FDIS ISO 9001 2015 MCCI

FINAL
DRAFT

TIÊU
CHUẨN
QUỐC TẾ

ISO/FDIS
9001

Hệ thống Quản lý Chất lượng
— Các yêu cầu
Systèmes de management de la qualité — Exigences


Lời nói đầu

4

Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

10

1

Phạm vi

10

•

Tài liệu viện dẫn

10

2
3

Thuật ngữ và định nghĩa

10

Bối cảnh của tổ chức

10

4

3.1

Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức

3.2
3.3
3.4

Hiểu các nhu cầu và mong đợi của các bên hữu quan
Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

Sự lãnh đạo

13

4.1

13

Sự lãnh đạo và cam kết
4.1.1

Khái quát

4.1.2

Hướng vào khách hàng

4.2 Chính sách
4.2.1
4.3

5

6

Xây dựng chính sách chất lượng

4.2.2
Truyền đạt chính sách chất lượng
Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức

14

Hoạch định

15

5.1

15

Hành động xác định các rủi ro và cơ hội

5.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
5.3 Hoạch định sự thay đổi

15

Hỗ trợ

16

6.1 Nguồn lực

16

6.1.1

Khái quát

6.1.2

6.1.3
6.1.4

Nhân lực
Cơ sở hạ tầng
Môi trường cho việc vận hành các quá trình

6.1.5
6.1.6

Nguồn lực theo dõi và đo lường
Kiến thức của tổ chức

16

6.2 Năng lực
6.3 Nhận thức

18

6.4

Trao đổi thông tin

19

6.5 Thông tin dạng văn bản

19

6.5.1
6.5.2
6.5.3

7

14

19

Khái quát
Thiết lập và cập nhật
Kiểm soát thông tin dạng văn bản

Điều hành

20

7.1

21

Hoạch định điều hành và kiểm soát

7.2 Các yêu cầu đối với sản phẩm & dịch vụ
7.2.1
7.2.2

Trao đổi thông tin với khách hàng
Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Trang 2 / 33

21


7.2.3
7.3

Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ

7.2.4
Các thay đổi trong yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ
Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Trang 3 / 33

21


7.4

7.3.1

Khái quát

7.3.2
7.3.3

7.3.4

Thiết kế và kế hoạch phát triển
Thiết kế và phát triển đầu vào
Kiểm soát thiết kế và phát triển

7.3.5
Thiết kế và phát triển kết quả đầu ra
7.3.6
Thiết kế và phát triển thay đổi
Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được bên ngoài cung cấp
7.4.1
7.4.2
7.4.3

7.5

7.6

Khái quát
Phân loại và qui mô kiểm soát
Thông tin dành cho nhà cung cấp bên ngoài

Sản xuất và cung cấp dịch vụ
7.5.1
7.5.2

Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Nhận dạng và truy vết

7.5.3
7.5.4
7.5.5

Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
Bảo quản
Hoạt động sau giao hàng

7.5.6
Kiểm soát thay đổi
Cung cấp sản phẩm và dịch vụ

7.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
9

Đánh giá hoạt động

9.1 Kiểm soát, đo lường, phân tích và đánh giá
9.1.1

9.2

25

27
28
29
29

Khái quát

9.1.2
Sự thỏa mãn của khách hàng
9.1.3
Phân tích và đánh giá
Đánh giá nội bộ

9.3 Xem xét lãnh đạo

10

24

9.3.1
9.3.2

Khái quát
Đầu vào của việc xem xét lãnh đạo

9.3.3

Đầu ra của việc xem xét lãnh đạo

Cải tiến

30
31

32

10.1

Khái quát

10.2
10.3

Sự không phù hợp và hành động khắc phục
Cải tiến liên tục

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Trang 4 / 33


Introduction

Lời giới thiệu

1.1 General

0.1 Khái quát

The adoption of a quality management system is a
strategic decision for an organization that can help
to improve its overall performance and provide a
sound basis for sustainable development initiatives.
The potential benefits to an organization of
implementing a quality management system based
on this International Standard are:
a) the ability to consistently provide products and

services that meet customer and applicable
statutory and regulatory requirements;

Chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết
định chiến lược của tổ chức có thể giúp cải cải tiến
toàn bộ việc thực hiện và cung cấp một nền tảng
vững chắc cho các sáng kiến phát triển bền vững.
Những lợi ích tiềm ẩn để một tổ chức thực hiện hệ
thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn quốc tế
này là:
a) khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm và
dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng
như các yêu cầu của luật định và chế định thích
hợp;
b) tạo cơ hội nâng cao sự thỏa mãn của khách
hàng;

b) facilitating opportunities to enhance customer
satisfaction;
c) addressing risks and opportunities associated
with its context and objectives;
d) the ability to demonstrate conformity to
specified
quality
management
system
requirements.
This International Standard can be used by internal
and external parties. It is not the intent of this
International Standard to imply the need for:

- uniformity in the structure of different quality
management systems;
- alignment of documentation to the clause
structure of this International Standard;
- the use of the specific terminology of this
International Standard within the organization.
The quality management system requirements
specified in this International Standard are
complementary to requirements for products and
services.
This International Standard employs the process
approach, which incorporates the Plan-Do-CheckAct (PDCA) cycle and risk-based thinking.

c) đề cập đến các rủi ro và cơ hội liên quan đến bối
cảnh và các mục tiêu của tổ chức;
d) khả năng chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu
của hệ thống quản lý chất lượng.
Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng cho nội bộ và tổ
chức bên ngoài. Mục đích của tiêu chuẩn này không
nhằm dẫn đến:
- sự đồng nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý
chất lượng khác nhau;
- liên kết hệ thống tài liệu với cấu trúc điều khoản
của tiêu chuẩn này;
- sử dụng thuật ngữ cụ thể của tiêu chuẩn này
trong tổ chức.
Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy
định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu
đối với sản phẩm và dịch vụ.

