ban dich tieu chuan iso 9001 2015 2

P & Q SOLUTIONS CO., LTD.
3rd Floor, Ngoc Khanh Building - 37 Nguyen Son Str., Long Bien, Ha Noi.
T. (04) 3 793 06 96 F. (04) 3 793 06 95 W.
Leading Solutions, Leading People !

BẢN DỊCH

DỰ THẢO CUỐI TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015
ISO/FDIS 9001:2015

(Bản dịch do P&Q Solutions thực hiện cho mục đích tham khảo cho nghiên cứu và tham khảo cho đến khi tiêu chuẩn
(Việt Nam) được ban hành chính thức. P&Q Solutions không chịu trách nhiệm về bất cứ thay đổi nào có thể xảy ra khi
tiêu chuẩn được ban hành so với bản ISO/FDIS 9001:2015, cũng như các sai lỗi, có thể có trong bản dịch này.
Mọi phản hồi, đóng góp về nội dung và chất lượng của Bản dịch, xin vui lòng liên hệ với P&Q Solutions tại Tầng 3,
Tòa nhà Ngọc Khánh – 37 Nguyễn Sơn, Long Biên, Hà Nội, Email. , ĐT. 043 793 06 96).


ISO/FDIS 9001:2015
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
MỤC LỤC
LỜI NÓI ĐẦU ........................................................................................................................................................... 5
LỜI GIỚI THIỆU ..................................................................................................................................................... 6
1

PHẠM VI ........................................................................................................................................................11

2

TÀI LIỆU VIỆN DẪN ....................................................................................................................................11

3

THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA ...................................................................................................................11

4

BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC ..........................................................................................................................11

5

4.1

HIỂU BIẾT VỀ TỔ CHỨC VÀ BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC .........................................................................................11

4.2

HIỂU BIẾT CÁC NHU CẦU VÀ MONG ĐỢI CỦA CÁC BÊN QUAN TÂM ....................................................................12

4.3

XÁC ĐỊNH PHẠM VI CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG .............................................................................12

4.4

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC QUÁ TRÌNH CỦA HỆ THỐNG .............................................................12

SỰ LÃNH ĐẠO...............................................................................................................................................13
5.1

5.1.1

Khái quát ............................................................................................................................................13

5.1.2

Định hướng vào khách hàng ................................................................................................................14

5.2

7

CHÍNH SÁCH..................................................................................................................................................14

5.2.1

Phát triển chính sách chất lượng..........................................................................................................14

5.2.2

Truyền thông chính sách chất lượng ....................................................................................................14

5.3
6

SỰ LÃNH ĐẠO VÀ CAM KẾT ............................................................................................................................13

VAI TRÒ, TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN TỔ CHỨC ...........................................................................................14

HOẠCH ĐỊNH ................................................................................................................................................15
6.1

CÁC HÀNH ĐỘNG GIẢI QUYẾT RỦI RO VÀ CƠ HỘI .............................................................................................15

6.2

CÁC MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG VÀ HOẠCH ĐỊNH ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG ........................................15

6.3

HOẠCH ĐỊNH THAY ĐỔI .................................................................................................................................16

HỖ TRỢ ..........................................................................................................................................................16
7.1

CÁC NGUỒN LỰC ...........................................................................................................................................16

7.1.1

Khái quát ............................................................................................................................................16

7.1.2

Nhân lực .............................................................................................................................................16

7.1.3

Cơ sở hạ tầng ......................................................................................................................................16

7.1.4

Môi trường cho việc thực hiện các quá trình ........................................................................................17

7.1.5

Các nguồn lực cho theo dõi và đo lường ..............................................................................................17

7.1.6

Tri thức của tổ chức.............................................................................................................................18

7.2

NĂNG LỰC ....................................................................................................................................................18

7.3

NHẬN THỨC ..................................................................................................................................................18

7.4

TRAO ĐỔI THÔNG TIN ....................................................................................................................................19

7.5

THÔNG TIN BẰNG VĂN BẢN ............................................................................................................................19

2 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

8

7.5.1

Khái quát ............................................................................................................................................19

7.5.2

Thiết lập và cập nhật ...........................................................................................................................19

7.5.3

Kiểm soát thông tin bằng văn bản ........................................................................................................19

THỰC HIỆN TÁC NGHIỆP ..........................................................................................................................20
8.1

HOẠCH ĐỊNH VÀ KIỂM SOÁT THỰC HIỆN TÁC NGHIỆP .......................................................................................20

8.2

CÁC YÊU CẦU VỀ SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ ........................................................................................................20

8.2.1

Trao đổi thông tin với khách hàng .......................................................................................................20

8.2.2

Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ .....................................................................21

8.2.3

Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ .......................................................................21

8.2.4

Các thay đổi với yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ .................................................................................21

8.3

8.3.1

Khái quát ............................................................................................................................................22

8.3.2

Hoạch định thiết kế và phát triển .........................................................................................................22

8.3.3

Đầu vào của thiết kế và phát triển ........................................................................................................22

8.3.4

Các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển......................................................................................22

8.3.5

Đầu ra của thiết kế và phát triển ..........................................................................................................23

8.3.6

Thay đổi thiết kế và phát triển ..............................................................................................................23

8.4

KIỂM SOÁT CÁC QUÁ TRÌNH, SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ ĐƯỢC CUNG CẤP BỞI NGUỒN BÊN NGOÀI ...........................23

8.4.1

Khái quát ............................................................................................................................................23

8.4.2

Hình thức và mức độ kiểm soát ............................................................................................................24

8.4.3

Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài ...........................................................................................24

8.5

9

THIẾT KẾ VÀ PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ ............................................................................................22

SẢN XUẤT VÀ CUNG CẤP DỊCH VỤ ..................................................................................................................25

8.5.1

Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ ...............................................................................................25

8.5.2

Nhận biết và truy vết nguồn gốc ...........................................................................................................25

8.5.3

Tài sản thuộc về khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài ......................................................................25

8.5.4

Bảo toàn đầu ra...................................................................................................................................26

8.5.5

Các hoạt động sau giao hàng...............................................................................................................26

8.5.6

Kiểm soát thay đổi ...............................................................................................................................26

8.6

THÔNG QUA SẢN PHẨM VÀ DỊCH VỤ ...............................................................................................................26

8.7

KIỂM SOÁT CÁC ĐẦU RA KHÔNG PHÙ HỢP .......................................................................................................27

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC HIỆN.............................................................................................................27
9.1

THEO DÕI, ĐO LƯỜNG, PHÂN TÍCH VÀ ĐÁNH GIÁ..............................................................................................27

9.1.1

Khái quát ............................................................................................................................................27

9.1.2

Thỏa mãn của khách hàng ...................................................................................................................28

9.1.3

Phân tích và đánh giá ..........................................................................................................................28

3 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

10

9.2

ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ ..........................................................................................................................................28

9.3

XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO ...............................................................................................................................29

9.3.1

Khái quát ............................................................................................................................................29

9.3.2

Đầu vào cho hoạt động xem xét của lãnh đạo.......................................................................................29

