ISO 9001 2015 VN

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
CÁC YÊU CẦU SỬ DỤNG
ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEMS
REQUIREMENTS


ISO 9001:2015

Hệ thống quản lý chất lượng –Các yêu cầu ISO 9001:2015 (V)
4. Bối cảnh của tổ chức
4.1 Nhận thức về tổ chức và bối cảnh của tổ chức
Tổ chức phải xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến mục đích và
định hướng chiến lược của tổ chức và điều đó ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức nhằm đạt
được (các) kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức
Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài.
CHÚ THÍCH 1 Vấn đề có thể bao gồm các yếu tố tích cực và tiêu cực hoặc điều kiện để xem xét.
CHÚ THÍCH 2 Hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể được tạo điều kiện thuận lợi bằng cách xem
xét các vấn đề phát sinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội
và kinh tế, dù ở phạm vi quốc tế, quốc gia, khu vực và địa phương
CHÚ THÍCH 3 Hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể được thuận lợi bằng cách xem xét các vấn
đề liên quan đến giá trị, kiến thức văn hóa và hiệu suất của tổ chức

4.2 Nhận thức về nhu cầu và mong đợi của các bên hữu quan
Do ảnh hưởng hay tác động tiềm ẩn về khả năng của tổ chức để luôn cung cấp sản
phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định, chế định thích
hợp quy định hiện hành, tổ chức phải xác định:
a) Các bên hữu quan có quan tâm đến hệ thống quản lý chất lượng;
b) Các yêu cầu của các bên hữu quan có quan tâm đến hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về các bên hữu quan và các yêu cầu
quan tâm của họ.
4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức phải xác định giới hạn và khả năng áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để
thiết lập phạm vi của hệ thống
Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:
a) Các vấn đề nội bộ và bên ngoài được đề cập trong 4.1;
b) Các yêu cầu của các bên hữu quan được đề cập trong 4.2;
c) Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu các yêu cầu này
được áp dụng trong phạm vi đã xác định của các hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức
Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải sẵn có và được duy
trì như thông tin dạng văn bản. Phạm vi phải nêu rõ các loại sản phẩm và bao gồm cả


ISO 9001:2015

dịch vụ, và cung cấp bằng chứng chứng minh là đúng cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu
chuẩn này mà tổ chức xác định là không áp dụng đối với các phạm vi của hệ
thống quản lý chất lượng của tổ chức
Sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế này chỉ có thể được khẳng định nếu các yêu cầu
đã xác định như không áp dụng thì không ảnh hưởng đến khả năng và trách nhiệm của tổ
chức, nhằm đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức và nâng cao sự
thỏa mãn của khách hàng
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình
4.4.1 Tổ chức phải xây dựng, thực hiện, duy trì và cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý
chất lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và mối tương tác của các quá trình, phù hợp với
các yêu cầu của tiêu chuẩn này
Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp
dụng chúng trong toàn bộ tổ chức và phải :

a) Xác định các yếu tố đầu vào cần thiết và kết quả mong đợi từ các quá trình này;
b) Xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này;
c) Xác định và áp dụng các chuẩn mực, phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và chỉ số
hoạt động liên quan cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực trong vận hành và kiểm soát các
quá trình này;
d) Xác định các nguồn lực cần thiết đối với các quá trình này và đảm bảo sẵn có các nguồn
lực đó;
e) Phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với các quá trình này;
f) Giải quyết những rủi ro và cơ hội như đã xác định phù hợp với những yêu cầu của điều
6.1;
g) Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi cần thiết nào để đảm bảo rằng
các quá trình đó đạt được kết quả dự kiến của tổ chức ;
h) Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản trong mức độ cần thiết để hỗ trợ vận hành
các quá trình và lưu giữ thông tin dạng văn bản trong mức độ cần thiết để có sự tin tưởng
rằng các quá trình đang được tiến hành theo dự định.
4.4.2 Đến mức cần thiết, tổ chức phải có trách nhiệm:
a) Duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ các hoạt động của các quá trình;
b) Lưu giữ thông tin dạng văn bản để tin tưởng rằng các tiến trình đang được thực hiện theo
kế hoạch.


ISO 9001:2015

5. Lãnh đạo
5.1. Lãnh đạo và cam kết
5.1.1 Khái quát
Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết đối với hệ thống quản lý
chất lượng bằng cách:
a) Có trách nhiệm giải trình về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;

b) Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập trong
hệ thống quản lý chất lượng và phù hợp với bối cảnh và định hướng chiến lược của tổ chức;
c) Đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trình
kinh doanh của tổ chức;
d) Thúc đẩy sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro;
e) Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng;
f) Truyền đạt tầm quan trọng về tính hiệu lực của quản lý chất lượng và sự phù hợp với
các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;
g) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến;
h) Tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ những nhân sự đóng góp vào hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng;
i) Thúc đẩy cải tiến;
j) Hỗ trợ vai trò lãnh đạo khác có liên quan để chứng tỏ sự lãnh đạo của họ khi hệ thống áp
dụng cho khu vực thuộc trách nhiệm của họ.
CHÚ THÍCH Thuật ngữ "kinh doanh" trong tiêu chuẩn này có thể được hiểu một cách rộng rãi để chỉ
những hoạt động mang tính cốt lõi cho mục đích tồn tại của tổ chức; cho dù tổ chức này là nhà nước,
tư nhân, vì lợi nhuận hay phi lợi nhuận

