường
từ các nguồn như sau :
- Dược điển Việt Nam ban hành mới nhất lần thứ IV, năm 2010
- Dược điển nước ngoài được chấp nhận tại Việt Nam : Dược điển Mỹ, Dược
điển Châu Âu, Dược điển Anh và Dược điển Quốc tế.
- Tiêu chuẩn chất lượng do nhà sản xuất ban hành đối với các thuốc đã được
Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp số đăng ký.
Thiết bị và công cụ, dụng cụ
Trong nội dung hướng dẫn về Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, Tổ chức Y
tế thế giới đã đưa ra một danh mục các thiết bị cần thiết cho phòng kiểm nghiệm
mới thành lập và phòng kiểm nghiệm quy mô trung bình cũng như phòng kiểm
nghiệm vi sinh, phòng kiểm nghiệm đông dược, dược liệu. Đây là một căn cứ cho
các đơn vị tham khảo trong việc lựa chọn thiết bị, dung cụ, công cụ phù hợp cho
hoạt động kiểm nghiệm tránh việc mua sắm các thiết bị không cần thiết, gây lãng
phí. Tuy nhiên, đây cũng chỉ là danh mục mang tính chất tham khảo cơ bản nhất
còn nhu cầu thực tế về thiết bị cho hoạt động kiểm nghiệm cần được xác định trên
cơ sở phân tích chính xác trên nhu cầu thực tế mẫu cần kiểm tra giám sát chất lượng

trên thị trường thông qua các thiết bị được dùng trong các phương pháp kiểm
nghiệm ghi trong Dược điển hoặc các tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
Chất chuẩn, chất đối chiếu
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ
Chí Minh là 02 đơn vị tuyến Trung ương được giao nhiệm vụ nghiên cứu thiết lập
chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học và dược liệu ở cấp chuẩn phòng thí
nghiệm, chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực ASEAN, chuẩn quốc tế phục vụ cho ngành
kiểm nghiệm. Đây là nguồn cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu chính cho hệ thống

8


kiểm nghiệm, giá một lọ chất chuẩn rẻ hơn rất nhiều so với các chất chuẩn mua từ
các Dược điển quốc tế hay các hãng cung cấp chất chuẩn, hóa chất nước ngoài. Giá
của các chất chuẩn quốc tế này thường là vài trăm đô la Mỹ cho một lọ chất chuẩn
đủ cho 1 lần sử dụng. Tính đến tháng 11/2013, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương đã thiết lập được tổng số chất chuẩn của 314 hoạt chất tân dược trong đó có
16 chất chuẩn ASEAN và 100 chất chuẩn dược liệu; Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.
Hồ Chí Minh đã thiết lập được 213 chất đối chiếu là hoạt chất tân dược và 13 chất
chuẩn chiết xuất từ dược liệu. Vì đây là mảng hoạt động dịch vụ của 02 Viện nên
gần như mỗi đơn vị tự xác định đối tượng chất chuẩn để thiết lập, không có sự trao
đổi thông tin giữa 2 bên cũng như chia sẻ kế hoạch thiết lập các chất chuẩn mới dẫn
đến có sự trùng lặp về hoạt chất được thiết lập chuẩn trong khi quỹ chất chuẩn cung
cấp cho toàn hệ thống cần được đầu tư để phát triển mở rộng hơn nữa.
Hệ thống quản lý và đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên
biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế
International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO) phát triển và
ban hành.
Đối với GLP tại Việt Nam, ngày 22/5/2000, ộ trưởng ộ Y tế đã ký quyết

định số 1570/2000/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các
doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm
nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập. Tổ chức Y tế thế giới hiện nay áp
dụng 02 tiêu chuẩn cho GLP:
- WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories –
GPPQCL (Annex 1, World Health Organization WHO Technical Report Series,
No. 957, năm 2010 – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (phòng kiểm
nghiệm hóa lý).
- WHO good practices for pharmaceutical microbiology laboratories –
GPPML (Annex 2, World Health Organization WHO Technical Report Series, No.

9


961, năm 2011) - Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (phòng kiểm nghiệm vi
sinh).
Hai hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025 và GLP có những quy
định chung gần như đồng nhất, điểm khác biệt chính ở chỗ GLP chỉ dành riêng cho
các phòng kiểm nghiệm và nghiên cứu thuộc lĩnh vực Dược còn ISO/IEC 17025 là
hệ thống tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thí nghiệm của nhiều lĩnh vực
như: cơ, hóa, sinh, vật liệu xây dựng, dược, điện – điện tử, đo lường – hiệu chuẩn…
- Các đơn vị được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP do Cục Quản lý Dược Việt
Nam – Bộ Y tế cấp: chuẩn mực áp dụng là nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” ban hành theo quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 [2]:
bao gồm có 02 Viện Kiểm nghiệm, 04 Trung tâm Kiểm nghiệm và 100% các phòng
kiểm nghiệm thuộc các nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP.
- Các đơn vị đã đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2005 cho phòng thử nghiệm
thuộc lĩnh vực Dược do Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) thuộc Bộ Khoa
học và Công nghệ đánh giá công nhận bao gồm: 02 Viện Kiểm nghiệm, 03