9.3.3

Các đầu ra của hoạt động xem xét của lãnh đạo...................................................................................29

CẢI TIẾN ........................................................................................................................................................30
10.1 KHÁI QUÁT ...................................................................................................................................................30
10.2 SỰ KHÔNG PHÙ HỢP VÀ HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC ............................................................................................30
10.3 CẢI TIẾN LIÊN TỤC .........................................................................................................................................30

PHỤ LỤC A .............................................................................................................................................................31
PHỤ LỤC B..............................................................................................................................................................35
TÀI LIỆU THAM CHIẾU .......................................................................................................................................39

4 / 40


ISO/FDIS 9001:2008

Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

Lời nói đầu
ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) là một liên đoàn toàn cầu các tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc
gia (tổ chức thành viên ISO). Côn việc chuẩn bị các tiêu chuẩn quốc tế thường được thực hiện bởi
các Ban kỹ thuật ISO. Mỗi tổ chức thành viên quan đến một chủ đề mà đã có Ban kỹ thuật được
thành lập đều có quyền đề cử đại diện trong ban đó. Các tổ chức quốc tế, tổ chức chính phủ và phi
chính phủ, với sự điều phối của ISO, cũng tham gia vào các công việc này. ISO phối hợp chặt chẽ
với Hội đồng Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC) trên tất cả các vấn đề về tiêu chuẩn hóa kỹ thuật điện.
Quy trình được sử dụng để phát triển tài liệu này và các tài liệu được dự kiến cho việc tiếp tục duy
trì tài liệu này được mô tả trong Các chỉ dẫn ISO/IEC, Phần 1. Một cách cụ thể, các tiêu chí cho sự
phê chuẩn khác nhau cần thiết các loại tài liệu ISO khác nhau cần được lưu ý. Tài liệu này được dự
thảo phù hợp với các quy tắc biên tập của Các chỉ dẫn ISO/IEC, Phần 2 (xem
www.iso.org/directives).
Cần lưu ý đến khả năng một số yếu tố của tài liệu này thuộc đối tượng bảo hộ độc quyền sáng chế.
ISO sẽ không chịu trách nhiệm cho việc nhận biết bất kỳ hoặc tất cả các quyền sáng chế này. Chi
tiết của các quyền sáng chế này được xác định trong quá trình phát triển tài liệu sẽ được đưa vào
trong Lời giới thiệu và/hoặc trên danh sách của ISO tiếp nhận các tuyên bố về bảo hộ sáng chế.
Bất kỳ tên thương mại nào được sử dụng trong tài liệu này đều là thông tin được cung cấp cho sự
thuận tiện của người sử dụng mà không hình thành một sự công nhận nào.
Để có các diễn giải về nghĩa của các thuật ngữ riêng của ISO và các diễn đạt liên quan đến đánh giá
sự phù hợp cũng như về sự tuân thủ của ISO với các nguyên tắc của WTO về Rào cản kỹ thuật
trong thương mại (TBT), đề nghị xem đướng dẫn (URL) sau: Forward – Supplementary information
Ban chịu trách nhiệm cho tài liệu này là Ban ISO/TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất
lượng, Tiểu ban SC 2, Hệ thống chất lượng.
Phiên bản thứ năm này hủy bỏ và thay thế Phiên bản thứ tư (ISO 9001:2008), đã được sửa đổi về
mặt kỹ thuật, thông qua chấp nhận một trình tự các điều khoản được sửa đổi và các nguyên tắc quản
lý chất lượng được điều chỉnh lại cho thích hợp và các khái niệm mới.

5 / 40

ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

Lời giới thiệu
0.1 Khái quát
Sự chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là một quyết định chiến lược của tổ chức mà có thể
giúp cải tiến tổng thể kết quả hoạt của mình và cung cấp cơ sở vững chắc cho các sáng kiến phát
triển bền vững.
Các lợi ích tiềm năng đối với một tổ chức cho việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu
chuẩn này là:
a) Khả năng cung cấp một cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng và
yêu cầu chế định và pháp luật có thể áp dụng;
b) Thúc đẩy các cơ hội nâng cao thỏa mãn khách hàng;
c) Giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh chung và các mục tiêu của mình;
d) Khả năng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu quy định của hệ thống quản lý chất lượng.
Tiêu chuẩn quốc tế này có thể được sử dụng nội bộ hoặc bởi các tổ chức bên ngoài. Mục đích của
Tiêu chuẩn quốc tế này không nhằm gợi ý nhu cầu về:
 Sự thống nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau;
 Cơ cấu hệ thống tài liệu theo bố cục các điều khoản của Tiêu chuẩn quốc tế này;
 Việc sử dụng các thuật ngữ cụ thể của Tiêu chuẩn quốc tế này trong tổ chức.
Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy định bởi Tiêu chuẩn quốc tế này là bổ sung cho
các yêu cầu cầu về sản phẩm và dịch vụ.
Tiêu chuẩn quốc tế này sử dụng tiếp cận quá trình, kết hợp Vòng tròn Lập kế hoạch – Thực hiện –
Kiểm tra – Điều chỉnh (PDCA) và tiếp cận quản lý rủi ro.
Tiếp cận quá trình hỗ trợ một tổ chức hoạch định các quá trình của mình và các mối quan hệ tương
tác của chúng.
Vòng tròn PDCA hỗ trợ một tổ chức đảm bảo rằng các quá trình của mình được cung cấp nguồn lực
một cách thỏa đáng và được quản lý, và các cơ hội cho cải tiến được nhận biết và thực thi.

Tiếp cận quản lý rủi ro hỗ trợ một tổ chức xác định các yếu tố có thể làm cho các quá trình và hệ
thống quản lý chất lượng của mình chệch hướng khỏi các kết quả hoạch định trước, đưa ra các biện
pháp kiểm soát mang tính phòng ngừa nhằm tối thiểu hóa các ảnh hưởng tiêu cực và tận dụng tối đa
các cơ hội khi chúng xuất hiện (xem Điều khoản A.4).
Việc đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu và giải quyết những nhu cầu và mong đợi trong tương
lai đặt ra một thách thức cho tổ chức trong một môi trường ngày càng năng động và phức tạp. Để
đạt được mục tiêu này, tổ chức có thể nhận thấy cần thiết áp dung các hình thức khác nhau của hoạt
động cải tiến bên cạnh sự khắc phục và cải tiến liên tục, như là thay đổi đột phá, đổi mới và tái cấu
trúc tổ chức.
Trong Tiêu chuẩn quốc tế này, các mẫu động từ sau đây được sử dụng:
 “PHẢI” đề cập một yêu cầu;
 “nên” đề cập đến một khuyến nghị;

6 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
 “được phép” đề cập đến một sự cho phép’
 “có thể” đề cập đến một khả năng hoặc một năng lực.
Thông tin được đánh dấu “CHÚ THÍCH” là đề hướng dẫn việc hiểu và làm rõ thêm yêu cầu liên
quan.