5.1.2 Hướng vào khách hàng
Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết đối với chính sách hướng
vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:
a) Các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu của luật định và chế định thích hợp được xác
định, được thấu hiểu và luôn được đáp ứng;
b) Những rủi ro và những cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch
vụ và khả năng nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng được xác định và được giải
quyết;
c) Hướng vào khách hàng nhằm nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng được duy trì.


ISO 9001:2015

5.2 Chính sách
5.2.1 Triển khai chính sách chất lượng
Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:
a) Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ các định hướng chiến lược
của tổ chức;
b) Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;
c) Bao gồm việc cam kết nhằm thỏa mãn các yêu cầu sẵn có;
d) Bao gồm cam kết cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý chất lượng.
5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng phải:
a) Được sẵn có và được duy trì như là thông tin dạng văn bản;
b) Được truyền đạt, được thấu hiểu và được áp dụng trong tổ chức;
c) Được sẵn có cho các bên hữu quan có quan tâm, khi thích hợp.
5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn đối với các vai trò
có liên quan được phân công, được truyền đạt và được thấu hiểu trong toàn bộ tổ chức.
Lãnh đạo cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn đối với :
a) Việc đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu
chuẩn này;
b) Việc đảm bảo rằng các quá trình cung cấp kết quả đầu ra như dự định;
c) B áo cáo việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng, và cơ hội cải tiến đến lãnh đạo
cao nhất;
d) Đảm bảo thúc đẩy hướng về khách hàng trong toàn tổ chức;
e) Đảm bảo duy trì tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng khi các thay đổi đối với hệ
thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.
6. Hoạch định
6.1 Hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội
6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề được nêu
trong 4.1 và các yêu cầu nêu trong 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội cần được giải

quyết để:
a) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến
b) Tăng cường các tác động quả mong muốn;
c) Ngăn ngừa, hoặc giảm thiểu, các tác động không mong muốn;


ISO 9001:2015

d) Đạt được cải tiến.
6.1.2 Tổ chức phải lập kế hoạch:
a) Các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội;
b) Cách thức để:
- Tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình hệ thống quản lý chất lượng
(xem 4.4);
- Đ ánh giá hiệu lực của những hành động này
Các hành động được thực hiện nhằm giải quyết các rủi ro và cơ hội phải tương ứng với
tác động tiềm ẩn về sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
CHÚ THÍCH 1 Phương án giải quyết các rủi ro có thể bao gồm việc tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để
theo đuổi một cơ hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả,sẻ chia rủi ro, hoặc
lưu giữ lại rủi ro bằng cách quyết định có hiểu biết.
CHÚ THÍCH 2 Cơ hội có thể dẫn đến việc áp dụng các phương pháp mới, tung ra sản phẩm mới,
mở thị trường mới, giải quyết các khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ mới
và khả năng mong muốn và khả thi khác để giải quyết các nhu cầu của tổ chức hoặc khách hàng
của tổ chức.

6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định đạt được mục tiêu chất lượng
6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các cấp và bộ phận chức năng và các
quá trình liên quan cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng
Các mục tiêu chất lượng phải:
a) Nhất quán với chính sách chất lượng;

b) Đo được;
c) Xem xét đến các các yêu cầu thích hợp;
d) Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách
hàng;
e) Được theo dõi;
f) Đ ược truyền đạt
g) Được cập nhật khi thích hợp
Tổ chức phải lưu giữ lại thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng.
6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt được mục tiêu chất lượng, tổ chức phải xác định:
a) Những gì sẽ được thực hiện; (What)
b) Những nguồn lực cần thiết; (What)
c) Ai chịu trách nhiệm;

(Who)


ISO 9001:2015

d) Khi nào hoàn thành;

(When)

e) Cách thức đánh giá kết quả

(How)

6.3 Hoạch định việc thay đổi
Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) thì
việc thay đổi phải được tiến hành một cách có kế hoạch và hệ thống.
Tổ chức phải xem xét:

a) Mục đích của việc thay đổi và hậu quả tiềm ẩn của nó;
b) Tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng;
c) Sẵn có các nguồn lực;
d) Việc phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn.
7. Hỗ trợ
7.1 Nguồn lực
7.1.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để thiết lập, thực hiện,
duy trì và cải tiến thường xuyên hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải xem xét:
a) Năng lực và những hạn chế của các nội tại hiện có;
b) Những nhu cầu cần đạt được từ các nhà cung cấp bên ngoài.
7.1.2 Nhân sự
Tổ chức phải xác định và cung cấp cho nhân sự cần thiết để thực hiện tính hiệu lực của
hệ thống quản lý chất lượng và để vận hành và kiểm soát các quá trình của tổ chức
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cho hoạt động của các quá
trình để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
CHÚ THÍCH
Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:
a) N hà cửa và các phương tiện kèm theo;
b) Thiết bị bao gồm cả phần cứng và phần mềm;
c) Vận chuyển;
d) Thông tin và công nghệ truyền thông

7.1.4 Môi trường cho hoạt động của các quá trình
Tổ chức phải xác điịnh, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết đối với hoạt động của
các quá trình và để đạt được sự phù hợp đối với các sản phẩm và dịch vụ.