Tiêu chuẩn này áp dụng phương pháp tiếp cận theo
quá trình, kết hợp với vòng tròn Lập kế hoạch-Thực
hiện-Kiểm tra-Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên
The process approach enables an organization to rủi ro.
Tiếp cận theo quá trình cho phép một tổ chức hoạch
plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure
định quá trình và các mối tương tác của
that its processes are adequately resourced and chúng.
managed, and that opportunities for improvement Vòng tròn PDCA cho phép một tổ chức đảm bảo rằng
các quá trình có đủ nguồn lực và được quản lý, và các
are identified and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to cơ hội cải tiến được nhận diện và được thực hiện.
determine the factors that could cause its processes
and its quality management system to deviate from Tư duy dựa trên rủi ro cho phép một tổ chức xác
the planned results, to put in place preventive định các yêu tố có thể có thể làm cho các quá trình và
controls to minimize negative effects and to make hệ thống quản lý chất lượng đi chệch khỏi các kết quả
maximum use of opportunities as they arise (see đã hoạch định, đưa ra kiểm soát phòng ngừa để giảm
thiểu tác động tiêu cực và tận dụng tối đa các cơ hội
Clause A.4).
khi chúng xuất hiện (xemđiềukhoảnA.4)
Consistently meeting requirements and addressing
future needs and expectations poses a challenge for
organizations in an increasingly dynamic and Luôn đáp ứng các yêu cầu và giải quyết các nhu cầu
complex environment. To achieve this objective, the và mong đợi trong tương lai đặt ra thách thức đối với
organization might find it necessary to adopt các tổ chức trong một môi trường ngày càng năng
động và phức tạp. Để đạt được mục tiêu này, tổ chức
various forms of improvement in addition to
MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Trang 5 / 33

có thể nhận thấy sự cần thiết chấp nhận các hình

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Trang 6 / 33

thức cải tiến cùng với khắc phục và cải tiến liên tục


correction and continual improvement, such as như thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái cấu
breakthrough change, innovation and re- trúc.
organization.
In this International Standard, the following verbal
Trong tiêu chuẩn này, các động từ sau được sử dụng:
forms are used:
“shall” indicates a requirement;
—
−

—

“shall-phải” biểu thị yêu cầu;
“should” indicates a recommendation;

−

—

“should-nên” biểu thị sự đề nghị;

“may” indicates a permission;

−

—

“may-có thể” biểu thị sự cho phép;
“can” indicates a possibility or a capability.
−

“can-có thể” biểu thị khả năng hoặc năng lực
Information marked Thông tin ở “Chú thích” là
as “NOTE” is for để hướng dẫn hiểu đúng
guidance
in hoặc làm rõ yêu cầu cần
understanding
or chú thích.
clarifying
the
associated
requirement.
1.2 Quality management principles
0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng
This
International
Standard is based on
the
quality
management
principles described in

ISO
9000.
The
descriptions include a
statement of each
principle, a rationale
of why the principle is
important for the
organization,
some
examples of benefits
associated with the
principle
and
examples of typical
actions to improve
the
organization’s
performance
when

applying the principle.


Tiêu chuẩn này dựa trên
với tổ chức, một số ví
các nguyên tắc quản lý
dụ về lợi ích gắn liền với
chất lượng được mô tả
nguyên tắc và ví dụ về

trong ISO 9000. Các
các hành động điển
mô tả này được trình
hình để cải tiến kết quả
bày ở từng nguyên tắc,
thực hiện của tổ chức
đó là lý do tại sao các
khi áp dụng nguyên tắc.
nguyên tắc quan trọng
The quality management principles are:
Các nguyên tắc quản lý chất lượng là:
customer focus;
—
−

—

Hướng vào khách hàng;
leadership;

−

—

Sự lãnh đạo;
engagement of people;

−

—

Sự tham gia của mọi người
process approach;

−

—

Tiếp cận theo quá trình;
improvement;

−

—

Cải tiến;
evidence-based decision making;

−

—

Ra quyết định dựa trên bằng chứng;
relationship management.
−

Quản lý mối quan hệ.
1.3 Process approach
0.3 Tiếp cận theo quá trình

1.3.1 General

0.3.1 Khái quát
This International
Standard promotes the
adoption of
a
process
approach when
developing,
implementing and
improving the
effectiveness of a
quality management
system, to enhance
customer satisfaction
by meeting customer
requirements. Specific
requirements
considered essential
to the adoption of a
process approach are
included in 4.4.
Understanding and
managing
interrelated
processes as
a
system
contributes to the

organization’s
effectiveness
and efficiency in
achieving its
intended results.
This approach
enables the
organization
to
control
the
interrelationships and
interdependencies
among the processes
of the system, so
that the overall
performance of the
organization can be
enhanced. The
process approach
involves the
systematic definition
and management of
processes, and their
interactions, so as to
achieve the intended
results in accordance
with the quality
policy and strategic
direction of the

organization.
Management of the
processes and the
system as a whole

can be achieved using
the PDCA cycle (see
0.3.2) with an overall
focus on risk-based
thinking (see 0.3.3)
aimed at taking
advantage of
opportunities and