0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng
Tiêu chuẩn quốc tế này được dựa trên các nguyên tắc quản lý mô tả trong ISO 9000. Sự mô tả bao
gồm một tuyên bố cho mỗi nguyên tắc và lý giải tại sao nguyên tắc đó lại quan trọng với tổ chức,
một số ví dụ về lợi ích gắn với nguyên tắc và ví dụ về hành động điển hình nhằm cải tiến kết quả
hoạt động của tổ chức khi áp dụng nguyên tắc này.
Các nguyên tắc quản lý chất lượng là:
 Hướng vào khách hàng;

 Sự lãnh đạo;
 Sự tham gia của mọi người;
 Tiếp cận quá trình;
 Cải tiến;
 Quyết định dựa trên bằng chứng;
 Quản lý mối quan hệ.

0.3 Tiếp cận quá trình
0.3.1 Khái quát
Tiêu chuẩn quốc tế này thúc đẩy sự chấp nhận tiếp cận quá trình khi phát triển, thực hiện và cải tiến
tính hiệu lực của một hệ thống quản lý chất lượng, nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua đáp
ứng các yêu cầu của khách hàng. Các yêu cầu cụ thể được xem là trọng yếu đến sự chấp nhận tiếp
cận quá trình được bao gồm trong Điều khoản 4.4.
Sự thấu hiểu và quản lý các quá trình có liên quan lẫn nhau như một hệ thống góp phần vào tính
hiệu lực và hiệu quả của tổ chức trong đạt được các mục tiêu dự kiến. Tiếp cận này đảm bảo tổ chức
có thể kiểm soát các mối quan hệ tương tác và phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình của hệ thống,
qua đó kết quả hoạt động tổng thể của tổ chức có thể được nâng cao.
Tiếp cận quá trình bao gồm việc định rõ và quản lý một cách có hệ thống các quá trình, và sự tương
tác của chúng, qua đó đạt được các kết quả dự định theo chính sách chất lượng và các định hướng
chất lượng của tổ chức. Việc quản lý các quá trình và hệ thống như là một tổng thể có thể đạt được
qua sử dụng vòng tròn PDCA (xem Điều khoản 0.3.2) với sự tập trung tổng thể vào tiếp cận quản lý
rủi ro (xem Điều khoản 0.3.3) hướng đến tận dụng các cơ hội và ngăn ngừa các kết quả không
mong muốn.
Việc áp dụng tiếp cận quá trình trong một hệ thống quản lý chất lượng cho phép:
a) Sự thấu hiểu và ổn định trong đáp ứng các yêu cầu;
b) Sự xem xét đến các quá trình về mặt gia tăng giá trị;
c) Việc đạt được kết quả hoạt động của quá trình một cách hiệu lực;
7 / 40

ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
d) Sự cải tiến các quá trình dựa trên đánh giá các dữ liệu và thông tin.
Hình 1 đưa ra một sơ đồ đại diện cho một quá trình bất kỳ và thể hiện mối tương tác giữa các yếu tố
của quá trình. Các điểm kiểm tra bằng theo dõi và đo lường, điều cần thiết cho việc kiểm soát, là cụ
thể cho từng quá trình và thay đổi tùy theo các rủi ro liên quan.

0.3.2 Vòng tròn Hoạch định – Thực hiện – Kiểm tra – Điều chỉnh
Vòng tròn PDCA có thể được áp dụng với mọi quá trình và cả tổng thể Hệ thống quản lý chất
lượng. Hình 2 minh họa cách thức mà các Điều khoản từ 4 đến 10 có thể được chia nhóm trong mối
quan hệ với vòng tròn PDCA.

8 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
Vòng trong PDCA có thể được mô tả một cách tóm tắt như sau:
 Hoạch định: Thiết lập các mục tiêu của hệ thống và các quá trình của hệ thống, và các nguồn
lực cần thiết để mang lại kết quả theo các yêu cầu của khách hàng và chính sách của tổ chức;
 Thực hiện: Thực hiện các nội dung đã được hoạch định;
 Kiểm tra: Theo dõi và (khi có thể) đo lường các quá trình và các sản phẩm, dịch vụ tạo ra so
với các chính sách, mục tiêu và các yêu cầu, và báo cáo kết quả;
 Điều chỉnh: Thực hiện các hành động nhằm cải tiến kết quả thực hiện, một cách cần thiết.

0.3.3 Tiếp cận quản lý rủi ro
Tiếp cận quản lý rủi ro (xem Điều khoản A.4) là điều cốt yếu trong đạt được một Hệ thống quản lý
chất lượng có hiệu lực. Khái niệm quản lý rủi ro đã ngầm chứa trong các phiên bản trước của tiêu
chuẩn quốc tế này, ví dụ thực hiện hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ các sự không phù hợp tiềm
ẩn phân tích các sự không phù hợp xảy ra, và thực hiện hành động nhằm ngăn ngừa sự tái diễn

tương ứng với ảnh hưởng của sự không phù hợp.
Để phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này, tổ chức cần hoạch định và thực hiện các
hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội thiết lập một cơ sở
cho việc tăng tính hiệu lực của Hệ thống quản lý chất lượng, đạt được các kết quả được cải thiện và
ngăn ngừa các ảnh hưởng tiêu cực.
Các cơ hội có thể xuất hiện như là kết quả của các tình huống thuận lợi trong đạt được các kết quả
dự định, ví dụ các tình huống cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm và dịch vụ
mới, giảm lãng phí và tăng năng suất. Các hành động giải quyết cơ hội cũng có thể bao gồm việc
xem xét những mối nguy liên quan. Rủi ro là tác động của sự không chắc chắn và bất kỳ sự không
chắc chắn nào cũng có thể có cả tác động tích cực và tiêu cực. Một sự chệch hướng tích cực phát
sinh từ một rủi ro có thể cung cấp một cơ hội, nhưng không PHẢI mọi tác động tích cực của rủi ro
đều tạo ra cơ hội.

0.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác
Tiêu chuẩn quốc tế này áp dụng một khuôn khổ phát triển bởi ISO nhằm cải tiến sự liên kết giữa
các tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý của mình (xem thêm Điểu khoản A.1).
Tiêu chuẩn quốc này cho phép một tổ chức sử dụng tiếp cận quá trình, kết hợp với vòng tròn PDCA
và tiếp cận quản lý rủi ro, để liên kết hoặc tích hợp hệ thống quản lý chất lượng của mình với yêu
cầu của các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác.
Tiêu chuẩn quốc tế này liên quan đến ISO 9000 và ISO 9004 như sau:
 ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng cung cấp các nền tảng cốt yếu cho sự
thấu hiểu và thực hiện một cách thích hợp với tiêu chuẩn quốc tế này;
 ISO 9004 Quản lý cho sự thành công bền vững của một tổ chức – Tiếp cận trong quản lý chất
lượng cung cấp các chỉ dẫn cho tổ chức lựa nào chọn tiến tới xa hơn các yêu cầu của tiêu chuẩn
quốc tế này.
Phụ lục B cung cấp các chi tiết về những tiêu chuẩn quốc tế khác về quản lý chất lượng và hệ thống
quản lý chất lượng đã được phát triển bởi ISO/TC 176.