ISO 9001:2015
CHÚ THÍCH
Môi trường thích hợp có thể là một sự kết hợp của yếu tố con người và yếu tố vật lý, chẳng hạn
như:
a) Yếu tố xã hội (ví dụ như không phân biệt đối xử,
bình tĩnh, không đối đầu);
b) Yếu tố tâm lý (ví dụ như giảm căng thẳng, phòng ngừa kiệt sức, xúc động);
c) Y ếu tố vật lý (ví dụ như nhiệt độ, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, luồng không khí, vệ sinh, tiếng ồn).
Những yếu tố này có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào các sản phẩm và dịch vụ cung cấp

7.1.5 Theo dõi và đo lường các nguồn lực
7.1.5.1 Khái quát
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết quả có giá
trị và đáng tin cậy khi theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để kiểm tra xác nhận sự phù hợp
của sản phẩm và dịch vụ đối với các yêu cầu.
Tổ chức phải đảm bảo các nguồn lực được cung cấp:
a) Thích hợp cho các loại hình cụ thể cho hoạt động theo dõi và đo lường được thực
hiện;
b) Được duy trì để đảm bảo tiếp tục phù hợp với mục đích của chúng.
Tổ chức lưu giữ lại thong tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng về sự phù hợp
cho mục đích theo dõi và đo lường các nguồn lực
7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường
Khi liên kết chuẩn đo lường là một yêu cầu hoặc được tổ chức xem xét là
một phần thiết yếu của việc cung cấp mức độ tin cậy vào giá trị pháp lý của kết quả đo,
thiết bị đo phải:
a) Được kiểm định hoặc hiệu chuẩn hay cả hai trong khoảng thời gian đã quy định
hoặc trước khi sử dụng đối với các chuẩn đo lường quốc tế hay quốc gia. Khi không có
các chuẩn này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm định phải được lưu giữ dưới
dạng thông tin dạng văn bản;
b) Được nhận biết nhằm xác định tình trạng;

c) Được bảo vệ tránh bị điều chỉnh, hư hỏng hoặc xuống cấp, suy giảm làm mất hiệu lực các
trạng thái hiệu chuẩn và các kết quả đo lường tiếp theo.
Tổ chức phải xác định tính xác nhận giá trị sử dụng của các kết quả đo trước đó đã bị
ảnh hưởng bất lợi khi thiết bị đo được phát hiện có sai sót không thích hợp cho mục đích dự
kiến và phải có hành động thích hợp khi cần thiết.


ISO 9001:2015

7.1.6 Kiến thức của tổ chức
Tổ chức phải xác định kiến thức cần thiết cho hoạt động của các quá trình của tổ
chức và đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Những kiến thức này phải được duy
trì, và sẵn có ở mức độ cần thiết.
Khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét kiến thức
hiện tại và xác định cách thức để có được hoặc tiếp cận những kiến thức bổ sung cần thiết và
những cập nhật đòi hỏi.
CHÚ THÍCH 1 Kiến thức tổ chức là kiến thức cụ thể đối với tổ chức; nó đạt được bằng kinh nghiệm.
Đó là thông tin được sử dụng và được sẻ chia để đạt được
các mục tiêu của tổ chức.
CHÚ THÍCH 2

Kiến thức tổ chức có thể được dựa vào :

a) các nguồn nội lực (ví dụ như sở hữu trí tuệ, kiến thức thu được từ kinh nghiệm; bài học
kinh nghiệm từ những thất bại và thành công các dự án; thu hút và sẻ chia kiến thức và kinh
nghiệm, kết quả của những cải tiến các quá trình, sản phẩm và dịch vụ);
b) các nguồn lực bên ngoài (ví dụ như các tiêu chuẩn; giới học viện; hội nghị; thu thập kiến
thức từ khách hàng hoặc các nhà cung cấp bên ngoài).
7.2

Năng lực

Các tổ chức phải :
a) Xác định năng lực cần thiết của những người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức có
ảnh hưởng đến việc thực hiện và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) Đảm bảo rằng những người này có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, hoặc kinh
nghiệm thích hợp;
c) Tiến hành những hành động để đạt được năng lực cần thiết, và đánh giá hiệu lực của
các hành động được thực hiện, khi cần;
d) lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng về năng lực.
CHÚ THÍCH Việc áp dụng có thể bao gồm, ví dụ như: cung cấp đào tạo, cố vấn, hoặc tái phân
công công việc của các nhân viên hiện đang làm việc; hoặc thuê mướn hay ký hợp đồng với
những người có năng lực.