Tiêu chuẩn này khuyến
khích việc chấp nhận
cách tiếp cận theo quá
trình khi xây dựng, thực
hiện và cải tiến hiệu lực
của hệ thống quản lý
chất lượng, nâng cao sự
thỏa mãn của khách
hàng thông qua việc
đáp ứng các yêu cầu
của họ. Các yêu cầu cụ
thể được coi là cần
thiết cho việc chấp
nhận tiếp cận theo quá
trình được đề cập trong

4.4.
Hiểu và quản lý các quá
trình có liên quan với
nhau như mộ hệ thống
góp phần vào tăng hiệu
lực và hiệu quả của tổ
chức trong việc đạt
được kết quả đã dự
định. Cách tiếp cận này
cho phép tổ chức kiểm
soát các mối tương
quan và phụ thuộc lẫn

nhau giữa các quá trình
của hệ thống, do đó kết
quả thực hiện tổng thể
của tổ chức có thể được
cải thiện.
Tiếp cận theo quá
trình bao gồm việc xác
định và quản lý các
quá trình một cách có
hệ thống và các mối
tương tác của chúng để
đạt được các kết quả dự
định phù hợp với các
chính sách chất lượng
và định hướng chiến
lược của tổ chức. Quản
lý các quá trình và hệ

thống trong một tổng
thể có thể đạt được
bằng cách sử dụng vòng
tròn PDCA (xem 0.3.2)
tập trung vào tư duy
dựa trên rủi ro nhằm
tận dụng cơ hội và ngăn
ngừa các kết quả không
mong muốn.


preventing undesirable results.
The application of the process approach in a quality
management system enables:
a) understanding and consistency in meeting
requirements;
b) the consideration of processes in terms of
added value;
c) the
achievement
of
effective
process
performance;
d) improvement of processes based on evaluation
of data and information.
Figure 1 gives a schematic representation of any
process and shows the interaction of its elements.
The monitoring and measuring checkpoints, which
are necessary for control, are specific to each

process and will vary depending on the related
risks.

Áp dụng tiếp cận theo quá trình trong hệ thống quản
lý chất lượng cho phép:
a) hiểu và nhất quán trong việc đáp ứng các yêu
cầu;
b) xem xét các quá trình về mặt giá trị gia tăng;
c) đạt được thực hiện quá trình có hiệu lực;
d) Cải tiến quá trình dựa trên đánh giá dữ liệu và
thông tin.
Hình 1 minh họa dưới dạng lược đồ bất kỳ quá trình
nào và chỉ ra sự tương tác của các yếu tố của quá
trình. Việc theo dõi và đo lường các điểm kiểm soát,
mà cần phải kiểm soát, là cụ thể với từng quá trình
và sẽ thay đổi tùy thuộc vào các rủi ro liên quan.

Hình 1 — Schematic
representation of the elements of a
single process

1.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
0.3.2 Vòng tròn Plan-Do-Check-Act
The PDCA cycle can Vòng tròn PDCA có
be applied to all thể áp dụng cho mọi
processes and to the quá trình và hệ
quality management thống quản lý chất
system as a whole. lượng. Hình 2 minh
Figure 2 illustrates họa các điều từ 4
how Clauses 4 to 10 đến 10 có thể được

can be grouped in nhóm lại theo vòng
relation to the PDCA tròn PDCA.
cycle.


Hình 2 — Mô tả cấu trúc của tiêu chuẩn theo vòng tròn PDCA
The PDCA cycle can be briefly described as
Vòng tròn PDCA có thể mô tả tóm tắt như sau:
follows:
− Plan: establish the objectives of the system - Lập kế hoạch: Thiết lập các mục tiêu của hệ
and its processes, and the resources needed to
thống và các quá trình và các nguồn lực cần
deliver results in accordance with customers’
thiết để có được các kết quả phù hợp với các
requirements and the organization’s policies;
yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ
chức;
- Do: implement what was planned;
− Thực hiện: Thực hiện những gì đã hoạch
định;
- Check: monitor and (where applicable) - Kiểm tra: Theo dõi và (khi có thể) đo lường
measure processes and the resulting products
các quá trình, và các sản phẩm và dịch vụ tạo
and services against policies, objectives and
ra so với các chính sách, mục tiêu, các yêu cầu
requirements and report the results;
và báo cáo các kết quả.
- Act: take actions to improve performance, as - Hành động: Tiến hành các hành động cải tiến
necessary.
việc thực hiện, nếu cần.