9 / 40

ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
Tiêu chuẩn quốc tế này không bao gồm các yêu cầu riêng biệt với các hệ thống quản lý khác, như là
các yêu cầu cho quản lý môi trường, an toàn sức khỏe nghề nghiệp, hoặc quản lý tài chính.
Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý cho các lĩnh vực riêng biệt dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn
quốc tế này đã được phát triển cho một số lĩnh vực. Một số tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu bổ
sung cho hệ thống quản lý chất lượng, trong khi một số khác dừng lại ở cung cấp các chỉ dẫn cho
việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế này trong phạm vi một lĩnh vực cụ thể.
Một ma trận thể hiện mối quan hệ giữa các điều khoản của phiên bản này của tiêu chuẩn với phiên
bản trước (ISO 9001:2008) có thể được tìm thấy trên website mở của ISO/TC 176/SC 2 tại
www.iso.org/tc176/sc2/public.

10 / 40


ISO/FDIS 9001:2015
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – CÁC YÊU CẦU
1 Phạm vi
Tiêu chuẩn quốc tế này đưa ra các yêu cầu về một hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:
a) Cần chứng tỏ khả năng của mình trong cung cấp một cách ổn định sản phẩm hoặc dịch vụ đáp
ứng yêu cầu khách hàng và các yêu cầu chế định luật pháp có thể áp dụng, và
b) Hướng đến nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc áp dụng một cách có hiệu lực hệ
thống, bao gồm các quá trình cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của
khách hàng và yêu cầu chế định và luật pháp có thể áp dụng.
Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này mang tính khái quát và nhằm có thể áp dụng cho tất
cả các tổ chức thuộc mọi loại hình, quy mô, và sản phẩm và dịch vụ cung cấp.
CHÚ THÍCH 1

Trong tiêu chuẩn quốc tế này, thuật ngữ “Sản phẩm” hoặc “Dịch vụ” chỉ áp
dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ dự kiến cung cấp tới hoặc yêu cầu bởi khách hàng.
CHÚ THÍCH 2
luật.

Các yêu cầu chế định và luật pháp có thể được gọi chung là yêu cầu pháp

2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu sau đây, toàn bộ hoặc một phần, được viện dẫn chính thức trong tài liệu này là không
thể tách rời trong việc áp dụng. Với các tài liệu viện dẫn có thời gian cụ thể, chỉ phiên bản trích dẫn
được áp dụng. Với các tài liệu viện dẫn không có thời gian cụ thể, phiên bản mới nhất của tài liệu
viện dẫn (bao gồm cả các sửa đổi) được áp dụng.
ISO 9000:2015, Các hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng

3 Thuật ngữ và định nghĩa
Cho mục đích của tài liệu này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa đưa ra trong ISO 9000:2015.

4 Bối cảnh của tổ chức
4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức
Tổ chức PHẢI xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến mục đích và các định
hướng chiến lược của mình ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong đạt được các mục tiêu định
trước của Hệ thống quản lý chất lượng của mình.
Tổ chức PHẢI theo dõi và xem xét các thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài này.
CHÚ THÍCH 1
xem xét.

Các vấn đề có thể bao gồm các yếu tố hoặc điều kiện tích cực và tiêu cực để

11 / 40

ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
CHÚ THÍCH 2
Hiểu biết bối cảnh bên ngoài có thể được thúc đẩy bằng việc xem xét đến các
vấn đề phát sinh từ môi trường pháp luật, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và
kinh tế, có thể là quốc gia, quốc tế, khu vực hoặc địa phương.
CHÚ THÍCH 3
Hiểu biết bối cảnh nội bộ có thể được thúc đẩy bằng việc xem xét đến các
vấn đề liên quan đến giá trị, văn hóa, tri thức và kết quả hoạt động của tổ chức.

4.2 Hiểu biết các nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
Do sự ảnh hưởng hoặc các ảnh hưởng tiềm năng của chúng đến khả năng của tổ chức cung cấp một
cách nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và chế định và luật
pháp có thể áp dụng, tổ chức PHẢI xác định:
a) Các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
b) Các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của những bên quan tâm này.
Tổ chức PHẢI theo dõi và xem xét thông tin về những bên quan tâm này và các yêu cầu liên quan
của họ.

4.3

Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức PHẢI xác định các giới hạn và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng để thiết
lập các quá trình.
Khi xác định phạm vi này, tổ chức cần xem xét đến:
a) Các yêu số bên ngoài và bên trong được đề cấp trong (4.1);
b) Yêu cầu của các bên quan tâm được đề cập trong (4.2);
c) Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

Tổ chức PHẢI áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu chúng áp dụng được trong phạm
vi đã được xác định của hệ thống quản lý chất lượng.
Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức PHẢI được đảm bảo sẵn có và duy trì ở dạng
thông tin bằng văn bản. Phạm vi PHẢI tuyên bố về loại sản phẩm và dịch vụ được bao gồm, và
cung cấp các lý giải cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức xác định là không áp
dụng được trong phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của mình.
Tuyên bố về sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ có thể được thực hiện nếu các yêu cầu xác định là
không áp dụng được không ảnh hưởng đến khả năng và trách nhiệm của tổ chức trong đảm bảo sự
phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ của mình và sự nâng cao thỏa mãn khách hàng.

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống
4.4.1 Tổ chức PHẢI thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục một hệ thống quản lý chất lượng,
bao gồm các quá trình cần thiết và sự tương tác của chúng, tuân thủ theo các yêu cầu của tiêu chuẩn
này.
Tổ chức PHẢI xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và sự áp dụng của
chúng trong toàn bộ tổ chức, và PHẢI:
a) Xác định các đầu vào yêu cầu và đầu ra mong đợi của những quá trình này;
b) Xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình này;
12 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
c) Xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số kết
quả có liên quan) cần thiết để đảm bảo thực hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình này;
d) Phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;
e) Giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định tuân thủ theo các yêu cầu trong Điều khoản 6.1;
f) Đánh giá các quá trình này và áp dụng những thay đổi cần thiết nhằm đảm bảo các quá trình này
đạt được kết quả hướng đến của chúng.
g) Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

4.4.2 Ở mức độ cần thiết, tổ chức PHẢI:
a) Duy trì các thông tin bằng văn bản để hỗ trợ việc thực hiện các quá trình của mình;
b) Lưu giữ các thông bằng văn bản để có niềm tin rằng các quá trình được thực hiện theo hoạch
định.