7.3 Nhận thức
Tổ chức phải đảm bảo những người có liên quan làm việc dưới sự kiểm soát của tổ
chức nhận thức được:
a) chính sách chất lượng;
b) những mục tiêu chất lượng liên quan;
c) Đ óng góp của họ đối với tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, kể cả những lợi


ISO 9001:2015

ích của việc cải tiến hoạt động;
d) Những tác động của sự không phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng
7.4

Trao đổi thông tin
Tổ chức phải xác định các trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ

thống quản lý chất lượng, bao gồm:
a) Những gì sẽ trao đổi, truyền đạt;
b) Khi nào trao đổi thông tin;
c) Trao đổi thông tin vói ai;
d) Cách thức trao đổi thông tin;
e) Người trao đổi, truyền đạt
Thông tin dạng văn bản

7.5
7.5.1

Khái quát
Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm:

a) Thông tin dạng văn bản theo yêu câu của tiêu chuẩn này;
b) T hông tin dạng văn bản được tổ chức xác định là cầ thiết đối với hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng.
CHÚ THÍCH : Mức độ thông tin dạng văn bản đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể khác
nhau từ tổ chức này đến tổ chức khác do:
- Quy mô, loại hình hoạt động, quy trình, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;
- Tính phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;
- Năng lực của nhân viên

7.5.2 Tạo và cập nhật
Khi tạo ra và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức phải đảm bảo thích hợp:
a) Nhận biết và mô tả (ví dụ: tiêu đề, ngày tháng, tác giả hay số tham khảo);
b) Định dạng (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ họa) và phương tiện (ví dụ: giấy,
điện tử);
c) Xem xét và phê duyệt về tính phù hợp và đầy đủ

7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản
7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn
này phải được kiểm soát để đảm bảo:
a) Sẵn có và thích hợp để sử dụng, nơi lưu giữ và sử dụng khi cần;
b) Được bảo vệ đầy đủ (ví dụ: không mất tính bảo mật, sử dụng không đúng, hoặc mất tính
toàn vẹn).


ISO 9001:2015

7.5.3.2 Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ chức phải giải quyết các hoạt động sau đây,
khi có thể:
a) Phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;
b) Lưu trữ, bảo quản, bao gồm bảo quản mức độ dễ đọc tài liệu;
c) Kiểm soát các thay đổi (ví dụ kiểm soát phiên bản tài liệu);
d) Lưu giữ và sắp xếp tài liệu.
Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được tổ chức xác định là cần thiết cho
hoạch định và vận hành của hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khi thích hợp, và
được kiểm soát.
Thông tin dạng văn bản được lưu giữ như bằng chứng về sự phù hợp phải được bảo
vệ từ sự sửa đổi ngoài ý muốn.
CHÚ THÍCH Việc truy cập có thể bao hàm quyết định liên quan đến việc chỉ cho phép xem các thông
tin dạng văn bản, hoặc cho phép và thẩm quyền xem và thay đổi thông tin dạng văn bản.

8.1

Hoạch định và kiểm soát vận hành
Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết (xem 4.4)

để đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, và để thực hiện các

hành động được xác định tại điều 6, bằng cách:
a) Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ;
b) Thiết lập chuẩn mực cho:
- Các quá trình;
- Chấp nhận cho sản phẩm và dịch vụ;
c) Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm và
dịch vụ;
d) Thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp với các chuẩn mực;
e) Xác định và giữ gìn thông tin dạng văn bản đến mức độ cần thiết:
- Tin tưởng rằng các quá trình đã được tiến hành như hoạch định;
- Để chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ đối với các yêu cầu;
CHÚ THÍCH "Giữ gìn" hàm ý cả việc duy trì và giữ lại các thông tin dạng văn bản
Đầu ra của hoạch định này phải thích hợp cho các hoạt động của tổ chức.
Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi kế hoạch và xem xét các hậu quả của những thay đổi ngoài
ý muốn, tiến hành hành động để giảm thiểu bất kỳ tác dụng phụ, khi cần.
Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình gia công được kiểm soát (xem 8.4)


ISO 9001:2015

8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm:
a) Cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
b) Xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những thay đổi;
c) Thu thập thông tin phản hồi của khách hàng liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ, bao
gồm cả các khiếu nại của khách hàng;
d) Xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) Thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành động dự phòng, khi có liên quan
8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

Khi xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp cho khách
hàng, tổ chức phải đảm bảo rằng:
a) Các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ được xác định, bao gồm:
- Bất kỳ yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm và dịch vụ;
- những yêu cầu được tổ chức cho là cần thiết;
b) Tổ chức có thể đáp ứng các công bố về các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức cung cấp
8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
8.2.3.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với các sản
phẩm và dịch vụ được cung cấp cho khách hàng. Tổ chức phải tiến hành xem xét trước
khi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, bao gồm:
a) Yêu cầu do khách hàng đưa ra, bao gồm cả yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao
hàng;
b) Yêu cầu không được khách hàng công bố, nhưng cần thiết cho việc sử dụng quy định
hoặc sử dụng dự kiến, khi đã biết;
c) Y êu cầu theo quy định của tổ chức;
d) Yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm và dịch vụ;
e) Các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với những gì đã nêu trước đó.
Tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác với
những gì đã nêu trước đó được giải quyết.
Khi khách hàng đưa ra các yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu này của khách
hàng phải được tổ chức đó khẳng định trước khi chấp nhận.
8.2.3.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản, khi thích hợp :
a) Vào kết quả xem xét;