1.3.3 Risk-based thinking

0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro

Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential
for achieving an effective quality management
system.
The concept of risk-based thinking has been
implicit in previous editions of this International
Standard including, for example, carrying out
preventive action to eliminate potential
nonconformities, analysing any nonconformities
that do occur, and taking action to prevent

Tư duy dựa trên rủi ro (xem điềuA.4) là cần thiết
để có được một hệ thống quản lý chất lượng có
hiệu lực. Khái niệm tư duy dựa trên rủi ro đã
được ngầm định trong phiên bản trước của tiêu
chuẩn này, ví dụ thực hiện hành động phòng ngừa
để loại bỏ sự không phù hợp tiềm ẩn, phân tích
bất kỳ sự không phù hợp xuất hiện và thực hiện
hành động để ngăn ngừa tái diễn, hành động này
tương ứng với tác động của sự không phù hợp.


recurrence that is appropriate for the effects of
the nonconformity.
To conform to the requirements of this
International Standard, an organization needs to
plan and implement actions to address risks and

opportunities. Addressing both risks and
opportunities establishes a basis for increasing
the effectiveness of the quality management
system,
achieving
improved
results
and
preventing negative effects.
Opportunities can arise as a result of a situation
favourable to achieving an intended result, for
example, a set of circumstances that allow the
organization to attract customers, develop new
products and services, reduce waste or improve
productivity. Actions to address opportunities can
also include consideration of associated risks.
Risk is the effect of uncertainty and any such
uncertainty can have positive or negative effects.
A positive deviation arising from a risk can
provide an opportunity, but not all positive effects
of risk result in opportunities.
1.4 Relationship with other management
system standards
This International
Standard applies the
framework developed by ISO to improve
alignment among its International Standards for
management systems (see ClauseA.1) .
This
International

Standard
enables an
organization to use the process approach, coupled
with the PDCA cycle and risk-based thinking, to
align or integrate its quality management system
with the requirements of other management
system standards.
This International Standard relates to ISO 9000
and ISO 9004 as follows:
- ISO 9000 Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary provides
essential background for the proper
understanding and implementation of this
International Standard;
- ISO 9004 Managing for the sustained success
of an organization — A quality management
approach provides guidance for organizations
that choose to progress beyond the
requirements of this International Standard.
Annex B provides details of other International
Standards on quality management and quality
management systems that have been developed
by ISO/TC 176.
This International Standard does not include
requirements specific to other management
systems, such as those for environmental
management, occupational health and safety
management, or financial management.

Để phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này, tổ

chức cần hoạch định và thực hiện các hành động
để giải quyết các rủi ro và cơ hội.
Giải quyết cả các rủi ro và cơ hội tạo cơ sở để tăng
tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, đạt
được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa các tác
động tiêu cực.
Cơ hội có thể xuất hiện như là kết quả của một
tình huống thuận lợi để đạt được kết quả mong
muốn, ví dụ như tập hợp các tình huống cho phép
tổ chức thu hút khách hàng, phát triển các sản
phẩm và dịch vụ mới, giảm lãng phí hoặc nâng
cao năng suất. Hành động với các cơ hội cũng có
thể bao gồm việc xem xét các rủi ro liên quan. Rủi
ro là tác động của sự không chắc chắn và bất kỳ
sự không chắc chắn có thể có tác động tích cực
hoặc tiêu cực. Sự sai lệch tích cực xuất hiện từ rủi
ro có thể tạo ra cơ hội, tuy nhiên không phát tất
cả các tác động tích cực từ rủi ro đều tạo ra cơ
hôi.
1.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống
quản lý khác
Tiêu chuẩn này áp dụng khuôn khổ chung do ISO
xây dựng để tăng tính tương thích giữa các tiêu
chuẩn về hệ thống quản lý (xem điềuA.1).
Tiêu chuẩn này cho phép tổ chức sử dụng cách
tiếp cận theo quá trình kết hợp với vòng tròn
PDCA và tư duy dựa trên rủi ro để tổ chức có thể
hòa hợp hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất
lượng của mình với các yêu cầu của tiêu chuẩn hệ
thống quản lý khác.

Tiêu chuẩn này liên hệ với ISO 9000 và ISO 9004
như sau:
- ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở
và từ vựng cung cấp nền tảng cho việc hiểu
đúng và áp dụng tiêu chuẩn này;

-

ISO 9004 Quản lý sự thành công bền vững của
tổ chức – Tiếp cận quản lý chất lượng cung
cấp hướng dẫn cho tổ chức chọn việc phát
triển cùng với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Phụ lục B cung cấp chi tiết các tiêu chuẩn khác về
quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất
lượng được ISO/TC 176 xây dựng.
Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu cụ thể
cho các hệ thống quản lý khác như quản lý môi
trường, quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp
hoặc quản lý tài chính.
Sector-specific quality management system
Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý
chất lượng cho


standards based on the requirements of this
International Standard have been developed for a
number of sectors. Some of these standards
specify additional quality management system
requirements, while others are limited to

providing guidance to the application of the
International Standard within the particular
sector.

lĩnh vực cụ thể được xây dựng dựa trên các yêu
cầu của tiêu chuẩn này. Trong một vài lĩnh vực cụ
thể, một số tiêu chuẩn chỉ rõ bổ sung thêm các
yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trong khi
đó một số lại được giới hạn để cung cấp hướng
dẫn áp dụng tiêu chuẩn.