5 Sự lãnh đạo
5.1 Sự lãnh đạo và cam kết
5.1.1 Khái quát
Lãnh đạo cao nhất PHẢI chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết của mình đối với hệ thống quản lý chất
lượng thông qua:
a) Chịu trách nhiệm về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ thống
quản lý chất lượng và tương thích với bối cảnh và các định hướng chiến lược của tổ chức;
c) Đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng trong các quá trình kinh
doanh của tổ chức;
d) Thúc đẩy việc sử dụng tiếp cận quá trình và tư duy theo quản lý rủi ro;
e) Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng;
f) Truyền thông về sự quan trọng của việc quản lý chất lượng một cách hiệu lực và phù hợp với
các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;
g) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được các kết quả dự kiến của mình;
h) Tạo sự tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng;
i) Thúc đẩy cải tiến;
j) Hỗ trợ các vai trò quản lý liên quan chứng tỏ sự lãnh đạo của họ trong khi áp dụng chúng ở các
khu vực mà họ chịu trách nhiệm.
CHÚ THÍCH Sự viện dẫn “kinh doanh” trong tiêu chuẩn quốc tế này có thể được diễn giải với
nghĩa rộng là các hoạt động cốt lõi cho các mục đích tồn tại của tổ chức, cho dù đó là các tổ chức
công, tư nhân, theo lợi nhuận hoặc phi lợi nhuận.

13 / 40

ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
5.1.2 Định hướng vào khách hàng
Lãnh đạo cao nhất PHẢI chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết của mình đối với định hướng vào khách
hàng thông qua đảm bảo rằng:
a) Các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định và luật pháp được xác định, thông hiểu và đáp
ứng một cách ổn định;
b) Các rủi ro và cơ hội mà có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ và khả
năng nâng cao thỏa mãn khách hàng được xác định và giải quyết;
c) Sự tập trung vào nâng cao thỏa mãn khách hàng được duy trì.

5.2 Chính sách
5.2.1 Phát triển chính sách chất lượng
Lãnh đạo cao nhất PHẢI thiết lập, áp dụng và duy trì một chính sách chất lượng:
a) Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và các định hướng chiến lược;
b) Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;
c) Bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu có thể áp dụng;
d) Bao gồm cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.
5.2.2 Truyền thông chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng PHẢI:
a) Sẵn có và được duy trì ở dạng thông tin bằng văn bản;
b) Được truyền thông, thấu hiểu và áp dụng trong tổ chức;
c) Sẵn có với các bên quan tâm liên quan, một cách thích hợp.

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn tổ chức
Lãnh đạo cao nhất PHẢI đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn cho những vai trò liên quan
được phân công, truyền thông và thấu hiểu trong toàn tổ chức.
Lãnh đạo cao nhất PHẢI phân công trách nhiệm và quyền hạn cho:

a) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này;
b) Đảm bảo rằng các quá trình đang mang lại các đầu ra dự kiến;
c) Báo cáo về kết quả thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến đến lãnh
đạo cao nhất;
d) Đảm bảo sự thúc đẩy định hướng khách hàng trong toàn tổ chức;
e) Đảm bảo rằng sự nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi các thay đổi với hệ
thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.

14 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

6 Hoạch định
6.1 Các hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức PHẢI xem xét đến các vấn đề được đề
cập trong Điều khoản 4.1 và các yêu cầu được đề cập trong Điều khoản 4.2 và xác định những rủi
ro và cơ hội cần được giải quyết nhằm:
a) Mang lại sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được các kết quả dự kiến;
b) Nâng cao các tác dụng được mong đợi;
c) Ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các tác động không mong đợi;
d) Đạt được sự cải tiến.
6.1.2 Tổ chức PHẢI hoạch định:
a) Các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội;
b) Cách thức:
1) Tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng
của mình (xem Điều khoản 4.4);
2) Đánh giá tính hiệu lực của các hoạt động này.
Các hành động được thực hiện nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội PHẢI tương ứng với tác động tiềm

ẩn đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
CHÚ THÍCH 1
Các lựa chọn để giải quyết rủi ro có thể bao gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi
ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn gây rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hậu quả, chia sẻ rủi
ro, hoặc duy trì rủi ro với các quyết định có đủ thông tin.
CHÚ THÍCH 2
Các cơ hội có thể dẫn đến việc chấp nhận các thực hành mới, đưa ra sản
phẩm mới, mở ra thị trường mới, giải quyết các khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sự dụng
công nghệ mới và các khả năng khả thi và đáng mong đợi khá để giải quyết các nhu cầu của tổ
chức hoặc của khách hàng.

6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu chất lượng
6.2.1 Tổ chức PHẢI thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các chức năng, cấp và quá trình cần thiết
cho hệ thống quản lý chất lượng.
Các mục tiêu chất lượng PHẢI:
a) Nhất quán với chính sách chất lượng;
b) Đo lường được;
c) Xem xét đến các yêu cầu có thể áp dụng;
d) Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao thỏa mãn khách hàng;
e) Được theo dõi;
f) Được truyền thông;
g) Được cập nhật một cách thích hợp.

15 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
Tổ chức PHẢI duy trì các thông tin bằng văn bản về mục tiêu chất lượng.
6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt được mục tiêu chất lượng của mình, tổ chức PHẢI xác định:

a) Điều gì cần được thực hiện;
b) Các nguồn lực nào sẽ được yêu cầu;
c) Ai sẽ chịu trách nhiệm;
d) Khi nào được hoàn thành;
e) Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

6.3 Hoạch định thay đổi
Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, các thay đổi PHẢI được
triển khai một cách hệ thống và có kế hoạch (xem Điều khoản 4.4).
Tổ chức PHẢI xem xét:
a) Mục đích của các thay đổi và các hậu quả tiềm ẩn của chúng;
b) Sự nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng;
c) Sự sẵn có của các nguồn lực;
d) Sự bố trí và tái bố trí các trách nhiệm và quyền hạn.

7 Hỗ trợ
7.1 Các nguồn lực
7.1.1 Khái quát
Tổ chức PHẢI xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, thực hiện, duy trì và
cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức PHẢI xem xét đến:
a) Năng lực và các hạn chế của những nguồn lực nội bộ hiện có;
b) Điều gì cần được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên ngoài.
7.1.2 Nhân lực
Tổ chức PHẢI xác định và cung cấp nhân lực cần thiết cho sự thực hiện có hiệu lực hệ thống quản
lý chất lượng và cho việc thực hiện và kiểm soát các quá trình của mình.
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
Tổ chức PHẢI xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc thực hiện các quá trình
của mình nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
CHÚ THÍCH Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:

a) Tòa nhà và các hệ thống phụ trợ đi cùng;
b) Thiết bị, bao gồm cả phần cứng và phần mềm;