ISO 9001:2015

b) Vào bất kỳ yêu cầu mới đối với sản phẩm và dịch vụ.
8.2.4 Thay đổi các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải đảm bảo rằng các thông tin dạng văn bản liên quan được sửa đổi, và

rằng những nhân sự có liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi đó, khi các yêu cầu đối
với các sản phẩm và dịch vụ được thay đổi.
8,3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
8.3.1 Khái quát
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển
thích hợp để đảm bảo cung cấp tiếp theo sản phẩm và dịch vụ.
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
Khi xác định các giai đoạn và kiểm soát đối với thiết kế và phát triển, tổ chức phải
xem xét:
a) Bản chất, thời gian và tính phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;
b) Các giai đoạn quá trình yêu cầu, bao gồm cả xem xét thiết kế và phát triển;
c) Hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển;
d) Trách nhiệm và quyền hạn tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;
e) Các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần cho việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
f) Sự cần thiết để kiểm soát các tương giao giữa người tham gia vào quá trình thiết kế và
phát triển;
g) Sự cần thiết tham gia của khách hàng và người sử dụng trong quá trình thiết kế và
phát triển;
h) Các yêu cầu đối với việc cung cấp tiếp theo của sản phẩm và dịch vụ;
i) Mức độ kiểm soát dự kiến đối vơi thiết kế và phát triển của các khách hàng và các bên
quan tâm khác có liên quan;
j) Các thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng tỏ rằng các yêu cầu của thiết kế và phát
triển đã được đáp ứng.
8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu cho các loại hình cụ thể của sản phẩm và
dịch vụ được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét:
a) Y êu cầu chức năng và công dụng;
b) Thông tin nhận được từ các hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó;
c) Yêu cầu luật định và chế định;
d) Tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ chức đã cam kết thực hiện;

ISO 9001:2015

e) Hậu quả tiềm ẩn từ thất bại do tính chất của sản phẩm và dịch vụ.
Đầu vào phải được thỏa đáng cho mục đích thiết kế và phát triển, đầy đủ và rõ ràng.
Mâu thuẫn giữa các yếu tố đầu vào thiết kế và phát triển phải được giải quyết.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về đầu vào thiết kế và phát triển
8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển
Tổ chức phải áp dụng kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển để đảm bảo
rằng:
a) C ác kết quả đạt được được xác định;
b) Tiến hành xem xét để đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của các kết quả thiết kế và
phát triển;
c) Tiến hành các hoạt động kiểm tra xác nhận để đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát
triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển;
d) Tiến hành các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ
tạo ra đáp ứng các yêu cầu sử dụng dự kiến hay các ứng dụng đã quy định;
e) Thực hiện bất kỳ hành động cần thiết về những vấn đề được xác định trong suốt quá
trình xem xét, hoặc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;
f) Thông tin dạng văn bản đối với các hoạt động xem xét, hoặc kiểm tra xác nhận và xác nhận
giá trị sử dụng được lưu giữ.
CHÚ THÍCH Các hoạt động xem xét, hoặc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và
phát triển có mục đích riêng biệt. Các hoạt động này có thể được tiến hành riêng rẽ hoặc kết hợp,
khi thích hợp cho các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải đảm bảo đầu ra của thiết kế và phát triển:
a) Đ áp ứng yêu cầu đầu vào;
b) Thỏa đáng cho các quá trình tiếp theo nhằm cung cấp sản phẩm và dịch vụ;

c) Bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu theo dõi và đo lường, khi thích hợp, và các chuẩn
mực chấp nhận;
d) Xác định các đặc tính cốt yếu cho mục đích dự kiến, cho an toàn và cung cấp đúng của
sản phẩm và dịch vụ.
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải nhận biết, xem xét và kiểm soát những thay đổi được thực hiện trong suốt
quá trình thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, hoặc tiếp sau đó, tới mức độ cần thiết để
đảm bảo không có tác động xấu đến sự phù hợp với các yêu cầu..