ISO/FDIS 9001:2015
Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu
1 Scope

1 Phạm vi áp dụng

This International Standard specifies requirements Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ
for a quality management system when an thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:
organization:
a) needs to demonstrate its ability to consistently a) cần chứng tỏ khả năng cung cấp ổn định sản
provide product or service that meets customer
phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của
and applicable statutory and regulatory
khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định
requirements, and
và chế định thích hợp; và
b) aims to enhance customer satisfaction through b) muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng
the effective application of the system,

thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống,
including processes for improvement of the
bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục hệ
system and the assurance of conformity to
thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu
customer and applicable statutory
and
của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định
regulatory requirements.
thích hợp.
All requirements of this International Standard are
generic and are intended to be applicable to all
organizations, regardless of type, size and product
and service provided.
NOTE 1 - In this International Standard, the terms
“product” or “service” only apply to products and
services intended for, or required by, a customer.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng
quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân
biệt loại hình, quy mô và sản phẩm và dịch vụ cung
cấp.

NOTE 2 - Statutory and regulatory requirements can be
expressed as legal requirements.

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản
phẩm” hoặc “dịch vụ” chỉ áp dụng cho các sản phẩm và
dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng hoặc khách
hàng yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định và chế định có thể
được thể hiện như các yêu cầu pháp lý.

2 Normative references

2 Tài liệu viện dẫn

The following documents, in whole or in part, are
normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated
references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the
referenced document (including any amendments)
applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary

Tài liệu viện dẫn dưới đây, toàn bộ hoặc từng phần,
được viện dẫn trong tài liệu này là cần thiết cho việc
áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu ghi năm
công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài
liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới
nhất (bao gồm cả các sửa đổi).

3 Terms and definitions

3 Thuật ngữ và định nghĩa

For the purposes of this document, the terms and
definitions given in ISO 9000:2015 apply.

Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định
nghĩa trong ISO 9000:2015.

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tào
Trang 10 / 33

ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng — Cơ
sở và từ vựng.


4 Context of the organization

4 Bối cảnh của tổ chức

4.1 Understanding the organization and its 4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức
context
The organization shall determine external and
internal issues that are relevant to its purpose and
its strategic direction and that affect its ability to
achieve the intended result(s) of its quality

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tào
Trang 10 / 33

Tổ chức phải xác định rõ các vấn đề nội bộ và bên
ngoài có liên quan đến mục đích và định hướng
chiến lược của tổ chức, có ảnh hưởng đến khả năng
của tổ chức trong việc đạt được (những) kết quả dự

management system.
The organization shall monitor and review
information about these external and internal
issues.

định của hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các
vấn đề nội bộ và bên ngoài của tổ chức.

NOTE 1 Issues can include positive and negative factors
or conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the external context can be
facilitated by considering issues arising from legal,
technological, competitive, market, cultural, social and
economic environments, whether international, national,
regional or local.
NOTE 3 Understanding the internal context can be
facilitated by considering issues related to values,
culture, knowledge and performance of the organization.

CHÚ THÍCH 1: Các vấn đề có thể bao gồm các yếu tố tích
cực và tiêu cực hoặc các tình trạng cần xem xét.
CHÚ THÍCH 2: Hiểu bối cảnh bên ngoài có thể được hỗ
trợ qua việc xem xét các vấn đề xuất phát từ pháp luật,
công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và các
môi trường kinh tế, bất kể quốc tế, quốc gia, vùng miền
hay địa phương.
CHÚ THÍCH 3: Hiểu bối cảnh nội bộ có thể được hỗ trợ
qua việc xem xét các vấn đề liên quan đến các giá trị, văn

hóa, kiến thức và việc thực hiện của tổ chức.

4.2
Understanding the needs
expectations of interested parties

and 4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên
liên quan

Due to their effect or potential effect on the
organization’s ability to consistently provide
products and services that meet customer and
applicable statutory and regulatory requirements,
the organization shall determine:
a) the interested parties that are relevant to the
quality management system;

Dựa vào tác động hoặc tác động tiềm tàng của
các bên liên quan đến khả năng của tổ chức trong
việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu
cầu khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và
chế định thích hợp, tổ chức phải xác định:
a) các bên liên quan có liên quan đến hệ thống
quản lý chất lượng;

b) the requirements of these interested parties b) Các yêu cầu của các bên liên quan có liên quan
that are relevant to the quality management
đến hệ thống quản lý chất lượng.
system.
The organization shall monitor and review Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các

information about these interested parties and bên liên quan này và các yêu cầu liên quan của họ.
their relevant requirements.