Phòng Kiểm tra chất lượng của doanh nghiệp Dược và 15 Trung tâm Kiểm
nghiệm tuyến tỉnh.
Nguồn kinh phí cho hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước
Điều 69, Luật Dược 34/2005/QH11 ban hành ngày 14/6/2005 đã nêu rõ
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước
về dược trong việc xác định chất lượng thuốc.
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc có quyền và nghĩa vụ như
quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được quy định
tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này trong đó có nêu, đơn vị được hưởng tiền thù
lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
- Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc.
Như vậy, về cơ bản, kinh phí hoạt động của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc
nhà nước là do ngân sách cấp trong đó 02 Viện Trung ương được cấp kinh phí
thông qua ộ Y tế còn các đơn vị tại địa phương thông qua Sở Y tế. Ngoài nhiệm

10


vụ chính trị là kiểm soát chất lượng thuốc bằng việc mua mẫu trên thị trường về
kiểm tra chất lượng không thu phí kiểm nghiệm, thì các đơn vị kiểm nghiệm có thể
cung cấp các dịch vụ kiểm nghiệm qua hoạt động kiểm tra chất lượng các mẫu
thuốc do khách hàng gửi đến. Hoạt động dịch vụ này nhiều hay ít phụ thuộc vào
nhu cầu thực tế trên từng địa bàn cũng như năng lực cung cấp dịch vụ vủa mỗi đơn
vị. Tuy nhiên, việc áp dụng thu phí kiểm nghiệm này chủ yếu theo Quyết định số
103/2004/QĐ- TC do ộ trưởng ộ tài chính ban hành quy định chế độ thu, nộp,
quản lý và sử dụng phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ
phẩm. Quyết định này ra đời đã gần 10 năm với mức thu phí kiểm nghiệm rất thấp
không đủ cho chi phí thực tế chi trả cho các phép thử tương ứng dẫn đến nguồn thu
sự nghiệp ở hầu hết các đơn vị đều rất thấp. Như vậy, kinh phí chi thường xuyên

cho hoạt động kiểm nghiệm còn hạn chế, nguồn thu sự nghiệp thông qua các hoạt
động dịch vụ không đủ cho chi phí thực tế dẫn đến nguồn kinh phí dùng cho tái đầu
tư, nâng cao năng lực kiểm nghiệm cho các đơn vị rất thấp. Đây cũng có thể là một
trong những nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động kiểm tra giám sát
chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.
1.3. Nội dung cơ bản của GLP.
1.3.1. Nội dung cơ bản GLP- Việt Nam
Bộ Y tế chủ trương xây dựng GLP- Việt Nam vào những năm cuối thập kỷ
90 của thế kỷ XX và đến ngày 22/5/2000 ra quyết định ban hành về việc triển khai
áp dụng nguyên tắc thực hành phòng thí nghiệm (GLP), trong đó có 10 nguyên tắc
cơ bản [10]. GLP Việt Nam được xây dựng dựa trên tham khảo GLP ASEAN, GLP
WHO năm 1999 và ISO/IEC 17025, tuy nhiên có sửa đổi để phù hợp với điều kiện
vật chất, thời tiết…tại Việt Nam và thời kỳ hội nhập.
10 nguyên tắc GLP [3][10].
 Tổ chức và nhân sự
 Hệ thống chất lượng
 Cơ sở vật chất
 Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích

11


 Thuốc thử và chất đối chiếu
 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
 Mẫu thử
 Thử nghiệm, đánh giá kết quả
 Hồ sơ tài liệu
 An toàn phòng thí nghiệm
Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự.
Tổ chức:

+ Mỗi phòng kiểm nghiệm thuốc được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm
chuyên môn hóa dựa vào kỹ thuật kiểm nghiệm, hoặc chia theo các đối tượng là sản
phẩm được sinh, kiểm nghiệm như kháng vitamin, dược liệu...
+ Tổ chức các bộ phận giao nhiệm vụ cụ thể như: bộ phận đăng kí mẫu (nhận
mẫu, giao mẫu, trả lời kết quả); bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng (cung
cấp tiêu chuẩn chất lượng và tài liệu liên quan), bộ phận hậu cần cung ứng trang
thiết bị, vật tư hóa chất dụng cụ và súc vật thí nghiệm.
Nhân sự:
+ Có sơ đồ tổ chức nhân sự
+ Yêu cầu trình độ:
- Trưởng phòng kiểm nghiệm, trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học
trở trong phân lên có kinh nghiệm tích kiểm nghiệm và kiểm tra quản lý chất
lượng thuốc.
- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhất định
như: dược hóa phân tích, dược lý, vi sinh vật...
- Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo ở một ngành phù hợp và được
đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
- Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được kèm cặp ở đơn vị kiểm nghiệm
thuốc 1 năm.
+ Yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ:
- Số lượng phụ thuộc quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm.