16 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
c) Các nguồn lực vận tải;
d) Công nghệ thông tin và truyền thông.
7.1.4 Môi trường cho việc thực hiện các quá trình
Tổ chức PHẢI xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho việc thực hiện các quá trình
của mình nhằm đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
CHÚ THÍCH Một môi trường thích hợp có thể là một sự kết hợp của các yếu tố con người và vật
lý, như:
a) Xã hội (VD. không phân biệt đối xử, bình tĩnh, không đối đầu);
b) Tâm lý (VD. giảm thiểu ức chế, phòng ngừa quá sức, bảo vệ về cảm xúc);
c) Vật lý (VD. nhiệt độ, nóng, độ ẩm, ánh sáng, lưu thông không khí, vệ sinh, độ ồn).
Các yếu tố này có thể khác biệt đáng kể phụ thuộc vào các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp.
7.1.5 Các nguồn lực cho theo dõi và đo lường
7.1.5.1 Khái quát
Tổ chức PHẢI xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết quả đúng và đáng
tin cậy khi theo dõi hoặc đo lường được sử dụng nhằm xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch
vụ với các yêu cầu.
Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:
a) Phù hợp với các loại hoạt động theo dõi và đo lường cụ thể được thực hiện;
b) Được duy trì nhằm đảm bảo sự tiếp tục phù hợp với mục đích sử dụng của chúng.
Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản thích hợp như là bằng chứng cho sự phù hợp với
mục đích sử dụng của các nguồn lực cho theo dõi và đo lường.
7.1.5.2 Khả năng truy vết đo lường

Khi truy vết đo lường là một yêu cầu, hoặc được xem xét bởi tổ chức như là phần quan trọng trong
cung cấp sự tin tưởng vào tính đúng đắn của kết quả đo lường, các thiết bị đo lường PHẢI được:
a) Kiểm tra xác nhận hoặc hiệu chuẩn, hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử dụng, dựa trên các
chuẩn đo lường được liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi không có các chuẩn
này thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận PHẢI được lưu giữ ở dạng
thông tin bằng văn bản.
b) Được nhận biết nhằm xác định tình trạng của chúng;
c) Được giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng mà có thể làm mất tính
đúng đắn của tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo sau đó.
Tổ chức PHẢI xác định xem tính đúng đắn của các kết quả đo lường trước đó có bị ảnh hưởng xấu
khi thiết bị đo được xác định không phù hợp với mục đích dự kiến, và PHẢI thực hiện các hành
động thích hợp một cách cần thiết.

17 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
7.1.6 Tri thức của tổ chức
Tổ chức PHẢI xác định các tri thức cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và đạt được
sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Tri thức này PHẢI được duy trì và đảm bảo sẵn có ở mức độ cần thiết.
Khi giải quyết những nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức PHẢI xem xét đến các tri thức hiện tại
và xác định cách thức đạt được hoặc tiếp cận với những kiến thức bổ sung cần thiết và các cập nhật
được yêu cầu.
CHÚ THÍCH 1
Tri thức của tổ chức là tri thức cụ thể riêng của doanh nghiệp; có được thông
qua kinh nghiệm. Đây là thông tin được sử dụng và chia sẻ nhằm đạt được các mục tiêu của tổ
chức.
CHÚ THÍCH 2

Tri thức của tổ chức có thể dựa vào:

a) Các nguồn bên trong (VD. tài sản sở hữu trí tuệ, tri thức có được thông qua kinh nghiệm, các
bài học từ những dự án thất bại và thành công; sự đạt được và chia sẻ các tri thức và kinh
nghiệm không bằng văn bản; kết quả của các cải tiến quá trình, sản phẩm và hệ thống);
b) Các nguồn bên ngoài (VD. các tiêu chuẩn; giới học viện, các hội nghị hội thảo, thu thập tri thức
từ khách hàng hoặc các nhà cung cấp bên ngoài.

7.2 Năng lực
Tổ chức PHẢI:
a) Xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của mình
mà ảnh hưởng kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) Đảm bảo rằng những người này có đủ năng lực trên cơ sở giáo dục, đào tạo, hoặc kinh nghiệm
thích hợp;
c) Khi có thể áp dụng, thực hiện các hành động nhằm đạt được năng lực cần thiết, và đánh giá tính
hiệu lực của các hành động đã thực hiện;
d) Lưu giữ các thông tin bằng văn bản thích hợp như là bằng chứng của năng lực.
CHÚ THÍCH Các hành động có thể áp dụng có thể bao gồm, ví dụ như cung cấp đạo tạo, hướng
dẫn, hoặc tái bố trí công việc của những người đang được tuyển dụng; hoặc tuyển dụng hoặc thuê
những người đủ năng lực.

7.3 Nhận thức
Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các nhân sự liên quan thực hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ
chức nhận thức được:
a) Chính sách chất lượng;
b) Các mục tiêu chất lượng liên quan;
c) Sự đóng góp của họ vào tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm những lợi ích
của kết quả hoạt động được cải tiến;
d) Hậu quả của việc không tuân thủ theo các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

18 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

7.4 Trao đổi thông tin
Tổ chức PHẢI xác định các hoạt động trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống
quản lý chất lượng, bao gồm:
a) Trao đổi thông tin về nội dung gì;
b) Trao đổi thông tin vào bao giờ;
c) Trao đổi thông tin với ai;
d) Trao đổi thông tin bằng cách nào;
e) Ai trao đổi thông tin.

7.5 Thông tin bằng văn bản
7.5.1 Khái quát
Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức PHẢI bao gồm:
a) Các thông tin bằng văn bản được yêu cầu bởi tiêu chuẩn quốc tế này;
b) Thông tin bằng văn bản được xác định bởi tổ chức là cần thiết cho tính hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng.
CHÚ THÍCH Mức độ của thông tin bằng văn bản cho một hệ thống quản lý chất lượng có thể khác
biệt từ tổ chức này đến tổ chức khác, phụ thuộc vào:
 Quy mô của tổ chức và loại hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;
 Sự phức tạp của các quá trình và sự tương tác của chúng;
 Năng lực nhân sự.
7.5.2 Thiết lập và cập nhật
Khi thiết lập và cập nhật thông tin bằng văn bản, tổ chức PHẢI đảm bảo sự thích hợp của:
c) Việc nhận biết và mô tả (VD. tên, ngày, tác giả, hoặc số tham chiếu);

d) Định dạng (VD. ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, hình ảnh) và định dạng (VD. giấy, điện tử);
e) Xem xét và phê duyệt sự thích hợp và thỏa đáng.
7.5.3 Kiểm soát thông tin bằng văn bản
7.5.3.1 Thông tin bằng văn bản yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng và bởi tiêu chuẩn quốc tế
này PHẢI được kiểm soát nhằm đảm bảo:
a) Sẵn có và thích hợp cho sử dụng, tại vị trí và thời điểm cần đến;
b) Được bảo vệ một cách thỏa đáng (VD. mất tính bảo mật, sử dụng không đúng mục đích hoặc
mất tính trung thực).
7.5.3.2 Với việc kiểm soát thông tin bằng văn bản, tổ chức PHẢI giải quyết các hoạt động sau đây,
khi có thể áp dụng:
a) Phân phối, tiếp cận, truy cập và sử dụng;

19 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
b) Lưu trữ và bảo quản, bao gồm giữ khả năng đọc được;
c) Kiểm soát thay đổi (VD. kiểm soát phiên bản);
d) Thời gian lưu trữ và loại bỏ.
Thông tin bằng vản bản có nguồn gốc từ bên ngoài được xác định bởi tổ chức là cần thiết cho việc
hoạch định và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng PHẢI được nhận biết một cách thích hợp, và
kiểm soát.
Thông tin bằng văn bản được lưu giữ như là bằng chứng của sự phù hợp PHẢI được bảo vệ khỏi bị
thay đổi vô tình.
CHÚ THÍCH “Tiếp cận” có thể đề cập đến một quyết định về việc chỉ cho phép xem thông tin
bằng văn bản, hoặc sự cho phép và thẩm quyền được xem và chỉnh sửa thông tin bằng văn bản.