4.3 Determining the scope of the quality 4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý
management system
chất lượng
The organization shall determine the boundaries Tổ chức phải xác định rõ các ranh giới và khả năng
and applicability of the quality management system áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết
to establish its scope.
lập phạm vi áp dụng của tổ chức.
When determining this scope, the organization shall Khi xác định phạm vi của hệ thống, tổ chức phải
consider:
xem xét:
a) the external and internal issues referred to in
a) các vấn đề bên trong và bên ngoài được nêu
4.1;
trong 4.1;
b) the requirements of relevant interested parties
referred to in 4.2;

b) các yêu cầu của các bên liên quan được nêu
trong 4.2;

c) the products and services of the organization.

c) các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

The organization shall apply all the requirements of
this International Standard if they are applicable
within the determined

scope of its
quality
management system.
The scope of the organization’s quality
management system shall be available and be
maintained as documented information. The scope
shall state the types of products and services
MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Trang 16 / 33

covered, and provide justification for any
requirement of this International Standard that the


Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu
chuẩn này nếu chúng có thể áp dụng được trong
phạm vi đã được xác định của hệ thống quản lý chất
lượng.
Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ

MCCI - Tài liệu lưu hành nội bộ dành cho đào tạo
Trang 17 / 33

chức phải sẵn có và phải được duy trì dạng thông
tin dạng văn bản. Phạm vi phải chỉ rõ chủng loại sản
phẩm và dịch vụ và cung cấp lý giải về bất cứ yêu
cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức quyết định
không thể áp dụng trong phạm vi của hệ thống quản

organization determines is not applicable to the
scope of its quality management system. Conformity
to this International Standard may only be claimed
if the requirements determined as not being
applicable do not affect the organization’s ability
or responsibility to ensure the conformity of its
products and services and the enhancement of
customer satisfaction.

lý chất
mình.

lượng

của

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ có thể được xác
nhận nếu các yêu cầu được xác định không thể áp
dụng không ảnh hưởng đến khả năng hay trách
nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp
của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức cũng như nâng
cao sự thỏa mãn của khách hàng.

4.4 Quality
management
system and its
processes
4.4.1 The
organization shall
establish, implement,

maintain and
continually
improve a
quality
management system,
including the
processes needed and
their interactions, in
accordance with the
requirements of this
International
Standard. The
organization shall
determine the
processes needed for
the quality
management system
and their application
throughout the
organization, and
shall:
a) determine the
inputs required
and the outputs
expected from
these processes;
b) determine the
sequence and
interaction of
these processes;

c) determine
and
apply the criteria
and
methods
(including
monitoring,
measurements
and
related
performance
indicators)

4.4 Hệ thống quản
lý chất lượng và
các quá trình
4.4.1 Tổ chức phải
xây dựng, thực hiện,
duy trì và cải tiến liên
tục hệ thống quản lý
chất lượng bao gồm
các quá trình cần
thiết và mối tương
tác của chúng theo các
yêu cầu của tiêu chuẩn
này.
Tổ chức phải xác định
các quá trình cần thiết
trong hệ thống quản lý
chất lượng và áp dụng

chúng trong toàn bộ tổ
chức và phải:
a) xác định các yếu
tố đầu vào cần
thiết và đầu ra
mong đợi từ
những quá trình
này;

b) xác định trình tự
và mối tương tác
của các quá trình
này;
needed to ensure
the
effective
operation
and
control of these
processes;


c) xác định và áp
dụng các chuẩn
mực và phương
pháp (bao gồm
việc theo dõi, đo
lường và các chỉ
số kết quả thực

hiện liên quan) cần
thiết để đảm bảo
việc vận hành có
hiệu lực và kiểm
soát các quá trình
này;

d) xác định các
nguồn lực cần
thiết cho các quá
trình và đảm bảo
sẵn có các nguồn
lực này;

e) assign the
responsibilities
and authorities
for these processes;

e) chỉ định trách
nhiệm và quyền
hạn đối với các
quá trình này;

address the risks f)
and opportunities
as determined in
accordance with
the requirements
of 6.1;

g) evaluate these
g)
processes and
implement any
changes needed to
ensure that these
processes achieve
their intended
results;
h) improve

the

processes and
the
quality
management
system.
4.4.2 To the extent
necessary, the
organization
shall:
a) maintain
documented
information to
support the
operation of its
processes;
b) retain documented
information to have

confidence that the
processes
are
being carried out

5.1
Leadership
5 Sự lãnh đạo

d) determine the
resources needed
for these
processes and
ensure their
availability;

f)

b) lưu giữ thông tin
dạng văn bản để
tin chắc rằng các

giải quyết các rủi
ro và cơ hội được
xác định phù hợp
với các yêu cầu
trong 6.1;
đánh giá các quá
trình này và thực
hiện bất kỳ sự

thay đổi cần thiết
để đảm bảo các
quá trình này đạt
được kết quả dự
kiến;

h) cải tiến các quá
trình và hệ thống
quản lý chất
lượng.
4.4.2 Với mức độ cần
thiết, tổ chức phải:
a) duy trì thông tin
dạng văn bản để
hỗ trợ việc hoạt
động của các quá
trình;

as planned.

quá trình được
thực hiện theo
hoạch định.