ISO 9001:2015

Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về:
a) Thay đổi thiết kế và phát triển;
b) Kết quả của việc xem xét ;
c) Quyền hạn về việc thay đổi;
d) Thực hiện các hành động phòng ngừa những tác động bất lợi
8.4 Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài
8.4.1 Khái quát
Tổ chức phải đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài
phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức phải xác định việc kiểm soát để áp dụng đối với các quá trình, sản phẩm
và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài khi:
a) Sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ các nhà cung cấp bên ngoài nhằm để cấu thành các
sản phẩm và dịch vụ riêng của tổ chức;
b) Sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho khách hàng bởi các nhà cung cấp bên
ngoài đại diện cho tổ chức;
c) Một quá trình hoặc một phần của quá trình được cung cấp bởi nhà cung cấp bên ngoài
theo quyết định của tổ chức.
Tổ chức phải xác định và áp dụng các tiêu chí đánh giá, lựa chọn, theo dõi thực hiện và

đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng cung cấp quá trình hoặc
sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn
bản các hoạt động này và mọi hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh giá
8.4.2 Loại và mức độ kiểm soát
Tổ chức phải đảm bảo quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài
không ảnh hưởng xấu đến khả năng của tổ chức để cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp cho
khách hàng của mình một cách nhất quán
Tổ chức phải:
a) Đảm bảo rằng các quá trình bên ngoài cung cấp vẫn trong vòng kiểm soát của hệ thống
quản lý chất lượng của mình;
b) Xác định cả các kiểm soát mà tổ chức định áp dụng đối với nhà cung cấp bên ngoài và
những dự định áp dụng với kết quả đầu ra;
c) Thực hiện xem xét:
- T ác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp bên ngoài đối
với khả năng của tổ chức nhằm luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu


ISO 9001:2015

cầu luật định và chế định áp dụng;
- Tính hiệu lực của việc kiểm soát được ápdụng bởi nhà cung cấp bên ngoài.
d) Xác định việc kiểm tra xác nhận, hoặc các hoạt động khác, cần thiết để đảm bảo các
quá trình, sản phẩm và dịch vụ bên ngoài cung cấp đáp ứng yêu cầu.
8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải đảm bảo đầy đủ các yêu cầu trước khi thông báo cho nhà cung cấp bên
ngoài.
Tổ chức phải trao đổi thông tin với các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của họ về:
a) Quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp;
b) Phê duyệt :
- Các sản phẩm và dịch vụ;

- Các phương pháp, quá trình và thiết bị;
- Thông qua sản phẩm và dịch vụ;
c) Năng lực, bao gồm cả trình độ chuyên môn được yêu cầu đối với nhân sự;
d) Mối tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức;
e) Tổ chức kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên
ngoài;
f) Các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, hoặc khách hàng
của mình dự định sẽ thực hiện tại cơ sở của các nhà cung cấp dịch vụ bên ngoài
Sản xuất và cung cấp dịch vụ

8.5
8.5.1

Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải tiến hành sản xuất và cung ứng dịch vụ theo các điều kiện được kiểm soát.

Điều kiện được kiểm soát phải bao gồm, khi thích hợp:
a) sự sẵn có của các thông tin dạng văn bản được xác định :
- Các đặc tính của sản phẩm được sản xuất, các dịch vụ được cung cấp, hoặc các
hoạt động được thực hiện;
- Các kết quả đạt được;
b) Sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực thích hợp theo dõi và đo lường;
c) Thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường ở những giai đoạn thích hợp để kiểm
tra xác nhận các tiêu chí kiểm soát quá trình hay đầu ra của quá trình và tiêu chí chấp
nhận cho các sản phẩm và dịch vụ, được đáp ứng;
d) Sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích hợp cho vận hành quá trình;
e) Việc bổ nhiệm người có năng lực, bao gồm bất kỳ trình độ chuyên môn được yêu cầu;


ISO 9001:2015

f) Xác nhận gía trị sử dụng, và tái xác nhận gía trị sử dụng định kỳ, về khả năng đạt được kết
quả đã hoạch định của bất kỳ quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ mà kết quả đầu ra
không thể kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó;
g) Thực hiện các hành động để ngăn chặn lỗi của con người;
h) Việc thực hiện các hoạt động thông qua giao hàng và sau giao hàng
8.5.2 Nhận biết và xác định nguồn gốc
Tổ chức phải sử dụng phương tiện thích hợp để nhận biết được kết quả đầu ra khi nó là
cần thiết để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Tổ chức phải nhận biết được trạng thái của các kết quả đầu ra tương ứng với các yêu
cầu theo dõi và đo lường yêu cầu trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết duy nhất kết quả đầu ra khi việc xác định
nguồn gốc là một yêu cầu, và phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản cần thiết để xác
định nguồn gốc
8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải giữ gìn tài sản của khách hàng

hoặc

nhà

cung

cấp

bên

ngoài khi chúng thuộc sự kiểm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức phải
nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng hoặc nhà cung cấp bên
ngoài cung cấp để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch vụ.

Khi tài sản của khách hàng hoặc các nhà cung cấp bên ngoài bị mất mát, hư hỏng hoặc
được phát hiện không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức đều phải thông báo cho khách hàng
hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin dạng văn bản về những gì đã xảy ra.
CHÚ THÍCH: Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài có thể bao gồm vật liệu, linh kiện,
dụng cụ và trang thiết bị, cơ sở khách hàng,sở hữu trí tuệ và dữ liệu cá nhân.