12


- Phòng hóa lý: Tỷ lệ KTV (trung học)/KNV (đại học) = 1:3
- Phòng vi sinh vật: Tỷ lệ KTV (trung học) /KNV (đại học) = 2:5
Bảng 1.2: Nhân sự tại phòng kiểm nghiệm cỡ trung bình theo GLP
Theo GLP
TT

Tên phòng
KTVTH

KTVĐH

1

Phòng hóa lý

1

3

2

Phòng Dược lý- vi sinh

2

5

3

Phòng Đông dược- Dược liệu

2

5

4

Phòng Mỹ phẩm-TPCN

2

5

5

Phòng Kế hoạch- Tài chính

0

0

Biên chế
Về biên chế, đã có quy định về đinh mức biên chế tại Thông tư liên tịch số
08/2007/TTLT-BYT-BNV ngày 5/6/2007 của Bộ Y tế, Bộ Nội vụ hướng dẫn định
mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước [8]. Số cán bộ, viên chức của
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh được tính trên quy mô dân số, cụ thể như bảng
sau:
Bảng 1.3. Định mức biên chế đối với các Trung tâm hệ dự phòng tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ƣơng
Định mức biên chế (ngƣời)
Đơn vị

≤1 triệu
dân

>1 - 1,5
triệu dân

>1,5 - 2
triệu dân

>2-4
triệu dân

> 4 triệu
dân

Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm

25

26 - 30

31- 35

36 - 40

41 - 45

13


Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng đảm bảo các nguyên tắc GLP.

+ Có chính sách chất lượng, các qui định mục tiêu, phương pháp, hướng dẫn
nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích.
+ Sổ tay chất lượng ghi đầy đủ: tổ chức, hoạt động, các qui trình thao tác
chuẩn (SOP), qui định sử dụng chất đối chiếu, thông báo và xử lý khi có sai lệch
trong quá trình thử nghiệm, khiếu nại, đường đi của mẫu quy định chất lượng.
+ Qui định đánh giá định kỳ hệ thống chất lượng
+ Kết quả đánh giá và biện pháp chấn chỉnh
+ Phụ trách chất lượng: phân công người phụ trách
Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất cho các phòng kiểm nghiệm.
+ Thiết kế phù hợp đảm bảo đủ chỗ đặt thiết bị, dụng cụ chuyên môn, hồ sơ
tài liệu, không gian làm việc của nhân viên.
+ Bố trí độc lập các phòng chuyên môn, các phòng chuyên môn phải có hệ
thống cấp khí tươi, Phòng vi sinh phải đảm bảo cấp khí sạch, nhiễm chéo. Mẫu thử,
mẫu lưu, chất chuẩn, thuốc thử... bảo quản đảm bảo độ ẩm, nhiệt độ và được trang
bị chống mối mọt, côn trùng ô nhiễm chống cháy nổ và được bảo quản riêng biệt.
+ Môi trường thử nghiệm phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn, độ bụi, độ
rung, nhiễu điện từ.
+ Phải sạch sẽ, gọn gàng ngăn nắp.
+ Có hệ thống xử lý nước thải.

Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích.
+ Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi trung tâm
kiểm nghiệm đạt GLP và tần số hiệu chỉnh thiết bị phải đảm bảo đầy đủ, định kỳ
theo qui định.
+ Tất cả các thiết bị phải có số lý lịch máy đầy đủ thứ tự, tên thiết bị, tên nhà
sản xuất, loại thiết bị, số lô sản xuất, kết quả thẩm định, lắp đặt, vận hành, hiệu năng
của thiết bị, vị trí đặt thiết bị, hướng dẫn sử dụng, chứng nhận hiệu chỉnh và ngày
hiệu chỉnh tiếp theo.

14

+ Hướng dẫn sử dụng đặt gần thiết bị.
+ Biện pháp nhận biết thiết bị đang có vấn đề và cách ly chờ sửa chữa.
-

Phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần một số trang thiết bị thiết yếu sau [21].
Bảng 1.4: Danh mục trang thiết bị dành cho phòng KN cỡ trung bình

TT

ĐVT: chiếc
Số lượng thiết bị theo

Tên thiết bị

yêu cầu GLP

1

Máy đo điểm chảy

01

2

Phân cực kế

02

3

pH kế (với các loại điện cực)

01

4

Máy HPLC với detector UV/VIS bước sóng thay

01

đổi
5

Máy quang phổ UV-VIS, 2 chùm tia

01

6

Máy quang phổ hồng ngoại

01

7

Chày cối bằng mã não

01

8

Máy sắc ký khí

01

9

Khúc xạ kế

01

10

Chuẩn độ Karl Fischer

01

11

Máy chuẩn độ đo thế

01

12

Thiết bị đốt trng oxy

0

13

Máy thử độ rã (1 giỏ chp 6 viên)

01

14

Máy thử độ tan ( 6 viên nén/nang)

01

15

Máy khuếch tán và đếm khuẩn lạc

0

16

Cân đĩa

02

17

Cân phân tích 4 số lẻ

02

18

Cân phân tích 5 số lẻ

01

15