5.2 Leadership and commitment

5.1 Sự lãnh đạo và cam kết

5.2.1

5.1.1 Khái quát

General

Top management shall demonstrate leadership and Lãnh đạo cao nhất phải thể hiện sự lãnh đạo và cam
commitment with respect to the quality kết với hệ thống quản lý chất lượng bằng cách:
management system by:
a) taking accountability for the effectiveness of the a) Chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ thống quản
quality management system;
lý chất lượng;
b) ensuring that the quality policy and quality
objectives are established for the quality
management system and are compatible with
the
context and strategic direction of the
organization;
c) ensuring the integration of the quality
management system requirements into the
organization’s business processes;

b) đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục
tiêu chất lượng được thiết lập và phù hợp với
các định hướng chiến lược và đặc tính của tổ
chức;

d) promoting the use of the process approach and
risk-based thinking;

d) thúc đẩy sử dụng tiếp cận theo quá trình và tư

duy dựa trên rủi ro;

e) ensuring that the resources needed for the
quality management system are available;

e) đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ
thống quản lý chất lượng;

f)

f)

communicating the importance of effective
quality management and of conforming to the
quality management system requirements;

g) ensuring that the quality management system
achieves its intended results;

c) đảm bảo sự tương thích các yêu cầu hệ thống
quản lý chất lượng với các quá trình hoạt động
của tổ chức;

trao đổi về tầm quan trọng của việc quản lý chất
lượng có hiệu lực và phù hợp với yêu cầu của hệ
thống quản lý chất lượng;

g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được
kết quả như mong muốn;

h) engaging, directing and supporting persons to h) tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ nhân viên nhằm góp
contribute to the effectiveness of the quality
phần vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý
management system;
chất lượng;
i)

promoting improvement;

i) thúc đẩy cải tiến;

j) supporting other relevant management roles to
demonstrate their leadership as it applies to
their areas of responsibility.

j)

NOTE Reference to “business” in this International
Standard can be interpreted broadly to mean those
activities that are core to the purposes of the
organization’s existence, whether the organization is
public, private, for profit or not for profit.

CHÚ THÍCH: thuật ngữ “kinh doanh” trong Tiêu chuẩn
này nên được hiểu theo nghĩa rộng hơn để nói đến các
hoạt động chính yếu đối với mục tiêu tồn tại của tổ chức;
bất kể tổ chức thuộc nhà nước, tư nhân, lợi nhuận hoặc
phi lợi nhuận.

5.1.2

5.1.2 Hướng vào khách hàng

Customer focus

Top management shall demonstrate leadership and
commitment with respect to customer focus by
ensuring that:
a) customer and applicable statutory and
regulatory requirements are determined,
understood and consistently met;
b) the risks and opportunities that can affect
conformity of products and services and the
ability to enhance customer satisfaction are

hỗ trợ các vị trí quản lý liên quan khác để chứng
minh khả năng lãnh đạo của họ đối với các
phạm vi trách nhiệm liên quan.

Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ cương vị lãnh đạo
và cam kết mục tiêu hướng vào khách hàng, qua
việc đảm bảo rằng:
a) các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật
định và chế định có thể áp dụng được xác định,
hiểu và đáp ứng một cách nhất quán;
determined and addressed;


b) các rủi ro và cơ hội có khả năng ảnh hưởng đến
sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, và khả

năng nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng
được xác định và được giải quyết;


c) the focus on enhancing customer satisfaction is
maintained.

c) hoạt động hướng vào cải thiện sự thỏa mãn của
khách hàng được duy trì.

5.2 Policy

5.3 Chính sách

5.2.1

Developing the quality policy

Top management shall establish, implement and
maintain a quality policy that:
a) is appropriate to the purpose and context of the
organization and supports its strategic
direction;
b) provides a framework for setting quality
objectives;

5.2.1 Xây dựng chính sách chất lượng
Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy
trì chính sách chất lượng:

a) thích hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức,
và hỗ trợ định hướng chiến lược;
b) đưa ra một khuôn khổ cho việc thiết lập các mục
tiêu chất lượng;
c) includes a
commitment to
satisfy applicable
requirements;

c) bao gồm cam kết
thỏa mãn các yêu
cầu có thể áp
dụng;

d) includes
a d) bao gồm cam kết
commitment
to
cải tiến liên tục hệ
continual
thống quản lý chất
improvement
of
lượng.
the
quality
management
system.
5.2.2 Communicating the quality policy
5.2.2 Trao đổi thông tin về chính sách

chất
lượng
The quality policy shall:
Chính sách chất lượng phải:
a) be available and
a)
be maintained as
documented
information;
b) be
communicated,
understood and
applied within the
organization;
c) be available to
relevant
interested parties,
as appropriate.

5.3 Organizational
roles,
responsibilities
and authorities
Top
shall

management
ensure
that

sẵn có và được
duy trì ở dạng
thông tin dạng
văn bản;

b) được truyền đạt,
thấu hiểu và áp
dụng trong tổ
chức;
the
responsibilities
and
authorities
for
relevant roles are
assigned,
communicated
and
understood
throughout
the
organization.
Top management shall
assign
the
responsibility
and


authority for:

a) ensuring that the
quality
management
system conforms to
the requirements
of
this
International
Standard;
b) ensuring that the
processes
are
delivering their
intended outputs;

c) sẵn có cho các bên liên
quan khi thích hợp.