8 Thực hiện tác nghiệp
8.1 Hoạch định và kiểm soát thực hiện tác nghiệp

Tổ chức PHẢI lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem Điều khoản 4.4) cần thiết để
đáp ứng các yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ, và thực hiện các hành động được
xác định theo Điều khoản 6, thông qua:
a) Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;
b) Thiết lập các chuẩn mực cho:
1) Các quá trình;
2) Sự chấp nhận các sản phẩm và dịch vụ;
c) Xác định các nguồn lực cần thiết nhằm đạt được sự phù hợp với các yêu cầu đối với sản phẩm
và dịch vụ;
d) Thực hiện biện pháp kiểm soát các quá trình theo những chuẩn mực này;
e) Xác định và giữ các thông tin bằng văn bản ở mức độ thích hợp:
1) Để có sự tin tưởng rằng các quá trình được thực hiện như đã hoạch định;
2) Để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ.
CHÚ THÍCH “Giữ” dùng để đề cập cả duy trì và lưu giữ thông tin bằng văn bản.
Đầu ra của quá trình hoạch định này PHẢI phù hợp với thực hiện tác nghiệp của tổ chức.
Tổ chức PHẢI kiểm soát các thay đổi được hoạch định và xem xét hậu quả của các thay đổi không
định trước, thực hiện hành động nhằm giảm thiểu các tác động xấu, một cách cần thiết.
Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát (xem điều khoản 8.4).

8.2 Các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Trao đổi thông tin với khách hàng PHẢI bao gồm:
a) Cung cấp các thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
20 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
b) Xử lý các yêu, hợp đồng và đơn hàng, bao gồm các thay đổi;
c) Việc có được các phản hồi của khách hàng về sản phẩm, dịch vụ, bao gồm cả các khiếu nại

khách hàng;
d) Xử lý và kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) Thiết lập các yêu cầu cụ thể cho những hành động dự phòng, khi thích hợp.
8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
Khi xác định các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ sẽ được đề xuất đến khách hàng, tổ chức PHẢI
đảm bảo:
a) Các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ được định rõ, bao gồm:
1) Bất kỳ yêu cầu chế định và luật pháp nào có thể áp dụng;
2) Các yêu cầu được xem là cần thiết bởi tổ chức;
b) Tổ chức có khả năng đáp ứng các tuyên bố về sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức đề xuất.
8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
8.2.3.1 Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ
được đề xuất tới khách hàng. Tổ chức PHẢI thực hiện việc xem xét trước khi cam kết cung cấp sản
phẩm và dịch vụ đến khách hàng, bao gồm:
a) Các yêu cầu đưa ra bởi khách hàng, bao gồm các yêu cầu về giao hàng và hoạt động sau giao
hàng;
b) Các yêu cầu không tuyên bố bởi khách hàng nhưng cần thiết cho mục đích sử dụng quy định
hoặc dự kiến, khi đã biết;
c) Các yêu cầu quy định bởi tổ chức;
d) Các yêu cầu chế định và luật pháp áp dụng đối với sản phẩm và dịch vụ;
e) Các yêu cầu hợp đồng hoặc đơn hàng khác biệt so với những gì đã nêu trước đó;
Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng yêu cầu hợp đồng hoặc đơn hàng khác với những gì đã nêu trước đó
PHẢI được định rõ và giải quyết.
Các yêu cầu của khách hàng PHẢI được xác nhận bởi tổ chức trước khi chấp nhận, khi khách hàng
không cung cấp các thông tin bằng văn bản cho yêu cầu của mình.
8.2.3.2 Tổ chức PHẢI lưu giữ thông tin bằng văn bản, ở mức có thể áp dụng được:
a) Kết quả của hoạt động xem xét;
b) Bất kỳ các yêu cầu mới nào về sản phẩm và dịch vụ.
8.2.4 Các thay đổi với yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các thông tin bằng văn bản liên quan được sửa đổi, và những cá nhân

liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi, khi có các thay đổi về sản phẩm và dịch vụ.

21 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
8.3.1 Khái quát
Tổ chức PHẢI thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển phù hợp nhằm đảm
bảo quá trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó.
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
Trong xác định các giai đoạn và biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức PHẢI xem xét
đến:
a) Bản chất, thời gian và mức độ phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;
b) Các giai đoạn thực hiện, bao gồm các hoạt động xem xét thiết kế và phát triển có thể áp dụng
được;
c) Các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng được yêu cầu;
d) Các trách nhiệm và quyền hạn tham gia trong quá trình thiết kế và phát triển;
e) Các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết cho thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
f) Nhu cầu kiểm soát các mối tương tác giữa những cá nhân tham gia trong quá trình thiết kế và
phát triển;
g) Nhu cầu cho sự tham gia của khách hàng và người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển;
h) Các yêu cầu về quá trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ sau đó;
i) Mức độ kiểm soát được trông đợi cho quá trình thiết kế và phát triển bởi khách hàng và các bên
quan tâm thích hợp khác;
j) Các thông tin bằng văn bản cần thiết để chứng tỏ các yêu cầu về thiết kế và phát triển đã được
đáp ứng.
8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển

Tổ chức PHẢI xác định các yêu cầu trọng yếu đối với các loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được
thiết kế và phát triển. Tổ chức PHẢI xem xét đến:
a) Các yêu cầu về chức năng và hoạt động;
b) Thông tin có được từ các hoạt động thiết kế và phát triển trước đó;
c) Các yêu cầu chế định và pháp luật;
d) Tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ chức cam kết thực hiện;
e) Các hậu quả tiềm ẩn của sai lỗi do bản chất của sản phẩm và dịch vụ.
Các đầu vào PHẢI thỏa đáng cho mục đích của hoạt động thiết kế và phát triển, đầy đủ và rõ ràng.
Các đầu vào mâu thuẫn nhâu cần được giải quyết.
Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản về các đầu vào của thiết kế và phát triển.
8.3.4 Các biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển
Tổ chức PHẢI áp dụng các biện pháp kiểm soát đối với quá trình thiết kế và phát triển nhằm đảm
bảo:
22 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
a) Các kết quả cần đạt được được xác định rõ ràng;
b) Các hoạt động xem xét được thực hiện để đánh giá khả năng các kết quả của thiết kế và phát
triển đáp ứng các yêu cầu;
c) Việc kiểm tra xác nhận PHẢI được thực hiện để đảm bảo các đầu ra của thiết kế và phát triển
đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển;
d) Việc xác nhận giá trị sử dụng PHẢI được thực hiện để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ tạo ra
ứng các yêu cầu về ứng dụng cụ thể hoặc sử dụng dự kiến;
e) Bất cứ các hành động cần thiết được thực hiện với các vấn đề đã được xác định trong quá trình
xem xét, hoặc các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng;
f) Thông tin bằng văn bản của những hoạt động trên PHẢI được lưu giữ.
CHÚ THÍCH Xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển có các
mục đích riêng biệt. Chúng có thể được thực hiện riêng rẽ hoặc có thể được thực hiện dưới dạng