8.5.4 Bảo toàn
Tổ chức phải bảo toàn kết quả đầu ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ,
đến mức cần thiết nhằm đảm bảo phù hợp với các yêu cầu.
CHÚ THÍCH: Việc bảo toàn có thể bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, truyền
tải,vận chuyển và bảo quản

8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng
Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu cho các hoạt động sau giao hàng liên quan sản phẩm
và dịch vụ.
Khi xác định mức độ của các hoạt động sau giao hàng được yêu cầu, tổ chức phải
xem xét:


ISO 9001:2015

a) Yêu cầu của luật định và chế định;
b) Những hậu quả tiềm ẩn không mong muốn liên quan với các sản phẩm và dịch vụ;
c) Tính chất, sử dụng và tuổi thọ của sản phẩm và dịch vụ;
d) Yêu cầu của khách hàng;
e) Phản hồi của khách hàng.
CHÚ THÍCH: Các hoạt động sau giao hàng có thể bao gồm các hoạt động theo quy định bảo
hành, nghĩa vụ hợp đồng như dịch vụ bảo trì và các dịch vụ bổ trợ như tái chế hoặc xử lý cuối cùng

8.5.6 Kiểm soát việc thay đổi

Tổ chức phải xem xét và kiểm soát các thay đổi cho sản xuất, cung ứng dịch vụ tới
mức cần thiết để đảm bảo tiếp tục phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản mô tả các kết quả của việc xem xét các
thay đổi, người được quyền thay đổi, và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét
8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải thực hiện các sắp xếp theo hoạch định ở những giai đoạn thích hợp để
kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng.
Việc thông qua các sản phẩm và dịch vụ cho các khách hàng chỉ được tiến hành sau
đã hoàn thành thỏa đáng các sắp xếp theo hoạch định, nếu không thì phải được sự phê
duyệt của người có thẩm quyền và nếu có thể, của khách hàng.
Tổ c hức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc thông qua sản phẩm vì dịch vụ. Các
thông tin dạng văn bản bao gồm:
a) Bằng chứng về sự phù hợp với tiêu chí chấp nhận;
b) Xác định nguồn gốc đến người có quyền thông qua
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng các kết quả đầu ra mà không phù hợp với yêu cầu của họ
được nhận biết và được kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài dự kiến.
Tổ chức phải có hành động thích hợp dựa vào bản chất của sự không phù hợp và ảnh
hưởng về sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp dụng đối với các sản
phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm, trong hoặc
sau khi cung cấp dịch vụ.
Tổ chức phải xử lý đầu ra không phù hợp của quá trình bằng một hoặc một số cách sau :
a) Khắc phục;
b) Chia tách, ngăn chặn, trả lại hoặc ngừng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
c) Thông báo cho khách hàng;


ISO 9001:2015

d) Cho phép chấp nhận có nhân nhượng.

Khi kết quả đầu ra không phù hợp được khắc phục, sự phù hợp với các yêu cầu phải
được kiểm tra xác nhận.
8.7.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản
a) Mô tả sự không phù hợp;
b) Mô tả các hành động được thực hiện;
c) Mô tả các nhân nhượng đạt được;
d) Nhận biết người có thẩm quyền quyết định hành động liên quan đến sự không phù
hợp
9. Đánh giá kết quả hoạt động
9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1.1 Khái quát
a) Những gì cần phải được theo dõi và đo lường;
b) Các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo các kết quả
hợp lệ
c) Khi nào việc theo dõi và đo lường được thực hiện
d) Khi các kết quả từ theo dõi và đo lường phải được phân tích và đánh giá. Tổ chức phải
đánh giá kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức
phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng của kết quả từ theo
dõi và đo lường.
9.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng
Tổ chức phải theo dõi mức độ chấp nhận của khách hàng đối với các nhu cầu và
mong đợi của khách hàng đã được đáp ứng hay không. Tổ chức phải xác định các
phương pháp cho việc thu thập, theo dõi và xem xét thông tin này
CHÚ THÍCH Ví dụ về theo dõi châp nhận của khách hàng có thể bao gồm điều tra khách hàng, phản
hồi của khách hàng về chuyển giao sản phẩm hoặc dịch vụ, hội nghị khách hàng, phân tích thị trường,
góp ý khen ngợi, yêu cầu bảo hành và báo cáo đại lý.

9.1.3 Phân tích và đánh giá
Tổ chức phải phân tích và đánh giá các dữ liệu và thông tin thích hợp nảy sinh từ việc
theo dõi đo lường.