5.3 Vai trò, trách
nhiệm và quyền
hạn trong tổ chức
Lãnh đạo cao nhất phải
đảm bảo rằng các trách
nhiệm và quyền hạn
đối với các vị trí liên
quan được bổ nhiệm,
thông báo và thấu
hiểu trong toàn bộ tổ
chức.
Lãnh đạo cao nhất

phải bổ nhiệm trách
nhiệm và quyền hạn
để:
a) đảm bảo rằng hệ
thống quản lý chất
lượng phù hợp với
các yêu cầu của
tiêu chuẩn này;
b) đảm bảo các quá
trình tạo ra kết
quả như mong đợi;

c) reporting on the
performance
of
the
quality
management
system and on
opportunities for
improvement (see
10.1)
to
top
management;

c) báo cáo việc thực
hiện của hệ thống
quản lý chất lượng
và các cơ hội cải

tiến (xem 10.1) tới
lãnh đạo cao nhất;

d) ensuring the
promotion of
customer focus
throughout the
organization;

d) đảm bảo thúc đẩy
hướng vào khách
hàng trong toàn bộ
tổ chức;

e) ensuring that the
integrity of the
quality
management
system
is
maintained when
changes to the
quality
management
system
are
planned
and
implemented.

e) đảm bảo rằng tính
nhất quán của hệ
thống quản lý chất
lượng được duy trì
khi sự thay đổi với
hệ thống được
hoạch định và thực
hiện.

5.4
Planning
6 Hoạch định


5.5
Actions
opportunitie

to

address

risks

and 6.1 Hành động để giải quyết các rủi ro và cơ
hội

5.5.1 When planning for the quality management 6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng,
system, the organization shall consider the issues tổ chức phải xem xét các vấn đề nêu ra tại 4.1 và các
referred to in 4.1 and the requirements referred to yêu cầu tại 4.2 và xác định những rủi ro và cơ hội

in 4.2 and determine the risks and opportunities cần được đề cập đến nhằm:
that need to be addressed to:
a) give assurance that the quality management a) cung cấp sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý
system can achieve its intended result(s);
chất lượng có thể đạt được (các)kết quả mong
muốn;
b) enhance desirable effects;
b) cải thiện những tác động không mong muốn;
c) prevent, or reduce, undesired effects;
c) ngăn ngừa hoặc giảm thiểu những tác
động
không
mong
muốn
d) achieve improvement.
e) đạt được cải tiến.
6.1.2 The
organization
shall plan:
a) actions
to
address
these
risks
and
opportunities;
b) how to:

6.1.2 Tổ chức phải hoạch
định:

a) các hành động để giải
quyết các rủi ro và cơ
hội;

b) làm cách nào để:
1. integrate and
1. tích hợp và
implement the
thực hiện các
actions into its
hành động với
quality
các quá trình
management
của hệ thống
system
quản lý chất
processes (see
lượng
(xem
4.4);
4.4)
2. evaluate the effectiveness of these actions.
2.
đánh giá hiệu lực các hành động này.
Actions
taken
to
products and services.
NOTE 1 Options to

address risks and
address
risks
can
opportunities shall be
include avoiding
proportionate to the
risk, taking risk in order
potential impact on
to
pursue
an
the
conformity
of
opportunity, eliminating


the
risk
source,
changing the likelihood
or consequences, sharing
the risk, or retaining
risk
by
informed
decision.
NOTE 2 Opportunities
can lead to the adoption

of
new
practices,
launching new products,
opening new markets,
addressing new clients,
building
partnerships,
using new technology
and other desirable and
viable possibilities to
address
the
organization’s
or its
customers’ needs.

6.2
Quality
objectives
and
planning to
a
c
h
i
e
v
e
t

h
e
m
6.2.1
The
organization
shall
establish
quality
objectives at relevant
functions, levels and
processes needed for
the
quality
management system.

products
and
services and to
enhancement
of
customer
satisfaction;

Các hành động được
thực hiện để giải quyết
các rủi ro và cơ hội
phải cân đối với tác
động tiềm tàng đến sự
phù hợp của các sản

phẩm và dịch vụ.

e) be monitored;

CHÚ THÍCH 1: Các lựa
chọn xử lý các rủi ro và
cơ hội có
thể là: tránh rủi ro, chấp
nhận rủi ro nhằm tìm
kiếm một cơ hội, giảm
thiểu nguồn rủi ro, thay
đổi khả năng xảy ra hoặc
hậu quả xảy ra, chia sẻ
rủi ro, hoặc giữ rủi ro
qua thông báo quyết
định.
CHÚ THÍCH 2: cơ hội có
thể dẫn đến chấp nhận
thói quen mới, giới thiệu
sản phẩm mới, mở thị
trường mới, có thêm
khách hàng mới, xây
dựng quan hệ đối tác, sử
dụng công nghệ mới, khả
năng mong muốn và khả
thi để giải quyết nhu cầu
của tổ chức hoặc của
khách hàng.

e) được theo dõi;

6.2 Mục tiêu chất
lượng và hoạch
định để đạt được
mục tiêu

6.2.1 Tổ chức phải
thiết lập các mục
tiêu chất lượng
ở các cấp, các bộ
phận và các quá trình
liên quan cần thiết
trong hệ thống quản lý
chất lượng.
The quality objectives shall:
Các mục tiêu chất lượng phải:
a) be consistent with the quality policy;
a) nhất quán với chính sách chất lượng;
b) be measurable;
b) đo lường được;
c) take into account applicable requirements;
c) đề cập đến các yêu cầu thích hợp;
d) be

relevant

to

conformity

of

d) liên quan đến sự
phù hợp của các
sản phẩm và dịch
vụ và nâng cao sự
hài lòng của khách
hàng;