kết hợp bất kỳ miễn là phù hợp với sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức PHẢI đảm bảo các đầu ra của thiết kế và phát triển:
a) Đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
b) Thỏa đáng cho các quá trình tiếp theo đối với việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ:
c) Bao gồm hoặc tham chiếu đến các yêu cầu theo dõi và đo lường, một cách thích hợp, và chuẩn
mực chấp nhận;
d) Xác định các đặc tính cốt yếu của sản phẩm và dịch vụ cho mục đích sử dụng dự kiến và cho an
toàn và cung cấp đúng của chúng.
8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
Tổ chức PHẢI nhận biết, xem xét, kiểm soát các thay đổi được thực hiện trong quá trình thiết kế và
phát triển sản phẩm và dịch vụ, hoặc sau đó, ở mức độ cần thiết nhằm đảm bảo rằng không có tác
động bất lợi tới sự phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản về:
a) Các thay đổi về thiết kế và phát triển;
b) Các kết quả của các đợt xem xét;
c) Phê chuẩn các thay đổi;
d) Hành động tiến hành để phòng ngừa các tác động bất lợi.

8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bởi nguồn bên
ngoài
8.4.1 Khái quát
Tổ chức PHẢI đảm bảo các quá trình, sản phẩm, và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các
yêu cầu.

23 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905

Tổ chức PHẢI xác định các biện pháp kiểm soát được áp dụng đối với các quá trình, sản phẩm và
dịch vụ do bên ngoài cung cấp khi:
a) Sản phẩm và dịch vụ từ các nhà cung cấp bên ngoài được dự kiến đưa vào cấu thành các sản
phẩm và dịch vụ của tổ chức;
b) Sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp tới (các) khách hàng bởi các nhà cung cấp bên
ngoài thay mặt cho tổ chức;
c) Một quá trình, hoặc một phần của quá trình, được cung cấp bởi một nhà cung cấp bên ngoài như
là kết quả của một quyết định của tổ chức
Tổ chức PHẢI xác định và và áp dụng tiêu chuẩn đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả hoạt động và
đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài dựa trên khả năng họ cung cấp các quá trình hoặc sản phẩm
và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản của hoạt
động này và các hành động cần thiết phát sinh từ các đánh giá.
8.4.2 Hình thức và mức độ kiểm soát
Tổ chức PHẢI đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp bởi nguồn bên ngoài
không có ảnh hưởng bất lợi đến khả năng của tổ chức trong chuyển giao một cách ổn định sản phẩm
và dịch vụ phù hợp đến các khách hàng.
Tổ chức PHẢI:
a) Đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp nằm trong phạm vi kiểm
soát của hệ thống quản lý chất lượng;
b) Làm rõ các biện pháp kiểm soát dự kiến áp dụng cả cho nhà cung cấp bên ngoài và và các kết
quả đầu ra;
c) Xem xét đến:
1) Tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đến khả
năng của tổ chức đáp ứng ổn định các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định và pháp
luật có thể được áp dụng;
2) Tính hiệu lực của các biện pháp kiểm soát áp dụng bởi nhà cung cấp bên ngoài;
d) Xác định các hoạt động kiểm tra xác nhận, hoặc các hoạt động khác, cần thiết nhằm đảm bảo
rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ cung cấp từ bên ngoài đáp ứng các yêu cầu.
8.4.3 Thông tin cho các nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức PHẢI đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu trước khi trao đổi thông tin với nhà cung cấp

bên ngoài.
Tổ chức PHẢI trao đổi thông tin tới các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu của mình đối với:
a)

Các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;

b)

Sự phê duyệt của:
1) Sản phẩm và dịch vụ;
2) Phương pháp, quá trình và thiết bị;
3) Chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ;

24 / 40


ISO/FDIS 9001:2008
c)

Bản dịch tiếng Việt do P&Q Solutions thực hiện - 150905
Năng lực, bao gồm bất cứ bằng cấp yêu cầu đối với nhân sự;

d)

Các mối tương tác giữa nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức;

e)

Việc kiểm soát và theo dõi hoạt động của nhà cung cấp bên ngoài được áp dụng bởi tổ chức;

f)
Các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, hoặc khách hàng
của tổ chức, dự kiến thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Tổ chức PHẢI tiến hành hoạt động sản xuất và cung cấp dịch vụ dưới điều kiện được kiểm soát.
Khi thích hợp, các điều kiện được kiểm soát PHẢI bao gồm:
a)

Sự sẵn có các thông tin bằng văn bản mô tả:
1) Các đặc tính của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp, hoặc các hoạt động được
thực hiện;
2) Các kết quả cần đạt được;

b)

Sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực thích phù hợp cho việc theo dõi và đo lường;

c)
Thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường tại các giai đoạn thích hợp để xác nhận rằng
tiêu chuẩn cho việc kiểm soát quá trình hoặc đầu ra của quá trình ,và các tiêu chuẩn chấp nhận đối
với sản phẩm và dịch vụ được đáp ứng.
d)

Sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc phù hợp cho việc vận hành các quá trình;

e)

Chỉ định nhân sự có năng lực, bao gồm bất cứ bằng cấp nào được yêu cầu;

f)
Xác nhận giá trị sử dụng, và tái xác nhận giá trị sử dụng định kỳ, khả năng đạt được kết quả
đã hoạch định của bất kỳ quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ nào mà kết quả đầu ra không thể
kiểm tra xác nhận bằng cách theo dõi hoặc đo lường tiếp theo;
g)

Thực hiện các hành động phòng ngừa lỗi do con người;

h)

Thực hiện các hoạt động thông qua, giao hàng và sau giao hàng.

8.5.2 Nhận biết và truy vết nguồn gốc
Tổ chức PHẢI sử dụng các biện pháp thích hợp để nhận biết đầu ra của quá trình khi cần thiết nhằm
đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Tổ chức PHẢI nhận biết trạng thái của đầu ra tương ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường trong
suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
Tổ chức PHẢI kiểm soát việc nhận biết duy nhất của đầu ra khi truy vết nguồn gốc là một yêu cầu,
và PHẢI lưu giữ các thông tin bằng văn bản cần thiết giúp truy vết nguồn gốc.
8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng và nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức PHẢI giữ gìn các tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài khi chúng nằm
trong sự kiếm soát của tổ chức hay được tổ chức sử dụng. Tổ chức PHẢI nhận biết, kiểm tra xác
nhận, bảo vệ tài sản của nhà cung cấp bên ngoài hoặc của khách hàng cung cấp để sử dụng hoặc để
tạo thành sản phẩm và dịch vụ.
25 / 40