Kết quả của phân tích phả i được sử dụng để đánh giá:
a) Sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
b) Mức độ thỏa mãn của khách hàng;


ISO 9001:2015

c) Kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
d) Đ á n h giá như hoạch định đã được triển khai thực hiện có hiệu quả;
e) Tính hiệu lực của các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội;
f) Kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài;
g) N hu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng
CHÚ THÍCH Phương pháp phân tích dữ liệu có thể bao gồm các kỹ thuật thống kê

Đánh giá nội bộ

9.2

9.2.1 Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội bộ định kỳ theo kế hoạch để cung cấp thông tin
liệu hệ thống quản lý chất lượng có hay không:
a) Phù hợp với:
- Y êu cầu riêng của tổ chức về hệ thống quản lý chất lượng;
- Các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
b) Có được thực hiện và duy trì một cách hiệu lực
9.2.2 Tổ chức phải :
a) Lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và duy trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất,
phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu hoạch định và báo cáo, phải chú ý đến tầm
quan trọng của các quá trình có liên quan, các thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức và kết
quả của các cuộc đánh giá trước;
b) Xác định chuẩn mực đánh giá và phạm vi cho mỗi cuộc đánh giá;

c) Lựa chọn chuyên gia đánh giá và tiến hành đánh giá để đảm bảo tính khách quan và
công bằng của quá trình đánh giá;
d) Đảm bảo các kết quả đánh giá được báo cáo cho cấp quản lý có liên quan;
e) Thực hiện khắc phục và hành động khắc phục thích hợp không chậm trễ;
f) Lưu giữ thông tin dạng văn bản như bằng chứng về thực hiện các chương trình đánh
giá và kết quả đánh giá.
CHÚ THÍCH Xem hướng dẫn của ISO 19011.
9.3 Xem xét của lãnh đạo
9.3.1

Khái quát
Lãnh đạo cao nhất phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo

nó luôn thích hợp, đầy đủ, và có hiệu lực và sự liên kết của nó với định hướng chiến lược của
tổ chức.
9.3.2

Đầu vào của việc xem xét lãnh đạo
Xem xét của lãnh đạo phả i được lập kế hoạch và thực hiện có tính đến:


ISO 9001:2015

a) Tình trạng các hành động từ cuộc xem xét của lãnh đạo lần trước;
b) Những thay đổi trong các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến hệ thống quản lý
chất lượng;
c) Thông tin về kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao
gồm xu hướng về:
1. Sự thỏa mãn của khách hàng và phản hồi từ các bên hữu quan;
2. Mức độ mà các mục tiêu chất lượng đáp ứng;

3. Kết quả hoạt động và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
4. Sự không phù hợp và các hành động khắc phục;
5. Các kết quả theo dõi và đo lường;
6. các kết quả đánh giá;
7. kết quả hoạt động của nhà cung cấp bên ngoài;
d) Nguồn lực đầy đủ;
e) Tính hiệu lực của các hành động được thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 6.1)
f) Cơ hội để cải tiến
9.3.2

Đầu ra của việc xem xét lãnh đạo
Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hành động liên

quan đến:
a) Các cơ hội cải tiến;
b) Mọi nhu cầu thay đổi đến hệ thống quản lý chất lượng;
c) Nhu cầu về nguồn lực.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản như là bằng chứng về kết quả xem xét
của lãnh đạo
10.1

Khái quát
Tổ chức phải xác định và lựa chọn cơ hội cải tiến và thực hiện mọi hành động cần

thiết để đáp ứng yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.
Điều này phải bao gồm:
a) Cải tiến sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các yêu cầu cũng như để giải quyết nhu cầu
và mong đợi trong tương lai;
b) Khắc phục, phòng ngừa hoặc giảm tác động không mong muốn;
c) Cải tiến kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng

CHÚ THÍCH Ví dụ: cải tiến có thể bao gồm khắc phục (sửa sai), hành động khắc phục, cải tiến
liên tục, thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái tổ chức


ISO 9001:2015

10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục
10.2.1 Khi xảy ra sự không phù hợp, bao gồm cả sự không phù hợp nảy sinh từ khiếu nại,
tổ chức phải:
a) Tác động lại với sự không phù hợp, và khi có thể:
- Thực hiện hành động để kiểm soát và sửa chữa sự không phù hợp;
- Ứng phó với các hậu quả;
b) Đánh giá nhu cầu thực hiện các hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù
hợp, để không tái diễn hay xảy ra ở những nơi khác, bằng cách:
- Xem xét và phân tích sự không phù hợp;
- Xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;
- Xác định liệu hiện hữu sự không phù hợp tương tự, hoặc có khả năng xảy ra;
c) Thực hiện mọi hành động cần thiết;
d) Xem xét tính hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện;
e) Cập nhật rủi ro và cơ hội đã xác định trong hoạch định, nếu cần thiết;
f) Tiến hành thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần thiết.
Hành động khắc phục phả i tương ứng với tác động của sự không phù hợp gặp phải
10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản như là bằng chứng về:
a) Tính chất của sự không phù hợp và mọi hành động được thực hiện tiếp theo;
b) Kết quả của bất kỳ hành động khắc phục
10.3 Cải tiến thường xuyên
Tổ chức phải cải tiến thường xuyên sự phù hợp, đầy đủ và hiệu lực của hệ thống quản
lý chất lượng.
Tổ chức phải xem xét các kết quả phân tích và đánh giá, và các kết quả từ xem xét
của lãnh đạo, để xác định liệu có nhu cầu hay các cơ hội đó phải được giải quyết như một

phần của cải tiến thường xuyên